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OKITASK COMPRESSE A BASE DI KETOPROFENE SALE DI LISINA 40MG UTILE COME ANALGESICO 20 %

OKITASK COMPRESSE A BASE DI KETOPROFENE SALE DI LISINA 40MG UTILE COME ANALGESICO

Codice prodotto: 042028035 DOMPE' FARMACEUTICI

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore okitask 40 mg compresse rivestite con film ketoprofene sale di lisina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 7. Che cos’è okitask e a cosa serve 8. Cosa deve sapere prima di prendere okitask 9. Come prendere okitask 10. Possibili effetti indesiderati 11. Come conservare okitask 12. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è okitask e a cosa serve Il nome del suo medicinale è okitask 40 mg compresse rivestite con film (chiamato okitask in questo foglio illustrativo). okitask contiene come principio attivo ketoprofene sale di lisina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Il ketoprofene agisce bloccando le sostanze chimiche che normalmente causano infiammazione nel nostro corpo. Questo medicinale si usa per dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie (dolori dei nervi), dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari (delle ossa e delle articolazioni). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere okitask Non prenda okitask - se è allergico al ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”); - se ha una storia di reazioni di ipersensibilità (allergia) come broncospasmo (restringimento dei bronchi, che causa difficoltà nella respirazione), attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee. Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate nei pazienti con storia di ipersensibilità (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - se ha ulcera gastrica o duodenale, con ulcera peptica attiva/emorragia o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); - se ha gastrite e disturbi digestivi cronici (dispepsia);- se ha una storia di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione conseguente a precedente terapia con FANS; - se ha emorragie in atto o diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie); - se soffre di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine); - se è in terapia con anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue), altri FANS o acido acetilsalicilico (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e okitask”); - se ha una severa insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), epatica (ridotta funzionalità del fegato) o cardiaca (l’incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo); - se sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori e a base di acido acetilsalicilico; - se è nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza); - se è in stato di gravidanza o se sta allattando (si veda il sottoparagrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se è sottoposto ad importanti interventi chirurgici. Non dia questo medicinale ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 15 anni (si veda il sottoparagrafo “Bambini e adolescenti”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere okitask. Durante il trattamento con tutti i FANS, come okitask, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (si veda il paragrafo 3 “Come prendere okitask”). Il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Gravi reazioni cutanee (della pelle) alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). La reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle fasi iniziali del trattamento. Interrompa l’uso di okitask in caso di comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. I medicinali come okitask possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (accidente cerebrovascolare). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata. L’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus), tale rischio non può essere escluso per ketoprofene sale di lisina. Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà del ketoprofene di ridurre l’infiammazione, il dolore e la febbre possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere okitask: • Se soffre d’asma, broncopneumopatia ostruttiva cronica (infiammazione e ostruzione cronica delle vie aeree), rinite allergica o cronica; • Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa dipoter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo elevato, o se fuma); • Se ha una storia (anche familiare) di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell'inadeguata funzione di pompa del cuore) da lieve a moderata, poiché è necessario un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni. Durante il trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema (gonfiore). • Se assume allo stesso tempo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (come ad esempio medicinali contro la depressione), anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue) come warfarin, o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (l'aspirina) (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e okitask”); • Se ha ulcera peptica attiva o pregressa, o una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), o se ha una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono ripresentarsi con l’uso di FANS (si veda il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”); • Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, perché l’uso concomitante di okitask con altri FANS deve essere evitato (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e okitask”); • Se ha porfiria epatica (rara malattia del sangue caratterizzata dall’alterazione dell’attività di uno degli enzimi del fegato), poiché il medicinale potrebbe scatenare un attacco; • Se ha malattie del fegato o se presenta test di funzionalità epatica alterati, poiché i livelli di transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere valutati periodicamente, particolarmente nella terapia a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) ed epatite (malattia del fegato). • Se presenta disturbi della vista, come visione offuscata; • Se è affetto da insufficienza cardiaca (condizione per cui il cuore risulta indebolito), se soffre di alterazioni della funzionalità del fegato, come cirrosi (grave compromissione del fegato), se soffre di alterazioni della funzionalità del rene, come nefrosi (malattia degenerativa del rene), o è affetto da insufficienza renale cronica (compromissione della funzione renale), se è in terapia con diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina), o se è possibile che abbia un basso volume del sangue (ipovolemia), soprattutto se è anziano all’inizio del trattamento, poiché la funzionalità dei reni deve essere attentamente monitorata. I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità dei reni, del cuore o del fegato. • Se è anziano o se ha avuto l’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (si veda il sottoparagrafo “Non prenda okitask”), perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. In questo caso dovrà iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di medicinali protettori per lo stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e okitask”); • Se ha una storia di tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino), in particolare se è anziano. Riferisca qualsiasi segno o sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Sospenda immediatamente il trattamento con okitask ai primi segni di emorragia o ulcerazione gastrointestinale.Non usi il medicinale per trattamenti prolungati. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consulti il medico. Bambini e adolescenti okitask non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni (si veda il sottoparagrafo “Non prenda okitask”). Altri medicinali e okitask Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Faccia particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali: - Difenilidantoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia) o sulfamidici (medicinali antibatterici): poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o sulfamidici se dovessero essere somministrati contemporaneamente. - Litio (medicinale usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva): la contemporanea somministrazione di FANS provoca aumento dei livelli del litio nel sangue. - Probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta): può aumentare le concentrazioni di ketoprofene nel sangue. - Corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e Precauzioni”). - Pentossifillina (medicinale usato per migliorare la circolazione del sangue negli arti), trombolitici (medicinali che facilitano la dissoluzione dei coaguli di sangue), medicinali antiaggreganti (come l’aspirina, la ticlopidina o il clopidogrel) e altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi 2): possono aumentare il rischio di sanguinamento. - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs - medicinali antidepressivi): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). - Medicinali anticoagulanti (che fluidificano il sangue) come warfarin o eparina: i FANS possono amplificare gli effetti dei medicinali anticoagulanti (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). - Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina): se lei sta assumendo diuretici ed è particolarmente disidratato, è maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni). Lei deve essere reidratato prima dell’inizio della terapia concomitante ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità dei reni dopo l’inizio del trattamento (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. - Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali. - Medicinali antipertensivi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta): i FANS possono ridurre l’effetto dei medicinali antipertensivi. - ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: se soffre di compromissione della funzionalità renale (in particolare se è disidratato ed è anziano), la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di FANS può comportare per lei un ulteriore deterioramento della funzionalità dei reni, che comprende una possibile insufficienza renale acuta (riduzione brusca della funzionalità dei reni). La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente se lei è anziano. Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.- metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato in dosi superiori a 15 mg/settimana: può esserci un aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexato. - medicinali antinfiammatori: tenga presente eventuali interazioni di okitask con questi medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non usi okitask durante la gravidanza o nel caso sospettasse uno stato di gravidanza. Alcuni studi scientifici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e malformazioni cardiache e gastriche nelle prime fasi della gravidanza dopo l’uso di medicinali inibitori della sintesi delle prostaglandine. Non usi okitask durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non in casi strettamente necessari. Se okitask è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Non usi okitask durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti i medicinali della classe di okitask possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare, cioè l’aumento della pressione nel circolo polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (quantità di liquido amniotico inferiore al normale); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non usi okitask durante l’allattamento. Fertilità Non usi okitask se intende iniziare una gravidanza. Sospenda la somministrazione di okitask se ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se in seguito alla somministrazione di okitask dovessero insorgere sonnolenza, senso di vertigini o convulsioni, eviti di guidare, usare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). 3. Come prendere okitask Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del farmacista. Se ha dubbi consulti il farmacista. Le dosi raccomandate sono:Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 compressa per somministrazione; eventualmente la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. Assuma il medicinale preferibilmente a stomaco pieno, dopo i pasti. Uso nei pazienti con asma, storia di ulcera peptica, malattie del cuore, del fegato o dei reni: la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Non usi per periodi di tempo prolungati senza il consiglio del medico e non superi le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Limiti la durata della terapia al superamento dell'episodio doloroso. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più okitask di quanto deve Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a letargia, sonnolenza, mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, dolore, nausea, vomito e dolore epigastrico (nella parte superiore dell’addome). Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione (abbassamento della pressione del sangue), depressione respiratoria e cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose). Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggo massivo si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di insufficienza renale, l’emodialisi (la dialisi del sangue) può essere utile per rimuovere il medicinale in circolo. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di okitask avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastrointestinali, a volte fatali, in particolare negli anziani (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza e l'entità di questi effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni severe dell’organismo: edema (gonfiore) della laringe, edema (gonfiore) della glottide, dispnea (respiro difficoltoso), palpitazione, sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un’assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) - dispepsia (cattiva digestione), nausea, dolore addominale, vomito.Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) - mal di testa, vertigini, sonnolenza; - stipsi (stitichezza), diarrea, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), gastrite; - rash (eruzione cutanea), prurito; - edema (accumulo di liquidi che causa gonfiore), affaticamento. Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): - anemia emorragica (causata da sanguinamenti); - parestesie (sensazione anomala sulla pelle, formicolio); - visione offuscata (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”); - tinnito (suono nell’orecchio); - asma; - stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale); - epatite, aumento delle transaminasi (enzimi epatici), livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi del fegato; - peso aumentato. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), insufficienza midollare (riduzione della produzione delle cellule del sangue); - reazioni anafilattiche (compreso lo shock), ipersensibilità (allergia); - alterazioni dell'umore; - convulsioni, disgeusia (alterazione del gusto); - insufficienza cardiaca (cuore debole); - ipertensione (aumento della pressione del sangue), vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni); - broncospasmo (restringimento dei bronchi, causando difficoltà a respirare), soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS; rinite, dispnea (respiro difficoltoso), edema (gonfiore) della laringe, edema (gonfiore) della glottide; - esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa (ulcere nella bocca), melena (emissione nelle feci di sangue digerito), ematemesi (vomitare sangue), ulcera e perforazione duodenale; - reazioni da fotosensibilità (reazione da esposizione alla luce solare o lampade UV), alopecia (perdita di peli e capelli), orticaria, angioedema (gonfiore del volto e delle mucose), eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni cutanee), edema (gonfiore), esantema (eruzione cutanea); - insufficienza renale acuta, malattie renali tra cui nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare okitask Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene okitask - Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina. Una compressa contiene 40 mg di ketoprofene sale di lisina, corrispondente a 25 mg di ketoprofene. - Gli altri componenti sono: Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato Rivestimento: (Opadry II 85 F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolina lacca di alluminio (E104). Descrizione dell’aspetto di okitask e contenuto della confezione Compresse rivestite con film, per uso orale - confezione da 10 o 20 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano Produttore Abiogen Pharma spa - via Meucci 36 - 56014 Ospedaletto (PI)

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KETODOL COMPRESSE A BASE DI KETOPROFENE E SUCRALFATO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore KETODOL 25 mg + 200 mg compresse ketoprofene e sucralfato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Ketodol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketodol 3. Come prendere Ketodol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ketodol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Ketodol e a cosa serve Ketodol appartiene ad una categoria di farmaci detti FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei). Ketodol contiene i principi attivi ketoprofene e sucralfato. Il ketoprofene è contenuto nel nucleo centrale della compressa e possiede un’attività antidolorifica – antinfiammatoria; il sucralfato è contenuto nel rivestimento della compressa ed esercita un’attività protettiva della superficie interna dello stomaco (mucosa gastrica). Prima si libera il sucralfato che protegge la mucosa gastrica e, subito dopo, il ketoprofene che svolge la sua attività antidolorifica e antinfiammatoria. Ketodol viene utilizzato in caso di dolori di varia origine e natura: • mal di testa • mal di denti • dolori ai nervi (nevralgie) • dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli • dolori mestruali 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketodol Non prenda Ketodol • se è allergico al ketoprofene o al sucralfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se ha avuto in passato reazioni allergiche come grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), attacchi asmatici, infiammazione interna del naso (riniti), manifestazioni allergiche della pelle (orticaria) oppure se sostanze con lo stesso meccanismo d’azione di Ketodol (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) hanno provocato in precedenza reazioni di tipo allergico. Infatti, reazioni allergicheparticolarmente gravi (anafilattiche), raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti (vedere “Possibili effetti indesiderati”); • nel terzo trimestre di gravidanza, durante l’allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) e nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni; • se soffre di una grave riduzione della capacità del cuore di fornire la quantità adeguata di sangue all’organismo (insufficienza cardiaca); • se soffre di ferite aperte che si sviluppano sulla mucosa interna dello stomaco (ulcera peptica attiva) o ha sofferto in passato di sanguinamenti, ulcerazione o perforazione allo stomaco e all’intestino; • se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione allo stomaco e all’intestino dovuti a precedente terapia con FANS; • in caso di facile tendenza ai sanguinamenti; • in caso di grave insufficienza del fegato; • in caso di grave insufficienza dei reni; • se presenta danno acuto dei reni (ipoperfusione del rene); • se sta assumendo farmaci che provocano un aumento dell’eliminazione di urina (terapia diuretica intensiva); • in caso di difficoltà digestive croniche; • se soffre di infiammazione allo stomaco (gastrite); • in caso di basso numero di globuli bianchi e piastrine (leucopenia e piastrinopenia); • in caso di alterazioni ereditarie della formazione dell’emoglobina (porfiria); • se soffre di infiammazione cronica del fegato (cirrosi epatica); • se sta assumendo antibiotici come le tetracicline, perché queste ultime potrebbero risultare inefficaci. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketodol. Per evitare eventuali reazioni di ipersensibilità o di allergia al sole si consiglia di non esporsi al sole durante l’uso. Interrompa il trattamento con ketoprofene: • se nota sanguinamento o se avverte forti dolori (ulcerazione) allo stomaco o all’intestino; • alla prima comparsa di allergie della pelle (eruzione cutanea), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità o reazione allergica; • in caso di aumento rilevante dei valori di alcuni parametri del fegato e delle transaminasi (che sono utilizzati per valutare la funzionalità del fegato); • in caso di disturbi della vista, come visione offuscata. Usi i FANS con particolare cautela: • se affetto da una malattia dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero peggiorare; • se soffre di asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, perché l’uso di questo medicinale può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi; • se ha problemi di funzionalità renale poiché il medicinale viene eliminato essenzialmente per via renale; • in presenza di un’infezione, poiché le proprietà del ketoprofene possono mascherare i sintomi del progredire dell’infezione come per esempio la febbre; • se è in terapia intensiva e specialmente se riceve nutrizione enterale, o se presenta fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico; • se assume altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, ulcerazione o sanguinamento come:  cortisonici orali  warfarin (anticoagulante)  farmaci per la depressione (antidepressivi SSRI) agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere “Altri medicinali e Ketodol”). In questi casi è utile l’uso concomitante di farmaci protettori dello stomaco (misoprostolo o inibitori pompa protonica) Si rivolga al medico: • in caso di qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • per un adeguato controllo ed opportune istruzioni, se soffre di pressione alta e/o insufficienza cardiaca congestizia, se ha sofferto in passato di malattia del fegato o se presenta valori di funzione del fegato anormali. • se presenta alcuni fattori di rischio associati a malattie cardiovascolari (pressione alta, colesterolo alto, diabete mellito, fumo) prima di iniziare il trattamento di lunga durata. • prima di prendere questo medicinale, se ha problemi ereditari di intolleranza ad alcuni zuccheri. • per un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio nel sangue, se soffre di diabete, di insufficienza renale o se è in trattamento con medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue. Pazienti anziani Usi il medicinale con cautela perché potrebbe avere un aumento degli effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni allo stomaco e all’intestino, che possono essere anche mortali (vedere ”Come usare Ketodol”). Inizi il trattamento con la più bassa dose possibile, perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione è maggiore con dosi aumentate di FANS. All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente controllata nei pazienti con insufficienza cardiaca, infiammazione cronica del fegato (cirrosi) e grave alterazione dei reni (nefrosi), nei soggetti in terapia con farmaci diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, l’uso di ketoprofene può provocare una riduzione del flusso del sangue nei reni e determinare uno scompenso renale. Bambini e adolescenti Non somministri il medicinale ai bambini e agli adolescenti fino ai 15 anni di età perché la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state stabilite per queste fasce d’età. Altri medicinali e Ketodol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Ketodol o aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati tra cui si riportano: Associazioni con altri farmaci sconsigliate: • Altri FANS (compresi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: COX-2) e salicilati (aspirina) ad alte dosi, in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel), in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Litio, durante il trattamento con ketoprofene il medico monitorerà i livelli di litio nel sangue per un eventuale aggiustamento della dose. • Metotrexato a dosaggi maggiori di 15 mg/settimana. E’ necessario aspettare un intervallo di almeno 12 ore tra la somministrazione del ketoprofene e quella del metotrexato e viceversa. Associazioni che richiedono cautela: • Farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, FANS, eparine, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim)• Corticosteroidi (cortisonici), in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco • Diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II (medicinali antipertensivi), il medico monitorerà la funzionalità renale e controllerà il grado di idratazione dei pazienti, soprattutto se anziani. • Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana. Durante la somministrazione contemporanea con ketoprofene il medico dovrà prescrivere al paziente di effettuare le analisi del sangue ogni settimana • Sulfoniluree (medicinali ipoglicemizzanti orali) • Pentossifillina (medicinale antitrombotico), in quanto si può avere un aumento del rischio di sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Tenofovir (medicinale antiretrovirale) • Glicosidi cardioattivi (farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco) Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione, perché Ketodol potrebbe influire sull’azione di questi farmaci o sulla tossicità: • Antipertensivi (beta-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici) • Trombolitici, in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Probenecid (medicinali contro la gotta) • Antidepressivi (SSRIs), in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Gemeprost, mifepristone (medicinali per l’interruzione della gravidanza) • Dispositivi anticoncezionali intrauterini. La somministrazione di ketoprofene può ridurre l’efficacia di tali dispositivi con un rischio maggiore di gravidanza. • Mifepristone • Ciclosporina, tacrolimus (medicinali immunosoppressori), con un aumento di tossicità renale soprattutto nelle persone anziane; • Chinolonici (medicinali antibatterici) • Difenilidantoina (medicinale antiepilettico) • Sulfamidici (medicinali antibatterici). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Ketodol non deve essere usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario e il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Inoltre Ketodol non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché potrebbe esporre il feto e la madre a diversi effetti indesiderati. Alcuni studi scientifici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e malformazioni gastriche e del cuore nelle prime fasi della gravidanza dopo l’uso di FANS. A scopo precauzionale l’uso di Ketodol è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Allattamento Ketodol non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità La somministrazione di Ketodol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariKetodol può dare sonnolenza, capogiri, vertigini, convulsioni o disturbi visivi. Evitare di guidare e usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza se compaiono questi sintomi (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Ketodol contiene lattosio Ketodol contiene lattosio, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Per la presenza del sucralfato la biodisponibilità di altri farmaci può essere alterata, pertanto andrà interposto un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di un altro medicinale. 3. Come prendere Ketodol Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata negli adulti e nei ragazzi sopra i 15 anni è di 1 compressa, oppure si può prendere una compressa 2 – 3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensità, da deglutire con un po’ d’acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani e in pazienti affetti da malattie del fegato o dei reni (insufficienza epatica o insufficienza renale). Se sta già assumendo altri medicinali prenda la dose prescritta per gli altri medicinali almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Ketodol. Non superare la dose o la durata del trattamento consigliata. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se prende più Ketodol di quanto deve Avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale in casi di sospetto sovradosaggio. Se ha preso una dose eccessiva di medicinale possono comparire i seguenti sintomi: • mal di testa, • capogiri, • vertigine, • sonnolenza, • confusione e perdita di coscienza, • nausea, vomito diarrea, dolore allo stomaco, • bassa pressione (ipotensione), • incapacità di respirare (depressione respiratoria), • colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi), • sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, • insufficienza renale. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile del trattamento. Gravi effetti indesiderati I seguenti effetti indesiderati sono gravi o possono diventare gravi. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi interrompere l’assunzione di KETODOL e contattare immediatamente il medico:• gravi reazioni della pelle (alcune delle quali mortali) come: o morte delle cellule della pelle, accompagnato da malessere, brividi, dolori ai muscoli e febbre (necrolisi tossica epidermica); o sfoghi della pelle con la formazione di bolle (sindrome di Stevens-Johnson); • grave reazione della pelle caratterizzata da arrossamento e gonfiore insieme a formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata), • gravi infiammazioni con arrossamenti della pelle (dermatite esfoliativa); • dolore allo stomaco continuo, che peggiora a stomaco vuoto (ulcere gastriche); • vomito di sangue, sangue nelle feci (sanguinamento gastro-intestinale); • gonfiore alla gola (edema della laringe e/o edema della glottide), difficoltà respiratoria (dispnea), intensa percezione del battito del cuore (palpitazione) o aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia). Altri effetti indesiderati sono riportati qui di seguito: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: • Nausea, vomito, bruciore di stomaco, digestione difficoltosa, dolori addominali, dolori allo stomaco. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: • Mal di testa, capogiri, sonnolenza. • Diarrea, stitichezza (costipazione), flatulenza (gas), infiammazione dello stomaco (gastrite). • Irritazione della pelle, prurito. • Gonfiore (accumulo di liquido sotto la pelle), sensazione di affaticamento. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono: • Anemia da emorragia, basso numero di globuli bianchi (osservati all’esame del sangue). • Mancanza di sensibilità e sensazione di formicolio in alcune parti del corpo, movimenti involontari dei muscoli. • Visione offuscata. • Ronzio nelle orecchie, perdita di equilibrio (vertigine). • Respiro sibilante e difficoltà respiratoria (asma). • Ulcerazioni orali, colite. • Infiammazione al fegato (epatite), aumento delle transaminasi e della bilirubina (osservati in esami del sangue) colorazione giallastra della pelle (ittero). • Debolezza generalizzata. • Aumento di peso. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono: • Presenza di una massa di materiale estraneo al livello dello stomaco (bezoar). Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): • Significativa riduzione dei globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue, anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi (osservati all’ esame del sangue). • Reazioni allergiche da ipersensibilità (compreso shock anafilattico). • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia) ed aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassemia). • Depressione, allucinazioni, confusione, cambiamenti dell’umore, insonnia. • Malattia delle membrane del cervello e del midollo spinale di origine virale (meningite asettica), contrazione involontaria muscolare (convulsioni), alterazione del senso del gusto. • Funzionalità del cuore insufficiente, fibrillazione atriale (forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare). • Aumento della pressione sanguigna (ipertensione), aumento dei vasi sanguigni, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).• Grave difficoltà respiratoria (broncospasmo) in particolare in pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ai FANS. • Infiammazione interna del naso (rinite). • Peggioramento di colite e morbo di Crohn, infiammazione al pancreas (pancreatite). • Reazioni da allergia al sole (fotosensibilità), perdita di capelli (alopecia), orticaria anche diffusa con gonfiore, eruzioni bollose, infiammazione e arrossamento della pelle (dermatiti, eczemi, eritemi). • Difficoltà nell’urinare, riduzione della funzionalità renale, infiammazione dei reni, danno renale (sindrome nefrotossica), test di funzionalità renale anormali (osservati in esami del sangue). • Eventi trombotici arteriosi (per es.: infarto del cuore o ictus). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Ketodol Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ketodol • I principi attivi sono ketoprofene e sucralfato. Ciascuna compressa contiene 25 mg di ketoprofene e 200 mg di sucralfato • Gli altri componenti sono amido di mais, lattosio, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia (E 120) Descrizione dell’aspetto di Kedodol e contenuto della confezione Ketodol si presenta in forma di compresse. Ketodol è disponibile in confezioni contenenti 10 o 20 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) Produttore: Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE).
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MOMENT COMPRESSE: FARMACO A BASE DI IBUPROFENE

​​​​​​​PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. MOMENT 200 mg compresse rivestite Ibuprofene CHE COSA È Moment appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione. PERCHÉ SI USA Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati al paragrafo 6.1.. • Bambini di età inferiore a 12 anni • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”) • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Severa insufficienza cardiaca. • Insufficienza epatica o renale grave. • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). PRECAUZIONI PER L’USO • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”). • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitantedi agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”).Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni). Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. • Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. • Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale, fino allo scompenso renale, in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente se in presenza di lupus eritematoso diffuso. • Disturbi respiratori L’ibuprofene deve essere assunto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. • Reazioni di ipersensibilitàGli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere “Quando non deve essere usato” e “Effetti indesiderati”). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. • Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poichè l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. • Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. • Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere “Effetti indesiderati”). • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. • Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. • L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento). • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Bambini e adolescenti: Moment non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: • Acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, l’eparina, dicumarolo): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, (vedere “Precauzioni per l’uso”). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Diuretici, medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan): iFANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici; • Colestiramina: riduzione dell’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. • Ciclosporine: aumentato rischio di danno renale. • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. • Mifepristone: riduzione dell’effetto del mifepristone. • Antibiotici chinolonici: aumentato rischio di sviluppare convulsioni • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Moment. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali. E’ IMPORTANTE SAPERE CHE • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Durante il trattamento con tutti i FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle COX-2, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico • Pazienti asmatici (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti anziani (vedere “Precauzioni per l’uso” e “Come usare questo medicinale”). • Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo ecc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del connettivo (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn) (vedere “Precauzioni per l’uso”). • In caso di gravi reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere “Effetti indesiderati”). Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Moment deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Moment è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Moment è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Moment Moment contiene: • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali. Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, così chiamata perché il dolore, pulsante, è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo. A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico. I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo. COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Attenzione: non superare le dosi di 6 compresse al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Precauzioni per l’uso”). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Moment è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Quando non deve essere usato”). Quando e per quanto tempo E’ possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Come Deglutire la compressa intera. Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, rivolgersi al medico o al farmacista. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI Moment, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Moment può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10) Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rari (≥1/10,000, < 1/1,000) Molto rari (<1/10,000). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente.Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose. Patologie cardiache e vascolari L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione. Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica. Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia, ansia Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro. Non comuni: parestesia, sonnolenza. Rari: neurite ottica. Infezioni e infestazioni Non comuni: rinite. Rari: meningite asettica Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio Non comuni: disturbi visivi. Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliariNon comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità. Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”). Patologie renali e urinarie Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. Rari: iperazotemia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere, affaticamento. Rari: edema. Esami diagnostici: Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. il Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg. Eccipienti: amido di mais, carbossimetilamido sodico, povidone, silice colloidale anidra, talco, idrossipropilcellulosa, gomma arabica, saccarosio, Macrogol 6000, magnesio carbonato leggero, titanio diossido. COME SI PRESENTA Moment 200 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite per uso orale. Ogni confezione contiene 6, 10, 12, 20, 24, 30, 32 e 36 compresse. Nella confezione da 6 compresse rivestite è incluso anche un salvablister. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma. PRODUTTORE A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona. Famar Italia S.p.A., Via Zambelletti, 25 - 20021 Baranzate di Bollate (MI) ​​​​​​​Attraverso il QR Code sull’astuccio o all’indirizzo http://leaflet.angelini.it/L01 è possibile leggere il foglio illustrativo aggiornato e multilingue.
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TACHIPIRINA 30 CPR 500 MG - FARMACO ANTIPIRETICO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TACHIPIRINA 500 mg compresse Paracetamolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tachipirina e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina 3. Come usare Tachipirina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tachipirina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Tachipirina e a cosa serve Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico). Tachipirina è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini per: - il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc. - dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose di media entità). Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina Non usi Tachipirina - se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina. Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela se chi deve assumere il medicinale: - fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno) - soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito) - soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo) - soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche) - segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica) - soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)- soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo) - soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert) - è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirina”) - soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue) - soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue). Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato. Bambini e adolescenti Tachipirina può essere dato ai bambini e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”). Altri medicinali e Tachipirina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo: - medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati; - medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto questi medicinali ritardano l'effetto di Tachipirina; - medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco (ad es. procinetici), in quanto questi medicinali accelerano l'effetto di Tachipirina; - colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto del paracetamolo; - cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati; - anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda o dia al bambino Tachipirina solo sotto stretto controllo medico; - rifampicina (un antibiotico); - cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco); - antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina; - zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV). L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico. Interferenze con esami del sangue Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia. Tachipirina con alcol Prenda Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Tachipirina di quanto deve”). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l’allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3. Come usare Tachipirina Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose raccomandata è di 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Negli adulti, la dose massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere “Se usa più Tachipirina di quanto deve”). Uso nei bambini e adolescenti Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo, il medico le indicherà la formulazione più adatta in base al peso corporeo del bambino. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. PESO 21-25 kg  ETÀ 6,5 – inferiore a 8 anni approssimativamente  DOSE ½ compressa alla volta  QUANTE VOLTE AL GIORNO? Da ripetere, se necessario, dopo 4 ore. Non superare le 6 somministrazioni nelle 24 ore.  DOSE MASSIMA GIORNALIERA (NELLE 24 ORE) 3 compresse: PESO 26-40 kg  ETÀ 8-11 anni approssimativamente  DOSE 1 compressa alla volta  QUANTE VOLTE AL GIORNO? Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore. Non superare le 4 somministrazioni nelle 24 ore  DOSE MASSIMA GIORNALIERA (NELLE 24 ORE) 4 compresse; PESO 41-50 kg  ETÀ 12-15 anni approssimativamente  DOSE 1 compressa alla volta  QUANTE VOLTE AL GIORNO? Da ripetere, se necessario, dopo 4 ore. Non superare le 6 somministrazioni nelle 24 ore.  DOSE MASSIMA GIORNALIERA (NELLE 24 ORE) 6 compresse: PESO Peso superiore a 50 kg ETÀ Sopra 15 anni approssimativamente  DOSE 1 compressa alla volta  QUANTE VOLTE AL GIORNO? Da ripetere, se necessario, dopo 4 ore. Non superare le 6 somministrazioni nelle 24 ore.   DOSE MASSIMA GIORNALIERA (NELLE 24 ORE) 6 compresse. ​​​​​​​Per bambini di peso inferiore ai 21 kg esistono in commercio altre formulazioni specifiche di Tachipirina. Chieda consiglio al medico o al farmacista.Se lei/il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni) Se il medico ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Non usi Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Se usa più Tachipirina di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono: - anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento delle condizioni generali - alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della latticodeidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue) - danni epatici che possono portare al coma e alla morte. L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi: • se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato • alcolismo cronico • se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica) • se chi assume il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato. Trattamento Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto. Se dimentica di usare Tachipirina Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Tachipirina Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico: • reazioni allergiche con: - arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria) - gonfiore della gola (edema della laringe) - gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema) - grave reazione allergica (shock anafilattico). Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi) • riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia) • vertigini • disturbi allo stomaco e all’intestino • funzionalità anomala del fegato • infiammazione del fegato (epatite) • macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) • riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta) • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) • sangue nelle urine (ematuria) • cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Tachipirina Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella confezione originale. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tachipirina - il principio attivo è: paracetamolo (ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo) - gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, acido stearico, croscarmellosa sodica. Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione Si presenta in compresse bianche, rotonde, biconvesse, con linea di frattura centrale su un lato. Le compresse sono confezionate in blister bianco in astuccio da 10 o 20 o 30 compresse divisibili da 500 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, 70 – 00181 Roma. Produttore A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona. ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Località Prulli 103/C, 50066 Reggello (FI).
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TACHIPIRINA 1000 MG SUPPOSTE BAMBINI OLTRE I 40 KG

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposte Paracetamolo. Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tachipirina e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina 3. Come usare Tachipirina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tachipirina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico). Tachipirina è utilizzato negli adulti e adolescenti (dai 41 kg di peso corporeo) per: - il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc. - dolori di varia origine e natura (ma di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose di media entità). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina Non usi Tachipirina - se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue) - se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina. Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela: - se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno) - se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito) - se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)- se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche) - se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica) - se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo) - se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo - se soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert) - se è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirina”). - se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue) - se soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue,) Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di usare questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia dei reni o del fegato. Bambini e adolescenti Tachipirina può essere dato agli adolescenti dai 41 kg di peso corporeo (vedere paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”) Altri medicinali e Tachipirina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta prendendo: - medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati; - cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati; - anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachipirina solo sotto stretto controllo medico; - rifampicina (un antibiotico); - cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco); - antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina; - alcool ad uso cronico - zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV). L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico. Interferenze con esami del sangue Se deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia. Tachipirina con alcol Usi Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se prende più Tachipirina di quanto deve”). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l‘allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3. Come usare Tachipirina Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adolescenti dai 41 kg di peso corporeo Per gli adolescenti è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione: PESO ETA’ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO? 41-50 kg 12-15 anni approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 8 ore. Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Peso superiore a 50 kg Sopra 15 anni approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore. Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Per bambini di peso inferiore ai 41 kg, oltre a supposte con dosaggi inferiori, esistono in commercio altre specifiche formulazioni di Tachipirina. Chieda consiglio al medico o al farmacista. Se soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni) Se il medico le ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Non usi Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Se usa più Tachipirina di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono: - anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento delle condizioni generali - alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico deidrogenasi, dei livelli transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue). - danni epatici che possono portare al coma e alla morte.L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi: - se soffre di malattie al fegato, - alcolismo cronico, - se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica) - se sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato. Trattamento Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto. Se dimentica di usare Tachipirina Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della supposta. Se interrompe il trattamento con Tachipirina Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico: • reazioni allergiche con: - arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria) - gonfiore della gola (edema della laringe) - gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema) - grave reazione allergica (shock anafilattico). Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza. • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi) • riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia) • vertigini • reazioni dello stomaco e dell’intestino • funzionalità anomala del fegato • infiammazione del fegato (epatite) macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) • riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta) • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) • sangue nelle urine (ematuria) • cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene (anuria). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Tachipirina Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tachipirina - il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 1000 mg di paracetamolo). - gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi. Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione Tachipirina si presenta in supposte da bianco a color crema da 1000 mg confezionate in astuccio da 10 supposte: 2 blister bianchi da 5 supposte ciascuno. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 Roma. Produttore A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona.
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OKI INFIAMMAZIONE E DOLORE - COLLUTORIO A BASE DI KETOPROFENE

​​​​​​​FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. • per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista • consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio CHE COSA E’ OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio appartiene ai farmaci stomatologici, usati per il trattamento orale locale. PERCHÉ SI USA OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativoinfiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non va somministrato nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite. Non somministrare in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento: (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento). PRECAUZIONI PER L’USO Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci. É IMPORTANTE SAPERE CHE L'uso specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Non usare quindi per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico Pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale devono consultare il medico prima di assumere OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari • OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Informazioni importanti su alcuni eccipienti Metil para-idrossibenzoato Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare reazioni allergiche (anche ritardate). Avvertenze doping Non pertinente COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO Effettuare uno sciacquo o gargarismo con 10 ml di OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio diluito in circa 100 ml di acqua. Attenzione: non superare le dosi indicate. QUANDO E PER QUANTO TEMPO Due volte al giorno. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. COME Nella confezione è annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Non superare le dosi consigliate. L'eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica. COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l'uso della soluzione di ketoprofene sale di lisina. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI OKI INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,6% COLLUTORIO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non sono stati segnalati effetti indesiderati locali o sistemici dovuti all'impiego della soluzione contenente ketoprofene sale di lisina. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Nessuna particolare precauzione per la conservazione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. COMPOSIZIONE Un flacone contiene: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 2,4 g 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 16 mg Eccipienti: Glicerina, Alcool etilico, Metile p-idrossibenzoato, Aroma menta, Mentolo, Saccarina sodica, Colorante Verde Certosa, Sodio fosfato monobasico, acqua depurata. COME SI PRESENTA Collutorio per mucosa orale Flacone da 150 ml TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Dompé Farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12-12/A, 20122 Milano (MI) PRODUTTORE Alfa Wassermann s.p.a. – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE) oppure Alfa Wassermann s.p.a. - Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE) con confezionamento secondario e controlli terminali presso Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L'Aquila oppure Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L'Aquila​​​​​​​
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OKITASK BUSTINE SUBLINGUALI A BASE DI KETOPROFENE SALE DI LISINA 40MG

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Okitask 40 mg granulato ketoprofene sale di lisina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Okitask e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Okitask 3. Come prendere Okitask 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Okitask 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Okitask e a cosa serve Il nome del suo medicinale è Okitask 40 mg granulato (chiamato Okitask in questo foglio illustrativo). Okitask contiene come principio attivo ketoprofene sale di lisina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Il ketoprofene agisce bloccando le sostanze chimiche che normalmente causano infiammazione nel nostro corpo. Questo medicinale si usa per dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie (dolori dei nervi), dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari (delle ossa e delle articolazioni). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Okitask Non prenda Okitask - se è allergico al ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”); - se ha una storia di reazioni di ipersensibilità (allergia) come broncospasmo (restringimento dei bronchi, che causa difficoltà nella respirazione), attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee. Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate nei pazienti con storia di ipersensibilità (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - se ha ulcera gastrica o duodenale, con ulcera peptica attiva/emorragia o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); - se ha gastrite e disturbi digestivi cronici (dispepsia);- se ha una storia di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione conseguente a precedente terapia con FANS; - se ha emorragie in atto o diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie); - se soffre di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine); - se è in terapia con anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue), altri FANS o acido acetilsalicilico (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e Okitask”); - se ha una severa insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), epatica (ridotta funzionalità del fegato) o cardiaca (l’incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo); - se sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori e a base di acido acetilsalicilico; - se è nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza); - se è in stato di gravidanza o se sta allattando (si veda il sottoparagrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se è sottoposto ad importanti interventi chirurgici; Non dia questo medicinale ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 15 anni (si veda il sottoparagrafo “Bambini e adolescenti”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Okitask. Durante il trattamento con tutti i FANS, come Okitask, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (si veda il paragrafo 3 “Come prendere Okitask”). Il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Gravi reazioni cutanee (della pelle) alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). La reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle fasi iniziali del trattamento. Interrompa l’uso di Okitask in caso di comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. I medicinali come Okitask possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (accidente cerebrovascolare). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata. L’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus), tale rischio non può essere escluso per ketoprofene sale di lisina. Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà del ketoprofene di ridurre l’infiammazione, il dolore e la febbre possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Okitask: • Se soffre d’asma, broncopneumopatia ostruttiva cronica (infiammazione e ostruzione cronica delle vie aeree), rinite allergica o cronica; • Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguignaalta, diabete, colesterolo elevato, o se fuma); • Se ha una storia (anche familiare) di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell'inadeguata funzione di pompa del cuore) da lieve a moderata, poiché è necessario un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni. Durante il trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema (gonfiore). • Se assume allo stesso tempo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (come ad esempio medicinali contro la depressione), anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue) come warfarin, o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (l'aspirina) (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e Okitask”); • Se ha ulcera peptica attiva o pregressa, o una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), o se ha una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono ripresentarsi con l’uso di FANS (si veda il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”); • Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, perché l’uso concomitante di Okitask con altri FANS deve essere evitato (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e Okitask”); • Se ha porfiria epatica (rara malattia del sangue caratterizzata dall’alterazione dell’attività di uno degli enzimi del fegato), poiché il medicinale potrebbe scatenare un attacco; • Se ha malattie del fegato o se presenta test di funzionalità epatica alterati, poiché i livelli di transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere valutati periodicamente, particolarmente nella terapia a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) ed epatite (malattia del fegato). • • Se presenta disturbi della vista, come visione offuscata; • Se è affetto da insufficienza cardiaca (condizione per cui il cuore risulta indebolito), se soffre di alterazioni della funzionalità del fegato, come cirrosi (grave compromissione del fegato), se soffre di alterazioni della funzionalità del rene, come nefrosi (malattia degenerativa del rene), o è affetto da insufficienza renale cronica (compromissione della funzione renale), se è in terapia con diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina), o se è possibile che abbia un basso volume del sangue (ipovolemia), soprattutto se è anziano all’inizio del trattamento, poiché la funzionalità dei reni deve essere attentamente monitorata. I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità dei reni, del cuore o del fegato. • • Se è anziano o se ha avuto l’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (si veda il sottoparagrafo “Non prenda Okitask”), perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. In questo caso dovrà iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di medicinali protettori per lo stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e Okitask”); • Se ha una storia di tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino), in particolare se è anziano. Riferisca qualsiasi segno o sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Sospenda immediatamente il trattamento con Okitask ai primi segni di emorragia o ulcerazione gastrointestinale. Non usi il medicinale per trattamenti prolungati. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consulti il medico. Bambini e adolescenti Okitask non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni (si veda il sottoparagrafo “Non prenda Okitask”). Altri medicinali e Okitask Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Faccia particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali: - Difenilidantoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia) o sulfamidici (medicinali antibatterici): poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o sulfamidici se dovessero essere somministrati contemporaneamente. - Litio (medicinale usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva): la contemporanea somministrazione di FANS provoca aumento dei livelli del litio nel sangue. - Probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta): può aumentare le concentrazioni di ketoprofene nel sangue. - Corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e Precauzioni”). - Pentossifillina (medicinale usato per migliorare la circolazione del sangue negli arti), trombolitici (medicinali che facilitano la dissoluzione dei coaguli di sangue), medicinali antiaggreganti (come l’aspirina, la ticlopidina o il clopidogrel) e altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi 2): possono aumentare il rischio di sanguinamento. - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs - medicinali antidepressivi): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). - Medicinali anticoagulanti (che fluidificano il sangue) come warfarin o eparina: i FANS possono amplificare gli effetti dei medicinali anticoagulanti (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). - Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina): se lei sta assumendo diuretici ed è particolarmente disidratato, è maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni). Lei deve essere reidratato prima dell’inizio della terapia concomitante ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità dei reni dopo l’inizio del trattamento (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. - Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali. - Medicinali antipertensivi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta): i FANS possono ridurre l’effetto dei medicinali antipertensivi. - ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: se soffre di compromissione della funzionalità renale (in particolare se è disidratato ed è anziano), la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di FANS può comportare per lei un ulteriore deterioramento della funzionalità dei reni, che comprende una possibile insufficienza renale acuta (riduzione brusca della funzionalità dei reni). La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente se lei è anziano. Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopol’inizio della terapia concomitante. - metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato in dosi superiori a 15 mg/settimana: può esserci un aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexato. - medicinali antinfiammatori: tenga presente eventuali interazioni di Okitask con questi medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non usi Okitask durante la gravidanza o nel caso sospettasse uno stato di gravidanza. Alcuni studi scientifici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e malformazioni cardiache e gastriche nelle prime fasi della gravidanza dopo l’uso di medicinali inibitori della sintesi delle prostaglandine, Non usi Okitask durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non in casi strettamente necessari. Se Okitask è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Non usi Okitask durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti i medicinali della classe di Okitask possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare, cioè l’aumento della pressione nel circolo polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (quantità di liquido amniotico inferiore al normale); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non usi Okitask durante l’allattamento. Fertilità Non usi Okitask se intende iniziare una gravidanza. Sospenda la somministrazione di Okitask se ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se in seguito alla somministrazione di Okitask dovessero insorgere sonnolenza, senso di vertigini o convulsioni, eviti di guidare, usare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Okitask contiene aspartame come dolcificante Questo dolcificante contiene fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (rara malattia caratterizzata dall’incapacità di metabolizzare l’aminoacido fenilalanina). 3. Come prendere Okitask Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o leistruzioni del farmacista. Se ha dubbi consulti il farmacista. Le dosi raccomandate sono: Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina per somministrazione; eventualmente la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. Assuma il medicinale preferibilmente a stomaco pieno, dopo i pasti. Uso nei pazienti con asma, storia di ulcera peptica, malattie del cuore, del fegato o dei reni: la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Non usi per periodi di tempo prolungati senza il consiglio del medico e non superi le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Limiti la durata della terapia al superamento dell'episodio doloroso. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Modo di somministrazione Ponga il medicinale direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva; questo ne consente l’impiego senza acqua. Se prende più Okitask di quanto deve Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a letargia, sonnolenza, mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, dolore, nausea, vomito e dolore epigastrico (nella parte superiore dell’addome). Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione (abbassamento della pressione del sangue), depressione respiratoria e cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose). Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggo massivo si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di insufficienza renale, l’emodialisi (la dialisi del sangue) può essere utile per rimuovere il medicinale in circolo. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Okitask avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastrointestinali, a volte fatali, in particolare negli anziani (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza e l'entità di questi effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni severe dell’organismo: edema (gonfiore) della laringe, edema (gonfiore) della glottide, dispnea (respiro difficoltoso), palpitazione, sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un’assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) - dispepsia (cattiva digestione), nausea, dolore addominale, vomito. Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) - mal di testa, vertigini, sonnolenza; - stipsi (stitichezza), diarrea, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), gastrite; - rash (eruzione cutanea), prurito; - edema (accumulo di liquidi che causa gonfiore), affaticamento. Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): - anemia emorragica (causata da sanguinamenti); - parestesie (sensazione anomala sulla pelle, formicolio); - visione offuscata (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”); - tinnito (suono nell’orecchio); - asma; - stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale); - epatite, aumento delle transaminasi (enzimi epatici), livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi del fegato; - peso aumentato. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), insufficienza midollare (riduzione della produzione delle cellule del sangue); - reazioni anafilattiche (compreso lo shock), ipersensibilità (allergia); - alterazioni dell'umore; - convulsioni, disgeusia (alterazione del gusto); - insufficienza cardiaca (cuore debole), - ipertensione (aumento della pressione del sangue), vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni); - broncospasmo (restringimento dei bronchi, causando difficoltà a respirare), soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS; rinite, dispnea (respiro difficoltoso), edema (gonfiore) della laringe, edema (gonfiore) della glottide; - esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa (ulcere nella bocca), melena (emissione nelle feci di sangue digerito), ematemesi (vomitare sangue), ulcera e perforazione duodenale; - reazioni da fotosensibilità (reazione da esposizione alla luce solare o lampade UV), alopecia (perdita di peli e capelli), orticaria, angioedema (gonfiore del volto e delle mucose), eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni cutanee), edema (gonfiore), esantema (eruzione cutanea); - insufficienza renale acuta, malattie renali tra cui nefrite tubulo interstiziale, sindromenefritica, test della funzione renale alterati; Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Okitask Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Okitask - Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina. Una bustina contiene 40 mg di ketoprofene sale di lisina, corrispondente a 25 mg di ketoprofene. - Gli altri componenti sono: povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort. Descrizione dell’aspetto di Okitask e contenuto della confezione Granulato per uso orale - confezione da 10, 20 o 30 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 – 20122 Milano Produttore Dompé farmaceutici S.p.A.Via Campo di Pile – 67100 L’Aquila
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