FRONTLINE COMBO SPOT ON GATTI E FURETTI ELIMINA PULCI, ZECCHE E PIDOCCHI MASTICATORI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO FRONTLINE COMBO SPOT-ON GATTI

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna pipetta da 0,5 ml contiene:
Fipronil: 50,00 mg
(S)-methoprene: 60,00 mg
Butilidrossianisolo (E320): 0,10 mg
Butilidrossitoluene (E321): 0,05 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione Spot-On. Soluzione color ambra chiara

4.INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Specie di destinazione Gatti e furetti
4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Nei gatti: Da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole o associate a zecche e pidocchi masticatori.
. Elimina le pulci (Ctenocephalides spp.). L’attività insetticida nei confronti di nuove infestazioni da pulci adulte persiste per 4 settimane. Previene la moltiplicazione delle pulci inibendo lo sviluppo delle uova (attività ovicida), delle pupe e delle larve (attività larvicida) nate dalle uova deposte dalle pulci adulte, per 6 settimane dopo l’applicazione.
. Elimina le zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Il prodotto ha un’attività nei confronti delle zecche persistente fino a 2 settimane (in base a dati sperimentali).
. Elimina i pidocchi masticatori (Felicola subrostratus).
FRONTLINE COMBO SPOT-ON GATTI può essere utilizzato nel programma per il controllo della Dermatite Allergica da Pulce (DAP).

Nei furetti: Da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, da sole o associate a zecche.
. Elimina le pulci (Ctenocephalides spp.). L’attività insetticida nei confronti di nuove infestazioni da pulci adulte persiste per 4 settimane. Previene la moltiplicazione delle pulci inibendo lo sviluppo delle uova (attività ovicida), delle pupe e delle larve (attività larvicida) nate dalle uova deposte dalle pulci adulte.
. Elimina le zecche (Ixodes ricinus). Il prodotto ha un’attività acaricida nei confronti delle zecche persistente per 4 settimane (in base a dati sperimentali).

4.3 Controindicazioni In mancanza di dati, non utilizzare il prodotto nei gattini di età inferiore alle 8 settimane e/o di peso inferiore a 1 kg. Non utilizzare il prodotto in furetti di età inferiore ai 6 mesi. Non utilizzare in animali malati (es. malattie sistemiche, febbre) o convalescenti. Non usare nei conigli, poiché potrebbero manifestarsi reazioni avverse potenzialmente mortali. In assenza di studi, si raccomanda di non utilizzare il prodotto in specie diverse da quelle di destinazione. Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Evitare il contatto con gli occhi dell’animale. Anche altri animali conviventi devono essere trattati con un prodotto idoneo.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego Precauzioni speciali per l’impiego negli animali È importante che il prodotto sia applicato in una zona in cui l’animale non riesca a leccarsi e fare attenzione affinché gli animali non si lecchino l’un l’altro dopo il trattamento. Nei gatti e nei furetti, non sono disponibili informazioni di quanto immersioni in acqua o bagni possano interferire sull’attività del prodotto. Comunque, in base ai dati ottenuti da cani lavati a partire da 2 giorni dopo l’applicazione del prodotto, si consiglia di evitare i bagni nei 2 giorni successivi l’applicazione del prodotto. Singole zecche potrebbero attaccarsi al gatto. Per questa ragione, in condizioni sfavorevoli, non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive. Le pulci presenti sugli animali spesso infestano la cesta dell’animale, le coperte e le zone in cui l’animale vive, in particolare tappeti, tende e tessuti d’arredamento; questi, in caso di infestazioni massive e all’inizio del trattamento antiparassitario, dovrebbero essere trattati con un insetticida apposito e regolarmente ripuliti con un aspiratore. La potenziale tossicità di Frontline Combo Spot-On Gatti nei gattini di età inferiore alle 8 settimane a contatto con madre trattata con il prodotto non è documentata. Si consiglia, in tal caso, di prestare particolare attenzione. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Il prodotto può provocare irritazione alle mucose, alla pelle e agli occhi. Si consiglia quindi di evitare il contatto con la bocca, la pelle e con gli occhi. Le persone con nota ipersensibilità nei confronti di insetticidi o alcool devono evitare contatti con il prodotto. Evitare che il contenuto entri in contatto con le mani. In tal caso, lavarsi le mani con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua. Lavarsi le mani dopo l’utilizzo. Non toccare gli animali e non far giocare i bambini con gli animali trattati fino a che il sito di applicazione non sia asciutto. Si consiglia quindi di non trattare gli animali durante il giorno, ma di trattarli alla sera e, se appena trattati, di non farli dormire con i proprietari, in particolare con i bambini. Non fumare, bere o mangiare durante l’applicazione.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) Non superare la dose consigliata. Tra gli estremamente rari fenomeni di sospette reazioni avverse, sono state descritte transitorie reazioni cutanee al sito di applicazione (desquamazione, locale perdita di pelo, prurito, arrossamento) e pruritodiffuso o perdita di pelo dopo applicazione. Sono stati anche osservati ipersalivazione, sintomi neurologici reversibili (aumentata sensibilità alle stimolazioni, abbattimento, altri sintomi nervosi) o vomito. Qualora gli animali si lecchino, si può osservare una transitoria ipersalivazione dovuta principalmente agli eccipienti del prodotto. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

4.7 Impiego durante la gravidanza e l’allattamento
Nei gatti: Il prodotto può essere utilizzato durante la gravidanza. Per il trattamento nel periodo dell’allattamento, vedi paragrafo 4.5.
Nei furetti: Studi di laboratorio nei gatti non hanno prodotto alcuna prova di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento, nel furetto, non è stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.

4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione Nessuna interazione nota.

4.9 Posologia e via di somministrazione Solo per uso esterno – Applicazione spot-on. Una pipetta da 0,5 ml per gatto, corrispondente alla dose minima raccomandata pari a 5 mg/kg di fipronil e 6 mg/kg di (S)-methoprene, per applicazione topica cutanea. In assenza di dati di innocuità, l’intervallo minimo di trattamento deve essere di 4 settimane. Una pipetta da 0,5 ml per furetto, corrispondente a 50 mg di fipronil e 60 mg di (S)-methoprene, per applicazione topica cutanea. L’intervallo minimo di trattamento deve essere di 4 settimane. Modalità di somministrazione: Tenere la pipetta diritta e picchiettare leggermente sulla parte stretta della pipetta in modo che il liquido contenuto rimanga nella parte larga della pipetta. Rompere l’estremita pre-tagliata. Aprire i peli alla base del collo, sul dorso dell’animale, tra le scapole, e mettere in evidenza la pelle. Porre l’apice della pipetta sulla pelle e schiacciare la pipetta più volte fino a completo svuotamento applicando il prodotto, in un punto, direttamente sulla pelle.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario Il rischio dell’insorgenza di effetti collaterali (vedi paragrafo 4.6) può aumentare in caso di sovradosaggio.
Nei gatti: Negli studi di innocuità non sono stati osservati effetti collaterali nei gatti e gattini di 8 settimane e più di età e con peso di circa 1 kg, trattati una volta al mese a dosi cinque volte superiori alla dose raccomandata per sei mesi consecutivi. Potrebbe manifestarsi prurito a seguito di trattamento. L’applicazione di una dose superiore a quella raccomandata dà origine ad un aspetto umido e appiccicoso del pelo nel sito di applicazione. Comunque, nel caso in cui avvenga, questo scomparirà nell’arco di 24 ore dall’applicazione.
Nei furetti: In furetti di 6 mesi e più di età trattati ogni 2 settimane per quattro volte, a dosi cinque volte superiori alla dose raccomandata, si è osservata, in alcuni soggetti, una diminuzione del peso corporeo.

4.11Tempo(i) di attesa Non applicabile.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE La specialità è una soluzione insetticida (e acaricida) per uso topico, contenente l’associazione di un principio attivo ad attività adulticida, fipronil, con un principio attivo ad attività ovicida e larvicida, (S)- methoprene. ATC vet code: QP53AX65, gruppo Ectoparassiticidi per uso topico QP53.

5.1 Proprietà farmacodinamiche Fipronil è un insetticida ed acaricida appartenente alla famiglia dei fenilpirazoli. L’azione sugli artropodi è caratterizzata dal legame con i recettori localizzati all’interno dei canali del cloro, in particolare quelli su cui agisce il neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA), bloccando così il passaggio pre e post-sinaptico degli ioni cloro attraverso le membrane cellulari. Ciò determina un’attività incontrollata del sistema nervoso centrale degli insetti e degli acari, con conseguente morte dell’ectoparassita. Il fipronil elimina le pulci entro 24 ore, le zecche (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) e i pidocchi entro 48 ore dall’infestazione. (S)-methoprene è un regolatore di crescita degli insetti (IGR) ed appartiene al gruppo dei così detti analoghi dell’ormone giovanile la cui funzione è quella di inibire lo sviluppo degli stadi larvali degli insetti. (S)-methoprene agisce come l’ormone giovanile e provoca il blocco dello sviluppo dello stadio larvale della pulce, con successiva morte del parassita. L’attività ovicida dell’(S)-methoprene sull’animale si manifesta sia a seguito della diretta penetrazione all’interno delle uova appena deposte sia a seguito dell’assorbimento attraverso la cuticola delle pulci adulte. (S)-methoprene inoltre impedisce lo sviluppo delle larve e delle pupe, evitando così che l’ambiente in cui vivono gli animali trattati venga contaminato dagli stadi immaturi delle pulci.

5.2 Informazioni farmacocinetiche Gli studi sul metabolismo del fipronil hanno dimostrato che il suo maggior metabolita è il sulfone derivato dal fipronil. (S)-methoprene viene in larga misura degradato a biossido di carbonio ed acetato, successivamente incorporati in materiali endogeni. Il comportamento farmacocinetico nei gatti, dopo applicazione topica di fipronil e di (S)- methoprene in associazione, è stato studiato e messo a confronto con quello di fipronil o (S)-methoprene somministrati singolarmente per via endovenosa. Ciò ha messo in evidenza l’assorbimento ed altri parametri farmacocinetici in condizioni analoghe a quelle della pratica clinica. L’applicazione topica, con l’aggiunta di un potenziale di rischio dovuto al leccamento, ha permesso di dimostrarel’assorbimento sistemico del fipronil (18%) con una concentrazione massima (Cmax) media plasmatica di circa 100 ng/ml di fipronil e di 13 ng/ml di fipronil sulfone. La concentrazione picco del fipronil nel plasma viene raggiunta velocemente (tmax media circa 6 h) e scende con una emivita media finale di circa 25 h.
Nei gatti, il fipronil viene scarsamente metabolizzato a fipronil sulfone. Le concentrazioni plasmatiche di (S)-methoprene, nei gatti dopo applicazione topica, sono generalmente sotto il limite di quantificazione (20 ng/ml). Sia fipronil che (S)-methoprene, con il loro metabolita principale, diffondono molto bene sull’intero mantello del gatto nelle 24 ore successive all’applicazione. Le concentrazioni di fipronil, fipronil sulfone e (S)-methoprene sul mantello diminuiscono nel tempo e sono rilevabili fino a circa 59 giorni dopo l’applicazione. L’attività parassiticida si manifesta per contatto piuttosto che per esposizione sistemica. Non sono state evidenziate interazioni tra fipronil e (S)-methoprene. Il profilo farmacocinetico non è stato valutato nel furetto.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti Butilidrossianisolo (E320) Butilidrossitoluene (E321) Etanolo Polisorbato 80 (E433) Polividone Etere monoetilico di dietilenglicole

6.2 Incompatibilità principali Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Natura del confezionamento primario Pipetta verde costituita da un astuccio termosaldato (copolimero di poliacrilonitrile-metilacrilato / polipropilene) e da un film (copolimero di poliacrilonitrile-metilacrilato / alluminio / polietilenetereftalato). Oppure Pipetta verde costituita da un astuccio termosaldato (polietilene / etilene vinil alcool / polietilene / polipropilene / copolimero ciclo-olefinico / polipropilene) e da un film (polietilene / etilene vinil alcool / polietilene / alluminio / polietilenetereftalato). Presentazioni disponibili Blister da 1 pipetta da 0,5 ml con estremità pre-tagliata Scatola con 1 blister da 3 pipette da 0,5 ml con estremità pre-tagliata Scatola con 1 blister da 4 pipette da 0,5 ml con estremità pre-tagliata Scatola con 2 blisters da 3 pipette da 0,5 ml con estremità pre-tagliata

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. Fipronil e (S)-methoprene possono essere dannosi per gli organismi acquatici. Non contaminare stagni, corsi d’acqua o canali con il prodotto o con i contenitori vuoti.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. – Via Lorenzini 8 – 20139 Milano

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Blister da 1 pipetta da 0,5 ml AIC n. 103647018 Scatola 1 blister da 3 pipette da 0,5 ml AIC n. 103647032 Scatola 1 blister da 4 pipette da 0,5 ml AIC n. 103647044 Scatola 2 blister da 3 pipette da 0,5 ml AIC n. 103647020

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 18 dicembre 2003 – 23 gennaio 2008

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Gennaio 2020
DIVIETO DI FORNITURA, VENDITA e/o IMPIEGO Non pertinente
MODALITA’ DI DISPENSAZIONE La vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico veterinaria.