FLOW FLEX SARS COVID TEST RAPIDO 1 PEZZO

LEGGERE ATTENTAMENTE LE ISTRUZIONI PRESENTI ALL'INTERNO DELLA CONFEZIONE PRIMA DI ESEGUIRE IL TEST

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Il Test Rapido per L'antigene SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa
dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore
direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dal inizio sintomi. Il test
può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-COV
e SARS-CoV-2.
I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra
generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta
dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato
dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultati positivi non
escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente
patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere
trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Il test antigenico rapido per SARS-
Cov-2 è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
SINTESI
I nuovi coronavirus appartengono al genere beta. COVID-19 è una malattia respiratoria infettiva
acuta. Attualmente, la fonte di infezione principale è costituita da pazienti infettati dal nuovo
coronavirus; anche i soggetti infetti asintomatici possono infettare altre persone. Sulla base delle
conoscenze attuali, il periodo di incubazione varia da 1 a 14 giorni, che nella maggior parte dei
casi si riducono all'intervallo tra 3 e 7 giorni. I sintomi principali includono febbre, affaticamento e
tosse secca. In alcuni casi, si manifestano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia
e diarrea.
PRINCIPIO
Il Test Rapido per L'antigene
SARS-CoV-2 è un test per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. I risultati del test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o all'assenza di linee colorate.
Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell'area della linea di
controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto
l'assorbimento della membrana.
REAGENTI
La cassetta del test contiene anticorpi anti-SARS-CoV-2. e IgG anti topo di capra. Il tubo del
tampone di estrazione contiene detergente e tampone tris.
PRECAUZIONI
Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nella confezione del Test
antigenico rapido per SARS-CoV-2. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati
inaccurati del test.
Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta.
Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.
Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti
secondo le normative locali.
L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.
La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti
o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test.
La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30
minuti.
Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
È possibile conservare il kit a una temperatura compresa tra 2 e 30°C.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare dopo la
data di scadenza.
Il test deve restare nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo.
NON CONGELARE.
CONTROLLO QUALITÀ
Il test include dei controlli procedurali interni. La linea colorata che compare nell'area della linea
di controllo (C) è un controllo procedurale interno. Conferma l'inserimento di un volume sufficiente
di campione e la corretta esecuzione della procedura.

LIMITAZIONI
1. Il Test Rapido per L'antigene SARS-CoV-2 è solo per auto-test. Il test deve essere utilizzato
solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone
nasale anteriore. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica
virale SARS-CoV-2 nel campione.
2. Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione di antigene in un
campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato
raccolto in modo errato.
3. I risultati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del
medico.
4. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni.
5. I risultati positivi non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
6. I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche.
7. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni
dovrebbe essere trattati come probabili negativi e, se occorre, verificati tramite analisi
molecolare.
8. Non è stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano
compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto.