MOMENXSIN - FARMACO PER IL TRATTAMENTO DELLA CONGESTIONE NASALE E SINUSITE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Momenxsin 200 mg/30 mg compresse rivestite con film Ibuprofene/Pseudoefedrina cloridrato Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico in caso di peggioramento dei sintomi o se ha bisogno di assumere questo medicinale per più di 4 giorni (adulti) o 3 giorni (adolescenti). Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Momenxsin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momenxsin 3. Come prendere Momenxsin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Momenxsin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Momenxsin e a cosa serve Momenxsin contiene due principi attivi: ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato. L'ibuprofene appartiene a una classe di medicinali denominati antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS danno sollievo alleviando il dolore e abbassando la febbre. La pseudoefedrina cloridrato appartiene a una classe di principi attivi chiamati vasocostrittori, che agiscono sui vasi sanguigni del naso per alleviare la congestione nasale. Momenxsin è indicato per il trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore associato a mal di testa e/o febbre, in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Deve assumere questa associazione di principi attivi soltanto se presenta sia naso chiuso che mal di testa o febbre. Se manifesta uno solo di questi sintomi parli con il farmacista o il medico riguardo all’uso di ibuprofene o pseudoefedrina da soli. Si rivolga al medico in caso di peggioramento dei sintomi o se ha bisogno di assumere questo medicinale per più di 4 giorni (adulti) o 3 giorni (adolescenti). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momenxsin Non prenda Momenxsin se: • è allergico all’ibuprofene o alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)• ha meno di 15 anni • è nel terzo trimestre di gravidanza (incinta di almeno 7 mesi) • sta allattando al seno • in passato ha avuto una reazione allergica o respiro corto, asma, eruzione cutanea, naso che cola e prude o gonfiore della faccia a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS • è stato affetto in passato o è affetto attualmente da sanguinamenti o ulcere gastriche/duodenali ricorrenti (ulcere peptiche) (almeno due episodi distinti di ulcere o sanguinamento confermate) • ha una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a un precedente trattamento a base di FANS • è affetto da una grave insufficienza epatica o renale • è affetto da una grave insufficienza cardiaca • è affetto da gravi problemi cardiaci o circolatori (cardiopatia, pressione arteriosa alta, angina, accelerazione della frequenza cardiaca), iperattività della tiroide, diabete, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale) • ha una storia di attacco cardiaco (infarto miocardico) • in passato ha avuto un ictus o le è stato detto che è a rischio di ictus • ha una storia di crisi convulsive (convulsioni) • è affetto da disturbi della produzione delle cellule ematiche di origine sconosciuta • manifesta un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma ad angolo chiuso) • ha difficoltà di minzione correlate a problemi prostatici • le è stato diagnosticato il lupus eritematoso sistemico (LES), una patologia che interessa il sistema immunitario e causa dolori articolari, alterazioni cutanee e altri problemi • sta assumendo: • altri decongestionanti nasali (farmaci vasocostrittori) per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, xilometazolina o ossimetazolina) • metilfenidato, un medicinale per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) • medicinali per il trattamento della depressione, quali gli inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (noti come IMAO, ad esempio iproniazide) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momenxsin se: • è affetto da asma; l’uso di questo medicinale può provocare un attacco d'asma • ha una storia di disturbi gastrointestinali (quali ernia iatale, emorragia gastrointestinale, ulcera peptica o duodenale) • è affetto o è stato affetto in passato da patologie gastrointestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn) • è affetto da pressione arteriosa alta • ha problemi epatici o renali • è affetto da diabete, per il potenziale sviluppo di nefropatia diabetica • è affetto da tiroide iperattiva (ipertiroidismo) o psicosi• è affetto da un disturbo della coagulazione del sangue Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando per il più breve periodo possibile la dose minima efficace. Gli anziani sono esposti a un maggiore rischio di effetti indesiderati. L’utilizzo concomitante di FANS, inclusi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi (COX-2), aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Momenxsin” di seguito) e deve essere evitato. Gli antinfiammatori/antidolorifici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, in particolare se assunti in dosi elevate. Non superi la durata del trattamento o la dose raccomandata. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momenxsin se: - è affetto da problemi cardiaci, incluse insufficienza cardiaca e angina (dolore toracico), o in passato ha avuto un attacco cardiaco, un intervento di by-pass, un’arteriopatia periferica (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi a causa del restringimento o dell’ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso “miniictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”); - è affetto da pressione arteriosa elevata, diabete, colesterolo alto, ha un’anamnesi familiare di cardiopatie o ictus oppure fuma. Le seguenti condizioni sono controindicate per via della presenza di pseudoefedrina (consulti il paragrafo precedente “Non prenda Momenxsin se”): gravi problemi cardiaci o circolatori (cardiopatia, pressione arteriosa alta, angina, accelerazione della frequenza cardiaca), iperattività della tiroide, diabete, feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale), storia di attacco cardiaco (infarto miocardico), storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus. L’utilizzo prolungato di qualunque tipo di antidolorifico per il mal di testa può causarne il peggioramento. Laddove si riscontri o sospetti questa situazione, è necessario richiedere un consulto medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) dovrebbe essere sospettata nei pazienti che manifestano mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l’impiego regolare di medicinali per la cefalea. Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso di FANS. Nelle prime fasi del trattamento i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L’assunzione di Momenxsin deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l’assunzione di Momenxsin e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4. Interferenza con i risultati delle analisi del sangue La pseudoefedrina può interferire con alcune analisi diagnostiche del sangue. Se deve sottoporsi ad analisi del sangue, comunichi al medico che sta assumendo questo medicinale. Bambini e adolescenti Momenxsin non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni. Gli adolescenti disidratati sono esposti al rischio di insufficienza renale. AtletiPer chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Altri medicinali e Momenxsin Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Momenxsin può influenzare o essere influenzato da diversi altri medicinali. Ad esempio: - anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue e prevengono i coaguli, quali acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) - medicinali che riducono la pressione arteriosa alta (ACE inibitori come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo, antagonisti dell'angiotensina II come il losartan). Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Momenxsin. Consulti sempre un medico prima di utilizzare Momenxsin con altri medicinali. Momenxsin non deve essere assunto in associazione con: - altri vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina) - un medicinale per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) denominato metilfenidato - medicinali per il trattamento della depressione, quali gli inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO, come l’iproniazide). Non utilizzi questo medicinale nemmeno se ha assunto questi farmaci negli ultimi 14 giorni. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo: - altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi acido acetilsalicilico ad alto dosaggio e inibitori selettivi della COX-2 - medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (glicosidi cardiaci, ad esempio digossina) - medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad esempio fenitoina) - glucocorticoidi, utilizzati per molte condizioni quali dolore, gonfiore, allergie, asma, reumatismi e problemi cutanei - eparina iniettabile - alcuni medicinali per il trattamento della depressione (ad esempio litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori delle monoamino ossidasi A (IMAO)) - medicinali per la soppressione temporanea del sistema immunitario, ad esempio metotrexato (per il trattamento dell'artrosi, della psoriasi e di alcuni tumori), ciclosporina o tacrolimus (somministrati a seguito di trapianti) - medicinali antidiabetici (sulfaniluree) - medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni (ad esempio antibiotici chinolonici, trimetoprim) - medicinali che agevolano la minzione (diuretici, ad esempio diuretici risparmiatori di potassio) - medicinali per il trattamento della gotta (ad esempio probenecid e sulfinpirazone) - qualsiasi medicinale antiemicranico (inclusi i derivati alcaloidi della segale cornuta) - un medicinale per il trattamento dell’HIV/AIDS (zidovudina) - preparati contenenti ginkgo biloba.La somministrazione di pseudoefedrina può provocare un aumento improvviso della pressione arteriosa durante un intervento chirurgico. Se deve essere sottoposto a un intervento, sospenda l'assunzione di Momenxsin con diversi giorni di anticipo e informi l’anestesista. Momenxsin e alcol Deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Eviti di utilizzare questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, salvo diversa indicazione del medico. Non assuma Momenxsin nel terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non assuma questo medicinale se allatta con latte materno, in quanto potrebbe causare danni al bambino. Fertilità L’ibuprofene appartiene a una classe di medicinali (FANS) che può compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Momenxsin potrebbe causare capogiri, allucinazioni, mal di testa insolito e disturbi della vista o dell’udito, quindi compromettere temporaneamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se manifesta uno di questi sintomi, deve evitare di guidare o utilizzare macchinari. Momenxsin contiene: • Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3. Come prendere Momenxsin Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Durata del trattamento Questo medicinale deve essere utilizzato solo per brevi periodi di trattamento. Deve assumere per il minor tempo possibile la dose minima in grado di alleviare i sintomi. Si rivolga al medico in caso di peggioramento dei sintomi o se ha bisogno di assumere questo medicinale per più di 4 giorni (adulti) o 3 giorni (adolescenti). Posologia La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni è di:1 compressa ogni 6 ore, al bisogno. In caso di sintomi più gravi, assuma 2 compresse ogni 6 ore, al bisogno. Non superi mai la dose giornaliera massima di 6 compresse al giorno (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Modo di somministrazione Le compresse sono per uso orale. Devono essere deglutite intere e non masticate, con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante i pasti. Uso nei bambini e negli adolescenti Momenxsin non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni. Se prende più Momenxsin di quanto deve Se ha preso più Momenxsin di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico, anche se si sente bene. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa l’assunzione di Momenxsin e consulti immediatamente un medico se manifesta: • segni di sanguinamento intestinale quali feci (escrementi) di colore rosso vivo, feci catramose di colore nero, vomito contenente sangue o particelle scure simili a fondi di caffè • segni di una grave reazione allergica quali gravi eruzioni cutanee, esfoliazione, desquamazione o formazione di vesciche sulla pelle, gonfiore facciale, sibili respiratori di origine sconosciuta, respiro corto, facilità a sviluppare lividi. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se ne riscontra un peggioramento o se presenta qualsiasi effetto indesiderato non elencato. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • indigestione, fastidio o dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi, lieve sanguinamento gastrointestinale che in rari casi porta ad anemiaNon comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • reazioni di ipersensibilità con orticaria, prurito e attacchi d’asma (con calo della pressione arteriosa) • disturbi del sistema nervoso centrale, quali mal di testa, capogiri, difficoltà a dormire, stato di agitazione, irritabilità o stanchezza • disturbi della vista • ulcere gastriche o intestinali, in alcuni casi associate a sanguinamento o perforazione, gastrite, infiammazione del rivestimento della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerosa), peggioramento della colite e del morbo di Crohn • eruzioni cutanee varie Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • tinnito (ronzio nelle orecchie) • insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, tremori, allucinazioni • peggioramento dell’asma o reazione di ipersensibilità con respiro corto • danni al tessuto renale (necrosi papillare), aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • peggioramento di infiammazioni di natura infettiva (ad esempio fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento) nei pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico (LES), malattia del tessuto connettivo mista) • problemi nella produzione delle cellule ematiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) che potrebbero causare una tendenza maggiore a formare lividi o renderla più vulnerabile alle infezioni • gravi reazioni allergiche • reazioni psicotiche e depressione • pressione arteriosa alta, palpitazioni, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco • infiammazione dell'esofago (esofagite) e del pancreas (pancreatite), restringimento intestinale diaframma-simile • disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con una terapia prolungata, insufficienza epatica, infiammazione epatica acuta (epatite) • gravi reazioni cutanee, incluse eruzioni cutanee con arrossamento e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia), infezioni cutanee gravi e complicanze a carico dei tessuti molli in un’infezione da varicella (infezione da virus varicella-zoster) • aumento della creatinina sierica, edemi (in particolare nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefritica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • anomalie del comportamento • ictus, convulsioni, mal di testa • palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia • pressione arteriosa alta • secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito• eruzione cutanea, orticaria, prurito, sudorazione eccessiva • difficoltà nella minzione • è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). • L’insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di Pustolosi esantematica generalizzata acuta – AGEP) può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento con Momenxsin . Vedere paragrafo 2. Smetta di usare Momenxsin se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica I medicinali come Momenxsin possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Momenxsin Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Momenxsin • I principi attivi sono ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. • Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Descrizione dell'aspetto di Momenxsin e contenuto della confezione Momenxsin sono compresse rivestite con film di colore giallo e di forma rotonda. Confezioni: 10, 12, 20 o 24 compresse rivestite con film.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma. Produttore Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Gӧllstraβe 1, 84529 Tittmoning-Germania Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: German ia: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid Angelini 200 mg/30 mg Filmtabletten Italia: Momenxsin 200 mg/30 mg compresse rivestite con film