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MECLON - OVULI ANTISETTICI A BASE DI CLOTRIMAZOLO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente MECLON “100 mg + 500 mg ovuli” Metronidazolo, Clotrimazolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è Meclon e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Meclon 3. Come usare Meclon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Meclon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Meclon e a cosa serve Meclon contiene metronidazolo e clotrimazolo, principi attivi che appartengono alla classe di farmaci detti antinfettivi ed antisettici ginecologici. Meclon viene utilizzato per il trattamento delle infezioni dell'apparato genitale femminile (cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans o con componente batterica). I sintomi che più frequentemente caratterizzano queste infezioni sono: perdite vaginali abbondanti e/o diverse dal solito, prurito, arrossamento, bruciore al passaggio dell’urina, dolore durante i rapporti sessuali. 2. Cosa deve sapere prima di usare Meclon NON usi Meclon se è allergico al metronidazolo o al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Evitare il contatto con gli occhi. Evitare il trattamento durante il periodo mestruale. In caso di uso contemporaneo di Metronidazolo per via orale, si devono considerare le controindicazioni, gli effetti indesiderati e le avvertenze riportati nel foglio illustrativo del medicinale a base di metronidazolo che assume per via orale. Con medicinali contenenti metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne.Se lei soffre della sindrome di Cockayne, il medico controllerà frequentemente anche la funzionalità del suo fegato sia durante il trattamento con metronidazolo sia successivamente. Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di metronidazolo in caso di: • dolori allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, feci soffici e di colore grigio-verdastro o prurito. Bambini Meclon ovuli va impiegato nella prima infanzia solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Altri medicinali e Meclon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Meclon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3. Come usare Meclon Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 ovulo di Meclon inserito in vagina, 1 volta al giorno. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa immediatamente il trattamento con Meclon se si manifestano effetti indesiderati. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare una persona su 10.000) Irritazioni locali come: • prurito • infiammazione della pelle (dermatite allergica da contatto) • macchie e/o rigonfiamenti sulla pelle (eruzioni cutanee) Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • reazioni allergiche (ipersensibilità) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza diquesto medicinale. 5. Come conservare Meclon Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Meclon - I principi attivi sono metronidazolo e clotrimazolo. Un ovulo da 2,4 g contiene 500 mg di metronidazolo e 100 mg di clotrimazolo. - L’altro componente è costituito da una miscela idrofila di mono, di, tri-gliceridi di acidi grassi saturi. Descrizione dell’aspetto di Meclon e contenuto della confezione Meclon si presenta in forma di ovuli. Ogni confezione contiene 10 ovuli. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe n. 1 – Cortemaggiore (PC).
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MECLON - CREMA VAGINALE ANTISETTICA A BASE DI CLOTRIMAZOLO E METRONIDAZOLO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente MECLON “20% + 4% crema vaginale” Metronidazolo, Clotrimazolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 6 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è Meclon e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Meclon 3. Come usare Meclon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Meclon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Meclon e a cosa serve Meclon contiene metronidazolo e clotrimazolo, principi attivi che appartengono alla classe di farmaci detti antinfettivi ed antisettici ginecologici. Meclon viene utilizzato per il trattamento delle infezioni dell'apparato genitale femminile (cervicovaginiti e vulvo-vaginiti) causate da microrganismi (Trichomonas vaginalis anche associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile). I sintomi che più frequentemente caratterizzano queste infezioni sono: perdite vaginali abbondanti e/o diverse dal solito, prurito, arrossamento, bruciore al passaggio dell’urina, dolore durante i rapporti sessuali. Meclon crema vaginale può essere impiegato anche nel partner a scopo preventivo. 2. Cosa deve sapere prima di usare Meclon Non usi Meclon se è allergico al metronidazolo o al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Evitare il contatto con gli occhi. Evitare il trattamento durante il periodo mestruale. In caso di uso contemporaneo di metronidazolo per via orale, si devono considerare le controindicazioni, gli effetti indesiderati e le avvertenze riportati nel foglio illustrativo del medicinale a base di metronidazolo che assume per via orale.Con medicinali contenenti metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne. Se lei soffre della sindrome di Cockayne, il medico controllerà frequentemente anche la funzionalità del suo fegato sia durante il trattamento con metronidazolo sia successivamente. Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di metronidazolo in caso di: • dolori allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, feci soffici e di colore grigio-verdastro o prurito. Altri medicinali e Meclon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Meclon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Meclon contiene Sodio metile p-idrossibenzoato e Sodio propile p-idrossibenzoato Il medicinale contiene come conservanti Sodio metile p-idrossibenzoato e Sodio propile p-idrossibenzoato e quindi può causare reazioni allergiche (anche ritardate). 3. Come usare Meclon Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di un applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi. Somministri il contenuto profondamente in vagina, preferibilmente alla sera prima di coricarsi. Nelle infiammazioni causate dal microrganismo Trichomonas, l’uso contemporaneo di metronidazolo per via orale, sia nella donna non in gravidanza che nel partner maschile, consente di ottenere una maggiore sicurezza di risultato terapeutico. Modalità d’impiego 1. Forare l’apertura del tubo mediante l’apposita punta nel tappo di plastica; 2. Avvitare un applicatore monouso sul tubo aperto (fig. 1); 3. Premere il tubo fino a quando l’applicatore sarà completamente riempito (fig. 2); 4. Svitare l’applicatore dal tubo e introdurlo profondamente in vagina (fig. 3); 5. Premere sul pistone e somministrare la crema in vagina, fino a completo svuotamento dell’applicatore (fig. 3).Per un’ottimale somministrazione si consiglia di sdraiarsi a pancia in su (posizione supina), con le gambe leggermente piegate ad angolo. Inoltre si consiglia di spalmare un po’ di Meclon crema vaginale anche esternamente, nella zona circostante la vagina e l’ano, per ottenere un migliore effetto antisettico. Se il medico consiglia il trattamento del partner a scopo preventivo, la crema deve essere applicata sull’estremità del pene e sulla pelle che la ricopre (glande e prepuzio) per almeno sei giorni. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa immediatamente il trattamento con Meclon se si manifestano effetti indesiderati. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare una persona su 10.000) Irritazioni locali come: • prurito • Infiammazione della pelle (dermatite allergica da contatto) • comparsa di macchie e/o rigonfiamenti sulla pelle (eruzioni cutanee) Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • reazioni allergiche (ipersensibilità) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Meclon Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Meclon- I principi attivi sono metronidazolo e clotrimazolo; 100 g di crema contengono 20 g di metronidazolo e 4 g di clotrimazolo. - Gli altri componenti sono stearato di glicole e polietilenglicole, paraffina liquida, sodio metile pidrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Meclon e contenuto della confezione Meclon si presenta in forma di crema vaginale. Ogni confezione contiene un tubo da 30 g di crema e 6 applicatori monouso. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe n. 1 – Cortemaggiore (PC).
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MECLON - LAVANDA VAGINALE ANTISETTICA A BASE DI CLOTRIMAZOLO E METRONIDAZOLO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente MECLON “200 mg/10 ml + 1 g/130 ml soluzione vaginale” Clotrimazolo, Metronidazolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è Meclon e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Meclon 3. Come usare Meclon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Meclon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Meclon e a cosa serve Meclon contiene clotrimazolo e metronidazolo, principi attivi che appartengono alla classe di farmaci detti antinfettivi ed antisettici ginecologici. Meclon viene utilizzato come coadiuvante per il trattamento delle infezioni dell'apparato genitale femminile (cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti) causate da microrganismi (Trichomonas vaginalis anche associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile). I sintomi che più frequentemente caratterizzano queste infezioni sono: perdite vaginali abbondanti e/o diverse dal solito, prurito, arrossamento, bruciore al passaggio dell’urina, dolore durante i rapporti sessuali. Meclon soluzione vaginale può essere impiegato anche dopo altra terapia locale od orale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive. 2. Cosa deve sapere prima di usare Meclon Non usi Meclon se è allergico al metronidazolo o al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Evitare il contatto con gli occhi. Evitare il trattamento durante il periodo mestruale. In caso di uso contemporaneo di Metronidazolo per via orale, si devono considerare le controindicazioni, gli effetti indesiderati e le avvertenze riportati nel foglio illustrativo del medicinale a base di metronidazolo che assume per via orale.Con medicinali contenenti metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne. Se lei soffre della sindrome di Cockayne, il medico controllerà frequentemente anche la funzionalità del suo fegato sia durante il trattamento con metronidazolo sia successivamente. Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di metronidazolo in caso di: • dolori allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, feci soffici e di colore grigio-verdastro o prurito. Altri medicinali e Meclon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Meclon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Meclon contiene Sodio metile p-idrossibenzoato e Sodio propile p-idrossibenzoato Il medicinale contiene come conservanti Sodio metile p-idrossibenzoato e Sodio propile p-idrossibenzoato e quindi può causare reazioni allergiche (anche ritardate). 3. Come usare Meclon Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di un contenitore di soluzione vaginale pronta una volta al giorno. Somministri il contenuto, preferibilmente al mattino oppure secondo consiglio medico. Nella fase iniziale del trattamento deve associare l’uso della soluzione vaginale ad un’adeguata terapia locale e/o orale. Modalità d’impiego 6. Aprire il flacone ed il flaconcino (fig. 1 e 2); 7. Versare il contenuto del flaconcino nel flacone (fig. 3); 8. Inserire la cannula vaginale sul flacone (fig. 4); 9. Introdurre delicatamente la cannula in vagina e somministrare l'intero contenuto del flacone premendo sul corpo dello stesso.Per un’ottimale irrigazione si consiglia di sdraiarsi a pancia in su (posizione supina). Inoltre si consiglia di svuotare lentamente il flacone, ciò favorirà una più prolungata permanenza in vagina dei principi attivi e quindi una più efficace azione antimicrobica e detergente. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa immediatamente il trattamento con Meclon se si manifestano effetti indesiderati. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare una persona su 10.000) Irritazioni locali come: • prurito • infiammazione della pelle (dermatite allergica da contatto) • comparsa di macchie e/o rigonfiamenti sulla pelle (eruzioni cutanee) Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • reazioni allergiche (ipersensibilità) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Meclon Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Meclon Flacone da 10 ml: - Il principio attivo è clotrimazolo; 10 ml di soluzione contengono 200 mg di clotrimazolo - Gli altri componenti sono alcool ricinoleilico, etanolo, acqua depurata. Flacone da 130 ml: - Il principio attivo è metronidazolo; 130 ml di soluzione contengono 1 g di metronidazolo - Gli altri componenti sono sodio metile p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Meclon e contenuto della confezione Meclon si presenta in forma di soluzione vaginale. Ogni confezione contiene 5 flaconi da 10 ml, 5 flaconi da 130 ml e 5 cannule. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione in commercio Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) Produttore ALFASIGMA S.p.A. - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
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NEOBOROCILLINA - 20 PASTIGLIE SENZA ZUCCHERO ANTISETTICO DEL CAVO OROFARINGEO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore NEO BOROCILLINA 1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero 2,4 diclorobenzil alcool, sodio benzoato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Neo Borocillina pastiglie senza zucchero e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Neo Borocillina pastiglie senza zucchero 3. Come usare Neo Borocillina pastiglie senza zucchero 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Neo Borocillina pastiglie senza zucchero 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Neo Borocillina pastiglie senza zucchero e a cosa serve Neo Borocillina pastiglie senza zucchero contiene i principi attivi 2,4 diclorobenzil alcool e sodio benzoato ed appartiene ad una categoria di farmaci detti antisettici (antibatterici) del cavo orofaringeo (bocca e gola), utilizzati per la cura dei sintomi delle malattie infiammatorie della bocca e della gola. Il 2,4 diclorobenzil alcool e il sodio benzoato svolgono un’azione antisettica (antibatterica) locale del cavo orale. Inoltre il sodio benzoato contribuisce a rendere più fluide le secrezioni (catarro) delle vie respiratorie. Le pastiglie di Neo Borocillina pastiglie senza zucchero, dal gradevole sapore, sono indicate come disinfettante del cavo orofaringeo (bocca e gola) e danno una piacevole sensazione di fresco. Neo Borocillina pastiglie senza zucchero: • ha un’azione disinfettante e antibatterica nei confronti di numerosi germi che possono provocare malattie del cavo orale • ha un’azione battericida rapida (elimina i batteri) ed ha un effetto prolungato Neo Borocillina pastiglie senza zucchero può essere utilizzata da chi deve evitare di assumere saccarosio (zucchero) ed è quindi particolarmente adatta per quei soggetti che devono controllare l’apporto di zuccheri e di calorie durante la giornata. Inoltre, non contenendo zucchero, Neo Borocillina pastiglie senza zucchero non provoca l’insorgenza di carie dentale. 2. Cosa deve sapere prima di usare Neo Borocillina pastiglie senza zuccheroNON usi Neo Borocillina pastiglie senza zucchero • se è allergico al 2,4 diclorobenzil alcool o al sodio benzoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • nei bambini di età inferiore ai due anni con predisposizione al laringospasmo (contrazione dei muscoli della laringe) e alle convulsioni • se è affetto da una rara malattia detta fenilchetonuria perché contiene aspartame Avvertenze e precauzioni L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di allergia. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico. Bambini Neo Borocillina pastiglie senza zucchero non deve essere usata in bambini di età inferiore ai due anni con predisposizione alle convulsioni e al laringospasmo (contrazione dei muscoli della laringe), perché contiene mentolo. Nei bambini di età superiore ai due anni usi questo medicinale con precauzione e sotto il diretto controllo del medico. Altri medicinali e Neo Borocillina pastiglie senza zucchero Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Eviti di assumere altri medicinali disinfettanti della bocca e della gola insieme a Neo Borocillina pastiglie senza zucchero. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. In gravidanza e durante l’allattamento, Neo Borocillina pastiglie senza zucchero deve essere usata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, perché non esistono dati attendibili sull’uso di 2,4 diclorobenzil alcool e sodio benzoato durante la gravidanza e l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare un veicolo o sull’uso di macchinari. Neo Borocillina pastiglie senza zucchero contiene aspartame Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. 3. Come usare Neo Borocillina pastiglie senza zucchero Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Una pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 2 - 3 ore fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superi le dosi indicate. Le pastiglie vanno sciolte lentamente in bocca per mantenere il più a lungo possibile la mucosa del cavo orofaringeo sotto l’azione del medicinale. Consulti il medico se non nota risultati apprezzabili dopo breve periodo di trattamento (non superiore ai 7 giorni).Se prende più Neo Borocillina pastiglie senza zucchero di quanto deve Avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino in caso di ingestione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata per l’assunzione giornaliera di questo medicinale. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto rari: • reazioni allergiche (ipersensibilità), • sensazione di giramento di testa, • difficoltà a respirare (insufficienza respiratoria), • gonfiore alla gola (edema alla glottide), • vomito, • malessere, • sudorazione, • gonfiore (edema) delle braccia, • gonfiore della bocca, delle palpebre, del volto, • orticaria, • danneggiamento dei globuli rossi e conseguente anemia (anemia emolitica), • colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero). Il sodio benzoato può avere un’azione blandamente irritante sulla pelle e sulle mucose. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Neo Borocillina pastiglie senza zucchero Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. Contenuto della confezione e altre informazioniCosa contiene Neo Borocillina pastiglie senza zucchero • I principi attivi sono 2,4 diclorobenzil alcool e sodio benzoato. Una pastiglia contiene 1,2 mg di 2,4 diclorobenzil alcool e 20 mg (equivalente a 17 mg di acido benzoico) di sodio benzoato. • Gli altri componenti sono: magnesio stearato, silice precipitata, mentolo, menta essenza, eucaliptolo, citrale, peppermint, aspartame, polivinilpirrolidone K30, mannitolo. Descrizione dell’aspetto di Neo Borocillina pastiglie senza zucchero e contenuto della confezione Neo Borocillina pastiglie senza zucchero si presenta in forma di pastiglie. Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) Produttore: Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
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KETODOL COMPRESSE A BASE DI KETOPROFENE E SUCRALFATO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore KETODOL 25 mg + 200 mg compresse ketoprofene e sucralfato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Ketodol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketodol 3. Come prendere Ketodol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ketodol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Ketodol e a cosa serve Ketodol appartiene ad una categoria di farmaci detti FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei). Ketodol contiene i principi attivi ketoprofene e sucralfato. Il ketoprofene è contenuto nel nucleo centrale della compressa e possiede un’attività antidolorifica – antinfiammatoria; il sucralfato è contenuto nel rivestimento della compressa ed esercita un’attività protettiva della superficie interna dello stomaco (mucosa gastrica). Prima si libera il sucralfato che protegge la mucosa gastrica e, subito dopo, il ketoprofene che svolge la sua attività antidolorifica e antinfiammatoria. Ketodol viene utilizzato in caso di dolori di varia origine e natura: • mal di testa • mal di denti • dolori ai nervi (nevralgie) • dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli • dolori mestruali 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketodol Non prenda Ketodol • se è allergico al ketoprofene o al sucralfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se ha avuto in passato reazioni allergiche come grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), attacchi asmatici, infiammazione interna del naso (riniti), manifestazioni allergiche della pelle (orticaria) oppure se sostanze con lo stesso meccanismo d’azione di Ketodol (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) hanno provocato in precedenza reazioni di tipo allergico. Infatti, reazioni allergicheparticolarmente gravi (anafilattiche), raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti (vedere “Possibili effetti indesiderati”); • nel terzo trimestre di gravidanza, durante l’allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) e nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni; • se soffre di una grave riduzione della capacità del cuore di fornire la quantità adeguata di sangue all’organismo (insufficienza cardiaca); • se soffre di ferite aperte che si sviluppano sulla mucosa interna dello stomaco (ulcera peptica attiva) o ha sofferto in passato di sanguinamenti, ulcerazione o perforazione allo stomaco e all’intestino; • se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione allo stomaco e all’intestino dovuti a precedente terapia con FANS; • in caso di facile tendenza ai sanguinamenti; • in caso di grave insufficienza del fegato; • in caso di grave insufficienza dei reni; • se presenta danno acuto dei reni (ipoperfusione del rene); • se sta assumendo farmaci che provocano un aumento dell’eliminazione di urina (terapia diuretica intensiva); • in caso di difficoltà digestive croniche; • se soffre di infiammazione allo stomaco (gastrite); • in caso di basso numero di globuli bianchi e piastrine (leucopenia e piastrinopenia); • in caso di alterazioni ereditarie della formazione dell’emoglobina (porfiria); • se soffre di infiammazione cronica del fegato (cirrosi epatica); • se sta assumendo antibiotici come le tetracicline, perché queste ultime potrebbero risultare inefficaci. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketodol. Per evitare eventuali reazioni di ipersensibilità o di allergia al sole si consiglia di non esporsi al sole durante l’uso. Interrompa il trattamento con ketoprofene: • se nota sanguinamento o se avverte forti dolori (ulcerazione) allo stomaco o all’intestino; • alla prima comparsa di allergie della pelle (eruzione cutanea), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità o reazione allergica; • in caso di aumento rilevante dei valori di alcuni parametri del fegato e delle transaminasi (che sono utilizzati per valutare la funzionalità del fegato); • in caso di disturbi della vista, come visione offuscata. Usi i FANS con particolare cautela: • se affetto da una malattia dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero peggiorare; • se soffre di asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, perché l’uso di questo medicinale può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi; • se ha problemi di funzionalità renale poiché il medicinale viene eliminato essenzialmente per via renale; • in presenza di un’infezione, poiché le proprietà del ketoprofene possono mascherare i sintomi del progredire dell’infezione come per esempio la febbre; • se è in terapia intensiva e specialmente se riceve nutrizione enterale, o se presenta fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico; • se assume altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, ulcerazione o sanguinamento come:  cortisonici orali  warfarin (anticoagulante)  farmaci per la depressione (antidepressivi SSRI) agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere “Altri medicinali e Ketodol”). In questi casi è utile l’uso concomitante di farmaci protettori dello stomaco (misoprostolo o inibitori pompa protonica) Si rivolga al medico: • in caso di qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • per un adeguato controllo ed opportune istruzioni, se soffre di pressione alta e/o insufficienza cardiaca congestizia, se ha sofferto in passato di malattia del fegato o se presenta valori di funzione del fegato anormali. • se presenta alcuni fattori di rischio associati a malattie cardiovascolari (pressione alta, colesterolo alto, diabete mellito, fumo) prima di iniziare il trattamento di lunga durata. • prima di prendere questo medicinale, se ha problemi ereditari di intolleranza ad alcuni zuccheri. • per un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio nel sangue, se soffre di diabete, di insufficienza renale o se è in trattamento con medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue. Pazienti anziani Usi il medicinale con cautela perché potrebbe avere un aumento degli effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni allo stomaco e all’intestino, che possono essere anche mortali (vedere ”Come usare Ketodol”). Inizi il trattamento con la più bassa dose possibile, perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione è maggiore con dosi aumentate di FANS. All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente controllata nei pazienti con insufficienza cardiaca, infiammazione cronica del fegato (cirrosi) e grave alterazione dei reni (nefrosi), nei soggetti in terapia con farmaci diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, l’uso di ketoprofene può provocare una riduzione del flusso del sangue nei reni e determinare uno scompenso renale. Bambini e adolescenti Non somministri il medicinale ai bambini e agli adolescenti fino ai 15 anni di età perché la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state stabilite per queste fasce d’età. Altri medicinali e Ketodol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Ketodol o aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati tra cui si riportano: Associazioni con altri farmaci sconsigliate: • Altri FANS (compresi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: COX-2) e salicilati (aspirina) ad alte dosi, in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel), in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Litio, durante il trattamento con ketoprofene il medico monitorerà i livelli di litio nel sangue per un eventuale aggiustamento della dose. • Metotrexato a dosaggi maggiori di 15 mg/settimana. E’ necessario aspettare un intervallo di almeno 12 ore tra la somministrazione del ketoprofene e quella del metotrexato e viceversa. Associazioni che richiedono cautela: • Farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, FANS, eparine, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim)• Corticosteroidi (cortisonici), in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco • Diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II (medicinali antipertensivi), il medico monitorerà la funzionalità renale e controllerà il grado di idratazione dei pazienti, soprattutto se anziani. • Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana. Durante la somministrazione contemporanea con ketoprofene il medico dovrà prescrivere al paziente di effettuare le analisi del sangue ogni settimana • Sulfoniluree (medicinali ipoglicemizzanti orali) • Pentossifillina (medicinale antitrombotico), in quanto si può avere un aumento del rischio di sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Tenofovir (medicinale antiretrovirale) • Glicosidi cardioattivi (farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco) Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione, perché Ketodol potrebbe influire sull’azione di questi farmaci o sulla tossicità: • Antipertensivi (beta-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici) • Trombolitici, in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Probenecid (medicinali contro la gotta) • Antidepressivi (SSRIs), in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Gemeprost, mifepristone (medicinali per l’interruzione della gravidanza) • Dispositivi anticoncezionali intrauterini. La somministrazione di ketoprofene può ridurre l’efficacia di tali dispositivi con un rischio maggiore di gravidanza. • Mifepristone • Ciclosporina, tacrolimus (medicinali immunosoppressori), con un aumento di tossicità renale soprattutto nelle persone anziane; • Chinolonici (medicinali antibatterici) • Difenilidantoina (medicinale antiepilettico) • Sulfamidici (medicinali antibatterici). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Ketodol non deve essere usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario e il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Inoltre Ketodol non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché potrebbe esporre il feto e la madre a diversi effetti indesiderati. Alcuni studi scientifici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e malformazioni gastriche e del cuore nelle prime fasi della gravidanza dopo l’uso di FANS. A scopo precauzionale l’uso di Ketodol è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Allattamento Ketodol non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità La somministrazione di Ketodol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariKetodol può dare sonnolenza, capogiri, vertigini, convulsioni o disturbi visivi. Evitare di guidare e usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza se compaiono questi sintomi (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Ketodol contiene lattosio Ketodol contiene lattosio, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Per la presenza del sucralfato la biodisponibilità di altri farmaci può essere alterata, pertanto andrà interposto un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di un altro medicinale. 3. Come prendere Ketodol Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata negli adulti e nei ragazzi sopra i 15 anni è di 1 compressa, oppure si può prendere una compressa 2 – 3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensità, da deglutire con un po’ d’acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani e in pazienti affetti da malattie del fegato o dei reni (insufficienza epatica o insufficienza renale). Se sta già assumendo altri medicinali prenda la dose prescritta per gli altri medicinali almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Ketodol. Non superare la dose o la durata del trattamento consigliata. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se prende più Ketodol di quanto deve Avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale in casi di sospetto sovradosaggio. Se ha preso una dose eccessiva di medicinale possono comparire i seguenti sintomi: • mal di testa, • capogiri, • vertigine, • sonnolenza, • confusione e perdita di coscienza, • nausea, vomito diarrea, dolore allo stomaco, • bassa pressione (ipotensione), • incapacità di respirare (depressione respiratoria), • colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi), • sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, • insufficienza renale. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile del trattamento. Gravi effetti indesiderati I seguenti effetti indesiderati sono gravi o possono diventare gravi. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi interrompere l’assunzione di KETODOL e contattare immediatamente il medico:• gravi reazioni della pelle (alcune delle quali mortali) come: o morte delle cellule della pelle, accompagnato da malessere, brividi, dolori ai muscoli e febbre (necrolisi tossica epidermica); o sfoghi della pelle con la formazione di bolle (sindrome di Stevens-Johnson); • grave reazione della pelle caratterizzata da arrossamento e gonfiore insieme a formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata), • gravi infiammazioni con arrossamenti della pelle (dermatite esfoliativa); • dolore allo stomaco continuo, che peggiora a stomaco vuoto (ulcere gastriche); • vomito di sangue, sangue nelle feci (sanguinamento gastro-intestinale); • gonfiore alla gola (edema della laringe e/o edema della glottide), difficoltà respiratoria (dispnea), intensa percezione del battito del cuore (palpitazione) o aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia). Altri effetti indesiderati sono riportati qui di seguito: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: • Nausea, vomito, bruciore di stomaco, digestione difficoltosa, dolori addominali, dolori allo stomaco. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: • Mal di testa, capogiri, sonnolenza. • Diarrea, stitichezza (costipazione), flatulenza (gas), infiammazione dello stomaco (gastrite). • Irritazione della pelle, prurito. • Gonfiore (accumulo di liquido sotto la pelle), sensazione di affaticamento. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono: • Anemia da emorragia, basso numero di globuli bianchi (osservati all’esame del sangue). • Mancanza di sensibilità e sensazione di formicolio in alcune parti del corpo, movimenti involontari dei muscoli. • Visione offuscata. • Ronzio nelle orecchie, perdita di equilibrio (vertigine). • Respiro sibilante e difficoltà respiratoria (asma). • Ulcerazioni orali, colite. • Infiammazione al fegato (epatite), aumento delle transaminasi e della bilirubina (osservati in esami del sangue) colorazione giallastra della pelle (ittero). • Debolezza generalizzata. • Aumento di peso. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono: • Presenza di una massa di materiale estraneo al livello dello stomaco (bezoar). Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): • Significativa riduzione dei globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue, anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi (osservati all’ esame del sangue). • Reazioni allergiche da ipersensibilità (compreso shock anafilattico). • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia) ed aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassemia). • Depressione, allucinazioni, confusione, cambiamenti dell’umore, insonnia. • Malattia delle membrane del cervello e del midollo spinale di origine virale (meningite asettica), contrazione involontaria muscolare (convulsioni), alterazione del senso del gusto. • Funzionalità del cuore insufficiente, fibrillazione atriale (forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare). • Aumento della pressione sanguigna (ipertensione), aumento dei vasi sanguigni, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).• Grave difficoltà respiratoria (broncospasmo) in particolare in pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ai FANS. • Infiammazione interna del naso (rinite). • Peggioramento di colite e morbo di Crohn, infiammazione al pancreas (pancreatite). • Reazioni da allergia al sole (fotosensibilità), perdita di capelli (alopecia), orticaria anche diffusa con gonfiore, eruzioni bollose, infiammazione e arrossamento della pelle (dermatiti, eczemi, eritemi). • Difficoltà nell’urinare, riduzione della funzionalità renale, infiammazione dei reni, danno renale (sindrome nefrotossica), test di funzionalità renale anormali (osservati in esami del sangue). • Eventi trombotici arteriosi (per es.: infarto del cuore o ictus). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Ketodol Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ketodol • I principi attivi sono ketoprofene e sucralfato. Ciascuna compressa contiene 25 mg di ketoprofene e 200 mg di sucralfato • Gli altri componenti sono amido di mais, lattosio, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia (E 120) Descrizione dell’aspetto di Kedodol e contenuto della confezione Ketodol si presenta in forma di compresse. Ketodol è disponibile in confezioni contenenti 10 o 20 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) Produttore: Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE).
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NEOBOROCILLINA GOLA DOLORE SPRAY A BASE DI FLURBIPROFENE

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto menta NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele flurbiprofene Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale 3. Come usare Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale e a cosa serve Neo Borocillina Gola Dolore contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali alleviano i sintomi modificando la risposta del corpo al dolore e alla febbre. Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale è utilizzato per alleviare i sintomi di irritazione e infiammazione, anche associati a dolore, del cavo orofaringeo (ad es. mal di gola, gengiviti e stomatiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (cura ed estrazione dei denti). 2. Cosa deve sapere prima di usare Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale NON usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale • se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se è allergico all’acido acetil salicilico (ad esempio aspirina) o ad altri Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) • se ha una elevata sensibilità all’apparato respiratorio (asma, broncospasmo) • se è un soggetto allergico e soffre di prurito (orticaria) • se soffre di lesioni della mucosa dello stomaco (ulcera peptica) o se ha sofferto in passato di questa malattia • durante il terzo trimestre di gravidanza e se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento) Avvertenze e precauzioniL’eventuale deglutizione della soluzione, alle dosi consigliate, non comporta alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di allergia. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico. Usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale con cautela: • se soffre di ridotta funzionalità del rene (insufficienza renale) o di ridotta funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca) o di ridotta funzionalità del fegato (insufficienza epatica) Si ricordi: • che questo medicinale non va usato per trattamenti di lungo periodo • di consultare il medico dopo un breve periodo di trattamento se non nota miglioramenti Altri medicinali e Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale con: • altri medicinali che appartengono alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Il flurbiprofene può influire, occasionalmente, sull’azione di: • furosemide, un farmaco diuretico • farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti) Non è stata invece dimostrata alcuna interazione del flurbiprofene con farmaci: • usati nella regolazione dei ritmi del cuore (digossina) • usati nel diabete (tolbutamide) • che contrastano l’acidità dello stomaco (antiacidi) Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Non usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale durante il terzo trimestre di gravidanza. L’uso del medicinale durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumentarne la durata. Allattamento Non usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale se sta allattando con latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale contiene alcuni conservanti, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contiene sorbitolo Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contiene etanolo Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale (solo le presentazioni gusto arancia e miele e gusto limone e miele) contiene il colorante giallo tramonto (E110) Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto arancia e miele e Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche. Per chi svolge attività sportiva L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. 3. Come usare Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo fornisce 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Non superare le dosi indicate. Se usa più Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale di quanto deve Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale in caso di ingestione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata per l’assunzione giornaliera di questo medicinale. I sintomi che possono presentarsi in caso di una dose eccessiva del medicinale sono: • nausea • vomito • irritazione gastrointestinale In caso di sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione delle conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti. Si rivolga al medico o al farmacista se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Neo Borocillina Gola Dolore. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’uso di Neo Borocillina Gola Dolore per un periodo di tempo prolungato può causare reazioni allergiche o di irritazione locale. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per prendere una terapia più appropriata. Problemi del sangue • Valori alterati di alcuni esami del sangue (trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi)Problemi del sistema immunitario • Reazioni allergiche, anche gravi (anafilassi, gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua) Problemi del sistema nervoso • Capogiri • Danno a carico del cervello (ictus) • Disturbi visivi • Infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) • Mal di testa (emicrania) • Disturbi della sensibilità degli arti e di altre parti del corpo (parestesia) • Depressione • Confusione • Allucinazione • Vertigine • Senso di disagio • Affaticamento e sonnolenza Problemi dell’orecchio • Ronzio alle orecchie (tinnito) Problemi respiratori • Restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo) • Infiammazione delle vie respiratorie (asma) • Respirazione faticosa (dispnea) Problemi gastrointestinali Più comunemente sono stati osservati: • Nausea • Vomito • Diarrea • Produzione di gas (flatulenza) • Mancanza di movimenti intestinali (costipazione) • Difficoltà digestive (dispepsia) • Mal di pancia o di stomaco (dolore addominale) • Presenza di sangue nelle feci (feci nere) • Presenza di sangue nel vomito (ematemesi) • Presenza di ulcerazioni in bocca (stomatite ulcerativa) • Sanguinamento interno dell’apparato digestivo (emorragia gastrointestinale) • Aggravamento di malattie infiammatorie dell'intestino (colite, morbo di Crohn) Meno frequentemente sono stati osservati: • Infiammazione dello stomaco (gastrite) • Lesioni interne stomaco (ulcera peptica) • Perforazione e sanguinamento (da ulcera) Problemi della pelle • Eruzioni • Prurito • Orticaria • Macchie rosso scuro di varia grandezza (porpora)• Molto raramente gravi malattie della pelle come la sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea e vesciche, ulcere della bocca e degli occhi), sindrome di Lyell (pelle desquamata, dolente, rossa) ed eritema multiforme (lesioni della pelle) Problemi renali e delle vie urinarie • Problemi ai reni in varie forme, incluse infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) • Alterazione della funzionalità renale (sindrome nefrosica) Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di ridotta funzionalità del rene (insufficienza renale) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Dopo prima apertura lo spray ha la validità di 1 anno. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto menta • Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene. • Gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, olio essenziale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico, acqua depurata. (Vedere paragrafo 2) Cosa contiene Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto arancia e miele • Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene. • Gli altri componenti sono: Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile -p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma miele, aroma arancia, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. (Vedere paragrafo 2) Cosa contiene Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto limone e miele • Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene. • Gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica,metile -p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma miele, aroma limone, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. (Vedere paragrafo 2) Descrizione dell’aspetto di Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale e contenuto della confezione Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale si presenta in forma di soluzione ai gusti menta, arancia e miele, limone e miele ed è confezionato in un flacone da 15 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) Produttore: Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
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