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BRUFEN ANALGESICO - FARMACO A BASE DI IBUPROFENE 400MG

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BRUFEN ANALGESICO 200 mg compresse rivestite con film BRUFEN ANALGESICO 400 mg compresse rivestite con film ibuprofene (come sale di lisina) Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni in caso di febbre, o dopo 4 giorni in caso di trattamento del dolore. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è BRUFEN ANALGESICO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere BRUFEN ANALGESICO 3. Come prendere BRUFEN ANALGESICO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BRUFEN ANALGESICO 6 Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. Che cos'è BRUFEN ANALGESICO e a che cosa serve BRUFEN ANALGESICO contiene la sostanza attiva ibuprofene. Essa appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS forniscono sollievo modificando la risposta dell’organismo al dolore e alla febbre. BRUFEN ANALGESICO compresse è usato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa (cefalea), dolore dentale, dolori mestruali e dolore e febbre associati al raffreddore. 2. Cosa deve sapere prima di prendere BRUFEN ANALGESICO Non prenda BRUFEN ANALGESICO: • se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se ha sofferto di una reazione allergica, come asma, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, della lingua o della gola, orticaria, naso che cola e con prurito, causata da acido acetilsalicilico (ASA) o da altri FANS • se ha (o ha avuto due o più episodi) di ulcera o sanguinamento dello stomaco • se ha avuto una perforazione gastrointestinale o sanguinamento durante l’uso di FANS • se soffre di sanguinamento cerebrovascolare o di altri sanguinamenti attivi • se soffre di disturbi di natura sconosciuta della formazione del sangue • se ha una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) • se soffre di grave insufficienza al fegato, ai reni o al cuore • se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza. (Solo 200 mg) BRUFEN ANALGESICO è controindicato nei bambini al di sotto di 6 anni (meno di 20 kg di peso corporeo). (Solo 400 mg) BRUFEN ANALGESICO è controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRUFEN ANALGESICO: • se ha subito di recente un intervento chirurgico importante • se soffre o ha sofferto di asma o di una malattia allergica, perché può verificarsi difficoltà di respiro • se soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria ostruttiva cronica, perché esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi d’asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria • se soffre di problemi cardiaci • se ha precedenti di malattie gastrointestinali (come colite ulcerativa, morbo di Crohn) • se soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (una malattia che colpisce la cute, le articolazioni e i reni) • se soffre di alcune malattie ereditarie della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente) • se soffre di disturbi della coagulazione del sangue • se sta prendendo altri FANS. L’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere alla sezione “Altri medicinali e BRUFEN ANALGESICO”, di seguito) e deve essere evitato • se ha la varicella è consigliabile evitare l’uso di BRUFEN ANALGESICO • se è anziano • se ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito. I pazienti con problemi ai reni o al fegato devono consultare un medico prima di prendere Ibuprofene compresse. Gli antiinfiammatori come ibuprofene possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, in modo particolare se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere al paragrafo 3). Deve parlare del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere BRUFEN ANALGESICO, se: • soffre di problemi cardiaci, incluso insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha precedenti di attacco di cuore, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento oppure a ostruzione delle arterie), oppure qualsiasi tipo di ictus (compreso “mini-ictus”' o attacco ischemico transitorio, “TIA”) • soffre di ipertensione, diabete, colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o è un fumatore. Reazioni cutanee Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con BRUFEN ANALGESICO. Interrompa l’assunzione di BRUFEN ANALGESICO e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4. Infezioni BRUFEN ANALGESICO può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che BRUFEN ANALGESICO possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per il periodo di tempo più breve. Gli anziani presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati. In generale, l’uso abituale di analgesici (anche di diversi tipi), può portare a problemi renali gravi e persistenti. Questo rischio può aumentare durante l’esercizio fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione della funzione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può farlo peggiorare. Se tale situazione è presente o sospettata, si deve ottenere consiglio medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi mal di testa da uso eccessivo di medicinali deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa nonostante (o a causa) dell’uso regolare di medicinali per il mal di testa. Nella somministrazione prolungata di BRUFEN ANALGESICO sono richiesti controlli regolari del fegato, della funzionalità renale e così pure della conta delle cellule del sangue. Il medico può richiederle di sottoporsi ad analisi del sangue durante il trattamento. Altri medicinali e BRUFEN ANALGESICO Cosa deve evitare quando prende questo medicinale? BRUFEN ANALGESICO può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: • medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina), • medicinali che riducono l’ipertensione (ACE-inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan) Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con BRUFEN ANALGESICO. Pertanto, deve sempre chiedere consiglio al suo medico o farmacista prima di usare BRUFEN ANALGESICO con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, li informi se sta prendendo:  Acido acetilsalicilico o altri FANS (anti-infiammatori e analgesici) Poiché questo può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale Digossina (per l’insufficienza cardiaca) Poiché l’effetto della digossina può essere aumentato Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) Poiché questo può aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale Agenti antiaggreganti Poiché questo può aumentare il rischio di sanguinamento Acido acetilsalicilico (a bassa dose) Poiché l’effetto di diluizione del sangue può essere compromesso Medicinali per rendere più fluido il sangue (come il warfarin) Poiché l’ibuprofene può aumentare gli effetti di questi medicinali Fenitoina (per l’epilessia) Poiché l’effetto della fenitoina può essere aumentato Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali usati per la depressione) Poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale Litio (un medicinale per la malattia maniaco-depressiva e la depressione) Poiché l’effetto del litio può essere aumentato Probenecid e Sulfinpirazone (medicinali per trattare la gotta) Poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere ritardata Medicinali per l’ipertensione e diuretici Poiché l’ibuprofene può diminuire gli effetti di questo medicinali e vi potrebbe essere un possibile aumento del rischio per i reni Diuretici risparmiatori di potassio Poiché questo può portare a iperpotassiemia (elevati livelli di potassio nel sangue) Metotrexato (un medicinale per il cancro e i reumatismi) Poiché l’effetto del metotrexato può essere aumentato Tacrolimus e ciclosporina (medicinali immunosoppressori) Poiché può verificarsi danno renale Zidovudina: (un medicinale per il trattamento dell’HIV/AIDS) Poiché l’uso di ibuprofene può causare un aumento del rischio di sanguinamento in un’articolazione o un sanguinamento che porta a gonfiore negli emofiliaci HIV (+) Sulfoniluree (medicinali antidiabetici) Sono possibili interazioni Antibiotici chinolonici Poiché il rischio di convulsioni può aumentare Mifepristone (medicinale prescritto per interrompere la gravidanza) Poiché l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questo medicinale Bifosfonati (medicinali prescritti per trattare l’osteoporosi) Poiché questi possono aumentare il rischio di ulcere sanguinamento gastrointestinale Ossipentifillina (pentossifillina) (un medicinale prescritto per aumentare il flusso sanguigno di braccia e gambe) Poiché questo può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale Baclofene, un rilassante muscolare Poiché la tossicità del baclofene può aumentare Acido acetilsalicilico (ASA) a bassa dose Non prenda questo medicinale se sta prendendo ASA ad una dose superiore a 75 mg al giorno. Se è in trattamento con ASA a bassa dose (fino a 75 mg al giorno) ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere BRUFEN ANALGESICO. BRUFEN ANALGESICO con alcool Il consumo di alcool deve essere evitato durante l’uso di BRUFEN ANALGESICO poiché può intensificare i possibili effetti indesiderati. Gravidanza, allattamento e fertilità Non prenda BRUFEN ANALGESICO durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Se è nei primi 6 mesi di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. BRUFEN ANALGESICO appartiene a un gruppo di medicinali che può alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo la sospensione del trattamento. È improbabile che BRUFEN ANALGESICO, usato occasionalmente influenzi la probabilità di restare incinta, tuttavia informi il medico prima di prendere questo medicinale se ha problemi a restare incinta. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Per l’uso a breve termine a dosaggio normale, questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se compaiono effetti indesiderati come stanchezza, capogiri, sonnolenza e disturbi visivi, non deve guidare o usare macchinari. Il consumo di alcool aumenta il rischio di tali effetti. 3. Come prendere BRUFEN ANALGESICO Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Questo prodotto è previsto solo per l’uso a breve termine. Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2). Non deve prendere BRUFEN ANALGESICO per più di 3 giorni in caso di febbre, o per 4 giorni per il trattamento del dolore, a meno che non glielo dica il medico. Se i sintomi persistono o peggiorano, consulti il medico. (Solo 200 mg) Adulti e adolescenti sopra a 40 kg di peso (12 anni di età o maggiori) La dose raccomandata va da 200 mg a 400 mg (1 o 2 compresse) fino a tre volte al giorno, secondo le necessità. Lasciare almeno quattro ore tra dosi da 200 mg (1 compressa) e almeno sei ore tra dosi da 400 mg (2 compresse). Non prendere più di 1200 mg (6 compresse) in 24 ore. Uso nei bambini maggiori di 6 anni (20 kg – 40 kg di peso corporeo) La dose giornaliera raccomandata va da 20 mg a 30 mg di ibuprofene per kg di peso, divisi in tre o quattro dosi separate, come mostrato nella tabella seguente. Lasciare almeno da sei a otto ore tra le dosi. Peso corporeo Dose singola Dose massima giornaliera 20 kg – 29 kg Una compressa da 200 mg (equivalente a 200 mg di ibuprofene) Tre compresse da 200 mg (equivalenti a 600 mg di ibuprofene) 30 kg – 39 kg Una compressa da 200 mg (equivalente a 200 mg di ibuprofene) Quattro compresse da 200 mg (equivalenti a 800 mg di ibuprofene) Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino è necessario rivolgersi al medico. Uso nei bambini minori di 6 anni (meno di 20 kg di peso) BRUFEN ANALGESICO è controindicato per l’uso in bambini sotto i 6 anni (meno di 20 kg di peso). (Solo 400 mg) Adulti e adolescenti sopra a 40 kg di peso (12 anni di età o maggiori) La dose raccomandata è di 400 mg (1 compressa) fino a tre volte al giorno, secondo le necessità. Lasciare almeno sei ore tra dosi da 400 mg (1 compressa). Non prendere più di 1200 mg (3 compresse) in 24 ore. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino è necessario rivolgersi al medico. Uso negli adolescenti con peso minore di 40 kg o in bambini minori di 12 anni di età BRUFEN ANALGESICO è controindicato per l’uso in adolescenti con peso minore di 40 kg o in bambini minori di 12 anni di età. Modo di somministrazione Le compresse di BRUFEN ANALGESICO devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse. I pazienti con stomaco sensibile devono prendere le compresse durante un pasto. L’assunzione delle compresse dopo un pasto può ritardare l’insorgenza dell’effetto sul dolore o sulla febbre. Non superare la dose raccomandata o prendere le compresse più frequentemente di quanto raccomandato. Se prende più BRUFEN ANALGESICO di quanto deve Se ha preso più BRUFEN ANALGESICO di quanto deve, o se ha un bambino ha assunto accidentalmente questo medicinale, contatti sempre il medico o vada al più vicino ospedale per un parere sul rischio e un consiglio sulle azioni da intraprendere. I sintomi possono includere nausea, mal di stomaco, vomito (può contenere sangue), mal di testa, ronzii alle orecchie, confusione e movimenti instabili degli occhi. Ad alti dosaggi sono stati riportati sonnolenza, dolore del petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (prevalentemente nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, sensazione di freddo e problemi respiratori. Se dimentica di prendere BRUFEN ANALGESICO Faccia semplicemente riferimento alle istruzioni precedenti e sul modo di prendere il medicinale e non ne prenda più di quanto consigliato. Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati prendendo la dose più bassa per il periodo di tempo più breve necessario a dare sollievo ai sintomi. Gli anziani che usano questo prodotto hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi associati con gli effetti indesiderati. I medicinali come BRUFEN ANALGESICO possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di un attacco di cuore (infarto del miocardio) o di ictus. Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici. Se pensa di avere uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi, smetta di prendere questo medicinale e cerchi soccorso immediato: • ulcere gastriche o intestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, vomito con sangue o feci nere come catrame (comuni possono interessare fino a 1 persona su 10) • disturbi renali con sangue nelle urine che possono essere associati con insufficienza renale (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100) • gravi reazioni allergiche (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000) quali: - difficoltà a respirare o sibili inspiegabili - capogiri o battito cardiaco accelerato - caduta della pressione sanguigna che causa shock - gonfiore del viso, della lingua e della gola. • eruzioni cutanee potenzialmente con rischio per la vita, con formazione di gravi vesciche e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (Sindrome di Steven-Johnson) o gravi reazioni cutanee che iniziano con aree rosse dolenti, poi con grosse vesciche e alla fine distacco degli strati della cute. Questo è accompagnato da febbre e brividi, dolore ai muscoli e malessere generalizzato (necrolisi epidermica tossica) (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • grave condizione della cute che può colpire la bocca e altre parti del corpo con sintomi che comprendono chiazze rosse, spesso pruriginose, simili all’eruzione del morbillo, che iniziano sugli arti e a volte sul viso e sul resto del corpo. Le macchie possono gonfiarsi o possono progredire a formare macchie in rilievo, rosse, con centro pallido. I pazienti colpiti possono avere febbre, mal di gola, mal di testa e/o diarrea (molto rare: possono interessare in fino a 1 persona su 10.000) • grave sfaldamento o desquamazione della cute (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • può verificarsi una grave reazione cutanea conosciuta come sindrome di DRESS. La sindrome di DRESS include: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di cellule del sangue) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). • infiammazione del pancreas con grave dolore epigastrico, spesso con nausea e vomito (molto rara: possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • nausea, vomito, perdita dell’appetito, sensazione di malessere generale, febbre, prurito, ingiallimento della cute e degli occhi, feci di colore chiaro, urine di colore scuro, che possono essere segni di epatite o di insufficienza epatica (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • disturbo cardiaco con respiro corto e gonfiore dei piedi o delle gambe dovuto a ritenzione dei liquidi (insufficienza cardiaca) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • meningite asettica (infezione intorno al cervello o al midollo spinale, con sintomi che comprendono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo ed estrema sensibilità alla luce brillante e annebbiamento dello stato mentale tale da non essere completamente in contatto con l’ambiente (molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • attacco di cuore (infarto del miocardio, molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000) o ictus (frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • grave danno renale (necrosi papillare, in particolare con l’uso a lungo termine (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000) • peggioramento dell’infiammazione correlata ad un’infezione (ad es. sviluppo della sindrome dei” batteri mangia carne”) particolarmente con l’uso di altri FANS (molto rare: possono interessare in fino a 1 persona su 10.000). Smetta di prendere il medicinale e informi il medico se compaiono: Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10) • indigestione o bruciore di stomaco • dolore addominale (dolore allo stomaco) o altre anomalie allo stomaco Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • disturbi visivi • un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sollo la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare BRUFEN ANALGESICO se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2. Informi il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nausea, flatulenza, diarrea, stitichezza, vomito Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione di giramento, stanchezza, agitazione, incapacità a dormire, irritabilità • ulcere gastriche e duodenali, a volte con sanguinamento e perforazione, perdita di sangue occulto che può portare ad anemia, una condizione in cui vi è diminuzione dei globuli rossi (i sintomi comprendono stanchezza, mal di testa, respiro corto durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore), feci nere come catrame, vomito con sangue, ulcere alla bocca ed herpes, infiammazione del colon (i sintomi comprendono diarrea, di solito con sangue e muco, dolore allo stomaco e febbre), peggioramento della malattia infiammatoria dell’intestino, infiammazione della parete intestinale Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • orticaria, prurito, sanguinamento inusuale o ematomi sotto alla cute, eruzione cutanea, attacco d’asma (a volte con ipotensione) • naso che cola o chiuso, starnuti, dolore o pressione facciale, difficoltà a respirare • infiammazione dello stomaco (i sintomi comprendono: dolore, nausea, vomito, vomito con sangue, sangue nelle feci) • aumento della sensibilità della cute al sole • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, a volte con ipertensione • ritenzione dei liquidi nei tessuti corporei, specialmente in pazienti con ipertensione o problemi renali Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • una malattia che colpisce la cute, le articolazioni e i reni (sindrome del lupus eritematoso) • depressione, confusione, allucinazioni, malattia mentale con pensieri o umore strani o inquietanti • ronzii, sibili, fischi, suoni o altri rumori persistenti alle orecchie • aumento dell’azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico nel siero, tutti osservati con un esame del sangue • perdita di capacità visiva Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) • aumento dei liquidi nei tessuti corporei • infiammazione dell’esofago, restringimento dell’intestino • disturbi del fegato, danno epatico (specialmente nell’uso a lungo termine), insufficienza epatica, ingiallimento della cute e/o degli occhi, detto anche itterizia • gravi infezioni della cute, con complicazioni dei tessuti molli, possono verificarsi se ha la varicella • accumulo di liquidi nei polmoni, i sintomi comprendono affanno, che può essere molto grave e di solito peggiora in posizione sdraiata Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • peggioramento di una malattia infiammatoria che può riguardare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale (i sintomi includono dolore, febbre, diarrea e perdita di peso), peggioramento dell’infiammazione del colon (sintomi: diarrea, di solito con sangue e muco, dolore allo stomaco, febbre). • ipertensione sanguigna • insolita perdita dei capelli o calvizie incipiente • disturbi delle mestruazioni Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BRUFEN ANALGESICO Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Flaconi: usare entro 60 giorni dall’apertura. Dopo l’apertura tenere il flacone accuratamente chiuso. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BRUFEN ANALGESICO Il principio attivo è l’ibuprofene (come lisina). Ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di ibuprofene (come lisina) Ogni compressa da 400 mg contiene 400 mg di ibuprofene (come lisina) Gli altri componenti (eccipienti) di una compressa sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, povidone, magnesio stearato, talco (E553b). Il rivestimento della compressa contiene: polivinil alcool idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b). L’inchiostro da stampa contiene: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio (E527). Descrizione dell’aspetto di BRUFEN ANALGESICO e contenuto della confezione La compressa da 200 mg è di colore da bianco a biancastro, rivestita con film, rotonda, biconvessa, a bordo smussato, con stampato in inchiostro nero “M” sopra a “IL1” su di un lato della compressa e bianca sull’altro lato. La compressa da 400 mg è colore da bianco a biancastro, rivestita con film, ovale, biconvessa, a bordo smussato, con stampato in inchiostro nero “M” sopra a “IL2” su di un lato della compressa e bianca sull’altro lato. BRUFEN ANALGESICO è disponibile in blister da 2, 4, 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 100, 200 compresse e in flaconi da 48, 100, 200 compresse (confezione per la dispensazione). Ogni flacone contiene anche gel di silice (essiccante) che aiuta a proteggere le compresse dall’umidità. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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FLECTOR UNIDIE 14 mg, cerotto medicato Piroxicam Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è FLECTOR UNIDIE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare FLECTOR UNIDIE 3. Come usare FLECTOR UNIDIE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare FLECTOR UNIDIE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è FLECTOR UNIDIE e a cosa serve FLECTOR UNIDIE è un medicinale che contiene piroxicam, un principio attivo che appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono contro il dolore, la febbre e l’infiammazione. FLECTOR UNIDIE cerotto si applica sulla cute ed è utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti, dovuti a traumi o malattie reumatiche. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FLECTOR UNIDIE Non usi FLECTOR UNIDIE se: ▪ è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); ▪ ha avuto allergia dopo l’assunzione di altri farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS); ▪ ha l’asma; ▪ ha un’ulcera allo stomaco e/o al duodeno (peptica); ▪ ha avuto episodi di sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose) dopo l’assunzione di altri farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS); ▪ sta usando farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti); ▪ è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”). FLECTOR UNIDIE non deve essere usato nei bambini con meno di 12 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare FLECTOR UNIDIE se: ▪ ha problemi al cuore; ▪ ha gravi problemi al rene; ▪ ha gravi problemi al fegato; ▪ ha avuto un’ulcera allo stomaco o al duodeno (peptica); ▪ soffre di malattie all’intestino, quali colite ulcerosa o Malattia di Crohn; ▪ ha avuto episodi di sanguinamento allo stomaco o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose); ▪ è predisposto ad avere perdite di sangue (disturbi emorragici); ▪ ha problemi respiratori quali infiammazioni del naso dovute ad allergia (rinite allergica), polipi nasali, malattie ai bronchi (bronchite cronica); ▪ è anziano poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare effetti indesiderati a questo medicinale. FACCIA ATTENZIONE ▪ Non si esponga alla luce solare diretta dopo aver applicato FLECTOR UNIDIE. Questo diminuirà il rischio di reazione avversa alla luce (fotosensibilità). ▪ Come altri medicinali per uso locale (topico), FLECTOR UNIDIE può provocare arrossamento e prurito (fenomeni di sensibilizzazione), soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta. INTERROMPA IL TRATTAMENTO E SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA, SE USANDO QUESTO CEROTTO NOTA REAZIONI DELLA PELLE NEL SITO DI APPLICAZIONE (vedere paragrafo 4). Altri medicinali e FLECTOR UNIDIE Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con FLECTOR UNIDIE o aumentare il rischio di effetti indesiderati, anche gravi. Questo è particolarmente importante se sta assumendo altri farmaci contenenti piroxicam o altri farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS). Gravidanza, allattamento e fertilità Non usi FLECTOR UNIDIE se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se ha problemi di concepimento e sta usando FLECTOR UNIDIE, sospenda il trattamento. Se vuole intraprendere una gravidanza, questo medicinale deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Consulti il medico prima di usare FLECTOR UNIDIE. Guida di veicoli e utilizzo dei macchinari FLECTOR UNIDIE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3. COME USARE FLECTOR UNIDIE Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e bambini con più di 12 anni di età La dose abituale è di 1 cerotto al giorno, per un periodo massimo di 8 giorni. Applichi il cerotto sulla parte del corpo interessata. Sostituisca il cerotto usato ogni 24 ore. Non applichi FLECTOR UNIDIE su lesioni o ferite aperte (esempio bruciature); eviti il contatto con gli occhi o le mucose. Il cerotto medicato non dovrebbe essere bagnato: si consiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni successive. Non ecceda con la dose di FLECTOR UNIDIE e non lo applichi su aree estese della pelle. Usi FLECTOR UNIDIE per il più breve tempo possibile. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. Istruzioni per l’applicazione del cerotto ▪ Lavi e asciughi accuratamente la zona dolente. ▪ Prenda un cerotto medicato dalla busta. ▪ Sfreghi tra le dita uno degli angoli del cerotto e rimuova la pellicola di protezione che protegge la parte adesiva del cerotto. ▪ Applichi il cerotto sulla parte interessata. Se applica il cerotto su un’articolazione molto mobile (esempio il ginocchio o il gomito) potrebbe essere necessario fissare il cerotto con una fascia elastica, pieghi l’articolazione e metta la fascia. Non ricopra l’area medicata con materiale plastico o bendaggio che non lascia passare l’aria (occlusivo). ▪ Richiuda attentamente la busta con la chiusura scorrevole. Se usa più FLECTOR UNIDIE di quanto deve, per esempio se usa i cerotti non correttamente o su aree estese di pelle o per un periodo di tempo molto lungo, si possono verificare effetti indesiderati che interessano tutto il corpo (sistemici), come problemi allo stomaco o all’intestino. In tal caso, avverta il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate. Se dimentica di usare FLECTOR UNIDIE Non applichi un cerotto aggiuntivo per rimediare alla dimenticanza. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, FLECTOR UNIDIE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Interrompa immediatamente l’uso di FLECTOR UNIDIE e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni: ▪ reazioni allergiche quali: comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eritema), prurito, bruciore, infiammazione della cute (dermatite da contatto), intorpidimento o formicolio nella sede dove ha applicato il cerotto; ▪ reazioni della pelle estese e gravi, anche dopo esposizione al sole (fotosensibilità), quali orticaria, gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola con difficoltà respiratoria, eritema multiforme; ▪ gravi difficoltà respiratorie (attacchi di asma). Poiché FLECTOR UNIDIE cerotto è applicato direttamente sull’area interessata, il rischio di avere effetti indesiderati che interessano tutto il corpo (sistemici), come problemi allo stomaco o all’intestino, è più basso rispetto all’assunzione di piroxicam per bocca. Se i cerotti medicati non vengono usati correttamente, vengono utilizzati su aree estese della pelle e/o per un periodo di tempo molto lungo, tali effetti si possono comunque verificare (vedere paragrafo 3, “Se usa più FLECTOR UNIDIE di quanto deve”). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE FLECTOR UNIDIE Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non sono necessarie speciali condizioni per la conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene FLECTOR UNIDIE Il principio attivo è: piroxicam. Un cerotto medicato contiene: 14 mg di piroxicam. Gli altri componenti sono: copolimero acrilico, eudragit E 100, tessuto non tessuto, poliestere siliconato. Descrizione dell’aspetto di FLECTOR UNIDIE e contenuto della confezione Questo medicinale è un cerotto medicato autoadesivo con pellicola protettiva, di dimensioni 100 x 70 mm (70 cm2 ), disponibile in confezioni da: ▪ 4 cerotti, ciascuno contenuto in una busta; ▪ 8 cerotti, ciascuno contenuto in una busta. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio IBSA Farmaceutici Italia Srl - Via Martiri di Cefalonia, 2 – 26900 Lodi Produttore IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 – 20060 Cassina de’ Pecchi (MI) ALTERGON ITALIA S.R.L - Zona industriale 83040 – Morra De Sanctis (AV) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 05/2020

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TANTUM VERDE 0,15% spray per mucosa orale, soluzione Benzidamina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di usare/dare al suo bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi/dia al suo bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se lei/il bambino manifestate uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tantum Verde e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare/dare al suo bambino Tantum Verde 3. Come usare Tantum Verde 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tantum Verde 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cosa è Tantum Verde e a cosa serve Tantum Verde spray per mucosa orale è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesica, cioè un medicinale che agisce contro il dolore e l’infiammazione della gola, della bocca e delle gengive. Tantum Verde spray per mucosa orale manifesta anche proprietà disinfettanti e una moderata azione anestetica di superficie. Tantum Verde spray per mucosa orale si usa per il trattamento dei sintomi delle infiammazioni e delle irritazioni, anche associati a dolore delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente). Tantum Verde spray per mucosa orale è particolarmente indicato per pazienti incapaci di fare gargarismi. 2. Cosa deve sapere prima di usare/dare al suo bambino Tantum Verde Non usi/non dia al suo bambino Tantum Verde - se lei/il bambino siete allergici alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare/dare al bambino Tantum Verde. In un numero limitato di pazienti le lesioni interne della bocca e della gola possono essere segno di malattie più gravi.In particolare informi il medico: - se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori; - se in passato ha sofferto di disturbi della respirazione, come ad esempio asma. L’uso di Tantum Verde spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (fenomeni allergici) vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. In tal caso interrompa il trattamento e contatti il medico. Altri medicinali e Tantum Verde Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno usi Tantum Verde solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel suo caso. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’uso di Tantum Verde spray per mucosa orale, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guida né l’utilizzo di macchinari. Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 3. Come usare/dare al suo bambino Tantum Verde Usi/dia al suo bambino questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto Adulti e adolescenti 4-8 spruzzi 2-6 volte al dì (ogni spruzzo equivale a 0,17 ml di soluzione). Uso nei bambiniBambini (6-12 anni): 4 spruzzi 2-6 volte al dì. Bambini (sotto i 6 anni): 1 spruzzo per ogni 4 Kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 4 spruzzi 2-6 volte al dì. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Per quanto tempo Usi Tantum Verde solo per brevi periodi di trattamento. Se dopo 3 giorni di trattamento lei/il bambino non vi sentite meglio, consulti il medico o il dentista a seconda delle necessità. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come 1. Sollevi la cannula che eroga lo spruzzo.2. Introduca la cannula in bocca e diriga lo spruzzo verso la zona infiammata o verso la gola in caso di dolore e infiammazione alla gola. Prema in modo deciso con il dito sulla zona zigrinata del tasto. Nota importante: Alla prima utilizzazione del prodotto premere il tasto di pompaggio diverse volte a vuoto, sino ad avviare una regolare nebulizzazione. Se usa/dà al suo bambino più Tantum Verde di quanto deve Se assume una quantità eccessiva di medicinale o ne ingerisce accidentalmente quantità elevate, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di usare/dare al bambino Tantum Verde Non usi/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al dentista o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di Tantum Verde si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - fotosensibilità (sensibilità della pelle alla luce); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): - reazioni di ipersensibilità (reazione allergica) - bruciore e secchezza della bocca. molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): - laringospasmo (difficoltà di respirazione) - angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose che provoca difficoltà a deglutire e/o a respirare) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) Se durante il trattamento con Tantum Verde manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Tantum VerdeConservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tantum Verde - il principio attivo è: benzidamina cloridrato (100 ml di soluzione contengono 0,15 g di benzidamina cloridrato pari a 0,134 g di benzidamina) - gli altri componenti sono: glicerolo, sorbitolo liquido cristallizzabile, saccarina sodica, acesulfame potassico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato (vedi paragrafo “Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati”), aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde e contenuto della confezione Tantum Verde 0,15% si presenta come soluzione in spray per mucosa orale in flacone nebulizzatore da 30 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma Produttore A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Alcune condizioni ambientali, quali abbassamento o sbalzi di temperatura, innalzamento del tasso di umidità, ecc., possono causare l’infiammazione delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola), perché favoriscono l’attacco da parte di germi che possono provocare infezioni (germi patogeni). I sintomi caratteristici delle infiammazioni delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola) comprendono, fra l’altro, senso di bruciore e dolore alla gola con difficoltà a deglutire. Per non aggravare tali sintomi, è utile evitare alcuni fattori ulteriormente irritanti quali il fumo, l’aria secca, lo smog, i luoghi affollati, ecc. Anche le gengive possono essere sede di infiammazione. Quest’ultima potrebbe addirittura essere un segnale di problemi dei denti in fase iniziale: in questo caso, potrebbe essere utile un controllo dal dentista.

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TANTUM VERDE 0,15% collutorio Benzidamina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tantum Verde e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde 3. Come usare Tantum Verde 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tantum Verde 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cosa è Tantum Verde e a cosa serve Tantum Verde collutorio è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesica, cioè un medicinale che agisce contro il dolore e l’infiammazione della gola, della bocca e delle gengive. Tantum Verde collutorio manifesta anche proprietà disinfettanti e una moderata azione anestetica di superficie. Tantum Verde collutorio si usa per il trattamento dei sintomi delle infiammazioni e delle irritazioni, anche associati a dolore delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente). 2. Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde Non usi Tantum Verde - se è allergico alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde. In un numero limitato di pazienti le lesioni interne della bocca e della gola possono essere segno di malattie più gravi. In particolare informi il medico: - se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori; - se in passato ha sofferto di disturbi della respirazione, come ad esempio asma.L’uso di Tantum Verde collutorio, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (fenomeni allergici) Vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. In tal caso interrompa il trattamento e contatti il medico Per chi svolge attività sportiva Tantum Verde contiene alcool etilico, che può determinare la positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione di alcool nel sangue indicata da alcune federazioni sportive. Altri medicinali e Tantum Verde Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno usi Tantum Verde solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel suo caso. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’uso di Tantum Verde collutorio, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guida né l’utilizzo di macchinari. Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 3. Come usare Tantum Verde Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto La dose raccomandata è 15 ml, 2-3 volte al giorno. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Per quanto tempo Usi Tantum Verde solo per brevi periodi di trattamento. Se dopo 3 giorni di trattamento non si sente meglio, consulti il medico o il dentista a seconda delle necessità. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Può prendere Tantum Verde in forma pura (senza diluirlo con acqua) o diluito: 1) Versi nel bicchierino dosatore Tantum Verde sino alla tacca da ml 15 (utilizzo puro) 2) Se lo prende diluito, versi l’acqua nel bicchierino dosatore che già contiene Tantum Verde sino a raggiungere la tacca da 30 ml (diluizione con acqua) 3) Effettuare uno sciacquo o gargarismo (non ingoiare).Se usa più Tantum Verde di quanto deve Se assume una quantità eccessiva di medicinale o ne ingerisce accidentalmente quantità elevate, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se dimentica di usare Tantum Verde Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di Tantum Verde si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - fotosensibilità (sensibilità della pelle alla luce); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): - reazioni di ipersensibilità (reazione allergica) - bruciore e secchezza della bocca. molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): - laringospasmo (difficoltà di respirazione) - angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose che provoca difficoltà a deglutire e/o a respirare) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) Se durante il trattamento con Tantum Verde manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Tantum Verde Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tantum Verde - il principio attivo è: benzidamina cloridrato (100 ml di colluttorio contengono 0,15 g di benzidamina cloridrato pari a 0,134 g di benzidamina) - gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo (96 per cento), saccarina, metile paraidrossibenzoato (vedi paragrafo “Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati”), sodio bicarbonato, aroma menta, polisorbato 20, giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131), acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde e contenuto della confezione Tantum Verde 0,15% si presenta come collutorio in flacone di vetro da 120 o 240 ml con bicchierino dosatore. E’ possibile che non tutte le confezioni siano in commercio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma Produttore A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona - Note di educazione sanitaria Alcune condizioni ambientali, quali abbassamento o sbalzi di temperatura, innalzamento del tasso di umidità, ecc., possono causare l’infiammazione delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola), perché favoriscono l’attacco da parte di germi che possono provocare infezioni (germi patogeni). I sintomi caratteristici delle infiammazioni delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola) comprendono, fra l’altro, senso di bruciore e dolore alla gola con difficoltà a deglutire. Per non aggravare tali sintomi, è utile evitare alcuni fattori ulteriormente irritanti quali il fumo, l’aria secca, lo smog, i luoghi affollati, ecc. Anche le gengive possono essere sede di infiammazione. Quest’ultima potrebbe addirittura essere un segnale di problemi dei denti in fase iniziale: in questo caso, potrebbe essere utile un controllo dal dentista. Inoltre, a seguito di terapie dentistiche di tipo conservativo (es. cura delle carie), estrazioni dentarie, piccoli interventi chirurgici dei denti, le gengive ed il cavo orale possono essere sede di arrossamenti, infiammazioni e dolore. Tutte queste situazioni possono essere superate più rapidamente utilizzando anche un collutorio con specifica attività contro l’infiammazione, contro il dolore ed anestetica di superficie (stato di intorpidimento superficiale locale).

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Come conservare Tantum Verde Bocca 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cosa è Tantum Verde Bocca e a cosa serve Tantum Verde Bocca contiene i principi attivi benzidamina cloridrato (un antinfiammatorio non steroideo) e cetilpiridinio cloruro (un antisettico). Tantum Verde Bocca si usa come antisettico, antinfiammatorio e antidolorifico nelle irritazioni della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e stomatiti (quali ad esempio afte, vescicole della bocca, infiammazione da dentiera). È indicato anche prima e dopo le estrazioni dentarie. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde Bocca Non prenda Tantum Verde Bocca - se è allergico alla benzidamina cloridrato, al cetilpiridinio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde Bocca. L’uso di Tantum Verde Bocca, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (reazioni allergiche). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per iniziare una idonea terapia. Vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.Altri medicinali e Tantum Verde Bocca Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Eviti l’uso contemporaneo di altri antisettici. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Durante la gravidanza e l'allattamento, Tantum Verde Bocca deve essere utilizzato solo sotto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’uso di Tantum Verde Bocca, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tantum Verde Bocca contiene alcool etilico. L’uso di medicinali contenenti alcool che può causare positività ai test antidoping per chi svolge attività sportiva (vedere paragrafo “Per chi svolge attività sportiva”). Tantum Verde Bocca contiene olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato che può causare reazioni cutanee localizzate. 3. Come prendere Tantum Verde Bocca Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 15 ml, 2-3 volte al giorno. Versi nell’apposito bicchierino dosatore Tantum Verde Bocca sino alla tacca da 15 ml. Effettui gli sciacqui 2-3 volte al giorno. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Tantum Verde Bocca può essere impiegato, all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata. Utilizzi Tantum Verde Bocca per un periodo massimo di 5-7 giorni. Per un uso più prolungato consulti il medico. Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Tantum Verde Bocca di quanto deve Se assume una quantità eccessiva di medicinale o ne ingerisce accidentalmente quantità elevate, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Con l’uso locale della benzidamina cloridrato e del cetilpiridinio cloruro non si sono mai verificati fenomeni di sovradosaggio. Nel caso di passaggio della benzidamina somministrata localmente nel sangue (assorbimento sistemico), le manifestazioni tossiche da sovradosaggio consistono in: eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia (progressiva perdita della coordinazione muscolare), tremori e vomito. Nel caso ingerisca quantità notevoli di cetilpiridinio cloruro (più di dieci confezioni di prodotto) potrebbe manifestare sintomi quali: nausea, vomito, dispnea (respirazione faticosa), cianosi (insufficiente quantità di ossigeno nel sangue), asfissia (soffocamento), diminuzione dell’attività del sistema nervoso centrale, ipotensione (pressione del sangue bassa) e coma (stato di perdita di coscienza e di vigilanza). Se dimentica di prendere Tantum Verde BoccaNon prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Tantum Verde Bocca Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che si possono osservare durante l’assunzione di Tantum Verde Bocca, la cui frequenza non è nota, sono: Benzidamina: - leggero senso di intorpidimento nella bocca. Questo effetto è tipicamente associato all’attività anestetica locale della benzidamina Cetilpiridinio: - fenomeni di intolleranza al farmaco che si manifesta con lieve e transitorio bruciore o irritazione locale. Questi effetti non richiedono modifiche del trattamento. Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo riduce il rischio degli effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Tantum Verde Bocca Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 1 anno. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tantum Verde Bocca - i principi attivi sono: benzidamina cloridrato (100 ml di collutorio contengono 0,15 g di benzidamina cloridrato pari a 0,134 g di benzidamina) e cetilpiridinio cloruro (100 ml di collutorio contengono 0,05 g di cetilpiridinio cloruro pari a 0,0425 g di cetilpiridinio) - gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo (96%) (vedere paragrafo “Tantum Verde Bocca contiene alcool etilico”), saccarina, olio di ricino idrogenato 40, poliossietilenato, sodio bicarbonato, aroma menta, giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131), acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde Bocca e contenuto della confezioneTantum Verde Bocca si presenta come collutorio in flacone da 120 o 240 ml con bicchierino dosatore. E’ possibile che non tutte le confezioni siano in commercio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma Produttore A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Le infiammazioni che colpiscono le gengive, così come il formarsi di cattivi odori nella bocca, possono a volte essere correlati alla presenza della placca batterica. Inoltre le gengive e la bocca possono essere sede di arrossamenti e dolore causati da terapie odontoiatriche di tipo conservativo (es. cura della carie), estrazioni dentarie, piccoli interventi chirurgici ai denti. Alcune condizioni ambientali, quali abbassamento o sbalzi di temperatura, innalzamento del tasso di umidità, ecc., possono causare l’infiammazione delle prime vie respiratorie (bocca, naso), perché favoriscono l’attacco da parte di germi che possono provocare infezioni (germi patogeni). Per non aggravare sintomi quali bruciore e dolore, è utile evitare alcuni fattori ulteriormente irritanti quali il fumo, l’aria secca, i luoghi affollati, ecc. Tutte queste situazioni possono essere superate più rapidamente utilizzando anche un collutorio che presenti attività specifica contro l’infiammazione, contro il dolore ed anestetica superficiale e che contemporaneamente abbia una buona efficacia contro le infezioni batteriche.

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TANTUM VERDE NASO CHIUSO 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione Nafazolina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo pochi giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale 3. Come usare TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale e a cosa serve TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale contiene il principio attivo Nafazolina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati decongestionanti e agisce come vasocostrittore a livello dei vasi venosi della mucosa nasale, ossia riducendo la dimensione dei vasi del sangue del naso. TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale è indicato per liberare il naso (decongestionante nasale) quando ha: • infiammazioni acute della parete interna del naso e della gola con catarro (riniti e faringiti acute catarrali) • infiammazioni della parete interna del naso dovute ad allergia (riniti allergiche) • infiammazioni acute delle parti interne (mucose) delle cavità che si trovano nelle ossa del cranio vicino alle fosse nasali (sinusiti acute). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo pochi giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di usare TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale Non usi TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se soffre di gravi malattie al cuore e la sua pressione del sangue è molto alta (grave ipertensione arteriosa) - se ha una malattia dovuta a un’elevata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma) - se soffre di un’eccessiva attività di una ghiandola chiamata tiroide (ipertiroidismo) - se sta assumendo medicinali usati per trattare la depressione o ne ha cessato l’uso da meno di due settimane (vedere “Altri medicinali e TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale”) - se è per un bambino al di sotto dei 12 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale • se è anziano. • se ha un aumento del volume di una ghiandola chiamata prostata (ipertrofia prostatica) poiché può verificarsi il pericolo che la sua urina venga trattenuta nella vescica (ritenzione urinaria).• se ha malattie al cuore e ai vasi del sangue (cardiovascolari), specialmente se ha la pressione del sangue alta, l’uso del medicinale sarà di volta in volta valutato dal medico. • se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”). L’uso continuato dei medicinali utilizzati per liberare il naso chiuso può alterare la normale funzione della parete interna (mucosa) del naso e delle vicine cavità ossee (seni paranasali) e può provocare anche abitudine (assuefazione) al medicinale, che non può essere più efficace. L’uso per lunghi periodi di tempo può risultare dannoso. Bambini e adolescenti TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Altri medicinali e TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale può interagire con i medicinali usati per trattare la depressione (vedere “Non usi TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale”). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. In gravidanza e nell’allattamento, TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale deve essere usato solo dopo che ha consultato il medico e ha valutato con lui il rischio/beneficio del proprio caso. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale contiene benzalconio cloruro (BAC) Il benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della parete interna del naso (mucosa nasale). Se sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica del medicinale. BAC può causare il restringimento dei bronchi (broncospasmo). L’uso, specie se prolungato, dei medicinali ad uso locale (topici) può dare luogo a fenomeni di allergia (sensibilizzazione); in tal caso è necessario che interrompa il trattamento e, se del caso, consulti il medico per adottare una terapia idonea. Interrompa l’assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico in caso di insorgenza improvvisa di grave mal di testa. Per chi svolge attività sportiva L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. 3. Come usare TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto La dose raccomandata è di 1-2 spruzzi in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno. Si attenga scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del medicinale anche se assunto per via locale e per breve periodo di tempo può dare luogo a gravi effetti che coinvolgono tutto l’organismo (sistemici). Quando e per quanto tempoIn assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consulti il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Soffiarsi il naso prima di utilizzare il medicinale Quando si usa il flacone per la prima volta dopo l’acquisto, è necessario premere due – tre volte il dosatore, senza introdurlo nelle narici, sino a quando avviene la prima nebulizzazione. Dopodichè può essere utilizzato per la somministrazione del medicinale. Tenga il flacone in posizione verticale, introduca nella narice la sua estremità e prema con moto rapido e deciso durante un respiro, dopo essersi soffiato il naso. Uso nei bambini e negli adolescenti TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere “Non usi TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale”). Se usa più TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale di quanto deve Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del medicinale, specialmenete nei bambini, può provocare forte sonnolenza (sedazione spiccata). In caso di sovradosaggio possono comparire aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa), aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia), fastidio alla luce (fotofobia), forte mal di testa (cefalea intensa), oppressione al torace e nei bambini, abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia) e grave depressione nervosa con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza. Se assume accidentalmente una dose eccessiva di TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di usare TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medicinale può provocare un peggioramento della sensazione di occlusione del naso, di irritazione e gonfiore dei vasi sanguigni della parete interna del naso (fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose). Il rapido assorbimento del medicinale attraverso le pareti interne del naso (mucose) infiammate, può determinare effetti che coinvolgono tutto l’organismo (sistemici): - aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa) - rallentamento della frequenza del battito del cuore (bradicardia riflessa) - mal di testa - disturbi nell’urinare. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non accettare il medicinale se la chiusura del flacone non è integra. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale 1 ml di soluzione contiene: - Il principio attivo è nafazolina nitrato1 mg - Gli altri componenti sono: sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale e contenuto della confezione TANTUM VERDE NASO CHIUSO spray nasale si presenta in forma di soluzione acquosa per spray per uso nasale. Il contenuto del flacone è pari a 15 ml.

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LEGGERE ATTENTAMENTE LE ISTRUZIONI PRESENTI ALL'INTERNO DELLA CONFEZIONE PRIMA DI ESEGUIRE IL TEST CLICCA QUI PER VEDERE IL VIDEO Il Test Rapido per L'antigene SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dal inizio sintomi. Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-COV e SARS-CoV-2. I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia. I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Il test antigenico rapido per SARS- Cov-2 è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2. SINTESI I nuovi coronavirus appartengono al genere beta. COVID-19 è una malattia respiratoria infettiva acuta. Attualmente, la fonte di infezione principale è costituita da pazienti infettati dal nuovo coronavirus; anche i soggetti infetti asintomatici possono infettare altre persone. Sulla base delle conoscenze attuali, il periodo di incubazione varia da 1 a 14 giorni, che nella maggior parte dei casi si riducono all'intervallo tra 3 e 7 giorni. I sintomi principali includono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi, si manifestano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea. PRINCIPIO Il Test Rapido per L'antigene SARS-CoV-2 è un test per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. I risultati del test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o all'assenza di linee colorate. Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell'area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l'assorbimento della membrana. REAGENTI La cassetta del test contiene anticorpi anti-SARS-CoV-2. e IgG anti topo di capra. Il tubo del tampone di estrazione contiene detergente e tampone tris. PRECAUZIONI Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nella confezione del Test antigenico rapido per SARS-CoV-2. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test. Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta. Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata. Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali. L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati. La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test. La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti. Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso. CONSERVAZIONE E STABILITÀ È possibile conservare il kit a una temperatura compresa tra 2 e 30°C. Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Il test deve restare nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo. NON CONGELARE. CONTROLLO QUALITÀ Il test include dei controlli procedurali interni. La linea colorata che compare nell'area della linea di controllo (C) è un controllo procedurale interno. Conferma l'inserimento di un volume sufficiente di campione e la corretta esecuzione della procedura. LIMITAZIONI 1. Il Test Rapido per L'antigene SARS-CoV-2 è solo per auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale SARS-CoV-2 nel campione. 2. Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato. 3. I risultati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico. 4. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni. 5. I risultati positivi non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. 6. I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche. 7. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbe essere trattati come probabili negativi e, se occorre, verificati tramite analisi molecolare. 8. Non è stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto.  

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CORSODYL 10 mg/g gel dentale clorexidina gluconato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. • Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è CORSODYL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare CORSODYL 3. Come usare CORSODYL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CORSODYL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è CORSODYL e a cosa serve CORSODYL contiene il principio attivo clorexidina gluconato, che appartiene alla classe di medicinali con attività antinfettiva e antisettica. CORSODYL previene e combatte le infezioni a livello orale locale, in particolare ha: • azione disinfettante del cavo orale, anche prima e dopo estrazioni dentarie o piccoli interventi; • azione antiplacca, aiuta a prevenire le infiammazioni delle gengive (gengiviti) o dei tessuti di sostegno dei denti (periodontiti), dovute alla formazione della placca dentale; • azione protettiva contro le infezioni nei portatori di protesi fisse o mobili, grazie alla sua attività antisettica su denti e gengive. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo breve periodo di trattamento 2. Cosa deve sapere prima di usare CORSODYL NON usi CORSODYL - Se è allergico alla clorexidina gluconato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni • Non ingerisca CORSODYL, perché è solo per uso orale esterno. • Eviti il contatto con gli occhi o le orecchie: se il prodotto viene a contatto con gli occhi o le orecchie, lavi subito con acqua. • Se si verificano dolore, gonfiore o irritazione della bocca, interrompa il trattamento e si rivolga al medico o al dentista. • Inizialmente possono manifestarsi temporanee alterazioni del gusto e temporanee sensazioni di intorpidimento, pizzicore o bruciore della lingua. Questi effetti solitamente diminuiscono con l’uso continuato. In caso persistano, consulti il medico o il dentista. • L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale, come CORSODYL, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico.• Se compare eruzione cutanea, rigonfiamento di labbra, lingua, gola o viso, o difficoltà di respirazione, sospenda l'uso del prodotto e si rivolga immediatamente ad un medico. Tali effetti potrebbero essere segni di una rara e grave reazione allergica (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Si rivolga al medico anche se ha avuto tali disturbi in passato. • La clorexidina gluconato può provocare una colorazione superficiale della lingua, dei denti e di alcuni materiali utilizzati per otturazioni e protesi. Le macchie non sono permanenti e possono essere in gran parte prevenute riducendo il consumo di alimenti o bevande che possono macchiare, come tè, caffè e vino rosso. La colorazione dei denti e degli apparecchi ortodontici si può prevenire con l'impiego giornaliero di un dentifricio comune. Poichè la clorexidina gluconato è incompatibile con alcuni detergenti (composti anionici, come il sodiolaurilsolfato) in genere presenti nei dentifrici comuni, usi il dentrificio prima di CORSODYL, sciacqui la bocca con acqua e attenda 5 minuti prima di utilizzare CORSODYL, oppure usi il dentifricio in un altro momento della giornata, lontano dall’uso di CORSODYL. In alcuni casi, potrà eliminare la colorazione rivolgendosi al dentista per un intervento professionale di pulizia. Nel caso di protesi ed otturazioni anteriori che presentano fessure e/o superfici ruvide, la colorazione potrebbe rimanere anche dopo un intervento professionale di pulizia. Può essere necessario anche un intervento professionale di pulizia a seguito di trattamenti (come fissaggio mascellare o applicazione di apparecchi ortodontici) che non hanno reso possibile una normale igiene orale meccanica (es: spazzolamento). Altri medicinali e CORSODYL Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Non è raccomandato l’uso di CORSODYL insieme ad altri antisettici (medicinali contro le infezioni). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. CORSODYL può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato segnalato, ne è noto alcun effetto sulla capacità di guidare e usare macchinari. CORSODYL contiene poliossietilene-olio di ricino idrogenato CORSODYL contiene poliossietilene-olio di ricino idrogenato, che può causare reazioni cutanee locali. 3. Come usare CORSODYL Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto, come e per quanto tempo Attenzione: non superi la dose raccomandata. Adulti Dose raccomandata: applichi su denti e gengive 2 cm di gel per un minuto, una o due volte al giorno, utilizzando uno spazzolino morbido o le dita. Se porta una protesi mobile, dopo la pulizia, applichi una piccola quantità di gel sulle superfici che vengono a contatto con le gengive. Sputi il prodotto in eccesso. Non sciacqui la bocca dopo l’applicazione del gel. Pazienti anziani La dose raccomandata per gli adulti è adeguata anche per i pazienti anziani, salvo diversa indicazione del medico o del dentista. Bambini e adolescentiCORSODYL può essere usato nei bambini dai 12 anni in su con la stessa dose raccomandata per gli adulti, salvo diversa indicazione del medico o del dentista. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni CORSODYL deve essere utilizzato solo se prescritto dal medico o dal dentista. Non usi CORSODYL per lunghi periodi di tempo; se dopo un breve periodo di trattamento non nota un miglioramento, consulti il medico. Consulti il medico anche se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se usa più CORSODYL di quanto deve L'ingestione di CORSODYL, anche in quantità elevate, non dovrebbe produrre effetti sistemici: tuttavia se ha usato o accidentalmente ingerito una dose eccessiva di CORSODYL, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati rilevati sono generalmente lievi e localizzati. Dati da studi clinici Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): lingua patinata. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): bocca secca, perdita/alterazione del gusto, dolore alla lingua, sensazione di intorpidimento/diminuzione della sensibilità del cavo orale. Dati post-marketing Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): gravi reazioni allergiche (inclusa anafilassi), che si manifestano con eruzione cutanea, rigonfiamento di labbra, lingua, gola o viso, o di difficoltà di respirazione (vedere il paragrafo 2“Avvertenze e precauzioni”). Se questi effetti indesiderati si verificano interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico. Colorazione superficiale della lingua e dei denti (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), dolore/irritazione della bocca, desquamazione/dolore/gonfiore della mucosa orale (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), rigonfiamento delle ghiandole localizzate dietro la mandibola (ghiandolo parotidee). Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare CORSODYL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non usi questo medicinale se nota che la membrana che sigilla l'apertura del tubo di CORSODYL non è integra. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CORSODYL • Il principio attivo è la clorexidina gluconato. 1 g di gel contiene 10 mg di clorexidina gluconato. • Gli altri componenti sono: poliossietilene-olio di ricino idrogenato, idrossipropilcellulosa, sodio acetato, mentolo, essenza di menta, alcool isopropilico, acqua depurata.

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​​​​​​​ ​​​​​​​DENOMINAZIONE: CERULISINA 4,6G /100 ML + 87 G/100 ML GOCCE AURICOLARI SOLUZIONE  CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Altri preparati otologici.  PRINCIPI ATTIVI: 1 ml contiene: dimetilbenzene 46 mg, olio di mandorle dolci 870 mg.  ECCIPIENTI: Non presenti.  INDICAZIONI: Per la dissoluzione di tappi di cerume ed epidermici. Nelle medicazion i di pulizia delle cavita' operatorie conseguenti ad interventi nell'o recchio medio.  CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' ai principi attivi. Malattie dell'orecchio medio (oti ti, timpano perforato).  POSOLOGIA: La dose abituale e' pari al contenuto del contagocce. Per i tappi duri , le istillazioni si eseguono 2-3 volte al giorno ed il trattamento va continuato per 3-5 giorni in rapporto alla quantita' di cerume da est rarre. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione. Uso topico. Il contenuto di un contagocce, meglio se intiepidito, viene v ersato, dopo aver inclinato la testa, nel condotto uditivo. Il soggett o deve restare per 5-10 minuti in tale posizione. Dopo si pratica il l avaggio dell'orecchio con acqua tiepida.  CONSERVAZIONE: Nessuna.  AVVERTENZE: L'uso del medicinale non comporta particolari precauzioni. Non utilizz are nei casi di timpano perforato. L'uso, specie se prolungato, del me dicinale puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio' si verifichi interrompere il trattamento e istituire idonea terapia. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confe zione. Comunicare l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati non d escritti nel foglio illustrativo.  INTERAZIONI: Non sono note interazioni tra il medicinale ed altri farmaci.  EFFETTI INDESIDERATI: L'uso prolungato puo' provocare fenomeni di sensibilizzazione. Segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.  GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Non sono noti effetti dannosi alle normali dosi terapeutiche.   

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MOMENDOL 220 mg capsule molli Naprossene sodico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento per il dolore e 3 giorni di trattamento per la febbre. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è Momendol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momendol 3. Come prendere Momendol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Momendol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Momendol e a cosa serve Momendol contiene naprossene, un medicinale che appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, cioè farmaci che combattono il dolore e l’infiammazione. Momendol è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni, per il trattamento di breve durata di: - dolori lievi e moderati come mal di testa, dolori articolari e muscolari (ad es. mal di schiena, torcicollo), mal di denti e dolori mestruali; - febbre. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. Non prolungare il trattamento con Momendol per: - più di 7 giorni per il dolore; - più di 3 giorni per la febbre. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momendol Non prenda Momendol - se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è allergico a sostanze strettamente correlate al naprossene dal punto di vista chimico; - se soffre di malattie allergiche, come ad esempio asma, orticaria, naso che cola (rinite), polipi nel naso, gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); - se ha avuto reazioni allergiche causate da acido acetilsalicilico, antidolorifici, antinfiammatori o farmaci utilizzati per il trattamento dei reumatismi; - se ha sofferto di emorragia gastrointestinale o di altra natura, ad esempio cerebrovascolare; - se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguito all’assunzione di farmaci; - se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco; - se ha sofferto di infiammazione della mucosa dello stomaco (ad esempio, gastropatia congestizia, gastrite atrofica); - se ha un’ulcera allo stomaco o al duodeno in fase attiva; - se soffre di malattie infiammatorie dell’intestino (ad esempio, colite ulcerosa e morbo di Crohn); - se ha un’età inferiore ai 16 anni;- se è in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”); - se ha gravi malattie del cuore; - se ha una grave malattia del fegato o dei reni; - se sta assumendo diuretici (medicinali per trattare la pressione del sangue alta) a dosi elevate (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momendol”); - se ha un’emorragia in corso o sta assumendo farmaci anticoagulanti (farmaci che servono a fluidificare il sangue) ed è a rischio di sanguinamento. Avvertenze e precauzioni In generale, gli effetti indesiderati possono essere diminuiti con l’uso della più bassa dose efficace, e per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi, soprattutto nei pazienti anziani. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momendol: - se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e alcuni FANS) perché potrebbero provocare un modesto aumento del rischio di attacco di cuore (infarto del miocardio) o mancato afflusso di sangue al cervello (ictus) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momendol”).; - se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore non gravi, poiché in seguito al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore; - se sospetta di avere un’ infezione; - se è anziano, sa di avere dei problemi non gravi ai reni, fegato o cuore o sta facendo un uso prolungato di un medicinale antinfiammatorio; in questi casi il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la dose più bassa ed eventualmente l’uso contemporaneo di farmaci che proteggono lo stomaco; - se beve abitualmente alte dosi di alcolici; - se vuole prendere il Momendol perché ha dolore alla pancia; - se in passato a causa di un medicinale ha sofferto di problemi non gravi allo stomaco e/o all’intestino; - se sta assumendo farmaci contro l’infiammazione (corticosteroidi per bocca), farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti come warfarin) o farmaci contro la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) - se sta assumendo Aspirina/acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli del sangue. Interrompa il trattamento con Momendol e si rivolga al medico o al farmacista se durante l’assunzione di Momendol: - compaiono disturbi della vista; - ha un’infezione o nota un peggioramento di una infezione; - in occasione di una ferita nota un prolungamento del tempo per fare fermare il sangue; - le compare un dolore improvviso e intenso alla pancia; - in particolare nei primi giorni di trattamento, le compare un qualsiasi sintomo non usuale allo stomaco e/o all’intestino (soprattutto un sanguinamento); - in particolare nel primo mese di trattamento, le compaiono alterazioni della pelle o delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità che potrebbero essere segnali di gravi reazioni allergiche (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni: - se è anziano; - se soffre di malattie che compromettono la funzionalità renale e la diuresi (processo che permette la formazione delle urine); - se sta assumendo diuretici (farmaci utilizzati per trattare la pressione del sangue alta e che aumentano la quantità di urina);- se ha di recente subito un intervento chirurgico che comporta ipovolemia (diminuzione del volume del sangue). - Durante il trattamento con Momendol, il medico la controllerà con attenzione: - se ha delle malattie che alterano la coagulazione del sangue; - se sta prendendo dei farmaci che possono alterare la coagulazione del sangue. Bambini e adolescenti Momendol può essere usato negli adolescenti a partire dai 16 anni. Altri medicinali e Momendol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non associ il naprossene a: - litio, un medicinale utilizzato per trattare i disturbi mentali; - medicinali antinfiammatori come i corticosteroidi (ad es. il cortisone) ed i FANS; - anticoagulanti (come warfarin o dicumarolo) o agenti antiaggreganti (come l'acido acetilsalicilico o la ticlopidina), medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido - antidepressivi (inibitori della serotonina); poiché potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere il suo stomaco. Non associ inoltre il naprossene a ciclosporina, tacrolimus (medicinali somministrati dopo un trapianto d’organo) e metotressato (medicinale per trattare i tumori) perché la tossicità di questi farmaci potrebbe essere aumentata. Associ con cautela il naprossene a: - derivati idantoinici (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia) o sulfamidici (medicinali per trattare le infezioni); - sulfaniluree (medicinali per trattare il diabete); - diuretici d’ansa e diuretici tiazidici (medicinali utilizzati per trattare la pressione alta); - beta-bloccanti (medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta); - ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue); - probenecid (medicinale utilizzato per trattare la gotta); - digossina (medicinale utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca). Esami di laboratorio Momendol può modificare i risultati degli esami del sangue e delle urine. Comunichi al medico o al tecnico di laboratorio che sta assumendo Momendol prima di sottoporsi a tali esami poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con naprossene 72 ore prima di effettuare gli esami. Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza Non prenda Momendol in gravidanza, a causa dell’aumento del rischio di complicanze per lei o il bambino. Allattamento Non prenda Momendol se sta allattando al seno. Fertilità Sospenda l’uso di Momendol se ha problemi di fertilità o si sottopone a indagini sulla fertilità. Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariA causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia Momendol può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari. Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza. Momendol contiene Sorbitolo: il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente “senza sodio”. 3. Come prendere Momendol Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto Adulti e adolescenti oltre i 16 anni: la dose raccomandata è 1 capsula ogni 8-12 ore. Per ottenere un migliore effetto, può iniziare il trattamento con 2 capsule il primo giorno, e proseguire con 1 capsula dopo 8-12 ore. Non superi le 3 capsule nelle 24 ore. Se è anziano o soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale lieve e moderata) non superi le 2 capsule nelle 24 ore. Non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo Prenda il farmaco preferibilmente a stomaco pieno (dopo colazione, pranzo o cena). Non usi Momendol per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre. Consulti il medico se il dolore o la febbre persistono o peggiorano. Come Deglutisca la capsula intera con acqua o altra bevanda. Se prende più Momendol di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momendol, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con lei questo foglio illustrativo. Potrebbe manifestare uno stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli di sodio nel sangue, aumento degli acidi nel sangue, convulsioni, dolori addominali, vertigini, disorientamento, emorragia gastrica, alterazioni della funzionalità epatica, difetti nella coagulazione (ipoprotrombinemia), malfunzionamento renale, difficoltà respiratorie (apnea). Nota per l’operatore sanitario: in caso di sovradosaggio è indicata la pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo e lo svuotamento dello stomaco. Se dimentica di prendere Momendol Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.L'uso di Momendol può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati (nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi (stitichezza), dispepsia (difficoltà a digerire), dolore addominale, oppure reazioni più gravi, di tipo allergico. Se le viene un’ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco con melena (emissione di feci nerastre), ematemesi (emissione di sangue con il vomito) e/o dell’intestino o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere il trattamento con Momendol e rivolgersi al suo medico. Inoltre, se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Momendol e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: • eruzioni o lesioni della pelle • lesioni delle mucose • segni di reazione allergica (eritemi, prurito, orticaria) • pelle che si squama • grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens– Johnson) • sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani • disturbi visivi • edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia. Nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace, per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Inoltre potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati, di seguito elencati secondo frequenza: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • nausea • difficoltà a digerire (dispepsia) • vomito • bruciore di stomaco (pirosi) • dolore dello stomaco (gastralgia) • emissione di gas (flatulenza) • mal di testa (cefalea) • sonnolenza • vertigini • stordimento Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)• diarrea • stitichezza • disturbi del sonno, insonnia e sopore • eccitazione • disturbi della vista • ronzio nelle orecchie (tinnito) • disturbi dell’udito • reazioni allergiche con gonfiore e angioedema • brividi • eruzione della pelle • prurito • gonfiore (edema) • lividi (ecchimosi) • ridotta funzionalità renale Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) • ulcera dello stomaco o dell’intestino • sanguinamento dello stomaco o dell’intestino • perforazione dello stomaco o dell’intestino • sangue nel vomito (ematemesi) • lesioni all’interno della bocca (stomatite ulcerativa) • peggioramento della colite • peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn) • infiammazione renale (glomerulonefrite) • debolezza e dolori muscolari (mialgia) • febbre • aumento e diminuzione del glucosio nel sangue Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000) • infiammazione all’interno della bocca (stomatite), ulcere aftose • malattia infiammatoria del colon e dell’intestino (colite), del pancreas (pancreatite) e dell’esofago (esofagite) • colorazione giallastra della pelle (ittero) • infiammazione del fegato (epatite) • funzionalità del fegato ridotta • diminuzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia aplastica o emolitica) • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) • diminuito numero dei globuli bianchi (granulocitopenia, leucopenia) fino a completa assenza (agranulocitosi) • aumento di cellule del sangue dette eosinofili (eosinofilia) • respirazione difficoltosa (dispnea, asma), polmonite eosinofila, alveolite • sensibilità alla luce (fotosensibilità) • diminuizione della quantità dei capelli e dei peli (alopecia) • eruzione della pelle con vesciche (eruzione vescicolare) o con noduli, pustole o macchie rossastre • chiazze rosse a coccarda sulla pelle (eritema multiforme) • arrossamento e bolle (eritema fisso) reazione infiammatoria con formazione di piccole papule violacee (lichen planus) • sudorazione • lupus eritematoso sistemico (malattia cronica autoimmune) • accelerato battito cardiaco (tachicardia) • gonfiore (edema) e infiammazione dei vasi (vasculite) • pressione alta (ipertensione) • insufficienza cardiaca (grave malattia al cuore) • insufficienza renale • infiammazione o danno a livello renale con perdita di proteine e sangue con le urine • aumento del potassio nel sangue • aumento della creatinina nel sangue• sintomi come febbre, stato di sonnolenza, mal di testa, sensibilità alla luce in pazienti con malattie del sistema immunitario (sintomi tipo meningite) e convulsioni • disordini cognitivi • sete e malessere • depressione e difficoltà di concentrazione e di pensiero • infiammazione della parte anteriore del nervo ottico (papillite) • infiammazione della parte posteriore del nervo ottico (neurite ottica retrobulbare) • rigonfiamento della papilla nel fondo dell’occhio (papilledema) • calo dell’udito. Non nota • infiammazione dello stomaco (gastriti) Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con altri medicinali simili a Momendol e che quindi possono essere potenziali effetti indesiderati anche di Momendol: • reazioni allergiche anche gravi. I sintomi caratteristici di una reazione allergica grave sono: pressione bassa grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito del cuore, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza gonfiore della pelle, arrossamento della pelle, nausea, vomito, dolori addominali con crampi, diarrea. I medicinali simili a Momendol possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Momendol Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Momendol Il principio attivo è naprossene. Ogni capsula contiene 220 mg di naprossene sodico corrispondenti a 200 mg di naprossene Gli altri componenti sono macrogol 600, acido lattico, gelatina, sorbitolo/glicerolo speciale (vedere paragrafo “Momendol contiene sorbitolo”), blu brillante (E133), lecitina, trigliceridi a catena media, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Momendol e contenuto della confezione Momendol si presenta in capsule molli di colore blu, con un riempimento da trasparente a leggermente blu. È disponibile in confezione da 10, 12, 20, 24 o 30 capsule molli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttoreNOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore, che con maggiore o minore frequenza e intensità, tutti ci troviamo ad affrontare, in particolare mal di testa, dolori articolari e muscolari, mal di denti e dolori mestruali. Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea) che a volte può essere sintomo di altre malattie, come nel caso del mal di testa da cervicale. Se si soffre di mal di testa è importante identificare i fattori che lo possono scatenare e cercare di prevenirli (abitudini alimentari scorrette, cibi particolari, fumo, alcol, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, ecc.). Il dolore mestruale (o dismenorrea) è un disturbo molto diffuso, che in genere si accompagna ad alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

MOMENACTCOMPI' CAPSULE MOLLI: FARMACO A BASE DI KETOPROFENE 25 MG -20%

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MOMENACTCOMPI’ 25 mg capsule molli Ketoprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo tre giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è MOMENACTCOMPI’ e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere MOMENACTCOMPI’ 3. Come prendere MOMENACTCOMPI’ 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MOMENACTCOMPI’ 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è MOMENACTCOMPI’ e a cosa serve MOMENACTCOMPI’ contiene il principio attivo ketoprofene, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS) con proprietà antidolorifiche e antinfiammatorie. MOMENACTCOMPI’ si usa negli adulti per il trattamento dei dolori di varia origine o natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori delle ossa e delle articolazioni (osteoarticolari) e muscolari). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere MOMENACTCOMPI’ Non prenda MOMENACTCOMPI’ - Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale come ad esempio alle arachidi o alla soya (elencati al paragrafo 6) - Se è allergico o ha avuto in passato reazioni di ipersensibilità (come asma, costrizione dei bronchi,rinite, orticaria, etc.) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori (detti FANS) - Se lei sta effettuando una terapia diuretica intensiva- Se lei soffre di una forma grave di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) - Se lei soffre di determinate alterazioni del sangue (leucopenia e piastrinopenia) - Se ha delle perdite di sangue (emorragie in atto) - Se lei è predisposto a delle perdite di sangue (diatesi emorragica) - Se soffre di problemi di coagulazione del sangue (disordini emostatici) - Se lei ha una insufficienza cardiaca grave - Se soffre di una malattia caratterizzata da lesioni gravi allo stomaco chiamata ulcera peptica attiva, o ha sofferto in passato di perdite di sangue a livello dello stomaco e dell’intestino (emorragia gastrointestinale), ulcerazione o perforazione - se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino con età inferiore ai 12 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MOMENACTCOMPI’ . Lei può minimizzare gli effetti indesiderati usando la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che le occorre per controllare i suoi sintomi. Comunichi al medico o al farmacista se sta assumendo altri farmaci antinfiammatori, poiché deve evitare l’uso concomitante con altri farmaci detti FANS. Durante il trattamento con MOMENACTCOMPI’ , si potrebbe verificare in qualsiasi momento, senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, casi di emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Pertanto se si dovessero verificare casi di emorragia gastro-intestinale (sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino) interrompa il trattamento con MOMENACTCOMPI’ e contatti immediatamente il medico. Faccia particolare attenzione se: • è una persona anziana o se è un paziente che soffre di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi consistenti di MOMENACTCOMPI’ . • sta utilizzando in maniera concomitante basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. In quanto potrebbe essere necessario assumere dei farmaci detti “gastroprotettori” (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) . Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. • soffre di problemi allo stomaco o all’intestino, in particolare se lei è una persona anziana, deve riferire al medico qualsiasi suo sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del suo trattamento. • assume contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (cortisone), anticoagulanti (farmaci per fluidificare il sangue, come warfarin), inibitori del re-uptake della serotonina (farmaci “antidepressivi”)o agenti antiaggreganti (farmaci per ridurre la coagulazione del sangue) deve prestare cautela.• è un paziente con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) deve assumere con cautela i FANS, poiché tali condizioni possono manifestarsi in maniera più grave. • soffre di ulcera allo stomaco (peptica) attiva; • ha mai avuto reazioni asmatiche o allergiche dopo l'assunzione di altri tipi di farmaci antinfiammatori non steroidei (come ad esempio l’acido acetilsalicilico e suoi derivati). • se soffre di una malattia infettiva, perché questo medicinale può mascherarne i disturbi come la febbre Il medico, dovrà attentamente monitorarla e farle effettuare delle opportune analisi , se una di queste condizioni la riguarda: • se soffre di determinate alterazioni del sangue (leucopenia e piastrinopenia); • se soffre di gravi problemi al cuore (come ad esempio ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia); • se soffre di grave riduzione della funzionalità dei reni o del fegato; • se ha una predisposizione alle emorragie; • se soffre di diabete mellito; • se è in trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia (ad esempio integratori di potassio); • è una persona anziana la possibilità che si verifichino reazioni avverse ai FANS è maggiore, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Questo medicinale può causare: • gravi problemi al cuore e nella circolazione del sangue (eventi trombotici arteriosi, infarto del cuore o ictus), soprattutto ad alte dosi e per trattamenti per periodi prolungati; • malattie della pelle e delle mucose anche mortali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica epidermica che si possono manifestare con lesioni della pelle e delle mucose. Questo si può verificare soprattutto nel primo mese di trattamento (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). • problemi alla vista come vista offuscata (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Deve consultare il medico anche se è un forte fumatore, se ha avuto precedenti episodi di ictus, se ha il diabete, se ha elevati livelli di colesterolo nel sangue. Se dopo tre giorni di trattamento non nota la diminuzione del dolore, deve consultare il medico. Bambini Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Altri medicinali e MOMENACTCOMPI’ Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.Eviti di prendere i seguenti medicinali insieme a MOMENACTCOMPI’ : - altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”); - medicinali per rendere più fluido il sangue (anticoagulanti, per es. eparina, warfarin, antiaggreganti piastrinici come ticlopidina e clopidogrel, o altri salicilati) (vedere i paragrafi “Non prenda MOMENACTCOMPI’ ” e “Avvertenze e precauzioni”); - litio, usato per il trattamento della depressione o di disturbi simili; - metotrexato (medicinale usato per il trattamento delle artriti reumatoidi e del cancro) usato ad alte dosi (15 mg alla settimana). Prenda con cautela MOMENACTCOMPI’ se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue come sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim; - medicinali diuretici utilizzati per favorire l’eliminazione dell’urina (vedere il paragrafo “Non prenda MOMENACTCOMPI’ ”e“Avvertenze e precauzioni”); - medicinali per il trattamento della pressione del sangue alta (ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II), soprattutto se è anziano e beve poca acqua (è poco idratato); - metotrexato a dosi basse (inferiori a 15 mg alla settimana); - corticosteroidi (medicinali utilizzati per le infiammazioni); - pentossifillina, medicinale utilizzato per problemi di circolazione del sangue. - tenofovir , medicinale utilizzato nel trattamento di alcune infezioni provocate da virus. Il medico la dovrà tenere sotto controllo ed eventualmente potrebbe ridurre il dosaggio di ketoprofene se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - medicinali utilizzati per il trattamento della pressione del sangue alta come beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina; - trombolitici e agenti anti-aggreganti, utilizzati per problemi della coagulazione del sangue; - inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (vedere il parargrafo “Avvertenze e precauzioni”); - probenecid,un medicinale utilizzato per la gotta; - gemeprost, un medicinale usato nelle operazioni dell’apparato genitale femminile; - dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs) l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza: Non prenda MOMENACTCOMPI’ soprattutto durante l’ultimo trimestre di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto.Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza MOMENACTCOMPI’ deve essere utilizzato solamente sotto stretto controllo del medico che valuterà l’effettiva necessità. Non deve assumere MOMENACTCOMPI’ durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare gravi problemi a lei ed al suo bambino. Allattamento Non prenda MOMENACTCOMPI’ durante l’allattamento con latte materno. Fertilità MOMENACTCOMPI’ può causare problemi di fertilità nella donna. Informi il medico se vuole iniziare una gravidanza, o deve effettuare esami sulla fertilità, perché questo medicinale potrebbe ridurre la sua fertilità e alterare i risultati delle sue analisi. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Mentre assume MOMENACTCOMPI’ è possibile che si verifichino sintomi quali sonnolenza, capogiri, vertigini, convulsioni o disturbi visivi e. Pertanto se si dovessero verificare eviti di guidare, usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza . MOMENACTCOMPI’ contiene Sodio paraossibenzoato di etile, Sodio paraossibenzoato di propile, Sorbitolo e Olio di soia Il Sodio paraossibenzoato di etile e il Sodio paraossibenzoato di propile possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). MOMENACTCOMPI’ contiene sorbitolo: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Se lei è un paziente affetto da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non deve assumere questo medicinale. MOMENACTCOMPI’ contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio prossibenzoato di propile: può causare reazioni allergiche (anche ritardate). MOMENACTCOMPI’ contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale. 3. Come prendere MOMENACTCOMPI’ Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. L’uso del medicinale è riservato ai pazienti con un’età superiore ai 12 anni. Una capsula in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme algiche di maggiore intensità, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.Popolazioni particolari Pazienti con insufficienza renale ed anziani Se lei è un paziente con insufficienza renale o se lei è un paziente anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore a quella utilizzata normalmente. Pertanto segua attentamente le istruzione del medico. Pazienti con insufficienza epatica Se lei è un paziente con insufficienza epatica lieve o moderata deve essere seguito attentamente dal medico che le somministrerà la dose minima che sia efficace su di lei (vedere sezione “Non prenda MOMENACTCOMPI’ ”e “Avvertenze e precauzioni”. Bambini La sicurezza e l'efficacia del ketoprofene non sono state studiate nei bambini. Se prende più MOMENACTCOMPI’ di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MOMENACTCOMPI’ avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha assunto o assume una dose eccessiva di MOMENACTCOMPI’ può avere sintomi come mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Può presentare anche episodi di perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino (emorragia gastrointestinale), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria) e colorito bluastro-violaceo di pelle e mucose (cianosi). Se dimentica di prendere MOMENACTCOMPI’ Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di MOMENACTCOMPI’ , si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di usare MOMENACTCOMPI’ e contatti immediatamente il medico se si dovesse verificare: • gonfiore dovuto alla ritenzione di liquidi (edema), • grave aumento della pressione del sangue (ipertensione) e ridotta funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca). • presenza di feci con sangue digerito (poiché potrebbe essere sintomo di perforazione o emorragia dell’intestino, potenzialmente fatale specie se lei è un paziente anziano) • forte dolore addominale (che può essere sintomo di pancreatite) • emissione di vomito mischiato a sangue (poiché potrebbe essere sintomo di perforazione o emorragia dello stomaco, potenzialmente fatale specie se lei è un paziente anziano)• peggioramento di coliti (infiammazioni del colon) e del morbo di Crohn a volte fatale, in particolare negli anziani. MOMENACTCOMPI’ come anche altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Gli eventi avversi più comunemente osservati con MOMENACTCOMPI’ sono: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): • ulcere allo stomaco (peptiche); • perforazione o emorragia dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), a volte fatale, in particolare negli anziani; • difficoltà digestive (dispepsia); • dolore all’addome; • nausea, vomito; Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • diarrea • eccessiva produzione di gas a livello intestinale (flatulenza) • stitichezza • infiammazioni dello stomaco (gastriti). • Eruzione sulla pelle , prurito • Mal di testa, vertigini, capogiri, sonnolenza • affaticamento Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): • infiammazione della bocca con presenza di lesioni dolorose (stomatiti ulcerative) • ulcera allo stomaco; • infiammazione del colon (colite) • attacchi di asma • formicolio degli arti (parestesia) • vista offuscata • ronzio nelle orecchie (tinnito) • infiammazione del fegato (epatite),colorazione gialla della pelle e della parte dell’occhio che dovrebbe essere bianca (ittero) • alterazione delle analisi per la funzionalità del fegato (aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica) • riduzione dei globuli rossi (anemia) causata dal sanguinamento • riduzione di alcuni globuli bianchi (leucopenia) • aumento di peso Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • aumentata sensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilità), rare in caso di somministrazione sistemica. • problemi della pelle (esantema cutaneo)• perdita dei capelli; • orticaria; • gonfiore del volto e della gola (angioedema); • eritema; reazioni bollose della pelle (inclusa sindrome di StevensJohnson) e Necrolisi Tossica Epidermica (grave malattia cutanea della pelle con forte desquamazione, potenzialmente fatale), formazione di pustole; • senso di costrizione al petto con difficoltà a respirare (broncospasmo) particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti, difficoltà a respirare (dispnea); • meningite asettica (infiammazione delle meningi non causata dai batteri); • convulsioni; • alterazioni del gusto (disgeusia) • test per controllare la funzionalità renale anomali, insufficienza acuta dei reni, nefrite tubulare interstiziale, perdite di sostanze nutritive per l’organismo (come le proteine) tramite le urine (sindrome nefrosica); • riduzione del numero dei granulociti con conseguente aumentato rischio di infezioni (agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), ridotta produzione delle cellule del sangue da parte del midollo (aplasia midollare), distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); • reazioni anafillattiche (compreso shock) • depressione, allucinazioni, confusione, alterazione dell’umore; • insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia; • ipertensione, vasodilatazione, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite inclusa vasculite leucocitoclastica); • iponatremia (riduzione dei livelli di sodio nel sangue), iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associate ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare MOMENACTCOMPI’Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene MOMENACTCOMPI’ Una capsula: - il principio attivo è: ketoprofene 25 mg; - gli altri componenti sono: olio vegetale, olii parzialmente idrogenati, olio di soia, cera gialla, lecitina di soia. Costituenti della capsula: Gelatina, Glicerolo (E422), Sorbitolo (E420) soluzione speciale, Sodio paraossibenzoato di etile, Sodio paraossibenzoato di propile (E217), Titanio biossido (E171), Ferro ossido rosso (E172), Acqua depurata.

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MOMENTACT ANALGESICO 400 mg granulato per soluzione orale Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Momentact Analgesico e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momentact Analgesico 3. Come prendere Momentact Analgesico 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Momentact Analgesico 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Momentact Analgesico e a cosa serve Momentact Analgesico contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, cioè farmaci che combattono il dolore e l’infiammazione. Momentact Analgesico è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, per trattare: - dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momentact Analgesico Non prenda Momentact Analgesico - Se lei è allergico all’ibuprofene e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se lei è allergico ad altri medicinali antireumatici (es. acido acetilsalicilico, etc.), medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o deimuscoli (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact Analgesico”), o allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. - Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni. - Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). - Se soffre di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad esempio, ulcera gastroduodenale attiva o grave). - Se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguito all’assunzione di farmaci. - Se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco. - In presenza di gravi malattie del cuore. - In presenza di una grave malattia del fegato o dei reni. - Se ha perso molti liquidi (severa disidratazione) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi. - Se soffre di fenilchetonuria (un errore congenito del metabolismo di un aminoacido, la fenilalanina) (vedere paragrafo Momentact Analgesico contiene aspartame). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momentact Analgesico: - Se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l’impiego di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori. - Se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa del naso (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l’uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell’infiammazione (FANS). - Se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2,(un enzima coinvolto nei processi infiammatori), poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento può aumentare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact Analgesico”). - Se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l’ulcera si è manifestata anche con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo “Non prenda Momentact Analgesico”), poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più alto con dosi elevate di farmaci antinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, ed eventualmente rivolgersi al suo medico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio di malattie dello stomaco e/o dell’intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact Analgesico”).- Se ha sofferto o soffre di malattie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - Se ha avuto malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’uso di farmaci, ed in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo intestinale non usuale (soprattutto emorragia) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento. - Se nota la comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità o segni persistenti di malfunzionamento del fegato. In questi casi deve interrompere il trattamento con Momentact Analgesico. Il rischio maggiore si verifica all’inizio della sua terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, (vedi sezione “Possibili effetti indesiderati”). - Se sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti (ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori della serotonina), o gli antiaggreganti del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico). Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Momentact Analgesico”. Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentact Analgesico il trattamento deve essere sospeso. - Se ha la pressione alta e le medicine che assume non riescono ad abbassarla e/o ha malattie del cuore o della circolazione del sangue a livello del cervello o periferico o pensa di poter essere a rischio per queste malattie (per esempio se soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma). - Se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore, in quanto in seguito al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore. I FANS possono ridurre l’azione dei medicinali per abbassare la pressione del sangue (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Momentact Analgesico”). - Se ha perso una considerevole quantità di liquidi, o se le compaiono gonfiore, disturbi del cuore o pressione alta. - Se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, o se è anziano o in trattamento con farmaci per la pressione alta, in quanto potrebbe essere più predisposto alla comparsa di problemi dei reni. Inoltre l’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. - Se soffre di una malattia del cuore. - Se soffre di malattie al fegato (disfunzioni epatiche). - Se è anziano, poiché il rischio di emorragia, ulcere e perforazioni è aumentato rispetto agli altri pazienti. - Se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact Analgesico”). - Se soffre di una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso diffuso o sistemico) o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es. ossa e cartilagini ,poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano malattie croniche concomitanti. - Se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore o la pressione alta del sangue (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact Analgesico”). - Se intende iniziare una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). - Se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Momentact Analgesico se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco , intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. I medicinali come Momentact Analgesico possono: - essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni; - mascherare segni e sintomi di infezioni in corso (febbre, dolore, gonfiore); - dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici. Se si verificano disturbi della vista interrompa il trattamento con Momentact Analgesico. Adolescenti Se l’adolescente è disidratato esiste il rischio che sviluppi una malattia dei reni. Altri medicinali e Momentact Analgesico Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Momentact Analgesico può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: Non assuma Momentact Analgesico insieme ad acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o ad altri medicinali antiinfiammatori.Consulti il medico prima di usare Momentact Analgesico con altri medicinali, in particolare: - corticosteroidi (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione, come ad esempio il cortisone); - medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fuidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina); - medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan). Momentact Analgesico può ridurre l’effetto di questi medicinali. Se è in trattamento con questi medicinali, è anziano o soffre di una malattia dei reni, il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a esami del sangue; - inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), poiché potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere il suo stomaco; - acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 o altri FANS (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione), poiché potrebbero aumentare i possibili effetti indesiderati che riguardano lo stomaco e l’intestino; - litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali) o fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia). Durante il trattamento con questi medicinali il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue; - metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide; - moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione; - aminoglicosidi (medicinali antibiotici); - glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie del cuore). I medicinali come Momentact Analgesico possono aggravare le malattie del cuore; - colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nel sangue); - ciclosporine (medicinali utilizzati se ha avuto un trapianto di organo), poiché medicinali come Momentact Analgesico possono aumentare il rischio di danno ai reni; - estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assunti insieme a medicinali come Momentact Analgesico possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; - mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurre l’aborto); - antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come Momentact Analgesico, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni; - sulfaniluree, medicinali usati per trattare il diabete; nel caso sia necessario il trattamento contemporaneo con tali farmaci, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue; - tacrolimus, medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto in caso di trapianto di organo, la somministrazione contemporanea con Momentact Analgesico può aumentare il rischio di danno ai reni;- zidovudina e ritonavir, medicinali utilizzati per trattare l’AIDS, se il trattamento contemporaneo è necessario, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue; - probenecid, un medicinale utilizzato per trattare la gotta; - inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi); - bifosfonati, medicinali per trattare le malattie delle ossa , poiché possono aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino; - ossipentifillina, un medicinale per trattare le ulcere delle gambe, poiché può aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino; - baclofene, un medicinale per rilassare i muscoli. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Momentact Analgesico. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Momentact Analgesico con altri medicinali. Momentact Analgesico con alcool Non beva alcool durante il trattamento con Momentact Analgesico, poiché può aumentare i possibili effetti indesiderati. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momentact Analgesico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Non prenda Momentact Analgesico negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perché può causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni nel feto; può causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così il parto. Allattamento L’ibuprofene passa nel latte materno, pertanto non prenda Momentact Analgesico se sta allattando al seno. Fertilità Se ha problemi a rimanere incinta o si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità, sospenda l’utilizzo di Momentact Analgesico perché questo medicinale può compromettere temporaneamente la sua fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma Momentact Analgesico non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia, se svolge un’attività che richiede vigilanza, facciaattenzione qualora notasse la comparsa di sonnolenza, vertigine, o depressione durante il trattamento con Momentact Analgesico. Momentact Analgesico contiene:  Sodio: questo medicinale contiene 39,2mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina, 117,6 mg di sodio per dose max giornaliera di 3 bustine. Questo equivale al 5,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto;  Saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;  Potassio: questo medicinale contiene 90 mg (2,3 mmol) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio;  Aspartame: questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina equivalente a 20 mg/3000 mg. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente. 3. Come prendere Momentact Analgesico Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata è 1 bustina, duetre volte al giorno. Sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e beva immediatamente la soluzione ottenuta. È possibile assumere Momentact Analgesico a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Consulti il medico se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle caratteristiche del suo disturbo. Non superi le dosi di 3 bustine al giorno senza il consiglio del medico. Se è anziano deve attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Se soffre di una malattia dei reni e/o del fegato o del cuore, consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei. Se soffre di una grave malattia del fegato, non prenda Momentact Analgesico. Uso negli anziani Consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei riducendo la dose raccomandata, specialmente se soffre di disturbi ai reni e/o del fegato. Uso negli adolescenti Consulti il medico nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nell’adolescente, o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Se prende più Momentact Analgesico di quanto deveSintomi Se ha preso più Momentact Analgesico di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati riportati anche nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica (aumento degli acidi nel sangue). I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Momentact Analgesico, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere Momentact Analgesico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della bustina.4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Momentact Analgesico può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati del farmaco, possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi. Se le viene un’ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere il trattamento con Momentact Analgesico e rivolgersi al suo medico. Di solito questi effetti indesiderati sono più frequenti negli anziani. L'uso di Momentact Analgesico può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, di tipo allergico, anche se raramente. Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Momentact Analgesico e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: • eruzioni o lesioni della pelle, • lesioni delle mucose, • segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle e mucose, shock anafilattico), • pelle che si squama, • grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens–Johnson), • disturbi della vista, • malattia del fegato (disfunzione epatica), • sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani. Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate si rechi in ospedale poiché è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di ibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota. Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. Inoltre, potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati anche con altri medicinali simili a Momentact Analgesico e che sono di seguito elencati secondo frequenza: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • capogiro • malessere • affaticamento non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • infiammazione dello stomaco (gastriti) • insonnia, ansia • intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo, sonnolenza• congestione nasale (rinite) (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) • difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea) • interruzione momentanea del respiro (apnea) • compromissione dell’udito • ronzio nelle orecchie (tinnito) • vertigine • disturbi al fegato (funzione epatica alterata) • infiammazione del fegato (epatite) • ingiallimento di pelle e occhi (ittero) • malattie dei reni (danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale) • reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito, formazione di macchie rosse sulla pelle (porpora), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), asma, difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), attacchi d’asma con abbassamento della pressione del sangue • reazioni della pelle alla luce (fotosensibilità) • disturbi della vista rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine (trombocitopenia) • depressione, stato confusionale, allucinazioni • infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica), specie in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento • disturbi agli occhi con disturbi della vista e patologia del nervo ottico (neuropatia ottica tossica) • gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti • malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso). • aggravamento di infiammazioni causate da un’infezione già presente (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • infiammazione del pancreas, una ghiandola coinvolta nei processi digestivi (pancreatite) • sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni) * • malattia del cuore (insufficienza cardiaca) * • attacco di cuore (infarto del miocardio) • aumento dei liquidi intorno ai polmoni (edema polmonare acuto) * • malattia del fegato (insufficienza epatica) * • ipertensione* • reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi come gonfiore del viso, della lingua e della gola che rendono difficile respirare, battito del cuore veloce, grave reazione allergica a rapida comparsa e che può causare la morte (anafilassi), grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens–Johnson, eritemamultiforme). In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella. *tali effetti indesiderati tendono a regredire con l’interruzione del trattamento non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • senso di peso allo stomaco • nausea • vomito • diarrea • emissione di gas (flatulenza) • stitichezza • difficoltà a digerire • dolore alla pancia • bruciore di stomaco • sangue nelle feci • sangue nel vomito • lesioni all’interno della bocca • peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn) • aumento del rischio di attacco di cuore (infarto del miocardio), o di mancato arrivo del sangue al cervello (ictus) • pressione del sangue alta • grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) • reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Momentact Analgesico Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Momentact Analgesico *0 Il principio attivo è ibuprofene sodico diidrato 512 mg, corrispondenti a 400 mg di ibuprofene (vedere paragrafo “Momentact Analgesico: contiene sodio”) *1 Gli altri componenti sono saccarosio (vedere paragrafo “Momentact Analgesico” contiene: saccarosio”), potassio bicarbonato, acesulfame potassico (vedere paragrafo “Momentact Analgesico: contiene potassio”), aroma arancia, aspartame (E951) (vedere paragrafo “Momentact Analgesico: contiene aspartame”). Descrizione dell’aspetto di Momentact Analgesico e contenuto della confezione Momentact Analgesico si presenta sotto forma di bustine di granulato per uso orale. Ogni confezione contiene 12 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 RomaNOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare, in particolare il mal di testa ed il mal di denti, i dolori muscolari ed articolari, i dolori mestruali. Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa. Se si soffre di mal di testa è importante identificare i fattori che lo possono scatenare e cercare di prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, ecc.). Il dolore mestruale è un disturbo molto diffuso, a volte anche di notevole intensità, può essere combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

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MOMENTACT 400 mg capsule molli Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Momentact e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momentact 3. Come prendere Momentact 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Momentact 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Momentact e a cosa serve Momentact contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, cioè farmaci che combattono il dolore e l’infiammazione. Momentact è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, per trattare: - dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali) e per aiutare a ridurre i sintomi degli stati febbrili ed influenzali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momentact Non prenda Momentact- Se lei è allergico all’ibuprofene e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se lei è allergico ad altri medicinali antireumatici (es. acido acetilsalicilico, etc.), medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”), o allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. - Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni. - Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). - Se soffre di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad esempio, ulcera gastroduodenale attiva o grave). - Se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguito all’assunzione di farmaci. - Se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco. - In presenza di gravi malattie del cuore. - In presenza di una grave malattia del fegato o dei reni. - Se ha perso molti liquidi (severa disidratazione) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momentact: - Se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l’impiego di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori. - Se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa del naso (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l’uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell’infiammazione (FANS). - Se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, (un enzima coinvolto nei processi infiammatori), poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento può aumentare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l’ulcera si è manifestata anche con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo “Non prenda Momentact”), poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più alto con dosi elevate di farmaci antinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, ed eventualmente rivolgersi al suo medico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio di malattie dello stomaco e/o dell’intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”).- Se ha sofferto o soffre di malattie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - Se ha avuto malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’uso di farmaci, ed in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo intestinale non usuale (soprattutto emorragia) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento. - Se nota la comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità o segni persistenti di malfunzionamento del fegato. In questi casi deve interrompere il trattamento con Momentact. Il rischio maggiore si verifica all’inizio della sua terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, (vedi sezione “Possibili effetti indesiderati”). - Se sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti (ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori della serotonina), o gli antiaggreganti del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico). Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Momentact”. Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentact il trattamento deve essere sospeso. - Se ha la pressione alta e le medicine che assume non riescono ad abbassarla e/o ha malattie del cuore o della circolazione del sangue a livello del cervello o periferico o pensa di poter essere a rischio per queste malattie (per esempio se soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma). - Se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore, in quanto in seguito al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore. I FANS possono ridurre l’azione dei medicinali per abbassare la pressione del sangue (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se ha perso una considerevole quantità di liquidi, o se le compaiono gonfiore, disturbi del cuore o pressione alta. - Se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, o se è anziano o in trattamento con farmaci per la pressione alta, in quanto potrebbe essere più predisposto alla comparsa di problemi dei reni. Inoltre l’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. - Se soffre di una malattia del cuore. - Se soffre di malattie al fegato (disfunzioni epatiche). - Se è anziano, poiché il rischio di emorragia, ulcere e perforazioni è aumentato rispetto agli altri pazienti. - Se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se soffre di una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso diffuso o sistemico) o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es. ossa e cartilagini,poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano malattie croniche concomitanti. - Se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore o la pressione alta del sangue (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se intende iniziare una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). - Se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Momentact se ha: • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco , intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio); • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. I medicinali come Momentact possono: • essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi, (come necrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni; • mascherare segni e sintomi di infezioni in corso (febbre, dolore, gonfiore). • dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici. Se si verificano disturbi della vista interrompa il trattamento con Momentact. Adolescenti Se l’adolescente è disidratato esiste il rischio che sviluppi una malattia dei reni. Altri medicinali e Momentact Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Momentact può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: Non assuma Momentact insieme ad acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o ad altri medicinali antiinfiammatori. Consulti il medico prima di usare Momentact con altri medicinali, in particolare: - corticosteroidi (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione, come ad esempio il cortisone);- medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fuidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina); - medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan). Momentact può ridurre l’effetto di questi medicinali. Se è in trattamento con questi medicinali, è anziano o soffre di una malattia dei reni, il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a esami del sangue; - inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), poiché potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere il suo stomaco; - acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 o altri FANS (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione), poiché potrebbero aumentare i possibili effetti indesiderati che riguardano lo stomaco e l’intestino; - litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali) o fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia). Durante il trattamento con questi medicinali il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue; - metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide; - moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione; - aminoglicosidi (medicinali antibiotici); - glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie del cuore). I medicinali come Momentact possono aggravare le malattie del cuore; - colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nel sangue); - ciclosporine (medicinali utilizzati se ha avuto un trapianto di organo), poiché medicinali come Momentact possono aumentare il rischio di danno ai reni; - estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assunti insieme a medicinali come Momentact possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; - mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurre l’aborto); - antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come Momentact, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni; - sulfaniluree, medicinali usati per trattare il diabete; nel caso sia necessario il trattamento contemporaneo con tali farmaci, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue; - tacrolimus, medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto in caso di trapianto di organo, la somministrazione contemporanea con Momentact può aumentare il rischio di danno ai reni; - zidovudina e ritonavir, medicinali utilizzati per trattare l’AIDS; se il trattamento contemporaneo è necessario, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue; - probenecid, un medicinale utilizzato per trattare la gotta; - inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi);- bifosfonati, medicinali per trattare le malattie delle ossa, poiché possono aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino; - ossipentifillina, un medicinale per trattare le ulcere delle gambe, poiché può aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino; - baclofene, un medicinale per rilassare i muscoli. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Momentact. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Momentact con altri medicinali. Momentact con alcool Non beva alcool durante il trattamento con Momentact, poiché può aumentare i possibili effetti indesiderati. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momentact non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Non prenda Momentact negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perché può causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni nel feto; può causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così il parto. Allattamento L’Ibuprofene passa nel latte materno, pertanto non prenda Momentact se sta allattando al seno. Fertilità Se ha problemi a rimanere incinta o si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità, sospenda l’utilizzo di Momentact perché questo medicinale può compromettere temporaneamente la sua fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma Momentact non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia, se svolge un’attività che richiede vigilanza, faccia attenzione qualora notasse la comparsa di sonnolenza, vertigine, o depressione durante il trattamento con Momentact. Momentact contiene:  sorbitolo (E420): questo medicinale contiene 23,46 mg di sorbitolo per dose, equivalente a 23,46 mg/1180 mg. L'effetto additivo della cosomministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale cosomministrati;  Ponceau 4R (E124): un colorante che può causare reazioni allergiche.3. Come prendere Momentact Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata è 1 capsula molle, due-tre volte al giorno. È possibile assumere Momentact a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Consulti il medico se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle caratteristiche del suo disturbo. Non superi le dosi di 3 capsule molli al giorno senza il consiglio del medico. Se è anziano deve attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Se soffre di una malattia dei reni e/o del fegato o del cuore, consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei. Se soffre di una grave malattia del fegato, non prenda Momentact. Uso negli anziani Consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei riducendo la dose raccomandata, specialmente se soffre di disturbi ai reni e/o del fegato. Uso negli adolescenti Consulti il medico nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nell’adolescente, o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Se prende più Momentact di quanto deve Se ha preso più Momentact di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori. Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente anche il seguente sintomo: stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia). I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4-6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio).Inoltre può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato . Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Momentact, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere Momentact Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Momentact può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati del farmaco, possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi. Se le viene una ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere il trattamento con Momentact e rivolgersi al suo medico. Di solito questi effetti indesiderati sono più frequenti negli anziani. L'uso di Momentact può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, di tipo allergico, anche se raramente. Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Momentact e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: • eruzioni o lesioni della pelle, • lesioni delle mucose, • segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle e mucose, shock anafilattico), • pelle che si squama, • grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens–Johnson), • disturbi della vista, • malattia del fegato (disfunzione epatica), • sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani. Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate si rechi in ospedale poiché è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di ibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota.Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. Inoltre, potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati anche con altri medicinali simili a Momentact e che sono di seguito elencati secondo frequenza: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • capogiro • malessere • affaticamento non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • infiammazione dello stomaco (gastrite) • insonnia, ansietà • intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo, sonnolenza • congestione nasale (rinite) • difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea) • interruzione momentanea del respiro (apnea) • compromissione dell’udito • ronzio nelle orecchie (tinnito) • vertigine • disturbi al fegato (funzione epatica alterata) • infiammazione del fegato (epatite) • ingiallimento di pelle e occhi (ittero) • malattie dei reni (danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale) • reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito, formazione di macchie rosse sulla pelle (porpora), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), asma, difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), attacchi d’asma con abbassamento della pressione del sangue • reazioni della pelle alla luce (fotosensibilità) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine (trombocitopenia) • depressione, stato confusionale, allucinazioni • infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica, specie in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento • disturbi agli occhi con disturbi della vista e patologia del nervo ottico (neuropatia ottica tossica) • gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti • malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso). • aggravamento di infiammazioni causate da un’infezione già presente (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • infiammazione del pancreas, una ghiandola coinvolta nei processi digestivi (pancreatite) • sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni)*• malattia del cuore (insufficienza cardiaca)* • attacco di cuore (infarto del miocardio)* • aumento dei liquidi intorno ai polmoni (edema polmonare acuto)* • malattia del fegato (insufficienza epatica) • ipertensione* • reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi come gonfiore del viso, della lingua e della gola che rendono difficile respirare, battito del cuore veloce, grave reazione allergica a rapida comparsa e che può causare la morte (anafilassi), grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme) *tali effetti indesiderati tendono a regredire con l’interruzione del trattamento non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • senso di peso allo stomaco • nausea • vomito • diarrea • flatulenza • stitichezza • difficoltà a digerire • dolore alla pancia • bruciore di stomaco • sangue nelle feci • sangue nel vomito • lesioni all’interno della bocca • peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn), • aumento del rischio di attacco di cuore (infarto del miocardio), o di mancato arrivo del sangue al cervello (ictus) • pressione del sangue alta • grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) • è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Momentact Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Momentact • Il principio attivo è ibuprofene mg 400. • Gli altri componenti sono Macrogol 600, potassio idrossido, gelatina, sorbitolo (E420) liquido parzialmente disidratato (vedere paragrafo Momentact contiene sorbitolo), acqua depurata, Ponceau 4R (E124) (vedere paragrafo Momentact contiene Ponceau 4R (E124)), lecitina, olio di cocco frazionato. Descrizione dell’aspetto di Momentact e contenuto della confezione Momentact si presenta sotto forma di capsule molli per uso orale. Ogni confezione contiene 10 o 20 capsule molli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 RomaNOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare, in particolare il mal di testa ed il mal di denti, i dolori muscolari ed articolari, i dolori mestruali. Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa. Se si soffre di mal di testa è importante identificare i fattori che lo possono scatenare e cercare di prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, ecc.).Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

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MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Momentact e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momentact 3. Come prendere Momentact 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Momentact 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Momentact e a cosa serve Momentact contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, cioè farmaci che combattono il dolore e l’infiammazione. Momentact è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, per trattare: - dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali) e per aiutare a ridurre i sintomi degli stati febbrili ed influenzali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momentact Non prenda Momentact - Se lei è allergico all’ibuprofene e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se lei è allergico ad altri medicinali antireumatici (es. acido acetilsalicilico, etc.), medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o deimuscoli (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”), o allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. - Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni. - Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). - Se soffre di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad esempio, ulcera gastroduodenale attiva o grave). - Se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguito all’assunzione di farmaci. - Se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco. - In presenza di gravi malattie del cuore. - In presenza di una grave malattia del fegato o dei reni. - Se ha perso molti liquidi (severa disidratazione) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momentact: - Se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l’impiego di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori. - Se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa del naso (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l’uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell’infiammazione (FANS). - Se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (un enzima coinvolto nei processi infiammatori), poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento può aumentare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l’ulcera si è manifestata anche con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo “Non prenda Momentact”), poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più alto con dosi elevate di farmaci antinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, ed eventualmente rivolgersi al suo medico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio di malattie dello stomaco e/o dell’intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se ha sofferto o soffre di malattie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - Se ha avuto malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’uso di farmaci, ed in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasisintomo intestinale non usuale (soprattutto emorragia) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento. - Se nota la comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità o segni persistenti di malfunzionamento del fegato. In questi casi deve interrompere il trattamento con Momentact. Il rischio maggiore si verifica all’inizio della sua terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, (vedi sezione “Possibili effetti indesiderati”). - Se sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti (ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori della serotonina), o gli antiaggreganti del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico). Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Momentact”. Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentact il trattamento deve essere sospeso. - Se ha la pressione alta e le medicine che assume non riescono ad abbassarla e/o ha malattie del cuore o della circolazione del sangue a livello del cervello o periferico o pensa di poter essere a rischio per queste malattie (per esempio se soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma). - Se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore, in quanto in seguito al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore. I FANS possono ridurre l’azione dei medicinali per abbassare la pressione del sangue (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se ha perso una considerevole quantità di liquidi, o se le compaiono gonfiore, disturbi del cuore o pressione alta. - Se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, o se è anziano o in trattamento con farmaci per la pressione alta, in quanto potrebbe essere più predisposto alla comparsa di problemi dei reni. Inoltre l’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. - Se soffre di una malattia del cuore. - Se soffre di malattie al fegato (disfunzioni epatiche). - Se è anziano, poiché il rischio di emorragia, ulcere e perforazioni è aumentato rispetto agli altri pazienti. - Se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se soffre di una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso diffuso o sistemico) o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es. ossa e cartilagini, poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano malattie croniche concomitanti.- Se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore o la pressione alta del sangue (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se intende iniziare una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). - Se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Momentact se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco , intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. I medicinali come Momentact possono: - essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni; - mascherare segni e sintomi di infezioni in corso (febbre, dolore, gonfiore). - dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici. Se si verificano disturbi della vista interrompa il trattamento con Momentact. Adolescenti Se l’adolescente è disidratato esiste il rischio che sviluppi una malattia dei reni. Altri medicinali e Momentact Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Momentact può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: Non assuma Momentact insieme ad acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o ad altri medicinali antiinfiammatori. Consulti il medico prima di usare Momentact con altri medicinali, in particolare: - corticosteroidi (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione, come ad esempio il cortisone); - medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina); - medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan). Momentact può ridurre l’effetto di questi medicinali. Se èin trattamento con questi medicinali, è anziano o soffre di una malattia dei reni, il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a esami del sangue; - inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), poiché potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere il suo stomaco; - acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 o altri FANS (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione), poiché potrebbero aumentare i possibili effetti indesiderati che riguardano lo stomaco e l’intestino; - litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali) o fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia). Durante il trattamento con questi medicinali il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue; - metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide; - moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione; - aminoglicosidi (medicinali antibiotici); - glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie del cuore). I medicinali come Momentact possono aggravare le malattie del cuore; - colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nel sangue); - ciclosporine (medicinali utilizzati se ha avuto un trapianto di organo), poiché medicinali come Momentact possono aumentare il rischio di danno ai reni; - estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assunti insieme a medicinali come Momentact possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; - mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurre l’aborto); - antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come Momentact, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni; - sulfaniluree, medicinali usati per trattare il diabete; nel caso sia necessario il trattamento contemporaneo con tali farmaci, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue; - tacrolimus, medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto in caso di trapianto di organo, la somministrazione contemporanea con Momentact può aumentare il rischio di danno ai reni; - zidovudina e ritonavir, medicinali utilizzati per trattare l’AIDS; se il trattamento contemporaneo è necessario, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue; - probenecid, un medicinale utilizzato per trattare la gotta; - inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi); - bifosfonati, medicinali per trattare le malattie delle ossa, poiché possono aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino; - ossipentifillina, un medicinale per trattare le ulcere delle gambe, poiché può aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino; - baclofene, un medicinale per rilassare i muscoli.Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Momentact. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Momentact con altri medicinali. Momentact con alcool Non beva alcool durante il trattamento con Momentact, poiché può aumentare i possibili effetti indesiderati. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momentact non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Non prenda Momentact negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perché può causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni nel feto; può causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così il parto. Allattamento L’Ibuprofene passa nel latte materno, pertanto non prenda Momentact se sta allattando al seno. Fertilità Se ha problemi a rimanere incinta o si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità, sospenda l’utilizzo di Momentact perché questo medicinale può compromettere temporaneamente la sua fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma Momentact non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia, se svolge un’attività che richiede vigilanza, faccia attenzione qualora notasse la comparsa di sonnolenza, vertigine, o depressione durante il trattamento con Momentact. Momentact contiene: • Lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. • Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. 3. Come prendere Momentact Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata è 1 compressa, due-tre volte al giorno. Prenda la capsula aiutandosi con un bicchiere di acqua. È possibile assumere Momentact a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Consulti il medico se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle caratteristiche del suo disturbo. Non superi le dosi di 3 capsule al giorno senza il consiglio del medico. Se è anziano deve attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Se soffre di una malattia dei reni e/o del fegato o del cuore, consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei. Se soffre di una grave malattia del fegato, non prenda Momentact. Uso negli anziani Consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei riducendo la dose raccomandata, specialmente se soffre di disturbi ai reni e/o del fegato. Uso negli adolescenti Consulti il medico nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nell’adolescente, o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Se prende più Momentact di quanto deve Se ha preso più Momentact di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori. Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente anche il seguente sintomo: stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia). I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4-6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato . Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Momentact, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere MomentactNon prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Momentact può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati del farmaco, possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi. Se le viene un’ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere il trattamento con Momentact e rivolgersi al suo medico. Di solito questi effetti indesiderati sono più frequenti negli anziani. L'uso di Momentact può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, di tipo allergico, anche se raramente. Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Momentact e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: • eruzioni o lesioni della pelle, • lesioni delle mucose, • segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle e mucose, shock anafilattico), • pelle che si squama, • grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens–Johnson), • disturbi della vista, • malattia del fegato (disfunzione epatica), • sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani. Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate si rechi in ospedale poiché è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di ibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota. Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. Inoltre, potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati anche con altri medicinali simili a Momentact e che sono di seguito elencati secondo frequenza: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • capogiro • malessere • affaticamento non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • infiammazione dello stomaco (gastrite) • insonnia, ansietà • intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo, sonnolenza• congestione nasale (rinite) • difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea) • interruzione momentanea del respiro (apnea) • compromissione dell’udito • ronzio nelle orecchie (tinnito) • vertigine • disturbi al fegato (funzione epatica alterata) • infiammazione del fegato (epatite) • ingiallimento di pelle e occhi (ittero) • malattie dei reni (danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale) • reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito, formazione di macchie rosse sulla pelle (porpora), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), asma, difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), attacchi d’asma con abbassamento della pressione del sangue • reazioni della pelle alla luce (fotosensibilità) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine (trombocitopenia) • depressione, stato confusionale, allucinazioni • infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica), specie in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento • disturbi agli occhi con disturbi della vista e patologia del nervo ottico (neuropatia ottica tossica) • gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti • malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso) • aggravamento di infiammazioni causate da un’infezione già presente (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • infiammazione del pancreas, una ghiandola coinvolta nei processi digestivi (pancreatite) • sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni)* • malattia del cuore (insufficienza cardiaca)* • attacco di cuore (infarto del miocardio)* • aumento dei liquidi intorno ai polmoni (edema polmonare acuto)* • malattia del fegato (insufficienza epatica) • ipertensione* • reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi come gonfiore del viso, della lingua e della gola che rendono difficile respirare, battito del cuore veloce, grave reazione allergica a rapida comparsa e che può causare la morte (anafilassi), grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme). *tali effetti indesiderati tendono a regredire con l’interruzione del trattamentonon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • senso di peso allo stomaco • nausea • vomito • diarrea • flatulenza • stitichezza • difficoltà a digerire • dolore alla pancia • bruciore di stomaco • sangue nelle feci • sangue nel vomito • lesioni all’interno della bocca • peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn) • aumento del rischio di attacco di cuore (infarto del miocardio), o di mancato arrivo del sangue al cervello (ictus) • pressione del sangue alta • grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) • è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Momentact Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Momentact - Il principio attivo è ibuprofene mg 400. - Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, carmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice precipitata,talco, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, Macrogol 4000 (vedere paragrafo Momentact contiene lattosio e sodio). Descrizione dell’aspetto di Momentact e contenuto della confezione Momentact si presenta sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale. Ogni confezione contiene 6, 12 o 20 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 RomaNOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare, in particolare il mal di testa ed il mal di denti, i dolori muscolari ed articolari, i dolori mestruali. Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa. Se si soffre di mal di testa è importante identificare i fattori che lo possono scatenare e cercare di prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, ecc.). Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

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MOMENT 200 mg capsule molli ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Moment e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moment 3. Come prendere Moment 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Moment 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Moment e a cosa serve Moment contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, cioè farmaci che combattono il dolore e l’infiammazione. Moment è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, per: - trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali); - riduzione dei sintomi degli stati febbrili ed influenzali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moment Non prenda Moment - Se lei è allergico all’ibuprofene e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).- Se lei è allergico ad altri medicinali antireumatici (es. acido acetilsalicilico, etc.), medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli (vedere paragrafo “Altri medicinali e Moment”). - Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni. - Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). - Se soffre di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad esempio, ulcera gastroduodenale attiva o grave). - Se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguito all’assunzione di farmaci. - Se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco. - In presenza di gravi malattie del cuore (insufficienza cardiaca grave). - In presenza di una grave malattia del fegato o dei reni. - Se ha perso molti liquidi (disidratazione grave) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Moment: - Se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l’impiego di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori. - Se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa dei seni paranasali (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l’uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell’infiammazione (FANS). - Se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, (un enzima coinvolto nei processi infiammatori), poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento può aumentare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Moment”). - Se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l’ulcera si è manifestata anche con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo “Non prenda Moment”), poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più elevato, specie con le dosi più alte di farmaci antiinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, ed eventualmente rivolgersi al suo medico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio di malattie dello stomaco e/o dell’intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Moment”). - Se ha sofferto o soffre di malattie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).- Se ha avuto malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’uso di farmaci, ed in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo intestinale non usuale (soprattutto emorragia) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento. - Se nota la comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, disturbi visivi o segni persistenti di malfunzionamento del fegato. In questi casi deve interrompere il trattamento con Moment. Il rischio maggiore si verifica all’inizio della sua terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, (vedi sezione “Possibili effetti indesiderati”). - Se sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti (ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), o gli antiaggreganti del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico). Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Moment”. Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. - Se ha la pressione alta e le medicine che assume non riescono ad abbassarla e/o ha malattie del cuore o della circolazione del sangue a livello del cervello o di altri distretti corporei o pensa di poter essere a rischio per queste malattie (per esempio se soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma). - Se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore, in quanto in seguito al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore. I FANS possono ridurre l’azione dei medicinali per abbassare la pressione del sangue (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Moment”). - Se ha perso una considerevole quantità di liquidi, o le compaiono gonfiore, disturbi del cuore o pressione alta. - Se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, o se è anziano o in trattamento con farmaci per la pressione alta, in quanto potrebbe essere più predisposto alla comparsa di problemi dei reni. Inoltre l’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. - Se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (anticoagulanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Moment”). - Se soffre di una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso diffuso o sistemico) o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es. ossa e cartilagini, poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano malattie croniche concomitanti. - Se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore o la pressione alta del sangue (vedere paragrafo “Altri medicinali e Moment”).- Se intende iniziare una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). - Se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco , intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. I medicinali come Moment possono: - essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni; - mascherare segni e sintomi di infezioni in corso (febbre, dolore, gonfiore). - dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici. Se si verificano disturbi della vista interrompa il trattamento con Moment. Adolescenti Se l’adolescente è disidratato esiste il rischio che sviluppi una malattia dei reni. Altri medicinali e Moment Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: Non assuma Moment insieme ad acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o ad altri medicinali antiinfiammatori (come inibitori della COX 2 o altri FANS). Consulti il medico prima di usare Moment con altri medicinali, in particolare: - corticosteroidi (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione, come ad esempio il cortisone); - medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che rallentano la coagulazione del sangue, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina); - medicinali che riducono la pressione alta (diuretici, ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan). Moment può ridurre l’effetto di questi medicinali. Se è in trattamento con questi medicinali, è anziano o soffre diuna malattia dei reni, il medico la inviterà ad assumere un’adeguata quantità di liquidi per evitare la disidratazione e potrebbe chiederle di sottoporsi a esami del sangue; - inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), poiché potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere il suo stomaco; - litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali) o fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia). Durante il trattamento con questi medicinali il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue; - metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide; - moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione; - aminoglicosidi (medicinali antibiotici); - glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie del cuore). I medicinali come Moment possono aggravare le malattie del cuore; - colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nel sangue); - ciclosporina (medicinale utilizzato se ha avuto un trapianto di organo), poiché medicinali come Moment possono aumentare il rischio di danno ai reni; - estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assunti insieme a medicinali come Moment possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; - mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurre l’aborto); - antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come Moment, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni; - sulfaniluree, medicinali usati per trattare il diabete; nel caso sia necessario il trattamento contemporaneo con tali farmaci, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue; - tacrolimus, medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto in caso di trapianto di organo, la somministrazione contemporanea con Moment può aumentare il rischio di danno ai reni; - zidovudina e ritonavir, medicinali utilizzati per trattare l’AIDS; se il trattamento contemporaneo è necessario, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue; - probenecid, un medicinale utilizzato per trattare la gotta; - inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi); - bifosfonati, medicinali per trattare le malattie delle ossa, poiché possono aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino; - ossipentifillina (pentossifillina), un medicinale per trattare le ulcere delle gambe, poiché può aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino; - baclofene, un medicinale per rilassare i muscoli.Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Moment. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali. Moment con alcool Non beva alcool durante il trattamento con Moment, poiché può aumentare i possibili effetti indesiderati. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Non prenda Moment negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perché può causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni nel feto; può causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così il parto. Allattamento L’Ibuprofene passa nel latte materno, pertanto non prenda Moment se sta allattando al seno. Fertilità Se ha problemi a rimanere incinta o si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità, sospenda l’utilizzo di Moment perché questo medicinale può compromettere temporaneamente la sua fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma Moment non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia, se svolge un’attività che richiede vigilanza, faccia attenzione qualora notasse la comparsa di sonnolenza, vertigine, o depressione durante il trattamento con Moment. Questo medicinale contiene: • Sorbitolo: questo medicinale contiene 14,83 mg di sorbitolo per capsula, equivalente a 14,83 mg/651 mg. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. • Ponceau 4R (E124): può causare reazioni allergiche. 3. Come prendere MomentPrenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Consulti il medico se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle caratteristiche del suo disturbo. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata è 1-2 capsule molli, due-tre volte al giorno. Prenda la capsula aiutandosi con un bicchiere di acqua. È possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Non superi la dose di 6 capsule molli al giorno. Se è anziano deve attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Se soffre di una malattia dei reni e/o del fegato o del cuore, consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei. Se soffre di una grave malattia del fegato, non prenda Moment. Uso negli anziani Consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei riducendo la dose raccomandata, specialmente se soffre di disturbi ai reni e/o del fegato. Uso negli adolescenti Consulti il medico nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nell’adolescente, o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Se prende più Moment di quanto deve Se ha preso più Moment di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), , abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica (aumento degli acidi nel sangue). I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita dicoscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori. Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere Moment Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Moment può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati del farmaco, possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi. Se le viene un’ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere il trattamento con Moment e rivolgersi al suo medico. Di solito questi effetti indesiderati sono più frequenti negli anziani. L'uso di Moment può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, anche di tipo allergico, seppur raramente. Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Moment e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: • eruzioni o lesioni della pelle, • lesioni delle mucose, • segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle e mucose, shock anafilattico), • pelle che si squama, • grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson), • disturbi della vista, • malattia del fegato (disfunzione epatica), • sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani. Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate si rechi in ospedale poiché è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di ibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota. Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.Inoltre, potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati anche con altri medicinali simili a Moment e che sono di seguito elencati secondo frequenza: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • capogiro • malessere • affaticamento non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • infiammazione dello stomaco (gastrite) • insonnia, ansia • intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), sonnolenza • infiammazione della mucosa nasale (rinite) • difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea) • interruzione momentanea del respiro (apnea) • disturbi della vista • compromissione dell’udito • ronzio nelle orecchie (tinnito) • vertigine • disturbi al fegato (funzione epatica alterata) • infiammazione del fegato (epatite) • ingiallimento di pelle e occhi (ittero) • malattie dei reni (danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale) • reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito, formazione di macchie rosse sulla pelle (porpora), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), asma, difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), attacchi d’asma con eventuale abbassamento della pressione del sangue • reazioni della pelle alla luce (fotosensibilità) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine (trombocitopenia) • ridotta capacità di coagulazione • depressione, stato confusionale, allucinazioni • infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica, specie in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento • disturbi agli occhi con disturbi della vista e patologia del nervo ottico (neuropatia ottica tossica) • gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti • sindrome da lupus eritematoso (una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo) aggravamento di infiammazioni causate da un’infezione già presente (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) • alti livelli di azoto nel sangue • alterazione degli esami della funzione del fegato (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata) • esami del sangue anormali (emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato)molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • infiammazione del pancreas, una ghiandola coinvolta nei processi digestivi (pancreatite) • sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni) • malattia del cuore (insufficienza cardiaca) • attacco di cuore (infarto del miocardio) • presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto) • malattia del fegato (insufficienza epatica) • ipertensione • reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi come gonfiore del viso, della lingua e della gola che rendono difficile respirare, battito del cuore veloce, grave reazione allergica a rapida comparsa e che può causare la morte (anafilassi), grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme). non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • senso di peso allo stomaco • nausea • vomito • diarrea • flatulenza • stitichezza • difficoltà a digerire • dolore addominale • bruciore di stomaco • sangue nelle feci • sangue nel vomito • lesioni all’interno della bocca • peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn), • maggior rischio di riduzione improvvisa della circolazione del sangue nel cervello (ictus) • reazioni allergiche • reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Moment Conservare a temperatura inferiore a 25°C.Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Moment - Il principio attivo è ibuprofene mg 200. - Gli altri componenti sono Macrogol 600, potassio idrossido, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, acqua depurata, Ponceau 4R (E124), lecitina, olio di cocco frazionato. Descrizione dell’aspetto di Moment e contenuto della confezione Moment si presenta sotto forma di capsule molli per uso orale. Ogni confezione contiene uno o due blister in PVC/PVDC/All contenenti ciascuno 10 capsule molli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma Produttore Catalent Germany Eberbach GmbH, Gammelsbacher Str. 2 69412 Eberbach/Baden - GermaniaNOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare, in particolare il mal di testa ed il mal di denti, i dolori muscolari ed articolari, i dolori mestruali. Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa. Se si soffre di mal di testa è importante identificare i fattori che lo possono scatenare e cercare di prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, ecc.).Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

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​​​​​​​TROSYD 1% CREMA TROSYD 1% POLVERE CUTANEA TROSYD 1% EMULSIONE CUTANEA Tioconazolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. − Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. − Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è TROSYD e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TROSYD 3. Come usare TROSYD 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TROSYD 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TROSYD E A CHE COSA SERVE TROSYD contiene il principio attivo tioconazolo un antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni della pelle provocate dai funghi come: - Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo - Infezioni cutanee (della pelle) provocate da batteri Gram positivi sensibili al farmaco - Infezioni cutanee miste per la concomitante attività antimicotica (contro i funghi) e antibatterica (contro i batteri). Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TROSYD Non usi TROSYD Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TROSYD. L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se prolungata, può dare origine a fenomeni di allergia (ipersensibilità). Bambini ed adolescenti Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti, consultare il medico. Altri medicinali e TROSYD Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri farmaci. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza o sta allattando usi TROSYD solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato riportato alcun effetto di TROSYD sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. TROSYD 1% crema e 1% emulsione contengono alcool cetostearilico (chiamato anche alcool cetilstearilico). Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). TROSYD 1% emulsione cutanea contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea 3. COME USARE TROSYD Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Applichi 2 volte al giorno (una al mattino e una alla sera) uno strato sottile del medicinale mediante leggero massaggio sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. TROSYD 1% Crema: applichi il medicinale mediante leggero massaggio sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante. Nelle aree di intertrigine (pieghe cutanee) il medicinale va applicato in piccole quantità e ben spalmato per evitare fenomeni di macerazione. TROSYD 1% Polvere cutanea: il medicinale è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicato in uno strato uniforme sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante. TROSYD 1% Emulsione cutanea: applichi il medicinale mediante leggero massaggio con la punta delle dita o con un tampone di ovatta sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, in relazione all'agente infettante ed alla sede di infezione. • Pityriasis versicolor (infezione fungina che si manifesta con macchioline color caffelatte, localizzate generalmente sul tronco): un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti. • Tinea pedis (piede d'atleta): possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica (ispessimento della pelle). • Micosi ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee), candidiasi ed eritrasma (infezione batterica): la durata del trattamento richiesto è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se usa più TROSYD di quanto deve Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di TROSYD avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) Irritazione locale della pelle lieve e transitoria. In presenza di reazioni di allergia (ipersensibilità) è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE TROSYD Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non è richiesta nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene TROSYD: TROSYD 1% Crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Tioconazolo: 10 mg Altri componenti: Polisorbato 60, Sorbitan monostearato, Alcool cetostearilico, 2 Ottildodecanolo, Cera di esteri cetilici, Alcool benzilico, Acqua depurata. TROSYD 1% Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: Tioconazolo: 1g Altri componenti: Talco, Miristato di magnesio, Caolino, Silice precipitata. TROSYD 1% Emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: Tioconazolo: 1g Altri componenti: Cera emulsionante, Alcool cetilico, Alcool cetilstearilico, Olio di noce di cocco, Glicerilstearato e palmitato, Glicole propilenico, Alcool benzilico, Acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di TROSYD e contenuto della confezione TROSYD 1% Crema Crema. Tubo da 30 g. TROSYD 1% Polvere cutanea Polvere cutanea. Flacone da 30 g. ​​​​​​​TROSYD 1% Emulsione cutanea Emulsione cutanea. Flacone da 30 g.

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Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TROSYD E A CHE COSA SERVE TROSYD contiene il principio attivo tioconazolo un antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni della pelle provocate dai funghi come: - Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo - Infezioni cutanee (della pelle) provocate da batteri Gram positivi sensibili al farmaco - Infezioni cutanee miste per la concomitante attività antimicotica (contro i funghi) e antibatterica (contro i batteri). Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TROSYD Non usi TROSYD Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TROSYD. L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se prolungata, può dare origine a fenomeni di allergia (ipersensibilità). Bambini ed adolescenti Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti, consultare il medico. Altri medicinali e TROSYD Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri farmaci. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza o sta allattando usi TROSYD solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato riportato alcun effetto di TROSYD sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. TROSYD 1% crema e 1% emulsione contengono alcool cetostearilico (chiamato anche alcool cetilstearilico). Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). TROSYD 1% emulsione cutanea contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea 3. COME USARE TROSYD Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Applichi 2 volte al giorno (una al mattino e una alla sera) uno strato sottile del medicinale mediante leggero massaggio sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. TROSYD 1% Crema: applichi il medicinale mediante leggero massaggio sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante. Nelle aree di intertrigine (pieghe cutanee) il medicinale va applicato in piccole quantità e ben spalmato per evitare fenomeni di macerazione. TROSYD 1% Polvere cutanea: il medicinale è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicato in uno strato uniforme sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante. TROSYD 1% Emulsione cutanea: applichi il medicinale mediante leggero massaggio con la punta delle dita o con un tampone di ovatta sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, in relazione all'agente infettante ed alla sede di infezione. • Pityriasis versicolor (infezione fungina che si manifesta con macchioline color caffelatte, localizzate generalmente sul tronco): un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti. • Tinea pedis (piede d'atleta): possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica (ispessimento della pelle). • Micosi ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee), candidiasi ed eritrasma (infezione batterica): la durata del trattamento richiesto è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se usa più TROSYD di quanto deve Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di TROSYD avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) Irritazione locale della pelle lieve e transitoria. In presenza di reazioni di allergia (ipersensibilità) è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE TROSYD Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non è richiesta nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene TROSYD: TROSYD 1% Crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Tioconazolo: 10 mg Altri componenti: Polisorbato 60, Sorbitan monostearato, Alcool cetostearilico, 2 Ottildodecanolo, Cera di esteri cetilici, Alcool benzilico, Acqua depurata. TROSYD 1% Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: Tioconazolo: 1g Altri componenti: Talco, Miristato di magnesio, Caolino, Silice precipitata. TROSYD 1% Emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: Tioconazolo: 1g Altri componenti: Cera emulsionante, Alcool cetilico, Alcool cetilstearilico, Olio di noce di cocco, Glicerilstearato e palmitato, Glicole propilenico, Alcool benzilico, Acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di TROSYD e contenuto della confezione TROSYD 1% Crema Crema. Tubo da 30 g. TROSYD 1% Polvere cutanea Polvere cutanea. Flacone da 30 g. ​​​​​​​TROSYD 1% Emulsione cutanea Emulsione cutanea. Flacone da 30 g.

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CHE COS’È TROSYD E A CHE COSA SERVE TROSYD contiene il principio attivo tioconazolo, un antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni della pelle provocate dai funghi come: - Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo - Infezioni cutanee miste per la concomitante attività antimicotica (contro i funghi) e antibatterica (contro i batteri). Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TROSYD Non usi TROSYD Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TROSYD. L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se prolungata, può dare origine a fenomeni di allergia (ipersensibilità). Eviti di spruzzare il medicinale negli occhi. Bambini ed adolescenti Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti, consultare il medico. Altri medicinali e TROSYD Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri farmaci.Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza o sta allattando usi TROSYD solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato riportato alcun effetto di TROSYD sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. 3. COME USARE TROSYD Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Applichi 2 volte al giorno (una al mattino e una alla sera) il medicinale nebulizandolo uniformemente sulla parte da trattare. TROSYD 1% Spray cutaneo, soluzione trova utile impiego nel trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee. E’ inoltre indicato per facilitare l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, torace). Può essere utilizzato anche a bombola capovolta. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, in relazione all'agente infettante ed alla sede di infezione. • Pityriasis versicolor (infezione fungina che si manifesta con macchioline color caffelatte, localizzate generalmente sul tronco): un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti. • Tinea pedis (piede d'atleta): possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica (ispessimento della pelle). • Micosi ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee), candidiasi ed eritrasma (infezione batterica): la durata del trattamento richiesto è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se usa più TROSYD di quanto deve Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di TROSYD avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) Irritazione locale della pelle lieve e transitoria. In presenza di reazioni di allergia (ipersensibilità) è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE TROSYD Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene TROSYD 1 g di spray cutaneo soluzione contiene: Principio attivo: Tioconazolo: 10 mg Altri componenti: Isopropile miristato, Alcool isopropilico Descrizione dell’aspetto di TROSYD e contenuto della confezione Spray cutaneo,soluzione. Flacone spray contenente 30g di soluzione 1% Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Giuliani S.p.A Via Palagi, 2 - 20129, Milano

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​​​​​​​ TROSYD 28% SOLUZIONE CUTANEA Tioconazolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è TROSYD e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TROSYD 3. Come usare TROSYD 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TROSYD 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TROSYD E A CHE COSA SERVE TROSYD contiene il principio attivo tioconazolo un antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni delle unghie causate dai funghi come: - Onicomicosi causate da dermatofiti e lieviti - Infezioni delle unghie miste per la concomitante attività antibatterica (contro i batteri). Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TROSYD Non usi TROSYD - Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6. - In gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TROSYD. L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se prolungata, può dare origine a fenomeni di allergia (ipersensibilità). Bambini ed adolescenti Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti, consultare il medico. Altri medicinali e TROSYD Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri farmaci.Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi TROSYD durante la gravidanza poiché, anche se l’assorbimento del medicinale dopo l’applicazione sulle unghie è trascurabile, la terapia può protrarsi per molti mesi. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato riportato alcun effetto di TROSYD sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. 3. COME USARE TROSYD Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Applichi TROSYD sull'unghia infetta e nella regione periungueale (intorno all’unghia) 2 volte al giorno, mattina e sera, utilizzando l'apposito pennello annesso al tappo. Il solvente contenuto in TROSYD asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente infettante ed all'estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno. Se usa più TROSYD di quanto deve Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di TROSYD avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) Irritazione locale della pelle lieve e transitoria. In presenza di reazioni di allergia (ipersensibilità), è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE TROSYD Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene TROSYD 100 g di soluzione contiene: Principio attivo: Tioconazolo 28 g Altri componenti: Acido undecilenico, Acetato di etile. Descrizione dell’aspetto di TROSYD e contenuto della confezione Soluzione cutanea. Flaconcino contenente 12 ml di soluzione cutanea per uso ungueale al 28%. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Giuliani S.p.A Via Palagi, 2 – 20129 Milano

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MOMENTACT 400 mg sospensione orale in bustine Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Momentact e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momentact 3. Come prendere Momentact 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Momentact 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Momentact e a cosa serve Momentact contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classe degli analgesiciantinfiammatori, cioè farmaci che combattono il dolore e l’infiammazione. Momentact è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, per:- Trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali); - Riduzione dei sintomi degli stati febbrili ed influenzali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Momentact Non prenda Momentact - Se lei è allergico all’ibuprofene e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se lei è allergico ad altri medicinali antireumatici (es. acido acetilsalicilico, etc.), medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni. - Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). - Se soffre di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad esempio, ulcera gastroduodenale attiva o grave). - Se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguito all’assunzione di farmaci. - Se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco. - In presenza di gravi malattie del cuore (insufficienza cardiaca severa). - In presenza di una grave malattia del fegato o dei reni. - Se ha perso molti liquidi (severa disidratazione) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momentact: - Se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l’impiego di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori. - Se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa dei seni paranasali (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l’uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell’infiammazione (FANS). - Se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, (un enzima coinvolto nei processi infiammatori), poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento può aumentare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l’ulcera si è manifestata anche con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo “Non prenda Momentact”), poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più elevato, specie con le dosi più alte di farmaci antinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, ed eventualmente rivolgersi al suo medico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio di malattie dello stomaco e/o dell’intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se ha sofferto o soffre di malattie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).- Se ha avuto malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’uso di farmaci, ed in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo intestinale non usuale (soprattutto emorragia) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento. - Se nota la comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, disturbi visivi o segni persistenti di malfunzionamento del fegato. In questi casi deve interrompere il trattamento con Momentact. Il rischio maggiore si verifica all’inizio della sua terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, (vedi sezione “Possibili effetti indesiderati”). - Se sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti (ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), o gli antiaggreganti del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico). Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Momentact”. Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentact il trattamento deve essere sospeso. Se ha la pressione alta e le medicine che assume non riescono ad abbassarla e/o ha malattie del cuore o della circolazione del sangue a livello del cervello o di altri distretti o pensa di poter essere a rischio per queste malattie (per esempio se soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma). - Se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore, in quanto in seguito al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore. I FANS possono ridurre l’azione dei medicinali per abbassare la pressione del sangue (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se ha perso una considerevole quantità di liquidi, o se compaiono gonfiore, disturbi del cuore o pressione alta. - Se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, o se è anziano o in trattamento con farmaci per la pressione alta, in quanto potrebbe essere più predisposto alla comparsa di problemi dei reni. Inoltre l’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. - Se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (anticoagulanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se soffre di una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso diffuso o sistemico) o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es. ossa e cartilagini, poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano malattie croniche concomitanti. - Se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore o la pressione alta del sangue (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentact”). - Se intende iniziare una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). - Se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Momentact se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco , intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. I medicinali come Momentact possono: - essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni; - mascherare segni e sintomi di infezioni in corso (febbre, dolore, gonfiore); - dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici. Se si verificano disturbi della vista interrompa il trattamento con Momentact. Adolescenti Se l’adolescente è disidratato esiste il rischio che sviluppi una malattia dei reni. Altri medicinali e Momentact Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Momentact può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: Non assuma Momentact insieme ad acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o ad altri medicinali antiinfiammatori (come inibitori della COX 2 o altri FANS). Consulti il medico prima di usare Momentact con altri medicinali, in particolare: - corticosteroidi (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione, come ad esempio il cortisone); - medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che rallentano la coagulazione del sangue, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, eparina, dicumarolo); - medicinali che riducono la pressione alta sanguigna (diuretici, ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan). Momentact può ridurre l’effetto di questi medicinali. Se è in trattamento con questi medicinali, è anziano o soffre di una malattia dei reni, il medico la inviterà ad assumere un’adeguata quantità di liquidi per evitare la disidratazione e potrebbe chiederle di sottoporsi a esami del sangue; - inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), poiché potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere il suo stomaco; - litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali) o fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia). Durante il trattamento con questi medicinali il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue; - metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide; - moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione; - aminoglicosidi (medicinali antibiotici), - glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie del cuore). I medicinali come Momentact possono aggravare le malattie del cuore;- colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nel sangue); - ciclosporina (medicinale utilizzato se ha avuto un trapianto di organo), poiché medicinali come Momentact possono aumentare il rischio di danno ai reni; - estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assunti insieme a medicinali come Momentact possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; - mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurre l’aborto); - antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come Momentact, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni; - sulfaniluree, medicinali usati per trattare il diabete; nel caso sia necessario il trattamento contemporaneo con tali farmaci, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue; - tacrolimus, medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto in caso di trapianto di organo, la somministrazione contemporanea con Momentact può aumentare il rischio di danno ai reni; - zidovudina e ritonavir, medicinali utilizzati per trattare l’AIDS; se il trattamento contemporaneo è necessario, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue; - probenecid, un medicinale utilizzato per trattare la gotta; - inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi); - bifosfonati, medicinali per trattare le malattie delle ossa, poiché possono aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino; - ossipentifillina (pentossifillina), un medicinale per trattare le ulcere delle gambe, poiché può aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino; - baclofene, un medicinale per rilassare i muscoli. Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Momentact. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Momentact con altri medicinali. Momentact con alcool Non beva alcool durante il trattamento con Momentact, poiché può aumentare i possibili effetti indesiderati. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momentact non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Non prenda Momentact negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perché può causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni nel feto; può causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così il parto. Allattamento L’Ibuprofene passa nel latte materno, pertanto non prenda Momentact se sta allattando al seno.Fertilità Se ha problemi a rimanere incinta o si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità, sospenda l’utilizzo di Momentact perché questo medicinale può compromettere temporaneamente la sua fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma Momentact non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia, se svolge un’attività che richiede vigilanza, faccia attenzione qualora notasse la comparsa di sonnolenza, vertigine, o depressione durante il trattamento con Momentact. Momentact contiene: Propile e metile paraidrossibenzoato: possono causare reazione allergiche (anche ritardate). Saccarosio: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio” 3. Come prendere Momentact Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Consulti il medico se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle caratteristiche del suo disturbo. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 1 bustina, due-tre volte al giorno. Prima dell’uso faccia una leggera pressione sulla bustina, passandola fra le dita per omogeneizzarne il contenuto.Una volta aperta la bustina, assuma il prodotto versandolo direttamente in bocca senza bere acqua, premendo delicatamente dal basso per agevolarne la completa fuoriuscita. È possibile assumere Momentact a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Non superi le dosi di 3 bustine al giorno. Se è anziano deve attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Se soffre di una malattia dei reni e/o del fegato o del cuore, consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei. Se soffre di una grave malattia del fegato, non prenda Momentact. Uso negli anziani Consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei riducendo la dose raccomandata, specialmente se soffre di disturbi ai reni e/o del fegato. Uso negli adolescenti Consulti il medico nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nell’adolescente, o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Se prende più Momentact di quanto deve Se ha preso più Momentact di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l’ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere.Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4-6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare:movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica (aumento degli acidi nel sangue). I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori. Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Momentact, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere Momentact Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Momentact può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati del farmaco, possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi. Se le viene un’ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere il trattamento con Momentact e rivolgersi al suo medico. Di solito questi effetti indesiderati sono più frequenti negli anziani. L'uso di Momentact può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, anche di tipo allergico, seppur raramente. Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Momentact e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: • eruzioni o lesioni della pelle, • lesioni delle mucose, • segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle e mucose, shock anafilattico), • pelle che si squama, • grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson), • disturbi della vista, • malattia del fegato (disfunzione epatica), • sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani.Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate si rechi in ospedale poiché è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di ibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota. Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. Inoltre, potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati anche con altri medicinali simili a Momentact e che sono di seguito elencati secondo frequenza: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • capogiro • malessere • affaticamento non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • infiammazione dello stomaco (gastrite) • insonnia, ansia • intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), sonnolenza • infiammazione della mucosa nasale (rinite)difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea) • interruzione momentanea del respiro (apnea) • disturbi della vista • compromissione dell’udito • ronzio nelle orecchie (tinnito) • vertigine • disturbi al fegato (funzione epatica alterata) • infiammazione del fegato (epatite) • ingiallimento di pelle e occhi (ittero) • malattie dei reni (danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale) • reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, orticaria, prurito, formazione di macchie rosse sulla pelle (porpora), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), asma, difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), attacchi d’asma con eventuale abbassamento della pressione del sangue • reazioni della pelle alla luce (fotosensibilità) • Eruzione cutanea su base allergica (eritema) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine (trombocitopenia) • ridotta capacità di coagulazione • depressione, stato confusionale, allucinazioni • infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica, specie in pazienti con disturbi autoimmuni pre-esistenti, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni” ), con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento• disturbi agli occhi con disturbi della vista e patologia del nervo ottico (neuropatia ottica tossica) • gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti • sindrome da lupus eritematoso (una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo) • aggravamento di infiammazioni causate da un’infezione già presente (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) • alti livelli di azoto nel sangue • alterazione degli esami della funzione del fegato (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata) • esami del sangue anormali (emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato) molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • infiammazione del pancreas, una ghiandola coinvolta nei processi digestivi (pancreatite) • sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni)* • malattia del cuore (insufficienza cardiaca)* • attacco di cuore (infarto del miocardio)* • presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto)* • malattia del fegato (insufficienza epatica) • ipertensione • reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi come asma grave,gonfiore del viso, della lingua e della gola che rendono difficile respirare, battito del cuore veloce, grave reazione allergica a rapida comparsa e che può causare la morte (anafilassi), grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme). • Peggioramento delle infezioni della pelle causate dalla varicella. • Infezione della cute e patologia del tessuto molle non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Ulcera peptica, emorragia gastrointestinale. • senso di peso allo stomaco, • nausea, • vomito, • diarrea, • flatulenza, • stitichezza, • difficoltà a digerire, • dolore addominale, • bruciore di stomaco, • sangue nelle feci, • sangue nel vomito, • lesioni all’interno della bocca, • peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn), • maggior rischio di riduzione improvvisa della circolazione del sangue nel cervello (ictus),• reazioni allergiche, anafilassi • reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Momentact Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Momentact - Il principio attivo è ibuprofene mg 400. - Gli altri componenti sono alcool cetilico, saccarosio, gomma xantana, saccarosio monopalmitato, silice colloidale anidra, acido citrico monoidrato, disodio edetato diidrato, metile paraidrossibenzoato, simeticone emulsione, propile paraidrossibenzoato, aroma arancia rossa, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Momentact e contenuto della confezione Momentact si presenta sotto forma di bustine contenenti una sospensione fluida, omogenea, di colore da bianco a lievemente giallo per uso orale. Ogni confezione contiene  8 bustine monodose da 10 ml.NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare, in particolare il mal di testa ed il mal di denti, i dolori muscolari ed articolari, i dolori mestruali.Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa. Se si soffre di mal di testa è importante identificare i fattori che lo possono scatenare e cercare di prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, ecc.). Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

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MOMENT 200 mg sospensione orale in bustine Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Moment e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moment 3. Come prendere Moment 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Moment 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Moment e a cosa serve Moment contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, cioè farmaci che combattono il dolore e l’infiammazione. Moment è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, per: - Trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali); - Riduzione dei i sintomi degli stati febbrili ed influenzali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moment Non prenda Moment - Se lei è allergico all’ibuprofene e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se lei è allergico ad altri medicinali antireumatici (es. acido acetilsalicilico, etc.), medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli (vedere paragrafo “Altri medicinali e Moment”). - Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni. - Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).- Se soffre di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad esempio, ulcera gastroduodenale attiva o grave). - Se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguito all’assunzione di farmaci. - Se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco. - In presenza di gravi malattie del cuore (insufficienza cardiaca severa). - In presenza di una grave malattia del fegato o dei reni. - Se ha perso molti liquidi (severa disidratazione) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Moment: - Se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l’impiego di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori. - Se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa dei seni paranasali (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l’uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell’infiammazione (FANS). - Se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, (un enzima coinvolto nei processi infiammatori), poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento può aumentare (vedere paragrafo “Altri medicinali e Moment”). - Se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l’ulcera si è manifestata anche con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo “Non prenda Moment”), poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più elevato, specie con le dosi più alte di farmaci antinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, ed eventualmente rivolgersi al suo medico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio di malattie dello stomaco e/o dell’intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Moment”). - Se ha sofferto o soffre di malattie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - Se ha avuto malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’uso di farmaci, ed in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasisintomo intestinale non usuale (soprattutto emorragia) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento. - Se nota la comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, disturbi visivi o segni persistenti di malfunzionamento del fegato. In questi casi deve interrompere il trattamento con Moment. Il rischio maggiore si verifica all’inizio della sua terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, (vedi sezione “Possibili effetti indesiderati”). - Se sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti (ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), o gli antiaggreganti del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico). Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Moment”. Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. - Se ha la pressione alta e le medicine che assume non riescono ad abbassarla e/o ha malattie del cuore o della circolazione del sangue a livello del cervello o di altri distretti o pensa di poter essere a rischio per queste malattie (per esempio se soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma). - Se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore, in quanto in seguito al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore. I FANS possono ridurre l’azione dei medicinali per abbassare la pressione del sangue (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Moment”). - Se ha perso una considerevole quantità di liquidi, o se compaiono gonfiore, disturbi del cuore o pressione alta. - Se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, o se è anziano o in trattamento con farmaci per la pressione alta, in quanto potrebbe essere più predisposto alla comparsa di problemi dei reni. Inoltre l’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. - Se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (anticoagulanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Moment”). - Se soffre di una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso diffuso o sistemico) o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es. ossa e cartilagini, poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”. - Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, èstata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano malattie croniche concomitanti. - Se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore o la pressione alta del sangue (vedere paragrafo “Altri medicinali e Moment”). - Se intende iniziare una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). - Se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco , intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. I medicinali come Moment possono: - essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni; - mascherare segni e sintomi di infezioni in corso (febbre, dolore, gonfiore); - dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici. Se si verificano disturbi della vista interrompa il trattamento con Moment. Adolescenti Se l’adolescente è disidratato esiste il rischio che sviluppi una malattia dei reni. Altri medicinali e Moment Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:Non assuma Moment insieme ad acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o ad altri medicinali antiinfiammatori (come inibitori della COX 2 o altri FANS).. Consulti il medico prima di usare Moment con altri medicinali, in particolare: - corticosteroidi (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione, come ad esempio il cortisone); - medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che rallentano la coagulazione del sangue, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, eparina); - medicinali che riducono la pressione alta ( diuretici, ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan). Moment può ridurre l’effetto di questi medicinali. Se è in trattamento con questi medicinali, è anziano o soffre di una malattia dei reni, il medico la inviterà ad assumere un’adeguata quantità di liquidi per evitare la disidratazione e potrebbe chiederle di sottoporsi a esami del sangue; - inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), poiché potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere il suo stomaco; - litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali) o fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia). Durante il trattamento con questi medicinali il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue; - metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide; - moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione; - aminoglicosidi (medicinali antibiotici); - glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie del cuore). I medicinali come Moment possono aggravare le malattie del cuore; - colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nel sangue); - ciclosporina (medicinale utilizzato se ha avuto un trapianto di organo), poiché medicinali come Moment possono aumentare il rischio di danno ai reni; - estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assunti insieme a medicinali come Moment possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; - mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurre l’aborto); - antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come Moment, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni;- sulfaniluree, medicinali usati per trattare il diabete; nel caso sia necessario il trattamento contemporaneo con tali farmaci, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue; - tacrolimus, medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto in caso di trapianto di organo, la somministrazione contemporanea con Moment può aumentare il rischio di danno ai reni; - zidovudina e ritonavir, medicinali utilizzati per trattare l’AIDS; se il trattamento contemporaneo è necessario, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue; - probenecid, un medicinale utilizzato per trattare la gotta; - inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi); - bifosfonati, medicinali per trattare le malattie delle ossa, poiché possono aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino; - ossipentifillina (pentossifillina), un medicinale per trattare le ulcere delle gambe, poiché può aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino; - baclofene, un medicinale per rilassare i muscoli. Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Moment. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali. Moment con alcool Non beva alcool durante il trattamento con Moment, poiché può aumentare i possibili effetti indesiderati. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Non prenda Moment negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perché può causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni nel feto; può causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così il parto. Allattamento L’Ibuprofene passa nel latte materno, pertanto non prenda Moment se sta allattando al seno.Fertilità Se ha problemi a rimanere incinta o si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità, sospenda l’utilizzo di Moment perché questo medicinale può compromettere temporaneamente la sua fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma Moment non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia, se svolge un’attività che richiede vigilanza, faccia attenzione qualora notasse la comparsa di sonnolenza, vertigine, o depressione durante il trattamento con Moment. Questo medicinale contiene : • Saccarosio: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (come il saccarosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale. • Propile e metile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). • Sodio (disodio edetato diidrato) : questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio” 3. Come prendere Moment Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Consulti il medico se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle caratteristiche del suo disturbo. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 1-2 bustine, due-tre volte al giorno. Istruzioni d’uso: Prima dell’uso faccia una leggera pressione sulla bustina,passandola fra le dita per omogeneizzare il contenuto. Una volta aperta la bustina, assuma il prodotto versandolo direttamente in bocca senza bere acqua, premendo delicatamente dal basso per agevolarne la completa fuoriuscita. È possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Non superi la dose di 6 bustine monodose al giorno. Se è anziano deve attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Se soffre di una malattia dei reni e/o del fegato o del cuore, consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei. Se soffre di una grave malattia del fegato, non prenda Moment. Uso negli anziani Consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei riducendo la dose raccomandata, specialmente se soffre di disturbi ai reni e/o del fegato. Uso negli adolescenti Consulti il medico nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nell’adolescente, o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Se prende più Moment di quanto deve Se ha preso più Moment di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita dicoscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), , abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica (aumento degli acidi nel sangue). I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori. Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere Moment Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Moment può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati del farmaco, possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi. Se le viene un’ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere il trattamento con Moment e rivolgersi al suo medico. Di solito questi effetti indesiderati sono più frequenti negli anziani. L'uso di Moment può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, anche di tipo allergico, seppur raramente. Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Moment e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: • eruzioni o lesioni della pelle, • lesioni delle mucose,• segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle e mucose, shock anafilattico), • pelle che si squama, • grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson), • disturbi della vista, • malattia del fegato (disfunzione epatica), • sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani. Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate si rechi in ospedale poiché è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di ibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota. Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. Inoltre, potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati anche con altri medicinali simili a Moment e che sono di seguito elencati secondo frequenza: comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • capogiro • malessere • affaticamento non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) • infiammazione dello stomaco (gastrite) • insonnia, ansia • intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), sonnolenza • infiammazione della mucosa nasale (rinite) • difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea) • interruzione momentanea del respiro (apnea) • disturbi della vista • compromissione dell’udito • ronzio nelle orecchie (tinnito) • vertigine • disturbi al fegato (funzione epatica alterata) • infiammazione del fegato (epatite) • ingiallimento di pelle e occhi (ittero) • malattie dei reni (danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale) • reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, orticaria, prurito, formazione di macchie rosse sulla pelle (porpora), gonfiore dellapelle e delle mucose (angioedema), asma, difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), attacchi d’asma con eventuale abbassamento della pressione del sangue • reazioni della pelle alla luce (fotosensibilità) • Eruzione cutanea su base allergica (eritema) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine (trombocitopenia) • ridotta capacità di coagulazione • depressione, stato confusionale, allucinazioni • infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica, specie in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento • disturbi agli occhi con disturbi della vista e patologia del nervo ottico (neuropatia ottica tossica) • gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti • sindrome da lupus eritematoso (una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo) • aggravamento di infiammazioni causate da un’infezione già presente (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) • alti livelli di azoto nel sangue • alterazione degli esami della funzione del fegato (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata) • esami del sangue anormali (emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato) molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • infiammazione del pancreas, una ghiandola coinvolta nei processi digestivi (pancreatite) • sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni) • malattia del cuore (insufficienza cardiaca) • attacco di cuore (infarto del miocardio ) • presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto) • malattia del fegato (insufficienza epatica) • ipertensione • reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi come asma grave gonfiore del viso, della lingua e della gola che rendono difficile respirare, battito del cuore veloce, grave reazione allergica a rapida comparsa e che può causare la morte (anafilassi), grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme). • peggioramento delle infezioni della pelle causate dalla varicella. • Infezione della cute e patologia del tessuto mollenon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Ulcera peptica, emorragia gastrointestinale. • senso di peso allo stomaco • nausea • vomito • diarrea • flatulenza • stitichezza • difficoltà a digerire • dolore addominale • bruciore di stomaco • sangue nelle feci • sangue nel vomito • lesioni all’interno della bocca • peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn) • maggior rischio di riduzione improvvisa della circolazione del sangue nel cervello (ictus) • reazioni allergiche, anafilassi • reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Moment Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioniCosa contiene Moment - Il principio attivo è ibuprofene mg 200. - Gli altri componenti sono alcool cetilico, saccarosio, gomma xantana, saccarosio monopalmitato, silice colloidale anidra, acido citrico monoidrato, disodio edetato diidrato, metile paraidrossibenzoato, simeticone emulsione, propile paraidrossibenzoato , aroma arancia rossa, acqua depurata Descrizione dell’aspetto di Moment e contenuto della confezione Moment 200 mg si presenta sotto forma di bustine monodose contenenti una sospensione fluida, omogenea, di colore da bianco a lievemente giallo. Ogni confezione contiene 8 bustine monodose da 5 ml.