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TANTUM VERDEDOL - PASTIGLIE PER IL MAL DI GOLA GUSTO LIMONE-MIELE

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente TANTUM VERDEDOL 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele Flurbiprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è TANTUM VERDEDOL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TANTUM VERDEDOL 3. Come prendere TANTUM VERDEDOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TANTUM VERDEDOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è TANTUM VERDEDOL e a cosa serve TANTUM VERDEDOL contiene il principio attivo flurbiprofene, appartenente alla classe dei medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questi medicinali sono utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione. TANTUM VERDEDOL si usa per alleviare sintomi quali irritazione e/o infiammazione della bocca e della faringe (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo brevi periodi di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere TANTUM VERDEDOL Non prenda TANTUM VERDEDOL - se è allergico al flurbiprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);- se ha avuto precedentemente reazioni allergiche come asma e/o eruzioni cutanea, respiro sibilante dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico); - se ha sofferto di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco o all’intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazioni dovuti a trattamenti con medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se ha o ha avuto un’infiammazione all’intestino caratterizzata da lesioni (colite ulcerosa); - se è affetto dal morbo di Crohn una malattia cronica dell’intestino di natura infiammatoria; - se ha o ha avuto due o più episodi di lesioni o sanguinamenti allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale); - se soffre di gravi problemi al cuore (severa insufficienza cardiaca); - se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”). Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni (vedere “Bambini”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TANTUM VERDEDOL , se: - soffre di problemi ai reni, al cuore o al fegato; - ha avuto problemi di asma (asma bronchiale); - ha sofferto di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica) o altre malattie dello stomaco e dell’intestino; - sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere “altri medicinali e TANTUM VERDEDOL ”); - lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere pericolose per la vita). Durante l’uso di TANTUM VERDEDOL - Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (sanguinamento) - Interrompa il trattamento e consulti il medico che potrà definire una terapia adatta se nota la comparsa di fenomeni di irritazione locale. Non utilizzi questo medicinale per lunghi periodi.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Come prendere TANTUM VERDEDOL ”). Bambini Questo medicinale non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Non prenda TANTUM VERDEDOL ”). Altri medicinali e TANTUM VERDEDOL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare se sta già assumendo: - Aspirina (acido acetilsalicilico) in quanto potrebbero aumentare gli effetti indesiderati, - Agenti antiaggreganti (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue), - Inibitori selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs) (usati contro la depressione), - Corticosteroidi (usati per ridurre le infiammazioni), - Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi delle ciclossigenasi 2 (usati per il dolore e per le infiammazioni). Gli effetti indesiderati di TANTUM VERDEDOL , soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale, possono essere aumentati se viene assunto contemporaneamente a determinati medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. - Non usi TANTUM VERDEDOL durante gli ultimi tre mesi di gravidanza perché può causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni del feto. - Se è nei primi sei mesi di gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. L’ uso del medicinale al termine della gravidanza può causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così l’insorgenza del parto. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariL’uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. TANTUM VERDEDOL contiene glucosio e saccarosio Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio, due tipi di zuccheri. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere questo medicinale Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda delle necessità. Non superi la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Sciolga la pastiglia lentamente in bocca. Uso nei bambini: Non somministri ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Uso negli anziani: Non sono necessarie modifiche della dose. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Dovrebbe usare la dose più bassa a seconda della necessità per il minor tempo possibile per alleviare i sintomi al fine di ridurre l’insorgenza di effetti indesiderati. Si rivolga al medico o al farmacista se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento oppure sviluppa nuovi sintomi. Se prende più TANTUM VERDEDOL di quanto deve In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale, è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere nausea, vomito e disturbi dello stomaco e dell’intestino (irritazioni gastrointestinali). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico (orale, parenterale), i seguenti effetti indesiderati: - diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia); - diminuzione della produzione delle cellule del sangue (anemia aplastica); - diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi); - grave reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock, gonfiore della pelle soprattutto intorno a bocca e occhi (angioedema) e reazione allergica; - capogiri e vertigini, confusione, forte mal di testa (emicrania) e allucinazione; - disturbi cardiovascolari, come ictus (accidenti cerebrovascolari); - disturbi visivi e infiammazione del nervo ottico (neurite ottica); - formicolio e alterata sensibilità agli arti o altre parti del corpo (parestesia); - depressione; - disagio, sensazione di affaticamento e sonnolenza; - disturbi all’udito, come la percezione di suoni nell’orecchio (tinnito); - difficoltà a respirare (asma, broncospasmo, dispnea); - nausea, vomito, diarrea; - aumento dei gas intestinali (flatulenza); - stitichezza; - difficoltà digestive (dispepsia) e dolore addominale; - presenza di sangue nelle feci, o feci scure (melena); - presenza di grumi di sangue nel vomito (ematemesi); - infiammazione del cavo orale con presenza di lesioni (stomatiti ulcerative); - emorragia gastrointestinale e peggioramento di colite (infiammazione del colon) e morbo di Crohn (malattia infiammatoria cronica dell'intestino); – infiammazione dello stomaco (gastrite); - disturbi allo stomaco caratterizzati da lesioni (ulcera peptica), perforazione e emorragia da ulcera; - irritazione della pelle come eruzione cutanea, prurito e orticaria; - disturbo della pelle che si manifesta attraverso lesioni sanguinanti (porpora); - infiammazioni della pelle che si manifestano con la comparsa di bolle (dermatosi bollose), che includono la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’eritema multiforme; - tossicità ai reni, inclusa infiammazione ai reni (nefrite interstiziale);- riduzione delle proteine nel sangue, accumulo di liquidi (edemi) e aumento del colesterolo (ipercolesterolemia), una condizione chiamata sindrome nefrosica. L’impiego di questo medicinale, soprattutto se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale inclusi sensazione di calore o formicolio all’orofaringe. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare TANTUM VERDEDOL Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TANTUM VERDEDOL - Il principio attivo è: flurbiprofene. Una pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene. - Gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levomentolo, miele. Descrizione dell’aspetto di TANTUM VERDEDOL e contenuto della confezione TANTUM VERDEDOL si presenta sotto forma di pastiglie contenute in blister. Il contenuto della confezione è di 16 o 24 pastiglie.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA Viale Amelia, 70 00181 Roma Produttore Luigi Zaini S.p.A. – Via C. Imbonati, 59 – 20159 Milano
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NUROFENIMMEDIA 12 COMPRESSE RIVESTITE A BASE DI IBUPROFENE 200 MG

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente NUROFENIMMEDIA 200 mg compresse rivestite Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:  3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni  un breve periodo di trattamento negli adulti. Contenuto di questo foglio: 1 Che cos’è Nurofenimmedia e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofenimmedia 3 Come prendere Nurofenimmedia 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Nurofenimmedia 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1 Che cos’è Nurofenimmedia e a cosa serve Nurofenimmedia contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore e il gonfiore provocati dall’infiammazione e la febbre. Nurofenimmedia è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni per il trattamento di dolori di varia natura: mal di testa (emicranie e cefalee), mal di denti, nevralgie, lombalgie, dolori a muscoli, ossa e articolazioni anche legati a traumi accidentali e sportivi, dolori mestruali. Nurofenimmedia è indicato anche come coadiuvante per il trattamento sintomatico del raffreddore e degli stati influenzali. 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofenimmedia Non prenda Nurofenimmedia se: • è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • ha manifestato in passato reazioni allergiche quali difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma), rinite (naso che cola), gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • soffre di grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica); • ha sofferto di sanguinamento o perforazione dello stomaco in seguito a precedenti trattamenti a base di FANS; • soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) o emorragiein atto o ricorrenti (almeno due episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) o altre malattie dello stomaco; • soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca grave); • è nell’ultimo trimestre di gravidanza; • sta allattandoNon somministri Nurofenimmedia nei bambini al di sotto di 12 anni di età Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nurofenimmedia se: • sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofenimmedia”); • è anziano e/o ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati da sanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questo deve essere considerato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofenimmedia”). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Pertanto informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con Nurofen e contatti il medico; • soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); • sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, comemedicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi orali ), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l’aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofenimmedia”); • soffre di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, pressione alta e gonfiore; • soffre di ridotta funzionalità del fegato e/odei reni , in quanto l’uso abituale di medicinali analgesici come Nurofenimmedia può portare a un peggioramento dei problemi renali . Il medico le consiglierà di eseguire delle analisi periodiche durante il trattamento; • manifesta reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica). Interrompa il trattamento con Nurofenimmedia e contatti il medico alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).. • soffre o ha sofferto di asma (difficoltà a respirare) o reazioni allergiche in quanto potrebbe avere mancanza di respiro; • ha sofferto di un disturbo dovuto allo spostamento di una porzione dello stomaco dall’addome verso il torace attraverso il diaframma (ernia iatale); • soffre di problemi di coagulazione; • soffre di malattia cronica di tipo autoimmune che causa disturbi in varie parti del corpo, in particolare della pelle (lupus eritematoso sistemico) o da malattia mista del connettivo, in quanto aumenta il rischio di meningite asettica. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Nurofenimmedia se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsacircolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. In caso di trattamenti prolungati con Nurofenimmedia, deve effettuare periodici controlli agli occhi. Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni. E’ richiesta cautela negli adolescenti (12-18 anni) disidratati poiché esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Altri medicinali e Nurofenimmedia Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Nurofenimmedia può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, in particolare informi il medico se sta assumendo: • altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre, e/o per curare l’infiammazione antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2 o acido acetilsalicilico, poiché aumentano il rischio di possibili effetti indesiderati. • corticosteroidi medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi); • medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri (antibiotici chinolonici); • medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina); • medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan) e diuretici; • medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina; • un medicinale per trattare l’AIDS (zidovudina); • medicinali per il trattamento del diabete (elevati livelli di zuccheri nel sangue); • medicinali che modulano la risposta immunitaria (tacrolimus e ciclosporina); • un medicinale utilizzato nella cura del cancro e dei reumatismi (metotressato); • un medicinale usato per malattie mentali (litio); • un medicinale per l’interruzione della gravidanza (mifepristone): non assuma FANS negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone; • medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore ( glicosidi cardiaci). Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofenimmedia. Pertanto consulti sempre il medico o farmacista prima di usare Nurofenimmedia con altri medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non assuma questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto. Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso, usi la dose più bassa e per il più breve tempo possibile. AllattamentoNon prenda questo medicinale durante l’allattamento. Fertilità Eviti l’assunzione del medicinale se sta cercando una gravidanza poiché può avere un effetto sull’ovulazione. Questo effetto scompare con l’interruzione del trattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nurofenimmedia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se preso per brevi periodi di trattamento. 3 Come prendere Nurofenimmedia Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Età  Adolescenti sopra i 12 anni e adulti ;DOSE singola  1 – 2 compresse; Dose totale giornaliera  1 – 2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superi la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. ​​​​​​​Uso nei bambini e negli adolescenti: Nurofenimmedia non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni. Uso negli anziani: Se è anziano, deve attenersi alle dosi minime consigliate. Deglutisca le compresse di Nurofenimmedia intere con un po’ d’acqua. Nurofenimmedia deve essere assunto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:  3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni  un breve periodo di trattamento negli adulti. Se usa più Nurofenimmedia di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia).Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nurofenimmedia avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Nurofenimmedia Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento e si rivolga al medico: • gravi alterazioni della pelle e delle mucose caratterizzate da eruzioni, arrossamento, prurito e bolle (dermatiti bollose ed esfoliative che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) • reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), alterati battiti del cuore (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock e peggioramento dell’asma. Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono: Non Comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): • disturbi allo stomaco, come bruciore, dolore di stomaco e nausea • mal di testa • vertigini • eruzioni cutanee Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • diarrea, vomito, flatulenza e stitichezza Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10000): • ulcere peptiche, perforazione e sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, feci nere e vomito con sangue • lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite) • gravi malattie dei reni (insufficienza renale, necrosi papillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue, ridotta eliminazione di urea con le urine e a gonfiore (edema) • danni al fegato specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso e pelle, lividi sulla pelle (ematomi) • meningite asettica con sintomi come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (più frequente se è affetto da lupus eritematoso sistemico o malattia mista del connettivo) • diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disturbi visivi, disagio agli occhi• grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca), gonfiore (edema) e pressione del sangue alta (ipertensione) • disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, peggioramento dell’asma, respiro affannoso (broncospasmo) e difficoltà a respirare (dispnea) • peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Chron) • riduzione della normale quantità di urine nell’arco della giornata • aumento degli enzimi del fegato presenti nel sangue (transaminasi). L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5 Come conservare Nurofenimmedia Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. . Conservi questo medicinale ad una temperatura non superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nurofenimmedia compresse rivestite - Il principio attivo è l’ibuprofene sale di lisina. Ogni compressa contiene ibuprofene sale di lisina 342 mg corrispondenti a 200 mg di ibuprofene. - Gli altri componenti sono: povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171). Descrizione dell’aspetto di Nurofenimmedia e contenuto della confezione Nurofenimmedia si presenta in forma di compresse rivestite. Il contenuto della confezione è di 12 o 24 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano Produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB (UK)
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NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE COMPRESSE

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 mg + 30 mg compresse rivestite Ibuprofene + pseudoefedrina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:  3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni  5 giorni negli adulti. Contenuto di questo foglio: 1 Che cos’è Nurofen Influenza e Raffreddore e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen Influenza e Raffreddore 3 Come prendere Nurofen Influenza e Raffreddore 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Nurofen Influenza e Raffreddore 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1 Che cos’è Nurofen Influenza e Raffreddore e a cosa serve Nurofen Influenza e Raffreddore contiene due principi attivi:  ibuprofene, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore, e il gonfiore provocati dall’infiammazione e di abbassare la febbre;  pseudoefedrina cloridrato, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati vasocostrittori la cui azione sui vasi sanguigni all’interno del naso serve per alleviare la congestione nasale. Nurofen Influenza e Raffreddore è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza quali naso chiuso (congestione nasale e sinusale), dolori, mal di testa, febbre e mal di gola. Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni e dopo 5 giorni negli adulti. 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen Influenza e Raffreddore Non prenda Nurofen Influenza e Raffreddore: • se è allergico all’ibuprofene, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se in passato dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei (FANS), altri medicinali per trattare la febbre o il dolore, ha manifestato reazioni allergiche quali polipi nel naso, respiro affannoso e/o difficoltoso (asma), rinite, gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria; • se soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali ricorrenti (ulcere peptiche) o sanguinamento (almeno due episodi distinti di ulcere o sanguinamento diagnosticati) • se soffre di una grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica); • soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca grave); • se soffre di gravi problemi cardiaci o di circolazione come aumento dei battiti cardiaci (tachicardia), pressione del sangue alta, dolore al petto che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno (angina pectoris) • se soffre di iperattività della tiroide (ipertiroidismo); • se soffre di una malattia caratterizzata da un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue (diabete); • se soffre di un tumore che colpisce il rene (feocromocitoma); • se soffre di aumento della pressione intraoculare (glaucoma); • se soffre di difficoltà a urinare legate a problemi alla prostata; • ha un’età inferiore a 12 anni; • se è una donna in gravidanza o in allattamento; • se sta assumendo farmaci contro la depressione, quali inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (noti come IMAO) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nurofen Influenza e Raffreddore se: • sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2) l’uso contemporaneo di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati e deve essere evitato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Influenza e Raffreddore”) • soffre di problemi di coagulazione o sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue (anticoaugulanti orali). Il medico valuterà attentamente se può assumere questo medicinale in quanto può portare a una riduzione della coagulazione. (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Influenza e Raffreddore”) è anziano e/o ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto con sanguinamento o perforazione o se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). • soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); • sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione (corticosteroidi orali), farmaci utilizzati per fluidificare il sangue (come il warfarin), farmaci antiaggreganti (l’aspirina) e i medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen Influenza e Raffreddore”); • ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio); • ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore; • soffre di ridotta funzionalità dei reni • soffre o ha sofferto di reazioni allergiche o episodi di asma (difficoltà a respirare) in quanto potrebbe avere mancanza di respiro; • soffre di disturbi del fegato; • negli adolescenti disidratati (cioè che hanno perso molti liquidi con la febbre, il vomito o la diarrea) per il rischio di alterazione della funzionalità dei reni; • soffre di malattia cronica di tipo autoimmune che causa disturbi in varie parti del corpo, in particolare della pelle (le prime fasi lupus eritematoso sistemico) o da malattia mista del connettivo, in quanto aumenta il rischio di meningite asettica; • se soffre di ipereccitazione. • se assume medicinali che imitano gli effetti della stimolazione del sistema nervoso simpatico su vari tessuti come decongestionanti nasali, soppressori dell’appetito e stimolanti anfetaminici (vedere "Altri medicinali e Nurofen Influenza e Raffreddore") il medico valuterà con cautela la cosomministrazione. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione, sospenda il trattamento con Nurofen Influenza e Raffreddore e contatti il medico (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Se in passato ha sofferto di problemi gastrointestinali (tossicità gastrointestinale), specialmente se è anziano, informi il medico di qualsiasi sintomo non comune (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Sono state segnalate molto raramente gravi reazioni alla pelle, alcune delle quali fatali, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di StevensJohnson e la necrolisi tossica epidermica, specialmente nelle prime fasi del trattamento. Interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti il medico alla prima comparsa di eruzioni cutanee o formazione di lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Per chi svolge attività sportiva L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Altri medicinali e Nurofen Influenza e Raffreddore Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo: • farmaci contro la depressione, quali inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (noti come IMAO) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni (vedere il paragrafo “Non prenda Nurofen Influenza e Raffreddore”) . • altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre, e/o per curare l’infiammazione (non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2), poiché aumenta il rischio di possibili effetti indesiderati. • medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antidepressivi triciclici • medicinali utilizzati per le infiammazioni(corticosteroidi); • medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri(antibiotici chinolonici) • medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) • medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan, guanetidina, reserpina, metildopa) • medicinali che aumentano l’eliminazione di liquidi attraverso l’urina (diuretici) • un medicinale per trattare l’AIDS (zidovudina) • medicinali che modulano la risposta immunitaria come tacrolimus e ciclosporina ( aumento del rischio di tossicità renale; • medicinale utilizzato nella cura del cancro e dei reumatismi (metotressato) un medicinale usato per malattie mentali (litio); • un medicinale per l’interruzione della gravidanza (mifepristone). Non assuma FANS negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone • medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore (glicosidi cardiaci come la digitale) medicinali che imitano gli effetti della stimolazione del sistema nervoso simpatico su vari tessuti come decongestionanti nasali e soppressori dell’appetito (medicinali simpatico mimetici ); • un medicinale utilizzato nelle aritmie cardiache (chinidina); • medicinali utilizzati per l’emicrania (alcaloidi della segale cornuta) • sostanza che viene somministrata durante il parto per provocare una contrazione dell’utero (ossitocina); • medicinali utilizzati per ridurre l’appetito (anoressizzanti) e psicostimolanti Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofen. Pertanto consulti sempre il medico o farmacista prima di usare Nurofen Influenza e Raffreddore con altri medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda Nurofen Influenza e Raffreddore se è in gravidanza perché questo medicinale può causare problemi al suo bambino e durante il parto. Allattamento Non prenda Nurofen Influenza e Raffreddore se sta allattando al seno. Fertilità L’uso di Nurofen Influenza e Raffreddore non è raccomandato se state cercando una gravidanza perchè può avere effetto sull‘ovulazione. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nurofen Influenza e Raffreddore non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Nurofen Influenza e Raffreddore contiene giallo tramonto FCF: può causare reazioni allergiche. 3 Come prendere Nurofen Influenza e Raffreddore Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se non diversamente prescritto dal medico, la dose iniziale raccomandata negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni è 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario 1-2 compresse ogni 4 ore. Prenda le compresse di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE intere con un po’ d’acqua Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore Uso in persone con problemi al fegato o renali Se è una persona anziana con problemi ai reni o al fegato il medico stabilirà la dose Per quanto tempo Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Usi questo medicinale per:  3 giorni massimo negli adolescenti tra i 12 anni e i 18 anni  5 giorni massimo negli adulti. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. Se prende più Nurofen Influenza e Raffreddore di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nurofen Influenza e Raffreddore avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I sintomi di un sovradosaggio sono: nausea, vomito, dolori addominali e più raramente diarrea. Si possono manifestare anche ronzio alle orecchie, mal di testa, sanguinamento di stomaco e intestino. Nei casi di sovradosaggio più grave i sintomi sono capogiri, sonnolenza, occasionalmente eccitazione, disorientamento o coma e convulsioni. Si possono verificare anche una diminuzione del ph del sangue (acidosi metabolica) e una riduzione della coagulazione (diminuzione del tempo di protrombina). Si possono verificare, inoltre, problemi ai reni e al fegato e problemi nella respirazione (depressione respiratoria), Nei soggetti asmatici si può avere un peggioramento della malattia. Per la presenza di pseudo-efedrina in caso di sovradosaggio si possono verificare i seguenti sintomi: irritabilità, irrequietezza, tremori, sete, visione offuscata, ansia , respiro affannoso, insonnia, febbre, sudore, occhi sporgenti, allucinazioni, debolezza muscolare, palpitazioni, convulsioni, ritenzione urinaria e difficoltà ad urinare,pressione del sangue alta, nausea, vomito, tachicardia e irregolarità nel battito cardiaco. Se dimentica di prendere Nurofen Influenza e Raffreddore Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Nurofen Influenza e Raffreddore, si rivolga al medico o al farmacista. 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento e si rivolga al medico: • ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino; non necessariamente precedute da sintomi di preavviso, o da precedente storia di gravi malattie dello stomaco e dell’intestino • alterazioni della pelle e delle mucose (eruzioni, arrossamento, prurito, bolle), poiché potrebbero essere segni di gravi reazioni allergiche (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) L’insorgenza delle reazioni si verificano nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. • Difficoltà a respirare (broncospasmo) • allucinazioni, irrequietezza o disturbi del sonno. (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono: Non Comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): • disordini della digestione (dispepsia), dolori all’addome e nausea • mal di testa, tremori • reazioni allergiche che si manifestano con orticaria e prurito.* • eruzioni cutanee* Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000): • diarrea, vomito, emissione di gas dall’intestino (flatulenza) e difficoltà ad andare di corpo (costipazione) Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10000): • ulcere peptiche, perforazione e sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, feci nere e vomito di sangue a volte fatale in particolare negli anziani (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) • lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite) grave malattia dei reni (insufficienza renale grave compresa necrosi papillare). Specialmente nel corso di lunghi trattamenti, associata ad aumento dei livelli di urea nel sangue e a gonfiore (edema). • danni al fegato • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, pancitopenia, agranulocitosi), i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi similinfluenzali, grave stanchezza, sanguinamento inspiegabile, lividi sulla pelle (ematomi) • gravi reazioni allergiche (anafilassi, angioedema o shock grave).I sintomi possono essere rigonfiamento del viso, della lingua e della laringe, difficoltà a respirare (dispnea), battito del cuore accelerato (tachicardia), pressione bassa del sangue (ipotensione), • malattia del sistema nervoso centrale di origine virale(meningite asettica), con sintomi come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (più frequente se è affetto da lupus eritematoso sistemico o malattia mista del connettivo) • diminuzione dei livelli di emoglobina (la sostanza che trasporta l’ossigeno) nel sangue • possono verificarsi reazioni cutanee con bolle incluse la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): • disturbi del tratto respiratorio, dovuti a reazioni allergiche, che comprendono respiro affannoso e/o difficoltoso (asma), respiro affannoso (broncospasmo) e difficoltà a respirare (dispnea)* • pressione alta del sangue (ipertensione) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) • palpitazioni, alterazioni del ritmo del cuore (tachicardia, aritmia) • gonfiore (edema) • dolore toracico • insufficienza cardiaca(vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) • insonnia • ansia • agitazione • irrequietezza • allucinazioni • peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Crohn)(vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) • secchezza della bocca • eccessiva sudorazione • debolezza muscolare • riduzione della normale quantità di urine nell’arco della giornata • irritabilità • sete. *le reazioni allergiche comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento della pelle con sanguinamenti (porpora), segni sulla pelle e gonfiore nella zona di occhi e labbra (angioedema) e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, d) reazioni allergiche dovute alla pseudoefedrina o a composti simili (reazioni di cross reattività con la pseudo efedrina) Sono stati riscontrati anche i seguenti effetti collaterali: intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazione, vertigini, dolore toracico (dolore precordiale), difficoltà ad urinare e insonnia Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5 Come conservare Nurofen Influenza e Raffreddore Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti i medicinali nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nurofen Influenza e Raffreddore I principi attivi sono:  ibuprofene; ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene;  pseudoefedrina cloridrato; ogni compressa contiene 30 mg di pseudoefedrina cloridrato pari a 24,6 mg di pseudoefedrina. Gli altri componenti sono: fosfato triciclico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo “Nurofen Influenza e Raffreddore contiene giallo tramonto FCF”), biossido di titanio (E171). Descrizione dell’aspetto di Nurofen Influenza e Raffreddore e contenuto della confezione Nurofen Influenza e Raffreddore si presenta in forma di compresse rotonde rivestite. Il contenuto della confezione è di 12 o 24 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano Produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB (UK)
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NUROFEN 12 COMPRESSE RIVESTITE 400 MG ANTINFIAMMATORIO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente NUROFEN 200 mg compresse rivestite NUROFEN 400 mg compresse rivestite Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:  3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni  un breve periodo di trattamento negli adulti. Contenuto di questo foglio: 1 Che cos’è Nurofen e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen 3 Come prendere Nurofen 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Nurofen 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1 Che cos’è Nurofen e a cosa serve Nurofen contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore e il gonfiore provocati dall’infiammazione e la febbre. Nurofen è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni per il trattamento di dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori a muscoli, ossa e articolazioni, dolori mestruali. Nurofen è indicato anche come coadiuvante per il trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen Non prenda Nurofen se: • è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • ha manifestato in passato reazioni allergiche quali difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma), rinite (naso che cola), gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • soffre di grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica); • soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca grave); • ha sofferto di sanguinamento o perforazione dello stomaco in seguito a precedenti trattamenti a base di FANS; • soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) o emorragie in atto o ricorrenti(almeno due episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); • è nell’ultimo trimestre di gravidanza.Non somministri Nurofen nei bambini al di sotto di 12 anni di età Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nurofen se: • sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen”); • è anziano e/o ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati da sanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questo deve essere considerato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen”). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Pertanto informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con Nurofen e contatti il medico; • soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); • sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi orali ), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l’aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen”); • soffre di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, pressione alta e gonfiore; • soffre di ridotta funzionalità del fegato e/odei reni , in quanto l’uso abituale di medicinali analgesici come Nurofen può portare a gravi problemi renali permanenti (con possibile insorgenza di insufficienza renale). Il medico le consiglierà di eseguire delle analisi periodiche durante il trattamento; • manifesta reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica). Interrompa il trattamento con Nurofen e contatti il medico alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). • soffre o ha sofferto di asma (difficoltà a respirare) o reazioni allergiche in quanto potrebbe avere mancanza di respiro; • soffre di problemi di coagulazione; • soffre di malattia cronica di tipo autoimmune che causa disturbi in varie parti del corpo, in particolare della pelle (lupus eritematoso sistemico) o da malattia mista del connettivo, in quanto aumenta il rischio di meningite asettica. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Nurofen se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio);- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni. E’ richiesta cautela negli adolescenti (12-18 anni) disidratati poiché esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Altri medicinali e Nurofen Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Nurofen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, in particolare informi il medico se sta assumendo: • altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre, e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2 o acido acetilsalicilico), poiché aumentano il rischio di possibili effetti indesiderati. • medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi); • medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri (antibiotici chinolonici); • medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) • medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina; • un medicinale per trattare l’AIDS (zidovudina); • medicinali che modulano la risposta immunitaria (tacrolimus e ciclosporina); • un medicinale utilizzato nella cura del cancro e dei reumatismi (metotressato); • un medicinale usato per malattie mentali (litio); • un medicinale per l’interruzione della gravidanza (mifepristone): non assuma FANS negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone; • medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dell’angiotensina II come losartan) e diuretici; • medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore (glicosidi cardiaci). Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofen. Pertanto consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Nurofen con altri medicinali. Nurofen con cibi e bevande Se soffre di disturbi di stomaco, prenda Nurofen preferibilmente a stomaco pieno. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non assuma questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto. Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso, usi la dose più bassa e per il più breve tempo possibile. Allattamento Questo medicinale passa in piccole quantità nel latte materno. Può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate e per brevi periodi di tempo. Fertilità Eviti l’assunzione del medicinale se sta cercando una gravidanza poiché può avere un effetto sull’ovulazione. Questo effetto scompare con l’interruzione del trattamento.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nurofen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se preso per brevi periodi di trattamento. Nurofen 200 mg compresse rivestite contiene: • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contattati prima di prendere questo medicinale. • sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente ‘senza sodio’ Nurofen 400 mg compresse rivestite contiene: • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contattati prima di prendere questo medicinale. • sodio: Questo medicinale contiene 25,1 mg di sodio per compressaDa tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 3 Come prendere Nurofen Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Nurofen 200 mg compresse rivestite Età Adolescenti sopra i 12 anni e adulti; DOSE singola 1 – 2 compresse; Dose totale giornaliera 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superi la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. Nurofen 400 mg compresse rivestite Età Adolescenti sopra i 12 anni e adulti; Dose singola 1 compressa; Dose totale giornaliera 1 compressa, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superi la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. ​​​​​​​Uso nei bambini e negli adolescenti: Nurofen non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni. Uso negli anziani: Non sono richieste modifiche della dose Se soffre di disturbi di stomaco, prenda Nurofen preferibilmente a stomaco pieno. Nurofen deve essere assunto per trattamenti di breve durata.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:  3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni  un breve periodo di trattamento negli adulti. Se usa più Nurofen di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nurofen avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Nurofen Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento e si rivolga al medico: • gravi alterazioni della pelle e delle mucose caratterizzate da eruzioni, arrossamento, prurito e bolle (dermatiti bollose ed esfoliative che includono eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica) • reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), alterati battiti del cuore (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock e peggioramento dell’asma. Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono: Non Comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): • disturbi allo stomaco, come bruciore, dolore di stomaco e nausea • mal di testa • vertigini • eruzioni cutaneeRaro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • diarrea, vomito, flatulenza, stitichezza Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10000): • ulcere peptiche, perforazione e sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, feci nere e vomito di sangue • lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite) • grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca), edema e pressione del sangue alta (ipertensione) • gravi malattie dei reni (insufficienza renale, necrosi papillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue (i primi segni sono: urinare in quantità inferiore al normale, malessere generale). • danni al fegato specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso e pelle, lividi sulla pelle (ematomi) • meningite asettica con sintomi come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (più frequente se è affetto da lupus eritematoso sistemico o malattia mista del connettivo) • diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue • disturbi visivi Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, peggioramento dell’asma, respiro affannoso (broncospasmo) e difficoltà a respirare (dispnea) • peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Chron) L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5 Come conservare Nurofen Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Nurofen 200 mg compresse rivestite: nessuna particolare condizione di conservazione. Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservi ad una temperatura non superiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nurofen 200 mg compresse rivestite- Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene. - Gli altri componenti sono: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520). Cosa contiene Nurofen 400 mg compresse rivestite - Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene. - Gli altri componenti sono: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone). Descrizione dell’aspetto di Nurofen e contenuto della confezione Nurofen si presenta in forma di compresse rivestite. Il contenuto della confezione è di 12 o 24 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano Produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB (UK)
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NUROFENTEEN 12 COMPRESSE OROSOLUBILI GUSTO LIMONE 200 MG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore NUROFENTEEN 200 mg compresse orodispersibili limone Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi_ o Dopo 3 giorni negli adolescenti o Dopo 3 giorni se soffre di febbre o dopo 4 giorni se soffre di dolore negli adulti. In questo foglio illustrativo 1 Che cos’è NUROFENTEEN e a che cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere NUROFENTEEN 3 Come prendere NUROFENTEEN 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare NUROFENTEEN 6 Ulteriori informazioni 1 Che cos’è NUROFENTEEN e a che cosa serve NUROFENTEEN contiene 200 mg di ibuprofene. L’ibuprofene appartiene ad un gruppo di medicine chiamato Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali agiscono cambiando la risposta corporea a dolore, gonfiore e alta temperatura. NUROFENTEEN è usato per • alleviare i sintomi del dolore da lieve a moderato come mal di testa, mal di denti e dolori mestruali • ridurre la febbre 2. Cosa deve sapere prima di prendere NUROFENTEEN Non prenda NUROFENTEEN se: • E’ allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di NUROFENTEEN (elencati al paragrafo 6) • ha sofferto di difficoltà respiratoria, asma, rinite, gonfiore di volto e/o mani o orticaria dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS)• soffre di grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca • ha (o ha avuto) due o più episodi di ulcera allo stomaco o di sanguinamento dello stomaco • ha avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale in seguito a precedenti trattamenti con FANS • ha emorragia cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in fase attiva • soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue • soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) • è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere sotto). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NUROFENTEEN • se soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del connettivo), • se soffre di gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. L’uso di NUROFENTEEN deve essere immediatamente sospeso ai primi segnali di reazioni cutanee, lesioni alle mucose o qualsiasi altro segnale di reazione allergica. • se soffre di una patologia ereditaria della formazione del sangue (Porfiria acuta intermittente) • se ha problemi di coagulazione del sangue • se soffre o ha sofferto di disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn). • se soffre di ridotta funzionalità renale. • se soffre di disordini epatici. • se sta pianificando una gravidanza. • Se soffre o ha sofferto di asma o di malattie allergiche, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro. • Se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta asma da analgesici), gonfiore della pelle (edema di Quincke) od orticaria. • Si consiglia di evitare di prendere NUROFENTEEN se ha la varicella. • Se si assume NUROFENTEEN per lunghi periodi di tempo, è necessario effettuare regolarmente gli esami per valutare la funzionalità epatica e la funzionalità renale, ed effettuare la conta delle cellule del sangue. • gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile • gli anziani hanno maggior rischio di sviluppare reazioni avverse.• In generale, l’uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali permanenti. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. • L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se ciò si verifica o si sospetta questa situazione deve interrompere l’assunzione di NUROFENTEEN e consultare il medico. La diagnosi di mal di testa da abuso di medicinali (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l’uso regolare di medicinali analgesici • L’assunzione in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, può aumentare il rischio di effetti indesiderati e deve essere evitato (vedere paragrafo “Assunzione di altri medicinali”) • Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione renale. • Particolare attenzione è richiesta se ha recentemente subito un intervento di chirurgia maggiore • I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre. • I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere NUROFENTEEN se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. NUROFENTEEN può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:- medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) - medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan) Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con NUROFENTEEN. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione medica. In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo: Digossina (per insufficienza cardiaca). L’effetto della digossina può essere potenziato; Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) Possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali; Agenti antiaggreganti gastrointestinali Agenti antiaggreganti Possono aumentare il rischio di sanguinamenti;  Fenitoina (per l’epilessia) L’effetto della fenitoina può essere potenziato;  Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per la depressione) Possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; Litio (un medicinale usato per malattie maniaco-depressive e depressione) L’effetto del litio può essere potenziato; Probenecid e sulfinpirazoni (medicinali per la gotta) Possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene da parte del corpo; Diuretici risparmiatori di potassio Possono portare a elevati livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia); Metotrexato (un medicinale per il cancro o i reumatismi) L’effetto del metotrexato può essere potenziato; Tacrolimus e ciclosporina (medicinali immunosoppressori) Si può verificare danno renale; Zidovudina (un medicinale per iltrattamento dell’HIV/Aids) L’uso di NUROFENTEEN puòportare ad un aumento del rischio di sanguinamento nelle articolazioni o ad un sanguinamento che provoca gonfiore in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV; Sulfoniluree (medicinali antidiabetici) Sono possibili interazioni ; Antibiotici chinolonici Possono aumentare il rischio di convulsioni (crisi); Inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)–ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.; Altri FANS che includono gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 Possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali; Acido acetilsalicilico (a basso dosaggio) L’effetto fluidificante del sangue può essere compromesso; Medicinali per fluidificare il sangue (come warfarin) L’ibuprofene può potenziare gli effetti di questi medicinali; Medicinali per la pressione sanguigna alta e diuretici L’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali e potrebbe aumentare il rischio per i reni. Assunzione di NUROFENTEEN con cibo e bevande Si raccomanda l’assunzione di NUROFENTEEN a stomaco pieno nei soggetti con ipersensibilità gastrica. Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza Non assuma questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non prescritto dal medico. Allattamento Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi raccomandate e per brevi periodi di tempo. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualunque medicinale. Fertilità Eviti l’assunzione del medicinale se sta pianificando una gravidanza. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Per brevi periodi di trattamento, questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. Importanti informazioni su alcuni componenti di NUROFENTEEN Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere pericoloso per chi soffre di fenilchetonuria. 3. Come prendere NUROFENTEEN NUROFENTEEN non dovrebbe essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni. Negli adolescenti: Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Negli adulti: Deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento in caso di febbre o dopo 4 giorni in caso di dolore. Prenda NUROFENTEEN seguendo sempre espressamente indicato quanto riportato in questo foglio. Sa ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Se non diversamente prescritto dal medico, la dose standard è: Età Adolescent i sopra i 12 anni e adulti; Dose singola (compres se orodisper sibili) 1 – 2 ; Dose totale giornaliera (compresse orodispersibili) Dose iniziale 1-2 compresse orodispersibili (da 200 mg a 400mg di ibuprofene) quindi, se necessario 1 o 2 compresse orodispersibili (200 mg o 400 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore. Non assuma più di 6 compresse orodispersibili (1200 mg di ibuprofene) nelle 24 ore. ​​​​​​​Lasciare dissolvere le compresse orodispersibili sulla lingua e ingoiare la massa disciolta delle compresse. L’assunzione di liquidi non è necessaria. Si rivolga al medico o al farmacista se gli effetti di questo medicinale sono superiori o inferiori a quelli attesi. Se prende più NUROFENTEEN di quanto deve Consulti un medico immediatamente. Possono verificarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore di stomaco o più raramente diarrea. In aggiunta mal di testa, emorragia gastrointestinale, vertigini, capogiri, sonnolenza, nistagmo, visione offuscata, tintinnii nelle orecchie, pressione sanguigna bassa, eccitazione, disorientamento, coma, convulsioni, perdita di coscienza, iperkaliemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell’asma in soggetti asmatici. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, NUROFENTEEN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile per il sollievo dai sintomi. Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile. Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associati con gli effetti indesiderati. Smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico se presenta: • segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito con sangue o particelle scure simili a grani di caffè; • segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell’asma, inspiegabile sibilo o mancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, battito accelerato, caduta della pressione sanguigna che provochi shock. Questi sintomi si possono verificare anche al primo utilizzo di questo medicinale • gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee sull’intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche o sfaldamento della pelle.Consulti il medico se manifesta una delle seguenti reazioni avverse Comune (può colpire fino ad un utilizzatore su 10) • problemi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dolori addominali e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza (aria) e stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia. Non comune (può colpire fino ad un utilizzatore su 100) • Ulcere gastrointestinali, sanguinamento e perforazione, infiammazione della mucosa orale con ulcerazione, peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite ulcerativa o morbo di Crohn), gastrite. • Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. • Disturbi della vista. • Eruzioni cutanee varie • Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito Raro (può colpire fino ad un utilizzatore su 1000) • Tinnito (scampanellio nelle orecchie). • Aumentate concentrazioni di acido urico nel sangue, dolore ai fianchi e/o all’addome, sangue nelle urine e febbre possono essere segni di danni renali (necrosi papillare). • Diminuzione dei livelli di emoglobina Molto raro (può colpire fino ad un utilizzatore su 10.000) • esofagite, pancreatite, formazione di restringimenti membranosi nell’intestino (restringimenti intestinali simil-diaframmatici). • insufficienza cardiaca, infarto e gonfiore di volto e mani (edema) • Riduzione della quantità di urine e gonfiore (specialmente in pazienti con elevata pressione sanguigna o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si presenta uno qualunque dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere smetta di prendere NUROFENTEEN e consulti immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno renale o insufficienza renale. • Reazioni psicotiche e depressione • Pressione sanguigna alta e vasculite • Palpitazioni • Disfunzione epatica, danno al fegato (primo segno potrebbe essere alterazione del colore della cute), specialmente per lunghi periodi di trattamento, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite). • problemi nella produzione delle cellule del sangue – primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi similinfluenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle eematomi inspiegati. In questi casi deve smettere di prendere NUROFENTEEN e consulti immediatamente il medico. Non deve essere effettuato alcun trattamento di automedicazione con analgesici e farmaci per ridurre la febbre (medicinali antipiretici) • Gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella. • E’ stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si rivolga immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica. • Sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con patologie autoimmuni (SLE, malattia mista del connettivo) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti il medico immediatamente se questi sintomi si manifestano. • Gravi forme di reazioni cutanee come esantemi della cute con rossore e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di StevensJohnson, necrolisi tossica epidermica/ sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo e dispnea. Medicinali come NUROFENTEEN possono essere associati a un lieve incremento del rischio di attacco cardiaco (Infarto del miocardio) o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare NUROFENTEEN Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usai NUROFENTEEN dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non conservare al di sopra di 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste aiuterà a proteggere l’ambiente.6. Ulteriori informazioni Cosa contiene NUROFENTEEN Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di ibuprofene. Gli altri ingredienti sono: etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame (E951), croscaramellosa sodica, magnesio stearato, aroma (limone – contiene sorbitolo). Come appare NUROFENTEEN e contenuto della confezione Le compresse orodispersibili sono bianche – biancastre, rotonde e con caratteristico odore di menta. Le compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni di 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40 e 48 compresse orodispersibili. Non tutte le confezioni sono commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano Produttore: Ethypharm Industries - Z.I. De Saint Arnoult, 28170 Chateauneuf-en Thymerais (Francia) Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Nottingham NG90 6BH (UK) Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni: Austria: Nurofen 200 mg Schmelztabletten Lemon Belgium: Nurofen Smelttabletten, orodispergeerbare tabletten France: Nurofen 200mg, Comprimé orodispersible Greece: Nurofen Lemon Orodispersible Tablet 200mg Italy: NUROFENTEEN 200mg Compresse Orodispersibili Limone Luxembourg: Nurofen Comprimés Fondants, comprimés orodispersible Netherlands: Nurofen 200 Lemon Smelttablet
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NUROFEN COMPRESSE RIVESTITE A BASE DI IBUPROFENE 200MG

​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente NUROFEN 200 mg compresse rivestite NUROFEN 400 mg compresse rivestite Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:  3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni  un breve periodo di trattamento negli adulti. Contenuto di questo foglio: 1 Che cos’è Nurofen e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen 3 Come prendere Nurofen 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Nurofen 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1 Che cos’è Nurofen e a cosa serve Nurofen contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore e il gonfiore provocati dall’infiammazione e la febbre. Nurofen è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni per il trattamento di dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori a muscoli, ossa e articolazioni, dolori mestruali. Nurofen è indicato anche come coadiuvante per il trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. 2 Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen Non prenda Nurofen se: • è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • ha manifestato in passato reazioni allergiche quali difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma), rinite (naso che cola), gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • soffre di grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica); • soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca grave); • ha sofferto di sanguinamento o perforazione dello stomaco in seguito a precedenti trattamenti a base di FANS; • soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) o emorragie in atto o ricorrenti(almeno due episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); • è nell’ultimo trimestre di gravidanza.Non somministri Nurofen nei bambini al di sotto di 12 anni di età Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nurofen se: • sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen”); • è anziano e/o ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati da sanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questo deve essere considerato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen”). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Pertanto informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con Nurofen e contatti il medico; • soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); • sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi orali ), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l’aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Nurofen”); • soffre di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, pressione alta e gonfiore; • soffre di ridotta funzionalità del fegato e/odei reni , in quanto l’uso abituale di medicinali analgesici come Nurofen può portare a gravi problemi renali permanenti (con possibile insorgenza di insufficienza renale). Il medico le consiglierà di eseguire delle analisi periodiche durante il trattamento; • manifesta reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica). Interrompa il trattamento con Nurofen e contatti il medico alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). • soffre o ha sofferto di asma (difficoltà a respirare) o reazioni allergiche in quanto potrebbe avere mancanza di respiro; • soffre di problemi di coagulazione; • soffre di malattia cronica di tipo autoimmune che causa disturbi in varie parti del corpo, in particolare della pelle (lupus eritematoso sistemico) o da malattia mista del connettivo, in quanto aumenta il rischio di meningite asettica. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Nurofen se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio);- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni. E’ richiesta cautela negli adolescenti (12-18 anni) disidratati poiché esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Altri medicinali e Nurofen Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Nurofen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, in particolare informi il medico se sta assumendo: • altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre, e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2 o acido acetilsalicilico), poiché aumentano il rischio di possibili effetti indesiderati. • medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi); • medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri (antibiotici chinolonici); • medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina) • medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina; • un medicinale per trattare l’AIDS (zidovudina); • medicinali che modulano la risposta immunitaria (tacrolimus e ciclosporina); • un medicinale utilizzato nella cura del cancro e dei reumatismi (metotressato); • un medicinale usato per malattie mentali (litio); • un medicinale per l’interruzione della gravidanza (mifepristone): non assuma FANS negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone; • medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dell’angiotensina II come losartan) e diuretici; • medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore (glicosidi cardiaci). Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofen. Pertanto consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Nurofen con altri medicinali. Nurofen con cibi e bevande Se soffre di disturbi di stomaco, prenda Nurofen preferibilmente a stomaco pieno. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non assuma questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto. Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso, usi la dose più bassa e per il più breve tempo possibile. Allattamento Questo medicinale passa in piccole quantità nel latte materno. Può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate e per brevi periodi di tempo. Fertilità Eviti l’assunzione del medicinale se sta cercando una gravidanza poiché può avere un effetto sull’ovulazione. Questo effetto scompare con l’interruzione del trattamento.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Nurofen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se preso per brevi periodi di trattamento. Nurofen 200 mg compresse rivestite contiene: • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contattati prima di prendere questo medicinale. • sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente ‘senza sodio’ Nurofen 400 mg compresse rivestite contiene: • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contattati prima di prendere questo medicinale. • sodio: Questo medicinale contiene 25,1 mg di sodio per compressaDa tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 3 Come prendere Nurofen Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Nurofen 200 mg compresse rivestite Età Adolescenti sopra i 12 anni e adulti; DOSE singola 1 – 2 compresse; Dose totale giornaliera 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superi la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. Nurofen 400 mg compresse rivestite Età Adolescenti sopra i 12 anni e adulti; Dose singola 1 compressa; Dose totale giornaliera 1 compressa, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superi la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. ​​​​​​​Uso nei bambini e negli adolescenti: Nurofen non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni. Uso negli anziani: Non sono richieste modifiche della dose Se soffre di disturbi di stomaco, prenda Nurofen preferibilmente a stomaco pieno. Nurofen deve essere assunto per trattamenti di breve durata.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:  3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni  un breve periodo di trattamento negli adulti. Se usa più Nurofen di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nurofen avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Nurofen Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4 Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento e si rivolga al medico: • gravi alterazioni della pelle e delle mucose caratterizzate da eruzioni, arrossamento, prurito e bolle (dermatiti bollose ed esfoliative che includono eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica) • reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), alterati battiti del cuore (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock e peggioramento dell’asma. Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono: Non Comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): • disturbi allo stomaco, come bruciore, dolore di stomaco e nausea • mal di testa • vertigini • eruzioni cutaneeRaro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • diarrea, vomito, flatulenza, stitichezza Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10000): • ulcere peptiche, perforazione e sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, feci nere e vomito di sangue • lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite) • grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca), edema e pressione del sangue alta (ipertensione) • gravi malattie dei reni (insufficienza renale, necrosi papillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue (i primi segni sono: urinare in quantità inferiore al normale, malessere generale). • danni al fegato specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso e pelle, lividi sulla pelle (ematomi) • meningite asettica con sintomi come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (più frequente se è affetto da lupus eritematoso sistemico o malattia mista del connettivo) • diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue • disturbi visivi Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, peggioramento dell’asma, respiro affannoso (broncospasmo) e difficoltà a respirare (dispnea) • peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Chron) L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5 Come conservare Nurofen Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Nurofen 200 mg compresse rivestite: nessuna particolare condizione di conservazione. Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservi ad una temperatura non superiore ai 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nurofen 200 mg compresse rivestite- Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene. - Gli altri componenti sono: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520). Cosa contiene Nurofen 400 mg compresse rivestite - Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene. - Gli altri componenti sono: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone). Descrizione dell’aspetto di Nurofen e contenuto della confezione Nurofen si presenta in forma di compresse rivestite. Il contenuto della confezione è di 12 o 24 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano Produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB (UK)
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DICLOREUM DOLORE 25 MG DICLOFENAC ANALGESICO 20 BUSTINE

​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Dicloreum dolore 25 mg granulato per soluzione orale Diclofenac idrossietilpirrolidina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Dicloreum dolore e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum dolore 3. Come prendere Dicloreum dolore 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dicloreum dolore 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Dicloreum dolore e a che cosa serve Dicloreum dolore contiene il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina, che appartiene al gruppo di medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac idrossietilpirrolidina è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione. Dicloreum dolore è usato per trattare: • dolore articolare e muscolare • mal di schiena • mal di testa • mal di denti • dolori mestruali 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum dolore Non prenda Dicloreum dolore • se è allergico al diclofenac idrossietilpirrolidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino • se ha avuto sanguinamenti (emorragia)/ulcera dello stomaco o dell’intestino ricorrenti (due o più episodi distinti) • se ha avuto emorragia dello stomaco o dell’intestino o perforazione dovuti a precedenti trattamenti con FANS • se è nell’ultimo trimestre di gravidanza • se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”) • se ha una grave malattia al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica o renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)• se ha avuto una reazione allergica, asma, rinite o eruzioni cutanee dopo assunzione di acido acetilsalicilico (es. aspirina) o altri medicinali per il dolore/infiammazione che appartengono al gruppo dei FANS • se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es. ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento chirurgico per eliminare o evitare tali ostruzioni • se soffre di gravi problemi a livello dello stomaco o dell’intestino • se soffre di una particolare malattia chiamata fenilchetonuria (vedere paragrafo “Dicloreum dolore contiene aspartame”) • se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (terapia diuretica intensiva) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum dolore”) • se ha un sanguinamento in atto o ha un’aumentata tendenza a sanguinare (diatesi emorragica) • se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue (emopoiesi) • se ha meno di 14 anni Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dicloreum dolore. Interrompa il trattamento con Dicloreum dolore e consulti il medico se manifesta: • sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento, poiché potrebbero essere segni di sanguinamento, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono anche essere fatali. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di Dicloreum dolore per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle dei medicinali (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale • eruzioni della pelle e lesioni della mucosa • qualsiasi segno di reazione allergica • asma o respiro corto e affannoso • ingiallimento della pelle e degli occhi (malattie del fegato) • gonfiore del viso, gambe, piedi (edema) • dolore al petto Prima di assumere Dicloreum dolore si assicuri che il suo medico sia al corrente: • se fuma • se soffre di diabete • se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati Prima di prendere Dicloreum dolore faccia particolare attenzione e informi il medico che la terrà sotto stretto controllo: • se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso (vedere paragrafo “Pazienti anziani”) • se ha sofferto di ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione • se soffre di una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa) o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare • se ha o ha avuto la pressione del sangue elevata (ipertensione) • se ha problemi al cuore (ad es. insufficienza cardiaca), se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. compromissione epatica, alterazioni degli esami di funzionalità epatica) • se ha una malattia chiamata porfiria epatica • se ha problemi ai reni (ad es. compromissione renale) • se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) • se ha subito o deve subire interventi chirurgici importanti • se ha un ridotto volume dei liquidi corporei • se ha problemi di occlusione dei vasi (eventi tromboembolici) pregressi o familiari • se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (polipi nasali), problemi respiratori (malattie croniche ostruttive o infezioni croniche deltratto respiratorio) o se soffre di asma, poiché questo medicinale può causare crisi asmatiche, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), orticaria e spasmo delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo ed eventuale shock) • se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi) • se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come corticosteroidi (ad esempio cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), antiaggreganti e antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum dolore”). Inoltre, è importante sapere che: • la durata del trattamento non deve superare i 3 giorni per il trattamento del dolore • gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dicloreum dolore”) • l’uso di Dicloreum dolore durante il trattamento con altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati, pertanto l’associazione di questi medicinali deve essere evitata • Dicloreum dolore può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione • i medicinali come Dicloreum dolore possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco al cuore (infarto del miocardio) o ictus • durante il trattamento con i FANS, molto raramente, possono comparire gravi reazioni della pelle anche fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica) • L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee può peggiorarle. Se ha cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea deve richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. Bambini e adolescenti Non usi Dicloreum dolore nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età. Pazienti anziani Inizi il trattamento con la più bassa dose possibile di Dicloreum dolore, perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione è maggiore con dosi aumentate di FANS. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale. Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale. Altri medicinali e Dicloreum dolore Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prenda Dicloreum dolore con i seguenti medicinali solo dopo aver consultato il medico, che la terrà sotto controllo e le farà fare delle analisi: • litio (usato per varie forme di depressione) • digossina (usato per problemi cardiaci) • alcuni medicinali usati per abbassare la pressione del sangue: o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici, compresi i diuretici risparmiatori di potassio) o beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori) • medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti) • medicinali per il diabete Usi cautela nel prendere Dicloreum dolore e i seguenti medicinali, perché può influire sull’azione di questi o sulla loro tossicità:• corticosteroidi (usati per il trattamento di malattie infiammatorie) e altri FANS • medicinali usati per varie forme di depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI) • metotrexato (usato per la psoriasi, i reumatismi e alcuni tumori) • ciclosporina (usata durante i trapianti, per la psoriasi grave e per i reumatismi) • antibatterici chinolonici (usati per trattare le infezioni del tratto urinario) • fenitoina (usata per l’epilessia) • colestipolo e colestiramina (usati per il trattamento di livelli elevati di grassi nel sangue) • sulfinpirazone (medicinale usato nel trattamento dopo l’infarto) • voriconazolo (usato nelle infezioni) Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza • non prenda Dicloreum dolore durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e deciso dal medico. Se è nel primo e secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile. • non prenda Dicloreum dolore durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare gravi danni alla madre e al feto. Allattamento Non prenda Dicloreum dolore durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati sul neonato, in quanto piccole quantità di questo medicinale passano nel latte materno. Fertilità Dicloreum dolore non deve essere usato nelle donne che hanno programmato una gravidanza perché questo medicinale può alterare la fertilità della donna. Il medico valuterà la necessità di interrompere il trattamento con Dicloreum dolore se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In alcune persone l’uso di diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini e sonnolenza. Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari. Dicloreum dolore contiene aspartame e sorbitolo Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Dicloreum dolore Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda Dicloreum dolore per non più di 3 giorni di trattamento. La bustina deve essere disciolta in ½ bicchiere d'acqua, preferibilmente dopo i pasti (a colazione ed a cena). Uso negli adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni La dose raccomandata è 1 bustina 2 volte al giorno. Non superi la dose massima giornaliera raccomandata di 75 mg o la durata del trattamento (3 giorni).Uso negli anziani Se è un paziente anziano si attenga alle dosi minime. Se prende più Dicloreum dolore di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dicloreum dolore avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se prende una dose eccessiva di diclofenac può avere: vomito, sanguinamento dallo stomaco e dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Interrompa l’assunzione di Dicloreum dolore e informi immediatamente il medico se nota: • Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con Dicloreum dolore, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili). Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • mal di testa, capogiri • vertigini • nausea, vomito • diarrea, emissione di gas (flatulenza) • problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale • mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia) • valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato: transaminasi) • eruzione cutanea Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso abbassamento della pressione (ipotensione) e collasso (shock) • sonnolenza • asma, difficoltà a respirare (dispnea) • infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e perforazione • diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci • infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), disturbi del fegato • orticaria • edema (gonfiore da accumulo di liquidi) Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi (anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), basso numero di granulociti (agranulocitosi) • reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema angioneurotico) incluso edema al volto • disorientamento, depressione, difficoltà a prendere sonno (insonnia), incubi, irritabilità, disturbi mentali • formicolio (parestesia) • alterazione della memoria, convulsioni, ansia, tremori • alterazioni del gusto • infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), ictus (accidente cerebrovascolare) • disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia • fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito • percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore (insufficienza cardiaca), infarto del cuore • pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) • polmonite • infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e peggioramento della colite ulcerosa o del morbo di Crohn • stitichezza (difficoltà ad andare di corpo) • infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere, infiammazione della lingua (glossite) • problemi all’esofago, restringimento dell’intestino • infiammazione del pancreas (pancreatite) • forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), morte delle cellule del fegato (necrosi), compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica) • reazioni della pelle da lievi (eruzioni bollose, eczema, eritema) a potenzialmente fatali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa) • comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione allergica • prurito • perdita di capelli • sensibilità della pelle alla luce solare • problemi ai reni (insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale) • senso di stanchezza • valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria), presenza di proteine nelle urine (proteinuria) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Dicloreum dolore Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dicloreum dolore - Il principio attivo è diclofenac idrossietilpirrolidina. Ogni bustina contiene 32,5 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina pari a 25 mg di diclofenac sodico. - Gli altri componenti sono: aspartame, sodio citrato, povidone, aroma menta, acesulfame potassio, sorbitolo. Descrizione dell’aspetto di Dicloreum dolore e contenuto della confezione Ogni confezione contiene 10 o 20 bustine di granulato per soluzione orale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) Produttore: Alfasigma S.p.A., Via E. Fermi, n. 1, 65020 Alanno (PE), Italia
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BUSCOFEN 200 MG IBUPROFENE 12 CAPSULE MOLLI

​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BUSCOFEN 200 mg capsule molli Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Buscofen e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscofen 3. Come prendere Buscofen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Buscofen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Buscofen e a cosa serve Buscofen contiene ibuprofene. Appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, cioè medicinali che combattono il dolore e l’infiammazione. Buscofen è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, per trattare dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscofen Non prenda Buscofen • Se è allergico all’ibuprofene, ad altre sostanze simili all’ibuprofene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • Se ha manifestato asma, presenza di numerosi polipi nel naso (poliposi nasale) o un rigonfiamento del viso, della gola, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema) dopo avere assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Se ha sofferto di sanguinamenti o perforazione dello stomaco e dell’intestino dopo aver assunto altri farmaci antinfiammatori non steroidei. • Se soffre o ha sofferto di lesioni, anche gravi, dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica grave e/o ulcera peptica ricorrente) o di sanguinamenti dello stomaco (emorragia gastrica) (due o più episodi distinti). • Se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatica).Se soffre di una grave malattia dei reni (grave insufficienza renale). • Se soffre di una grave insufficienza cardiaca. • Se soffre di alterazioni della composizione del sangue (discrasie ematiche). • Se soffre di disturbi della formazione del sangue (porfiria). • Se soffre di pressione alta del sangue (ipertensione). • Se soffre di grave insufficienza coronarica. • Se è al terzo trimestre (7°- 9° mese) di gravidanza e/o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). • Se ha meno di 12 anni. • Se soffre di malattie che determinano un aumento della tendenza al sanguinamento. • Se deve essere sottoposto ad interventi chirurgici (anche ai denti). • Se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Buscofen: • Se soffre di asma (malattia infiammatoria delle vie respiratorie) o reazioni allergiche, e più in particolare, se ha manifestato broncospasmo (transitorio restringimento dei bronchi che ostacola il passaggio dell’aria) dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione). • Se ha sofferto di sanguinamenti o lesioni dello stomaco e dell’intestino. Se è anziano o ha sofferto di una lesione dello stomaco o dell’intestino, soprattutto se ha manifestato anche sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 2 “Non prenda Buscofen”), poiché il rischio di sanguinamento, lesione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. In questi casi deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Inoltre il medico le potrebbe prescrivere un medicinale per proteggere lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Nel caso di sanguinamento o di lesioni dello stomaco o dell’intestino il trattamento deve essere sospeso. • Se ha sofferto di malattie dello stomaco o dell’intestino, o in particolare se è anziano. Riferisca al medico qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino (soprattutto sanguinamento), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • Se ha sofferto di malattie dell’intestino quali la colite ulcerosa, o il morbo di Crohn, poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). • Se soffre di pressione sanguigna alta e/o di insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati: ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore in associazione al trattamento con FANS. Il medico le prescriverà Buscofen solo dopo aver valutato attentamente le sue condizioni. • Se soffre di cardiopatia ischemica (insufficiente apporto di sangue ossigenato al cuore), malattia arteriosa periferica (malattia che colpisce le arterie che forniscono il sangue agli arti) e/o malattia cerebrovascolare (alterazione cerebrale dovuta ad una patologia a carico dei vasi). Il medico le prescriverà Buscofen solo dopo aver valutato attentamente le sue condizioni. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Buscofen se ha: • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio); • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Inoltre, si rivolga al medico o al farmacista: • se soffre di una forte disidratazione,• se ha dei disturbi ai reni (funzionalità renale ridotta), • se soffre di una malattia del cuore (scompenso cardiaco), • se soffre di malattie al fegato (disfunzioni epatiche), • se è anziano, • se soffre di una malattia di tipo autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso sistemico), o di una malattia chiamata “malattia mista del connettivo”, • se sta assumendo medicinali per trattare malattie del cuore o la pressione alta del sangue (diuretici, ACE inibitori – vedere paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”), poiché è più probabile che manifesti lesioni renali permanenti e malattie ai reni. Questo rischio è più probabile con trattamenti prolungati. Il medico pertanto le prescriverà delle analisi per verificare la funzionalità dei reni. I medicinali come Buscofen possono mascherare dolore e febbre (segni di infezioni). I medicinali come Buscofen possono essere associati ad alterazioni oculari. Questo rischio è più probabile con trattamenti prolungati. Pertanto il medico le può prescrivere controlli periodici agli occhi. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus (mancato afflusso di sangue al cervello), specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (3 giorni). Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani Se lei è anziano avrà una maggiore possibilità che si verifichino effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscofen”). Altri medicinali e Buscofen Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non associ Buscofen ad inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2, un enzima coinvolto nei processi infiammatori), medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ad esempio l’acido acetilsalicilico. L’uso concomitante può aumentare il rischio di lesioni o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Consulti il medico prima di usare Buscofen con altri medicinali, in particolare: • corticosteroidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone, utilizzati per il trattamento dell’infiammazione), • antiaggreganti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue e che prevengono la formazione di trombi), e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di lesioni o sanguinamento dello stomaco e dell’intestino. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Buscofen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina). Buscofen può aumentare l’effetto di questi medicinali; • medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan). Buscofen può ridurre gli effetti di questi medicinali e in alcuni casi può portare ad un peggioramento di una malattia ai reni preesistente. Il medico valuterà pertanto con cautela la somministrazione di questa combinazione di medicinali, specialmente nei pazienti anziani. Il medico si assicurerà inoltre che lei abbia un livello di idratazione adeguato e potrebbe prescriverle degli esami per verificare la funzionalità dei reni dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi. Inoltre informi il medico se sta assumendo: • litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali), • metotrexato (un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide), • solfaniluree (medicinali utilizzati per trattare il diabete), poiché Buscofen può aumentare l’effetto di questi medicinali; • aminoglicosidi (medicinali antibiotici), • fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia), • ritonavir (un medicinale utilizzato per trattare l’AIDS), • probenecid (un medicinale utilizzato per trattare la gotta), poiché Buscofen può diminuire l’eliminazione di questi medicinali; • glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie del cuore). I medicinali come Buscofen possono aggravare le malattie del cuore; • colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nel sangue); • ciclosporina e tacrolimus (medicinali utilizzati in caso di trapianto di organo), poiché medicinali come Buscofen possono aumentare il rischio di danno ai reni; • estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assunti insieme a medicinali come Buscofen possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; • mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurre l’aborto); • antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come Buscofen, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni; • zidovudina (un medicinale utilizzato per trattare l’AIDS), poiché, se assunto insieme a medicinali come Buscofen, può aumentare il rischio di tossicità del sangue; • sulfinpirazone (un medicinale utilizzato dopo un attacco di cuore per prevenirne un altro); • inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi). Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Buscofen. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Buscofen con altri medicinali. Buscofen con cibi e bevande Assuma il farmaco a stomaco pieno (preferibilmente dopo colazione, pranzo o cena) (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscofen”). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza Non prenda Buscofen durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza a causa dell’aumento del rischio di complicanze per lei o il bambino. Infatti, durante il terzo trimestre di gravidanza, medicinali comeBuscofen non devono essere assunti, perché possono causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni del feto. Se impiegati al termine della gravidanza, possono causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto e indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così l'insorgenza del parto. Prenda Buscofen durante i primi 6 mesi di gravidanza solo dopo aver consultato il medico. Allattamento Non prenda Buscofen se sta allattando al seno poiché il medicinale può passare nel latte materno in piccole quantità. Fertilità Eviti l’assunzione di Buscofen se sta pianificando una gravidanza o ne sospenda l’uso se ha problemi di fertilità o si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In seguito all’assunzione di ibuprofene, può manifestare capogiro, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Pertanto faccia attenzione se svolge un’attività che richiede vigilanza come ad esempio quando guida o usa macchinari, qualora durante la terapia notasse questi sintomi. 3. Come prendere Buscofen Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è la seguente: Adulti e adolescenti oltre i 12 anni 1-2 capsule molli, due-tre volte al giorno. Le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po’ d’acqua. Assuma il farmaco a stomaco pieno (preferibilmente dopo colazione, pranzo o cena), o durante i pasti, in particolar modo se soffre di disturbi allo stomaco. Attenzione: non superare la dose di 6 capsule molli al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Consulti il medico: • dopo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili; • se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche; • nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni). Se prende più Buscofen di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 - 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma),interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Buscofen, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Buscofen, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere Buscofen Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Buscofen Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Buscofen e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: • sanguinamento, lesione e perforazione dello stomaco e dell’intestino, specialmente negli anziani, che possono portare anche alla morte, • gravi reazioni della pelle o reazioni allergiche, che possono portare alla morte. Queste possono consistere in: - reazioni allergiche comprese reazioni allergiche gravi (anafilassi), - reazioni a carico del tratto respiratorio: infiammazione delle vie respiratorie che rende difficoltoso respirare (asma), restringimento dei bronchi (broncospasmo) o difficoltà a respirare (dispnea), - diversi disturbi a carico della cute: eruzione cutanea (rash) di vario tipo, prurito, arrossamento della pelle accompagnati da prurito (orticaria), macchie violacee (porpora), condizione che si manifesta con rigonfiamento della pelle o delle mucose (angioedema) e, più raramente, formazione di vesciche cutanee e desquamazione della pelle (dermatiti bollose e esfoliative inclusi: sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica, eritema multiforme). Inoltre potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la durata di trattamento più breve che occorre per controllare i sintomi. Effetti che riguardano il cuore e la circolazione • gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti (edema), • affaticamento, • pressione sanguigna alta (ipertensione), • insufficienza cardiaca, • aumento del rischio di attacco di cuore (“infarto del miocardio”),• aumento del rischio di mancato arrivo del sangue al cervello (ictus). Infezioni e infestazioni • infiammazione della mucosa nasale (rinite), • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica), con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Effetti che riguardano il sangue • riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine (trombocitopenia). In tali casi i primi sintomi sono febbre, mal di gola, lesioni superficiali della mucosa della bocca, senso di stanchezza, perdita di sangue dal naso (epistassi) ed emorragie della pelle. Effetti che riguardano la sfera psichiatrica • Insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazioni. Effetti che riguardano il sistema nervoso • mal di testa, • alterata sensibilità di braccia, gambe o altre parti del corpo, accompagnata da sensazioni anomale, tra le quali formicolio (parestesia), • capogiro, • sonnolenza, • infiammazione del nervo ottico (neurite ottica). Effetti che riguardano l’occhio • alterazioni dell’occhio con conseguenti disturbi della vista, • sofferenza del nervo ottico causata da medicinali o sostanze chimiche (neuropatia ottica tossica). Effetti che riguardano l’apparato gastrointestinale (bocca, stomaco e intestino) • nausea, • vomito, • diarrea, • emissione di gas dall’intestino (flatulenza), • stitichezza (costipazione), • difficoltà a digerire (dispepsia), • dolore alla pancia all’altezza dello stomaco (dolore epigastrico), • bruciore allo stomaco (pirosi gastrica), • dolore alla pancia (dolore addominale), • feci nere (melena), • vomito di sangue (ematemesi), • infiammazione della mucosa orale (stomatite ulcerativa), • peggioramento di malattie intestinali esistenti (coliti ulcerative o morbo di Crohn), • infiammazione dello stomaco (gastrite), • infiammazione del pancreas (pancreatite). Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie • danno della funzione renale, • malattie dei reni (nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale).Effetti che riguardano la pelle • reazioni a seguito di esposizione della pelle alla luce (fotosensibilità). Effetti che riguardano il fegato e le vie biliari • alterazioni della funzionalità del fegato, • funzione epatica anormale, • insufficienza del fegato, • infiammazione del fegato (epatite), • colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero). Effetti che riguardano l’orecchio • udito compromesso, • sensazione di suono, ad esempio in forma di tintinnio, fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito), • vertigine. Effetti generali • malessere, • affaticamento. Effetti respiratori • interruzione temporanea del respiro (apnea). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Buscofen Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buscofen Una capsula molle contiene: • il principio attivo è ibuprofene. Ciascuna capsula molle contiene 200 mg di ibuprofene.• gli altri componenti sono: macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato. Descrizione dell’aspetto di Buscofen e contenuto della confezione Buscofen si presenta in forma di capsule di gelatina molle. È disponibile in confezioni da 12 o 24 capsule di gelatina molle da 200 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia) Produttore Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5 th km Paiania – Markopoulo, Koropi Attiki, 19400 GreciaNote di Educazione Sanitaria Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che, con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari. I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo. Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, così chiamata perché il dolore molto intenso è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo. A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.
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MOMENT GRANULATO 200 MG IBUPROFENE 12 BUSTINE

​​​​​​​PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo e’ un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati. o Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista o Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale ibuprofene Che cosa e’ Moment appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione Perché si usa Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari). Quando non deve essere usato • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS)o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore a 12 anni. • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”) • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Severa insufficienza cardiaca. • Insufficienza epatica o renale grave. • Pazienti affetti da fenilchetonuria (errore congenito del metabolismo di un aminoacido, la fenilalanina) • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Precauzioni per l’uso • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”). • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione osanguinamento (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”) Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni). Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. • Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.• Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale, fino allo scompenso renale, in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente se in presenza di lupus eritematoso diffuso. • Disturbi respiratori L’ibuprofene deve essere assunto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. • Reazioni di ipersensibilità Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere “Quando non deve essere usato” e “Effetti indesiderati”). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. • Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poichè l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. • Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. • Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere “Effetti indesiderati”). • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.• Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. • L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento). • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Bambini e adolescenti: Moment non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: • Acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, l’eparina, dicumarolo): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere “Precauzioni per l’uso”). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere Paragrafo “Appropriate precauzioni per l’uso”). • Diuretici, medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan): I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi, può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica.• Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici; • Colestiramina: riduzione dell’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. • Ciclosporine: aumentato rischio di danno renale. • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. • Mifepristone: riduzione dell’effetto del mifepristone. • Antibiotici chinolonici: aumentato rischio di sviluppare convulsioni . • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Moment. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali. E’ importante sapere che • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Durante il trattamento con tutti i FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle COX-2, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico • Pazienti asmatici (vedere “Precauzioni per l’uso ”) • Pazienti anziani (vedere “Precauzioni per l’uso” e “Come usare questo medicinale”). • Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “Precauzioni per l’uso ” • Pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo etc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).• Pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del connettivo (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn) (vedere “Precauzioni per l’uso”). • In caso di gravi reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica (vedere “Effetti indesiderati”). Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Moment deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultare il medico se si sospetta uno stato di gravidanza o se si desidera pianificare una maternità. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Moment è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Moment è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. AllattamentoIbuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma l’ assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MOMENT MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale contiene: • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; • potassio: contiene 2,25 Mmoli di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio; • aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria. NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali. Uno dei dolori più frequenti e’ sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, cosi chiamata perché il dolore, pulsante, e’ localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo. A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa e’ importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti e’ comunque opportuno rivolgersi al proprio medico. I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.Come usare questo medicinale Quanto Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 bustine, due-tre volte al giorno. Attenzione: non superare le dosi di 6 bustine al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Precauzioni per l’uso”). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi.e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Moment è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Quando non deve essere usato”). Quando e per quanto tempo E’ possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Come Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua o in una bevanda calda (the leggero, camomilla oppure una tisana), mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, rivolgersi al medico o al farmacista. Effetti indesideratiCome tutti i medicinali, MOMENT può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10) Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rari (≥1/10,000, < 1/1,000) Molto rari (<1/10,000). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose. Patologie cardiache e vascolari L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione. Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica. Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia, ansia Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro. Non comuni: parestesia, sonnolenza. Rari: neurite ottica. Infezioni e infestazioni Non comuni: rinite. Rari: meningite asettica Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio Non comuni: disturbi visivi Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità. Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”). Patologie renali e urinarie Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. Rari: iperazotemia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere, affaticamento. Rari: edema. Esami diagnostici Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafaramco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. Composizione Ogni bustina contiene: Principio attivo: ibuprofene mg 200 (come sale sodico diidrato 256 mg) Eccipienti: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E 951). Come si presenta Moment si presenta sotto forma di bustina di granulato per soluzione orale in bustine. Ogni confezione contiene 12 bustine. Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma Produttore E-Pharma Trento S.p.A. Via Provina, 2 38040 Ravina di Trento (TN)
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MOMENDOL GRANULATO 220 MG NAPROSSENE 12 BUSTINE

​​​​​​​PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. MOMENDOL 220 mg granulato per soluzione orale Naprossene sodico CHE COSA È Momendol appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori - antireumatici non steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore, l’infiammazione, la febbre e sono utili nel trattamento sintomatico delle patologie reumatiche. PERCHÈ SI USA Momendol si usa per il trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare (ad es: mal di schiena, torcicollo), mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Momendol può essere utilizzato anche per il trattamento della febbre. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO • Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Il naprossene è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità’ crociata. • Il naprossene è controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere “Cosa fare durante la gravidanza ed allattamento”) • Bambini di età inferiore ai 12 anni. • Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Momendol”). PRECAUZIONI PER L’USO • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. • Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti ipertesi o con ridotta funzionalità cardiaca, o renale (i farmaci inibitori delle prostaglandine possono causare ritenzione di liquidi ed insufficienza renale, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta),• La diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, particolarmente negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica e nei pazienti in trattamento con diuretici, in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. • In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni. • Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. • Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. • Il naprossene come ogni altro FANS può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. • In casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l’uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). • I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS. L’uso prolungato di FANS nell’anziano è sconsigliato. • Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di Momendol. • Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento dello stomaco. • L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. • Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”. • L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). • Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso. • Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Le medicine così come Momendol possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus: Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (7 giorni per il dolore e 3 giorni per la febbre). • Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si pensa di poter essere a rischio per queste patologie (per esempio se si soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesteroloelevato o se si è fumatori) si deve discutere la sua terapia con il proprio dottore o farmacista. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Associazioni non consigliate • La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. • Corticosteroidi e altri antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Il naprossene aumenta l’effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica. • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale vedere (vedere “Precauzioni per l’uso”). Associazioni da impiegare con precauzione • A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. • Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d’ansa, metotressato, betabloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. • Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può avere aumento delle transaminasi). • Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17- chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossiindolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalità cortico - surrenalica. • Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momendol in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. È IMPORTANTE SAPERE CHE • Nei pazienti asmatici, il prodotto è generalmente controindicato. • Nel caso di precedenti effetti indesiderati correlati con l’assunzione di analgesici o antiartritici, il prodotto è generalmente controindicato. • Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. • Nel caso di persistenza del dolore o della febbre, d’insorgenza di nuovi sintomi o arrossamento/gonfiore dell’area dolorante consultare il medico. • L’uso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.• La somministrazione di Momendol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo “Come usare questo medicinale”). • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. • Si richiede cautela (consultare il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. • Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno d’ipersensibilità. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico • Durante i primi cinque mesi di gravidanza (Vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”). • Nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Il Momendol, come gli altri FANS, non deve essere usato a partire dal sesto mese di gravidanza e durante l’allattamento. Durante i primi cinque mesi di gravidanza il Momendol, come gli altri FANS dovrebbe essere assunto, solo se necessario e dopo aver consultato il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Gravidanza Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momendol non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Momendol è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente Momendol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Momendol Momendol granulato contiene: - saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale, - aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria, - 2 mmoli (78 mg) di potassio: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità epatica o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore che, con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: dolori muscolo-scheletrici, mal di testa, dolori mestruali, mal di denti etc. Uno dei principali ambiti di utilizzo degli analgesici, antinfiammatori, antireumatici non steroidei di automedicazione è il trattamento dei dolori muscolo-scheletrici occasionali (non cronici) per i quali l’utilizzo di farmaci a dosaggi riservati alla prescrizione del medico comporterebbe un rapporto rischio / beneficio meno favorevole. I dolori muscolo-scheletrici occasionali sono affezioni acute che in genere colpiscono la schiena (lombaggine, sciatica), la zona inguinale, il collo (torcicollo), o un arto superiore (nevralgia cervico-brachiale). Tutte queste affezioni dolorose acute possono insorgere improvvisamente dopo uno sforzo (ad esempio il sollevamento di un peso) associato ad un movimento di torsione del tronco o dopo una caduta, oppure in seguito ad esposizione al freddo o a causa di una posizione scorretta mantenuta a lungo. Nella lombaggine e nella sciatica, il dolore inizialmente localizzato nella parte bassa della schiena, può irradiarsi alla natica, alla coscia, al polpaccio ed al piede. Se il dolore persiste o insorge un diffuso gonfiore nell’area interessata è consigliabile rivolgersi al medico. COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8-12 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore. (Vedere “ Quando non deve essere usato” e “Precauzioni per l’uso”) Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per febbre. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Il Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Sciogliere la bustina in un bicchiere con acqua o altra bevanda.COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo (il carbone attivo è un medicinale; chiedetelo, se necessario, al farmacista) può ridurre l’assorbimento del medicinale. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momendol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Portate con voi questo foglietto illustrativo. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI Momendol, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Momendol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Come altri analgesici - antinfiammatori, antireumatici non steroidei, (FANS), il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati. Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “E’ importante sapere che”). Dopo somministrazione di Momendol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere “E’ importante sapere che”). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, <1/1.000) Sistema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione. Molto rari, (<1/10.000) inclusi i casi isolati: Sistema gastrointestinale: colite, stomatite. Sistema epato-biliare: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica. Sistema emato-linfatico: anemia aplastica o emolitica, aumento della pressione sanguigna, trombocitopenia, granulocitopenia. Sistema respiratorio e toracico: dispnea, asma. Altri: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie auto-immuni. Come per altri analgesici - antinfiammatori, antireumatici non steroidei (FANS), reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide possono verificarsi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci della stessa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Le medicine così come Momendol possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. COMPOSIZIONE Ogni bustina contiene: principio attivo: naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg). Eccipienti: saccarosio, potassio bicarbonato, mannitolo, aroma menta/liquirizia, aspartame, acesulfame K, polisorbato 20, emulsione di simeticone. COME SI PRESENTA Momendol si presenta come granulato per soluzione orale. Ogni confezione contiene 12 bustine. TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma, Italia PRODUTTORE E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2 –38040 Ravina di Trento (TN)-
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PREPARAZIONE H UNGUENTO 1,08%

​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Preparazione H 10,8 mg/g unguento Estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Preparazione H e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Preparazione H 3. Come usare Preparazione H 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Preparazione H 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Preparazione H e a cosa serve Preparazione H è un medicinale antiemorroidale che contiene il principio attivo estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. Preparazione H si usa per il trattamento di: • emorroidi esterne ed interne non complicate; • ragadi anali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, oppure se il disturbo si presenta ripetutamente, o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. 2. Cosa deve sapere prima di usare Preparazione H NON usi Preparazione H • se è allergico all’estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al farmacista prima di usare Preparazione H. Faccia particolare attenzione e consulti il medico: • se usa Preparazione H per un lungo periodo, perché l’impiego prolungato dei medicinali per uso locale può provocare reazioni allergiche. In questo caso interrompa il trattamento. Il medico le darà un trattamento idoneo; • se si verifica sanguinamento; • se il disturbo persiste.Altri medicinali e Preparazione H Informi il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Preparazione H può essere usato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ad oggi non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Preparazione H contiene metil-paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Preparazione H contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Preparazione H contiene idrossitoluene butilato, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. 3. Come usare Preparazione H Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: 2-3 applicazioni di unguento al giorno. • Applichi l’unguento se possibile dopo ogni evacuazione; • prenda l’applicatore dotato di cappuccio di protezione contenuto nella confezione; • tolga il cappuccio, lubrifichi l’applicatore e lo avviti al tubo; • sprema il tubo di Preparazione H fino a riempire l’applicatore; • inserisca nel retto e sprema nuovamente il tubo sino ad introdurre una sufficiente quantità di prodotto; • applichi l’unguento anche sulla zona esterna; • dopo l’uso, pulisca l’applicatore e lo ricopra con il cappuccio. Non superi le dosi raccomandate senza aver prima consultato il medico. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, oppure se il disturbo si presenta ripetutamente, o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se usa più Preparazione H di quanto deve Ad oggi non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso di Preparazione H unguento. Se dimentica di usare Preparazione H Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Preparazione H Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Ad oggi non sono stati segnalati particolari effetti indesiderati con l’uso di Preparazione H. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Preparazione H Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Preparazione H • Il principio attivo è estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. 100 g di unguento contengono 1,08 g di estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. • Gli altri componenti sono olio di fegato di pescecane, vaselina bianca, olio minerale leggero, Argobase L2 (paraffina liquida, cera di lana, vaselina, lanolina anidra, ozokerite, idrossitoluene butilato (BHT)), lanolina, glicerolo, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, olio di timo rosso. Descrizione dell’aspetto di Preparazione H e contenuto della confezione Ogni confezione di preparazione H contiene un tubo di unguento per uso locale da 25 g o da 50 g. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK) Rappresentante legale per la vendita Pfizer Italia S.r.l. Divisione Consumer Healthcare Via Isonzo 71, 04100 Latina Produttore Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l. – Aprilia, Italia
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OKITASK COMPRESSE A BASE DI KETOPROFENE SALE DI LISINA 40MG UTILE COME ANALGESICO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore okitask 40 mg compresse rivestite con film ketoprofene sale di lisina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 7. Che cos’è okitask e a cosa serve 8. Cosa deve sapere prima di prendere okitask 9. Come prendere okitask 10. Possibili effetti indesiderati 11. Come conservare okitask 12. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è okitask e a cosa serve Il nome del suo medicinale è okitask 40 mg compresse rivestite con film (chiamato okitask in questo foglio illustrativo). okitask contiene come principio attivo ketoprofene sale di lisina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Il ketoprofene agisce bloccando le sostanze chimiche che normalmente causano infiammazione nel nostro corpo. Questo medicinale si usa per dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie (dolori dei nervi), dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari (delle ossa e delle articolazioni). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere okitask Non prenda okitask - se è allergico al ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”); - se ha una storia di reazioni di ipersensibilità (allergia) come broncospasmo (restringimento dei bronchi, che causa difficoltà nella respirazione), attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee. Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate nei pazienti con storia di ipersensibilità (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - se ha ulcera gastrica o duodenale, con ulcera peptica attiva/emorragia o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); - se ha gastrite e disturbi digestivi cronici (dispepsia);- se ha una storia di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione conseguente a precedente terapia con FANS; - se ha emorragie in atto o diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie); - se soffre di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine); - se è in terapia con anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue), altri FANS o acido acetilsalicilico (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e okitask”); - se ha una severa insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), epatica (ridotta funzionalità del fegato) o cardiaca (l’incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo); - se sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori e a base di acido acetilsalicilico; - se è nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza); - se è in stato di gravidanza o se sta allattando (si veda il sottoparagrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se è sottoposto ad importanti interventi chirurgici. Non dia questo medicinale ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 15 anni (si veda il sottoparagrafo “Bambini e adolescenti”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere okitask. Durante il trattamento con tutti i FANS, come okitask, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (si veda il paragrafo 3 “Come prendere okitask”). Il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Gravi reazioni cutanee (della pelle) alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). La reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle fasi iniziali del trattamento. Interrompa l’uso di okitask in caso di comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. I medicinali come okitask possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (accidente cerebrovascolare). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata. L’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus), tale rischio non può essere escluso per ketoprofene sale di lisina. Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà del ketoprofene di ridurre l’infiammazione, il dolore e la febbre possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere okitask: • Se soffre d’asma, broncopneumopatia ostruttiva cronica (infiammazione e ostruzione cronica delle vie aeree), rinite allergica o cronica; • Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa dipoter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo elevato, o se fuma); • Se ha una storia (anche familiare) di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell'inadeguata funzione di pompa del cuore) da lieve a moderata, poiché è necessario un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni. Durante il trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema (gonfiore). • Se assume allo stesso tempo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (come ad esempio medicinali contro la depressione), anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue) come warfarin, o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (l'aspirina) (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e okitask”); • Se ha ulcera peptica attiva o pregressa, o una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), o se ha una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono ripresentarsi con l’uso di FANS (si veda il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”); • Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, perché l’uso concomitante di okitask con altri FANS deve essere evitato (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e okitask”); • Se ha porfiria epatica (rara malattia del sangue caratterizzata dall’alterazione dell’attività di uno degli enzimi del fegato), poiché il medicinale potrebbe scatenare un attacco; • Se ha malattie del fegato o se presenta test di funzionalità epatica alterati, poiché i livelli di transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere valutati periodicamente, particolarmente nella terapia a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) ed epatite (malattia del fegato). • Se presenta disturbi della vista, come visione offuscata; • Se è affetto da insufficienza cardiaca (condizione per cui il cuore risulta indebolito), se soffre di alterazioni della funzionalità del fegato, come cirrosi (grave compromissione del fegato), se soffre di alterazioni della funzionalità del rene, come nefrosi (malattia degenerativa del rene), o è affetto da insufficienza renale cronica (compromissione della funzione renale), se è in terapia con diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina), o se è possibile che abbia un basso volume del sangue (ipovolemia), soprattutto se è anziano all’inizio del trattamento, poiché la funzionalità dei reni deve essere attentamente monitorata. I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità dei reni, del cuore o del fegato. • Se è anziano o se ha avuto l’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (si veda il sottoparagrafo “Non prenda okitask”), perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. In questo caso dovrà iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di medicinali protettori per lo stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e okitask”); • Se ha una storia di tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino), in particolare se è anziano. Riferisca qualsiasi segno o sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Sospenda immediatamente il trattamento con okitask ai primi segni di emorragia o ulcerazione gastrointestinale.Non usi il medicinale per trattamenti prolungati. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consulti il medico. Bambini e adolescenti okitask non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni (si veda il sottoparagrafo “Non prenda okitask”). Altri medicinali e okitask Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Faccia particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali: - Difenilidantoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia) o sulfamidici (medicinali antibatterici): poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o sulfamidici se dovessero essere somministrati contemporaneamente. - Litio (medicinale usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva): la contemporanea somministrazione di FANS provoca aumento dei livelli del litio nel sangue. - Probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta): può aumentare le concentrazioni di ketoprofene nel sangue. - Corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e Precauzioni”). - Pentossifillina (medicinale usato per migliorare la circolazione del sangue negli arti), trombolitici (medicinali che facilitano la dissoluzione dei coaguli di sangue), medicinali antiaggreganti (come l’aspirina, la ticlopidina o il clopidogrel) e altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi 2): possono aumentare il rischio di sanguinamento. - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs - medicinali antidepressivi): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). - Medicinali anticoagulanti (che fluidificano il sangue) come warfarin o eparina: i FANS possono amplificare gli effetti dei medicinali anticoagulanti (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). - Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina): se lei sta assumendo diuretici ed è particolarmente disidratato, è maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni). Lei deve essere reidratato prima dell’inizio della terapia concomitante ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità dei reni dopo l’inizio del trattamento (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. - Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali. - Medicinali antipertensivi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta): i FANS possono ridurre l’effetto dei medicinali antipertensivi. - ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: se soffre di compromissione della funzionalità renale (in particolare se è disidratato ed è anziano), la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di FANS può comportare per lei un ulteriore deterioramento della funzionalità dei reni, che comprende una possibile insufficienza renale acuta (riduzione brusca della funzionalità dei reni). La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente se lei è anziano. Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.- metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato in dosi superiori a 15 mg/settimana: può esserci un aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexato. - medicinali antinfiammatori: tenga presente eventuali interazioni di okitask con questi medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non usi okitask durante la gravidanza o nel caso sospettasse uno stato di gravidanza. Alcuni studi scientifici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e malformazioni cardiache e gastriche nelle prime fasi della gravidanza dopo l’uso di medicinali inibitori della sintesi delle prostaglandine. Non usi okitask durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non in casi strettamente necessari. Se okitask è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Non usi okitask durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti i medicinali della classe di okitask possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare, cioè l’aumento della pressione nel circolo polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (quantità di liquido amniotico inferiore al normale); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non usi okitask durante l’allattamento. Fertilità Non usi okitask se intende iniziare una gravidanza. Sospenda la somministrazione di okitask se ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se in seguito alla somministrazione di okitask dovessero insorgere sonnolenza, senso di vertigini o convulsioni, eviti di guidare, usare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). 3. Come prendere okitask Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del farmacista. Se ha dubbi consulti il farmacista. Le dosi raccomandate sono:Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 compressa per somministrazione; eventualmente la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. Assuma il medicinale preferibilmente a stomaco pieno, dopo i pasti. Uso nei pazienti con asma, storia di ulcera peptica, malattie del cuore, del fegato o dei reni: la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Non usi per periodi di tempo prolungati senza il consiglio del medico e non superi le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Limiti la durata della terapia al superamento dell'episodio doloroso. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più okitask di quanto deve Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a letargia, sonnolenza, mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, dolore, nausea, vomito e dolore epigastrico (nella parte superiore dell’addome). Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione (abbassamento della pressione del sangue), depressione respiratoria e cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose). Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggo massivo si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di insufficienza renale, l’emodialisi (la dialisi del sangue) può essere utile per rimuovere il medicinale in circolo. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di okitask avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastrointestinali, a volte fatali, in particolare negli anziani (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza e l'entità di questi effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni severe dell’organismo: edema (gonfiore) della laringe, edema (gonfiore) della glottide, dispnea (respiro difficoltoso), palpitazione, sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un’assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) - dispepsia (cattiva digestione), nausea, dolore addominale, vomito.Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) - mal di testa, vertigini, sonnolenza; - stipsi (stitichezza), diarrea, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), gastrite; - rash (eruzione cutanea), prurito; - edema (accumulo di liquidi che causa gonfiore), affaticamento. Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): - anemia emorragica (causata da sanguinamenti); - parestesie (sensazione anomala sulla pelle, formicolio); - visione offuscata (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”); - tinnito (suono nell’orecchio); - asma; - stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale); - epatite, aumento delle transaminasi (enzimi epatici), livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi del fegato; - peso aumentato. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), insufficienza midollare (riduzione della produzione delle cellule del sangue); - reazioni anafilattiche (compreso lo shock), ipersensibilità (allergia); - alterazioni dell'umore; - convulsioni, disgeusia (alterazione del gusto); - insufficienza cardiaca (cuore debole); - ipertensione (aumento della pressione del sangue), vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni); - broncospasmo (restringimento dei bronchi, causando difficoltà a respirare), soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS; rinite, dispnea (respiro difficoltoso), edema (gonfiore) della laringe, edema (gonfiore) della glottide; - esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa (ulcere nella bocca), melena (emissione nelle feci di sangue digerito), ematemesi (vomitare sangue), ulcera e perforazione duodenale; - reazioni da fotosensibilità (reazione da esposizione alla luce solare o lampade UV), alopecia (perdita di peli e capelli), orticaria, angioedema (gonfiore del volto e delle mucose), eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni cutanee), edema (gonfiore), esantema (eruzione cutanea); - insufficienza renale acuta, malattie renali tra cui nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare okitask Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene okitask - Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina. Una compressa contiene 40 mg di ketoprofene sale di lisina, corrispondente a 25 mg di ketoprofene. - Gli altri componenti sono: Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato Rivestimento: (Opadry II 85 F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolina lacca di alluminio (E104). Descrizione dell’aspetto di okitask e contenuto della confezione Compresse rivestite con film, per uso orale - confezione da 10 o 20 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano Produttore Abiogen Pharma spa - via Meucci 36 - 56014 Ospedaletto (PI)
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CORYFIN C - CARAMELLE PER IL TRATTAMENTO SINTOMATICO DELLA TOSSE E RAUCEDINE

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Coryfin 2,8 mg + 16,8 mg pastiglie mentolo etilglicolato + sodio ascorbato Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo tre giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Coryfin e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Coryfin 3. Come usare Coryfin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Coryfin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Coryfin e a che cosa serve Coryfin è usato nel trattamento della tosse e delle alterazioni della voce (raucedine) perché allevia l’irritazione della gola e riduce il catarro, anche nei fumatori. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni. 2. Cosa deve sapere prima di usare Coryfin Non usi Coryfin - se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età; - nei bambini che soffrono di epilessia; - nei bambini che hanno avuto convulsioni (contrazioni violente e involontarie dei muscoli) legate alla febbre (convulsioni febbrili). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Coryfin. Questo prodotto contiene mentolo, una sostanza balsamica (derivato terpenico) che, in grosse quantità, può provocare convulsioni in neonati e bambini. Non usare questo medicinale per più di 3 giorni, per evitare che alcune sostanze contenute in questo medicinale, i derivati terpenici, si possano accumulare nel suo corpo e nel suo cervello. Non superare la dose raccomandata (vedere paragrafo 3 “Se usa più Coryfin di quanto deve” e paragrafo 4 “Effetti indesiderati”). Il prodotto è infiammabile, tenere lontano dalle fiamme. Altri medicinali e Coryfin Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.Coryfin non deve essere usato insieme ad altri prodotti (medicinali o cosmetici) che contengono derivati terpenici (come per esempio: canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina). Coryfin con cibi, bevande e alcol Non sono note interazioni. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi per evitare la gravidanza. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Coryfin contiene glucosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0,9 g di saccarosio per pastiglia e 1,1 g di glucosio per pastiglia. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. 3. Come usare Coryfin Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non superare le dosi indicate. La dose raccomandata è di una pastiglia ogni 1 - 2 ore, fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno. Uso nei bambini Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età. Nei bambini sopra i 30 mesi di età la dose deve essere dimezzata (fino ad un massimo di 4 pastiglie al giorno). Durata del trattamento: La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Se usa più Coryfin di quanto deve In caso di ingestione per errore di questo medicinale da parte di neonati, o di assunzione di dosi maggiori di quelle indicate nei bambini, può presentarsi un rischio di convulsioni (contrazioni violente e involontarie dei muscoli) a causa della presenza di mentolo. In tali casi, recarsi immediatamente nel pronto soccorso più vicino o contattare un medico. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In rari casi si possono verificare fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee con cui è venuto in contatto, che possono portare ad allergia) o irritazione. Se ciò dovesse succedere, interrompere il trattamento e consultare un medico. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini Se si prendono dosi maggiori di quelle indicate, nei bambini possono verificarsi contrazioni violente e involontarie dei muscoli (convulsioni) a causa della presenza di mentolo (vedere anche paragrafo 3 “Se usa più Coryfin di quanto deve”). Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Coryfin Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Coryfin In una pastiglia di Coryfin : - I principi attivi sono: mentolo etilglicolato 2,8 mg, sodio ascorbato 16,8 mg (pari a 15 mg di acido ascorbico o Vitamina C). - Gli altri componenti sono: mentolo, acido citrico, essenza di limone, saccarosio, glucosio. Descrizione dell’aspetto di Coryfin e contenuto della confezione Coryfin si presenta in una scatola contenente 24 pastiglie in blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
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BENAGOL - PASTIGLIE ANTISETTICHE PER IL CAVO ORALE GUSTO MENTOLO EUCALIPTOLO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg + 8 mg Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo 2,4-diclorobenzil alcool + amilmetacresolo + mentolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è BENAGOL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENAGOL 3. Come prendere/dare al bambino BENAGOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BENAGOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è BENAGOL e a che cosa serve BENAGOL contiene i principi attivi 2,4-diclorobenzil alcool, amilmetacresolo, mentolo e viene utilizzato per disinfettare la bocca e la gola. BENAGOL si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENAGOL Non prenda/non dia al bambino BENAGOL - se è allergico a 2,4-diclorobenzil alcool, amilmetacresolo e mentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se il bambino ha un’età inferiore ai 6 anni; - se il bambino soffre o ha sofferto di epilessia (malattia caratterizzata da ricorrenti e improvvise manifestazioni con improvvisa perdita della coscienza e violenti movimenti convulsivi dei muscoli) o convulsioni febbrili (contrazioni involontarie dei muscoli causate da febbre alta) Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino BENAGOL. Se lei /il bambino manifesta fenomeni allergici o irritazione, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene derivati terpenici (quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina) che possono provocare disturbi neurologici negli adulti e nei neonati e bambini (come convulsioni). BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Bambini e adolescenti Non dia BENAGOL ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Faccia attenzione ai bambini in età prescolarein quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possonoprovocare soffocamento. Altri medicinali e BENAGOL Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non deve essere assunto contemporaneamente ad altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici indipendentemente da come vengono somministrati. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo non è raccomandato in gravidanza, in donne in età fertile che non usano misure contraccettive o nell’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BENAGOL non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene saccarosio e glucosio Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale. 3. Come prendere/dare al bambino BENAGOL Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e adolescenti La dose raccomandata è 1 pastiglia ogni 2-3 ore. Attenzione: non superi le dosi consigliate senza consultare il medico. Non superi la massima dose giornaliera di 12 pastiglie. Può prendere/dare al bambino BENAGOL a qualsiasi ora della giornata, sciogliendo lentamente in bocca ogni pastiglia. Attenzione: usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni a causa della presenza di derivati terpenici (mentolo e eucaliptolo) che possono causare disturbi neuropsicologici. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Bambini Non dia BENAGOL ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, consulti il proprio medico che indicherà la dose adeguata per il bambino. Se prende/da’ al bambino più BENAGOL di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BENAGOL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale può causare disturbi dello stomaco e dell’intestino. Nei neonati e nei bambini potrebbero verificarsi anche disturbi neurologici come le convulsioni. Se dimentica di prendere/dare al bambino BENAGOL Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della pastiglia. Se interrompe il trattamento con BENAGOL Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di BENAGOL possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, in tal caso INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico: - Rara (può interessare fino a 1 persona su 1000) • Ipersensibilità (reazione allergica) • Glossiti (infiammazione della lingua) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • dolore addominale • nausea • malessere gastrointestinale • eruzione cutanea Effetti indesiderati aggiuntivi nei neonati e nei bambini • convulsioni. Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BENAGOL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BENAGOL - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8 mg - gli altri componenti sono: saccarosio liquido, glucosio liquido (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Mentolo-Eucaliptolo contiene saccarosio e glucosio”), indaco carminio (E132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico. Descrizione dell’aspetto di BENAGOL e contenuto della confezione BENAGOL si presenta in pastiglie confezionate in blister da 16 o 24 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Reckitt Benckiser Healthcare International Limited – 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini, 7 – 20141 Milano Produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Limited – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB (UK)
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BENAGOL - PASTIGLIE ANTISETTICHE PER IL CAVO ORALE GUSTO FRAGOLA SENZA ZUCCHERO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Ginger e Spezie BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Miele e Limone BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Menta Fredda BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero 2,4-diclorobenzil alcool + amilmetacresolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è BENAGOL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENAGOL 3. Come prendere/dare al bambino BENAGOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BENAGOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è BENAGOL e a che cosa serve BENAGOL contiene i principi attivi 2,4-diclorobenzil alcool, amilmetacresolo e viene utilizzato per disinfettare la bocca e la gola . BENAGOL gusto Miele e Limone, BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero si usano negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda si usano negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti se lei/il bambino dovete controllare l’apporto di zuccheri e le calorie. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENAGOL Non prenda/non dia al bambino BENAGOL - se è allergico a 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se il bambino ha un’età inferiore ai 6 anni. Non dia BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino BENAGOL.Se lei /il bambino manifesta fenomeni allergici o irritazione, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Bambini e adolescenti Non dia BENAGOL ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Non dia BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Faccia attenzione ai bambini in età prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. Altri medicinali e BENAGOL Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. BENAGOL non è raccomandato in gravidanza o nell’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BENAGOL non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. BENAGOL gusto Ginger e Spezie contiene saccarosio e glucosio Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale. BENAGOL gusto Ginger e Spezie contiene aromi in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia. BENAGOL gusto Miele e Limone contiene saccarosio e glucosio Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale. BENAGOL gusto Menta Fredda contiene saccarosio e glucosio Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questi medicinali. 3. Come prendere/dare al bambino BENAGOL Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e adolescenti La dose raccomandata è 1 pastiglia ogni 2-3 ore. Attenzione: non superi le dosi consigliate senza consultare il medico. Per BENAGOL gusto Menta Fredda non superi il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Per gli altri gusti di BENAGOL, non superi la massima dose giornaliera di 12 pastiglie. Può prendere/dare al bambino BENAGOL a qualsiasi ora della giornata, sciogliendo lentamente in bocca ogni pastiglia. Attenzione: usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.Bambini Non dia BENAGOL ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Non dia BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, consulti il proprio medico che indicherà la dose adeguata per il bambino. Se prende/da’ al bambino più BENAGOL di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BENAGOL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale può causare disturbi dello stomaco e dell’intestino. Se dimentica di prendere/dare al bambino BENAGOL Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della pastiglia. Se interrompe il trattamento con BENAGOL Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di Benagol possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, in tal caso INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico: - Rara (può interessare fino a 1 persona su 1000) • Ipersensibilità (reazione allergica) • Glossiti (infiammazione della lingua) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • dolore addominale • nausea • malessere gastrointestinale • eruzione cutanea Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BENAGOL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Usi BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone nella confezione in tubo entro 3 mesi dalla data di prima apertura. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioniCosa contiene BENAGOL BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio liquido (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Ginger e Spezie contiene saccarosio e glucosio”), acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio liquido, miele (zucchero invertito) (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Miele e Limone contiene saccarosio, glucosio e miele (zucchero invertito)”), essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: saccarosio liquido, glucosio liquido (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Menta Fredda contiene saccarosio e glucosio”), xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo”), isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: aroma di fragola, antocianine (E163), saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo”), isomaltosio. Descrizione dell’aspetto di BENAGOL e contenuto della confezione BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Ginger e Spezie si presentano in pastiglie confezionate in blister da 16 pastiglie. BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero si presentano in pastiglie confezionate in blister da 16, 24 pastiglie. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone si presenta in pastiglie confezionate in blister da 16, 24, 36 pastiglie e in tubi da 10 e 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Reckitt Benckiser Healthcare International Limited – 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini, 7 – 20141 Milano Produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Limited – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB (UK)
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BENAGOL - PASTIGLIE ANTISETTICHE PER IL CAVO ORALE GUSTO ARANCIA CON VITAMINA C

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg + 74,9 mg + 33,5 mg Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia 2,4-diclorobenzil alcool + amilmetacresolo + sodio ascorbato + acido ascorbico Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è BENAGOL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENAGOL 3. Come prendere/dare al bambino BENAGOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BENAGOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è BENAGOL e a che cosa serve BENAGOL contiene i principi attivi 2,4-diclorobenzil alcool, amilmetacresolo, vitamina C (sodio ascorbato, acido ascorbico) e viene utilizzato per disinfettare la bocca e la gola BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENAGOL Non prenda/non dia al bambino BENAGOL - se è allergico a 2,4-diclorobenzil alcool,amilmetacresolo, acido ascorbico o sodio ascorbato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se il bambino ha un’età inferiore ai 6 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino BENAGOL. Se lei /il bambino manifesta fenomeni allergici o irritazione, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Bambini e adolescenti Non dia BENAGOL ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Faccia attenzione ai bambini in età prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. Altri medicinali e BENAGOL Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamentoSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. BENAGOL non è raccomandato in gravidanza o nell’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BENAGOL non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia contiene saccarosio e glucosio Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (come saccarosio e glucosio), lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale. 3. Come prendere/dare al bambino BENAGOL Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e adolescenti La dose raccomandata è 1 pastiglia ogni 2-3 ore. Attenzione: non superi il massimo giornaliero di 8 pastiglie senza consultare il medico. Può prendere/dare al bambino BENAGOL a qualsiasi ora della giornata, sciogliendo lentamente in bocca ogni pastiglia. Attenzione: usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Bambini Non dia BENAGOL ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, consulti il proprio medico che indicherà la dose adeguata per il bambino. Se prende/da’ al bambino più BENAGOL di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BENAGOL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale può causare disturbi dello stomaco e dell’intestino. Se dimentica di prendere/dare al bambino BENAGOL Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della pastiglia. Se interrompe il trattamento con BENAGOL Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di BENAGOL possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, in tal caso INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico: - Rara (può interessare fino a 1 persona su 1000) • Ipersensibilità (reazione allergica) • Glossiti (infiammazione della lingua) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • dolore addominale • nausea • malessere gastrointestinale • eruzione cutaneaSegnalazione degli effetti indesiderati Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BENAGOL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BENAGOL - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg. - gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio liquido (vedere paragrafo “BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia contiene saccarosio e glucosio”), acido tartarico, aroma arancia, mentolo, glicole propilenico. Descrizione dell’aspetto di BENAGOL e contenuto della confezione BENAGOL si presenta in pastiglie confezionate in blister da 16, 24 o 36 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Reckitt Benckiser Healthcare International Limited – 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini, 7 – 20141 Milano Produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Limited – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB (UK)
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BENAGOL - PASTIGLIE ANTISETTICHE PER IL CAVO ORALE GUSTO MIELE E LIMONE

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Ginger e Spezie BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Miele e Limone BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Menta Fredda BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero 2,4-diclorobenzil alcool + amilmetacresolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è BENAGOL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENAGOL 3. Come prendere/dare al bambino BENAGOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BENAGOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è BENAGOL e a che cosa serve BENAGOL contiene i principi attivi 2,4-diclorobenzil alcool, amilmetacresolo e viene utilizzato per disinfettare la bocca e la gola . BENAGOL gusto Miele e Limone, BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero si usano negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda si usano negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti se lei/il bambino dovete controllare l’apporto di zuccheri e le calorie. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENAGOL Non prenda/non dia al bambino BENAGOL - se è allergico a 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se il bambino ha un’età inferiore ai 6 anni. Non dia BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino BENAGOL.Se lei /il bambino manifesta fenomeni allergici o irritazione, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Bambini e adolescenti Non dia BENAGOL ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Non dia BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Faccia attenzione ai bambini in età prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. Altri medicinali e BENAGOL Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. BENAGOL non è raccomandato in gravidanza o nell’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BENAGOL non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. BENAGOL gusto Ginger e Spezie contiene saccarosio e glucosio Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale. BENAGOL gusto Ginger e Spezie contiene aromi in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia. BENAGOL gusto Miele e Limone contiene saccarosio e glucosio Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale. BENAGOL gusto Menta Fredda contiene saccarosio e glucosio Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questi medicinali. 3. Come prendere/dare al bambino BENAGOL Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e adolescenti La dose raccomandata è 1 pastiglia ogni 2-3 ore. Attenzione: non superi le dosi consigliate senza consultare il medico. Per BENAGOL gusto Menta Fredda non superi il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Per gli altri gusti di BENAGOL, non superi la massima dose giornaliera di 12 pastiglie. Può prendere/dare al bambino BENAGOL a qualsiasi ora della giornata, sciogliendo lentamente in bocca ogni pastiglia. Attenzione: usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.Bambini Non dia BENAGOL ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Non dia BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, consulti il proprio medico che indicherà la dose adeguata per il bambino. Se prende/da’ al bambino più BENAGOL di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BENAGOL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale può causare disturbi dello stomaco e dell’intestino. Se dimentica di prendere/dare al bambino BENAGOL Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della pastiglia. Se interrompe il trattamento con BENAGOL Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di Benagol possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, in tal caso INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico: - Rara (può interessare fino a 1 persona su 1000) • Ipersensibilità (reazione allergica) • Glossiti (infiammazione della lingua) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • dolore addominale • nausea • malessere gastrointestinale • eruzione cutanea Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BENAGOL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Usi BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone nella confezione in tubo entro 3 mesi dalla data di prima apertura. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioniCosa contiene BENAGOL BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio liquido (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Ginger e Spezie contiene saccarosio e glucosio”), acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio liquido, miele (zucchero invertito) (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Miele e Limone contiene saccarosio, glucosio e miele (zucchero invertito)”), essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: saccarosio liquido, glucosio liquido (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Menta Fredda contiene saccarosio e glucosio”), xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo”), isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: aroma di fragola, antocianine (E163), saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo”), isomaltosio. Descrizione dell’aspetto di BENAGOL e contenuto della confezione BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Ginger e Spezie si presentano in pastiglie confezionate in blister da 16 pastiglie. BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero si presentano in pastiglie confezionate in blister da 16, 24 pastiglie. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone si presenta in pastiglie confezionate in blister da 16, 24, 36 pastiglie e in tubi da 10 e 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Reckitt Benckiser Healthcare International Limited – 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini, 7 – 20141 Milano Produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Limited – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB (UK)
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BENAGOL - PASTIGLIE ANTISETTICHE PER IL CAVO ORALE GUSTO LIMONE SENZA ZUCCHERO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Ginger e Spezie BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Miele e Limone BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Menta Fredda BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero 2,4-diclorobenzil alcool + amilmetacresolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è BENAGOL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENAGOL 3. Come prendere/dare al bambino BENAGOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BENAGOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è BENAGOL e a che cosa serve BENAGOL contiene i principi attivi 2,4-diclorobenzil alcool, amilmetacresolo e viene utilizzato per disinfettare la bocca e la gola . BENAGOL gusto Miele e Limone, BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero si usano negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda si usano negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti se lei/il bambino dovete controllare l’apporto di zuccheri e le calorie. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENAGOL Non prenda/non dia al bambino BENAGOL - se è allergico a 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se il bambino ha un’età inferiore ai 6 anni. Non dia BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino BENAGOL.Se lei /il bambino manifesta fenomeni allergici o irritazione, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Bambini e adolescenti Non dia BENAGOL ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Non dia BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Faccia attenzione ai bambini in età prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. Altri medicinali e BENAGOL Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. BENAGOL non è raccomandato in gravidanza o nell’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BENAGOL non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. BENAGOL gusto Ginger e Spezie contiene saccarosio e glucosio Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale. BENAGOL gusto Ginger e Spezie contiene aromi in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia. BENAGOL gusto Miele e Limone contiene saccarosio e glucosio Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale. BENAGOL gusto Menta Fredda contiene saccarosio e glucosio Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questi medicinali. 3. Come prendere/dare al bambino BENAGOL Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e adolescenti La dose raccomandata è 1 pastiglia ogni 2-3 ore. Attenzione: non superi le dosi consigliate senza consultare il medico. Per BENAGOL gusto Menta Fredda non superi il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Per gli altri gusti di BENAGOL, non superi la massima dose giornaliera di 12 pastiglie. Può prendere/dare al bambino BENAGOL a qualsiasi ora della giornata, sciogliendo lentamente in bocca ogni pastiglia. Attenzione: usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.Bambini Non dia BENAGOL ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Non dia BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, consulti il proprio medico che indicherà la dose adeguata per il bambino. Se prende/da’ al bambino più BENAGOL di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BENAGOL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale può causare disturbi dello stomaco e dell’intestino. Se dimentica di prendere/dare al bambino BENAGOL Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della pastiglia. Se interrompe il trattamento con BENAGOL Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di Benagol possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, in tal caso INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico: - Rara (può interessare fino a 1 persona su 1000) • Ipersensibilità (reazione allergica) • Glossiti (infiammazione della lingua) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • dolore addominale • nausea • malessere gastrointestinale • eruzione cutanea Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BENAGOL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Usi BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone nella confezione in tubo entro 3 mesi dalla data di prima apertura. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioniCosa contiene BENAGOL BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio liquido (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Ginger e Spezie contiene saccarosio e glucosio”), acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio liquido, miele (zucchero invertito) (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Miele e Limone contiene saccarosio, glucosio e miele (zucchero invertito)”), essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: saccarosio liquido, glucosio liquido (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Menta Fredda contiene saccarosio e glucosio”), xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo”), isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: aroma di fragola, antocianine (E163), saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo”), isomaltosio. Descrizione dell’aspetto di BENAGOL e contenuto della confezione BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Ginger e Spezie si presentano in pastiglie confezionate in blister da 16 pastiglie. BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero si presentano in pastiglie confezionate in blister da 16, 24 pastiglie. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone si presenta in pastiglie confezionate in blister da 16, 24, 36 pastiglie e in tubi da 10 e 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Reckitt Benckiser Healthcare International Limited – 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini, 7 – 20141 Milano Produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Limited – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB (UK)
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OKI - INFIAMMAZIONE E DOLORE SPRAY PER LA GOLA

​​​​​​​FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. • per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista • consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale CHE COSA E’ OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale appartiene ai farmaci stomatologici, usati per il trattamento orale locale. PERCHÉ SI USA OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non va somministrato in pazienti con asma bronchiale pregressa e nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia provocato attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causato polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. Non somministrare in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento: (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento). PRECAUZIONI PER L’USO Nessuna. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci, interazioni che si possono escludere anche considerando la via di somministrazione e il dosaggio di farmaco somministrato. É IMPORTANTE SAPERE CHE L'uso specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Non usare quindi per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico Pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale devono consultare il medico prima di assumere OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari • OKi 0,16% infiammazione e dolore spray per mucosa orale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Informazioni importanti su alcuni eccipienti Metil para-idrossibenzoato Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare reazioni allergiche (anche ritardate). COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO 1-2 spruzzi. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo. Attenzione: non superare le dosi indicate. QUANDO E PER QUANTO TEMPO Fino a tre volte al giorno. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. COME Sollevare la cannula. Introdurre la cannula in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona interessata. Nebulizzare la soluzione premendo l’erogatore. COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio anche considerando la quantità di principio attivo che non renderebbe possibile un sovradosaggio accidentale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI OKI INFIAMMAZIONE E DOLORE 0,16% SPRAY PER MUCOSA ORALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS. Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.Nessuna particolare precauzione per la conservazione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. COMPOSIZIONE Un flacone contiene: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 24 mg corrispondenti a 15 mg di Ketoprofene 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 1,6 mg corrispondenti a 1 mg di Ketoprofene. Eccipienti: Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, poloxamer 407, aroma menta, acqua depurata. COME SI PRESENTA Spray per mucosa orale Flacone da 15 ml TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Dompé Farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12-12/A, 20122 Milano (MI) PRODUTTORE Aerosol Service Italiana Via del Maglio, 6 - Valmadrera (Lecco) oppure Montefarmaco spa Via G. Galilei 7 - 20016 Pero (Milano)
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OKI INFIAMMAZIONE E DOLORE - COLLUTORIO A BASE DI KETOPROFENE

​​​​​​​FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. • per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista • consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio CHE COSA E’ OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio appartiene ai farmaci stomatologici, usati per il trattamento orale locale. PERCHÉ SI USA OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativoinfiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non va somministrato nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite. Non somministrare in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento: (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento). PRECAUZIONI PER L’USO Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci. É IMPORTANTE SAPERE CHE L'uso specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Non usare quindi per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico Pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale devono consultare il medico prima di assumere OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari • OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Informazioni importanti su alcuni eccipienti Metil para-idrossibenzoato Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare reazioni allergiche (anche ritardate). Avvertenze doping Non pertinente COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO Effettuare uno sciacquo o gargarismo con 10 ml di OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio diluito in circa 100 ml di acqua. Attenzione: non superare le dosi indicate. QUANDO E PER QUANTO TEMPO Due volte al giorno. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. COME Nella confezione è annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Non superare le dosi consigliate. L'eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica. COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l'uso della soluzione di ketoprofene sale di lisina. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI OKI INFIAMMAZIONE E DOLORE 1,6% COLLUTORIO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, OKi infiammazione e dolore 1,6% collutorio può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non sono stati segnalati effetti indesiderati locali o sistemici dovuti all'impiego della soluzione contenente ketoprofene sale di lisina. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Nessuna particolare precauzione per la conservazione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. COMPOSIZIONE Un flacone contiene: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 2,4 g 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 16 mg Eccipienti: Glicerina, Alcool etilico, Metile p-idrossibenzoato, Aroma menta, Mentolo, Saccarina sodica, Colorante Verde Certosa, Sodio fosfato monobasico, acqua depurata. COME SI PRESENTA Collutorio per mucosa orale Flacone da 150 ml TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Dompé Farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12-12/A, 20122 Milano (MI) PRODUTTORE Alfa Wassermann s.p.a. – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE) oppure Alfa Wassermann s.p.a. - Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE) con confezionamento secondario e controlli terminali presso Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L'Aquila oppure Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L'Aquila​​​​​​​
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TACHIPIRINA FLASHTAB - PARACETAMOLO COMPRESSE ORODISPERSIBILI ANGELINI

​​​​​​​FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg compresse dispersibili Paracetamolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4. • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo tre giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg 3. Come prendere TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg E A CHE COSA SERVE Questo medicinale è un analgesico ed un antipiretico. Contiene paracetamolo. E’ indicato per il trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindromi influenzali, mal di denti, contratture muscolari od altre manifestazioni dolorose. Questo medicinale è riservato a BAMBINI di peso compreso tra 13 e 50 kg (all’incirca dai 2 ai 15 anni). Consultare il paragrafo 3. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg Non prenda TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg: • se è allergico) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medinale (elencati al paragrafo 6). • se soffre di grave malattia epatica • se soffre di fenilchetonuria (malattia ereditaria rilevata al momento della nascita), in quanto questo medicinale contiene aspartame. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg • se pesa meno di 50 Kg • se soffre di una malattia epatica • se è affetto da alcolismo cronico • se è affetto da malnutrizione cronica • se soffre di disidratazione • se soffre di grave insufficienza renale. Questo medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio durante il trattamento con questo medicinale non assumere qualsiasi altro farmaco che contenga paracetamolo. Bambini La dose complessiva di paracetamolo non deve superare 80 mg/kg al giorno per i bambini con peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti o bambini con peso superiore ai 38 kg. Vedere paragrafo: Se prende più TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg di quanto deve. Questo medicinale contiene aroma di banana che potrebbe rendere il medicinale appetibile ai bambini. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Altri medicinali e TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di prendere TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg: • probenecid (usato nel trattamento della gotta) • salicilamide (usato come antipiretico) • stimolatori enzimatici, quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (usato come antiepilettico), rifampicina (antibatterico), Iperico o Erba di S. Giovanni (farmaco a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione da lieve a moderata), ecc. • metoclopramide e domperidone (usati nel trattamento e nella prevenzione di nausea e vomito) • colestiramina (usata nel trattamento di elevati livelli di lipidi (grassi) nel sangue) • anticoagulanti, come la warfarina (usata per impedire la coagulazione del sangue) Gravidanza, allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in combinazione con altri medicinali. Dosi terapeutiche di paracetamolo possono essere utilizzate durante la gravidanza o l’allattamento. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg contiene 30 mg di aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può quindi essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Test di laboratorio Se deve sottoporsi ad esami del sangue per verificare il livello di glucosio o di acido urico, si assicuri di informare il medico che sta prendendo TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg. 3. COME PRENDERE TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mgPrenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Questa formulazione è riservata ai bambini di peso compreso tra 13 e 50 kg (all’incirca dai 2 ai 15 anni). Per i bambini di meno di 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o latte (c’è il rischio che assumano un gusto amaro se assunte con succhi di frutta) prima di essere loro somministrate. Per i bambini di età superiore a 6 anni, le compresse possono essere succhiate – si sciolgono molto rapidamente in bocca, a contatto con la saliva. Modo di somministrazione Istruzioni per l’apertura Questo medicinale è disponibile in blister monodose perforati, con pellicola rimovibile a prova di bambino Separi una singola dose strappando lungo la linea perforata sul blister e rimuova la pellicola dal blister per estrarre la compressa. Dosaggio: Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita sulla base del peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo informativo. La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è approssimativamente di 60 mg/kg/die, in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, i.e. circa 15mg/kg ogni 6 ore o 10mg/kg ogni 4 ore. - Nei bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg: (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni), la dose raccomandata è 1 compressa per volta, da ripetersi se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. - Nei bambini di peso compreso tra 21 e 25kg: (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni), la dose raccomandata è 1 compressa per volta, da ripetersi se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno.Nei bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg: (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni), dose raccomandata è 2 compresse per volta, da ripetersi se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compresse al giorno. - Nei bambini di peso compreso tra 41 e 50 kg: (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni), la dose raccomandata è 2 compresse per volta, da ripetersi se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno. Per pazienti con grave insufficienza renale, l'intervallo tra le due dosi dovrebbe essere di almeno 8 ore. Se ha l'impressione che l'effetto di TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg è troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. Segua le istruzioni sul dosaggio per evitare il dolore o il riproporsi di febbre. Nei bambini, la somministrazione deve essere eseguita ad intervalli regolari, includendo la notte, preferibilmente ad intervalli di 6 ore, altrimenti ad intervalli di non meno di 4 ore. È necessario consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni. Se prende più TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg di quanto deve Sospenda immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico. I sintomi da sovradosaggio compaiono generalmente entro le prime 24 ore e includono: nausea, vomito, perdita di appetito, colorito pallido (estremo pallore) e dolori addominali. Avvertire immediatamente il medico in caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale anche se il paziente non mostra segni preoccupanti, in quanto esiste il rischio di presentazione ritardata di gravi e irreversibili danni epatici. Se dimentica di prendere TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Possibili effetti indesiderati sono: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Aumento del livello degli enzimi epatici (transaminasi). Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Reazioni allergiche: rash o eruzione cutanea con vescicole pruriginose, edema del volto o della lingua, respiro corto o difficoltà di respirazione che possono rivelarsi una grave reazione allergica. Se si verifica una grave reazione allergica, interrompere l'assunzione di TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg e consultare immediatamente il medico. Reazioni cutanee: Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi Non noti (la frequenza la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: Disturbi ematici: diminuzione del numero delle piastrine nel sangue con conseguente sanguinamento dal naso o dalle gengive e diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue con conseguente aumentata suscettibilità alle infezioni. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg - Il principio attivo è: paracetamolo Ogni compressa contiene 250 mg di paracetamolo (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Gli altri componenti sono: Copolimero metacrilato butilato basico, dispersione di poliacrilati al 30%, silice (idrofoba colloidale), mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E951), aroma di banana, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg e contenuto della confezione Tachipirina Flashtab sono compresse dispersibili di colore bianco, rotonde, bi-convesse, con concavità centrale e caratteristico aroma di banana. Confezione da 12 compresse in blister monodose perforati, con pellicola rimovibile a prova di bambino. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia n. 70 - 00181 ROMA Produttore responsabile del rilascio dei lotti: -Ethypharm - Zone Industrielle de Saint-Arnoult, 28170 Chateauneuf-enThymerais – Francia -Ethypharm – Chemin de la Poudrière, 76120 Grand Quevilly - Francia -Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - ACRAF S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona -Delpharm Novara S.r.l - Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) – Italia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Danimarca: Pamol Flash Finlandia: Pamol F Francia: Paracetamol Prographarm Italia: Tachipirina Flashtab
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TANTUM VERDE GOLA - SPRAY ANGELINI MUCOSA ORALE SOLUZIONE

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TANTUM VERDE GOLA 250mg/100ml spray per mucosa orale, soluzione Flurbiprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tantum Verde Gola e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde Gola 3. Come prendere Tantum Verde Gola 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tantum Verde Gola 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cosa è Tantum Verde Gola e a cosa serve Tantum Verde Gola è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesica, cioè un farmaco che agisce contro il dolore e l’infiammazione della gola, della bocca e delle gengive. Tantum Verde Gola si usa per il trattamento sintomatico dell’infiammazione e irritazione della bocca e della gola anche associate a dolore (ad es. faringiti). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde Gola Non prenda Tantum Verde Gola - se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è allergico all’aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se è in stato di gravidanza da più di 6 mesi; - se soffre o ha sofferto in passato di episodi di ulcera dello stomaco o del duodeno.Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde Gola. In particolare, informi il medico se soffre o ha sofferto in passato di disturbi della respirazione, come ad esempio asma di natura non allergica.L’uso di Tantum Verde Gola, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (fenomeni allergici) o di irritazione a livello locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Consulti il medico anche nel caso in cui i disturbi elencati sopra si fossero manifestati in passato. Non usi Tantum Verde Gola per trattamenti prolungati nel tempo. Per chi svolge attività sportiva Tantum Verde Gola contiene alcool etilico, che può determinare la positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione di alcool nel sangue indicati da alcune federazioni sportive. Altri medicinali e Tantum Verde Gola Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non usi Tantum Verde Gola se è in stato di gravidanza da più di 6 mesi. L’uso di flurbiprofene nei primi 6 mesi di gravidanza non è raccomandato; sarà il medico a decidere se farle assumere Tantum Verde Gola. Allattamento L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento non è raccomandato; sarà il medico a decidere se farle assumere Tantum Verde Gola. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’uso di Tantum Verde Gola, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3. Come prendere Tantum Verde Gola Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto La dose raccomandata è di due spruzzi 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo corrisponde a 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di flurbiprofene. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.Quando e per quanto tempo Tantum Verde Gola può essere impiegato, all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata. Utilizzi Tantum Verde Gola solo per brevi periodi di trattamento. Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Spruzzi la soluzione, indirizzandola direttamente sulla parte interessata.Se prende più Tantum Verde Gola di quanto deve In caso lei ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di Tantum Verde Gola, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione occasionale non comporta alcun danno anche se è consigliabile che lei non ingoi il prodotto. Nel caso ingerisca quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe manifestare sintomi quali: nausea, vomito e irritazione a livello dello stomaco o dell’intestino. In tal caso, dovranno essere adottati trattamenti appropriati. Se dimentica di prendere Tantum Verde Gola Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Tantum Verde Gola Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con Tantum Verde Gola ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico: • fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione): - reazioni di ipersensibilità (reazione allergica) - reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) - angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose). - asma (una malattia infiammatoria caratterizzata dalla riduzione del calibro delle vie aeree inferiori) - broncospasmo (difficoltà di respirazione) • fenomeni di irritazione locale Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati segnalati in particolare dopo l’assunzione di formulazioni ad uso sistemico la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili. Effetti che riguardano il sangue - trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue) - anemia (riduzione della quantità di emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue) - agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue) Effetti psichiatrici - depressione - confusione - allucinazioni (vedere o sentire cose inspiegabili)Effetti che riguardano il sistema nervoso - capogiri - emorragia e accidente cerebrovascolare (malattia causata del mancato afflusso di sangue in una zona del cervello o dalla rottura di una arteria) - neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità) - emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa) - intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo (parestesia) - sonnolenza Effetti che riguardano gli occhi - disturbi alla vista Effetti che riguardano l’orecchio e il labirinto - ronzio nelle orecchie (tinnito) vertigini Effetti che riguardano i bronchi e i polmoni - dispnea (mancanza di respiro) Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino - nausea - vomito - diarrea - emissione di gas (flatulenza) - stitichezza - difficoltà a digerire - dolore alla pancia - sangue nelle feci - sangue nel vomito - lesioni all’interno della bocca - perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino - peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn) - bruciore dello stomaco - ulcera dello stomaco o del dudodeno - perdita di sangue dallo stomaco e dal duodeno - ulcera e perforazione delle pareti dello stomaco con perdita di sangue Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante - grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (comprese necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme) - eruzione cutanea - prurito - orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito) - porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie - insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni) - nefrite interstiziale (infiammazione dei reni) - sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine) Effetti generali e condizioni relative alla sede di somministrazione - fastidio - affaticamento Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Tantum Verde Gola Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tantum Verde Gola - il principio attivo è: flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene - gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo (96 %), sorbitolo liquido cristallizzabile, polisorbato 20, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde Gola e contenuto della confezione Tantum Verde Gola 250mg/100ml spray per mucosa orale si presenta come soluzione in un flacone nebulizzatore in polietilene da 15 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma Produttore A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona   NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Alcune condizioni ambientali, quali abbassamento o sbalzi di temperatura, innalzamento del tasso di umidità, ecc., possono causare l’infiammazione delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola), perché favoriscono l’attacco da parte di germi che possono provocare infezioni (germi patogeni). I sintomi caratteristici dell’infiammazione delle prime vie respiratorie comprendono, fra l’altro, senso di bruciore e dolore alla gola con difficoltà a deglutire. Per non aggravare tali sintomi è utile evitare alcuni fattori ulteriormente irritanti quali il fumo, l’aria secca, i luoghi affollati, ecc.
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ASPIRINA C- COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C acido acetilsalicilico + acido ascorbico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C 3. Come prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C e a cosa serve Aspirina è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre). Aspirina si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. La vitamina C (acido ascorbico) partecipa al sistema di difesa dell’organismo. L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C - se è allergico all’acido acetilsalicilico, all’acido ascorbico, ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell’intestino); - se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento); - se soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (del fegato) o cardiaca (del cuore); - se soffre di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi); - se sta già assumendo il metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il warfarin (vedere “Altri medicinali e Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”); - se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se ha un’età inferiore ai 16 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C. Assuma il medicinale solo a stomaco pieno. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale deve adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate: • escluda l’esistenza di precedenti reazioni allergiche a questo o ad altri medicinali; • escluda l’esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista. • non usi l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usi più di un FANS per volta. Reazioni allergiche L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche [compresi attacchi d’asma, rinite (naso che cola), angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito)]. Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione allergica dopo l’uso di questo tipo di medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, le reazioni possono essere più frequenti e gravi. Informi il medico se: - deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l’estrazione di un dente), poiché l’impiego pre-operatorio di questo medicinale può rendere più difficoltosol’arresto del sanguinamento durante l’intervento (emostasi intraoperatoria); - deve eseguire una ricerca di sangue occulto, dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale. Nei seguenti casi il medico le prescriverà la somministrazione di questo medicinale solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: • se presenta un maggior rischio di reazioni allergiche, per esempio se soffre d’asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale ) e/o orticaria; • se presenta un maggiore rischio di lesioni gastrointestinali, poiché l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione); per questo motivo questi medicinali non devono essere usati nei soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”) o che fanno uso di elevate quantità di alcol o di dosi più elevate di acido acetilsalicilico (effetto dose correlato); • se presenta difetti della coagulazione del sangue o se sta seguendo trattamento con medicinali anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue); • se soffre di una compromissione della funzione dei reni, del cuore o del fegato; • se è affetto da asma; • se ha iperuricemia/gotta (livello aumentato dell’acido urico nel sangue); • se ha predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o nefrolitiasi ricorrente. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi sopra elencati si siano manifestati in passato. • se sta assumendo dei medicinali non raccomandati o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (vedere “Altri medicinali e Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”); • se ha un’età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti; • se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);• se sta seguendo un regime dietetico iposodico (povero di sodio). Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni. Anziani Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti anziani. Se ha un’età superiore ai 70 anni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Altri medicinali e Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C insieme a questi medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”): - Metotrexato (usato in alcuni tumori e nell’artrite reumatoide) (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana); - Warfarin [usato per rendere il sangue più fluido (anticoagulante)]. Prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C insieme a questi medicinali solo dietro prescrizione e sotto controllo del medico: - Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI) (usati contro la depressione); - ACE inibitori (usati contro la pressione alta del sangue); - Acetazolamide (usato in alcuni tipi di edema (gonfiore)); - Acido valproico (usato nell’epilessia); - Altri FANS (esclusi quelli per uso locale); - Antiacidi (usati contro i disturbi della digestione); - Antiaggreganti piastrinici (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue nelle arterie); - Trombolitici (usati per sciogliere i coaguli di sangue) o anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) assunti per bocca o per iniezione; - Antidiabetici, ad esempio insulina e ipoglicemizzanti orali (usati per stimolare la produzione di insulina da parte del pancreas); - Digossina (usata nell’insufficienza cardiaca); - Diuretici (usati per aumentare la quantità di urina prodotta); - Fenitoina (usata in caso di epilessia); - Corticosteroidi (cortisonici, esclusi quelli per uso locale e quelli impiegati nella terapia sostitutiva nell’insufficienza della ghiandola surrenale); - Metoclopramide (usata contro il vomito); - Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana); - Uricosurici, ad esempio probenecid, benzbromarone (usati per aumentare l’eliminazione di acido urico); - Zafirlukast (usato contro l’asma); - Deferoxamina (usata quando c’è una quantità eccessiva di ferro nel sangue). Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Non assuma altri medicinali per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego di questo medicinale. Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C con alcol La somma degli effetti dell’alcol e dell’acido acetilsalicilico provoca un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con lattematerno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C nell’ultimo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Allattamento Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C durante l’allattamento. Fertilità Se è una donna con problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, tenga conto che l’uso di acido acetilsalicilico, come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, potrebbe interferire con la fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari A causa della possibile insorgenza di mal di testa o vertigini, questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C contiene sodio Questo medicinale contiene sodio. Ne tenga conto se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio. 3. Come prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore, sino a 3-4 volte al giorno. La compressa di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C deve essere sempre sciolta in mezzo bicchiere d’acqua prima dell’uso. Assuma il prodotto a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Utilizzi sempre il dosaggio minimo efficace e lo aumenti solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il medicinale solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Non assuma il prodotto per più di 3-5 giorni senza parere del medico. Consulti il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Usi il medicinale per il periodo più breve possibile. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità: in un individuo di 70 kg, ad esempio, la tossicità da salicilati si manifesta con l’assunzione di più di 7 g di acido acetilsalicilico al giorno, equivalente a più di 17 compresse di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini.• Intossicazione cronica (utilizzo ripetuto di dosi considerevoli): tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, il mal di testa e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. • Intossicazione acuta: i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali possono comprendere: • Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: tachipnea (respiro accelerato), iperventilazione (respiri troppo profondi), alcalosi respiratoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro), sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, vertigini. • Segni e sintomi del sovradosaggio moderato/grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro e accumulo di acidi nell’organismo), febbre, iperventilazione (respiri troppo profondi), edema polmonare (acqua nei polmoni), insufficienza respiratoria, asfissia, aritmie (alterazioni del battito cardiaco), ipotensione (pressione del sangue bassa), arresto cardiocircolatorio (cessazione del battito cardiaco), disidratazione, oliguria (diminuzione delle urine) fino ad insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), chetosi (“acetone”), iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), grave ipoglicemia (severa diminuzione del livello di zucchero nel sangue), tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), sordità, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, coagulopatia (alterazione della coagulazione del sangue), anemia da carenza di ferro, encefalopatia (sofferenza del cervello), e depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni variabili dalla letargia (profonda sonnolenza) e confusione fino al coma e alle convulsioni, edema cerebrale (rigonfiamento del tessuto cerebrale), danni al fegato. • A dosaggi elevati possono comparire anche alterazioni del gusto ed eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative bollose, purpuriche), prurito. • Altri segni e sintomi: congiuntivite, anoressia (perdita dell’appetito), riduzione dell’acuità visiva (capacità di distinguere nitidamente gli oggetti), sonnolenza. • Raramente possono manifestarsi: anemia aplastica (mancata produzione di globuli rossi), agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue), pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue), leucopenia (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), eosinopenia (carenza di cellule del sangue dette eosinofili), porpora (chiazze rossastre sulla pelle), eosinofilia (aumento degli eosinofili) associata all’epatotossicità indotta dal medicinale, tossicità renale (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine). Le reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. Sono noti singoli casi di sovradosaggio acuto e cronico di acido ascorbico (vitamina C). Il sovradosaggio di acido ascorbico può provocare emolisi ossidativa (distruzione dei globuli rossi) nei pazienti con deficit dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue) e livelli nel sangue e nelle urine di ossalati (un sale dell’acido ossalico) significativamente elevati. È stato dimostrato che livelli aumentati di ossalati danno luogo alla formazione di depositi di ossalato di calcio (sale di calcio insolubile che tende a precipitare sottoforma di cristalli e ad accumularsi nelle vie urinarie) nei pazienti che fanno dialisi. Alte dosi di vitamina C possono causare depositi di ossalato di calcio, cristalluria (cristalli nelle urine) di ossalato di calcio nei pazienti con predisposizione alla formazione di cristalli, nefropatia tubulo interstiziale (malattie infiammatorie croniche del rene che interessano prevalentemente i tubuli renali e l'interstizio) e insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità dei reni) conseguente ai cristalli di ossalato di calcio. Se dimentica di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Continui la terapia come da dose consigliata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.Se interrompe il trattamento con Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C La sospensione del trattamento non comporta alcun effetto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti sul sangue - prolungamento del tempo di sanguinamento, - anemia da sanguinamento gastrointestinale, - riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (da carenza di ferro) (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia (stanchezza), pallore e ipoperfusione (ridotta irrorazione sanguigna dei tessuti). Effetti sul sistema nervoso - mal di testa, - capogiro. Raramente può manifestarsi: - sindrome di Reye (*), una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini. Da raramente a molto raramente può manifestarsi: - emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione (pressione del sangue alta) non controllata e/o in terapia con anticoagulanti (medicinali usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue), che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale. Effetti sull’orecchio - tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio nell’orecchio). Effetti sull’apparato respiratorio - sindrome asmatica, - rinite (naso che cola) - congestione nasale (naso chiuso) (associate a reazioni allergiche); - epistassi (perdita di sangue dal naso). Effetti sul cuore - distress cardiorespiratorio (grave e acuta insufficienza respiratoria) (associato a reazioni allergiche). Effetti sull’occhio - congiuntivite (associata a reazioni allergiche). Effetti sull’apparato gastrointestinale - sanguinamento gastrointestinale (occulto), - disturbi gastrici,pirosi (bruciore di stomaco), - dolore gastrointestinale, - gengivorragia (gengive sanguinanti), - vomito, - diarrea, - nausea, - dolore addominale crampiforme (associati a reazioni allergiche). Raramente possono manifestarsi: - infiammazione gastrointestinale, - erosione gastrointestinale, - ulcerazione gastrointestinale, - ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a fondo di caffè”), - melena (emissione di feci nere, picee), - esofagite (infiammazione dell’esofago) Molto raramente può manifestarsi: - ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Effetti sul fegato - raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Effetti sulla pelle - eruzione cutanea, - edema (gonfiore), - orticaria, - prurito, - eritema (arrossamento), - angioedema (associati a reazioni allergiche). Effetti sui reni e sulle vie urinarie - alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata circolazione del sangue nei reni), - sanguinamenti urogenitali (dell’apparato urinario e genitale). Effetti sull’organismo in toto - emorragie peri-operatorie (subito prima, durante e subito dopo l’intervento chirurgico), - ematomi (raccolte di sangue al di fuori dei vasi sanguigni). Effetti sul sistema immunitario - raramente: shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente letale) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o similinfluenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco,gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C - I principi attivi sono acido acetilsalicilico e acido ascorbico (Vitamina C). Una compressa contiene 0,4 g di acido acetilsalicilico e 0,240 g di acido ascorbico. - Gli altri componenti sono: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro. Descrizione dell’aspetto di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C e contenuto della confezione Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C si presenta sotto forma di compresse effervescenti. Il contenuto della confezione è di 10, 12 20 o 40 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano Produttore Bayer Bitterfeld GmbH - Greppin - Germania
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TACHIPIRINAFLU ADULTI: COMPRESSE EFFERVESCENTI A BASE DI PARACETAMOLO 500 MG E VITAMINA C

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TACHIPIRINAFLU ADULTI 500 mg / 200 mg compresse effervescenti Paracetamolo / Vitamina C Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tachipirinaflu e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tachipirinaflu 3. Come prendere Tachipirinaflu 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tachipirinaflu 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’ è Tachipirinaflu e a cosa serve Tachipirinaflu, contiene come principi attivi il paracetamolo e la vitamina C: - il paracetamolo agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico); - la vitamina C esercita un effetto protettivo sul sistema vascolare e attiva i processi di difesa dell’organismo Tachipirinaflu si usa negli adulti per: - il trattamento dei sintomi influenzali e degli stati febbrili di ogni tipo dovuti a malattie esantematiche (malattie infettive generalmente più frequenti nei bambini e negli adolescenti), malattie da raffreddamento o malattie infettive - mal di testa, nevralgie, dolori muscolari e articolari e nei dolori mestruali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tachipirinaflu Non prenda Tachipirinaflu - se chi deve assumere il farmaco è allergico a paracetamolo o vitamina C o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha una età inferiore a 18 anni (bambini e adolescenti). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tachipirinaflu: - se chi deve assumere il farmaco fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno) - se chi deve assumere il farmaco soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)- se chi deve assumere il farmaco soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo) - se chi deve assumere il farmaco soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche) - se chi deve assumere il farmaco segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica) - se chi deve assumere il farmaco soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo) - se chi deve assumere il farmaco soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo) - se chi deve assumere il farmaco ha delle malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite acuta, sindrome di Gilbert) - se chi deve assumere il farmaco ha o ha avuto una malattia dei reni (insufficienza renale) - se chi deve assumere il farmaco è in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirinaflu”). - se chi deve assumere il farmaco soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue) - se chi deve assumere il farmaco soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi). Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi al fegato (epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve assumere il farmaco soffre di una malattia dei reni o del fegato. Bambini e adolescenti Non dia Tachipirinaflu ai bambini e adolescenti (0-18 anni). Vedere paragrafo “Non prenda Tachirinaflu”. Altri medicinali e Tachipirinaflu Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se chi deve assumere il farmaco sta prendendo: - medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati; - medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. anticolinergici, oppioidi), in quanto questi medicinali ritardano l'effetto di Tachipirinaflu; - medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco, (ad es. procinetici). In quanto questi medicinali accelerano l'effetto di Tachipirinaflu; - colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto del paracetamolo; - cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati: - anticoagulanti che sono medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido. In questo caso, specialmente per trattamenti prolungati ed ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachipirinaflu solo sotto stretto controllo medico; - medicinali o sostanze che nel trattamento cronico alterano la funzionalità del fegato, per esempio: - rifampicina (un antibiotico); - cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco); - antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina; - alcool ad uso cronico - zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV) L’uso di questi medicinali con Tachipirinaflu richiede uno stretto controllo medico.Interferenze con esami del sangue Se chi assume il farmaco deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia. Tachipirinaflu con alcol Prenda Tachipirinaflu con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se prende più Tachipirinaflu di quanto deve”). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tachipirinaflu non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tachipirinaflu contiene sodio, sorbitolo e giallo tramonto (E110) Sodio: questo medicinale contiene 12,2 mmoli (280,6 mg) di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sorbitolo: se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche. 3. Come prendere Tachipirinaflu Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose raccomandata è 1 compressa effervescente alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, prendere 2 compresse effervescenti da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Attenzione: non superare le dosi indicate. Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua, e bere. Durata del trattamento Non prenda Tachipirinaflu per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Tachipirinaflu di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirinaflu, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbero manifestarsi entro le prime 12-48 ore comprendono: - anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito) - nausea- vomito - profondo decadimento delle condizioni generali - colorito giallastro della pelle e degli occhi (aumento della bilirubina nel sangue) - alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (incremento dei livelli di transaminasi epatiche, latticodeidrogenasi, e bilirubinemia, riduzione dei livelli di protrombina). - coma e morte. L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi: - se chi assume il farmaco soffre di malattie al fegato - alcolismo cronico - se chi assume il farmaco segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica) - se chi assume il farmaco sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato. Trattamento Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto. Nota per l’operatore sanitario: l’antidoto specifico in caso di intossicazione con paracetamolo è l’Nacetilcisteina somministrata in vena: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore. Se dimentica di prendere Tachipirinaflu Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con Tachipirinaflu Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se lei manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico: • reazioni allergiche con: - arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria) - gonfiore della gola (edema della laringe) - gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema) - grave reazione allergica (shock anafilattico). Inoltre, chi assume il farmaco potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza. Effetti che riguardano il sangue • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi) • riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia). Effetti che riguardano il sistema nervoso • vertigini. Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino • disturbi allo stomaco e all’intestino, Effetti che riguardano il fegato • alterazione della funzionalità del fegato• infiammazione del fegato (epatite). Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottocutaneo • macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie • riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta) • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) • sangue nelle urine (ematuria) • cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria). Segnalazione degli effetti indesiderati Se chi assume il farmaco manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Tachipirinaflu Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tachipirinaflu - i principi attivi sono: paracetamolo e vitamina C (acido ascorbico). Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo e 200 mg di vitamina C - gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio docusato, sorbitolo, giallo tramonto (E110) (vedere paragrafo “Tachipirinaflu contiene sodio, sorbitolo e giallo tramonto (E110)”), acesulfame K, aroma arancia, emulsione di simeticone. Descrizione dell’aspetto di Tachipirinaflu e contenuto della confezione Tachipirinaflu si presenta in compresse effervescenti rotonde e di colore rosa. Le compresse sono confezionate in blister in astuccio da 12 o 18 compresse effervescenti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma Produttore Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona  NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Gli stati influenzali sono spesso caratterizzati da dolori articolari, febbre, mal di testa, raffreddore a volte associato a diminuzione del senso dell'udito. In questi casi, come pure in caso di stati febbrili di varia origine, è importante favorire il riposo, la generosa somministrazione di liquidi e il consumo di pasti leggeri e ricchi di frutta e verdura.
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KETODOL COMPRESSE A BASE DI KETOPROFENE E SUCRALFATO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore KETODOL 25 mg + 200 mg compresse ketoprofene e sucralfato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Ketodol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketodol 3. Come prendere Ketodol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ketodol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Ketodol e a cosa serve Ketodol appartiene ad una categoria di farmaci detti FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei). Ketodol contiene i principi attivi ketoprofene e sucralfato. Il ketoprofene è contenuto nel nucleo centrale della compressa e possiede un’attività antidolorifica – antinfiammatoria; il sucralfato è contenuto nel rivestimento della compressa ed esercita un’attività protettiva della superficie interna dello stomaco (mucosa gastrica). Prima si libera il sucralfato che protegge la mucosa gastrica e, subito dopo, il ketoprofene che svolge la sua attività antidolorifica e antinfiammatoria. Ketodol viene utilizzato in caso di dolori di varia origine e natura: • mal di testa • mal di denti • dolori ai nervi (nevralgie) • dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli • dolori mestruali 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketodol Non prenda Ketodol • se è allergico al ketoprofene o al sucralfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se ha avuto in passato reazioni allergiche come grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), attacchi asmatici, infiammazione interna del naso (riniti), manifestazioni allergiche della pelle (orticaria) oppure se sostanze con lo stesso meccanismo d’azione di Ketodol (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) hanno provocato in precedenza reazioni di tipo allergico. Infatti, reazioni allergicheparticolarmente gravi (anafilattiche), raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti (vedere “Possibili effetti indesiderati”); • nel terzo trimestre di gravidanza, durante l’allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) e nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni; • se soffre di una grave riduzione della capacità del cuore di fornire la quantità adeguata di sangue all’organismo (insufficienza cardiaca); • se soffre di ferite aperte che si sviluppano sulla mucosa interna dello stomaco (ulcera peptica attiva) o ha sofferto in passato di sanguinamenti, ulcerazione o perforazione allo stomaco e all’intestino; • se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione allo stomaco e all’intestino dovuti a precedente terapia con FANS; • in caso di facile tendenza ai sanguinamenti; • in caso di grave insufficienza del fegato; • in caso di grave insufficienza dei reni; • se presenta danno acuto dei reni (ipoperfusione del rene); • se sta assumendo farmaci che provocano un aumento dell’eliminazione di urina (terapia diuretica intensiva); • in caso di difficoltà digestive croniche; • se soffre di infiammazione allo stomaco (gastrite); • in caso di basso numero di globuli bianchi e piastrine (leucopenia e piastrinopenia); • in caso di alterazioni ereditarie della formazione dell’emoglobina (porfiria); • se soffre di infiammazione cronica del fegato (cirrosi epatica); • se sta assumendo antibiotici come le tetracicline, perché queste ultime potrebbero risultare inefficaci. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketodol. Per evitare eventuali reazioni di ipersensibilità o di allergia al sole si consiglia di non esporsi al sole durante l’uso. Interrompa il trattamento con ketoprofene: • se nota sanguinamento o se avverte forti dolori (ulcerazione) allo stomaco o all’intestino; • alla prima comparsa di allergie della pelle (eruzione cutanea), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità o reazione allergica; • in caso di aumento rilevante dei valori di alcuni parametri del fegato e delle transaminasi (che sono utilizzati per valutare la funzionalità del fegato); • in caso di disturbi della vista, come visione offuscata. Usi i FANS con particolare cautela: • se affetto da una malattia dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero peggiorare; • se soffre di asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, perché l’uso di questo medicinale può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi; • se ha problemi di funzionalità renale poiché il medicinale viene eliminato essenzialmente per via renale; • in presenza di un’infezione, poiché le proprietà del ketoprofene possono mascherare i sintomi del progredire dell’infezione come per esempio la febbre; • se è in terapia intensiva e specialmente se riceve nutrizione enterale, o se presenta fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico; • se assume altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, ulcerazione o sanguinamento come:  cortisonici orali  warfarin (anticoagulante)  farmaci per la depressione (antidepressivi SSRI) agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere “Altri medicinali e Ketodol”). In questi casi è utile l’uso concomitante di farmaci protettori dello stomaco (misoprostolo o inibitori pompa protonica) Si rivolga al medico: • in caso di qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • per un adeguato controllo ed opportune istruzioni, se soffre di pressione alta e/o insufficienza cardiaca congestizia, se ha sofferto in passato di malattia del fegato o se presenta valori di funzione del fegato anormali. • se presenta alcuni fattori di rischio associati a malattie cardiovascolari (pressione alta, colesterolo alto, diabete mellito, fumo) prima di iniziare il trattamento di lunga durata. • prima di prendere questo medicinale, se ha problemi ereditari di intolleranza ad alcuni zuccheri. • per un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio nel sangue, se soffre di diabete, di insufficienza renale o se è in trattamento con medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue. Pazienti anziani Usi il medicinale con cautela perché potrebbe avere un aumento degli effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni allo stomaco e all’intestino, che possono essere anche mortali (vedere ”Come usare Ketodol”). Inizi il trattamento con la più bassa dose possibile, perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione è maggiore con dosi aumentate di FANS. All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente controllata nei pazienti con insufficienza cardiaca, infiammazione cronica del fegato (cirrosi) e grave alterazione dei reni (nefrosi), nei soggetti in terapia con farmaci diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, l’uso di ketoprofene può provocare una riduzione del flusso del sangue nei reni e determinare uno scompenso renale. Bambini e adolescenti Non somministri il medicinale ai bambini e agli adolescenti fino ai 15 anni di età perché la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state stabilite per queste fasce d’età. Altri medicinali e Ketodol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Ketodol o aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati tra cui si riportano: Associazioni con altri farmaci sconsigliate: • Altri FANS (compresi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: COX-2) e salicilati (aspirina) ad alte dosi, in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel), in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Litio, durante il trattamento con ketoprofene il medico monitorerà i livelli di litio nel sangue per un eventuale aggiustamento della dose. • Metotrexato a dosaggi maggiori di 15 mg/settimana. E’ necessario aspettare un intervallo di almeno 12 ore tra la somministrazione del ketoprofene e quella del metotrexato e viceversa. Associazioni che richiedono cautela: • Farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, FANS, eparine, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim)• Corticosteroidi (cortisonici), in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco • Diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II (medicinali antipertensivi), il medico monitorerà la funzionalità renale e controllerà il grado di idratazione dei pazienti, soprattutto se anziani. • Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana. Durante la somministrazione contemporanea con ketoprofene il medico dovrà prescrivere al paziente di effettuare le analisi del sangue ogni settimana • Sulfoniluree (medicinali ipoglicemizzanti orali) • Pentossifillina (medicinale antitrombotico), in quanto si può avere un aumento del rischio di sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Tenofovir (medicinale antiretrovirale) • Glicosidi cardioattivi (farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco) Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione, perché Ketodol potrebbe influire sull’azione di questi farmaci o sulla tossicità: • Antipertensivi (beta-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici) • Trombolitici, in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Probenecid (medicinali contro la gotta) • Antidepressivi (SSRIs), in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; • Gemeprost, mifepristone (medicinali per l’interruzione della gravidanza) • Dispositivi anticoncezionali intrauterini. La somministrazione di ketoprofene può ridurre l’efficacia di tali dispositivi con un rischio maggiore di gravidanza. • Mifepristone • Ciclosporina, tacrolimus (medicinali immunosoppressori), con un aumento di tossicità renale soprattutto nelle persone anziane; • Chinolonici (medicinali antibatterici) • Difenilidantoina (medicinale antiepilettico) • Sulfamidici (medicinali antibatterici). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Ketodol non deve essere usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario e il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Inoltre Ketodol non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché potrebbe esporre il feto e la madre a diversi effetti indesiderati. Alcuni studi scientifici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e malformazioni gastriche e del cuore nelle prime fasi della gravidanza dopo l’uso di FANS. A scopo precauzionale l’uso di Ketodol è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Allattamento Ketodol non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità La somministrazione di Ketodol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariKetodol può dare sonnolenza, capogiri, vertigini, convulsioni o disturbi visivi. Evitare di guidare e usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza se compaiono questi sintomi (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Ketodol contiene lattosio Ketodol contiene lattosio, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Per la presenza del sucralfato la biodisponibilità di altri farmaci può essere alterata, pertanto andrà interposto un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di un altro medicinale. 3. Come prendere Ketodol Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata negli adulti e nei ragazzi sopra i 15 anni è di 1 compressa, oppure si può prendere una compressa 2 – 3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensità, da deglutire con un po’ d’acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani e in pazienti affetti da malattie del fegato o dei reni (insufficienza epatica o insufficienza renale). Se sta già assumendo altri medicinali prenda la dose prescritta per gli altri medicinali almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Ketodol. Non superare la dose o la durata del trattamento consigliata. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Se prende più Ketodol di quanto deve Avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale in casi di sospetto sovradosaggio. Se ha preso una dose eccessiva di medicinale possono comparire i seguenti sintomi: • mal di testa, • capogiri, • vertigine, • sonnolenza, • confusione e perdita di coscienza, • nausea, vomito diarrea, dolore allo stomaco, • bassa pressione (ipotensione), • incapacità di respirare (depressione respiratoria), • colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi), • sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, • insufficienza renale. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile del trattamento. Gravi effetti indesiderati I seguenti effetti indesiderati sono gravi o possono diventare gravi. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi interrompere l’assunzione di KETODOL e contattare immediatamente il medico:• gravi reazioni della pelle (alcune delle quali mortali) come: o morte delle cellule della pelle, accompagnato da malessere, brividi, dolori ai muscoli e febbre (necrolisi tossica epidermica); o sfoghi della pelle con la formazione di bolle (sindrome di Stevens-Johnson); • grave reazione della pelle caratterizzata da arrossamento e gonfiore insieme a formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata), • gravi infiammazioni con arrossamenti della pelle (dermatite esfoliativa); • dolore allo stomaco continuo, che peggiora a stomaco vuoto (ulcere gastriche); • vomito di sangue, sangue nelle feci (sanguinamento gastro-intestinale); • gonfiore alla gola (edema della laringe e/o edema della glottide), difficoltà respiratoria (dispnea), intensa percezione del battito del cuore (palpitazione) o aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia). Altri effetti indesiderati sono riportati qui di seguito: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: • Nausea, vomito, bruciore di stomaco, digestione difficoltosa, dolori addominali, dolori allo stomaco. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: • Mal di testa, capogiri, sonnolenza. • Diarrea, stitichezza (costipazione), flatulenza (gas), infiammazione dello stomaco (gastrite). • Irritazione della pelle, prurito. • Gonfiore (accumulo di liquido sotto la pelle), sensazione di affaticamento. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono: • Anemia da emorragia, basso numero di globuli bianchi (osservati all’esame del sangue). • Mancanza di sensibilità e sensazione di formicolio in alcune parti del corpo, movimenti involontari dei muscoli. • Visione offuscata. • Ronzio nelle orecchie, perdita di equilibrio (vertigine). • Respiro sibilante e difficoltà respiratoria (asma). • Ulcerazioni orali, colite. • Infiammazione al fegato (epatite), aumento delle transaminasi e della bilirubina (osservati in esami del sangue) colorazione giallastra della pelle (ittero). • Debolezza generalizzata. • Aumento di peso. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono: • Presenza di una massa di materiale estraneo al livello dello stomaco (bezoar). Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): • Significativa riduzione dei globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue, anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi (osservati all’ esame del sangue). • Reazioni allergiche da ipersensibilità (compreso shock anafilattico). • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatremia) ed aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassemia). • Depressione, allucinazioni, confusione, cambiamenti dell’umore, insonnia. • Malattia delle membrane del cervello e del midollo spinale di origine virale (meningite asettica), contrazione involontaria muscolare (convulsioni), alterazione del senso del gusto. • Funzionalità del cuore insufficiente, fibrillazione atriale (forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare). • Aumento della pressione sanguigna (ipertensione), aumento dei vasi sanguigni, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).• Grave difficoltà respiratoria (broncospasmo) in particolare in pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ai FANS. • Infiammazione interna del naso (rinite). • Peggioramento di colite e morbo di Crohn, infiammazione al pancreas (pancreatite). • Reazioni da allergia al sole (fotosensibilità), perdita di capelli (alopecia), orticaria anche diffusa con gonfiore, eruzioni bollose, infiammazione e arrossamento della pelle (dermatiti, eczemi, eritemi). • Difficoltà nell’urinare, riduzione della funzionalità renale, infiammazione dei reni, danno renale (sindrome nefrotossica), test di funzionalità renale anormali (osservati in esami del sangue). • Eventi trombotici arteriosi (per es.: infarto del cuore o ictus). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Ketodol Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ketodol • I principi attivi sono ketoprofene e sucralfato. Ciascuna compressa contiene 25 mg di ketoprofene e 200 mg di sucralfato • Gli altri componenti sono amido di mais, lattosio, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia (E 120) Descrizione dell’aspetto di Kedodol e contenuto della confezione Ketodol si presenta in forma di compresse. Ketodol è disponibile in confezioni contenenti 10 o 20 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) Produttore: Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE).
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TANTUM VERDE PASTIGLIE A BASE DI BENZIDAMINA

​​​​​​​FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta Benzidamina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tantum Verde P e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde P 3. Come prendere Tantum Verde P 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tantum Verde P 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TANTUM VERDE P E A CHE COSA SERVE Tantum Verde P contiene il principio attivo benzidamina, che agisce contro irritazione e dolori locali. Tantum Verde P è usato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni, per il trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TANTUM VERDE P Non usi Tantum Verde P: - se è allergico alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde P: - se è affetto da fenilchetonuria - se in passato ha avuto episodi di asma - se è allergico all’aspirina o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) - se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale - se dopo aver usato le pastiglie il dolore alla bocca o alla gola peggiora o non migliora entro 3 giorni, oppure compaiono febbre o altri sintomi, deve contattare il medico o il dentista. Altri medicinali e Tantum Verde P Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tantum Verde P con cibi e bevande Non viene influenzato da cibi e bevande.Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Tantum Verde P non deve essere usato durante la gravidanza. Tantum Verde P non deve essere usato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tantum Verde P non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. Tantum Verde P contiene: Questo medicinale contiene isomalto. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il medicinale contiene anche aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria. 3. COME PRENDERE TANTUM VERDE P Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non assumere più di 3 pastiglie al giorno. Uso nei bambini Nei bambini da 6 a 11 anni il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. La forma farmaceutica “pastiglie” non deve essere assunta da bambini al di sotto dei 6 anni. Tantum Verde P non deve essere preso per più di 7 giorni. Uso orofaringeo. Lasciare sciogliere una pastiglia lentamente in bocca. Non ingoiare. Non masticare. Se prende più Tantum Verde P di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di pastiglie, avverta immediatamente il farmacista, il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti sempre con lei questo foglio illustrativo e la scatola, anche se la confezione non dovesse contenere più pastiglie. Sebbene molto raramente, dopo la somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio 100 volte maggiore di quello di una pastiglia, nel bambino sono stati osservati i seguenti sintomi da sovradosaggio: eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito. Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo prodotto, consulti il suo medico o farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non comuni (può colpire fino a 1 su 100 persone): - Sensibilità cutanea alla luce (che può causare eritema o scottatura). Rari (può colpire fino a 1 su 1,000 persone): - Sensazione di bruciore e secchezza della bocca. Se ciò accade provi a sorseggiare un bicchiere d’acqua per ridurne l’effetto. - Reazione allergica, eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessa tutto il corpo (reazione di ipersensibilità). Molto rari (può colpire fino a 1 su 10,000 persone):- Improvviso gonfiore della bocca/gola e delle membrane mucose (angioedema). - Difficoltà di respirazione (laringospasmo). Non nota (frequenza non definibile in base ai dati disponibili): - Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) - Locale perdita della sensibilità della mucosa orale (Ipoestesia orale). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE TANTUM VERDE P Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul pacchetto dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Tantum Verde P: Il principio attivo è benzidamina cloridrato pari a 2,68 mg di benzidamina. Gli altri componenti sono: isomalto (E 953), aspartame (E 951), levomentolo, acido citrico monoidrato, aroma limone, aroma menta, giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132) Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde P e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta sotto forma di pastiglie di colore verde, di forma quadrata con incavo centrale, ogni pastiglia è rivestita con carta. Le confezioni contengono 20 e 30 pastiglie. Non tutte le confezioni possono essere disponibili. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma, Italia Produttori: A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, FranciaQuesto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia: Tantum Verde P, 3mg pastiglie gusto menta Portogallo: TANTUM VERDE, pastilhas, 3 mg, sabor a menta Spagna: TANTUM VERDE 3 mg pastillas para chupar sabor mentaGermania: TANTUM VERDE mit Minzgeschmack 3 mg Lutschtabletten Danimarca: Zyx mint 3 mg sugtabletter Svezia: Zyx mint 3 mg sugtabletter Irlanda: Tantum Verde mint taste 3mg lozenges Regno Unito: Difflam 3 mg lozenges, mint taste Francia: CHLORIDRATE de BENZYDAMINE A.C.R.A.F., 3mg arome menthe, pastille Lussemburgo: TANTUM VERDE P Belgio: TANTUM VERDE 3 mg pastilles gout menthe Olanda:TANTUM VERDE P, zuigtabletten3 mg   ​​​​​​​FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto limone Benzidamina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tantum Verde P e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde P 3. Come prendere Tantum Verde P 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tantum Verde P 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TANTUM VERDE P E A CHE COSA SERVE Tantum Verde P contiene il principio attivo benzidamina, che agisce contro irritazione e dolori locali. Tantum Verde P è usato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni, per il trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TANTUM VERDE P Non usi Tantum Verde P: - se è allergico alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde P: - se è affetto da fenilchetonuria - se in passato ha avuto episodi di asma - se è allergico all’aspirina o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) - se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale - se dopo aver usato le pastiglie il dolore alla bocca o alla gola peggiora o non migliora entro 3 giorni, oppure compaiono febbre o altri sintomi, deve contattare il medico o il dentista. Altri medicinali e Tantum Verde P Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tantum Verde P con cibi e bevandeNon viene influenzato da cibi e bevande. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Tantum Verde P non deve essere usato durante la gravidanza. Tantum Verde P non deve essere usato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tantum Verde P non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. Tantum Verde P contiene: Questo medicinale contiene isomalto. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il medicinale contiene anche aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria. 3. COME PRENDERE TANTUM VERDE P Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non assumere più di 3 pastiglie al giorno. Uso nei bambini Nei bambini da 6 a 11 anni il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. La forma farmaceutica “pastiglie” non deve essere assunta da bambini al di sotto dei 6 anni. Tantum Verde P non deve essere preso per più di 7 giorni. Uso orofaringeo. Lasciare sciogliere una pastiglia lentamente in bocca. Non ingoiare. Non masticare. Se prende più Tantum Verde P di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di pastiglie, avverta immediatamente il farmacista, il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti sempre con lei questo foglio illustrativo e la scatola, anche se la confezione non dovesse contenere più pastiglie. Sebbene molto raramente, dopo la somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio 100 volte maggiore di quello di una pastiglia, nel bambino sono stati osservati i seguenti sintomi da sovradosaggio: eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito. Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo prodotto, consulti il suo medico o farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non comuni (può colpire fino a 1 su 100 persone): - Sensibilità cutanea alla luce (che può causare eritema o scottatura). Rari (può colpire fino a 1 su 1,000 persone): - Sensazione di bruciore e secchezza della bocca. Se ciò accade provi a sorseggiare un bicchiere d’acqua per ridurne l’effetto. - Reazione allergica, eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessa tutto il corpo (reazione di ipersensibilità).Molto rari (può colpire fino a 1 su 10,000 persone): - Improvviso gonfiore della bocca/gola e delle membrane mucose (angioedema). - Difficoltà di respirazione (laringospasmo). Non nota (frequenza non definibile in base ai dati disponibili): - Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) - Locale perdita della sensibilità della mucosa orale (Ipoestesia orale). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE TANTUM VERDE P Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul pacchetto dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Tantum Verde P: Il principio attivo è benzidamina cloridrato pari a 2,68 mg di benzidamina. Gli altri componenti sono: isomalto (E953), aspartame (E 951), acido citrico monoidrato, aroma limone, aroma menta, giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132) Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde P e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta sotto forma di pastiglie di colore verde chiaro, di forma quadrata con incavo centrale, ogni pastiglia è rivestita con carta. Le confezioni contengono 20 e 30 pastiglie. Non tutte le confezioni possono essere disponibili. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma, Italia Produttori: A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, Francia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia: Tantum Verde P, 3mg pastiglie gusto limone Portogallo: Tantum Verde® , pastilhas, 3 mg, sabor a limão Spagna: Tantum Verde 3 mg pastillas para chupar sabor limonGermania: TANTUM VERDE mit Zitronengeschmack 3 mg Lutschtabletten Danimarca: Zyx citron 3mg sugetabletter Svezia: Zyx Citron 3 mg sugtabletter Irlanda: Tantum Verde lemon taste 3mg lozenges Regno Unito: Difflam 3 mg lozenges, lemon taste Francia: Benzydamine A.C.R.A.F., 3mg arome citron, pastille Lussemburgo: Tantum Verde Belgio: Tantum Verde, 3mg, pastilles goût citron Olanda: Tantum Verde P, citroensmaak zuigtabletten 3 mg
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VOLTAREN EMULGEL 2%: TRATTAMENTO LOCALE DI STATI DOLOROSI E INFIAMMATORIA DI NATURA REUMATICA O TRAUMATICA

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Voltaren Emulgel 2% gel diclofenac dietilammonio Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel 3. Come usare Voltaren Emulgel 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Voltaren Emulgel 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve Voltaren Emulgel contiene il principio attivo diclofenac dietilammonio. Il diclofenac appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione. Voltaren Emulgel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano: • articolazioni, ad es. osteoartrosi e artriti • muscoli, ad es. contratture o lesioni • tendini e legamenti, ad es. tendiniti Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel Non usi Voltaren Emulgel • se è allergico al diclofenac dietilammonio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se in passato ha avuto attacchi di asma, orticaria o forme acute di infiammazione del naso (riniti) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) • se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”) • se il paziente è un bambino o un adolescente al di sotto dei 14 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Voltaren Emulgel . Faccia particolare attenzione: • non ingerisca Voltaren Emulgel • non applichi Voltaren Emulgel sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte• eviti che Voltaren Emulgel entri in contatto con gli occhi o con le mucose ad esempio della bocca o della vagina. Se ciò si verifica lavi subito la zona con acqua corrente e contatti il medico • non usi Voltaren Emulgel con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola di plastica che non fa passare l’aria. Può invece usare Voltaren Emulgel con una garza che lasci passare l’aria • se manifesta eruzioni sulla pelle, interrompa il trattamento con Voltaren Emulgel • se usa diclofenac su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo. Bambini e adolescenti Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Altri medicinali e Voltaren Emulgel Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. E’ improbabile che Voltaren Emulgel interagisca con altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Diclofenac non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di effettiva necessità.Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, prenda la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile. Diclofenac non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al bambino e alla madre se preso in questo periodo. Allattamento Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia non deve usare Voltaren Emulgel durante l’allattamento se non ha prima consultato il medico. Se sta allattando, non applichi Voltaren Emulgel sul seno, su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Voltaren Emulgel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Voltaren Emulgel contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene Voltaren Emulgel contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. Voltaren Emulgel contiene butilidrossitoluene che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. 3. Come usare Voltaren Emulgel Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Uso negli adulti Applichi Voltaren Emulgel 2 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. Applichi Voltaren Emulgel preferibilmente al mattino e alla sera. L’effetto di Voltaren Emulgel dura fino a 12 ore dopo l’applicazione. La quantità di medicinale da usare dipende dall’estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una noce).Si lavi le mani dopo avere applicato Voltaren Emulgel per evitare l’azione del medicinale anche sulle mani. Non usi Voltaren Emulgel per più di 14 giorni senza consiglio del medico. Consulti il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento. Uso negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni di età Applichi Voltaren Emulgel 2 volte al giorno (preferibilmente il mattino e la sera) sulla zona da trattare e frizioni leggermente. La quantità di medicinale da usare dipende dall’estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una noce). Consulti il medico se la malattia non si risolve entro 7 giorni dall’inizio del trattamento con Voltaren Emulgel o se nota un peggioramento dei sintomi. Uso nei bambini sotto i 14 anni di età Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini sotto i 14 anni di età. Uso nei pazienti anziani (sopra i 65 anni di età) I pazienti anziani possono usare le dosi previste per gli adulti. Come usare Voltaren Emulgel Per rimuovere il sigillo al primo utilizzo: • sviti e rimuova il tappo • usi la parte posteriore del tappo per rimuovere il sigillo dal tubo • applichi il gel direttamente o con una garza sterile di cotone. • si lavi sempre le mani dopo aver applicato il gel. Se usa più Voltaren Emulgel di quanto deve In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Voltaren Emulgel avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Dopo l’applicazione sulla pelle, la quantità di diclofenac che raggiunge il sangue è molto bassa quindi è improbabile che si verifichino effetti dovuti all’uso di una dose eccessiva. Se ingerisce accidentalmente il contenuto di un tubo di Voltaren Emulgel può manifestare effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l’ingestione di una dose eccessiva di diclofenac in compresse. Se dimentica di usare Voltaren Emulgel Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • reazioni di vario tipo sulla pelle caratterizzate da eruzione cutanea, irritazione della pelle, arrossamento, prurito e gonfiore (dermatite, eczema). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • infiammazione della pelle con comparsa di bolle (dermatite bollosa). Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • reazioni allergiche inclusa orticaria • gonfiore della pelle, dei tessuti e delle mucose (angioedema) • eruzione sulla pelle con comparsa di pustole• asma • comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all’esposizione alla luce del sole o a lampade solari. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Voltaren Emulgel Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata confezione dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Voltaren Emulgel • Il principio attivo è diclofenac dietilammonio. 100 g di gel contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio (pari a 2 g di diclofenac sodico). • Gli altri componenti sono butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Voltaren Emulgel e contenuto della confezione Voltaren Emulgel è un gel da usare sulla pelle dall’aspetto cremoso, omogeneo, soffice, bianco o quasi bianco. Ogni confezione contiene un tubo da 20 g o 60 g o 100 g di gel al 2%. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Novartis Farma S.p.A., Origgio (VA) Concessionario per la vendita Novartis Consumer Health S.p.A. Origgio (VA) Produttore Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito, 131 Torre Annunziata (NA) – Italia
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VOLTAREN EMULGEL: TRATTAMENTO LOCALE DI STATI DOLOROSI E INFIAMMATORI

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Voltaren Emulgel 1% gel diclofenac dietilammonio Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel 3. Come usare Voltaren Emulgel 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Voltaren Emulgel 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve Voltaren Emulgel contiene il principio attivo diclofenac dietilammonio. Il diclofenac appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione. Voltaren Emulgel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano: • articolazioni, ad es. osteoartrosi e artriti • muscoli, ad es. contratture o lesioni • tendini e legamenti, ad es. tendiniti Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel Non usi Voltaren Emulgel • se è allergico al diclofenac dietilammonio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se in passato ha avuto attacchi di asma, orticaria o forme acute di infiammazione del naso (riniti) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) • se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”) • se il paziente è un bambino o un adolescente al di sotto dei 14 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Voltaren Emulgel . Faccia particolare attenzione: • non ingerisca Voltaren Emulgel; • non applichi Voltaren Emulgel sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte;• eviti che Voltaren Emulgel entri in contatto con gli occhi o con le mucose ad esempio della bocca o della vagina. Se ciò si verifica lavi subito la zona con acqua corrente e contatti il medico; • non usi Voltaren Emulgel con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola di plastica che non fa passare l’aria. Può invece usare Voltaren Emulgel con una garza che lasci passare l’aria; • se manifesta eruzioni sulla pelle, interrompa il trattamento con Voltaren Emulgel; • se usa diclofenac su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo. Bambini e adolescenti Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Altri medicinali e Voltaren Emulgel Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. E’ improbabile che Voltaren Emulgel interagisca con altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Diclofenac non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di effettiva necessità. Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, prenda la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile. Diclofenac non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al bambino e alla madre se preso in questo periodo. Allattamento Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.Non deve usare Voltaren Emulgel durante l’allattamento se non ha prima consultato il medico. Se sta allattando, non applichi Voltaren Emulgel sul seno, su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Voltaren Emulgel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Voltaren Emulgel contiene glicole propilenico e benzile benzoato Voltaren Emulgel contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. Voltaren Emulgel contiene benzile benzoato che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. 3. Come usare Voltaren Emulgel Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Uso negli adulti Applichi Voltaren Emulgel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. La quantità di medicinale da usare dipende dall’estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una noce).Si lavi le mani dopo avere applicato Voltaren Emulgel per evitare l’azione del medicinale anche sulle mani. Usi Voltaren Emulgel solo per brevi periodi di tempo. Uso negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni di età Applichi Voltaren Emulgel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. La quantità di medicinale da usare dipende dall’estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una noce). Consulti il medico se la malattia non si risolve entro 7 giorni dall’inizio del trattamento con Voltaren Emulgel o se nota un peggioramento dei sintomi. Uso nei bambini sotto i 14 anni di età Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini sotto i 14 anni di età. Uso nei pazienti anziani (sopra i 65 anni di età) I pazienti anziani possono usare le dosi previste per gli adulti. Come usare Voltaren Emulgel Tubo da 120 g con tappo applicatore 1. Per rimuovere il sigillo al primo utilizzo (vedere figura 1): togliere il cappuccio trasparente e svitare il tappo applicatore. Usare la scanalatura a forma di stella nella parte laterale del tappo applicatore per rimuovere il sigillo di sicurezza dal tubo. Avvitare nuovamente il tappo applicatore sul tubo prima di far uscire il gel. 2. Per aprire il tappo applicatore (vedere figura 1): tirare la parte bianca. Premere delicatamente il tubo in modo che il gel fuoriesca sulla superficie dell’applicatore. Usare l’applicatore sul tubo per massaggiare lentamente e delicatamente il gel sull’area da trattare. La leggera pressione del massaggio chiude in automatico la parte bianca dell’applicatore. 3. Dopo l’uso (vedere figura 1): pulire l’applicatore con un panno in cotone o con della carta assorbente fino a quando non apparirà asciutto e pulito. Non sciacquarlo o immergerlo in acqua. Non usare solventi o detergenti per pulire la superficie dell’applicatore. Dopo la pulizia, riposizionare il cappuccio trasparente protettivo sul tubo prima di riporlo. Non riutilizzare l’applicatore con un altro tubo. Eliminare il tubo e l’applicatore seguendo le normali procedure di smaltimento dei medicinali in vigore.Figura 1: Togliere il cappuccio protettivo trasparente ; Svitare il tappo applicatore ; Usare la scanalatura sul tappo applicatore per rimuovere il sigillo di sicurezza dal tubo; Riavvitare il tappo applicatore sul tubo;  Tirare la parte bianca per aprire;  Premere il tubo per far uscire la quantità necessaria di Emulgel;  Spalmare sulla pelle, premendo leggermente per richiudere la parte bianca;4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • reazioni di vario tipo sulla pelle caratterizzate da eruzione cutanea, irritazione della pelle, arrossamento, prurito e gonfiore (dermatite, eczema). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • infiammazione della pelle con comparsa di bolle (dermatite bollosa) Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • reazioni allergiche inclusa orticaria • gonfiore della pelle, dei tessuti e delle mucose (angioedema) • eruzione sulla pelle con comparsa di pustole • asma • comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all’esposizione alla luce del sole o a lampade solari. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Voltaren Emulgel Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tubo da 120 g con tappo applicatore Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Il medicinale può essere usato per 3 anni dopo la prima apertura. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Voltaren Emulgel • Il principio attivo è diclofenac dietilammonio. 100 g di gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico). • Gli altri componenti sono dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata. Pulire l’applicatore con un panno in cotone o con della carta assorbente fino a quando non apparirà asciutto e pulito. Se usa più Voltaren Emulgel di quanto deve In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Voltaren Emulgel avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Dopo l’applicazione sulla pelle, la quantità di diclofenac che raggiunge il sangue è molto bassa quindi è improbabile che si verifichino effetti dovuti all’uso di una dose eccessiva. Se ingerisce accidentalmente il contenuto di un tubo di Voltaren Emulgel può manifestare effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l’ingestione di una dose eccessiva di diclofenac in compresse. Se dimentica di usare Voltaren Emulgel Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.Descrizione dell’aspetto di Voltaren Emulgel e contenuto della confezione Voltaren Emulgel è un gel da usare sulla pelle dall’aspetto cremoso, omogeneo, soffice, bianco o quasi bianco. Tubo da 120 g con tappo applicatore Ogni confezione contiene un tubo da 120 g di gel all’1% con tappo applicatore. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Novartis Farma S.p.A., Origgio (VA) Concessionario per la vendita GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI) Produttore Tubo da 120 g Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito, 131 Torre Annunziata (NA) – Italia Novartis Pharma Produktions GmbH Oeflingerstrasse, 44 Baden Wehr Germania GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &Co. KG Barthstraße 4 80339 Monaco Germania
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TRANSACT LAT 10 CEROTTI MEDICATI A BASE DI FLURBIPROFENE

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente TRANSACT Lat 40 mg cerotti medicati Flurbiprofene Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è TRANSACT Lat e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TRANSACT Lat 3. Come usare TRANSACT Lat 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TRANSACT Lat 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è TRANSACT Lat e a cosa serve TRANSACT Lat contiene il principio attivo flurbiprofene ed appartiene alla categoria dei medicinali antinfiammatori non steroidei per uso topico (uso locale). TRANSACT Lat è indicato per il trattamento sintomatico locale degli stati dolorosi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento (pochi giorni). 2. Cosa deve sapere prima di usare TRANSACT Lat Non usi TRANSACT Lat - Se è allergico al flurbiprofene, all’acido acetilsalicilico, ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se soffre o ha sofferto di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. - Se soffre o ha sofferto di Colite ulcerosa o di malattia di Crohn (infiammazioni croniche dell’intestino), ulcera peptica ricorrente (lesioni o ulcere dolorose dello stomaco e della prima parte dell’intestino) o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). - Se ha una grave insufficienza cardiaca (patologia in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue). - Se è al terzo trimestre di gravidanza. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TRANSACT Lat. - Il cerotto deve essere applicato solo su pelle intatta, senza lesioni: non applicare il cerotto su ferite cutanee o lesioni aperte. Tolga il cerotto durante il bagno o la doccia.- Il cerotto non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose (membrane che rivestono e proteggono l’interno dell’organismo) o sugli occhi. - Non usi con bendaggi occlusivi (medicazioni impermeabili all’aria e all’acqua). - Interrompa il trattamento se compare un’eruzione sulla pelle. Effetti gastrointestinali - Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione di stomaco e intestino è più alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con storia di ulcera peptica (ferite o ulcere dolorose dello stomaco e della prima parte dell’intestino), in particolare se complicata da emorragia e perforazione e nei pazienti anziani. In queste situazioni, lei deve informare il medico curante della manifestazione di sintomi anomali, in particolare durante la fase iniziale del trattamento. Deve iniziare il trattamento con la più bassa dose efficace possibile. - Il flurbiprofene deve essere somministrato con precauzione se ha una storia di colite ulcerosa e malattia di Crohn (infiammazioni croniche dell’intestino), in quanto il trattamento con il medicinale può aggravare queste situazioni. - Il trattamento deve essere interrotto in caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale. Effetti su cuore, cervello e vasi sanguigni - Se lei ha una storia clinica di pressione alta e/o insufficienza cardiaca, sarà necessario il monitoraggio da parte del medico che le fornirà anche adeguate istruzioni sulla gestione della terapia poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e gonfiore. L'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di infarto del miocardio (attacco cardiaco) o ictus. - Se soffre di pressione alta non controllata, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica (ridotto apporto di sangue al cuore), malattia arteriosa periferica (interessamento a carico dei vasi sanguigni) e/o malattia cerebrovascolare (problemi della circolazione del sangue nel cervello) il trattamento con flurbiprofene può essere effettuato solo dopo attenta valutazione da parte del medico (vedere paragrafo 2). - Analoghe considerazioni devono essere osservate prima di iniziare un trattamento di lunga durata se ha fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (aumento dei livelli di grassi nel sangue, diabete mellito, abitudine al fumo): chieda consiglio al medico o al farmacista. - I medicinali come TRANSACT Lat possono essere associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio (attacco cardiaco) o di ictus. Il rischio è più elevato ad alti dosaggi e nei trattamenti di lunga durata. Non superi la dose e la durata del trattamento consigliate. - Il flurbiprofene, come altri FANS, può bloccare l'aggregazione delle piastrine (che sono le cellule del sangue responsabili della coagulazione) e prolungare il tempo di sanguinamento. Effetti sulla pelle Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa (esfoliazione di ampie zone cutanee), sindrome di Steve-Johnson (grave reazione allergica con caratteristica eruzione cutanea), necrolisi epidermica tossica (rara condizione cutanea, che può essere mortale, causata dalla reazione a un medicinale, associata alla somministrazione di FANS [vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”]). Il rischio di queste reazioni sembra essere maggiore all’inizio del trattamento, in quanto la maggior parte di queste si manifesta durante il primo mese di trattamento. Ai primi segni di comparsa di eruzione, lesioni orali o manifestazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento con TRANSACT Lat e informare il medico. Effetti sull’apparato respiratorioTRANSACT Lat deve essere usato con precauzione se ha una storia clinica di asma non allergico. Sono stati riportati casi di broncospasmo (chiusura dei bronchi) con l’uso di flurbiprofene in pazienti con storia clinica di asma. Effetti sul fegato Il flurbiprofene deve essere somministrato con cautela se soffre di problemi al fegato: potrebbe essere più a rischio di sanguinamento e di ritenzione di liquidi. I FANS devono essere evitati in caso di grave malattia del fegato. Effetti sui reni I FANS devono essere evitati se possibile o usati con cautela in pazienti con compromissione renale; deve essere usato il dosaggio più basso possibile per il tempo più breve e deve essere monitorata la funzionalità renale. I FANS possono provocare insufficienza renale, soprattutto in pazienti che hanno o hanno avuto problemi renali. Effetti sulla fertilità L’uso a lungo termine di alcuni FANS è associato ad una riduzione della fertilità femminile, che si risolve dopo l’interruzione del trattamento. L’uso di FANS durante la gravidanza può ritardare il travaglio e aumentarne la durata (vedere paragrafo 2). Altri effetti - All’inizio del trattamento, il flurbiprofene, come tutti i FANS, deve essere somministrato con cautela se lei è disidratato (carenza di liquidi). - Se presenta lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune multisistemica che interessa prevalentemente la pelle e le articolazioni, anche se possono essere coinvolte tutte le parti dell’organismo) e con malattia mista del tessuto connettivo (disordine autoimmune) può sussistere un rischio aumentato di meningite asettica (una malattia caratterizzata da una grave infiammazione delle membrane che rivestono il cervello). - Essendo possibile l’assorbimento del principio attivo di TRANSACT Lat attraverso la pelle, non è possibile escludere la manifestazione di effetti generali. Il rischio di manifestazione di questi effetti dipende, fra l’altro, dalla zona esposta, dalla quantità applicata e dal tempo di esposizione. Anziani Gli anziani hanno una aumentata frequenza di effetti avversi ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere molto gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Bambini L’uso non è raccomandato nei bambini. Altri medicinali e TRANSACT Lat Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale. Deve prestare attenzione se è in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché, in alcuni pazienti, sono state riportate interazioni. - Possibili interazioni possono manifestarsi con la somministrazione sistemica di tolbutamide (per il trattamento del diabete non insulino dipendente), antiacidi (medicinali che abbassano l’acidità dello stomaco). - Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono ridurre l'effetto dei farmaci usati per trattare la pressione alta. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) l’assunzione contemporanea di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti antinfiammatori come il flurbiprofene può portare ad un ulteriore deterioramento della funzionalità renale. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che applicano i cerotti di flurbiprofene, inparticolare nell’applicazione su ampie zone cutanee e per un periodo prolungato, in contemporanea con ACE inibitori (medicinali prevalentemente usati per il trattamento della pressione alta e dell’insufficienza cardiaca) o con antagonisti dell'angiotensina II (medicinali usati per il controllo della pressione alta, il trattamento dell’insufficienza cardiaca e la prevenzione dell’insufficienza renale nei pazienti con diabete e pressione alta). Pertanto, la combinazione di questi medicinali deve essere assunta con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Lei deve essere adeguatamente idratato e il medico la sottoporrà a monitoraggio della funzionalità renale sia dopo l'inizio della terapia concomitante che successivamente. − Glicosidi cardiaci (come la digossina, usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e di alcune alterazioni del battito): i FANS possono accentuare l'insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di tossicità da glicosidi. − Anticoagulanti (classe di medicinali che fluidificano il sangue): i FANS possono aumentare l’effetto degli anticoagulanti (come la warfarina). − Acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della COX-2 (usati per ridurre la febbre e il dolore e come antinfiammatori): la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina o altri antinfiammatori non è raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. − Antiaggreganti piastrinici (agenti che riducono l’aggregazione delle piastrine e che quindi fluidificano il sangue) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati per il trattamento della depressione): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. − Sali di litio (usati per la stabilizzazione dell’umore): i FANS possono ridurre l’eliminazione del litio con un aumento dei livelli plasmatici e tossicità. Se il flurbiprofene è usato in pazienti sottoposti a terapia con litio, è necessario monitorare attentamente i livelli di litio. − Metotrexate (medicinale che sopprime il sistema immunitario): si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexate poiché i FANS possono aumentare i livelli di metotrexate. − Ciclosporina (medicinale che riduce la capacità dell’organismo di rigettare un organo trapiantato): aumento del rischio di tossicità renale nel trattamento concomitante con FANS. − Corticosteroidi (cortisone e simili): aumento del rischio di ulcere o emorragia gastrointestinale. − Antibiotici chinolonici (medicinali antibatterici usati per trattare le infezioni batteriche): i pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. − Mifepristone (medicinale che blocca l’ormone chiamato progesterone necessario per portare a termine la gravidanza): i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiché possono ridurne l’effetto. − Tacrolimus (medicinale usato per ridurre le reazioni infiammatorie cutanee): possibile aumento del rischio di tossicità renale in caso di somministrazione contemporanea con FANS. − Zidovudina (medicinale usato per il trattamento del HIV): aumento del rischio di tossicità del sangue in caso di somministrazione contemporanea con FANS; aumento del rischio di emartrosi (sanguinamento nelle articolazioni) e di ematomi (raccolta di sangue localizzata al di fuori dei vasi sanguigni) in soggetti emofiliaci (pazienti con una malattia genetica della coagulazione) affetti da HIV, in trattamento contemporaneo con zidovudina e altri FANS. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza La sicurezza di TRANSACT Lat durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Risultati di studi suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi (difetto alla nascita della parete addominale) nei bambini le cui madri sono state trattate con questo medicinale all’inizio della gravidanza. Pertanto durante il primo e il secondotrimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. L’uso di FANS durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio e aumentarne la durata. Allattamento La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano al seno. Fertilità L’uso a lungo termine di alcuni FANS è associato ad una riduzione della fertilità femminile, che è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari TRANSACT Lat non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3. Come usare TRANSACT Lat Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Modo e via di somministrazione TRANSACT Lat è da impiegarsi esclusivamente per uso locale seguendo scrupolosamente le seguenti modalità d'uso. Fig. 1 Lavare e asciugare accuratamente la zona dolorante. [immagine] Fig. 2 Togliere un cerotto medicato dalla busta e richiuderla accuratamente.Fig. 3 Afferrare con entrambe le mani i due lati più corti del cerotto TRANSACT Lat e tirare leggermente in direzione opposta come indicato dalle frecce. Ciò causerà il sollevamento della pellicola protettiva nella parte centrale del cerotto. Rimuovere la [immagine] Fig. 4 Applicare il cerotto medicato sulla parte dolorante strisciandolo leggermente al fine di evitare la formazione di pieghe. Subito dopo l'applicazione può comparire una sensazione di freddo.pellicola protettiva e applicare il lato adesivo direttamente sulla pelle. Fig. 5 Se la parte implicata è un'articolazione, prima dell'applicazione piegare leggermente l'articolazione stessa. Fig. 6 Nel caso in cui TRANSACT Lat debba essere applicato su articolazioni molto mobili, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l'uso del bendaggio di ritenzione accluso.Applicare un solo cerotto medicato per volta sulla parte interessata ogni 12 ore. Uso nei bambini L’uso non è raccomandato nei bambini. Uso negli anziani o in pazienti con funzionalità renale compromessa Gli anziani, in particolare quelli con insufficienza renale, eliminano i FANS più lentamente. In questi casi TRANSACT Lat deve essere somministrato con cautela. Se usa più TRANSACT Lat di quanto deve In caso di applicazione non corretta del cerotto, i sintomi da sovradosaggio possono includere dolore addominale, irritazione di stomaco e intestino, nausea e vomito. Non esiste un antidoto specifico per il flurbiprofene: in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TRANSACT Lat, è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale in modo da attuare le misure previste per il sovradosaggio da antinfiammatori non steroidei. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, TRANSACT Lat può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000) • Pancreatite (infiammazione del pancreas) • Dermatite bollosa (un disturbo autoimmune con vesciche della pelle) • Sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione allergica con caratteristica eruzione cutanea), necrolisi tossica epidermica (grave condizione cutanea, che può essere mortale, causata dalla reazione a un medicinale), eritema multiforme (reazione cutanea causata da allergia o infezione)Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • Trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) • Anemia aplastica (grave diminuzione della produzione delle cellule del sangue) • Agranulocitosi (livello basso di globuli bianchi) • Neutropenia (diminuzione dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi) • Anemia emolitica (patologia in cui la distruzione dei globuli rossi supera la loro produzione da parte del midollo osseo) • Reazioni allergiche • Angioedema (gonfiore localizzato della pelle e delle mucose) • Reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche a esordio rapido) • Depressione • Capogiri • Accidente cerebrovascolare (ictus) • Neurite ottica (infiammazione del nervo ottico che può causare la perdita parziale o totale della vista) • Emicrania • Parestesia (sensazione di formicolio, prurito, puntura o bruciore della pelle) • Formicolìo • Disestesia (un’anormale e spiacevole sensazione percepita al tatto) • Confusione • Allucinazioni • Vertigini • Sonnolenza • Meningite asettica (grave infiammazione delle membrane che rivestono il cervello), in particolare in pazienti con disordini autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che interessa prevalentemente la pelle e le articolazioni, ma che può interessare qualsiasi parte dell’organismo) e malattia mista del tessuto connettivo con sintomi di collo rigido, emicrania, nausea, vomito, febbre o disorientamento • Disturbi della vista • Tinnito (percezione di rumore o scampanellio nell’orecchio) • Edema (gonfiore) • Insufficienza cardiaca • Ipertensione arteriosa (pressione alta) • Eventi tromboembolici arteriosi (ostruzione dei vasi sanguigni) • Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo, cioè chiusura dei bronchi e dispnea, difficoltà a respirare) • Dolore addominale • Dispepsia (disturbo della digestione) • Nausea • Diarrea • Vomito • Melena (emissione di feci nere, per la presenza di sangue) • Ematemesi (emissione di sangue con il vomito) • Stomatite ulcerativa (bocca infiammata e dolorante) • Ulcera peptica (ferita o ulcera dolorosa del rivestimento dello stomaco) • Ulcera perforata (una condizione molto grave in cui un’ulcera non trattata può perforare la parete dello stomaco) e ulcera emorragica • Gastrite (infiammazione dello stomaco) • Emorragia gastrointestinale • Flatulenza (aria nella pancia) • Stitichezza• Aggravamento di colite (infiammazione del colon) • Morbo di Crohn (una malattia infiammatoria cronica dell’intestino) • Nefrite interstiziale (infiammazione del tessuto renale) e sindrome nefrosica (un problema renale caratterizzato da una serie di segni o sintomi) • Insufficienza renale (scarsa funzionalità dei reni) • Malessere (sensazione di fastidio o disagio generalizzato) • Affaticamento • Eruzioni • Arrossamento • Orticaria (eruzione della pelle con arrossamento e noduli, lieve gonfiore localizzato) • Prurito • Rash • Porpora (colorazione rossa o porpora della pelle che non scompare alla pressione) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare TRANSACT Lat Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TRANSACT Lat - Il principio attivo è flurbiprofene. Un cerotto medicato contiene 40,0 mg di flurbiprofene. - Gli altri componenti sono: acido tartarico, acqua depurata, titanio diossido (E 171), caolino, caramellosa sodica, essenza di menta, glicerolo, isopropilmiristato, poliacrilato sodico, polisorbato 80, sorbitan sesquioleato. Supporto in poliestere con pellicola protettiva in polipropilene, da rimuovere prima dell'uso. Descrizione dell’aspetto di TRANSACT Lat e contenuto della confezione Astuccio da 5 cerotti medicati da 40 mg Astuccio da 10 cerotti medicati da 40 mg Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio AMDIPHARM LIMITED 3 Burlington Road, Dublin 4 Temple Chambers - Irlanda Su licenza: Lead Chemical Co. Ltd. Concessionario per la vendita:Innova Pharma S.p.A., Via Civitali 1 - 20148, Milano - Italia Produttore Amdipharm UK Limited, Capital House, 85 King William Street, London EC4N 7BL – UK Waymade Healthcare PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS 143 FR – Regno Unito
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MOMENT COMPRESSE: FARMACO A BASE DI IBUPROFENE

​​​​​​​PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. MOMENT 200 mg compresse rivestite Ibuprofene CHE COSA È Moment appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione. PERCHÉ SI USA Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati al paragrafo 6.1.. • Bambini di età inferiore a 12 anni • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”) • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Severa insufficienza cardiaca. • Insufficienza epatica o renale grave. • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). PRECAUZIONI PER L’USO • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”). • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitantedi agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”).Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni). Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. • Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. • Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale, fino allo scompenso renale, in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente se in presenza di lupus eritematoso diffuso. • Disturbi respiratori L’ibuprofene deve essere assunto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. • Reazioni di ipersensibilitàGli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere “Quando non deve essere usato” e “Effetti indesiderati”). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. • Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poichè l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. • Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. • Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere “Effetti indesiderati”). • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. • Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. • L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento). • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Bambini e adolescenti: Moment non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: • Acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, l’eparina, dicumarolo): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, (vedere “Precauzioni per l’uso”). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Diuretici, medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan): iFANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici; • Colestiramina: riduzione dell’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. • Ciclosporine: aumentato rischio di danno renale. • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. • Mifepristone: riduzione dell’effetto del mifepristone. • Antibiotici chinolonici: aumentato rischio di sviluppare convulsioni • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Moment. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali. E’ IMPORTANTE SAPERE CHE • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Durante il trattamento con tutti i FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle COX-2, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico • Pazienti asmatici (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti anziani (vedere “Precauzioni per l’uso” e “Come usare questo medicinale”). • Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo ecc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del connettivo (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn) (vedere “Precauzioni per l’uso”). • In caso di gravi reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere “Effetti indesiderati”). Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Moment deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Moment è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Moment è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Moment Moment contiene: • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali. Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, così chiamata perché il dolore, pulsante, è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo. A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico. I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo. COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Attenzione: non superare le dosi di 6 compresse al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Precauzioni per l’uso”). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Moment è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Quando non deve essere usato”). Quando e per quanto tempo E’ possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Come Deglutire la compressa intera. Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, rivolgersi al medico o al farmacista. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI Moment, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Moment può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10) Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rari (≥1/10,000, < 1/1,000) Molto rari (<1/10,000). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente.Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose. Patologie cardiache e vascolari L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione. Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica. Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia, ansia Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro. Non comuni: parestesia, sonnolenza. Rari: neurite ottica. Infezioni e infestazioni Non comuni: rinite. Rari: meningite asettica Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio Non comuni: disturbi visivi. Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliariNon comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità. Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”). Patologie renali e urinarie Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. Rari: iperazotemia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere, affaticamento. Rari: edema. Esami diagnostici: Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. il Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. COMPOSIZIONE Ogni compressa contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg. Eccipienti: amido di mais, carbossimetilamido sodico, povidone, silice colloidale anidra, talco, idrossipropilcellulosa, gomma arabica, saccarosio, Macrogol 6000, magnesio carbonato leggero, titanio diossido. COME SI PRESENTA Moment 200 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite per uso orale. Ogni confezione contiene 6, 10, 12, 20, 24, 30, 32 e 36 compresse. Nella confezione da 6 compresse rivestite è incluso anche un salvablister. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma. PRODUTTORE A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona. Famar Italia S.p.A., Via Zambelletti, 25 - 20021 Baranzate di Bollate (MI) ​​​​​​​Attraverso il QR Code sull’astuccio o all’indirizzo http://leaflet.angelini.it/L01 è possibile leggere il foglio illustrativo aggiornato e multilingue.
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