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BENACTIV GOLA 16 PASTIGLIE A BASE DI FLURBIPROFENE -20%

RECKITT BENCKISER SPA

BENACTIV GOLA 16 PASTIGLIE A BASE DI FLURBIPROFENE

€ 8,30 € 6,65

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BENACTIV GOLA 2,5 mg/ml Collutorio BENACTIV GOLA 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Flurbiprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cosa è BENACTIV GOLA e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA 3. Come prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BENACTIV GOLA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cosa è BENACTIV GOLA e a cosa serve BENACTIV GOLA contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l’infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive. Collutorio / Spray per mucosa orale BENACTIV GOLA Collutorio si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente). Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele e BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia si usano negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti). BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia è indicato se lei e/o l’adolescente dovete controllare l’apporto di zuccheri e le calorie. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 3). 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA Non prenda/non dia al bambino BENACTIV GOLA - se lei e/o il bambino siete allergici al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se lei e/o il bambino siete allergici all’acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e BENACTIV GOLA”);- se lei e/o il bambino avete sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell’intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se lei e/o il bambino soffrite di malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn); - se lei e/o il bambino soffrite frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento); - se lei e/o il bambino soffrite di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni). Non prenda/dia BENACTIV GOLA negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Non dia BENACTIV GOLA Pastiglie, Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA. In particolare informi il medico se lei e/o il bambino: - avete sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei/il bambino può manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria); - avete sofferto in passato di allergie; - state assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS); - soffrite di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo; - soffrite di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica); - soffrite di ipertensione (pressione del sangue alta); - state assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia , poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa); - avete sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell’intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire. Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l’ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); - se lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati); - se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come BENACTIV GOLA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di BENACTIV GOLA e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma). Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale. L’uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea. Se lei o il bambino manifestate irritazione della bocca, interrompete il trattamento. Bambini e adolescenti Non dia BENACTIV GOLA Pastiglie, Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Altri medicinali e BENACTIV GOLA Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali: • Aspirina e medicinali contenenti acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore), in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati; • agenti antiaggreganti (medicinali che rendono il sangue più fluido, come aspirina a basso dosaggio giornaliero), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino; • agenti anticoagulanti (medicinali che rallentano o inibiscono il processo di coagulazione del sangue, come il warfarin), poiché il loro effetto può essere potenziato dai FANS; • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamento dello stomaco e dell’intestino; • medicinali antiipertensivi (ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e diuretici), in quanto i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici o alcuni farmaci antiipertensivi possono aumentare la tossicità renale; • alcool, in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente il rischio di sanguinamento allo stomaco e all’intestino; • glicosidi cardiaci (medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore), in quanto i FANS possono far peggiorare l’insufficienza cardiaca e aumentare il livello dei glicosidi nel sangue; • ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dopo il trapianto d’organo), in quanto aumenta il rischio di tossicità renale; • corticosteroidi (medicinali usati contro le infiammazioni/allergie), in quanto aumenta il rischio di avere lesioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino; • litio (medicinale usato per i disordini comportamentali), poiché il livello di litio nel sangue può aumentare; • metotressato (medicinale usato per psoriasi, artrite e tumori), poiché il livello di metotressato nel sangue può aumentare; • mifepristone (medicinale usato per interrompere una gravidanza): i FANS non dovrebbero essere usati per 8 – 12 giorni dopo aver assunto mifepristone, poiché ne riducono l’effetto; • antibiotici chinolonici (medicinali usati per le infezioni batteriche), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di sviluppare convulsioni; • tacrolimus (medicinale immunosoppressore usato dopo il trapianto d’organo), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di tossicità renale; • zidovudina (medicinale usato per l’AIDS), in quanto i FANS aumentano il rischio di tossicità sul sangue; • inibitori della Cox-2 e altri FANS (medicinali usati contro l’infiammazione ed il dolore), in quanto potrebbe aumentare l’effetto di questi medicinali e il rischio di effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non usi/dia BENACTIV GOLA nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. L’uso di flurbiprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza è controindicato. Allattamento L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento non è raccomandato se non strettamente necessario e consigliato dal medico. Fertilità Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influenzare la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile quando l’assunzione del farmaco viene sospesa. E’ improbabile che l’uso occasionale di questo medicinale abbia un’effetto sulle possibilità di rimanere incinta. Comunque chieda al suo medico se ha problemi di fertilità prima di assumere il farmaco.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. BENACTIV GOLA Collutorio contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati Olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato: può causare reazioni della pelle locali. Paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati Olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato: può causare reazioni della pelle locali. Paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene saccarosio, glucosio e miele (zucchero invertito) Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (quali saccarosio, glucosio e miele), lo contatti prima di prendere questo medicinale. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene giallo tramonto (E110), sciroppo di maltitolo, isomaltosio Giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche. Sciroppo di maltitolo, isomaltosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. QUANTO E COME Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso di dosi basse per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni Collutorio La dose raccomandata è 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno (mantenere in bocca fino a 1 minuto). Può usare/dare il collutorio: • puro (senza diluirlo con acqua): utilizzi 10 ml (1 misurino) di collutorio • diluito: versi 10 ml (1 misurino) di collutorio in mezzo bicchiere d'acqua. Alle dosi raccomandate, l’eventuale ingestione occasionale non comporta alcun danno a lei e/o al bambino, anche se è consigliabile non ingerire il prodotto. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è 2 spruzzi 3 volte al giorno. Spruzzi la soluzione, indirizzandola direttamente sulla parte interessata (bocca, gola). Ogni spruzzo corrisponde a 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di flurbiprofene. Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia La dose raccomandata è 1 pastiglia ogni 3-6 ore a seconda delle necessità. Non superi la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Sciolga la pastiglia lentamente in bocca. Se lei è anziano o lei e/o il bambino avete sofferto in passato di ulcera (lesione dello stomaco)Se lei è anziano o lei e/o il bambino avete sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) si consiglia l’uso della dose più bassa raccomandata, in quanto vi è un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di effetti indesiderati e il rischio di manifestare ulcera, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell’intestino è maggiore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Uso nei bambini e adolescenti Non dia BENACTIV GOLA Pastiglie, Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Durata del trattamento Utilizzi BENACTIV GOLA solo per brevi periodi di trattamento, non oltre 7 giorni. Se non si notano apprezzabili risultati dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente, pertanto si rivolga al medico. Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende/da’ al bambino più BENACTIV GOLA di quanto deve In caso lei/il bambino ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di BENACTIV GOLA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Nel caso di assunzione/ingestione accidentale di quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe manifestare sintomi quali: nausea, vomito, irritazione a livello dello stomaco o dell’intestino, mal di stomaco o raramente diarrea. Possono verificarsi anche ronzio, cefalea e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. In tali casi il medico adotterà i trattamenti appropriati. Se dimentica di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con BENACTIV GOLA Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con BENACTIV GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico: • fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione): o reazione allergica o reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) o angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose) • irritazione locale • sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola (questo effetto si può manifestare con le pastiglie) • fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto • vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose. Se all’inizio del trattamento con BENACTIV GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico: - dolore addominale - ulcera peptica (lesione dello stomaco) - perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Questi effetti indesiderati possono essere fatali e lei e/o il bambino potreste manifestarli con o senza sintomi dipreavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se lei e/o il bambino avete sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell’intestino. Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Effetti che riguardano il sangue - anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue) - trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue) - anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine) - agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue). Effetti che riguardano il sistema nervoso - capogiri - cefalea (mal di testa) - parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo) - sonnolenza - accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello) - disturbi visivi - neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità) - emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa) - confusione - vertigine. Effetti che riguardano il sistema immunitario - reazioni anafilattiche (grave reazione allergica) - angioedema (reazione infiammatoria della pelle) - ipersensibilità. Effetti che riguardano l’occhio - disturbi visivi. Effetti che riguardano l’orecchio e il labirinto - tinnito (ronzio nelle orecchie). Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare - insufficienza cardiaca - gonfiore - ipertensione (pressione del sangue alta) Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni - irritazione della gola - asma - broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria) - dispnea (mancanza di respiro) - vesciche in bocca o gola - intorpidimento di bocca o gola. Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino - diarrea- lesioni all’interno della bocca - nausea - dolore a bocca e gola - sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca - distensione alla pancia - dolore alla pancia - stitichezza - secchezza della bocca - difficoltà a digerire - flatulenza (emissione di gas dall’intestino) - infiammazione alla lingua - alterazione del gusto - vomito - sangue nelle feci - sangue nel vomito - perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino - colite - peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (morbo di Crohn) - infiammazione dello stomaco (gastrite) - gastrite - ulcera peptica - perforazione gastrica. Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante - rash cutanei - prurito - orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito) - porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora) - dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme. Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie - tossicità renale - nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni) - sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine) - insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni). Effetti generali e sulla sede di somministrazione - febbre - dolore - disagio - affaticamento Effetti che riguardano il fegato - epatite Effetti generali e sulla sede di somministrazione - febbre Effetti che riguardano la sfera psichiatrica - insonnia - depressione- allucinazione. Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BENACTIV GOLA Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad” o “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Collutorio/Spray per mucosa orale Non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione. Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia/Pastiglie gusto Limone e Miele Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BENACTIV GOLA Collutorio • il principio attivo è: flurbiprofene (1 ml di collutorio contiene 2,5 mg di flurbiprofene) • gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Collutorio contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati“), sodio idrossido, sodio saccarinato, menta essenza, blu patent V (E131), acqua depurata. Spray per mucosa orale • il principio attivo è: flurbiprofene (1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di flurbiprofene) • gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati“), sodio idrossido, sodio saccarinato, menta essenza, blu patent V (E131), acqua depurata. Pastiglie gusto Limone e Miele • il principio attivo è: flurbiprofene 8,75 mg • gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio, miele (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene saccarosio, glucosio e miele (zucchero invertito)”), macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone, mentolo. Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia • il principio attivo è: flurbiprofene 8,75 mg • gli altri componenti sono: macrogol 300, idrossido di potassio, aroma arancia, levomentolo, acesulfame K, giallo tramonto (E110), sciroppo di maltitolo, isomaltosio (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene giallo tramonto (E110), sciroppo di maltitolo, isomaltosio”).Descrizione dell’aspetto di BENACTIV GOLA e contenuto della confezione Collutorio BENACTIV GOLA Collutorio si presenta in forma di soluzione limpida azzurra, contenuta in un flacone di vetro giallo da 160 ml. La confezione contiene un misurino da 10 ml. Spray per mucosa orale BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale si presenta in forma di soluzione limpida azzurra, contenuta in un flacone di vetro giallo da 15 ml, munito di valvola spray. Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele / BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia si presenta in forma di pastiglie rotonde color da giallo a marrone / color arancio chiaro contenute in blister da 16 o 24 pastiglie. Non tutte le confezioni possono essere in commercio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (Regno Unito). Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano. Produttore Collutorio / Spray per mucosa orale Doppel Farmaceutici s.r.l., via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC). Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB (Regno Unito).

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​​​​​​​FOGLIO ILLUSTRATIVO GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta Sodio alginato + sodio bicarbonato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è Gaviscon e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gaviscon 3. Come prendere Gaviscon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gaviscon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E’ GAVISCON E A COSA SERVE Gaviscon è un medicinale che appartiene alla classe dei farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Gaviscon si usa per il trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GAVISCON Non usi Gaviscon Se è allergico al sodio alginato o al sodio bicarbonato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), compresi metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (parabeni). Avvertenze e precauzioni Non usi il medicinale per trattamenti protratti. Se i sintomi persistono dopo 7 giorni, consulti il medico. Negli adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. In caso di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con precauzione poiché il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi. E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Altri medicinali e Gaviscon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe asssumere qualsiasi altro medicinale. E’ consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci, specialmente tetracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochina, bifosfonati ed estramustina. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. In gravidanza e allattamento Gaviscon può essere usato dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio. Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Gaviscon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gaviscon contiene sodio, calcio carbonato. metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato Sodio Questo medicinale contiene 6.2 mmol (o 141 mg) di sodio per 10 ml di sospensione. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Calcio carbonato Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 1.6 mmol (o 160 mg) di calcio carbonato.Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio. Metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato La sospensione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). 3. COME PRENDERE GAVISCON Quanto Adulti e adolescenti (12-18 anni): 10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 cucchiai dosatore o 1- 2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi. Attenzione: non superare le dosi indicate. Popolazioni speciali Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età. Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità di eliminare con l’urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi (vedere Avvertenze e precauzioni). Quando e per quanto tempo Usi Gaviscon solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo sette giorni di trattamento, se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Per somministrazione orale. Agitare la sospensione prima dell'uso. Se prende più Gaviscon di quanto deve Una possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Gaviscon avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Gaviscon Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Gaviscon Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molto raro: (possono interessare fino a 1 persona su 10000) reazioni anafilattiche o anafilattoidi reazioni di ipersensibilità, come orticaria sintomi respiratori come broncospasmo flatulenza, nausea edema Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE GAVISCON TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. Norme di conservazione Sospensione orale e sospensione orale aroma menta in flacone Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare.Sospensione orale aroma menta in bustine Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Gaviscon Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale - i principi attivi in 10 ml sono: sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 267 mg - gli altri componenti sono: carbomeri, calcio carbonato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Gaviscon contiene sodio, calcio carbonato, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato”), saccarina sodica, aroma finocchio, eritrosina, acqua depurata. Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale aroma menta - i principi attivi in 10 ml sono: sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 267 mg - gli altri componenti sono: carbomeri, calcio carbonato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Gaviscon contiene sodio, calcio carbonato, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato”), saccarina sodica, aroma menta, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Gaviscon e contenuto della confezione Sospensione orale Flacone da 200 ml di sospensione orale. Alla confezione è annesso un misurino dosatore in polipropilene naturale con tacche da 5, 10, 15 e 20 ml, oppure un cucchiaio dosatore (polistirene trasparente) da 5 ml. Sospensione orale aroma menta - Flacone da 200 ml, 300 ml e 500 ml di sospensione orale. - Bustine monodose da 10 ml di sospensione orale. Le confezioni contengono 12, 20 o 24 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, East Yorkshire, (Regno Unito) Rappresentante per l’Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Gaviscon Bruciore e Indigestione 500mg/213mg/325mg sospensione orale gusto menta Sodio alginato/ Sodio bicarbonato/ Calcio carbonato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Gaviscon Bruciore e Indigestione e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gaviscon Bruciore e Indigestione 3. Come prendere Gaviscon Bruciore e Indigestione 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gaviscon Bruciore e Indigestione 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE E A COSA SERVE Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine è una combinazione di due antiacidi (calcio carbonato e sodio bicarbonato) e di un alginato e agisce in due modi. 1. Neutralizzando l’eccesso di acido nello stomaco per alleviare il dolore e il fastidio. 2. Formando una barriera protettiva sul contenuto dello stomaco per calmare il bruciore nel suo torace. Questo medicinale è indicato per il trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all’acidità, quali rigurgito acido, bruciore di stomaco ed indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE Non prenda Gaviscon Bruciore e Indigestione - se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Gaviscon Bruciore e Indigestione se: - ha gravi problemi renali - ha disturbi elettrolitici che causano bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia) - soffre o ha sofferto di malattie significative ai reni o al cuore, in quanto alcuni sali possono interferire con queste malattie (si rivolga al medico riguardo il contenuto di sali) - se sa di avere una quantità ridotta di acido gastrico nello stomaco, in quanto questo medicinale potrebbe essere meno efficace. - Così come per altri prodotti anticido, l’assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine può mascherare i sintomi di altre malattie pre-esistenti più gravi. - Se i sintomi persistono dopo 7 giorni, consulti il medico.Bambini Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni di età senza il consiglio del medico. Vi è il rischio che aumentino i livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia) nei bambini che hanno problemi renali o che hanno un’ infiammazione dello stomaco o dell’intestino (gastroenterite). Altri medicinali e Gaviscon Bruciore e Indigestione Non prenda questo medicinale entro due ore dall’assunzione di altri medicinali per via orale perché può interferire con l’azione di alcuni altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione. Gravidanza, allattamento e fertilità Puo’ prendere questo medicinale se è incinta o se sta allattando al seno o se sta pianificando una gravidanza. Come per tutti i medicinali, la durata del trattamento deve essere limitata il più possibile. Informazioni importanti su alcuni componenti di Gaviscon Bruciore e Indigestione Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche 127,35 mg (5,53 mmoli) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio. Inoltre, questo medicinale contiene 130 mg (3,25 mmol) di calcio per dose. Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se ha calcoli renali o alti livelli di calcio nel sangue. 3. COME PRENDERE GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti, inclusi gli anziani e bambini da 12 anni in su: 10-20 ml (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, fino a quattro volte a giorno. Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico. Se prende più Gaviscon Bruciore e Indigestione di quanto deve Se prende più Gaviscon Bruciore e Indigestione di quanto deve è improbabile che questo le provochi danno. Tuttavia si può sentire gonfio. Consulti il suo medico se questo sintomo non passa. Se dimentica di prendere Gaviscon Bruciore e Indigestione Se dimentica una dose non è necessario raddoppiare la dose la volta successiva, continui a prenderlo come prima. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano questi effetti indesiderati smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente un medico. Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000) c’è la possibilità di una reazione allergica ai componenti del medicinale. I sintomi possono includere dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, prurito della pelle, eruzione cutanea, prurito, capogiri, gonfiore di volto, labbra, lingua o gola, e difficoltà a respirare. L’ingestione di grandi quantità di calcio carbonato, un componente di questo medicinale, può causare un aumento del pH del sangue (alcalosi), troppo calcio nel sangue (ipercalcemia), un’aumentata secrezione di acido nello stomaco, e costipazione. Questi sintomi si verificano normalmente a seguito di assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili). 5. COME CONSERVARE GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo Scad. (mese/anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Gaviscon Bruciore e Indigestione I principi attivi in una dose da 10 ml di sospensione orale sono sodio alginato (500 mg), sodio bicarbonato (213 mg) e calcio carbonato (325 mg). Gli altri componenti sono carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Gaviscon Bruciore e Indigestione e contenuto della confezione Gaviscon Bruciore e Indigestione contiene una sospensione biancastra con odore e aroma di menta. Gaviscon Bruciore e Indigestione è disponibile in confezioni contenenti 4, 12 e 24 bustine. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito. Rappresentante per l’Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Via G. Spadolini, 7 20141 Milano Produttore Reckitt Benckiser Healthcare Ltd, Dansom Lane, Hull, UK, HU8 7DS.

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​​​​​​​FOGLIO ILLUSTRATIVO GAVISCON 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta GAVISCON 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola Sodio alginato + sodio bicarbonato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è Gaviscon e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gaviscon 3. Come prendere Gaviscon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gaviscon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E’ GAVISCON E A COSA SERVE Gaviscon è un medicinale che appartiene alla classe dei farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Gaviscon si usa per il trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GAVISCON Non usi Gaviscon Se è allergico al sodio alginato o al sodio bicarbonato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Non usi il medicinale per trattamenti protratti. Se i sintomi persistono dopo 7 giorni, consulti il medico. Negli adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. In caso di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con precauzione poiché il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi. E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Altri medicinali e Gaviscon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. E’ consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci specialmente tetracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochina, bifosfonati ed estramustina. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. In gravidanza e allattamento Gaviscon può essere usato dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio. Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Gaviscon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gaviscon contiene sodio, calcio carbonato e aspartame Sodio Questo medicinale contiene 2.65 mmol (o 61.5 mg) di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Calcio carbonatoOgni compressa contiene 80 mg (0,8 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio. Aspartame Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. 3. COME PRENDERE GAVISCON Quanto Adulti e adolescenti (12-18 anni): 2-4 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi. Attenzione: non superare le dosi indicate. Popolazioni speciali Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età. Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità di eliminare con l’urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi (vedere Avvertenze e precauzioni). Quando e per quanto tempo Usi Gaviscon solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo sette giorni di trattamento, se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Per somministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po’ alla volta). Successivamente si può bere un po’ d’acqua. Se prende più Gaviscon di quanto deve Una possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Gaviscon avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Gaviscon Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Gaviscon Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10000): reazioni anafilattiche o anafilattoidi reazioni di ipersensibilità come orticaria sintomi respiratori come broncospasmo flatulenza, nausea edema Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione di effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE GAVISCON TENERE GAVISCON FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. Norme di conservazione GAVISCON 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta: conservare nella confezione originale; non conservare a temperatura superiore ai 30°C.GAVISCON 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola: conservare nella confezione originale; non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Compresse masticabili gusto fragola in contenitore con tappo a scatto: dopo la prima apertura del contenitore il medicinale deve essere consumato entro 6 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Gaviscon GAVISCON 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta - I principi attivi sono: sodio alginato 250 mg, sodio bicarbonato 133,5 mg - gli altri componenti sono: mannitolo (E421), magnesio stearato, copovidone, acesulfame potassico, macrogol 20.000, aroma menta, calcio carbonato, aspartame (E951) (vedere paragrafo 2 “Gaviscon contiene sodio, calcio carbonato e aspartame”). GAVISCON 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola - I principi attivi sono: sodio alginato 250 mg, sodio bicarbonato 133,5 mg - gli altri componenti sono: xylitolo, mannitolo (E421), macrogol 20.000, aroma fragola, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172) calcio carbonato, aspartame (E951) (vedere paragrafo 2 “Gaviscon contiene sodio, calcio carbonato e aspartame”). Descrizione dell’aspetto di Gaviscon e contenuto della confezione Compresse masticabili gusto menta: compresse dal sapore di menta, confezionate in blister. Il contenuto della confezione è di 16, 24, 32 o 48 compresse. Compresse masticabili gusto fragola: compresse dal sapore di fragola, confezionate in contenitore per compresse o in blister. Il contenuto della confezione è di: - contenitore per compresse: 16 e 20 compresse; - blister: 16, 24, 32 e 48 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, East Yorkshire, (Regno Unito) Rappresentante per l’Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano

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Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gaviscon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E’ GAVISCON E A COSA SERVE Gaviscon è un medicinale che appartiene alla classe dei farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Gaviscon si usa per il trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GAVISCON Non usi Gaviscon Se è allergico al sodio alginato o al sodio bicarbonato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Non usi il medicinale per trattamenti protratti. Se i sintomi persistono dopo 7 giorni, consulti il medico. Negli adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. In caso di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con precauzione poiché il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi. E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Altri medicinali e Gaviscon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. E’ consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci specialmente tetracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochina, bifosfonati ed estramustina. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. In gravidanza e allattamento Gaviscon può essere usato dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio. 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Popolazioni speciali Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età. Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità di eliminare con l’urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi (vedere Avvertenze e precauzioni). Quando e per quanto tempo Usi Gaviscon solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo sette giorni di trattamento, se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Per somministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po’ alla volta). Successivamente si può bere un po’ d’acqua. Se prende più Gaviscon di quanto deve Una possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche. 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CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Gaviscon GAVISCON 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta - I principi attivi sono: sodio alginato 250 mg, sodio bicarbonato 133,5 mg - gli altri componenti sono: mannitolo (E421), magnesio stearato, copovidone, acesulfame potassico, macrogol 20.000, aroma menta, calcio carbonato, aspartame (E951) (vedere paragrafo 2 “Gaviscon contiene sodio, calcio carbonato e aspartame”). GAVISCON 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola - I principi attivi sono: sodio alginato 250 mg, sodio bicarbonato 133,5 mg - gli altri componenti sono: xylitolo, mannitolo (E421), macrogol 20.000, aroma fragola, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172) calcio carbonato, aspartame (E951) (vedere paragrafo 2 “Gaviscon contiene sodio, calcio carbonato e aspartame”). Descrizione dell’aspetto di Gaviscon e contenuto della confezione Compresse masticabili gusto menta: compresse dal sapore di menta, confezionate in blister. 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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente NUROFENIMMEDIA 200 mg compresse rivestite Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:  3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni  un breve periodo di trattamento negli adulti. Contenuto di questo foglio: 1 Che cos’è Nurofenimmedia e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofenimmedia 3 Come prendere Nurofenimmedia 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Nurofenimmedia 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1 Che cos’è Nurofenimmedia e a cosa serve Nurofenimmedia contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore e il gonfiore provocati dall’infiammazione e la febbre. Nurofenimmedia è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni per il trattamento di dolori di varia natura: mal di testa (emicranie e cefalee), mal di denti, nevralgie, lombalgie, dolori a muscoli, ossa e articolazioni anche legati a traumi accidentali e sportivi, dolori mestruali. Nurofenimmedia è indicato anche come coadiuvante per il trattamento sintomatico del raffreddore e degli stati influenzali. 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofenimmedia Non prenda Nurofenimmedia se: • è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • ha manifestato in passato reazioni allergiche quali difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma), rinite (naso che cola), gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • soffre di grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica); • ha sofferto di sanguinamento o perforazione dello stomaco in seguito a precedenti trattamenti a base di FANS; • soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) o emorragiein atto o ricorrenti (almeno due episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) o altre malattie dello stomaco; • soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca grave); • è nell’ultimo trimestre di gravidanza; • sta allattandoNon somministri Nurofenimmedia nei bambini al di sotto di 12 anni di età Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nurofenimmedia se: • sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofenimmedia”); • è anziano e/o ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati da sanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questo deve essere considerato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofenimmedia”). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Pertanto informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con Nurofen e contatti il medico; • soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); • sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, comemedicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi orali ), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l’aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofenimmedia”); • soffre di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, pressione alta e gonfiore; • soffre di ridotta funzionalità del fegato e/odei reni , in quanto l’uso abituale di medicinali analgesici come Nurofenimmedia può portare a un peggioramento dei problemi renali . Il medico le consiglierà di eseguire delle analisi periodiche durante il trattamento; • manifesta reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica). Interrompa il trattamento con Nurofenimmedia e contatti il medico alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).. • soffre o ha sofferto di asma (difficoltà a respirare) o reazioni allergiche in quanto potrebbe avere mancanza di respiro; • ha sofferto di un disturbo dovuto allo spostamento di una porzione dello stomaco dall’addome verso il torace attraverso il diaframma (ernia iatale); • soffre di problemi di coagulazione; • soffre di malattia cronica di tipo autoimmune che causa disturbi in varie parti del corpo, in particolare della pelle (lupus eritematoso sistemico) o da malattia mista del connettivo, in quanto aumenta il rischio di meningite asettica. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Nurofenimmedia se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsacircolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. In caso di trattamenti prolungati con Nurofenimmedia, deve effettuare periodici controlli agli occhi. Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni. E’ richiesta cautela negli adolescenti (12-18 anni) disidratati poiché esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Altri medicinali e Nurofenimmedia Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Nurofenimmedia può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, in particolare informi il medico se sta assumendo: • altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre, e/o per curare l’infiammazione antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2 o acido acetilsalicilico, poiché aumentano il rischio di possibili effetti indesiderati. • corticosteroidi medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi); • medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri (antibiotici chinolonici); • medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina); • medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan) e diuretici; • medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina; • un medicinale per trattare l’AIDS (zidovudina); • medicinali per il trattamento del diabete (elevati livelli di zuccheri nel sangue); • medicinali che modulano la risposta immunitaria (tacrolimus e ciclosporina); • un medicinale utilizzato nella cura del cancro e dei reumatismi (metotressato); • un medicinale usato per malattie mentali (litio); • un medicinale per l’interruzione della gravidanza (mifepristone): non assuma FANS negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone; • medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore ( glicosidi cardiaci). Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofenimmedia. Pertanto consulti sempre il medico o farmacista prima di usare Nurofenimmedia con altri medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non assuma questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto. Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso, usi la dose più bassa e per il più breve tempo possibile. AllattamentoNon prenda questo medicinale durante l’allattamento. Fertilità Eviti l’assunzione del medicinale se sta cercando una gravidanza poiché può avere un effetto sull’ovulazione. Questo effetto scompare con l’interruzione del trattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nurofenimmedia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se preso per brevi periodi di trattamento. 3 Come prendere Nurofenimmedia Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Età  Adolescenti sopra i 12 anni e adulti ;DOSE singola  1 – 2 compresse; Dose totale giornaliera  1 – 2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superi la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. ​​​​​​​Uso nei bambini e negli adolescenti: Nurofenimmedia non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni. Uso negli anziani: Se è anziano, deve attenersi alle dosi minime consigliate. Deglutisca le compresse di Nurofenimmedia intere con un po’ d’acqua. Nurofenimmedia deve essere assunto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:  3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni  un breve periodo di trattamento negli adulti. Se usa più Nurofenimmedia di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia).Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nurofenimmedia avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Nurofenimmedia Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento e si rivolga al medico: • gravi alterazioni della pelle e delle mucose caratterizzate da eruzioni, arrossamento, prurito e bolle (dermatiti bollose ed esfoliative che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) • reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), alterati battiti del cuore (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock e peggioramento dell’asma. Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono: Non Comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): • disturbi allo stomaco, come bruciore, dolore di stomaco e nausea • mal di testa • vertigini • eruzioni cutanee Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • diarrea, vomito, flatulenza e stitichezza Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10000): • ulcere peptiche, perforazione e sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, feci nere e vomito con sangue • lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite) • gravi malattie dei reni (insufficienza renale, necrosi papillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue, ridotta eliminazione di urea con le urine e a gonfiore (edema) • danni al fegato specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso e pelle, lividi sulla pelle (ematomi) • meningite asettica con sintomi come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (più frequente se è affetto da lupus eritematoso sistemico o malattia mista del connettivo) • diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disturbi visivi, disagio agli occhi• grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca), gonfiore (edema) e pressione del sangue alta (ipertensione) • disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, peggioramento dell’asma, respiro affannoso (broncospasmo) e difficoltà a respirare (dispnea) • peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Chron) • riduzione della normale quantità di urine nell’arco della giornata • aumento degli enzimi del fegato presenti nel sangue (transaminasi). L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5 Come conservare Nurofenimmedia Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. . Conservi questo medicinale ad una temperatura non superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nurofenimmedia compresse rivestite - Il principio attivo è l’ibuprofene sale di lisina. Ogni compressa contiene ibuprofene sale di lisina 342 mg corrispondenti a 200 mg di ibuprofene. - Gli altri componenti sono: povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171). Descrizione dell’aspetto di Nurofenimmedia e contenuto della confezione Nurofenimmedia si presenta in forma di compresse rivestite. Il contenuto della confezione è di 12 o 24 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano Produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB (UK)

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​​​​​​​FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 mg + 30 mg compresse rivestite Ibuprofene + pseudoefedrina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:  3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni  5 giorni negli adulti. Contenuto di questo foglio: 1 Che cos’è Nurofen Influenza e Raffreddore e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen Influenza e Raffreddore 3 Come prendere Nurofen Influenza e Raffreddore 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Nurofen Influenza e Raffreddore 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1 Che cos’è Nurofen Influenza e Raffreddore e a cosa serve Nurofen Influenza e Raffreddore contiene due principi attivi:  ibuprofene, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore, e il gonfiore provocati dall’infiammazione e di abbassare la febbre;  pseudoefedrina cloridrato, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati vasocostrittori la cui azione sui vasi sanguigni all’interno del naso serve per alleviare la congestione nasale. Nurofen Influenza e Raffreddore è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza quali naso chiuso (congestione nasale e sinusale), dolori, mal di testa, febbre e mal di gola. Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni e dopo 5 giorni negli adulti. 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen Influenza e Raffreddore Non prenda Nurofen Influenza e Raffreddore: • se è allergico all’ibuprofene, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se in passato dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei (FANS), altri medicinali per trattare la febbre o il dolore, ha manifestato reazioni allergiche quali polipi nel naso, respiro affannoso e/o difficoltoso (asma), rinite, gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria; • se soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali ricorrenti (ulcere peptiche) o sanguinamento (almeno due episodi distinti di ulcere o sanguinamento diagnosticati) • se soffre di una grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica); • soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca grave); • se soffre di gravi problemi cardiaci o di circolazione come aumento dei battiti cardiaci (tachicardia), pressione del sangue alta, dolore al petto che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno (angina pectoris) • se soffre di iperattività della tiroide (ipertiroidismo); • se soffre di una malattia caratterizzata da un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue (diabete); • se soffre di un tumore che colpisce il rene (feocromocitoma); • se soffre di aumento della pressione intraoculare (glaucoma); • se soffre di difficoltà a urinare legate a problemi alla prostata; • ha un’età inferiore a 12 anni; • se è una donna in gravidanza o in allattamento; • se sta assumendo farmaci contro la depressione, quali inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (noti come IMAO) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nurofen Influenza e Raffreddore se: • sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2) l’uso contemporaneo di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati e deve essere evitato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Influenza e Raffreddore”) • soffre di problemi di coagulazione o sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue (anticoaugulanti orali). Il medico valuterà attentamente se può assumere questo medicinale in quanto può portare a una riduzione della coagulazione. (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Influenza e Raffreddore”) è anziano e/o ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto con sanguinamento o perforazione o se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). • soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); • sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione (corticosteroidi orali), farmaci utilizzati per fluidificare il sangue (come il warfarin), farmaci antiaggreganti (l’aspirina) e i medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Influenza e Raffreddore”); • ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio); • ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore; • soffre di ridotta funzionalità dei reni • soffre o ha sofferto di reazioni allergiche o episodi di asma (difficoltà a respirare) in quanto potrebbe avere mancanza di respiro; • soffre di disturbi del fegato; • negli adolescenti disidratati (cioè che hanno perso molti liquidi con la febbre, il vomito o la diarrea) per il rischio di alterazione della funzionalità dei reni; • soffre di malattia cronica di tipo autoimmune che causa disturbi in varie parti del corpo, in particolare della pelle (le prime fasi lupus eritematoso sistemico) o da malattia mista del connettivo, in quanto aumenta il rischio di meningite asettica; • se soffre di ipereccitazione. • se assume medicinali che imitano gli effetti della stimolazione del sistema nervoso simpatico su vari tessuti come decongestionanti nasali, soppressori dell’appetito e stimolanti anfetaminici (vedere "Altri medicinali e Nurofen Influenza e Raffreddore") il medico valuterà con cautela la cosomministrazione. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione, sospenda il trattamento con Nurofen Influenza e Raffreddore e contatti il medico (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Se in passato ha sofferto di problemi gastrointestinali (tossicità gastrointestinale), specialmente se è anziano, informi il medico di qualsiasi sintomo non comune (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Sono state segnalate molto raramente gravi reazioni alla pelle, alcune delle quali fatali, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di StevensJohnson e la necrolisi tossica epidermica, specialmente nelle prime fasi del trattamento. Interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti il medico alla prima comparsa di eruzioni cutanee o formazione di lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Altri medicinali e Nurofen Influenza e Raffreddore Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo: • farmaci contro la depressione, quali inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (noti come IMAO) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni (vedere il paragrafo “Non prenda Nurofen Influenza e Raffreddore”) . • altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre, e/o per curare l’infiammazione (non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2), poiché aumenta il rischio di possibili effetti indesiderati. • medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antidepressivi triciclici • medicinali utilizzati per le infiammazioni(corticosteroidi); • medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri(antibiotici chinolonici) • medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) • medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan, guanetidina, reserpina, metildopa) • medicinali che aumentano l’eliminazione di liquidi attraverso l’urina (diuretici) • un medicinale per trattare l’AIDS (zidovudina) • medicinali che modulano la risposta immunitaria come tacrolimus e ciclosporina ( aumento del rischio di tossicità renale; • medicinale utilizzato nella cura del cancro e dei reumatismi (metotressato) un medicinale usato per malattie mentali (litio); • un medicinale per l’interruzione della gravidanza (mifepristone). Non assuma FANS negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone • medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore (glicosidi cardiaci come la digitale) medicinali che imitano gli effetti della stimolazione del sistema nervoso simpatico su vari tessuti come decongestionanti nasali e soppressori dell’appetito (medicinali simpatico mimetici ); • un medicinale utilizzato nelle aritmie cardiache (chinidina); • medicinali utilizzati per l’emicrania (alcaloidi della segale cornuta) • sostanza che viene somministrata durante il parto per provocare una contrazione dell’utero (ossitocina); • medicinali utilizzati per ridurre l’appetito (anoressizzanti) e psicostimolanti Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofen. Pertanto consulti sempre il medico o farmacista prima di usare Nurofen Influenza e Raffreddore con altri medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda Nurofen Influenza e Raffreddore se è in gravidanza perché questo medicinale può causare problemi al suo bambino e durante il parto. Allattamento Non prenda Nurofen Influenza e Raffreddore se sta allattando al seno. Fertilità L’uso di Nurofen Influenza e Raffreddore non è raccomandato se state cercando una gravidanza perchè può avere effetto sull‘ovulazione. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nurofen Influenza e Raffreddore non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Nurofen Influenza e Raffreddore contiene giallo tramonto FCF: può causare reazioni allergiche. 3 Come prendere Nurofen Influenza e Raffreddore Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se non diversamente prescritto dal medico, la dose iniziale raccomandata negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni è 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario 1-2 compresse ogni 4 ore. Prenda le compresse di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE intere con un po’ d’acqua Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore Uso in persone con problemi al fegato o renali Se è una persona anziana con problemi ai reni o al fegato il medico stabilirà la dose Per quanto tempo Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Usi questo medicinale per:  3 giorni massimo negli adolescenti tra i 12 anni e i 18 anni  5 giorni massimo negli adulti. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. Se prende più Nurofen Influenza e Raffreddore di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nurofen Influenza e Raffreddore avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I sintomi di un sovradosaggio sono: nausea, vomito, dolori addominali e più raramente diarrea. Si possono manifestare anche ronzio alle orecchie, mal di testa, sanguinamento di stomaco e intestino. Nei casi di sovradosaggio più grave i sintomi sono capogiri, sonnolenza, occasionalmente eccitazione, disorientamento o coma e convulsioni. Si possono verificare anche una diminuzione del ph del sangue (acidosi metabolica) e una riduzione della coagulazione (diminuzione del tempo di protrombina). Si possono verificare, inoltre, problemi ai reni e al fegato e problemi nella respirazione (depressione respiratoria), Nei soggetti asmatici si può avere un peggioramento della malattia. Per la presenza di pseudo-efedrina in caso di sovradosaggio si possono verificare i seguenti sintomi: irritabilità, irrequietezza, tremori, sete, visione offuscata, ansia , respiro affannoso, insonnia, febbre, sudore, occhi sporgenti, allucinazioni, debolezza muscolare, palpitazioni, convulsioni, ritenzione urinaria e difficoltà ad urinare,pressione del sangue alta, nausea, vomito, tachicardia e irregolarità nel battito cardiaco. Se dimentica di prendere Nurofen Influenza e Raffreddore Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Nurofen Influenza e Raffreddore, si rivolga al medico o al farmacista. 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento e si rivolga al medico: • ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino; non necessariamente precedute da sintomi di preavviso, o da precedente storia di gravi malattie dello stomaco e dell’intestino • alterazioni della pelle e delle mucose (eruzioni, arrossamento, prurito, bolle), poiché potrebbero essere segni di gravi reazioni allergiche (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) L’insorgenza delle reazioni si verificano nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. • Difficoltà a respirare (broncospasmo) • allucinazioni, irrequietezza o disturbi del sonno. (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono: Non Comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): • disordini della digestione (dispepsia), dolori all’addome e nausea • mal di testa, tremori • reazioni allergiche che si manifestano con orticaria e prurito.* • eruzioni cutanee* Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000): • diarrea, vomito, emissione di gas dall’intestino (flatulenza) e difficoltà ad andare di corpo (costipazione) Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10000): • ulcere peptiche, perforazione e sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, feci nere e vomito di sangue a volte fatale in particolare negli anziani (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) • lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite) grave malattia dei reni (insufficienza renale grave compresa necrosi papillare). Specialmente nel corso di lunghi trattamenti, associata ad aumento dei livelli di urea nel sangue e a gonfiore (edema). • danni al fegato • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, pancitopenia, agranulocitosi), i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi similinfluenzali, grave stanchezza, sanguinamento inspiegabile, lividi sulla pelle (ematomi) • gravi reazioni allergiche (anafilassi, angioedema o shock grave).I sintomi possono essere rigonfiamento del viso, della lingua e della laringe, difficoltà a respirare (dispnea), battito del cuore accelerato (tachicardia), pressione bassa del sangue (ipotensione), • malattia del sistema nervoso centrale di origine virale(meningite asettica), con sintomi come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (più frequente se è affetto da lupus eritematoso sistemico o malattia mista del connettivo) • diminuzione dei livelli di emoglobina (la sostanza che trasporta l’ossigeno) nel sangue • possono verificarsi reazioni cutanee con bolle incluse la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): • disturbi del tratto respiratorio, dovuti a reazioni allergiche, che comprendono respiro affannoso e/o difficoltoso (asma), respiro affannoso (broncospasmo) e difficoltà a respirare (dispnea)* • pressione alta del sangue (ipertensione) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) • palpitazioni, alterazioni del ritmo del cuore (tachicardia, aritmia) • gonfiore (edema) • dolore toracico • insufficienza cardiaca(vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) • insonnia • ansia • agitazione • irrequietezza • allucinazioni • peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Crohn)(vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) • secchezza della bocca • eccessiva sudorazione • debolezza muscolare • riduzione della normale quantità di urine nell’arco della giornata • irritabilità • sete. *le reazioni allergiche comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento della pelle con sanguinamenti (porpora), segni sulla pelle e gonfiore nella zona di occhi e labbra (angioedema) e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, d) reazioni allergiche dovute alla pseudoefedrina o a composti simili (reazioni di cross reattività con la pseudo efedrina) Sono stati riscontrati anche i seguenti effetti collaterali: intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazione, vertigini, dolore toracico (dolore precordiale), difficoltà ad urinare e insonnia Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5 Come conservare Nurofen Influenza e Raffreddore Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nurofen Influenza e Raffreddore I principi attivi sono:  ibuprofene; ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene;  pseudoefedrina cloridrato; ogni compressa contiene 30 mg di pseudoefedrina cloridrato pari a 24,6 mg di pseudoefedrina. Gli altri componenti sono: fosfato triciclico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo “Nurofen Influenza e Raffreddore contiene giallo tramonto FCF”), biossido di titanio (E171). Descrizione dell’aspetto di Nurofen Influenza e Raffreddore e contenuto della confezione Nurofen Influenza e Raffreddore si presenta in forma di compresse rotonde rivestite. Il contenuto della confezione è di 12 o 24 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano Produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB (UK)

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente NUROFEN 200 mg compresse rivestite NUROFEN 400 mg compresse rivestite Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:  3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni  un breve periodo di trattamento negli adulti. Contenuto di questo foglio: 1 Che cos’è Nurofen e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen 3 Come prendere Nurofen 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Nurofen 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1 Che cos’è Nurofen e a cosa serve Nurofen contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore e il gonfiore provocati dall’infiammazione e la febbre. Nurofen è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni per il trattamento di dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori a muscoli, ossa e articolazioni, dolori mestruali. Nurofen è indicato anche come coadiuvante per il trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen Non prenda Nurofen se: • è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • ha manifestato in passato reazioni allergiche quali difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma), rinite (naso che cola), gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • soffre di grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica); • soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca grave); • ha sofferto di sanguinamento o perforazione dello stomaco in seguito a precedenti trattamenti a base di FANS; • soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) o emorragie in atto o ricorrenti(almeno due episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); • è nell’ultimo trimestre di gravidanza.Non somministri Nurofen nei bambini al di sotto di 12 anni di età Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nurofen se: • sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen”); • è anziano e/o ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati da sanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questo deve essere considerato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen”). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Pertanto informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con Nurofen e contatti il medico; • soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); • sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi orali ), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l’aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen”); • soffre di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, pressione alta e gonfiore; • soffre di ridotta funzionalità del fegato e/odei reni , in quanto l’uso abituale di medicinali analgesici come Nurofen può portare a gravi problemi renali permanenti (con possibile insorgenza di insufficienza renale). Il medico le consiglierà di eseguire delle analisi periodiche durante il trattamento; • manifesta reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica). Interrompa il trattamento con Nurofen e contatti il medico alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). • soffre o ha sofferto di asma (difficoltà a respirare) o reazioni allergiche in quanto potrebbe avere mancanza di respiro; • soffre di problemi di coagulazione; • soffre di malattia cronica di tipo autoimmune che causa disturbi in varie parti del corpo, in particolare della pelle (lupus eritematoso sistemico) o da malattia mista del connettivo, in quanto aumenta il rischio di meningite asettica. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Nurofen se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio);- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni. E’ richiesta cautela negli adolescenti (12-18 anni) disidratati poiché esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Altri medicinali e Nurofen Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Nurofen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, in particolare informi il medico se sta assumendo: • altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre, e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2 o acido acetilsalicilico), poiché aumentano il rischio di possibili effetti indesiderati. • medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi); • medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri (antibiotici chinolonici); • medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) • medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina; • un medicinale per trattare l’AIDS (zidovudina); • medicinali che modulano la risposta immunitaria (tacrolimus e ciclosporina); • un medicinale utilizzato nella cura del cancro e dei reumatismi (metotressato); • un medicinale usato per malattie mentali (litio); • un medicinale per l’interruzione della gravidanza (mifepristone): non assuma FANS negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone; • medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dell’angiotensina II come losartan) e diuretici; • medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore (glicosidi cardiaci). Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofen. Pertanto consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Nurofen con altri medicinali. Nurofen con cibi e bevande Se soffre di disturbi di stomaco, prenda Nurofen preferibilmente a stomaco pieno. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non assuma questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto. Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso, usi la dose più bassa e per il più breve tempo possibile. Allattamento Questo medicinale passa in piccole quantità nel latte materno. Può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate e per brevi periodi di tempo. Fertilità Eviti l’assunzione del medicinale se sta cercando una gravidanza poiché può avere un effetto sull’ovulazione. Questo effetto scompare con l’interruzione del trattamento.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nurofen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se preso per brevi periodi di trattamento. Nurofen 200 mg compresse rivestite contiene: • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contattati prima di prendere questo medicinale. • sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente ‘senza sodio’ Nurofen 400 mg compresse rivestite contiene: • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contattati prima di prendere questo medicinale. • sodio: Questo medicinale contiene 25,1 mg di sodio per compressaDa tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 3 Come prendere Nurofen Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Nurofen 200 mg compresse rivestite Età Adolescenti sopra i 12 anni e adulti; DOSE singola 1 – 2 compresse; Dose totale giornaliera 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superi la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. Nurofen 400 mg compresse rivestite Età Adolescenti sopra i 12 anni e adulti; Dose singola 1 compressa; Dose totale giornaliera 1 compressa, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superi la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. ​​​​​​​Uso nei bambini e negli adolescenti: Nurofen non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni. Uso negli anziani: Non sono richieste modifiche della dose Se soffre di disturbi di stomaco, prenda Nurofen preferibilmente a stomaco pieno. Nurofen deve essere assunto per trattamenti di breve durata.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:  3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni  un breve periodo di trattamento negli adulti. Se usa più Nurofen di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nurofen avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Nurofen Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento e si rivolga al medico: • gravi alterazioni della pelle e delle mucose caratterizzate da eruzioni, arrossamento, prurito e bolle (dermatiti bollose ed esfoliative che includono eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica) • reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), alterati battiti del cuore (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock e peggioramento dell’asma. Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono: Non Comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): • disturbi allo stomaco, come bruciore, dolore di stomaco e nausea • mal di testa • vertigini • eruzioni cutaneeRaro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • diarrea, vomito, flatulenza, stitichezza Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10000): • ulcere peptiche, perforazione e sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, feci nere e vomito di sangue • lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite) • grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca), edema e pressione del sangue alta (ipertensione) • gravi malattie dei reni (insufficienza renale, necrosi papillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue (i primi segni sono: urinare in quantità inferiore al normale, malessere generale). • danni al fegato specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso e pelle, lividi sulla pelle (ematomi) • meningite asettica con sintomi come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (più frequente se è affetto da lupus eritematoso sistemico o malattia mista del connettivo) • diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue • disturbi visivi Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, peggioramento dell’asma, respiro affannoso (broncospasmo) e difficoltà a respirare (dispnea) • peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Chron) L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5 Come conservare Nurofen Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Nurofen 200 mg compresse rivestite: nessuna particolare condizione di conservazione. Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservi ad una temperatura non superiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nurofen 200 mg compresse rivestite- Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene. - Gli altri componenti sono: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520). Cosa contiene Nurofen 400 mg compresse rivestite - Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene. - Gli altri componenti sono: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone). Descrizione dell’aspetto di Nurofen e contenuto della confezione Nurofen si presenta in forma di compresse rivestite. Il contenuto della confezione è di 12 o 24 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. 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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore NUROFENTEEN 200 mg compresse orodispersibili limone Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi_ o Dopo 3 giorni negli adolescenti o Dopo 3 giorni se soffre di febbre o dopo 4 giorni se soffre di dolore negli adulti. In questo foglio illustrativo 1 Che cos’è NUROFENTEEN e a che cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere NUROFENTEEN 3 Come prendere NUROFENTEEN 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare NUROFENTEEN 6 Ulteriori informazioni 1 Che cos’è NUROFENTEEN e a che cosa serve NUROFENTEEN contiene 200 mg di ibuprofene. L’ibuprofene appartiene ad un gruppo di medicine chiamato Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali agiscono cambiando la risposta corporea a dolore, gonfiore e alta temperatura. NUROFENTEEN è usato per • alleviare i sintomi del dolore da lieve a moderato come mal di testa, mal di denti e dolori mestruali • ridurre la febbre 2. Cosa deve sapere prima di prendere NUROFENTEEN Non prenda NUROFENTEEN se: • E’ allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di NUROFENTEEN (elencati al paragrafo 6) • ha sofferto di difficoltà respiratoria, asma, rinite, gonfiore di volto e/o mani o orticaria dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS)• soffre di grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca • ha (o ha avuto) due o più episodi di ulcera allo stomaco o di sanguinamento dello stomaco • ha avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale in seguito a precedenti trattamenti con FANS • ha emorragia cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in fase attiva • soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue • soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) • è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere sotto). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NUROFENTEEN • se soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del connettivo), • se soffre di gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. L’uso di NUROFENTEEN deve essere immediatamente sospeso ai primi segnali di reazioni cutanee, lesioni alle mucose o qualsiasi altro segnale di reazione allergica. • se soffre di una patologia ereditaria della formazione del sangue (Porfiria acuta intermittente) • se ha problemi di coagulazione del sangue • se soffre o ha sofferto di disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn). • se soffre di ridotta funzionalità renale. • se soffre di disordini epatici. • se sta pianificando una gravidanza. • Se soffre o ha sofferto di asma o di malattie allergiche, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro. • Se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta asma da analgesici), gonfiore della pelle (edema di Quincke) od orticaria. • Si consiglia di evitare di prendere NUROFENTEEN se ha la varicella. • Se si assume NUROFENTEEN per lunghi periodi di tempo, è necessario effettuare regolarmente gli esami per valutare la funzionalità epatica e la funzionalità renale, ed effettuare la conta delle cellule del sangue. • gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile • gli anziani hanno maggior rischio di sviluppare reazioni avverse.• In generale, l’uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali permanenti. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. • L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se ciò si verifica o si sospetta questa situazione deve interrompere l’assunzione di NUROFENTEEN e consultare il medico. La diagnosi di mal di testa da abuso di medicinali (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l’uso regolare di medicinali analgesici • L’assunzione in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, può aumentare il rischio di effetti indesiderati e deve essere evitato (vedere paragrafo “Assunzione di altri medicinali”) • Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione renale. • Particolare attenzione è richiesta se ha recentemente subito un intervento di chirurgia maggiore • I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre. • I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere NUROFENTEEN se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. NUROFENTEEN può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:- medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) - medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan) Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con NUROFENTEEN. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione medica. In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo: Digossina (per insufficienza cardiaca). L’effetto della digossina può essere potenziato; Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) Possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali; Agenti antiaggreganti gastrointestinali Agenti antiaggreganti Possono aumentare il rischio di sanguinamenti;  Fenitoina (per l’epilessia) L’effetto della fenitoina può essere potenziato;  Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per la depressione) Possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; Litio (un medicinale usato per malattie maniaco-depressive e depressione) L’effetto del litio può essere potenziato; Probenecid e sulfinpirazoni (medicinali per la gotta) Possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene da parte del corpo; Diuretici risparmiatori di potassio Possono portare a elevati livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia); Metotrexato (un medicinale per il cancro o i reumatismi) L’effetto del metotrexato può essere potenziato; Tacrolimus e ciclosporina (medicinali immunosoppressori) Si può verificare danno renale; Zidovudina (un medicinale per iltrattamento dell’HIV/Aids) L’uso di NUROFENTEEN puòportare ad un aumento del rischio di sanguinamento nelle articolazioni o ad un sanguinamento che provoca gonfiore in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV; Sulfoniluree (medicinali antidiabetici) Sono possibili interazioni ; Antibiotici chinolonici Possono aumentare il rischio di convulsioni (crisi); Inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)–ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.; Altri FANS che includono gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 Possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali; Acido acetilsalicilico (a basso dosaggio) L’effetto fluidificante del sangue può essere compromesso; Medicinali per fluidificare il sangue (come warfarin) L’ibuprofene può potenziare gli effetti di questi medicinali; Medicinali per la pressione sanguigna alta e diuretici L’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali e potrebbe aumentare il rischio per i reni. Assunzione di NUROFENTEEN con cibo e bevande Si raccomanda l’assunzione di NUROFENTEEN a stomaco pieno nei soggetti con ipersensibilità gastrica. Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza Non assuma questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non prescritto dal medico. Allattamento Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi raccomandate e per brevi periodi di tempo. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualunque medicinale. Fertilità Eviti l’assunzione del medicinale se sta pianificando una gravidanza. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Per brevi periodi di trattamento, questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. Importanti informazioni su alcuni componenti di NUROFENTEEN Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere pericoloso per chi soffre di fenilchetonuria. 3. Come prendere NUROFENTEEN NUROFENTEEN non dovrebbe essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni. Negli adolescenti: Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Negli adulti: Deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento in caso di febbre o dopo 4 giorni in caso di dolore. Prenda NUROFENTEEN seguendo sempre espressamente indicato quanto riportato in questo foglio. Sa ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se non diversamente prescritto dal medico, la dose standard è: Età Adolescent i sopra i 12 anni e adulti; Dose singola (compres se orodisper sibili) 1 – 2 ; Dose totale giornaliera (compresse orodispersibili) Dose iniziale 1-2 compresse orodispersibili (da 200 mg a 400mg di ibuprofene) quindi, se necessario 1 o 2 compresse orodispersibili (200 mg o 400 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore. Non assuma più di 6 compresse orodispersibili (1200 mg di ibuprofene) nelle 24 ore. ​​​​​​​Lasciare dissolvere le compresse orodispersibili sulla lingua e ingoiare la massa disciolta delle compresse. L’assunzione di liquidi non è necessaria. Si rivolga al medico o al farmacista se gli effetti di questo medicinale sono superiori o inferiori a quelli attesi. Se prende più NUROFENTEEN di quanto deve Consulti un medico immediatamente. Possono verificarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore di stomaco o più raramente diarrea. In aggiunta mal di testa, emorragia gastrointestinale, vertigini, capogiri, sonnolenza, nistagmo, visione offuscata, tintinnii nelle orecchie, pressione sanguigna bassa, eccitazione, disorientamento, coma, convulsioni, perdita di coscienza, iperkaliemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell’asma in soggetti asmatici. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, NUROFENTEEN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile per il sollievo dai sintomi. Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile. Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associati con gli effetti indesiderati. Smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico se presenta: • segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito con sangue o particelle scure simili a grani di caffè; • segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell’asma, inspiegabile sibilo o mancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, battito accelerato, caduta della pressione sanguigna che provochi shock. Questi sintomi si possono verificare anche al primo utilizzo di questo medicinale • gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee sull’intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche o sfaldamento della pelle.Consulti il medico se manifesta una delle seguenti reazioni avverse Comune (può colpire fino ad un utilizzatore su 10) • problemi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dolori addominali e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza (aria) e stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia. Non comune (può colpire fino ad un utilizzatore su 100) • Ulcere gastrointestinali, sanguinamento e perforazione, infiammazione della mucosa orale con ulcerazione, peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite ulcerativa o morbo di Crohn), gastrite. • Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. • Disturbi della vista. • Eruzioni cutanee varie • Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito Raro (può colpire fino ad un utilizzatore su 1000) • Tinnito (scampanellio nelle orecchie). • Aumentate concentrazioni di acido urico nel sangue, dolore ai fianchi e/o all’addome, sangue nelle urine e febbre possono essere segni di danni renali (necrosi papillare). • Diminuzione dei livelli di emoglobina Molto raro (può colpire fino ad un utilizzatore su 10.000) • esofagite, pancreatite, formazione di restringimenti membranosi nell’intestino (restringimenti intestinali simil-diaframmatici). • insufficienza cardiaca, infarto e gonfiore di volto e mani (edema) • Riduzione della quantità di urine e gonfiore (specialmente in pazienti con elevata pressione sanguigna o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si presenta uno qualunque dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere smetta di prendere NUROFENTEEN e consulti immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno renale o insufficienza renale. • Reazioni psicotiche e depressione • Pressione sanguigna alta e vasculite • Palpitazioni • Disfunzione epatica, danno al fegato (primo segno potrebbe essere alterazione del colore della cute), specialmente per lunghi periodi di trattamento, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite). • problemi nella produzione delle cellule del sangue – primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi similinfluenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle eematomi inspiegati. In questi casi deve smettere di prendere NUROFENTEEN e consulti immediatamente il medico. Non deve essere effettuato alcun trattamento di automedicazione con analgesici e farmaci per ridurre la febbre (medicinali antipiretici) • Gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella. • E’ stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si rivolga immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica. • Sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con patologie autoimmuni (SLE, malattia mista del connettivo) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti il medico immediatamente se questi sintomi si manifestano. • Gravi forme di reazioni cutanee come esantemi della cute con rossore e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di StevensJohnson, necrolisi tossica epidermica/ sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo e dispnea. Medicinali come NUROFENTEEN possono essere associati a un lieve incremento del rischio di attacco cardiaco (Infarto del miocardio) o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare NUROFENTEEN Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usai NUROFENTEEN dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non conservare al di sopra di 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste aiuterà a proteggere l’ambiente.6. Ulteriori informazioni Cosa contiene NUROFENTEEN Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di ibuprofene. Gli altri ingredienti sono: etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame (E951), croscaramellosa sodica, magnesio stearato, aroma (limone – contiene sorbitolo). Come appare NUROFENTEEN e contenuto della confezione Le compresse orodispersibili sono bianche – biancastre, rotonde e con caratteristico odore di menta. Le compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni di 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40 e 48 compresse orodispersibili. Non tutte le confezioni sono commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano Produttore: Ethypharm Industries - Z.I. De Saint Arnoult, 28170 Chateauneuf-en Thymerais (Francia) Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Nottingham NG90 6BH (UK) Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni: Austria: Nurofen 200 mg Schmelztabletten Lemon Belgium: Nurofen Smelttabletten, orodispergeerbare tabletten France: Nurofen 200mg, Comprimé orodispersible Greece: Nurofen Lemon Orodispersible Tablet 200mg Italy: NUROFENTEEN 200mg Compresse Orodispersibili Limone Luxembourg: Nurofen Comprimés Fondants, comprimés orodispersible Netherlands: Nurofen 200 Lemon Smelttablet

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​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente NUROFEN 200 mg compresse rivestite NUROFEN 400 mg compresse rivestite Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:  3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni  un breve periodo di trattamento negli adulti. Contenuto di questo foglio: 1 Che cos’è Nurofen e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen 3 Come prendere Nurofen 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Nurofen 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1 Che cos’è Nurofen e a cosa serve Nurofen contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore e il gonfiore provocati dall’infiammazione e la febbre. Nurofen è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni per il trattamento di dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori a muscoli, ossa e articolazioni, dolori mestruali. Nurofen è indicato anche come coadiuvante per il trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen Non prenda Nurofen se: • è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • ha manifestato in passato reazioni allergiche quali difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma), rinite (naso che cola), gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • soffre di grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica); • soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca grave); • ha sofferto di sanguinamento o perforazione dello stomaco in seguito a precedenti trattamenti a base di FANS; • soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) o emorragie in atto o ricorrenti(almeno due episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); • è nell’ultimo trimestre di gravidanza.Non somministri Nurofen nei bambini al di sotto di 12 anni di età Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nurofen se: • sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen”); • è anziano e/o ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati da sanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questo deve essere considerato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen”). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Pertanto informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con Nurofen e contatti il medico; • soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); • sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi orali ), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l’aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen”); • soffre di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, pressione alta e gonfiore; • soffre di ridotta funzionalità del fegato e/odei reni , in quanto l’uso abituale di medicinali analgesici come Nurofen può portare a gravi problemi renali permanenti (con possibile insorgenza di insufficienza renale). Il medico le consiglierà di eseguire delle analisi periodiche durante il trattamento; • manifesta reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica). Interrompa il trattamento con Nurofen e contatti il medico alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). • soffre o ha sofferto di asma (difficoltà a respirare) o reazioni allergiche in quanto potrebbe avere mancanza di respiro; • soffre di problemi di coagulazione; • soffre di malattia cronica di tipo autoimmune che causa disturbi in varie parti del corpo, in particolare della pelle (lupus eritematoso sistemico) o da malattia mista del connettivo, in quanto aumenta il rischio di meningite asettica. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Nurofen se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio);- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni. E’ richiesta cautela negli adolescenti (12-18 anni) disidratati poiché esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Altri medicinali e Nurofen Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Nurofen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, in particolare informi il medico se sta assumendo: • altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre, e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2 o acido acetilsalicilico), poiché aumentano il rischio di possibili effetti indesiderati. • medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi); • medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri (antibiotici chinolonici); • medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) • medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina; • un medicinale per trattare l’AIDS (zidovudina); • medicinali che modulano la risposta immunitaria (tacrolimus e ciclosporina); • un medicinale utilizzato nella cura del cancro e dei reumatismi (metotressato); • un medicinale usato per malattie mentali (litio); • un medicinale per l’interruzione della gravidanza (mifepristone): non assuma FANS negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone; • medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dell’angiotensina II come losartan) e diuretici; • medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore (glicosidi cardiaci). Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofen. Pertanto consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Nurofen con altri medicinali. Nurofen con cibi e bevande Se soffre di disturbi di stomaco, prenda Nurofen preferibilmente a stomaco pieno. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non assuma questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto. Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso, usi la dose più bassa e per il più breve tempo possibile. Allattamento Questo medicinale passa in piccole quantità nel latte materno. Può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate e per brevi periodi di tempo. Fertilità Eviti l’assunzione del medicinale se sta cercando una gravidanza poiché può avere un effetto sull’ovulazione. Questo effetto scompare con l’interruzione del trattamento.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nurofen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se preso per brevi periodi di trattamento. Nurofen 200 mg compresse rivestite contiene: • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contattati prima di prendere questo medicinale. • sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente ‘senza sodio’ Nurofen 400 mg compresse rivestite contiene: • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contattati prima di prendere questo medicinale. • sodio: Questo medicinale contiene 25,1 mg di sodio per compressaDa tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 3 Come prendere Nurofen Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Nurofen 200 mg compresse rivestite Età Adolescenti sopra i 12 anni e adulti; DOSE singola 1 – 2 compresse; Dose totale giornaliera 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superi la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. Nurofen 400 mg compresse rivestite Età Adolescenti sopra i 12 anni e adulti; Dose singola 1 compressa; Dose totale giornaliera 1 compressa, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superi la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. ​​​​​​​Uso nei bambini e negli adolescenti: Nurofen non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni. Uso negli anziani: Non sono richieste modifiche della dose Se soffre di disturbi di stomaco, prenda Nurofen preferibilmente a stomaco pieno. Nurofen deve essere assunto per trattamenti di breve durata.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:  3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni  un breve periodo di trattamento negli adulti. Se usa più Nurofen di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nurofen avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Nurofen Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento e si rivolga al medico: • gravi alterazioni della pelle e delle mucose caratterizzate da eruzioni, arrossamento, prurito e bolle (dermatiti bollose ed esfoliative che includono eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica) • reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), alterati battiti del cuore (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock e peggioramento dell’asma. Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono: Non Comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): • disturbi allo stomaco, come bruciore, dolore di stomaco e nausea • mal di testa • vertigini • eruzioni cutaneeRaro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • diarrea, vomito, flatulenza, stitichezza Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10000): • ulcere peptiche, perforazione e sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, feci nere e vomito di sangue • lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite) • grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca), edema e pressione del sangue alta (ipertensione) • gravi malattie dei reni (insufficienza renale, necrosi papillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue (i primi segni sono: urinare in quantità inferiore al normale, malessere generale). • danni al fegato specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso e pelle, lividi sulla pelle (ematomi) • meningite asettica con sintomi come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (più frequente se è affetto da lupus eritematoso sistemico o malattia mista del connettivo) • diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue • disturbi visivi Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, peggioramento dell’asma, respiro affannoso (broncospasmo) e difficoltà a respirare (dispnea) • peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Chron) L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5 Come conservare Nurofen Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Nurofen 200 mg compresse rivestite: nessuna particolare condizione di conservazione. Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservi ad una temperatura non superiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nurofen 200 mg compresse rivestite- Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene. - Gli altri componenti sono: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520). Cosa contiene Nurofen 400 mg compresse rivestite - Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene. - Gli altri componenti sono: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone). Descrizione dell’aspetto di Nurofen e contenuto della confezione Nurofen si presenta in forma di compresse rivestite. Il contenuto della confezione è di 12 o 24 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano Produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB (UK)

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​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero N-Acetilcisteina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 10 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti - mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie. Fluimucil Mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) Si rivolga al medico se non migliora o se si sente peggio dopo 10 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda Fluimucil Mucolitico - se è allergico alla N-acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico. Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:- se soffre di una malattia infiammatoria cronica dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa l'assunzione del medicinale se, a seguito della sua assunzione avverte dispnea (respiro difficoltoso), dovuta alla comparsa di contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato; - se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucolitico altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi). Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione). Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del preparato, ma è dovuto alla N-acetilcisteina. Esami di laboratorio: La N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a degli esami. Altri medicinali e Fluimucil Mucolitico Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda questo medicinale se sta assumendo: - medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi. Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil Mucolitico; - medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil Mucolitico; - nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil Mucolitico può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando al seno prenda questo medicinale solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariFluimucil Mucolitico non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Fluimucil Mucolitico contiene sorbitolo ed aspartame Questo medicinale contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Istruzioni per l’uso Sciolga il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene una soluzione gradevole che va assunta appena pronta. Adulti La dose raccomandata di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero è di 1 bustina da 200 mg, 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 - 10 giorni. Consulti il medico se il disturbo si presenta di frequente o se nota dei cambiamenti nelle sue manifestazioni. Se prende più Fluimucil Mucolitico di quanto deve I sintomi di un sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale Se dimentica di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) - reazioni allergiche (ipersensibilità); - mal di testa (cefalea); - ronzio all’orecchio (tinnito); - aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); - vomito; - diarrea;- infiammazione della bocca (stomatite); - dolore addominale; - nausea; - irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea); - gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema); - prurito; - febbre (piressia); - pressione arteriosa ridotta. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) - contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo); - difficoltà a respirare (dispnea); - difficoltà digestive (dispepsia). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) - gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide); - sanguinamento (emorragia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - gonfiore (edema) della faccia. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: - lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se manifesta alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale; - problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil Mucolitico - Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 bustina contiene 200 mg di N-acetilcisteina. - Gli altri componenti sono: sorbitolo, aspartame, aroma arancia.Descrizione dell’aspetto di Fluimucil Mucolitico e contenuto della confezione Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero: astuccio contenente 30 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi) Produttore Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza

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​​​​​​​ ​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite N-butilbromuro di joscina + paracetamolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Buscopan Compositum e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscopan Compositum 3. Come prendere Buscopan Compositum 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Buscopan Compositum 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Buscopan Compositum e a cosa serve Buscopan Compositum contiene due principi attivi: N-butilbromuro di joscina (principio attivo utilizzato in caso di disturbi della motilità di stomaco e intestino, o delle vie urinarie e biliari) e paracetamolo (principio attivo utilizzato per diminuire il dolore). Buscopan Compositum è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni nei casi di: • dolore e spasmi a stomaco e intestino • dolori dovuti a ostacoli nel flusso delle vie urinarie e delle vie biliari (dove fluisce la bile, sostanza coinvolta in alcuni processi digestivi) • dolori mestruali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscopan Compositum Non prenda Buscopan Compositum • Se è allergico al N-butilbromuro di joscina o al paracetamolo o a FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei, medicinali per il dolore e l’infiammazione) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se soffre di glaucoma ad angolo acuto (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio) • se soffre di ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata) • se soffre di ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente) • se soffre di stenosi pilorica (restringimento del piloro, la porzione terminale dello stomaco) o stenosi di altri tratti dell'apparato gastroenterico (restringimento di altre zone dello stomaco e dell’intestino) • se soffre di malattie dell’intestino, associate a disturbi dei movimenti dell’intestino come ileo paralitico (ostruzione intestinale), colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino) e megacolon (dilatazione del colon)• se soffre di esofagite da reflusso (disturbo causato da un frequente rigurgito del contenuto dello stomaco nell'esofago, il condotto che trasporta il cibo fino allo stomaco) • se è anziano o se le sue condizioni fisiche sono deboli e soffre di atonia intestinale (mancanza di movimenti intestinali che provoca ostruzione intestinale) • se soffre di miastenia grave (debolezza muscolare) • in caso di età inferiore a 10 anni • se il suo corpo non produce un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo, che determina la distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi) • se soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi) • se soffre di grave insufficienza epatocellulare (alterazione della funzionalità del fegato associata a distruzione delle cellule del fegato) • in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Contatti immediatamente il medico nel caso lei accusi forte dolore nella zona della pancia, che non passa o peggiora o che è accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni dei movimenti dell’intestino, gonfiore della pancia, diminuzione della pressione del sangue, svenimento o sangue nelle feci. Per evitare di prendere una dose eccessiva di paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum, lei deve assicurarsi di non prendere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati, vedere paragrafo “Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve”. Non superi le dosi raccomandate (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscopan Compositum”), in quanto potrebbe insorgere danno al fegato (vedere il paragrafo “Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve”). Buscopan Compositum deve essere usato con cautela: • se il suo corpo produce una quantità non sufficiente di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo, che determina la distruzione dei globuli rossi) • se soffre di malattie del fegato come per esempio epatite (infiammazione del fegato), sindrome di Gilbert (malattia caratterizzata da un eccessivo aumento della bilirubina nel sangue), insufficienza epatocellulare lieve o moderata (alterazione della funzionalità del fegato associata a distruzione delle cellule del fegato) • se fa uso regolare di grandi quantità di alcolici • se i suoi reni non funzionano bene • se è soggetto al glaucoma ad angolo chiuso (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio) • se è predisposto a ostruzioni delle vie intestinali o urinarie • se è predisposto a tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore) • se ha la pressione del sangue alta • se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore) • se è soggetto a ipertiroidismo (esagerata attività funzionale della tiroide, con presenza in circolo di una quantità elevata di ormoni tiroidei) • se soffre di malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie. Buscopan Compositum deve essere usato solo sotto controllo medico: • se soffre di insufficienza renale (grave malattia del rene) • se soffre di insufficienza epatica (grave malattia del fegato)In queste condizioni, se necessario, il medico le diminuirà la dose o prolungherà l’intervallo tra le singole somministrazioni. Nel caso debba prendere Buscopan Compositum per un tempo prolungato, lei dovrà anche fare i necessari esami per controllare i valori del sangue e la funzionalità dei suoi reni e del fegato, secondo quanto stabilito dal medico. Se usa spesso medicinali per alleviare il dolore (analgesici), specialmente ad alte dosi, potrebbe accusare mal di testa. In questo caso non deve aumentare la dose dell’analgesico per curarla. Se dopo aver preso Buscopan Compositum dovesse avere reazioni allergiche (osservate molto raramente, vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), sospenda il trattamento con Buscopan Compositum già ai primi segni della reazione allergica e si rivolga immediatamente al medico. Non prenda Buscopan Compositum per più di 3 giorni se non diversamente prescritto dal medico. Se il dolore non passa o peggiora, se accusa nuovi sintomi, o se ha rossore o gonfiore, consulti il medico perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. Inoltre, consulti il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Buscopan Compositum”. Bambini Buscopan Compositum non deve essere usato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. Altri medicinali e Buscopan Compositum Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare usi questo medicinale con cautela e solo sotto stretto controllo medico nelle seguenti situazioni: • se prende regolarmente medicinali o sostanze che producono un sovraccarico di lavoro per il fegato, per esempio: rifampicina (un antibiotico), cimetidina (un medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco), antiepilettici (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Questo vale anche per tutte quelle sostanze che possono essere dannose per il fegato • se sta prendendo cloramfenicolo (per trattare le infezioni), poiché Buscopan Compositum può ritardare l'eliminazione dal suo corpo del cloramfenicolo creando un effetto dannoso al suo corpo • se deve prendere Buscopan Compositum per un periodo prolungato e sta prendendo contemporaneamente anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue, ad esempio warfarin e i derivati cumarinici) • se sta prendendo zidovudina (AZT o retrovir, medicinale per il trattamento dell’HIV) perché potrebbe avere una riduzione del numero di alcune cellule del sangue, i globuli bianchi • se sta prendendo probenecid (medicinale usato per trattare ad esempio la gotta) perché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di paracetamolo • se sta prendendo colestiramina (per abbassare il colesterolo) in quanto diminuisce l’assorbimento del paracetamolo • se sta prendendo medicinali antidepressivi (in particolare antidepressivi tri e tetraciclici), antistaminici (medicinali usati per le allergie o per l’acidità dello stomaco), antipsicotici (medicinali usati per i disturbi mentali), chinidina (medicinale per il cuore), amantadina (medicinale per le malattie del sistema nervoso centrale che comportano una perdita del controllo dei movimenti, come la malattia di Parkinson), disopiramide (medicinale per il cuore)e altri medicinali come ad esempio tiotropio, ipratropio (usati per le malattie respiratorie), sostanze simili all'atropina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso), perché il loro effetto può essere aumentato da Buscopan Compositum • se sta prendendo medicinali contro il vomito e la nausea, come la metoclopramide, perché sia il loro effetto che quello di Buscopan Compositum può diminuire • se sta prendendo medicinali chiamati beta-adrenergici, perché Buscopan Compositum può aumentare la tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore) indotta da questi medicinali. I medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (come per esempio la propantelina, medicinale per l’ulcera dello stomaco) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto; al contrario, i medicinali che aumentano la velocità di svuotamento dello stomaco (come per esempio la metoclopramide, medicinale contro il vomito e la nausea) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del paracetamolo. Esami di laboratorio Il paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum, può alterare i risultati di alcune analisi di laboratorio, ad esempio la determinazione dell’uricemia (quantità di acido urico presente nel sangue) e della glicemia (zucchero nel sangue). Se deve eseguire esami del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Buscopan Compositum. Buscopan Compositum con alcol Se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici, deve usare Buscopan Compositum con estrema cautela, altrimenti il suo fegato potrebbe subire danni. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di Buscopan Compositum durante la gravidanza. I dati a disposizione, derivanti dall’uso di N-butilbromuro di joscina e paracetamolo da soli, hanno indicato un’evidenza insufficiente di effetti indesiderati durante la gravidanza nella donna. Durante la gravidanza i dati ottenuti nel caso di assunzione di dosi eccessive di paracetamolo non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni o effetti dannosi. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza sull’uso del medicinale in questi casi non è stata accertata. Pertanto, Buscopan Compositum non è raccomandato durante la gravidanza e può essere preso solo dopo aver consultato il medico. Allattamento La sicurezza sull’uso del medicinale durante l’allattamento non è ancora stata stabilita. Il paracetamolo passa nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che alle normali dosi non provochi effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan Compositum deve essere presa solo dopo aver consultato il medico. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell'uomo. Questo medicinale contiene 4,32 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia possono verificarsi disturbi visivi e sonnolenza, lo tenga in considerazione se si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta attenzione e vigilanza. 3. Come prendere Buscopan Compositum Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La seguente posologia è consigliabile per gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 10 anni, salvo diversa prescrizione medica: la dose raccomandata è 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua. Durata del trattamento Non assuma Buscopan Compositum per più di 3 giorni se non diversamente prescritto dal medico. Si rivolga al medico se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, perché potrebbe essere necessario modificare la dose (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Uso nei bambini Buscopan Compositum non deve essere usato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve In caso prenda una dose eccessiva di Buscopan Compositum avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, le persone anziane, i bambini piccoli, chi soffre di disturbi al fegato, chi consuma regolarmente alcol o chi è denutrito, sono maggiormente a rischio di intossicazione, anche con esito fatale. Sintomi in caso di dose eccessiva N-butilbromuro di joscina In caso di assunzione di una dose eccessiva sono stati osservati effetti come ritenzione urinaria (difficoltà della vescica urinaria a svuotarsi completamente), secchezza della bocca, arrossamento della cute, tachicardia, riduzione della motilità dello stomaco e dell’intestino e disturbi visivi transitori. Paracetamolo Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia (mancanza di appetito) e dolore nella zona della pancia (dolore addominale). Lei potrebbe avere un miglioramento passeggero di questi sintomi, ma può persistere la presenza di dolore addominale lieve, che potrebbe essere comunque segno della presenza di un danno al fegato. Potrebbe verificarsi un aumento delle transaminasi nel sangue (sostanze presenti nel fegato), ittero (che si manifesta con ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), disturbi della coagulazione del sangue (disturbi che modificano la fluidità del sangue), ipoglicemia (quantità basse di zuccheri nel sangue) e passaggio al coma epatico (grave danno al fegato associato a disturbi cerebrali, cioè che riguardano il cervello).In caso prenda una dose eccessiva di paracetamolo, esiste il rischio di danno al fegato grave, che può portare a coma e morte. Il danno al fegato deve essere valutato dal medico che le prescriverà gli esami necessari per valutare la funzionalità del suo fegato. In caso prenda una dose eccessiva di paracetamolo, può anche sviluppare danni ai reni, disturbi al cuore e al pancreas (ghiandola coinvolta nella digestione e trasformazione di alcune sostanze nutritive). Intossicazione cronica Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi), cianosi (stato in cui la pelle diventa di colore blu), debolezza, vertigini, parestesia (condizione che si manifesta perlopiù con formicolii a gambe o braccia), tremori, insonnia, cefalea (mal di testa), perdita della memoria, disturbi del sistema nervoso centrale, delirio (stato di confusione mentale) e convulsioni (contrazione involontaria di uno o più muscoli). Se ha preso una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il medico le prescriverà la terapia adeguata. Se dimentica di prendere Buscopan Compositum Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Buscopan Compositum Se improvvisamente smette di prendere medicinali per alleviare il dolore (analgesici), dopo averli usati per un lungo periodo ad alte dosi, potrebbe accusare sintomi come mal di testa, stanchezza, nervosismo, che solitamente passano entro pochi giorni. Prima di ricominciare a prendere analgesici consulti il medico e aspetti che questi sintomi siano passati. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza: Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) • reazioni cutanee (arrossamenti della pelle) • sudorazione anormale • prurito • nausea • secchezza della bocca Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) • shock (diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore) • tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore) • eritema (irritazione della pelle) Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) • sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi malattie della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle) • pustolosi esantematica generalizzata (caratterizzata dalla comparsa di numerose piccole pustole, sensazione di bruciore, prurito diffuso e febbre alta)Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue) • agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi) • trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue) • leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue) • anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue) • aumento delle transaminasi nel sangue (sostanze presenti nel fegato il cui aumento può indicare la presenza di un danno al fegato) • reazioni allergiche anche gravi (shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da medicinale, ipersensibilità), edema della laringe (gonfiore della laringe, l’organo della gola che produce la voce), angioedema (reazione allergica con sintomi quali rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, prurito, difficoltà a respirare) • reazioni della pelle di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito) • infiammazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea, esantema) • difficoltà a respirare • spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in chi soffre di asma o allergia) • ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente) • disturbi ai reni: insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità del rene), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine) • difficoltà della minzione • sudorazione • midriasi (dilatazione della pupilla) • disturbi visivi (turbe dell’accomodazione cioè difficoltà nel mettere a fuoco le immagini, aumento del tono oculare cioè aumento della pressione del liquido interno dell’occhio) • stitichezza • reazioni a stomaco e intestino • disturbi al fegato (come epatiti o disturbi della funzionalità del fegato) • sonnolenza • vertigini Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Buscopan Compositum Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buscopan Compositum - I principi attivi sono: N-butilbromuro di joscina e paracetamolo. Ogni compressa contiene 10 mg di N-butilbromuro di joscina e 500 mg di paracetamolo. - Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Descrizione dell’aspetto di Buscopan Compositum e contenuto della confezione Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite è disponibile nelle seguenti confezioni: 20 compresse e 30 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia) Produttore Istituto De Angeli S.r.l. - Loc. Prulli 103/c Reggello (FI)

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​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Dicloreum dolore 25 mg granulato per soluzione orale Diclofenac idrossietilpirrolidina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Dicloreum dolore e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum dolore 3. Come prendere Dicloreum dolore 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dicloreum dolore 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Dicloreum dolore e a che cosa serve Dicloreum dolore contiene il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina, che appartiene al gruppo di medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac idrossietilpirrolidina è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione. Dicloreum dolore è usato per trattare: • dolore articolare e muscolare • mal di schiena • mal di testa • mal di denti • dolori mestruali 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum dolore Non prenda Dicloreum dolore • se è allergico al diclofenac idrossietilpirrolidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino • se ha avuto sanguinamenti (emorragia)/ulcera dello stomaco o dell’intestino ricorrenti (due o più episodi distinti) • se ha avuto emorragia dello stomaco o dell’intestino o perforazione dovuti a precedenti trattamenti con FANS • se è nell’ultimo trimestre di gravidanza • se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”) • se ha una grave malattia al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica o renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)• se ha avuto una reazione allergica, asma, rinite o eruzioni cutanee dopo assunzione di acido acetilsalicilico (es. aspirina) o altri medicinali per il dolore/infiammazione che appartengono al gruppo dei FANS • se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es. ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento chirurgico per eliminare o evitare tali ostruzioni • se soffre di gravi problemi a livello dello stomaco o dell’intestino • se soffre di una particolare malattia chiamata fenilchetonuria (vedere paragrafo “Dicloreum dolore contiene aspartame”) • se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (terapia diuretica intensiva) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum dolore”) • se ha un sanguinamento in atto o ha un’aumentata tendenza a sanguinare (diatesi emorragica) • se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue (emopoiesi) • se ha meno di 14 anni Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dicloreum dolore. Interrompa il trattamento con Dicloreum dolore e consulti il medico se manifesta: • sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento, poiché potrebbero essere segni di sanguinamento, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono anche essere fatali. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di Dicloreum dolore per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle dei medicinali (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale • eruzioni della pelle e lesioni della mucosa • qualsiasi segno di reazione allergica • asma o respiro corto e affannoso • ingiallimento della pelle e degli occhi (malattie del fegato) • gonfiore del viso, gambe, piedi (edema) • dolore al petto Prima di assumere Dicloreum dolore si assicuri che il suo medico sia al corrente: • se fuma • se soffre di diabete • se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati Prima di prendere Dicloreum dolore faccia particolare attenzione e informi il medico che la terrà sotto stretto controllo: • se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso (vedere paragrafo “Pazienti anziani”) • se ha sofferto di ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione • se soffre di una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa) o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare • se ha o ha avuto la pressione del sangue elevata (ipertensione) • se ha problemi al cuore (ad es. insufficienza cardiaca), se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. compromissione epatica, alterazioni degli esami di funzionalità epatica) • se ha una malattia chiamata porfiria epatica • se ha problemi ai reni (ad es. compromissione renale) • se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) • se ha subito o deve subire interventi chirurgici importanti • se ha un ridotto volume dei liquidi corporei • se ha problemi di occlusione dei vasi (eventi tromboembolici) pregressi o familiari • se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (polipi nasali), problemi respiratori (malattie croniche ostruttive o infezioni croniche deltratto respiratorio) o se soffre di asma, poiché questo medicinale può causare crisi asmatiche, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), orticaria e spasmo delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo ed eventuale shock) • se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi) • se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come corticosteroidi (ad esempio cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), antiaggreganti e antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum dolore”). Inoltre, è importante sapere che: • la durata del trattamento non deve superare i 3 giorni per il trattamento del dolore • gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dicloreum dolore”) • l’uso di Dicloreum dolore durante il trattamento con altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati, pertanto l’associazione di questi medicinali deve essere evitata • Dicloreum dolore può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione • i medicinali come Dicloreum dolore possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco al cuore (infarto del miocardio) o ictus • durante il trattamento con i FANS, molto raramente, possono comparire gravi reazioni della pelle anche fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica) • L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee può peggiorarle. Se ha cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea deve richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. Bambini e adolescenti Non usi Dicloreum dolore nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età. Pazienti anziani Inizi il trattamento con la più bassa dose possibile di Dicloreum dolore, perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione è maggiore con dosi aumentate di FANS. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale. Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale. Altri medicinali e Dicloreum dolore Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prenda Dicloreum dolore con i seguenti medicinali solo dopo aver consultato il medico, che la terrà sotto controllo e le farà fare delle analisi: • litio (usato per varie forme di depressione) • digossina (usato per problemi cardiaci) • alcuni medicinali usati per abbassare la pressione del sangue: o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici, compresi i diuretici risparmiatori di potassio) o beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori) • medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti) • medicinali per il diabete Usi cautela nel prendere Dicloreum dolore e i seguenti medicinali, perché può influire sull’azione di questi o sulla loro tossicità:• corticosteroidi (usati per il trattamento di malattie infiammatorie) e altri FANS • medicinali usati per varie forme di depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI) • metotrexato (usato per la psoriasi, i reumatismi e alcuni tumori) • ciclosporina (usata durante i trapianti, per la psoriasi grave e per i reumatismi) • antibatterici chinolonici (usati per trattare le infezioni del tratto urinario) • fenitoina (usata per l’epilessia) • colestipolo e colestiramina (usati per il trattamento di livelli elevati di grassi nel sangue) • sulfinpirazone (medicinale usato nel trattamento dopo l’infarto) • voriconazolo (usato nelle infezioni) Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza • non prenda Dicloreum dolore durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e deciso dal medico. Se è nel primo e secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile. • non prenda Dicloreum dolore durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare gravi danni alla madre e al feto. Allattamento Non prenda Dicloreum dolore durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati sul neonato, in quanto piccole quantità di questo medicinale passano nel latte materno. Fertilità Dicloreum dolore non deve essere usato nelle donne che hanno programmato una gravidanza perché questo medicinale può alterare la fertilità della donna. Il medico valuterà la necessità di interrompere il trattamento con Dicloreum dolore se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In alcune persone l’uso di diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini e sonnolenza. Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari. Dicloreum dolore contiene aspartame e sorbitolo Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Dicloreum dolore Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda Dicloreum dolore per non più di 3 giorni di trattamento. La bustina deve essere disciolta in ½ bicchiere d'acqua, preferibilmente dopo i pasti (a colazione ed a cena). Uso negli adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni La dose raccomandata è 1 bustina 2 volte al giorno. Non superi la dose massima giornaliera raccomandata di 75 mg o la durata del trattamento (3 giorni).Uso negli anziani Se è un paziente anziano si attenga alle dosi minime. Se prende più Dicloreum dolore di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dicloreum dolore avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se prende una dose eccessiva di diclofenac può avere: vomito, sanguinamento dallo stomaco e dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Interrompa l’assunzione di Dicloreum dolore e informi immediatamente il medico se nota: • Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con Dicloreum dolore, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili). Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • mal di testa, capogiri • vertigini • nausea, vomito • diarrea, emissione di gas (flatulenza) • problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale • mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia) • valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato: transaminasi) • eruzione cutanea Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso abbassamento della pressione (ipotensione) e collasso (shock) • sonnolenza • asma, difficoltà a respirare (dispnea) • infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e perforazione • diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci • infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), disturbi del fegato • orticaria • edema (gonfiore da accumulo di liquidi) Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi (anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), basso numero di granulociti (agranulocitosi) • reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema angioneurotico) incluso edema al volto • disorientamento, depressione, difficoltà a prendere sonno (insonnia), incubi, irritabilità, disturbi mentali • formicolio (parestesia) • alterazione della memoria, convulsioni, ansia, tremori • alterazioni del gusto • infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), ictus (accidente cerebrovascolare) • disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia • fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito • percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore (insufficienza cardiaca), infarto del cuore • pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) • polmonite • infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e peggioramento della colite ulcerosa o del morbo di Crohn • stitichezza (difficoltà ad andare di corpo) • infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere, infiammazione della lingua (glossite) • problemi all’esofago, restringimento dell’intestino • infiammazione del pancreas (pancreatite) • forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), morte delle cellule del fegato (necrosi), compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica) • reazioni della pelle da lievi (eruzioni bollose, eczema, eritema) a potenzialmente fatali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa) • comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione allergica • prurito • perdita di capelli • sensibilità della pelle alla luce solare • problemi ai reni (insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale) • senso di stanchezza • valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria), presenza di proteine nelle urine (proteinuria) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Dicloreum dolore Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dicloreum dolore - Il principio attivo è diclofenac idrossietilpirrolidina. Ogni bustina contiene 32,5 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina pari a 25 mg di diclofenac sodico. - Gli altri componenti sono: aspartame, sodio citrato, povidone, aroma menta, acesulfame potassio, sorbitolo. Descrizione dell’aspetto di Dicloreum dolore e contenuto della confezione Ogni confezione contiene 10 o 20 bustine di granulato per soluzione orale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) Produttore: Alfasigma S.p.A., Via E. Fermi, n. 1, 65020 Alanno (PE), Italia

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​​​​​​​ ​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Soluzione Schoum Forte soluzione orale Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 7. Che cos’è Soluzione Schoum Forte e a cosa serve 8. Cosa deve sapere prima di prendere Soluzione Schoum Forte 9. Come prendere Soluzione Schoum Forte 10. Possibili effetti indesiderati 11. Come conservare Soluzione Schoum Forte 12. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Soluzione Schoum Forte e a cosa serve Soluzione Schoum Forte contiene estratti idroalcolici di fumaria, ononide, piscidia e glicerolo. Soluzione Schoum Forte è un antispastico, antidolorifico (rilassa la muscolatura e calma i dolori causati dagli spasmi) delle vie biliari e urinarie. Questo medicinale si usa come coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento 2. Cosa deve sapere prima di prendere Soluzione Schoum Forte Non prenda Soluzione Schoum Forte - se è allergico ai principi attivi, al fruttosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”); - se soffre di grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Soluzione Schoum Forte. Attenzione: la presenza di precipitato (la separazione delle soluzioni) fioccoso non indica alterazione del prodotto. Per chi svolge attività sportiva Se svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.Bambini e adolescenti Particolare cautela deve essere osservata anche nel caso dei bambini, poiché Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico in quantità superiore a 100 mg per dose. Altri medicinali e Soluzione Schoum Forte Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Soluzione Schoum Forte con alcol Per la presenza di alcol etilico, non assuma contemporaneamente bevande alcoliche. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico in quantità superiore a 100 mg per dose, pertanto non prenda questo medicinale in caso di gravidanza o durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il quantitativo di alcol etilico presente nella Soluzione Schoum Forte può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non assuma bevande alcoliche durante la somministrazione di Soluzione Schoum Forte. Soluzione Schoum contiene alcol etilico in quantità superiore a 100 mg per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Soluzione Schoum contiene fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri , lo contatti prima di prendere questo medicinale. Soluzione Schoum contiene esteri dell’acido p-idrossibenzoico (parabeni), può causare reazioni allergiche, anche ritardate. 3. Come prendere Soluzione Schoum Forte Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi raccomandate sono: Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4 - 6 volte al giorno Uso nei bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1 - 2 volte al giorno La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Se prende più Soluzione Schoum Forte di quanto deveNon sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Soluzione Schoum Forte, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non sono noti effetti indesiderati. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Soluzione Schoum Forte Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Soluzione Schoum Forte - I principi attivi sono: estratto idroalcolico di fumaria, estratto idroalcolico di ononide, estratto idroalcolico di piscidia e glicerolo. 100 g di soluzione contengono 0,0229 g di estratto idroalcolico di fumaria (titolo in protopina non meno di 0,02%), 0,0264 g di estratto idroalcolico di ononide (titolo in formononetina non meno di 0,005%), 0,0035 g di estratto idroalcolico di piscidia (titolo in jamaicina non meno di 0,005%) e 23,540 g di glicerolo. - Gli altri componenti sono: miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcol etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Soluzione Schoum Forte e contenuto della confezione Soluzione Schoum Forte si presenta in un flacone da 250 g di soluzione orale. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. – Viale Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia) Produttore Sanofi S.p.A. V.le Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (VA)

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​​​​​​​ ​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta medica ma va usato correttamente per assicurare l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. - Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. - Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. VICKS VAPORUB UNGUENTO PER USO INALATORIO COSA È VICKS VAPORUB è un unguento balsamico per uso inalatorio. PERCHÉ SI USA VICKS VAPORUB si usa per il trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Il prodotto è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età. Il prodotto non deve essere somministrato per inalazione ai bambini di età inferiore a sei anni. Ipersensibilità (allergia) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo gravidanza e allattamento). QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Vicks Vaporub non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria) È IMPORTANTE SAPERE CHE L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico. QUANDO PUÒ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Vicks Vaporub deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano:- Reazioni di ipersensibilità a profumi o solventi. - Convulsioni o epilessia. - Asma e disturbi o pronunciata ipersensibilità delle vie respiratorie. - Gravidanza e allattamento: (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”). Il prodotto è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto in donne in gravidanza. Vicks Vaporub non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. L’utilizzo del farmaco durante la gravidanza deve avvenire solo previa consultazione del proprio medico. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto nel latte materno. Non ci sono dati clinici relativi all’uso dei componenti di Vicks Vaporub durante l’allattamento. Vicks Vaporub non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Vicks Vaporub non deve essere applicato sul petto della madre durante l’allattamento per il potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante alimentato al seno. EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’ USO DI MACCHINARI Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. COME USARE QUESTO MEDICINALE Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Vicks Vaporub è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età e le inalazioni sono controindicate nei bambini sotto i sei anni. I bambini devono sempre essere sorvegliati. COME: L’unguento balsamico VICKS VAPORUB si può impiegare in due modi: 1. Applicare esternamente frizionando dapprima per 3-5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. QUANDO E PER QUANTO TEMPO: Ripetere il trattamento 2 volte al giorno, di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare più di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l'inalazione dei vapori. Non applicare su ferite, abrasioni, e sulle mucose. Non ingerire e non applicare direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso.Non fare un bendaggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore. 2. QUANTO E PER QUANTO TEMPO: Sciogliere 2 cucchiaini da caffè (2x5ml) in mezzo litro di acqua calda e aspirare il vapore liberato per un tempo non superiore a 10 minuti. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela una seconda volta. Non riscaldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo durante e dopo l’uso. IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni Attenzione: non superare le dosi consigliate. COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. A) Somministrazione topica Nell’eventualità di applicazione di una dose eccessiva, possono verificarsi raramente reazioni di irritazione a livello cutaneo. In tale eventualità rimuovere l’eccesso di prodotto con un tovagliolo di carta ed informare il proprio medico che provvederà a somministrare, se necessario, una terapia adeguata per tali reazioni. B) Inalazione: i sintomi ed il trattamento sono gli stessi previsti in caso di ingestione accidentale. C) Ingestione accidentale: I sintomi sono dovuti principalmente alla presenza della canfora. Questi includono problemi a livello gastrointestinale quali nausea, vomito e diarrea. Nell’eventualità in cui abbiate preso una dose fortemente eccessiva di Vicks Vaporub, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Nel caso di ingestione accidentale di Vicks Vaporub da parte di un bambino, è importante consultare immediatamente un medico che può provvedere al necessario trattamento. Non cercare di indurre il vomito. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vicks Vaporub, rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali Vicks Vaporub può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. A causa della presenza di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Se i sintomi persistono, consulti il medico. A causa delle loro caratteristiche è prevedibile che alcuni componenti di Vicks Vaporub (canfora e mentolo) causino arrossamento ed una sensazione di calore a livello cutaneo.Raramente possono verificarsi lievi irritazioni e reazioni allergiche. Più specificatamente: dermatite allergica, irritazione della pelle e prurito dopo uso topico e lievi irritazioni dell’occhio a seguito di applicazione topica o inalazione. Raramente si sono verificate reazioni di ipersensibilità a livello del sistema respiratorio (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino tali eventi, il trattamento va sospeso e va consultato il proprio medico, che deciderà la cura più adatta. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela una seconda volta. Non riscaldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo durante e dopo l’uso. IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO Altri eventi possono essere legati ad un uso improprio del prodotto (ingestione); a tal proposito si veda il paragrafo precedente. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Effetti sistemici: A causa della via di somministrazione raccomandata, l’esposizione sistemica è molto bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all’esposizione sistemica. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza, si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ​​​​​​​TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. COMPOSIZIONE 100 g di unguento contengono: PRINCIPI ATTIVI: Canfora 5,00 g, Olio essenziale di trementina 5,00 g, Mentolo 2,75 g, Olio essenziale di eucalipto 1,50 g. ECCIPIENTI: Timolo, Olio essenziale di legno di cedro, Vaselina bianca. COME SI PRESENTA VICKS VAPORUB si presenta in forma di unguento per uso inalatorio. Confezioni da 40 g, 50 g, 90 g e 100 gTITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma. PRODUTTORE Officina di produzione: PROCTER & GAMBLE Manufacturing GmbH - Procter & Gamble Strasse 1, 64521 - Gross Gerau, Germania.​​​​​​​

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​​​​​​​FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Vicks Flu Tripla Azione Paracetamolo 500 mg, guaifenesina 200 mg, fenilefrina HCl 10 mg. Polvere per soluzione orale Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei. Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, è necessario prestare attenzione nell'impiego di Vicks Flu Tripla Azione. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, contatti il medico. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio illustrativo: 1. Che cos'è Vicks Flu Tripla Azione e a che cosa serve 2. Prima di prendere Vicks Flu Tripla Azione 3. Come prendere Vicks Flu Tripla Azione 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vicks Flu Tripla Azione 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È VICKS FLU TRIPLA AZIONE E A CHE COSA SERVE Vicks Flu Tripla Azione è indicato per il sollievo sintomatico in caso di raffreddore e influenza. Contiene tre principi attivi: • il paracetamolo è un noto antidolorifico (attenua il dolore). E’ efficace contro il dolore incluso il mal di testa e il mal di gola, può inoltre ridurre la febbre (antipiretico); • la guaifenesina (un espettorante) scioglie il catarro, contribuendo ad attenuare la tosse grassa; • la fenilefrina cloridrato (un decongestionante nasale) riduce il gonfiore dei dotti nasali, dando sollievo in caso di naso congestionato. BISOGNA USARE VICKS FLU TRIPLA AZIONE SOLO SE SI HA DOLORE O FEBBRE, CONGESTIONE NASALE E TOSSE GRASSA. 2. PRIMA DI PRENDERE VICKS FLU TRIPLA AZIONE Non prenda Vicks Flu Tripla Azione • se è allergico al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6) • se è affetto da patologie cardiache • se soffre di ipertensione (pressione alta) • se ha problemi al fegato o patologie renali gravi • se soffre di ipertiroidismo • se è diabetico • se è affetto da glaucoma (aumento della pressione dell'occhio) ad angolo chiuso • se è affetto da porfiria (un disturbo ereditario caratterizzato da una quantità eccessiva di pigmenti nelle urine)• se sta assumendo antidepressivi triciclici • se sta assumendo betabloccanti • se sta assumendo gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO ) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson – o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni • se sta assumendo medicinali per l'abbassamento della pressione sanguigna o per il trattamento dell'angina. Non somministri Vicks Flu Tripla Azione a bambini di età inferiore a 12 anni Importante: contiene paracetamolo. Non assumere contemporaneamente ad altri prodotti contenenti paracetamolo. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico anche in assenza di malessere, in quanto vi è il rischio di serio e ritardato danno epatico. Non assumere contemporaneamente ad altri prodotti decongestionanti o contro influenza o raffreddore. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Vicks Flu Tripla Azione •se soffre di problemi al fegato •se è di sesso maschile e presenta un ingrossamento della ghiandola prostatica, con possibilità di una maggiore difficoltà a urinare •se ha problemi circolatori (compresa la sindrome di Raynaud) •se manifesta tosse persistente o cronica, come avviene con il fumo, asma, bronchite cronica o enfisema. Assunzione di Vicks Flu Tripla Azione con altri medicinali Informi il medico o il farmacista prima di prendere Vicks Flu Tripla Azione se sta assumendo medicinali: • contenenti paracetamolo o altri decongestionanti per raffreddore e influenza. Se li sta assumendo, non prenda Vicks Flu Tripla Azione. • inibitori della monoamino ossidasi (IMAO ), impiegati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Non prenda Vicks Flu Tripla Azione se ha assunto IMAO negli ultimi 14 giorni. • antidepressivi triciclici per il trattamento della depressione, quali amitriptilina o imipramina. • Medicinali per la pressione alta (antipertensivi), inclusi i beta-bloccanti, o medicinali per migliorare le funzionalità cardiache o correggere anomalie del ritmo cardiaco (digossina, lanossina, digitossina). Fenotiazine (utilizzati come farmaci antipsicotici per il trattamento di condizioni quali la schizofrenia o la paranoia o per prevenire nausea e vomito). • Medicinali per la nausea e il vomito(come metoclopramide o domperidone). • Medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti), come warfarin o altri farmaci cumarinici. • Medicinali per il colesterolo alto (come la colestiramina). • Sedativi (barbiturici). • Probenecib o AZT (zidovudina). • Isoniazide (usato per il trattamento o la prevenzione della tubercolosi). Assunzione di Vicks Flu Tripla Azione con cibo e bevande Non assuma questo prodotto con bevande alcoliche. Gravidanza e allattamento L'assunzione di Vicks Flu Tripla Azione durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandata: chieda consiglio al medico o al farmacista prima dell' uso.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può causare confusione e capogiri. Se è affetto da questi sintomi non guidi o utilizzi macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vicks Flu Tripla Azione Questo prodotto contiene: • aspartame (E951). Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria; • saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; • sodio (157 mg per dose). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 2. COME PRENDERE VICKS FLU TRIPLA AZIONE Prenda sempre Vicks Flu Tripla Azione seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Dosaggio Questo medicinale si presenta sotto forma di polvere da sciogliere in acqua e assumere come bevanda calda. Versare il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimensioni e aggiungere acqua calda non bollente (250 ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore secondo le indicazioni. Non assumere più di 4 bustine nell'arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di età inferiore a 12 anni. Non superare la dose raccomandata. Non assuma questo medicinale con bevande alcoliche. Non è raccomandato l’utilizzo del medicinale per lunghi periodi. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni o peggiorano, consulti il medico. Se prende una quantità di Vicks Flu Tripla Azione maggiore di quella indicata: Si rivolga immediatamente a un medico se prende accidentalmente più medicinale di quanto deve o se dà a un bambino una dose maggiore di quella raccomandata, anche in assenza di malessere, in quanto vi è il rischio di serio e ritardato danno epatico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 3. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Vicks Flu Tripla Azione può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e richieda un controllo medico urgente. • Molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee. Reazioni allergiche gravi (anafilassi), respiro sibilante o difficoltà respiratorie. (Raro: meno di 1 paziente su 1000, ma più di 1 su 10.000) (Molto Raro: meno di 1 paziente su 10.000) • Molto raramente possono verificarsi alcuni disturbi delle cellule ematiche e pancreatiti (infiammazione del pancreas) (meno di 1 paziente su 10.000) con il paracetamolo. Altri effetti indesiderati :  Frequenza  Comune (meno di 1 paziente su 10, ma più di 1 su 100); Effetto indesiderato Perdita di appetito, nausea o vomito Frequenza Raro (meno di 1 paziente su 1000, ma più di 1 su 10.000); Effetto indesiderato Reazioni allergiche lievi (come rash cutanei o orticaria) Dolore di stomaco, diarrea Cefalea, vertigini Battito cardiaco accelerato (palpitazioni) Innalzamento della pressione sanguigna Problemi del sonno (insonnia), nervosismo, tremore, irritabilità, irrequietezza e confusione o ansia ​​​​​​​Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE VICKS FLU TRIPLA AZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non usi Vicks Flu Tripla Azione dopo la data di scadenza riportata sulla bustina o sulla confezione di cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Vicks Flu Tripla AzioneCiascuna bustina di questo medicinale fornisce una dose singola contenente i seguenti principi attivi: paracetamolo 500 mg, guaifenesina 200 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg. Gli eccipienti sono: saccarosio, acido citrico, acido tartarico, ciclamato di sodio, citrato di sodio, aspartame (E951), acesulfamate potassio (E950), mentolo in polvere, aroma limone, aroma succo di limone, giallo di chinolina (E104). Si veda in fondo alla sezione 2. Descrizione dell'aspetto di Vicks Flu Tripla Azione e contenuto della confezione Vicks Flu Tripla Azione si presenta sotto forma di polvere color avorio confezionata in bustine in laminato poste all'interno di una scatola di cartone. Il prodotto è disponibile in confezioni da 5 e da 10 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma. Produttore Wrafton Laboratories Limited Braunton, Devon, EX33 2DL Regno Unito    

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Vicks MediNait Sciroppo destrometorfano bromidrato, dossilamina succinato, paracetamolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Vicks MediNait e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vicks MediNait 3. Come prendere Vicks MediNait 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vicks MediNait 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Vicks MediNait e a cosa serve Vicks MediNait si usa nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza. Vicks MediNait contiene: - destrometorfano bromidrato: una sostanza che calma i sintomi della tosse; - dossilamina succinato: una sostanza antistaminica che agisce su alcuni sintomi del raffreddore, come il naso che cola e gli starnuti; - paracetamolo: una sostanza con azione antidolorifica e antipiretica, in grado di abbassare la febbre. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vicks MediNait Non prenda Vicks MediNait - se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - per curare un bambino di età inferiore ai 12 anni; - se soffre o ha sofferto di asma; - se ha il diabete; - se soffre di pressione oculare troppo alta (glaucoma); - se ha la prostata ingrossata (ipertrofia prostatica);- se soffre di una condizione caratterizzata da un restringimento del tubo digestivo (ad esempio nell’intestino) o delle vie urinarie (stenosi gastrointestinale e urogenitale); - se soffre o ha sofferto di epilessia; - se la funzionalità del suo fegato è gravemente alterata; - se la funzionalità dei suoi reni è gravemente alterata; - se ha carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi; - se soffre di una grave forma di malattia del sangue chiamata anemia emolitica che riduce i livelli di emoglobina; - se ha sofferto di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell’intestino (due o più episodi di ulcera o sanguinamento); - se ha problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca); - se sta già assumendo farmaci appartenenti alla classe degli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), usati come antidepressivi, o se li ha sospesi da meno di due settimane; - se sta già assumendo medicinali contenenti paracetamolo; - se sta già assumendo farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti; - se sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2 (come celecoxib, parecoxib o rofecoxib);insieme ad alcolici. - se è in gravidanza, in particolare nel primo trimestre, oppure se sta allattando (veda il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vicks MediNait. È particolarmente importante sapere che anche se lei è perfettamente sano, l’uso di paracetamolo e di medicinali che lo contengono (come Vicks MediNait), in dosi elevate e per periodi prolungati può provocare alterazioni, anche gravi, a livello del fegato, dei reni (specialmente nei pazienti anziani) o del sangue. I prodotti a base di paracetamolo vanno pertanto assunti con cautela qualora soffrisse già di problemi al fegato (in particolare se lei ha problemi al fegato a causa di un eccessivo uso di alcool, come nell’epatopatia alcolica non cirrotica) o ai reni. Inoltre l’assunzione di farmaci appartenenti alla categoria dei FANS (come il paracetamolo), comporta il rischio di sviluppare emorragie, ulcere o perforazioni allo stomaco e all’intestino che possono essere fatali, soprattutto se è una persona anziana. Presti attenzione se è anziano o è un paziente con una storia di ulcera, poiché potrebbe sviluppare con maggiore probabilità emorragie e lesioni allo stomaco o all’intestino. Inizi il trattamento con la dose più bassa disponibile, poiché il rischio di manifestare questo tipo di effetti indesiderati aumenta con l’aumentare delle dosi assunte. Chieda consiglio al medico o al farmacista sull’eventuale uso contemporaneo di un farmaco in grado di proteggere lo stomaco (agenti protettori come il misoprostolo o gli inibitori di pompa protonica), anche se assume basse dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi a livello dello stomaco e dell’intestino (vedere “Vikcs MediNait e altri medicinali”). Se è una persona anziana potrebbe anche essere più sensibile agli effetti degli antistaminici (come la dossilamina contenuta in Vicks MediNait). L’uso di antistaminici contemporaneamente ad alcuni antibiotic può mascherare i primi segni di danni all’apparato uditivo. Deve prestare particolare attenzione, interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se: - dovesse percepire sintomi insoliti a livello dello stomaco e dell’intestino, soprattutto nelle prime fasi di trattamento;- se dovessero comparire segni di reazione allergica (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”); - se manifesta un’eruzione della pelle (comprese lesioni di bocca, gola, naso, occhi e genitali) in quanto sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee gravi (talvolta fatali) associate alla somministrazione di antinfiammatori, soprattutto nelle prime fasi della terapia (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Inoltre, faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Vicks MediNait se: - ha una tosse grassa (caratterizzata da catarro eccessivo e muco), o una tosse persistente simile a quella che si manifesta con il fumo, l’asma o in caso di una patologia polmonare ostruttiva chiamata enfisema; - ha una malattia del cuore (insufficienza cardiaca) o se soffre di pressione alta (ipertensione); - la sua tiroide produce troppi ormoni (ipertiroidismo); - ha una malattia gastrointestinale come la Colite ulcerosa o Morbo di Crohn, perché le sue condizioni potrebbero aggravarsi; - fosse già in trattamento con i farmaci elencati al paragrafo “Altri medicinali e Vicks MediNait”. Altri medicinali e Vicks MediNait Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’uso di Vicks MediNait non è raccomandato insieme a farmaci antinfiammatori. È importante informare il medico se sta usando uno qualsiasi dei seguenti medicinali: • antibiotici perché la dossilamina contenuta nel medicinale può mascherare i segni di tossicità all’orecchio causati da alcuni antibiotici; • farmaci che inducono la produzione di enzimi del fegato conosciuti come “monossigenasi” (per esempio antibiotici come la rifampicina e la cimetidina e antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital e carbamazepina) perché possono aumentare la tossicità esercitata dal paracetamolo a livello del fegato; • farmaci usati per trattare il vomito (per esempio metoclopramide e domperidone) perché aumentano la velocità di assorbimento del paracetamolo; • un farmaco per il colesterolo chiamato colestiramina perché può ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo; • diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (usati nell’ipertensione, nelle patologie renali e in alcune malattie del cuore) perché il paracetamolo può ridurre l’effetto di queste categorie di farmaci. Inoltre, in pazienti con malattie ai reni (specialmente nei pazienti anziani), si può verificare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale; • corticosteoridi (potenti antinfiammatori) perché aumentano il rischio di insorgenza di lesioni (ulcere) ed emorragie gastrointestinali; • anticoagulanti (come il warfarin) perché il paracetamolo può potenziare l’effetto di questa categoria di medicinali; • agenti antiaggreganti (come l’aspirina) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati come antidepressivi) perché aumentano il rischio di insorgenza di emorragie gastrointestinali. In particolare informi il medico se lei sta assumendo o ha recentemente assunto: - medicinali per trattare la depressione come fluoxetina, paroxetina, sertralina e bupropione (vedere paragrafo 2 “Non prenda Vicks MediNait”);- medicinale per trattare i dolori gravi o per ridurre i sintomi da astinenza nei casi di dipendenza (metadone); - medicinali per trattare le malattie psichiatriche (aloperidolo, tioridazina, perfenazina); - medicinali per trattare i disturbi del ritmo del cuore (amiodarone, chinidina, propafenone); - medicinali per trattare le anomalie del ritmo cardiaco (flecainide); - medicinali per ridurre il livello di calcio nel sangue e trattare una disfunzione dell’organismo dovuta ad una ridotta secrezione dell’ormone che regola tali livelli nel sangue (iperparatiroidismo) come cinacalcet; - medicinali usati per impedire lo sviluppo dei funghi (miceti) (terbinafina); Esami di laboratorio Il paracetamolo, contenuto in Vicks MediNait, può interferire con la determinazione dei livelli di acido urico o glucosio nel sangue (uricemia e glicemia). Vicks MediNait con alcol Non assuma bevande alcoliche mentre è in trattamento con questo medicinale perché possono aumentare la tossicità esercitata dal paracetamolo a livello del fegato. Inoltre, l’assunzione di alcol può aumentare la sonnolenza e ridurre i suoi tempi di reazione (vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Vicks MediNait non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidi e non usi macchinari che richiedono particolare attenzione mentre sta prendendo questo medicinale, perché Vicks MediNait può dare sonnolenza e diminuire il suo grado di attenzione. Infine, ricordi che questo accade specialmente se assume questo medicinale in concomitanza con alcol o altri medicinali che possono ridurre i suoi tempi di reazione (il suo medico le segnalerà se dovessero essercene tra i farmaci che eventualmente sta assumendo). Vicks MediNait contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 8,25 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito e nel caso di diete ipocaloriche. sodio: questo medicinale contiene 3,3 mmol (o 76 mg) di sodio per dose (30 ml). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 3. Come prendere Vicks MediNait Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni La dose raccomandata è di 30 ml (un bicchierino dosatore, pari a 2 cucchiai da tavola), 1 volta al giorno, per non più di 3 giorni.Servirsi del bicchierino dosatore incluso nella confezione, riempiendolo fino al livello indicato. Dopo l’uso il bicchierino va sciacquato con acqua. Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno, la sera prima di coricarsi per favorire il riposo notturno. Un’eventuale variazione della colorazione dello sciroppo non altera la qualità del prodotto. Non superi le dosi consigliate: in particolare se è una persona anziana deve attenersi scrupolosamente alla dose minima sopraindicata. Se prende più Vicks MediNait di quanto deve Se prende una dose di Vicks MediNait superiore a quella prescritta, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Sovradosaggio da Paracetamolo L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo (contenuto in Vicks MediNait) può portare alla morte delle cellule del fegato (citolisi epatica) ed evolvere nella perdita irreversibile della funzionalità epatica (necrosi del fegato). I sintomi da sovradosaggio che si possono manifestare nelle prime 24 ore dopo l’assunzione sono pallore, nausea, vomito, riduzione o mancanza di appetito (anoressia) e dolore addominale. Si può inoltre instaurare un’alterazione del metabolismo del glucosio e la diminuzione del pH del sangue (acidosi metabolica). In caso di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in alterazioni cerebrali (encefalopatia epatica), fino a coma e morte. Si possono inoltre instaurare alterazioni della funzionalità dei reni, del battito cardiaco e del sistema nervoso centrale. Sovradosaggio da Destrometorfano o Dossilamina I sintomi da sovradosaggio che si possono manifestare con destrometorfano o dossilamina sono eccitazione, confusione mentale, convulsioni e difficoltà a respirare (depressione respiratoria). Se dimentica di prendere Vicks MediNait Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti sintomi: - eruzioni cutanee e prurito, difficoltà a respirare (broncospasmo) o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua (angioedema). Questi possono essere i segni di reazioni allergiche gravi (shock anafilattico); - cambiamenti della pelle, come orticaria, formazione di papule rosse o vesciche diffuse e desquamazione in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi al volto e alle labbra, accompagnati occasionalmente da febbre. Questi possono essere i segni di gravi malattie della pelle come Eritema Multiforme, la Necrolisi Epidermica Tossica o la Sindrome di Stevens-Johnson. Altri effetti indesiderati possono essere:Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - sonnolenza; - mal di testa (cefalea); - visione offuscata; - compromissione psicomotoria; - bocca secca; - costipazione; - aumento del bruciore di stomaco, acidità e rigurgito (reflusso gastrico). Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) - nausea; - vomito; - dolore addominale; - diarrea; - eruzioni sulla pelle; - orticaria; - vertigini. Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - riduzione del numero delle cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia); - riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pantocitopenia); - riduzione, anche grave, del numero dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi, neutropenia, leucopenia); - bassa concentrazione di emoglobina nel sangue dovuta a un eccessiva distruzione dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) flatulenza; digestione difficile (dispepsia); emissione di feci con sangue (melena); emissione di sangue con il vomito (ematemesi); infiammazione della mucosa orale (stomatiti ulcerative); peggioramento di eventuale grave infiammazione intestinale caratterizzata da episodi di forte diarrea (colite); peggioramento di eventuale malattia cronica dell’intestino (Morbo di Crohn); - alterazioni della funzionalità del fegato; - infiammazione del fegato (epatite) fino ad insorgenza di citolisi (morte delle cellule) e blocco dell’organo (necrosi epatica); infiammazioni e lesioni della mucosa gastrica (gastrite, ulcere peptiche); perforazione o sanguinamento dello stomaco (emorragia gastrica); incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria) e difficoltà ad urinare; mancata produzione ed emissione di urine (anuria); presenza di sangue nelle urine (ematuria); alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale); stanchezza (astenia); reazione del sistema immunitario alla luce solare che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da prurito (fotosensibilità); convulsioni; difficoltà respiratorie per aumento delle secrezioni delle vie respiratorie; alterazioni del battito cardiaco (extrasistoli e tachicardia);pressione bassa (ipotensione); - accumulo di liquidi nel corpo (edema); - pressione alta (ipertensione); - alterazione della funzione del cuore (insufficienza cardiaca). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Vicks MediNait Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vicks MediNait - I principi attivi sono: destrometorfano bromidrato, dossilamina succinato e paracetamolo. 100 ml di sciroppo contengono 0,05 g di destrometorfano bromidrato, 0,025 g di dossilamina succinato e 2 g di paracetamolo. - Gli altri componenti sono: glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, macrogoli, saccarosio, glicerolo, anetolo, giallo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Vicks MediNait e contenuto della confezione Vicks MediNait si presenta in una scatola contenente un flacone da 90 ml o da 180 ml in vetro e un bicchierino dosatore da 30 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Procter & Gamble S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma Produttore Procter & Gamble Manufacturing GmbH; Procter & Gamble Strasse 1, 64521 - Gross Gerau, Germania.

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Aboca LenoDiar Adulti è un valido prodotto per ridurre la diarrea e normalizzare la consistenza delle feci, favorendo il riequilibrio intestinale. Caratteristiche Aboca LenoDiar Adulti è un prodotto innovativo ideato per il trattamento della diarrea, capace sia di ridurre il numero di scariche diarroiche sia di normalizzare la consistenza delle feci. La diarrea è un disturbo molto comune che consiste in una rapida e frequente (di solito superiore alle 3-4 volte al giorno) evacuazione delle feci, le quali risultano normalmente abbondanti e di scarsa consistenza. Quest'ultima caratteristica è di solito imputata a due diverse cause: Aumento della secrezione di liquidi nel lume intestinale Ridotto assorbimento di liquidi a livello intestinale Diversi studi concordano che molte volte tali fenomeni sono dovuti ad uno stato di irritazione e di infiammazione della mucosa intestinale, ed è proprio a questo livello che Aboca LenoDiar Adulti agisce grazie ad Actitan, un complesso molecolare vegetale dalla duplice azione: Azione protettiva, grazie alla formazione di una "barriera" che diminuisce il contatto con agenti irritanti da parte della mucosa intestinale stessa Azione antiossidante, che contrasta l'irritazione Aboca LenoDiar Adulti è indicato per il trattamento di diarree acute di varia origine (virale, sindromi influenzali, causata da altri farmaci, stress, diarrea del viaggiatore, ciclo mestruale e regimi alimentari scorretti). Tale prodotto è indicato anche per il trattamento delle riacutizzazioni della diarrea cronica (Sindrome Intestino Irritabile, diarrea funzionale, malattie intestinali, ecc..) in associazione al trattamento terapeutico specifico. Modo d'uso Si consiglia di assumere 2 capsule di Aboca LenoDiar Adulti per 2 o 3 volte al giorno con un bicchiere d'acqua, in base anche alla gravità del disturbo. Se tale sintomo persiste per un tempo superiore ai 7 giorni è consigliabile consultare il proprio medico. Composizione Aboca LenoDiar Adulti contiene il complesso vegetale naturale chiamato Actitan-P, il quale è costituito dalle seguenti sostanze funzionali: Tannini Polifenoli Contiene inoltre cellulosa microcristallina e la capsula esterna è composta da polisaccaridi di origine vegetale, per garantire un prodotto 100% naturale e privo di glutine. ​​​​​​​Formato La confezione contiene 20 capsule.

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​​​​​​​Aconitum Napellus è un rimedio omeopatico ad azione breve ed è efficace per le infiammazioni di ogni genere causate prevalentemente da esposizione al freddo e al vento o al caldo intenso. ​​​​​​​Si usa anche quando si devono affrontare le conseguenze di traumi dovuti a paura o spavento. Infatti è particolarmente indicato per tutti quei malesseri che appaiono all’improvviso e presentano sintomatologie quali: congestione intensa, pelle secca, calda, bruciante, polso accelerato, agitazione ed ansia, inquietudine, ipersensibilità eccessiva. Il soggetto è spesso aggravato dal rumore, dalla musica, dalla luce, dagli odori, dal freddo forte, dal forte calore, dal movimento. Aconitum viene usato nella cura dell’ipertensione, in caso di palpitazioni, tachicardia, polso accelerato, algie cardiache. Spesso nelle cure Aconitum è seguito da Sulphur, in quanto Aconitum è l’acuto di Sulphur e Sulphur è il cronico di Aconitum. Altri rimedi che completano l’azione di Aconitum sono: Arnica, Belladonna, Bryonia, Ipeca, Silicea. Indicazioni: febbre che si manifesta subito molto alta e raggiunge il suo massimo prima di mezzanotte, accompagnata da pelle bruciante, brividi e sete intensa. Si usa anche quando la febbre è associata a raffreddore acuto e tosse secca, rinite o laringite acute o polmonite dolore, nevralgie sintomi cardiovascolari, tachicardia e ipertensione otite e otalgia, dolore e infiammazione all’orecchio occhi, congestione dovuta ad un colpo di freddo, traumi od operazioni congestione allo stomaco mal di denti emorroidi diarrea Dosi e somministrazione: Nei casi di disturbi cardiovascolari ed ipertensione la dose consigliata è  5ch, 3 granuli allungando progressivamente i tempi ad ogni miglioramento, fino alla somministrazione di 3 volte al dì passando alla diluizione 30ch  

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​​​​​​​ ​​​​​​​​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Zerinol 300 mg + 2 mg compresse rivestite paracetamolo + clorfenamina maleato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Zerinol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zerinol 3. Come prendere Zerinol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zerinol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Zerinol e a cosa serve Zerinol è un analgesico (allevia il dolore) ed un antipiretico (riduce la febbre) che contiene i principi attivi paracetamolo e clorfenamina maleato. Zerinol si usa per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zerinol Non prenda Zerinol - se è allergico al paracetamolo o alla clorfenamina maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o verso altri antistaminici (sostanze simili alla clorfenamina, cioè farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie); - in gravidanza e allattamento; - se è affetto da grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi del sangue); - se ha una carenza di un determinato enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, la cui mancanza può causare anemia emolitica; - se è affetto da grave insufficienza epatocellulare (malattia associata ad alterazione della funzionalità del fegato); - se è affetto da glaucoma (malattia oculare spesso associata ad un aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio); - in caso di ipertrofia prostatica (malattia caratterizzata da un aumento di volume della prostata); - in caso di ostruzione del collo vescicale (ostruzione della vescica urinaria); - in caso di stenosi piloriche, duodenali e di altri tratti dell’apparato gastrointestinale (malattie gastrointestinali caratterizzate da restringimento di specifiche parti dell’apparato digerente); - in caso di stenosi urogenitale (restringimento a livello degli organi urinari e riproduttivi);- se è o è stato in trattamento nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zerinol”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerinol. Non deve assumere questo medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Se ha la febbre per più di tre giorni, oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro tre giorni, oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema (eruzioni cutanee accompagnate da arrossamento della pelle), eccessiva quantità di muco e tosse persistente, consulti il medico che stabilirà la corretta diagnosi. Paracetamolo Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, deve controllare che questo non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo “Se prende più Zerinol di quanto deve”). Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contatti il medico (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Zerinol”). Prima di iniziare la terapia con Zerinol non assuma farmaci il cui uso associato è sconsigliato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zerinol”). Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia (malattia del fegato) ad alto rischio per lei (vedere anche il paragrafo “Se prende più Zerinol di quanto deve”) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Poiché sono state osservate reazioni allergiche gravi al paracetamolo (ad esempio shock anafilattico, vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), ai primi segni di reazione allergica conseguente all’uso di Zerinol, interrompa il trattamento e consulti il medico. Clorfenamina maleato Zerinol contiene un antistaminico (la clorfenamina). Alle dosi normalmente assunte gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da soggetto a soggetto e da farmaco a farmaco. L'effetto indesiderato più frequente è la sedazione (rilassamento fisico e mentale) che può manifestarsi con sonnolenza (vedere anche i paragrafi “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” e “Effetti indesiderati”). Pazienti con insufficienza renale o epatica (del fegato): se ha un’insufficienza renale o epatica, utilizzi con cautela questo medicinale. Anziani: per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco, gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini). Altri medicinali e Zerinol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se lei è in trattamento con: - rifampicina (un farmaco antibiotico); - cimetidina (un farmaco utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica); - farmaci antiepilettici (farmaci usati per il trattamento dell’epilessia come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni al fegato se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol; - probenecid (farmaco utilizzato per il trattamento della gotta);- anticoagulanti orali (farmaci utilizzati per ridurre o bloccare la formazione di coaguli nel sangue); - cloramfenicolo (un antibiotico); - zidovudina (medicinale usato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV); - altre sostanze ad azione anticolinergica (farmaci che bloccano gli effetti dell’acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi); - fenitoina (farmaco usato nel trattamento delle convulsioni). L’efficacia di Zerinol può diminuire in caso di uso abituale di: - farmaci anticonvulsivanti (farmaci usati nel trattamento delle convulsioni, come per esempio nell’epilessia); - contraccettivi orali (pillola); - colestiramina (medicinale impiegato nel trattamento del colesterolo alto); - medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, poiché riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Non assuma Zerinol se è in trattamento con: - antidepressivi triciclici (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione); - inibitori delle monoaminossidasi (un’altra classe di farmaci antidepressivi come isocarbossazide, fenelzina e tranilcipromina) o nelle due settimane successive a tale trattamento; - neurolettici (farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come le psicosi) - altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (farmaci che hanno un effetto sedativo sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici); - metoclopramide (farmaco che blocca il vomito). È sconsigliabile l'uso del prodotto se lei è in trattamento con antiinfiammatori. Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinol può mascherare i primi segni di ototossicità (effetti dannosi a carico dell’orecchio) di certi antibiotici. Interferenza con esami di laboratorio Se deve effettuare esami del sangue, tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della quantità di acido urico (uricemia) e della quantità di zucchero (glicemia) nel sangue. Zerinol con cibi, bevande e alcol Il prodotto può interagire con gli alcolici, pertanto non deve assumere Zerinol contemporaneamente al consumo di alcolici. Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno non deve usare Zerinol. Fertilità Non sono stati condotti studi con Zerinol per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Zerinol può dare sonnolenza; di ciò deve essere consapevole se si pone alla guida di veicoli o se pensa di svolgere operazioni che richiedono attenzione e vigilanza. Zerinol compresse rivestite contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere ZerinolPrenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è la seguente: Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Uso orale. Zerinol compresse rivestite deve essere preso con acqua dopo i pasti. La compressa deve essere inghiottita integra. Attenzione: - non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico; - usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. Se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico; - consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente. Anziani: in particolare gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati. Bambini e adolescenti: la sicurezza e l’efficacia di Zerinol in pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Se prende più Zerinol di quanto deve In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, potrebbe manifestare sonnolenza, letargia (stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli), depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria). In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, il paracetamolo contenuto nello Zerinol può provocare citolisi epatica (distruzione delle cellule del fegato) che potrebbe portare a necrosi massiva (morte delle cellule del fegato). L’N-acetilcisteina (sostanza che depura il fegato), somministrata nelle ore subito seguenti l’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, è efficace nel limitare il danno al fegato. In caso di ingestione di una dose eccessiva di compresse, si consiglia di provocare il vomito od eventualmente sottoporsi a lavanda gastrica (da effettuare in ospedale da personale specializzato); inoltre, lei dovrà essere tenuto sotto osservazione e praticare una terapia di supporto, secondo quanto stabilito dal medico. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Zerinol avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Zerinol Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per i seguenti effetti indesiderati la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili. Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Zerinol e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: - gravi reazioni cutanee che si manifestano con eruzione della pelle, alcune delle quali fatali (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, pustolosi esantematica acuta generalizzata); - reazioni allergiche quali: - angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose); - edema alla laringe (rigonfiamento della laringe); - shock anafilattico (grave reazione allergica).Effetti indesiderati a carico del sangue: - trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue); - leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue); - anemia (diminuzione della quantità di emoglobina e dei globuli rossi); - agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue); - pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue). Disturbi del sistema nervoso quali: - sonnolenza; - astenia (debolezza); - vertigini (capogiri); - cefalea (mal di testa); - incapacità di concentrarsi. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni della pelle di vario tipo e gravità che includono casi di: - orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle); - eritema multiforme (infiammazione della pelle); - fotosensibilizzazione (reazione allergica della pelle in seguito ad esposizione alla luce). Altri effetti indesiderati possono essere: - visione offuscata; - ispessimento delle secrezioni bronchiali (muco più denso); - disturbi gastrointestinali quali secchezza della bocca e nausea; - alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti (infiammazioni del fegato); - alterazioni a carico del rene: insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità renale), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (assenza di urine), ritenzione urinaria. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Zerinol Non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zerinol compresse rivestite - i principi attivi sono: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg pari a clorfenamina 1,41 mg;- gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, carmellosa sodica, talco, saccarosio, gelatina, macrogol 6000, calcio carbonato, clorofilla idrosolubile, gomma arabica, cera carnauba. Descrizione dell’aspetto di Zerinol e contenuto della confezione Zerinol si presenta in forma di compresse rivestite. Il contenuto della confezione è di 20 compresse rivestite, confezionate in 2 blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia) Produttore Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)

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​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BUSCOFEN 200 mg capsule molli Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Buscofen e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscofen 3. Come prendere Buscofen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Buscofen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Buscofen e a cosa serve Buscofen contiene ibuprofene. Appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, cioè medicinali che combattono il dolore e l’infiammazione. Buscofen è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, per trattare dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscofen Non prenda Buscofen • Se è allergico all’ibuprofene, ad altre sostanze simili all’ibuprofene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • Se ha manifestato asma, presenza di numerosi polipi nel naso (poliposi nasale) o un rigonfiamento del viso, della gola, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema) dopo avere assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Se ha sofferto di sanguinamenti o perforazione dello stomaco e dell’intestino dopo aver assunto altri farmaci antinfiammatori non steroidei. • Se soffre o ha sofferto di lesioni, anche gravi, dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica grave e/o ulcera peptica ricorrente) o di sanguinamenti dello stomaco (emorragia gastrica) (due o più episodi distinti). • Se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatica).Se soffre di una grave malattia dei reni (grave insufficienza renale). • Se soffre di una grave insufficienza cardiaca. • Se soffre di alterazioni della composizione del sangue (discrasie ematiche). • Se soffre di disturbi della formazione del sangue (porfiria). • Se soffre di pressione alta del sangue (ipertensione). • Se soffre di grave insufficienza coronarica. • Se è al terzo trimestre (7°- 9° mese) di gravidanza e/o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). • Se ha meno di 12 anni. • Se soffre di malattie che determinano un aumento della tendenza al sanguinamento. • Se deve essere sottoposto ad interventi chirurgici (anche ai denti). • Se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Buscofen: • Se soffre di asma (malattia infiammatoria delle vie respiratorie) o reazioni allergiche, e più in particolare, se ha manifestato broncospasmo (transitorio restringimento dei bronchi che ostacola il passaggio dell’aria) dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione). • Se ha sofferto di sanguinamenti o lesioni dello stomaco e dell’intestino. Se è anziano o ha sofferto di una lesione dello stomaco o dell’intestino, soprattutto se ha manifestato anche sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 2 “Non prenda Buscofen”), poiché il rischio di sanguinamento, lesione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. In questi casi deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Inoltre il medico le potrebbe prescrivere un medicinale per proteggere lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Nel caso di sanguinamento o di lesioni dello stomaco o dell’intestino il trattamento deve essere sospeso. • Se ha sofferto di malattie dello stomaco o dell’intestino, o in particolare se è anziano. Riferisca al medico qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino (soprattutto sanguinamento), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • Se ha sofferto di malattie dell’intestino quali la colite ulcerosa, o il morbo di Crohn, poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). • Se soffre di pressione sanguigna alta e/o di insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati: ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore in associazione al trattamento con FANS. Il medico le prescriverà Buscofen solo dopo aver valutato attentamente le sue condizioni. • Se soffre di cardiopatia ischemica (insufficiente apporto di sangue ossigenato al cuore), malattia arteriosa periferica (malattia che colpisce le arterie che forniscono il sangue agli arti) e/o malattia cerebrovascolare (alterazione cerebrale dovuta ad una patologia a carico dei vasi). Il medico le prescriverà Buscofen solo dopo aver valutato attentamente le sue condizioni. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Buscofen se ha: • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio); • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Inoltre, si rivolga al medico o al farmacista: • se soffre di una forte disidratazione,• se ha dei disturbi ai reni (funzionalità renale ridotta), • se soffre di una malattia del cuore (scompenso cardiaco), • se soffre di malattie al fegato (disfunzioni epatiche), • se è anziano, • se soffre di una malattia di tipo autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso sistemico), o di una malattia chiamata “malattia mista del connettivo”, • se sta assumendo medicinali per trattare malattie del cuore o la pressione alta del sangue (diuretici, ACE inibitori – vedere paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”), poiché è più probabile che manifesti lesioni renali permanenti e malattie ai reni. Questo rischio è più probabile con trattamenti prolungati. Il medico pertanto le prescriverà delle analisi per verificare la funzionalità dei reni. I medicinali come Buscofen possono mascherare dolore e febbre (segni di infezioni). I medicinali come Buscofen possono essere associati ad alterazioni oculari. Questo rischio è più probabile con trattamenti prolungati. Pertanto il medico le può prescrivere controlli periodici agli occhi. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus (mancato afflusso di sangue al cervello), specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (3 giorni). Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani Se lei è anziano avrà una maggiore possibilità che si verifichino effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscofen”). Altri medicinali e Buscofen Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non associ Buscofen ad inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2, un enzima coinvolto nei processi infiammatori), medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ad esempio l’acido acetilsalicilico. L’uso concomitante può aumentare il rischio di lesioni o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Consulti il medico prima di usare Buscofen con altri medicinali, in particolare: • corticosteroidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone, utilizzati per il trattamento dell’infiammazione), • antiaggreganti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue e che prevengono la formazione di trombi), e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di lesioni o sanguinamento dello stomaco e dell’intestino. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Buscofen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina). Buscofen può aumentare l’effetto di questi medicinali; • medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan). Buscofen può ridurre gli effetti di questi medicinali e in alcuni casi può portare ad un peggioramento di una malattia ai reni preesistente. Il medico valuterà pertanto con cautela la somministrazione di questa combinazione di medicinali, specialmente nei pazienti anziani. Il medico si assicurerà inoltre che lei abbia un livello di idratazione adeguato e potrebbe prescriverle degli esami per verificare la funzionalità dei reni dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi. Inoltre informi il medico se sta assumendo: • litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali), • metotrexato (un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide), • solfaniluree (medicinali utilizzati per trattare il diabete), poiché Buscofen può aumentare l’effetto di questi medicinali; • aminoglicosidi (medicinali antibiotici), • fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia), • ritonavir (un medicinale utilizzato per trattare l’AIDS), • probenecid (un medicinale utilizzato per trattare la gotta), poiché Buscofen può diminuire l’eliminazione di questi medicinali; • glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie del cuore). I medicinali come Buscofen possono aggravare le malattie del cuore; • colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nel sangue); • ciclosporina e tacrolimus (medicinali utilizzati in caso di trapianto di organo), poiché medicinali come Buscofen possono aumentare il rischio di danno ai reni; • estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assunti insieme a medicinali come Buscofen possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; • mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurre l’aborto); • antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come Buscofen, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni; • zidovudina (un medicinale utilizzato per trattare l’AIDS), poiché, se assunto insieme a medicinali come Buscofen, può aumentare il rischio di tossicità del sangue; • sulfinpirazone (un medicinale utilizzato dopo un attacco di cuore per prevenirne un altro); • inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi). Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Buscofen. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Buscofen con altri medicinali. Buscofen con cibi e bevande Assuma il farmaco a stomaco pieno (preferibilmente dopo colazione, pranzo o cena) (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscofen”). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza Non prenda Buscofen durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza a causa dell’aumento del rischio di complicanze per lei o il bambino. Infatti, durante il terzo trimestre di gravidanza, medicinali comeBuscofen non devono essere assunti, perché possono causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni del feto. Se impiegati al termine della gravidanza, possono causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto e indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così l'insorgenza del parto. Prenda Buscofen durante i primi 6 mesi di gravidanza solo dopo aver consultato il medico. Allattamento Non prenda Buscofen se sta allattando al seno poiché il medicinale può passare nel latte materno in piccole quantità. Fertilità Eviti l’assunzione di Buscofen se sta pianificando una gravidanza o ne sospenda l’uso se ha problemi di fertilità o si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In seguito all’assunzione di ibuprofene, può manifestare capogiro, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Pertanto faccia attenzione se svolge un’attività che richiede vigilanza come ad esempio quando guida o usa macchinari, qualora durante la terapia notasse questi sintomi. 3. Come prendere Buscofen Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è la seguente: Adulti e adolescenti oltre i 12 anni 1-2 capsule molli, due-tre volte al giorno. Le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po’ d’acqua. Assuma il farmaco a stomaco pieno (preferibilmente dopo colazione, pranzo o cena), o durante i pasti, in particolar modo se soffre di disturbi allo stomaco. Attenzione: non superare la dose di 6 capsule molli al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Consulti il medico: • dopo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili; • se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche; • nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni). Se prende più Buscofen di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 - 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma),interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Buscofen, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Buscofen, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere Buscofen Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Buscofen Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Buscofen e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: • sanguinamento, lesione e perforazione dello stomaco e dell’intestino, specialmente negli anziani, che possono portare anche alla morte, • gravi reazioni della pelle o reazioni allergiche, che possono portare alla morte. Queste possono consistere in: - reazioni allergiche comprese reazioni allergiche gravi (anafilassi), - reazioni a carico del tratto respiratorio: infiammazione delle vie respiratorie che rende difficoltoso respirare (asma), restringimento dei bronchi (broncospasmo) o difficoltà a respirare (dispnea), - diversi disturbi a carico della cute: eruzione cutanea (rash) di vario tipo, prurito, arrossamento della pelle accompagnati da prurito (orticaria), macchie violacee (porpora), condizione che si manifesta con rigonfiamento della pelle o delle mucose (angioedema) e, più raramente, formazione di vesciche cutanee e desquamazione della pelle (dermatiti bollose e esfoliative inclusi: sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica, eritema multiforme). Inoltre potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la durata di trattamento più breve che occorre per controllare i sintomi. Effetti che riguardano il cuore e la circolazione • gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti (edema), • affaticamento, • pressione sanguigna alta (ipertensione), • insufficienza cardiaca, • aumento del rischio di attacco di cuore (“infarto del miocardio”),• aumento del rischio di mancato arrivo del sangue al cervello (ictus). Infezioni e infestazioni • infiammazione della mucosa nasale (rinite), • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica), con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Effetti che riguardano il sangue • riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine (trombocitopenia). In tali casi i primi sintomi sono febbre, mal di gola, lesioni superficiali della mucosa della bocca, senso di stanchezza, perdita di sangue dal naso (epistassi) ed emorragie della pelle. Effetti che riguardano la sfera psichiatrica • Insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazioni. Effetti che riguardano il sistema nervoso • mal di testa, • alterata sensibilità di braccia, gambe o altre parti del corpo, accompagnata da sensazioni anomale, tra le quali formicolio (parestesia), • capogiro, • sonnolenza, • infiammazione del nervo ottico (neurite ottica). Effetti che riguardano l’occhio • alterazioni dell’occhio con conseguenti disturbi della vista, • sofferenza del nervo ottico causata da medicinali o sostanze chimiche (neuropatia ottica tossica). Effetti che riguardano l’apparato gastrointestinale (bocca, stomaco e intestino) • nausea, • vomito, • diarrea, • emissione di gas dall’intestino (flatulenza), • stitichezza (costipazione), • difficoltà a digerire (dispepsia), • dolore alla pancia all’altezza dello stomaco (dolore epigastrico), • bruciore allo stomaco (pirosi gastrica), • dolore alla pancia (dolore addominale), • feci nere (melena), • vomito di sangue (ematemesi), • infiammazione della mucosa orale (stomatite ulcerativa), • peggioramento di malattie intestinali esistenti (coliti ulcerative o morbo di Crohn), • infiammazione dello stomaco (gastrite), • infiammazione del pancreas (pancreatite). Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie • danno della funzione renale, • malattie dei reni (nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale).Effetti che riguardano la pelle • reazioni a seguito di esposizione della pelle alla luce (fotosensibilità). Effetti che riguardano il fegato e le vie biliari • alterazioni della funzionalità del fegato, • funzione epatica anormale, • insufficienza del fegato, • infiammazione del fegato (epatite), • colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero). Effetti che riguardano l’orecchio • udito compromesso, • sensazione di suono, ad esempio in forma di tintinnio, fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito), • vertigine. Effetti generali • malessere, • affaticamento. Effetti respiratori • interruzione temporanea del respiro (apnea). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Buscofen Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buscofen Una capsula molle contiene: • il principio attivo è ibuprofene. Ciascuna capsula molle contiene 200 mg di ibuprofene.• gli altri componenti sono: macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato. Descrizione dell’aspetto di Buscofen e contenuto della confezione Buscofen si presenta in forma di capsule di gelatina molle. È disponibile in confezioni da 12 o 24 capsule di gelatina molle da 200 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia) Produttore Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5 th km Paiania – Markopoulo, Koropi Attiki, 19400 GreciaNote di Educazione Sanitaria Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che, con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari. I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo. Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, così chiamata perché il dolore molto intenso è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo. A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.

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​​​​​​​ ​​​​​​​ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Xantrazol 20 mg compresse gastroresistenti Omeprazolo Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei. Questo medicinale si può ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve prenderlo in modo accurato per ottenerne i migliori risultati. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni, deve contattare il medico. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Xantrazol e a che cosa serve 2. Prima di prendere Xantrazol 3. Come prendere Xantrazol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xantrazol 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È XANTRAZOL E A CHE COSA SERVE Xantrazol compresse gastroresistenti contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di farmaci denominati “inibitori di pompa protonica”, i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Xantrazol viene usato in pazienti adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi e rigurgito acido). Il reflusso è la risalita dell’acido dallo stomaco all’esofago, che può infiammarsi e causare dolore. Ciò può provocare sintomi come un doloroso senso di bruciore al petto che sale fino alla gola (pirosi) e un gusto amaro in bocca (rigurgito acido). Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per avere un miglioramento dei sintomi. 2. PRIMA DI PRENDERE XANTRAZOL Non prenda Xantrazol - se è allergico (ipersensibile) ad omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xantrazol. - se è allergico a medicinali contenenti inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)- se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (per le infezioni da HIV) Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Faccia particolare attenzione con Xantrazol Non prenda Xantrazol per più di 14 giorni senza consultare il medico. Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano, deve contattare il medico. Xantrazol può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se dovesse manifestare i sintomi sotto descritti prima di prendere Xantrazol o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente: − Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione. − Dolore di stomaco o indigestione. − Vomito di cibo o sangue. − Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci). − Diarrea grave o persistente, perché omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento di diarrea contagiosa. − Precedente ulcera gastrica o interventi chirurgici gastro-intestinali. − Trattamento sintomatico continuo per dispepsia o pirosi da 4 o più settimane. − Dispepsia o pirosi da 4 o più settimane. − Ittero o grave malattia del fegato. − Età superiore a 55 anni e sintomi nuovi o recentemente cambiati. Non assuma omeprazolo come trattamento di prevenzione. Assunzione di Xantrazol con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perché Xantrazol può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di Xantrazol. Non prenda Xantrazol se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire i coaguli del sangue (trombi)). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali: - Posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi). - Digossina (usata per il trattamento dei problemi cardiaci) - Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia). - Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Xantrazol. - Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Xantrazol.- Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi). - Atazanavir (usata per il trattamento dell’infezione da HIV) - Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo) - Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve). - Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente) - Saquinavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) - Erlotinib (utilizzato per il trattamento del cancro) - Metotrexato (medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) – se sta prendendo alte dosi di metotrexato, il medico può temporaneamente interrompere la terapia con Xantrazol Assunzione di Xantrazol con cibi e bevande Le compresse possono essere assunte insieme al cibo o a stomaco vuoto. Bambini e adolescenti Non prenda Xantrazol compresse se ha meno di 18 anni. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Prima di prendere Xantrazol informi il medico o il farmacista se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se può prendere Xantrazol durante questo periodo. Il medico deciderà se può prendere Xantrazol durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E’ improbabile che Xantrazol possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xantrazol Xantrazol compresse gastroresistenti contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. COME PRENDERE XANTRAZOL Prenda sempre Xantrazol seguendo esattamente le istruzioni contenute nel presente foglietto. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.La dose abituale è una compressa da 20 mg una volta al giorno, per 14 giorni. Consultare il medico se i sintomi persistono anche dopo il periodo di trattamento. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per avere un miglioramento dei sintomi. Generalmente si ottiene una completa risoluzione della pirosi entro 7 giorni. Se ha completa scomparsa dei sintomi, interrompa il trattamento. Assunzione di questo prodotto: - Si raccomanda di assumere le compresse al mattino, preferibilmente a digiuno - Le compresse vanno ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. E’ importante non danneggiare i granuli. Questi micro-granuli contengono il principio attivo omeprazolo e sono gastroprotetti cosicchè non vengono danneggiati durante il loro passaggio attraverso lo stomaco. I granuli rilasciano il principio attivo nell’intestino, dove viene assorbito dal suo corpo per produrre l’effetto terapeutico. Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le compresse • Se lei ha problemi a deglutire le compresse: - Rompa la compressa e la sciolga in un cucchiaio di acqua (non frizzante), in un succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o purea di mele. - Agiti sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non risulterà limpida), quindi beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti. - Per essere certi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui molto bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il contenuto. Non usare latte o acqua frizzante. Le particelle solide contengono il medicinale – non le mastichi o non le frantumi. Se prende più Xantrazol di quanto deve Se prende più Xantrazol del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Xantrazol Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATICome tutti i medicinali, Xantrazol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Xantrazol e contatti immediatamente il medico: − Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave). − Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. − Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza potrebbero essere sintomi di problemi al fegato. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una determinata frequenza, come definito qui di seguito: Molto comune: si manifestano su più di 1 paziente su 10 Comune: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 100 Non comune: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 1.000 Raro: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 10.000 Molto raro: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000 Non nota: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Gli altri effetti indesiderati comprendono: Effetti indesiderati comuni - Mal di testa. - Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza). - Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito). Effetti indesiderati non comuni - Gonfiore dei piedi e delle caviglie. - Sonno disturbato (insonnia). - Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza. - Sensazione di giramento (vertigini) - Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato. - Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle. - Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.Effetti indesiderati rari - Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi, o può rendere più probabile la comparsa di infezioni. - Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante. - Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi. - Senso di agitazione, confusione o depressione. - Alterazioni del gusto. - Problemi alla vista, come visione offuscata. - Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo). - Secchezza della bocca. - Infiammazione all’interno della bocca. - Infezione chiamata “candidosi”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo. - Problemi al fegato, compreso l’ittero, che può causare ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza. - Perdita di capelli (alopecia). - Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole. - Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia). - Gravi problemi renali (nefrite interstiziale) - Aumento della sudorazione. - Infiammazione intestinale (con diarrea) Effetti indesiderati molto rari - Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi). - Aggressività. - Visione, sensazione o ascolto di eventi non reali (allucinazioni). - Gravi problemi di fegato fino all’ insufficienza epatica ed infiammazione del cervello. - Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche e desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). - Debolezza muscolare. - Ingrossamento del petto negli uomini. - Ipomagnesiemia. In casi molto rari Xantrazol può colpire i globuli bianchi, portando ad una immuno-deficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. È importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. 5. COME CONSERVARE XANTRAZOL − Tenere Xantrazol fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. − Non usi Xantrazol dopo la data di scadenza che è riportata all’esterno ed all’interno della confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. − Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. − Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. − I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Xantrazol - Il principio attivo è omeprazolo. Xantrazol compresse gastroresistenti contiene omeprazolo magnesio pari a 20 mg di omeprazolo. - Gli eccipienti sono Cellulosa microcristallina, Glicerolo monostearato 40-55, Idrossipropilcellulosa, Ipromellosa, Macrogol 6000, Magnesio stearato, Copolimero acido metacrilico- etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, Polisorbato 80 , Crospovidone (tipo A) , Sodio idrossido (per la regolazione del pH), Sodio stearil fumarato, Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), Paraffina sintetica, Talco, Trietil citrato, Ossido di ferro (E-172) bruno rossastro, Titanio diossido (E-171) Descrizione dell’aspetto di Xantrazol e contenuto della confezione Xantrazol 20 mg compresse gastroresistenti sono di colore rosa con impresso su di un lato e 20 mg sull’altro lato. Sono disponibili confezioni in blister da 7 e da 14 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer Spa Viale Certosa 130 – 20156 Milano,ItaliaProduttore Corden Pharma GmbH Otto- Hahn-Straße, 68723 Plankstadt Germania Questo medicinale e’ autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazione Italia: Xantrazol Irlanda: Losec Control Estonia: Xantrazol Lituania: Xantrazol Lettonia: Xantrazol Bulgaria: Xantrazol Romania:Xantrazol Slovenia:Xantrazol

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​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il pazienteAspirina 500 mg granulato acido acetilsalicilico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Aspirina 500 mg granulato e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina 500 mg granulato 3. Come prendere Aspirina 500 mg granulato 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aspirina 500 mg granulato 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Aspirina 500 mg granulato e a cosa serve Aspirina è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre). Aspirina si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina 500 mg granulato Non prenda Aspirina 500 mg granulato - se è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell’intestino); - se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento); - se soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (del fegato) o cardiaca (del cuore); - se soffre di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi); - se sta già assumendo il metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il warfarin (vedere: “Altri medicinali e Aspirina 500 mg granulato”); - se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se ha un’età inferiore ai 16 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina 500 mg granulato. Assuma il medicinale solo a stomaco pieno. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale deve adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate: • escluda l’esistenza di precedenti reazioni allergiche a questo o ad altri medicinali; • escluda l’esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista. • non usi l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usi più di un FANS per volta. Reazioni allergiche L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche [compresi attacchi d’asma, rinite (naso che cola), angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito)]. Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione allergica dopo l’uso di questo tipo di medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 500 mg granulato”) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, le reazioni possono essere più frequenti e gravi. Informi il medico se: - deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l’estrazione di un dente), poiché l’impiego pre-operatorio di questo medicinale può rendere più difficoltosol’arresto del sanguinamento durante l’intervento (emostasi intraoperatoria); - deve eseguire una ricerca di sangue occulto, dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale. Nei seguenti casi il medico le prescriverà la somministrazione di questo medicinale solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: • se presenta un maggior rischio di reazioni allergiche, per esempio se soffre d’asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale ) e/o orticaria; • se presenta un maggiore rischio di lesioni gastrointestinali, poiché l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione); per questo motivo questi medicinali non devono essere usati nei soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali (vedere “Non prenda Aspirina 500 mg granulato”) o che fanno uso di elevate quantità di alcol o di dosi più elevate di acido acetilsalicilico (effetto dose correlato); • se presenta difetti della coagulazione del sangue o se sta seguendo trattamento con medicinali anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue); • se soffre di una compromissione della funzione dei reni, del cuore o del fegato; • se è affetto da asma; • se ha iperuricemia/gotta (livello aumentato dell’acido urico nel sangue); È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi sopra elencati si siano manifestati in passato. • se sta assumendo dei medicinali non raccomandati o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (vedere “Altri medicinali e Aspirina 500 granulato”); • se ha un’età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti; • se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); • se sta seguendo un regime dietetico iposodico (povero di sodio). Bambini e adolescentiQuesto medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni. Anziani Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti anziani. Se ha un’età superiore ai 70 anni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Altri medicinali e Aspirina 500 mg granulato Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma Aspirina 500 mg granulato insieme a questi medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 500 mg granulato”): - Metotrexato (usato in alcuni tumori e nell’artrite reumatoide) (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana); - Warfarin [usato per rendere il sangue più fluido (anticoagulante)]. Prenda Aspirina 500 mg granulato insieme a questi medicinali solo dietro prescrizione e sotto controllo del medico: - Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI) (usati contro la depressione); - ACE inibitori (usati contro la pressione alta del sangue); - Acetazolamide (usato in alcuni tipi di edema (gonfiore)); - Acido valproico (usato nell’epilessia); - Altri FANS (esclusi quelli per uso locale); - Antiacidi (usati contro i disturbi della digestione); - Antiaggreganti piastrinici (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue nelle arterie); - Trombolitici (usati per sciogliere i coaguli di sangue) o anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) assunti per bocca o per iniezione; - Antidiabetici, ad esempio insulina e ipoglicemizzanti orali (usati per stimolare la produzione di insulina da parte del pancreas); - Digossina (usata nell’insufficienza cardiaca); - Diuretici (usati per aumentare la quantità di urina prodotta); - Fenitoina (usata in caso di epilessia); - Corticosteroidi (cortisonici, esclusi quelli per uso locale e quelli impiegati nella terapia sostitutiva nell’insufficienza della ghiandola surrenale); - Metoclopramide (usata contro il vomito); - Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana); - Uricosurici, ad esempio probenecid, benzbromarone (usati per aumentare l’eliminazione di acido urico); - Zafirlukast (usato contro l’asma). Aspirina 500 mg granulato contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Non assuma altri medicinali per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego di questo medicinale. Aspirina 500 mg granulato con alcol La somma degli effetti dell’alcol e dell’acido acetilsalicilico provoca un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.Gravidanza Non prenda Aspirina 500 mg granulato nell’ultimo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Allattamento Non prenda Aspirina 500 mg granulato durante l’allattamento. Fertilità Se è una donna con problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, tenga conto che l’uso di acido acetilsalicilico, come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, potrebbe interferire con la fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari A causa della possibile insorgenza di mal di testa o vertigini, questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Aspirina 500 mg granulato contiene sodio e aspartame Questo medicinale contiene sodio. Ne tenga conto se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio. L’aspartame presente nel medicinale è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. 3. Come prendere Aspirina 500 mg granulato Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 o 2 bustine di granulato, come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore, sino a 2-3 volte al giorno. Non superi mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (massimo 6 bustine al giorno). Aspirina 500 mg granulato può essere posta direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva; questo ne consente l’impiego senza acqua. Assuma il prodotto a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Utilizzi sempre il dosaggio minimo efficace e lo aumenti solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il medicinale solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Non assuma il prodotto per più di 3-5 giorni senza parere del medico. Consulti il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Usi il medicinale per il periodo più breve possibile. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Aspirina 500 mg granulato di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirina 500 mg granulato, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità: in un individuo di 70 kg, ad esempio, la tossicità da salicilati si manifesta con l’assunzione di più di 7 g di acido acetilsalicilico al giorno, equivalente a più di 14 compresse di Aspirina 500 mg granulato) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. • Intossicazione cronica (utilizzo ripetuto di dosi considerevoli): tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, il mal di testa e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Intossicazione acuta: i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali possono comprendere: • Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: tachipnea (respiro accelerato), iperventilazione (respiri troppo profondi), alcalosi respiratoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro), sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, vertigini. • Segni e sintomi del sovradosaggio moderato/grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro e accumulo di acidi nell’organismo), febbre, iperventilazione (respiri troppo profondi), edema polmonare (acqua nei polmoni), insufficienza respiratoria, asfissia, aritmie (alterazioni del battito cardiaco), ipotensione (pressione del sangue bassa), arresto cardiocircolatorio (cessazione del battito cardiaco), disidratazione, oliguria (diminuzione delle urine) fino ad insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), chetosi (“acetone”), iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), grave ipoglicemia (severa diminuzione del livello di zucchero nel sangue), tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), sordità, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, coagulopatia (alterazione della coagulazione del sangue), anemia da carenza di ferro, encefalopatia (sofferenza del cervello) e depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni variabili dalla letargia (profonda sonnolenza) e confusione fino al coma e alle convulsioni, edema cerebrale (rigonfiamento del tessuto cerebrale), danni al fegato. • A dosaggi elevati possono comparire anche alterazioni del gusto ed eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito. • Altri segni e sintomi: congiuntivite, anoressia (perdita dell’appetito), riduzione dell’acuità visiva (capacità di distinguere nitidamente gli oggetti), sonnolenza. • Raramente possono manifestarsi: anemia aplastica (mancata produzione di globuli rossi), agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue), pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue), leucopenia (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), eosinopenia (carenza di cellule del sangue dette eosinofili), porpora (chiazze rossastre sulla pelle), eosinofilia (aumento degli eosinofili) associata all’epatotossicità indotta dal medicinale, tossicità renale (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine). Le reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. Se dimentica di prendere Aspirina 500 mg granulato Continui la terapia come da dose consigliata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Aspirina 500 mg granulato La sospensione del trattamento non comporta alcun effetto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti sul sangue - prolungamento del tempo di sanguinamento, - anemia da sanguinamento gastrointestinale, - riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (da carenza di ferro) (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia (stanchezza), pallore e ipoperfusione (ridotta irrorazione sanguigna dei tessuti). Effetti sul sistema nervoso - mal di testa, - capogiro. Raramente può manifestarsi: - sindrome di Reye (*),una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini. Da raramente a molto raramente può manifestarsi: - emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione (pressione del sangue alta) non controllata e/o in terapia con anticoagulanti (medicinali usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue), che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale. Effetti sull’orecchio - tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio nell’orecchio). Effetti sull’apparato respiratorio sindrome asmatica, - rinite (naso che cola) - congestione nasale (naso chiuso) (associate a reazioni allergiche); - epistassi (perdita di sangue dal naso). Effetti sul cuore - distress cardiorespiratorio (grave e acuta insufficienza respiratoria) (associato a reazioni allergiche). Effetti sull’occhio - congiuntivite (associata a reazioni allergiche). Effetti sull’apparato gastrointestinale - sanguinamento gastrointestinale (occulto), - disturbi gastrici, - pirosi (bruciore di stomaco), - dolore gastrointestinale, - gengivorragia (gengive sanguinanti), - vomito, - diarrea, - nausea, - dolore addominale crampiforme (associati a reazioni allergiche). Raramente possono manifestarsi: - infiammazione gastrointestinale,- erosione gastrointestinale, - ulcerazione gastrointestinale, - ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a fondo di caffè”), - melena (emissione di feci nere, picee), - esofagite (infiammazione dell’esofago). Molto raramente può manifestarsi: - ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Effetti sul fegato - raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Effetti sulla pelle - eruzione cutanea, - edema (gonfiore), - orticaria, - prurito, - eritema (arrossamento), - angioedema (associati a reazioni allergiche). Effetti sui reni e sulle vie urinarie - alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata circolazione del sangue nei reni), - sanguinamenti urogenitali (dell’apparato urinario e genitale). Effetti sull’organismo in toto - emorragie peri-operatorie (subito prima, durante e subito dopo l’intervento chirurgico), - ematomi (raccolte di sangue al di fuori dei vasi sanguigni). Effetti sul sistema immunitario - raramente: shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente letale) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o similinfluenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Aspirina 500 granulato Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aspirina 500 mg - Il principio attivo è acido acetilsalicilico. Una bustina contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. - Gli altri componenti sono: citrato monosodico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico anidro, mannitolo, acido ascorbico, aroma cola, aroma arancio, aspartame. Descrizione dell’aspetto di Aspirina 500 mg granulato e contenuto della confezione Aspirina 500 mg granulato si presenta sotto forma di granulato per uso orale. Il contenuto della confezione è di 2, 4 , 10 o di 20 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano Produttore Catalent Germany Schorndorf GmBH (Germania ) e in alternativa Bayer Bitterfeld GmbH (Germania)

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Aspirina Rapida 500 mg compresse masticabili acido acetilsalicilico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Aspirina Rapida e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Rapida 3. Come prendere Aspirina Rapida 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aspirina Rapida 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Aspirina Rapida e a cosa serve Aspirina è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre). Aspirina si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Rapida - se è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell’intestino); - se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento); - se soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (del fegato) o cardiaca (del cuore); - se soffre di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi); - se sta già assumendoil metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il warfarin (vedere “Altri medicinali e Aspirina Rapida”); - se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se ha un’età inferiore ai 16 anni (vedere “Bambini e adolescenti”). Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina Rapida. Assuma il medicinale solo a stomaco pieno. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale deve adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate: • escluda l’esistenza di precedenti reazioni allergiche a questo o ad altri medicinali; • escluda l’esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista. • non usi l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usi più di un FANS per volta. Reazioni allergiche L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche [compresi attacchi d’asma, rinite (naso che cola), angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito)]. Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione allergica dopo l’uso di questo tipo di medicinali (vedere “Non prenda Aspirina Rapida”) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, le reazioni possono essere più frequenti e gravi. Informi il medico se: - deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l’estrazione di un dente), poiché l’impiego pre-operatorio - di questo medicinale può rendere più difficoltoso l’arresto del sanguinamento durante l’intervento (emostasi intraoperatoria); - deve eseguire una ricerca di sangue occulto, dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale. Nei seguenti casi il medico le prescriverà la somministrazione di questo medicinale solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: • se presenta un maggior rischio di reazioni allergiche, per esempio se soffre d’asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale ) e/o orticaria; • se presenta un maggiore rischio di lesioni gastrointestinali, poiché l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione); per questo motivo questi medicinali non devono essere usati nei soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali (vedere “Non prenda Aspirina Rapida”) o che fanno uso di elevate quantità di alcol o di dosi più elevate di acido acetilsalicilico (effetto dose correlato); • se presenta difetti della coagulazione del sangue o se sta seguendo trattamento con medicinali anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue); • se soffre di una compromissione della funzione dei reni, del cuore o del fegato; • se è affetto da asma; • se ha iperuricemia/gotta (livello aumentato dell’acido urico nel sangue). È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi sopra elencati si siano manifestati in passato. • se sta assumendo dei medicinali non raccomandati o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (vedere “Altri medicinali e Aspirina Rapida”); • se ha un’età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti; • se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); • se sta seguendo un regime dietetico iposodico (povero di sodio). Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni.Anziani Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti anziani. Se ha un’età superiore ai 70 anni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Altri medicinali e Aspirina Rapida Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma Aspirina Rapida insieme a questi medicinali (vedere “Non prenda Aspirina Rapida”): - Metotrexato (usato in alcuni tumori e nell’artrite reumatoide) (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana); - Warfarin [usato per rendere il sangue più fluido (anticoagulante)]. Prenda Aspirina Rapida insieme a questi medicinali solo dietro prescrizione e sotto controllo del medico: - Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI) (usati contro la depressione); - ACE inibitori (usati contro la pressione alta del sangue); - Acetazolamide (usato in alcuni tipi di edema (gonfiore)); - Acido valproico (usato nell’epilessia); - Altri FANS (esclusi quelli per uso locale); - Antiacidi (usati contro i disturbi della digestione); - Antiaggreganti piastrinici (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue nelle arterie); - Trombolitici (usati per sciogliere i coaguli di sangue) o anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) assunti per bocca o per iniezione; - Antidiabetici, ad esempio insulina e ipoglicemizzanti orali (usati per stimolare la produzione di insulina da parte del pancreas); - Digossina (usata nell’insufficienza cardiaca); - Diuretici (usati per aumentare la quantità di urina prodotta); - Fenitoina (usata in caso di epilessia); - Corticosteroidi (cortisonici, esclusi quelli per uso locale e quelli impiegati nella terapia sostitutiva nell’insufficienza della ghiandola surrenale); - Metoclopramide (usata contro il vomito); - Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana); - Uricosurici, ad esempio probenecid, benzbromarone (usati per aumentare l’eliminazione di acido urico); - Zafirlukast (usato contro l’asma). Aspirina Rapida contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Non assuma altri medicinali per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego di questo medicinale. Aspirina Rapida con alcol La somma degli effetti dell’alcol e dell’acido acetilsalicilico provoca un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda Aspirina Rapida nell’ultimo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Allattamento Non prenda Aspirina Rapida durante l’allattamento.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari A causa della possibile insorgenza di mal di testa o vertigini, questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Aspirina Rapida contiene sodio, aspartame e giallo tramonto (E110) Questo medicinale contiene sodio. Ne tenga conto se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio. L’aspartame presente nel medicinale è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Il giallo tramonto (E110) può causare reazioni allergiche. 3. Come prendere Aspirina Rapida Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse come singola dose, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore, fino a 2-3 volte al giorno. Le compresse di Aspirina Rapida vanno masticate, con o senza assunzione di acqua. Assuma il prodotto a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Utilizzi sempre il dosaggio minimo efficace e lo aumenti solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il medicinale solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Non assuma il prodotto per più di 3-5 giorni senza parere del medico. Consulti il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Usi il medicinale per il periodo più breve possibile. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Aspirina Rapida di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirina Rapida avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità: in un individuo di 70 kg, ad esempio, la tossicità da salicilati si manifesta con l’assunzione di più di 7 g di acido acetilsalicilico al giorno, equivalente a più di 14 compresse di Aspirina Rapida) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. • Intossicazione cronica (utilizzo ripetuto di dosi considerevoli): tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, il mal di testa e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. • Intossicazione acuta: i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali possono comprendere: • Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: tachipnea (respiro accelerato), iperventilazione (respiri troppo profondi), alcalosi respiratoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro), sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, vertigini. • Segni e sintomi del sovradosaggio moderato/grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolicacompensatoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro e accumulo di acidi nell’organismo), febbre, iperventilazione (respiri troppo profondi), edema polmonare (acqua nei polmoni), insufficienza respiratoria, asfissia, aritmie (alterazioni del battito cardiaco), ipotensione (pressione del sangue bassa), arresto cardiocircolatorio (cessazione del battito cardiaco), disidratazione, oliguria (diminuzione delle urine) fino ad insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), chetosi (“acetone”), iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), grave ipoglicemia (severa diminuzione del livello di zucchero nel sangue), tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), sordità, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, coagulopatia (alterazione della coagulazione del sangue), anemia da carenza di ferro, encefalopatia (sofferenza del cervello) e depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni variabili dalla letargia (profonda sonnolenza) e confusione fino al coma e alle convulsioni, edema cerebrale (rigonfiamento del tessuto cerebrale), danni al fegato. • A dosaggi elevati possono comparire anche alterazioni del gusto ed eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito. • Altri segni e sintomi: congiuntivite, anoressia (perdita dell’appetito), riduzione dell’acuità visiva (capacità di distinguere nitidamente gli oggetti), sonnolenza. • Raramente possono manifestarsi: anemia aplastica (mancata produzione di globuli rossi), agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue), pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue), leucopenia (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), eosinopenia (carenza di cellule del sangue dette eosinofili), porpora (chiazze rossastre sulla pelle), eosinofilia (aumento degli eosinofili) associata all’epatotossicità indotta dal medicinale, tossicità renale (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine). Le reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. Se dimentica di prendere Aspirina Rapida Continui la terapia come da dose consigliata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Aspirina Rapida La sospensione del trattamento non comporta alcun effetto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti sul sangue - prolungamento del tempo di sanguinamento, - anemia da sanguinamento gastrointestinale, - riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (da carenza di ferro) (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia (stanchezza), pallore e ipoperfusione (ridotta irrorazione sanguigna dei tessuti).Effetti sul sistema nervoso - mal di testa, - capogiro. Raramente può manifestarsi: - sindrome di Reye (*), una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini. Da raramente a molto raramente può manifestarsi: - emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione (pressione del sangue alta) non controllata e/o in terapia con anticoagulanti (medicinali usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale. Effetti sull’orecchio - tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio nell’orecchio). Effetti sull’apparato respiratorio - sindrome asmatica, - rinite (naso che cola) - congestione nasale (naso chiuso) (associate a reazioni allergiche); - epistassi (perdita di sangue dal naso). Effetti sul cuore - distress cardiorespiratorio (grave e acuta insufficienza respiratoria) (associato a reazioni allergiche). Effetti sull’occhio - congiuntivite (associata a reazioni allergiche). Effetti sull’apparato gastrointestinale - sanguinamento gastrointestinale (occulto), - disturbi gastrici, - pirosi (bruciore di stomaco), - dolore gastrointestinale, - gengivorragia (gengive sanguinanti), - vomito, - diarrea, - nausea, - dolore addominale crampiforme (associati a reazioni allergiche). Raramente possono manifestarsi: - infiammazione gastrointestinale, - erosione gastrointestinale, - ulcerazione gastrointestinale, - ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a fondo di caffè”), - melena (emissione di feci nere, picee), - esofagite (infiammazione dell’esofago). Molto raramente può manifestarsi: - ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Effetti sul fegato - raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Effetti sulla pelle - eruzione cutanea,- edema (gonfiore), - orticaria, - prurito, - eritema (arrossamento), - angioedema (associati a reazioni allergiche). Effetti sui reni e sulle vie urinarie - alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata circolazione del sangue nei reni), - sanguinamenti urogenitali (dell’apparato urinario e genitale). Effetti sull’organismo in toto - emorragie peri-operatorie (subito prima, durante e subito dopo l’intervento chirurgico), - ematomi (raccolte di sangue al di fuori dei vasi sanguigni). Effetti sul sistema immunitario - raramente: shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente letale) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o similinfluenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Aspirina Rapida Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare ad una temperatura inferiore ai 30 °C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aspirina Rapida - Il principio attivo è acido acetilsalicilico. Una compressa masticabile contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. - Gli altri componenti sono: calcio stearato, amido di mais, mannitolo, aspartame, acido ascorbico, acido citrico anidro, magnesio carbonato pesante, amido pregelatinizzato, aroma di mandarino, aromaarancia, sodio carbonato anidro, carmellosa sodica, aroma rinfrescante di limone, giallo tramonto (E110). Descrizione dell’aspetto di Aspirina Rapida e contenuto della confezione Aspirina Rapida si presenta sotto forma di compresse masticabili. Il contenuto della confezione è di 2 o 10 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano Produttore Bayer Bitterfeld GmbH- Greppin-Germania

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C acido acetilsalicilico + acido. ascorbico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C 3. Come prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C e a cosa serve Aspirina è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre). Aspirina si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. La vitamina C (acido ascorbico) partecipa al sistema di difesa dell’organismo. L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C - se è allergico all’acido acetilsalicilico, all’acido ascorbico, ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell’intestino); - se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento); - se soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (del fegato) o cardiaca (del cuore); - se soffre di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi); - se sta già assumendo il metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il warfarin (vedere “Altri medicinali e Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”); - se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se ha un’età inferiore ai 16 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C. Assuma il medicinale solo a stomaco pieno. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale deve adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate: • escluda l’esistenza di precedenti reazioni allergiche a questo o ad altri medicinali; • escluda l’esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista. • non usi l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usi più di un FANS per volta. Reazioni allergiche L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche [compresi attacchi d’asma, rinite (naso che cola), angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito)]. Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione allergica dopo l’uso di questo tipo di medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, le reazioni possono essere più frequenti e gravi. Informi il medico se: - deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l’estrazione di un dente), poiché l’impiego pre-operatorio di questo medicinale può rendere più difficoltosol’arresto del sanguinamento durante l’intervento (emostasi intraoperatoria); - deve eseguire una ricerca di sangue occulto, dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale. Nei seguenti casi il medico le prescriverà la somministrazione di questo medicinale solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: • se presenta un maggior rischio di reazioni allergiche, per esempio se soffre d’asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale ) e/o orticaria; • se presenta un maggiore rischio di lesioni gastrointestinali, poiché l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione); per questo motivo questi medicinali non devono essere usati nei soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”) o che fanno uso di elevate quantità di alcol o di dosi più elevate di acido acetilsalicilico (effetto dose correlato); • se presenta difetti della coagulazione del sangue o se sta seguendo trattamento con medicinali anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue); • se soffre di una compromissione della funzione dei reni, del cuore o del fegato; • se è affetto da asma; • se ha iperuricemia/gotta (livello aumentato dell’acido urico nel sangue); • se ha predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o nefrolitiasi ricorrente. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi sopra elencati si siano manifestati in passato. • se sta assumendo dei medicinali non raccomandati o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (vedere “Altri medicinali e Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”); • se ha un’età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti; • se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);• se sta seguendo un regime dietetico iposodico (povero di sodio). Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni. Anziani Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti anziani. Se ha un’età superiore ai 70 anni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Altri medicinali e Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C insieme a questi medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”): - Metotrexato (usato in alcuni tumori e nell’artrite reumatoide) (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana); - Warfarin [usato per rendere il sangue più fluido (anticoagulante)]. Prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C insieme a questi medicinali solo dietro prescrizione e sotto controllo del medico: - Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI) (usati contro la depressione); - ACE inibitori (usati contro la pressione alta del sangue); - Acetazolamide (usato in alcuni tipi di edema (gonfiore)); - Acido valproico (usato nell’epilessia); - Altri FANS (esclusi quelli per uso locale); - Antiacidi (usati contro i disturbi della digestione); - Antiaggreganti piastrinici (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue nelle arterie); - Trombolitici (usati per sciogliere i coaguli di sangue) o anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) assunti per bocca o per iniezione; - Antidiabetici, ad esempio insulina e ipoglicemizzanti orali (usati per stimolare la produzione di insulina da parte del pancreas); - Digossina (usata nell’insufficienza cardiaca); - Diuretici (usati per aumentare la quantità di urina prodotta); - Fenitoina (usata in caso di epilessia); - Corticosteroidi (cortisonici, esclusi quelli per uso locale e quelli impiegati nella terapia sostitutiva nell’insufficienza della ghiandola surrenale); - Metoclopramide (usata contro il vomito); - Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana); - Uricosurici, ad esempio probenecid, benzbromarone (usati per aumentare l’eliminazione di acido urico); - Zafirlukast (usato contro l’asma); - Deferoxamina (usata quando c’è una quantità eccessiva di ferro nel sangue). Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Non assuma altri medicinali per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego di questo medicinale. Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C con alcol La somma degli effetti dell’alcol e dell’acido acetilsalicilico provoca un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con lattematerno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C nell’ultimo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Allattamento Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C durante l’allattamento. Fertilità Se è una donna con problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, tenga conto che l’uso di acido acetilsalicilico, come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, potrebbe interferire con la fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari A causa della possibile insorgenza di mal di testa o vertigini, questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C contiene sodio Questo medicinale contiene sodio. Ne tenga conto se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio. 3. Come prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore, sino a 3-4 volte al giorno. La compressa di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C deve essere sempre sciolta in mezzo bicchiere d’acqua prima dell’uso. Assuma il prodotto a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Utilizzi sempre il dosaggio minimo efficace e lo aumenti solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il medicinale solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Non assuma il prodotto per più di 3-5 giorni senza parere del medico. Consulti il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Usi il medicinale per il periodo più breve possibile. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità: in un individuo di 70 kg, ad esempio, la tossicità da salicilati si manifesta con l’assunzione di più di 7 g di acido acetilsalicilico al giorno, equivalente a più di 17 compresse di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini.• Intossicazione cronica (utilizzo ripetuto di dosi considerevoli): tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, il mal di testa e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. • Intossicazione acuta: i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali possono comprendere: • Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: tachipnea (respiro accelerato), iperventilazione (respiri troppo profondi), alcalosi respiratoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro), sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, vertigini. • Segni e sintomi del sovradosaggio moderato/grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro e accumulo di acidi nell’organismo), febbre, iperventilazione (respiri troppo profondi), edema polmonare (acqua nei polmoni), insufficienza respiratoria, asfissia, aritmie (alterazioni del battito cardiaco), ipotensione (pressione del sangue bassa), arresto cardiocircolatorio (cessazione del battito cardiaco), disidratazione, oliguria (diminuzione delle urine) fino ad insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), chetosi (“acetone”), iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), grave ipoglicemia (severa diminuzione del livello di zucchero nel sangue), tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), sordità, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, coagulopatia (alterazione della coagulazione del sangue), anemia da carenza di ferro, encefalopatia (sofferenza del cervello), e depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni variabili dalla letargia (profonda sonnolenza) e confusione fino al coma e alle convulsioni, edema cerebrale (rigonfiamento del tessuto cerebrale), danni al fegato. • A dosaggi elevati possono comparire anche alterazioni del gusto ed eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative bollose, purpuriche), prurito. • Altri segni e sintomi: congiuntivite, anoressia (perdita dell’appetito), riduzione dell’acuità visiva (capacità di distinguere nitidamente gli oggetti), sonnolenza. • Raramente possono manifestarsi: anemia aplastica (mancata produzione di globuli rossi), agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue), pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue), leucopenia (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), eosinopenia (carenza di cellule del sangue dette eosinofili), porpora (chiazze rossastre sulla pelle), eosinofilia (aumento degli eosinofili) associata all’epatotossicità indotta dal medicinale, tossicità renale (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine). Le reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. Sono noti singoli casi di sovradosaggio acuto e cronico di acido ascorbico (vitamina C). Il sovradosaggio di acido ascorbico può provocare emolisi ossidativa (distruzione dei globuli rossi) nei pazienti con deficit dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue) e livelli nel sangue e nelle urine di ossalati (un sale dell’acido ossalico) significativamente elevati. È stato dimostrato che livelli aumentati di ossalati danno luogo alla formazione di depositi di ossalato di calcio (sale di calcio insolubile che tende a precipitare sottoforma di cristalli e ad accumularsi nelle vie urinarie) nei pazienti che fanno dialisi. Alte dosi di vitamina C possono causare depositi di ossalato di calcio, cristalluria (cristalli nelle urine) di ossalato di calcio nei pazienti con predisposizione alla formazione di cristalli, nefropatia tubulo interstiziale (malattie infiammatorie croniche del rene che interessano prevalentemente i tubuli renali e l'interstizio) e insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità dei reni) conseguente ai cristalli di ossalato di calcio. Se dimentica di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Continui la terapia come da dose consigliata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.Se interrompe il trattamento con Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C La sospensione del trattamento non comporta alcun effetto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti sul sangue - prolungamento del tempo di sanguinamento, - anemia da sanguinamento gastrointestinale, - riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (da carenza di ferro) (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia (stanchezza), pallore e ipoperfusione (ridotta irrorazione sanguigna dei tessuti). Effetti sul sistema nervoso - mal di testa, - capogiro. Raramente può manifestarsi: - sindrome di Reye (*), una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini. Da raramente a molto raramente può manifestarsi: - emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione (pressione del sangue alta) non controllata e/o in terapia con anticoagulanti (medicinali usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue), che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale. Effetti sull’orecchio - tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio nell’orecchio). Effetti sull’apparato respiratorio - sindrome asmatica, - rinite (naso che cola) - congestione nasale (naso chiuso) (associate a reazioni allergiche); - epistassi (perdita di sangue dal naso). Effetti sul cuore - distress cardiorespiratorio (grave e acuta insufficienza respiratoria) (associato a reazioni allergiche). Effetti sull’occhio - congiuntivite (associata a reazioni allergiche). Effetti sull’apparato gastrointestinale - sanguinamento gastrointestinale (occulto), - disturbi gastrici,- pirosi (bruciore di stomaco), - dolore gastrointestinale, - gengivorragia (gengive sanguinanti), - vomito, - diarrea, - nausea, - dolore addominale crampiforme (associati a reazioni allergiche). Raramente possono manifestarsi: - infiammazione gastrointestinale, - erosione gastrointestinale, - ulcerazione gastrointestinale, - ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a fondo di caffè”), - melena (emissione di feci nere, picee), - esofagite (infiammazione dell’esofago) Molto raramente può manifestarsi: - ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Effetti sul fegato - raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Effetti sulla pelle - eruzione cutanea, - edema (gonfiore), - orticaria, - prurito, - eritema (arrossamento), - angioedema (associati a reazioni allergiche). Effetti sui reni e sulle vie urinarie - alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata circolazione del sangue nei reni), - sanguinamenti urogenitali (dell’apparato urinario e genitale). Effetti sull’organismo in toto - emorragie peri-operatorie (subito prima, durante e subito dopo l’intervento chirurgico), - ematomi (raccolte di sangue al di fuori dei vasi sanguigni). Effetti sul sistema immunitario - raramente: shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente letale) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o similinfluenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco,gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C - I principi attivi sono acido acetilsalicilico e acido ascorbico (Vitamina C). Una compressa contiene 0,4 g di acido acetilsalicilico e 0,240 g di acido ascorbico. - Gli altri componenti sono: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro. Descrizione dell’aspetto di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C e contenuto della confezione Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C si presenta sotto forma di compresse effervescenti. Il contenuto della confezione è di 10, 12 20 o 40 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano Produttore Bayer Bitterfeld GmbH - Greppin - Germania

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​​​​​​​PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo e’ un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati. o Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista o Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale ibuprofene Che cosa e’ Moment appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione Perché si usa Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari). Quando non deve essere usato • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS)o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore a 12 anni. • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”) • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Severa insufficienza cardiaca. • Insufficienza epatica o renale grave. • Pazienti affetti da fenilchetonuria (errore congenito del metabolismo di un aminoacido, la fenilalanina) • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Precauzioni per l’uso • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”). • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione osanguinamento (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”) Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni). Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. • Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.• Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale, fino allo scompenso renale, in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente se in presenza di lupus eritematoso diffuso. • Disturbi respiratori L’ibuprofene deve essere assunto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. • Reazioni di ipersensibilità Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere “Quando non deve essere usato” e “Effetti indesiderati”). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. • Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poichè l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. • Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. • Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere “Effetti indesiderati”). • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.• Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. • L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento). • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Bambini e adolescenti: Moment non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: • Acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, l’eparina, dicumarolo): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere “Precauzioni per l’uso”). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere Paragrafo “Appropriate precauzioni per l’uso”). • Diuretici, medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan): I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi, può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica.• Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici; • Colestiramina: riduzione dell’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. • Ciclosporine: aumentato rischio di danno renale. • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. • Mifepristone: riduzione dell’effetto del mifepristone. • Antibiotici chinolonici: aumentato rischio di sviluppare convulsioni . • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Moment. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali. E’ importante sapere che • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Durante il trattamento con tutti i FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle COX-2, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico • Pazienti asmatici (vedere “Precauzioni per l’uso ”) • Pazienti anziani (vedere “Precauzioni per l’uso” e “Come usare questo medicinale”). • Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “Precauzioni per l’uso ” • Pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo etc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).• Pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del connettivo (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn) (vedere “Precauzioni per l’uso”). • In caso di gravi reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica (vedere “Effetti indesiderati”). Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Moment deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultare il medico se si sospetta uno stato di gravidanza o se si desidera pianificare una maternità. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Moment è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Moment è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. AllattamentoIbuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma l’ assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MOMENT MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale contiene: • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; • potassio: contiene 2,25 Mmoli di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio; • aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria. NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali. Uno dei dolori più frequenti e’ sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, cosi chiamata perché il dolore, pulsante, e’ localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo. A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa e’ importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti e’ comunque opportuno rivolgersi al proprio medico. I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.Come usare questo medicinale Quanto Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 bustine, due-tre volte al giorno. Attenzione: non superare le dosi di 6 bustine al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Precauzioni per l’uso”). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi.e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Moment è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Quando non deve essere usato”). Quando e per quanto tempo E’ possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Come Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua o in una bevanda calda (the leggero, camomilla oppure una tisana), mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, rivolgersi al medico o al farmacista. Effetti indesideratiCome tutti i medicinali, MOMENT può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10) Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rari (≥1/10,000, < 1/1,000) Molto rari (<1/10,000). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose. Patologie cardiache e vascolari L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione. Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica. Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia, ansia Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro. Non comuni: parestesia, sonnolenza. Rari: neurite ottica. Infezioni e infestazioni Non comuni: rinite. Rari: meningite asettica Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio Non comuni: disturbi visivi Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità. Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”). Patologie renali e urinarie Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. Rari: iperazotemia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere, affaticamento. Rari: edema. Esami diagnostici Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafaramco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. Composizione Ogni bustina contiene: Principio attivo: ibuprofene mg 200 (come sale sodico diidrato 256 mg) Eccipienti: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E 951). Come si presenta Moment si presenta sotto forma di bustina di granulato per soluzione orale in bustine. Ogni confezione contiene 12 bustine. Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma Produttore E-Pharma Trento S.p.A. Via Provina, 2 38040 Ravina di Trento (TN)

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​​​​​​​PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. MOMENDOL 220 mg granulato per soluzione orale Naprossene sodico CHE COSA È Momendol appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori - antireumatici non steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore, l’infiammazione, la febbre e sono utili nel trattamento sintomatico delle patologie reumatiche. PERCHÈ SI USA Momendol si usa per il trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare (ad es: mal di schiena, torcicollo), mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Momendol può essere utilizzato anche per il trattamento della febbre. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO • Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Il naprossene è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità’ crociata. • Il naprossene è controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere “Cosa fare durante la gravidanza ed allattamento”) • Bambini di età inferiore ai 12 anni. • Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Momendol”). PRECAUZIONI PER L’USO • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. • Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti ipertesi o con ridotta funzionalità cardiaca, o renale (i farmaci inibitori delle prostaglandine possono causare ritenzione di liquidi ed insufficienza renale, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta),• La diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, particolarmente negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica e nei pazienti in trattamento con diuretici, in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. • In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni. • Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. • Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. • Il naprossene come ogni altro FANS può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. • In casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l’uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). • I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS. L’uso prolungato di FANS nell’anziano è sconsigliato. • Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di Momendol. • Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento dello stomaco. • L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. • Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”. • L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). • Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso. • Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Le medicine così come Momendol possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus: Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (7 giorni per il dolore e 3 giorni per la febbre). • Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si pensa di poter essere a rischio per queste patologie (per esempio se si soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesteroloelevato o se si è fumatori) si deve discutere la sua terapia con il proprio dottore o farmacista. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Associazioni non consigliate • La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. • Corticosteroidi e altri antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Il naprossene aumenta l’effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica. • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale vedere (vedere “Precauzioni per l’uso”). Associazioni da impiegare con precauzione • A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. • Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d’ansa, metotressato, betabloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. • Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può avere aumento delle transaminasi). • Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17- chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossiindolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalità cortico - surrenalica. • Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momendol in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. È IMPORTANTE SAPERE CHE • Nei pazienti asmatici, il prodotto è generalmente controindicato. • Nel caso di precedenti effetti indesiderati correlati con l’assunzione di analgesici o antiartritici, il prodotto è generalmente controindicato. • Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. • Nel caso di persistenza del dolore o della febbre, d’insorgenza di nuovi sintomi o arrossamento/gonfiore dell’area dolorante consultare il medico. • L’uso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.• La somministrazione di Momendol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo “Come usare questo medicinale”). • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. • Si richiede cautela (consultare il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. • Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno d’ipersensibilità. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico • Durante i primi cinque mesi di gravidanza (Vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”). • Nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Il Momendol, come gli altri FANS, non deve essere usato a partire dal sesto mese di gravidanza e durante l’allattamento. Durante i primi cinque mesi di gravidanza il Momendol, come gli altri FANS dovrebbe essere assunto, solo se necessario e dopo aver consultato il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Gravidanza Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momendol non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Momendol è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente Momendol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Momendol Momendol granulato contiene: - saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale, - aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria, - 2 mmoli (78 mg) di potassio: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità epatica o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore che, con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: dolori muscolo-scheletrici, mal di testa, dolori mestruali, mal di denti etc. Uno dei principali ambiti di utilizzo degli analgesici, antinfiammatori, antireumatici non steroidei di automedicazione è il trattamento dei dolori muscolo-scheletrici occasionali (non cronici) per i quali l’utilizzo di farmaci a dosaggi riservati alla prescrizione del medico comporterebbe un rapporto rischio / beneficio meno favorevole. I dolori muscolo-scheletrici occasionali sono affezioni acute che in genere colpiscono la schiena (lombaggine, sciatica), la zona inguinale, il collo (torcicollo), o un arto superiore (nevralgia cervico-brachiale). Tutte queste affezioni dolorose acute possono insorgere improvvisamente dopo uno sforzo (ad esempio il sollevamento di un peso) associato ad un movimento di torsione del tronco o dopo una caduta, oppure in seguito ad esposizione al freddo o a causa di una posizione scorretta mantenuta a lungo. Nella lombaggine e nella sciatica, il dolore inizialmente localizzato nella parte bassa della schiena, può irradiarsi alla natica, alla coscia, al polpaccio ed al piede. Se il dolore persiste o insorge un diffuso gonfiore nell’area interessata è consigliabile rivolgersi al medico. COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8-12 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore. (Vedere “ Quando non deve essere usato” e “Precauzioni per l’uso”) Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per febbre. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Il Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Sciogliere la bustina in un bicchiere con acqua o altra bevanda.COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo (il carbone attivo è un medicinale; chiedetelo, se necessario, al farmacista) può ridurre l’assorbimento del medicinale. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momendol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Portate con voi questo foglietto illustrativo. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI Momendol, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Momendol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Come altri analgesici - antinfiammatori, antireumatici non steroidei, (FANS), il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati. Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “E’ importante sapere che”). Dopo somministrazione di Momendol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere “E’ importante sapere che”). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, <1/1.000) Sistema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione. Molto rari, (<1/10.000) inclusi i casi isolati: Sistema gastrointestinale: colite, stomatite. Sistema epato-biliare: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica. Sistema emato-linfatico: anemia aplastica o emolitica, aumento della pressione sanguigna, trombocitopenia, granulocitopenia. Sistema respiratorio e toracico: dispnea, asma. Altri: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie auto-immuni. Come per altri analgesici - antinfiammatori, antireumatici non steroidei (FANS), reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide possono verificarsi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci della stessa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Le medicine così come Momendol possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. COMPOSIZIONE Ogni bustina contiene: principio attivo: naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg). Eccipienti: saccarosio, potassio bicarbonato, mannitolo, aroma menta/liquirizia, aspartame, acesulfame K, polisorbato 20, emulsione di simeticone. COME SI PRESENTA Momendol si presenta come granulato per soluzione orale. Ogni confezione contiene 12 bustine. TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma, Italia PRODUTTORE E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2 –38040 Ravina di Trento (TN)-

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​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Preparazione H 10,8 mg/g unguento Estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Preparazione H e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Preparazione H 3. Come usare Preparazione H 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Preparazione H 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Preparazione H e a cosa serve Preparazione H è un medicinale antiemorroidale che contiene il principio attivo estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. Preparazione H si usa per il trattamento di: • emorroidi esterne ed interne non complicate; • ragadi anali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, oppure se il disturbo si presenta ripetutamente, o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. 2. Cosa deve sapere prima di usare Preparazione H NON usi Preparazione H • se è allergico all’estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al farmacista prima di usare Preparazione H. Faccia particolare attenzione e consulti il medico: • se usa Preparazione H per un lungo periodo, perché l’impiego prolungato dei medicinali per uso locale può provocare reazioni allergiche. In questo caso interrompa il trattamento. Il medico le darà un trattamento idoneo; • se si verifica sanguinamento; • se il disturbo persiste.Altri medicinali e Preparazione H Informi il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Preparazione H può essere usato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ad oggi non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Preparazione H contiene metil-paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Preparazione H contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Preparazione H contiene idrossitoluene butilato, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. 3. Come usare Preparazione H Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: 2-3 applicazioni di unguento al giorno. • Applichi l’unguento se possibile dopo ogni evacuazione; • prenda l’applicatore dotato di cappuccio di protezione contenuto nella confezione; • tolga il cappuccio, lubrifichi l’applicatore e lo avviti al tubo; • sprema il tubo di Preparazione H fino a riempire l’applicatore; • inserisca nel retto e sprema nuovamente il tubo sino ad introdurre una sufficiente quantità di prodotto; • applichi l’unguento anche sulla zona esterna; • dopo l’uso, pulisca l’applicatore e lo ricopra con il cappuccio. Non superi le dosi raccomandate senza aver prima consultato il medico. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, oppure se il disturbo si presenta ripetutamente, o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se usa più Preparazione H di quanto deve Ad oggi non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso di Preparazione H unguento. Se dimentica di usare Preparazione H Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Preparazione H Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Ad oggi non sono stati segnalati particolari effetti indesiderati con l’uso di Preparazione H. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Preparazione H Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Preparazione H • Il principio attivo è estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. 100 g di unguento contengono 1,08 g di estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. • Gli altri componenti sono olio di fegato di pescecane, vaselina bianca, olio minerale leggero, Argobase L2 (paraffina liquida, cera di lana, vaselina, lanolina anidra, ozokerite, idrossitoluene butilato (BHT)), lanolina, glicerolo, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, olio di timo rosso. Descrizione dell’aspetto di Preparazione H e contenuto della confezione Ogni confezione di preparazione H contiene un tubo di unguento per uso locale da 25 g o da 50 g. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK) Rappresentante legale per la vendita Pfizer Italia S.r.l. Divisione Consumer Healthcare Via Isonzo 71, 04100 Latina Produttore Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l. – Aprilia, Italia