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ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE COMPRESSE RIVESTITE 500MG

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​​​​​​​Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Aspirina Dolore e Infiammazione 500 mg compresse rivestite Acido acetilsalicilico Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei. Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. • Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo suggerimento è valido anche in caso di qualsiasi eventuale effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni (per la febbre) o 3-4 giorni (per il dolore) Medicinale di automedicazione Contenuto del foglio illustrativo: 1. Che cos'è Aspirina Dolore e Infiammazione e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione 3. Come prendere Aspirina dolore e Infiammazione 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aspirina Dolore e Infiammazione 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos'è Aspirina Dolore e Infiammazione e a cosa serve Aspirina Dolore e Infiammazione contiene acido acetilsalicilico. L'acido acetilsalicilico è un analgesico (riduce il dolore) e antipiretico (riduce la febbre). Aspirina Dolore e Infiammazione viene utilizzata per il trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari. Aspirina Dolore e Infiammazione è specificamente riservata agli adulti e ai ragazzi di età non inferiore a 16 anni. Si rivolga al medico o al farmacista per le altre forme di acido acetilsalicilico per pazienti di peso inferiore a 40 kg. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni (per la febbre) o 3 - 4 giorni (per il dolore). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione Non prenda Aspirina Dolore e Infiammazione: • se è allergico all'acido acetilsalicilico o altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se ha sofferto di asma o reazioni allergiche (ad es. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di acido acetilsalicilico o di medicinali correlati (in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei); • se soffre di ulcera gastrica o intestinale (anche duodenale); • se soffre di una condizione emorragica o è a rischio di sanguinamento; • se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;• se sta assumendo una terapia con metotrexato in dosi superiori a 20 mg/sett.. • se sta assumendo anticoagulanti orali ( farmaci per “ fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli); • se e’ dopo il 5° mese di gravidanza ( oltre 24 settimane di assenza di mestruazioni) ; • Bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di età. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione: • se sta assumendo altri prodotti contenenti acido acetilsalicilico , per evitare il rischio di sovradosaggio • se si manifesta mal di testa mentre sta assumendo alte dosi di acido acetilsalicilico per un periodo prolungato di tempo, non aumenti il dosaggio ma piuttosto chieda consiglio al medico o al farmacista. • se usa antidolorifici regolarmente, in particolare antidolorifici diversi in associazione, questo può comportare una ridotta funzionalità renale. • se ha un deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), una malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi, perché dosi elevate di acido acetilsalicilico potrebbero portare a emolisi (distruzione dei globuli rossi); • se ha una storia pregressa di ulcere gastriche o intestinali, o di emorragie gastriche o intestinali o gastriti. • se soffre di insufficienza epatica o renale • se soffre di asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una reazione allergica ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico. In questo caso, l'utilizzo di questo medicinale non è raccomandato. • in caso di mestruazioni abbondanti • se si verifica emorragia gastrointestinale durante il trattamento ( perdita di sangue dalla bocca, sangue nelle feci, colore scuro delle feci) : interrompa il trattamento e chiami immediatamente il medico o il pronto soccorso. • se sta assumendo anche medicinali che fluidificano il sangue e ne prevengono la coagulazione (anticoagulanti). • l’acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragia anche a basse dosi e anche a diversi giorni dall’assunzione. Informi il suo medico, chirurgo o anestesista o dentista se è previsto un intervento chirurgico, anche di piccola entità. • l’acido acetilsalicilico modifica la quantità di acido urico nel sangue. Questo deve essere tenuto in considerazione se si assume un farmaco contro la gotta. • Si raccomanda di non assumere questo farmaco durante l’allattamento. Bambini Nei bambini affetti da malattie virali e sottoposti a somministrazione di acido acetilsalicilico è stata osservata la sindrome di Reye (una malattia rara ma molto grave associata principalmente a danni neurologici e al fegato). Di conseguenza: • in caso di malattia virale come influenza o varicella, la somministrazione di acido acetilsalicilico a un bambino non deve avvenire senza aver prima consultato un medico; • se si manifestano segni di vertigini o svenimenti, alterazioni comportamentali o vomito in un bambino che sta assumendo acido acetilsalicilico, avverta immediatamente il medico. Altri medicinali e Aspirina Dolore e Infiammazione Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Nel testo successivo, vengono utilizzate le seguenti definizioni:l’acido acetilsalicilico può essere usato per il trattamento di malattie reumatiche ad alte dosi ( chiamate “dosi antiinfiammatorie” ) definite come: 1 g o piu’ come dose singola e/o 3 g o piu’ per giorno. L’acido acetilsalicilico può essere utilizzato per il trattamento di dolore e febbre in dosi definite come segue: 500 mg o piu’ come dose singola e/o non piu’ di 3 g per giorno. Non prenda Aspirina Dolore e Infiammazione: • se e’ in trattamento con metotrexato a dosi superiori a 20 mg/settimana. In questo caso, l’acido acetilsalicilico deve essere evitato quando utilizzato ad alte dosi (antiinfiammatorie) o per il trattamento di dolore e febbre. • se e’ in trattamento con anticoagulanti orali e in caso di storia pregressa di ulcera gastroduodenale. In questo caso, l’acido acetilsalicilico deve essere evitato quando utilizzato ad alte dosi ( antiinfiammatorie) o per il trattamento di dolore e febbre. Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere acido acetilsalicilico con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: • anticoagulanti orali, quando l’acido acetilsalicilico è usato per il trattamento di dolore e febbre e non c’è una storia pregressa di ulcere gastro-duodenale • farmaci antiinfiammatori non steroidei quando l’acido acetilsalicilico è utilizzato ad alte dosi ( antiinfiammatorie) o per il trattamento del dolore e della febbre. • eparine usate a dosi curative, o in soggetti anziani ( ≥ 65 anni) quando l’acido acetilsalicilico è utilizzato ad alte dosi ( antiinfiammatorie) particolarmente per il trattamento di malattie reumatiche o per il trattamento del dolore e della febbre. • trombolitici • clopidogrel • ticlopidina • medicinali uricosurici usati per il trattamento della gotta (ad esempio: benzobromarone, probenecid) • glucocorticoidi (tranne terapia sostitutiva con idrocortisone) quando l’acido acetilsalicilico è utilizzato ad alte dosi ( antiinfiammatorie).; • pemetrexed, in pazienti con funzionalità renale ridotta da lieve a moderata • anagrelide • medicinali per il trattamento della ritenzione idrica (diuretici); • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina , antagonisti del recettore dell’angiotensina II • metotrexato usato a dosi pari o inferiori 20mg/sett.; • trattementi topici gastrointesitnali, antiacidi e carbone attivo; • deferasirox • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina). Per evitare qualsiasi effetto da interazione fra i medicinali, deve informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che assume. Aspirina Dolore e Infiammazione con alcool Non prenda Aspirina Dolore e Infiammazione assieme ad alcolici. Gravidanza , allattamento e fertilità Se è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo o ogni altro medicinale.Gravidanza Nei primi cinque mesi di gravidanza deve consultare il medico prima di prendere questo farmaco o ogni altro prodotto contenente acido acetilsalicilico. Dall’inizio del 6°mese di gravidanza ( oltre 24 settimane di assenza di mestruazioni), per nessun motivo deve prendere questo medicinale perchè questo può arrecare grave danno a lei e al suo bambino. Se ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, deve immediatamente contattare il medico. Allattamento Questo medicinale può passare nel latte materno. A titolo precauzionale, Aspirina Dolore e Infiammazione non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità Il prodotto appartiene ad un gruppo di farmaci che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile una volta cessato l’uso del farmaco. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L'acido acetilsalicilico non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. 3. Come prendere Aspirina Dolore e Infiammazione Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dosaggio Solo per uso orale. Assuma le compresse con una adeguata quantità di liquidi. Adulti e ragazzi (sopra i 16 anni): • La dose raccomandata singola è di 1 compressa, che se necessario può essere assunta nuovamente dopo che saranno trascorse almeno 4 ore. In caso di febbre o dolore più intensi, il dosaggio è di 2 compresse, che possono essere assunte nuovamente se necessario dopo che saranno trascorse almeno 4 ore. • Il dosaggio totale giornaliero non deve superare 6 compresse. Anziani ( dai 65 anni in su) • La dose raccomandata singola è di 1 compressa, che può essere assunta nuovamente se necessario dopo che saranno trascorse almeno 4 ore. • Il dosaggio totale giornaliero non deve superare 4 compresse. Particolari gruppi di pazienti: • Pazienti con funzionalità epatica o renale anomala, o problemi circolatori (per es. con insufficienza cardiaca o eventi emorragici maggiori): chieda consiglio al medico o al farmacista. • Bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni: non usi il medicinale senza prescrizione. Non assumere questo medicinale per più di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3-4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Se prende più Aspirina Dolore e Infiammazione di quanto deve: Durante il trattamento, è possibile che lei accusi ronzio alle orecchie, una sensazione di perdita dell'udito, cefalea, vertigini: questi sono i segni tipici di sovradosaggio. Se sospetta un sovradosaggio di questo prodotto, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.Se dimentica di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Frequenze: non note: la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili. I possibili effetti indesiderati dovuti all'acido acetilsalicilico sono: Questi effetti indesiderati sono tutti molto gravi e lei potrebbe avere urgente bisogno di cure mediche o di essere ricoverato. Informi immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: • sanguinamento (perdita di sangue dal naso o dalle gengive, macchie rosse sotto la pelle) • reazioni allergiche quali eruzione cutanea, attacco d'asma o gonfiore del viso accompagnato da difficoltà a respirare. • mal di testa, vertigine, sensazione di perdita dell’udito, tinnito ( ronzio nelle orecchie) che sono di solito segni di sovradosaggio • emorragia cerebrale • mal di stomaco • emorragia gastrointestinale. Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni". Questi si manifestano più frequentemente quando si assumono dosi elevate. • Aumento degli enzimi epatici in genere reversibile con l'interruzione del trattamento, alterazione della funzionalita’epatica ( particolarmente cellule epatiche) • orticaria, reazioni cutanee • sindrome di Reye ( alterazione dello stato di coscienza o comportamento anormale, o vomito) in bambini con malattie virali e che assumono acido acetilsalicilico ( vedere Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione) Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo suggerimento è valido anche in caso di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Aspirina Dolore e Infiammazione Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non usi questo prodotto se nota visibili segni di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista comeeliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aspirina Dolore e Infiammazione Il principio attivo è acido acetilsalicilico Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. Gli altri ingredienti sono: Silicio biossido colloidale, Sodio carbonato anidro Rivestimento: Cera di carnauba, Ipromellosa, Zinco stearato Descrizione dell’aspetto di Aspirina Dolore e Infiammazione e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite bianche o biancastre, tonde biconvesse di 12 mm. Le compresse recano la scritta “BA 500” stampata su un lato e la croce Bayer stampata sull'altro. Il contenuto della confezione è di 8, 12,20 o 24 compresse E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bayer Spa Viale Certosa 130- 20156 Milano- Italia Produttore: Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chausee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania Questo medicinale e’ autorizzato negli Stati Membri dell’Unione Europea con il marchio Francia: Aspirine Bayer 500 mg, comprimé enrobé Italia: Aspirina Dolore e Infiammazione

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele Paracetamolo, acido ascorbico, fenilefrina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è TACHIFLUDEC e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUDEC 3. Come prendere TACHIFLUDEC 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TACHIFLUDEC 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è TACHIFLUDEC e a cosa serve TACHIFLUDEC è un medicinale che contiene i principi attivi paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato che si usa per il trattamento del dolore, della febbre e della congestione. TACHIFLUDEC è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale. TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale è indicato per i pazienti adulti e bambini al di sopra di 12 anni. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUDEC Non prenda TACHIFLUDEC - se è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se sta assumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa alta o di malattie cardiache); - se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione); - se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane; - se è affetto da asma bronchiale; - se è affetto da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali); - se è affetto da glaucoma (una patologia dell’occhio spesso associata all’aumento della pressione endoculare); - se sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine); - se soffre di insufficienza epatica grave; - se ha problemi epatici o renali; - se soffre di diabete; - se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo);- se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori; - se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi); - se soffre di grave anemia emolitica (rottura anormale delle cellule del sangue). Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 12 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUDEC: • se sta assumendo altri medicinali (vedi anche “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”) • se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica • se ha una malattia vascolare occlusiva (ostruzione delle arterie, es. sindrome di Raynaud) • se ha una riduzione della funzionalità renale (TACHIFLUDEC contiene sodio) Non usi TACHIFLUDEC per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Non bere alcolici durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Se sta assumendo farmaci antinfiammatori, l’uso di TACHIFLUDEC è sconsigliato (vedi sezione 2 “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”). Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue. Il paracetamolo può interferire con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri nel sangue (in persone con diabete) e dei livelli di acidi urici (in persone con la gotta). L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri sierici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina). Altri medicinali e TACHIFLUDEC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione. In particolare è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: • medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come zidovudina o isoniazide, che possono aumentare l’effetto dannoso del paracetamolo al fegato; • medicinali che possono alterare l’escrezione urinaria di paracetamolo, come probenecid; • medicinali che contengono rifampicina (utilizzata nel trattamento delle tubercolosi), cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere allo stomaco) o medicinali come glutetimide, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia); quando assunti insieme al paracetamolo questi medicinali devono essere utilizzati con estrema cautela e sotto stretta supervisione medica; • medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni oculari come cloramfenicolo; • medicinali usati per ritardare la coagulazione del sangue o impedire la coagulazione, es. warfarin, poiché il paracetamolo assunto a dosi elevate può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento; • medicinali che possono accelerare (es. metoclopramide, domperidone) o ridurre/ritardare (es. colestiramina, anticolinergici) l’assorbimento del paracetamolo; medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata che contengono beta-bloccanti • medicinali che contengonoinibitori delle monoamino ossidasi (vedi anche la sezione “Non prenda TACHIFLUDEC”); • medicinali che contengono antidepressivi triciclici o amine simpatico mimetiche; • medicinali prescritti per insufficienza cardiaca (digossina);• medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania come ergotamina e metisergide; • medicinali antinfiammatori; • acido ascorbico (vitamina C), che può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni; • acido ascorbico (vitamina C), che può favorire la formazione di calcoli renali in pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato in gravidanza e allattamento, usi TACHIFLUDEC solo dopo aver consultato il medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari TACHIFLUDEC non altera la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se soffre di vertigini, non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari. TACHIFLUDEC gusto limone contiene saccarosio, glucosio e sodio: Saccarosio e glucosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 1,817 g di saccarosio per bustina. Ciò va tenuto presente nei pazienti con diabete mellito nel caso in cui assumano più di 2 bustine al giorno (più di 5 g di saccarosio). Sodio: questo medicinale contiene 4,9 mmol (o 112,9 mg) di sodio per bustina. Ciò va tenuto presente se soffre di ridotta funzionalità renale o se sta seguendo una dieta povera di sodio. TACHIFLUDEC gusto limone e miele contiene saccarosio e sodio: Saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 1,892 g di saccarosio per bustina. Ciò va tenuto presente nei pazienti con diabete mellito nel caso in cui assumano più di 2 bustine al giorno (più di 5 g di saccarosio). Sodio: questo medicinale contiene 5,9 mmol (o 135,8 mg) di sodio per bustina. Ciò va tenuto presente se soffre di ridotta funzionalità renale o se sta seguendo una dieta povera di sodio. 3. Come prendere TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dose Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Uso nei bambini L’uso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non assuma più della dose raccomandata senza il consiglio del medico. Istruzioni per l’uso Sciogliere una bustina in mezzo bicchiere d’acqua molto calda, e a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera. Attenzione: Questo prodotto deve essere usato per un breve periodo di trattamento. Non prendere per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.Consulti il medico se i sintomi persistono o se nota qualsiasi nuovo cambiamento nelle loro caratteristiche. Se prende più TACHIFLUDEC di quanto deve Se lei o qualcun altro prende più TACHIFLUDEC di quanto deve, o se pensa che un bambino abbia ingoiato il contenuto della bustina, si rechi immediatamente al più vicino ospedale o dal medico, anche se si sente bene e porti con sé questo foglio, le rimanenti bustine e la scatola.In caso di assunzione accidentale di dosi elevate di questo medicinale, possono verificarsi pallore, nausea, vomito, perdita di appetito (anoressia), dolore addominale, alterazione della quantità di zucchero nel sangue (anomalie del metabolismo del glucosio) e accumulo di acidi nell’organismo (acidosi metabolica). Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può complicarsi con danni al cervello (encefalopatia, edema cerebrale), perdita di sangue (emorragia), riduzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia), e morte. Anche in assenza di gravi danni al fegato, si può verificare una riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale acuta) che si manifesta con danno renale (necrosi tubulare acuta), perdita di sangue con le urine (ematuria) e perdita di proteine con le urine (proteinuria). Possono verificarsi anche alterazioni del battito del cuore (aritmie cardiache) e infiammazione del pancreas (pancreatite). Possono verificarsi anche irritabilità, mal di testa (cefalea), aumento della pressione del sangue. Nei casi più gravi possono insorgere confusione, allucinazioni e convulsioni. Alte dosi del medicinale possono causare una diarrea liquida di breve durata (transiente diarrea osmotica). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’elenco seguente comprende gli effetti indesiderati del paracetamolo e della fenilefrina. Gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Interrompa immediatamente l’assunzione di TACHIFLUDEC e si rivolga al medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: • reazioni allergiche o ipersensibilità, shock anafilattico (gravi reazioni allergiche che causano difficoltà nel respiro o vertigini) • sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi: grave eruzione cutanea o esfoliazione o ulcere della bocca (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens -Johnson, eritema multiforme o polimorfo) • problemi respiratori (broncospasmo) Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - perdita dell’appetito; - nausea e vomito. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):- disordini del sangue che possono apparire come ematomi ingiustificati, pallore o scarsa resistenza all’infezione; diminuzione di specifiche cellule del sangue (agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia); - tachicardia (battito cardiaco aumentato), palpitazione (sensazione di battiti nel petto); - funzione epatica anormale (aumento delle transaminasi epatiche); - ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose). Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): - insonnia (difficoltà ad addormentarsi), nervosismo, ansia, agitazione, confusione, irritabilità; - tremore (tremolio), vertigini, mal di testa; - in seguito all’uso prolungato di elevate dosi di paracetamolo si possono verificare nefrosi interstiziale (infiammazione dei reni) ed effetti indesiderati a livello dei reni. Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - anemia (diminuzione del tasso di emoglobina nel sangue); - midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma acuto ad angolo chiuso (una malattia degli occhi spesso associata all’aumentata pressione dei fluidi nell’occhio); - edema della laringe (rigonfiamento della gola); - diarrea, fastidi gastrointestinali; - malattie del fegato, epatite (ingiallimento della pelle e/o degli occhi); - disturbi renali (insufficienza renale aggravata), sangue nelle urine (ematuria), difficoltà ad urinare (anuria, ritenzione urinaria); - aumento della pressione sanguigna (ipertensione). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare TACHIFLUDEC Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. È importante avere sempre con sé le informazioni sul prodotto. Conservi l’astuccio e il foglio illustrativo. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TACHIFLUDEC TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone Ogni bustina contiene: I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone,curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato. Vedi anche il paragrafo 2 “TACHIFLUDEC gusto limone contiene saccarosio, glucosio e sodio”. TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele Ogni bustina contiene: I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, aroma miele, caramello (E150). Vedi anche il paragrafo 2 “TACHIFLUDEC gusto limone e miele contiene saccarosio e sodio”. Descrizione dell’aspetto di TACHIFLUDEC e contenuto della confezione TACHIFLUDEC gusto limone si presenta in bustine contenenti una polvere per soluzione orale di colore giallo chiaro, eterogenea e scorrevole, con odore di limone. TACHIFLUDEC gusto limone e miele si presenta in bustine contenenti una polvere di colore beige chiaro eterogenea e scorrevole, con odore di limone e miele. TACHIFLUDEC è disponibile in scatole contenenti 10 e 16 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma Produttore A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona. oppure SMITHKLINE BEECHAM S.A. - Avda de Ajalvir Km 2,5 - Alcalà de Henares - Madrid (Spagna). oppure FAMAR ITALIA S.p.A. - Via Zambeletti 25 - Baranzate di Bollate (MI).

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente Paracetamolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tachipirina e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina 3. Come usare Tachipirina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tachipirina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico). Tachipirina è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini per: - il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc. - dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose di media entità. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina Non usi Tachipirina - se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tachipirina. Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela se chi deve assumere il medicinale: - fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno) - soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito) - soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo) - soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche) - segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica) - soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)- soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo) - soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert) - è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirina”). - soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue) - soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue). Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato. Bambini e adolescenti Tachipirina può essere dato ai bambini e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”). Altri medicinali e Tachipirina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo: - medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati - medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto questi medicinali ritardano l'effetto di Tachipirina - medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco (ad es. procinetici), in quanto questi medicinali accelerano l'effetto di Tachipirina - colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto del paracetamolo - cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati - anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda o dia al bambino Tachipirina solo sotto stretto controllo medico - rifampicina (un antibiotico) - cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco) - antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina - zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV). L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico. Interferenze con esami del sangue Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia. Tachipirina con alcol Prenda Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Tachipirina di quanto deve”). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l’allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tachipirina 500 mg granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame Maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene 12,3 mmoli (o 283 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. 3. Come usare Tachipirina Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose raccomandata è di 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Negli adulti, la dose massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere “Se usa più Tachipirina di quanto deve”). Uso nei bambini e adolescenti Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo, il medico le indicherà la formulazione più adatta in base al peso corporeo del bambino. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua. PESO  26-40 kg ETA’ 8-11 anni approssimativamente DOSE1 bustina alla volta QUANTE VOLTE AL GIORNO?Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore.Non superare le 4 somministrazioni nelle 24 ore.DOSE MASSIMA GIORNALIERA 4 bustine PESO 41-50 kg ETA’ 12-15 anni approssimativamente DOSE 1 bustina alla volta QUANTE VOLTE AL GIORNO?Da ripetere, se necessario, dopo 4 ore. Non superare le 6 somministrazioni nelle 24 ore.DOSE MASSIMA GIORNALIERA (NELLE 24 ORE)6 bustine PESO Peso superiore a 50 kg ETA’ Sopra 15 anni approssimativamente DOSE 1 bustina alla volta QUANTE VOLTE AL GIORNO? Da ripetere, se necessario, dopo 4 ore. Non superare le 6 somministrazioni nelle 24 ore. DOSE MASSIMA GIORNALIERA (NELLE 24 ORE) 6 bustine ​​​​​​​Per bambini di peso inferiore ai 26 kg esistono in commercio altre formulazioni specifiche di Tachipirina. Chieda consiglio al medico o al farmacista. Se lei/il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni) Se il medico ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Non usi Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Se usa più Tachipirina di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono: - anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento delle condizioni generali - alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della latticodeidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue) - danni epatici che possono portare al coma e alla morte. L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi: - se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato - alcolismo cronico - se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica) - se chi assume il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato. Trattamento Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto. Se dimentica di usare Tachipirina Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Tachipirina Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico: • reazioni allergiche con: - arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria) - gonfiore della gola (edema della laringe) - gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema) - grave reazione allergica (shock anafilattico).Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza: • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi) • riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia) • vertigini • disturbi allo stomaco e all’intestino • funzionalità anomala del fegato • infiammazione del fegato (epatite) • macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) • riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta) • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) • sangue nelle urine (ematuria) • cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Tachipirina Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tachipirina - il principio attivo è: paracetamolo (ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo) - gli altri componenti sono: mannitolo, maltitolo, sodio bicarbonato, sodio docusato, aspartame (vedere paragrafo “Tachipirina 500 mg granulato effervescente contiene maltitolo, sodio e aspartame”), acido citrico anidro, aroma agrumi. Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione Si presenta sotto forma di granulato da bianco a leggermente giallo contenuto in bustine di carta di alluminio confezionate in astucci da 20 bustine da 500 mg. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.Produttore A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona. 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Come prendere ACTIFED 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ACTIFED 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è ACTIFED e a cosa serve ACTIFED contiene pseudoefedrina cloridrato, un decongestionante della mucosa nasale e triprolidina cloridrato, un antistaminico che riduce le secrezioni del naso. ACTIFED è un medicinale utilizzato per il sollievo dai sintomi della congestione nasale, dovuti al raffreddore. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere ACTIFED Non usi ACTIFED:  se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  se ha avuto una reazione allergica ad altri antistaminici;  se sta assumendo o se ha assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) farmaci per la depressione, perché l’uso di questi farmaci con ACTIFED può causare un aumento della pressione del sangue;  se sta assumendo farmaci utilizzati per problemi respiratori, ad esempio farmaci per trattare l’asma , perché l’uso di questi farmaci con ACTIFED può causare un aumento della pressione del sangue;  se ha problemi al cuore;  se soffre di pressione alta del sangue (ipertensione);  se è in gravidanza o sta allattando con latte materno;  se soffre di glaucoma (aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della vista);  se ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell’intestino, della vescica, dell’uretra o degli ureteri;  se la sua tiroide funziona di più (ipertiroidismo); se ha una prostata con volume aumentato (ipertrofia prostatica, che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso);  se soffre di epilessia;  se ha il diabete;  se ha meno di 12 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIFED se:  ha problemi respiratori enfisema o bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica ;  ha gravi problemi al fegato;  ha ridotta funzionalità renale;  è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale;  ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere “Eccipienti con effetti indesiderati noti”). Contatti il medico se l’uso di ACTIFED non migliora i suoi sintomi, se i suoi sintomi peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, se compare febbre alta o nota altri effetti indesiderati. Altri medicinali e ACTIFED Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale Non usi ACTIFED se sta assumendo:  farmaci per la depressione inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o li ha assunti nelle ultime 2 settimane, poiché può causare un aumento, anche brusco, della pressione del sangue;  farmaci utilizzati per problemi respiratori, ad esempio per trattare l’asma poiché può causare un aumento, anche brusco, della pressione del sangue.  farmaci anticolinergici, usati ad esempio per l’incontinenza urinaria, per il Parkinson o per i disturbi dello stomaco o dell’intestino;  farmaci che ritardano la coagulazione del sangue (anticoagulanti) ;  farmaci usati per ridurre la pressione alta del sangue (antiipertensivi), come ad esempio metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio;  farmaci contro la depressione chiamati antidepressivi triciclici;  farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti;  altri farmaci che riducono la congestione del naso;  farmaci che causano una diminuzione dell’appetito ed un abbassamento del peso del corpo (anoressizzanti ed amfetaminosimili);  antibiotici che causano problemi all’orecchio;  furazolidone, un antibiotico. ACTIFED e alcol Non beva alcol se sta usando ACTIFED poiché ciò potrebbe interferire con il suo trattamento e/o aumentare il rischio di effetti indesiderati, come ad esempio la sonnolenza. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi ACTIFED se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ACTIFED può causare sonnolenza. Si assicuri di non soffrire di questo effetto indesiderato, prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari. ACTIFED sciroppo contiene:  saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;  metil para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate); giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche. ACTIFED compresse contiene:  lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. 3. Come prendere ACTIFED Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.  Non superi le dosi consigliate.  Assuma ACTIFED compresse con un po’ d’acqua.  Assuma ACTIFED sciroppo utilizzando il misurino dosatore con tacche a 5 e 10 ml. Bambini con meno di 12 anni di età ACTIFED non deve essere utilizzato nei bambini con meno di 12 anni di età. Adulti e bambini con più di 12 anni di età una compressa o una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno. Se prende più ACTIFED di quanto deve, può notare:  sonnolenza, sonno profondo (letargia), depressione respiratoria, pressione alta (ipertensione), aumento della temperatura corporea (ipertermia), dilatazione delle pupille (midriasi), rossore, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, ridotta motilità intestinale (borborigmi ridotti), aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia), pressione bassa (ipotensione), nausea, vomito, agitazione, stato confusionale, allucinazioni, psicosi, convulsioni, disturbi del battito cardiaco (aritmie);  I pazienti che soffrono di agitazione prolungata, coma, o crisi epilettiche possono raramente manifestare grave sofferenza muscolare (rabdomiolisi) ed ridotta funzionalità renale (insufficienza renale);  insonnia, irritabilità, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), riduzione della frequenza del batttito cardiaco (bradicardia);  emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocaliemia), infarto intestinale.  Nei bambini possono insorgere tremori, insonnia, iperattività e convulsioni e sonnolenza. Se prende una dose elevata di ACTIFED avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Conservi questo medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chieda aiuto al medico o contatti subito un centro antiveleni. Se dimentica di prendere ACTIFED Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)  bocca secca, nausea;  capogiri, difficoltà ad addormentarsi (insonnia) e nervosismo. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)  ansia, umore euforico, allucinazione anche visiva, irrequietezza;  mal di testa, alterazioni della sensibilità (parestesia), iperattività psicomotoria, sonnolenza, tremori ai muscoli;  alterazioni del ritmo del cuore (aritmia, extrasistoli), percezione del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia);  sensazione di nervosismo, debolezza (astenia);  sanguinamento dal naso (epistassi);  vomito, disturbi dello stomaco e dell’intestino;  prurito, eruzione cutanea, orticaria;  grave eruzione della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata);  gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra e della gola con possibili difficoltà a respirare (angioedema);  difficoltà nell’emissione delle urine (disuria), ritenzione delle urine  aumento della pressione del sangue;  reazioni allergiche (ipersensibilità). Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)  reazioni della pelle dopo esposizione alla luce (fotosensibilità);  addensamento delle secrezioni dei bronchi;  diarrea;  alterazione di alcuni valori nel sangue;  abbassamento della pressione del sangue (specialmente negli anziani). Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti  iperattività psicomotoria che si manifesta con eccessiva attività motoria come camminare avanti e indietro, non riuscire a stare fermi da seduti, essere irrequieti, torcersi le mani, manipolare incessantemente vestiti o altri oggetti. Tale effetto indesiderato si verifica molto raramente. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare ACTIFED Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. ACTIFED sciroppo: conservare questo medicinale al riparo della luce. ACTIFED compresse: conservare a temperatura non superiore a 25°C ed in luogo asciutto. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACTIFED compresse I principi attivi sono: triprolidina cloridrato e pseudoefedrina cloridrato. Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato. Cosa contiene ACTIFED sciroppo I principi attivi sono: triprolidina cloridrato e pseudoefedrina cloridrato. Gli altri componenti sono: glicerolo, saccarosio, metile para-idrossibenzoato, sodio benzoato, giallo chinolina (E104), giallo tramonto (E110), acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di ACTIFED e contenuto della confezione ACTIFED compresse è disponibile in confezioni da 12 compresse. ACTIFED sciroppo è disponibile in flacone da 100 ml, con misurino dosatore con tacche a 5 e 10 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071Santa Palomba - Pomezia (Roma) Produttore ACTIFED compresse Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont F27100 Val de Reuil, Francia ACTIFED sciroppo Famar Orléans – 5, Avenue de Concyr – 45071 Orlèans Cedex 2 (Francia) ​​​​​​​Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando il Codice QR presente sulla confezione esterna con uno smartphone. Le informazioni sono inoltre disponibili sulla Banca Dati Farmaci dell’Agenzia Italiana del Farmaco (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/).

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COLLARE PER LA PROTEZIONE INDIRETTA NEI CONFRONTI DELLA TRASMISSIONE DI PATOGENI DI MALATTIE DEL CANE TRASMESSE DA VETTORI QUALI ZECCHE, PULCI, LARVE, PIDOCCHI DENOMINAZIONE: SERESTO COLLARE PER CANI CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Ectoparassicidi per uso topico. Associazioni.  PRINCIPI ATTIVI: Un collare da 70 cm (45 g) contiene 4,5 g di imidacloprid e 2,03 g di flumetrina.  ECCIPIENTI: Biossido di titanio (E 171), Ossido di ferro nero (E 172), Dibutiladip ato, Propilenglicole dicaprilcaprato, Olio di soia epossidato, Acido s tearico, Polivinilcloruro.  INDICAZIONI: Per il trattamento (Ctenocephalides felis) e la prevenzione dell'infes tazione da pulci (Ctenocephalides felis, C. canis) per 7-8 mesi. Prote gge l'ambiente circostante l'animale dallo sviluppo di larve di pulci per 8 mesi. Puo' essere utilizzato come parte di una strategia di trat tamento per il controllo della Dermatite Allergica da Pulci (DAP). Il prodotto ha per 8 mesi una persistente efficacia acaricida (abbattente ) contro le infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sang uineus, Dermacentor reticulatus) e un'efficacia repellente (anti-feedi ng) contro le infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sa nguineus) . Il prodotto e' efficace contro larve, ninfe e zecche adult e. Le zecche gia' presenti sul cane prima del trattamento potrebbero n on essere uccise entro 48 ore dopo l'applicazione del collare e restar e attaccate e visibili. Si raccomanda pertanto di rimuovere le zecche gia' presenti sul cane al momento dell'applicazione. La prevenzione de lle infestazioni da nuove zecche inizia entro due giorni dopo l'applic azione del collare. Il prodotto fornisce protezione indiretta nei conf ronti della trasmissione dei patogeni Babesia canis vogeli e Ehrlichia canis da parte della zecca vettore Rhipicephalus sanguineus , riducen do cosi' il rischio di babesiosi canina e ehrilichiosi canina per 7 me si. Per il trattamento dell'infestazione da pidocchi pungitori/mastica tori (Trichodectes canis). Idealmente, il collare dovrebbe essere appl icato prima dell'inizio della stagione delle pulci o delle zecche.  CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI: Non trattare cuccioli di eta' inferiore a 7 settimane. Non usare in an imali con ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.  POSOLOGIA: Uso cutaneo. Deve essere applicato intorno al collo un collare per ani male. A cani oltre 8 kg applicare un collare di 70 cm di lunghezza. A cani di piccola taglia fino a 8 kg di peso corporeo applicare un colla re per cani <= 8 kg, di 38 cm di lunghezza. Solo per uso esterno. Togl iere il collare dal sacchetto protettivo appena prima dell'uso. Srotol are il collare e assicurarsi che non ci siano refusi dei connettori di plastica all'interno del collare. Regolare il collare intorno al coll o dell'animale senza stringere troppo (a titolo di guida, dovrebbe ess ere possibile inserire 2 dita tra il collare e il collo dell'animale). Far scorrere il collare in eccesso attraverso il passante e tagliare qualsiasi parte in eccesso di oltre 2 cm. Il collare deve essere indos sato continuamente per un periodo di protezione di 8 mesi e dovrebbe e ssere rimosso dopo il periodo di trattamento. Controllare periodicamen te e aggiustare la misura se necessario, in particolare quando i cucci oli sono in rapida crescita.  CONSERVAZIONE: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna particolare condizio ne di conservazione.  AVVERTENZE: Generalmente, le zecche verranno uccise e cadranno dall'ospite entro 2 4-48 ore dall'infestazione, senza aver assunto un pasto di sangue. Non e' possibile escludere che singole zecche si attacchino dopo il tratt amento. Per questo motivo, se le condizioni sono sfavorevoli, non si p uo' completamente escludere una trasmissione di malattie infettive da parte delle zecche. Come per tutti i prodotti topici impiegati a lungo termine, i periodi di eccessiva caduta stagionale del pelo possono pr ovocare una lieve e transitoria riduzione dell'efficacia a causa della perdita di parte dei principi attivi legati al pelo. Il reintegro dei principi attivi dal collare inizia immediatamente ristabilendo una to tale efficacia senza alcun trattamento aggiuntivo o sostituzione del c ollare. Per un controllo ottimale del problema delle pulci in ambienti domestici gravemente infestati, puo' essere necessario trattare l'amb iente con un insetticida adatto. Il prodotto e' resistente all'acqua e resta efficace anche se l'animale si bagna. Tuttavia, devono essere e vitati una prolungata e intensa esposizione all'acqua, nonche' abbonda nti lavaggi con shampoo, poiche' la durata dell'attivita' puo' risulta re ridotta. Gli studi dimostrano che il lavaggio mensile con shampoo o l'immersione in acqua non riducono in modo significativo la durata di 8 mesi di efficacia contro le zecche dopo redistribuzione dei princip i attivi nel pelo, mentre l'efficacia del prodotto contro le pulci si riduce gradualmente a partire dal 5. mese. Precauzioni speciali per ch i somministra il prodotto agli animali: tenere il sacchetto contenente il collare nella confezione fino al momento dell'utilizzo. Come con t utti i prodotti medicinali veterinari, non permettere ai bambini picco li di giocare con il collare o di metterlo in bocca. Non consentire ch e gli animali che indossano il collare dormano nello stesso letto del proprietario, soprattutto se bambini. Persone con nota sensibilita' ai componenti del collare devono evitare il contatto con quest'ultimo. E liminare immediatamente tutti i residui o i ritagli del collare. Dopo avere applicato il collare, lavarsi le mani con acqua fredda. Sovrados aggio: per la natura del collare, il sovradosaggio e' improbabile e no n ci si devono aspettare segni di sovradosaggio. Un sovradosaggio di 5 collari intorno al collo e' stato studiato in cani adulti per un peri odo di 8 mesi e in cuccioli di 7 settimane per un periodo di 6 mesi, s enza osservare alcun evento avverso, se non una leggera perdita di pel o e lievi reazioni cutanee. Nel caso improbabile che l'animale mangi i l collare possono verificarsi lievi sintomi gastrointestinali (ad es. feci molli).  SPECIE DI DESTINAZIONE: Cani  INTERAZIONI: Nessuna nota.  EFFETTI INDESIDERATI: Occasionalmente, nei primi giorni dopo l'applicazione, negli animali c he non sono abituati ad indossare collari, possono essere osservati li evi disturbi comportamentali, che possono comprendere il grattamento d el sito di applicazione. Assicurarsi che il collare non sia regolato i n modo troppo stretto. Possono insorgere lievi reazioni nel sito di ap plicazione come prurito, eritema e perdita di pelo. Queste reazioni so no state riportate come rare e solitamente si risolvono entro 1-2 sett imane senza necessita' di rimuovere il collare. In singoli casi, puo' essere raccomandata una temporanea rimozione del collare fino alla sco mparsa dei sintomi. In casi molto rari, possono insorgere reazioni nel sito di applicazione quali dermatiti, infiammazione, eczema o lesioni e in questi casi si raccomanda la rimozione del collare.  GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: ​​​​​​​Studi di laboratorio sia con flumetrina che con imidacloprid in ratti e conigli non hanno prodotto alcun effetto sulla fertilita' o sulla ri produzione e non hanno mostrato alcun effetto teratogeno o fetotossico . Tuttavia, negli animali di destinazione, non e' stata stabilita la t ollerabilita' del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'all attamento e pertanto, in assenza di dati disponibili, il prodotto non e' raccomandato nelle cagne gravide o in lattazione.   

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Okitask 40 mg granulato ketoprofene sale di lisina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Okitask e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Okitask 3. Come prendere Okitask 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Okitask 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Okitask e a cosa serve Il nome del suo medicinale è Okitask 40 mg granulato (chiamato Okitask in questo foglio illustrativo). Okitask contiene come principio attivo ketoprofene sale di lisina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Il ketoprofene agisce bloccando le sostanze chimiche che normalmente causano infiammazione nel nostro corpo. Questo medicinale si usa per dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie (dolori dei nervi), dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari (delle ossa e delle articolazioni). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Okitask Non prenda Okitask - se è allergico al ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”); - se ha una storia di reazioni di ipersensibilità (allergia) come broncospasmo (restringimento dei bronchi, che causa difficoltà nella respirazione), attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee. Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate nei pazienti con storia di ipersensibilità (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - se ha ulcera gastrica o duodenale, con ulcera peptica attiva/emorragia o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); - se ha gastrite e disturbi digestivi cronici (dispepsia);- se ha una storia di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione conseguente a precedente terapia con FANS; - se ha emorragie in atto o diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie); - se soffre di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine); - se è in terapia con anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue), altri FANS o acido acetilsalicilico (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e Okitask”); - se ha una severa insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), epatica (ridotta funzionalità del fegato) o cardiaca (l’incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo); - se sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori e a base di acido acetilsalicilico; - se è nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza); - se è in stato di gravidanza o se sta allattando (si veda il sottoparagrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se è sottoposto ad importanti interventi chirurgici; Non dia questo medicinale ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 15 anni (si veda il sottoparagrafo “Bambini e adolescenti”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Okitask. Durante il trattamento con tutti i FANS, come Okitask, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (si veda il paragrafo 3 “Come prendere Okitask”). Il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Gravi reazioni cutanee (della pelle) alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). La reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle fasi iniziali del trattamento. Interrompa l’uso di Okitask in caso di comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. I medicinali come Okitask possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (accidente cerebrovascolare). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata. L’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus), tale rischio non può essere escluso per ketoprofene sale di lisina. Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà del ketoprofene di ridurre l’infiammazione, il dolore e la febbre possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Okitask: • Se soffre d’asma, broncopneumopatia ostruttiva cronica (infiammazione e ostruzione cronica delle vie aeree), rinite allergica o cronica; • Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguignaalta, diabete, colesterolo elevato, o se fuma); • Se ha una storia (anche familiare) di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell'inadeguata funzione di pompa del cuore) da lieve a moderata, poiché è necessario un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni. Durante il trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema (gonfiore). • Se assume allo stesso tempo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (come ad esempio medicinali contro la depressione), anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue) come warfarin, o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (l'aspirina) (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e Okitask”); • Se ha ulcera peptica attiva o pregressa, o una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), o se ha una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono ripresentarsi con l’uso di FANS (si veda il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”); • Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, perché l’uso concomitante di Okitask con altri FANS deve essere evitato (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e Okitask”); • Se ha porfiria epatica (rara malattia del sangue caratterizzata dall’alterazione dell’attività di uno degli enzimi del fegato), poiché il medicinale potrebbe scatenare un attacco; • Se ha malattie del fegato o se presenta test di funzionalità epatica alterati, poiché i livelli di transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere valutati periodicamente, particolarmente nella terapia a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) ed epatite (malattia del fegato). • • Se presenta disturbi della vista, come visione offuscata; • Se è affetto da insufficienza cardiaca (condizione per cui il cuore risulta indebolito), se soffre di alterazioni della funzionalità del fegato, come cirrosi (grave compromissione del fegato), se soffre di alterazioni della funzionalità del rene, come nefrosi (malattia degenerativa del rene), o è affetto da insufficienza renale cronica (compromissione della funzione renale), se è in terapia con diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina), o se è possibile che abbia un basso volume del sangue (ipovolemia), soprattutto se è anziano all’inizio del trattamento, poiché la funzionalità dei reni deve essere attentamente monitorata. I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità dei reni, del cuore o del fegato. • • Se è anziano o se ha avuto l’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (si veda il sottoparagrafo “Non prenda Okitask”), perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. In questo caso dovrà iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di medicinali protettori per lo stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e Okitask”); • Se ha una storia di tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino), in particolare se è anziano. Riferisca qualsiasi segno o sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Sospenda immediatamente il trattamento con Okitask ai primi segni di emorragia o ulcerazione gastrointestinale. Non usi il medicinale per trattamenti prolungati. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consulti il medico. Bambini e adolescenti Okitask non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni (si veda il sottoparagrafo “Non prenda Okitask”). Altri medicinali e Okitask Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Faccia particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali: - Difenilidantoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia) o sulfamidici (medicinali antibatterici): poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o sulfamidici se dovessero essere somministrati contemporaneamente. - Litio (medicinale usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva): la contemporanea somministrazione di FANS provoca aumento dei livelli del litio nel sangue. - Probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta): può aumentare le concentrazioni di ketoprofene nel sangue. - Corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e Precauzioni”). - Pentossifillina (medicinale usato per migliorare la circolazione del sangue negli arti), trombolitici (medicinali che facilitano la dissoluzione dei coaguli di sangue), medicinali antiaggreganti (come l’aspirina, la ticlopidina o il clopidogrel) e altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi 2): possono aumentare il rischio di sanguinamento. - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs - medicinali antidepressivi): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). - Medicinali anticoagulanti (che fluidificano il sangue) come warfarin o eparina: i FANS possono amplificare gli effetti dei medicinali anticoagulanti (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). - Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina): se lei sta assumendo diuretici ed è particolarmente disidratato, è maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni). Lei deve essere reidratato prima dell’inizio della terapia concomitante ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità dei reni dopo l’inizio del trattamento (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. - Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali. - Medicinali antipertensivi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta): i FANS possono ridurre l’effetto dei medicinali antipertensivi. - ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: se soffre di compromissione della funzionalità renale (in particolare se è disidratato ed è anziano), la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di FANS può comportare per lei un ulteriore deterioramento della funzionalità dei reni, che comprende una possibile insufficienza renale acuta (riduzione brusca della funzionalità dei reni). La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente se lei è anziano. Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopol’inizio della terapia concomitante. - metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato in dosi superiori a 15 mg/settimana: può esserci un aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexato. - medicinali antinfiammatori: tenga presente eventuali interazioni di Okitask con questi medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non usi Okitask durante la gravidanza o nel caso sospettasse uno stato di gravidanza. Alcuni studi scientifici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e malformazioni cardiache e gastriche nelle prime fasi della gravidanza dopo l’uso di medicinali inibitori della sintesi delle prostaglandine, Non usi Okitask durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non in casi strettamente necessari. Se Okitask è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Non usi Okitask durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti i medicinali della classe di Okitask possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare, cioè l’aumento della pressione nel circolo polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (quantità di liquido amniotico inferiore al normale); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non usi Okitask durante l’allattamento. Fertilità Non usi Okitask se intende iniziare una gravidanza. Sospenda la somministrazione di Okitask se ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se in seguito alla somministrazione di Okitask dovessero insorgere sonnolenza, senso di vertigini o convulsioni, eviti di guidare, usare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Okitask contiene aspartame come dolcificante Questo dolcificante contiene fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (rara malattia caratterizzata dall’incapacità di metabolizzare l’aminoacido fenilalanina). 3. Come prendere Okitask Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o leistruzioni del farmacista. Se ha dubbi consulti il farmacista. Le dosi raccomandate sono: Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina per somministrazione; eventualmente la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. Assuma il medicinale preferibilmente a stomaco pieno, dopo i pasti. Uso nei pazienti con asma, storia di ulcera peptica, malattie del cuore, del fegato o dei reni: la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Non usi per periodi di tempo prolungati senza il consiglio del medico e non superi le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Limiti la durata della terapia al superamento dell'episodio doloroso. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Modo di somministrazione Ponga il medicinale direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva; questo ne consente l’impiego senza acqua. Se prende più Okitask di quanto deve Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a letargia, sonnolenza, mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, dolore, nausea, vomito e dolore epigastrico (nella parte superiore dell’addome). Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione (abbassamento della pressione del sangue), depressione respiratoria e cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose). Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggo massivo si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di insufficienza renale, l’emodialisi (la dialisi del sangue) può essere utile per rimuovere il medicinale in circolo. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Okitask avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastrointestinali, a volte fatali, in particolare negli anziani (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza e l'entità di questi effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni severe dell’organismo: edema (gonfiore) della laringe, edema (gonfiore) della glottide, dispnea (respiro difficoltoso), palpitazione, sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un’assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) - dispepsia (cattiva digestione), nausea, dolore addominale, vomito. Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) - mal di testa, vertigini, sonnolenza; - stipsi (stitichezza), diarrea, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), gastrite; - rash (eruzione cutanea), prurito; - edema (accumulo di liquidi che causa gonfiore), affaticamento. Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): - anemia emorragica (causata da sanguinamenti); - parestesie (sensazione anomala sulla pelle, formicolio); - visione offuscata (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”); - tinnito (suono nell’orecchio); - asma; - stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale); - epatite, aumento delle transaminasi (enzimi epatici), livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi del fegato; - peso aumentato. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), insufficienza midollare (riduzione della produzione delle cellule del sangue); - reazioni anafilattiche (compreso lo shock), ipersensibilità (allergia); - alterazioni dell'umore; - convulsioni, disgeusia (alterazione del gusto); - insufficienza cardiaca (cuore debole), - ipertensione (aumento della pressione del sangue), vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni); - broncospasmo (restringimento dei bronchi, causando difficoltà a respirare), soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS; rinite, dispnea (respiro difficoltoso), edema (gonfiore) della laringe, edema (gonfiore) della glottide; - esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa (ulcere nella bocca), melena (emissione nelle feci di sangue digerito), ematemesi (vomitare sangue), ulcera e perforazione duodenale; - reazioni da fotosensibilità (reazione da esposizione alla luce solare o lampade UV), alopecia (perdita di peli e capelli), orticaria, angioedema (gonfiore del volto e delle mucose), eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni cutanee), edema (gonfiore), esantema (eruzione cutanea); - insufficienza renale acuta, malattie renali tra cui nefrite tubulo interstiziale, sindromenefritica, test della funzione renale alterati; Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Okitask Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Okitask - Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina. Una bustina contiene 40 mg di ketoprofene sale di lisina, corrispondente a 25 mg di ketoprofene. - Gli altri componenti sono: povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort. Descrizione dell’aspetto di Okitask e contenuto della confezione Granulato per uso orale - confezione da 10, 20 o 30 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 – 20122 Milano Produttore Dompé farmaceutici S.p.A.Via Campo di Pile – 67100 L’Aquila

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili Magnesio idrossido + Alluminio ossido, idrato + Dimeticone Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le hanno detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è MAALOX PLUS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere MAALOX PLUS 3. Come prendere MAALOX PLUS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MAALOX PLUS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è MAALOX PLUS e a cosa serve Questo medicinale contiene i seguenti principi attivi: magnesio idrossido e alluminio idrossido, che diminuiscono la quantità di acido nello stomaco, e dimeticone, che assorbe i gas intestinali. Maalox plus è un medicinale che si utilizza per il trattamento di: • sintomi da eccesso di acidità di stomaco (iperacidità) come bruciore e dolore anche in caso di infiammazione dell’esofago (esofagite) e dell’iperacidità quando è accompagnata da disturbi della digestione associati (dispepsia) • sintomi da eccesso di aria nello stomaco e nell’intestino quando associato ad iperacidità. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. Cosa deve sapere prima di prendere MAALOX PLUS Non usi MAALOX PLUS - se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); i segni di una reazione allergica sono eruzioni cutanee, gonfiore delle labbra, della lingua, del volto e della gola, problemi di respirazione; - se soffre di porfiria (un raro disturbo ereditario del metabolismo del sangue); - se ha gravi problemi ai reni; - se il suo organismo è gravemente deperito (cachessia);- nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAALOX PLUS: − se ha problemi intestinali o di stitichezza, se ha problemi non gravi ai reni o se è anziano perché questo medicinale potrebbe peggiorare i problemi intestinali; − se sta seguendo una dieta povera di fosforo, se ha bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia) o in caso di trattamento a lungo termine. Questo medicinale riduce i livelli di fosfato nel sangue e può causare problemi alle ossa. Se sta assumendo questo medicinale ad un dosaggio elevato o se è soggetto a diarrea, faccia attenzione perché questo medicinale può causare diarrea (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Bambini Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Altri medicinali e MAALOX PLUS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo medicinale può interagire con altri medicinali. Se sta assumendo altri medicinali, deve aspettare almeno 2 ore prima di assumere MAALOX PLUS e almeno 4 ore in caso di assunzione di alcuni antibiotici (fluorochinoloni). Questo medicinale può interferire con l’azione di: − medicinali contro l’acidità di stomaco (H2 antagonisti); − farmaci per il cuore e la pressione del sangue (atenololo, digossina, metoprololo e propranololo); − medicinali antiinfettivi (cefdinir, cefpodoxima, tetracicline, etambutolo, fluorochinoloni, isoniazide, lincosamidi, penicillamine, ketoconazolo); − medicinali contro la malaria (clorochina); − medicinali antinfiammatori (diflunisal, glucocorticoidi, indometacina); − medicinali per le malattie delle ossa (bisfosfonati); − medicinali per la tiroide (levotiroxina); − medicinali contro la schizofrenia (neurolettici fenotiazinici); − medicinali per ridurre il colesterolo (rosuvastatina); − medicinali contenenti ferro o fluoruro di sodio. Inoltre è necessario consultare il medico se sta assumendo: − medicinali contenenti polistirene sulfonato (Kayexalate), per il rischio di problemi metabolici e intestinali; − medicinali contenenti idrossido di alluminio e citrati, per il rischio di aumento dell’alluminio nel sangue; − chinidina (medicinale per il cuore) per il rischio di aumento dei livelli di chinidina. Gravidanza e allattamento Questo medicinale può essere preso solo se il medico lo ha ritenuto necessario e sotto il suo controllo. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. MAALOX PLUS contiene sorbitolo, saccarosio e glucosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0,5 g di glucosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. 3. Come prendere MAALOX PLUS Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non superi le dosi indicate a meno che non glielo abbia consigliato il medico. La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti sopra i 18 anni d’età è: 2-4 compresse 4 volte al giorno, da assumere 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo d’uso: masticare o succhiare bene le compresse. In seguito all’assunzione di questo medicinale può ingerire acqua o latte. Se prende più MAALOX PLUS di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, consulti immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. Se assume alte dosi di questo medicinale può manifestare: − diarrea (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), dolore addominale e vomito; − peggioramento di problemi intestinali se soffre di stitichezza, ha problemi non gravi ai reni o è anziano. Se dimentica di prendere MAALOX Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di prendere MAALOX PLUS e si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino se manifesta: difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e capogiri, in quanto questi possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche (angioedema e reazione anafilattica). Con l’uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):− stitichezza (stipsi) o diarrea (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): − eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee (reazione di ipersensibilità, anche gravi), eruzione cutanea più o meno pruriginosa caratterizzata dalla comparsa di rigonfiamenti sulla pelle (orticaria), prurito; − alterazione dei livelli di magnesio, alluminio e fosfato nel sangue che possono causare problemi alle ossa (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare MAALOX PLUS Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene MAALOX PLUS - I principi attivi sono: magnesio idrossido, alluminio ossido, idrato e dimeticone. Ciascuna compressa contiene 200 mg di magnesio idrossido, 200 mg di alluminio ossido, idrato e 25 mg di dimeticone. - Gli altri componenti sono: amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172. Descrizione dell’aspetto di MAALOX PLUS e contenuto della confezione MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili si presenta in una scatola contenente 30, 50 o 60 compresse masticabili. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano - ItaliaProduttore Sanofi S.p.A. Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA) – Italia Sanofi S.p.A. S.S.17 Km 22 IT-67019 Scoppito (AQ)

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TACHIPIRINA 500 mg compresse Paracetamolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tachipirina e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina 3. Come usare Tachipirina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tachipirina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Tachipirina e a cosa serve Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico). Tachipirina è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini per: - il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc. - dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose di media entità). Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina Non usi Tachipirina - se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina. Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela se chi deve assumere il medicinale: - fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno) - soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito) - soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo) - soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche) - segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica) - soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)- soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo) - soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert) - è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirina”) - soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue) - soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue). Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato. Bambini e adolescenti Tachipirina può essere dato ai bambini e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”). Altri medicinali e Tachipirina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo: - medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati; - medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto questi medicinali ritardano l'effetto di Tachipirina; - medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco (ad es. procinetici), in quanto questi medicinali accelerano l'effetto di Tachipirina; - colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto del paracetamolo; - cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati; - anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda o dia al bambino Tachipirina solo sotto stretto controllo medico; - rifampicina (un antibiotico); - cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco); - antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina; - zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV). L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico. Interferenze con esami del sangue Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia. Tachipirina con alcol Prenda Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Tachipirina di quanto deve”). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l’allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3. Come usare Tachipirina Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose raccomandata è di 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Negli adulti, la dose massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere “Se usa più Tachipirina di quanto deve”). Uso nei bambini e adolescenti Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo, il medico le indicherà la formulazione più adatta in base al peso corporeo del bambino. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. PESO 21-25 kg  ETÀ 6,5 – inferiore a 8 anni approssimativamente  DOSE ½ compressa alla volta  QUANTE VOLTE AL GIORNO? Da ripetere, se necessario, dopo 4 ore. Non superare le 6 somministrazioni nelle 24 ore.  DOSE MASSIMA GIORNALIERA (NELLE 24 ORE) 3 compresse: PESO 26-40 kg  ETÀ 8-11 anni approssimativamente  DOSE 1 compressa alla volta  QUANTE VOLTE AL GIORNO? Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore. Non superare le 4 somministrazioni nelle 24 ore  DOSE MASSIMA GIORNALIERA (NELLE 24 ORE) 4 compresse; PESO 41-50 kg  ETÀ 12-15 anni approssimativamente  DOSE 1 compressa alla volta  QUANTE VOLTE AL GIORNO? Da ripetere, se necessario, dopo 4 ore. Non superare le 6 somministrazioni nelle 24 ore.  DOSE MASSIMA GIORNALIERA (NELLE 24 ORE) 6 compresse: PESO Peso superiore a 50 kg ETÀ Sopra 15 anni approssimativamente  DOSE 1 compressa alla volta  QUANTE VOLTE AL GIORNO? Da ripetere, se necessario, dopo 4 ore. Non superare le 6 somministrazioni nelle 24 ore.   DOSE MASSIMA GIORNALIERA (NELLE 24 ORE) 6 compresse. ​​​​​​​Per bambini di peso inferiore ai 21 kg esistono in commercio altre formulazioni specifiche di Tachipirina. Chieda consiglio al medico o al farmacista.Se lei/il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni) Se il medico ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Non usi Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Se usa più Tachipirina di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono: - anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento delle condizioni generali - alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della latticodeidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue) - danni epatici che possono portare al coma e alla morte. L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi: • se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato • alcolismo cronico • se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica) • se chi assume il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato. Trattamento Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto. Se dimentica di usare Tachipirina Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Tachipirina Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico: • reazioni allergiche con: - arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria) - gonfiore della gola (edema della laringe) - gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema) - grave reazione allergica (shock anafilattico). Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi) • riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia) • vertigini • disturbi allo stomaco e all’intestino • funzionalità anomala del fegato • infiammazione del fegato (epatite) • macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) • riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta) • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) • sangue nelle urine (ematuria) • cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Tachipirina Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella confezione originale. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tachipirina - il principio attivo è: paracetamolo (ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo) - gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, acido stearico, croscarmellosa sodica. Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione Si presenta in compresse bianche, rotonde, biconvesse, con linea di frattura centrale su un lato. Le compresse sono confezionate in blister bianco in astuccio da 10 o 20 o 30 compresse divisibili da 500 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, 70 – 00181 Roma. Produttore A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona. 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