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SYNVISC - SIRINGA PRERIEMPITA A BASE DI HYLAN (AC.IALURONICO E NAG)

COMPOSIZIONE Hylan G-F 20 è disponibile come • Synvisc, siringa preriempita 2 ml Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente hylan. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell’acido ialuronico) e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di dalton e lo hylan B è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3). CARATTERISTICHE Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle del liquido sinoviale e a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione. Hylan G-F 20 ha un 'elasticità (storage modulus G ') a 2,5 Hz pari a 111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G'') di 25 ± 2 Pa. L 'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G ' = 117 ± 13 Pa e G'' = 45 ± 8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici. INDICAZIONI E USO Hylan G-F 20 • ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale. • apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni. • è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l’articolazione affetta dalla patologia. • raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale dell’articolazione artrosica vengono reintegrati. La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell’articolazione. Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all’azione di agenti fisici e chimici. Synvisc è indicato soltanto per l’uso intra-articolare da parte di un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato all’artrosi del ginocchio, dell’anca, della caviglia e della spalla. CONTROINDICAZIONI • Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell’articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell’arto affetto dalla patologia. • Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell’area sede dell’iniezione. AVVERTENZE • Non iniettare per via endovascolare. • Non iniettare per via extra-articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale. In generale le complicazioni nell’area dell’iniezione sono state determinate da una diffusione extra-articolare di Synvisc. • Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare. PRECAUZIONI • Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell’iniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità. • Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l’iniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno. • Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni. • Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina. EFFETTI INDESIDERATI • Effetti indesiderati che possono interessare l’articolazione nella quale è stata praticata l’iniezione: dolore transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell’articolazione iniettata possono manifestarsi a seguito di iniezioni intra-articolari di Hylan G-F 20. Casi di infiammazione acuta caratterizzati da dolore articolare, gonfiore, versamento e talvolta sensazione di calore e/o rigidità dell’articolazione, sono stati riportati in seguito all’iniezione intra-articolare di Synvisc. L’analisi del liquido sinoviale rivela liquido asettico senza cristalli. Spesso questa reazione risponde in pochi giorni al trattamento con farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), steroidi intra-articolari e/o artrocentesi. Il beneficio clinico derivante dal trattamento può essere ancora evidente dopo tali reazioni. • Durante la sperimentazione clinica su Synvisc non sono state registrate infezioni intra-articolari, e si sono riscontrate raramente durante l’impiego clinico Synvisc. • Sono state riferite anche reazioni di ipersensibilità tra cui reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico e angioedema. • Gli effetti sistemici correlati alla somministrazione di Synvisc raramente emersi dall’esperienza post-commercializzazione sono stati i seguenti: rash, orticaria, prurito, febbre, nausea, cefalea, vertigini, brividi, crampi muscolari, parestesia, edema periferico, malessere, difficoltà respiratorie, vampate di calore e edema facciale. • Studi clinici controllati con Synvisc non hanno evidenziato differenze statisticamente rilevanti nel numero o nei tipi di effetti indesiderati sistemici tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti di controllo. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE • Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o danneggiata. • Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della confezione. • Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F 20. • Iniettare a temperatura ambiente. • Per estrarre la siringa dal blister (o dal contenitore), tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo. • Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio. • Svitare il beccuccio grigio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita di prodotto. • Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate: • Synvisc – da calibro 18 a calibro 22 • Utilizzare l’ago di lunghezza idonea all’articolazione da sottoporre a trattamento. • Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l’ago sia saldamente inserito sulla siringa. • Non serrare o esercitare un’eccessiva pressione durante l’applicazione dell’ago o la rimozione della protezione dell’ago, in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa. • Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l’operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell’anca e della spalla. • Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di iniettare l’intero volume (2 ml per Synvisc) della siringa. Gettare il Synvisc non utilizzato. • Non riutilizzare la siringa e/o l’ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto. • Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20. • Non risterilizzare Hylan G-F 20. POSOLOGIA Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende dall’articolazione da trattare. Artrosi del ginocchio: Synvisc Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc è di tre iniezioni di 2 ml nel ginocchio, a distanza di una settimana l’una dall’altra. Per raggiungere l’effetto ottimale, è essenziale praticare tutte e tre le iniezioni. Il dosaggio massimo raccomandato è di sei iniezioni nell’arco di sei mesi, con una pausa di almeno quattro settimane tra i regimi di trattamento. Artrosi dell’ anca, della caviglia e della spalla: Synvisc Il regime di trattamento iniziale raccomandato è di una singola iniezione di 2 ml. Si raccomanda tuttavia di praticare una seconda iniezione di 2 ml qualora non si ottenga un adeguato beneficio sintomatico del dolore. Dati clinici hanno dimostrato che i pazienti traggono beneficio da questa seconda iniezione se praticata a distanza di uno-tre mesi dalla prima. DURATA DELL’EFFETTO Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l’articolazione sede dell’iniezione e non produce un effetto sistemico generale. Synvisc Generalmente è stata riscontrata una durata massima dell’effetto per i pazienti che rispondono bene al trattamento fino a 26 settimane, anche se si sono osservati periodi più brevi o più lunghi. Dati estrapolati da studi clinici prospettici condotti su pazienti con artrosi del ginocchio hanno dimostrato benefici di trattamento fino a 52 settimane, dopo un singolo ciclo di trattamento di tre iniezioni di Synvisc. I dati clinici di uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato in pazienti con OA del ginocchio hanno evidenziato in termini clinici una riduzione statisticamente significativa e del dolore rispetto al gruppo placebo. In totale sono stati trattati 253 pazienti (124 hanno ricevuto Synvisc-One e 129 hanno ricevuto placebo). Nel corso di 26 settimane, nei pazienti trattati con Synvisc-One si è evidenziata una variazione percentuale media del dolore rispetto al dato iniziale del 36%, mentre i pazienti nel gruppo placebo hanno mostrato una variazione percentuale media del dolore rispetto al dato iniziale del 29%. Ulteriori dati clinici prospettici di due studi multicentrici in aperto in pazienti con OA del ginocchio hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi del sollievo dal dolore rispetto al dato iniziale per un periodo fino a 52 settimane dopo una singola somministrazione di Synvisc-One. Nel primo studio, 394 pazienti trattati con Synvisc-One hanno mostrato una variazione statisticamente significativa nel punteggio della sottoscala del dolore alla deambulazione WOMAC A1 (-28 ± 19,89 mm su una VAS di 100 mm) alla Settimana 26 rispetto al dato iniziale. Inoltre, sono state osservate variazioni statisticamente significative rispetto al dato iniziale nei punteggi WOMAC A1 e WOMAC A, B e C per tutti i sei periodi di osservazione tra la settimana 1 e la settimana 52, a dimostrazione di un miglioramento del dolore alla deambulazione e del dolore a riposo (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), della rigidità (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) e della funzionalità articolare (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) nel corso delle 52 settimane. CONTENUTO PER ml (hylan G-F 20) Ogni ml contiene: hylan 8,0 mg, cloruro di sodio 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta. CONFEZIONE Il contenuto di ciascuna siringa è sterile e apirogeno. Conservare ad una temperatura compresa tra +2° C e +30°C. Non congelare. Synvisc viene fornito in una siringa di vetro da 2,25 ml preriempita con 2 ml di Hylan G-F 20.
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PURESSENTIEL - COFANETTO DIFFUSORE ELETTRICO + CITRONELLA

Puressentiel Diffusore elettrico a presa+olio essenziale alla citronella Basta versare gli oli essenziali Puressentiel o una delle miscele per diffusori Puressentiel nell'apposita vaschetta di metallo. Il sistema di diffusione a calore moderato preserva perfettamente le proprietà degli oli essenziali senza alterarle. Ideale per un uso quotidiano assolutamente sicuro grazie al coperchio di sicurezza, si integra perfettamente in tutti gli ambienti di vita e di lavoro (casa, ufficio, hotel, studi medici, saloni di bellezza, sale d'attesa, palestre...). Silenzioso, è l'ideale per una notte intera di diffusione: si spegnerà automaticamente dopo 8 ore di funzionamento. Funziona con tutte le prese elettriche da 230V. Modalità d'uso 1. Aprire il coperchio spingendo contemporaneamente sui pulsanti di apertura posti sui due lati del diffusore. 2. Riempire la vaschetta di metallo con un olio essenziale Puressentiel o con una miscela per diffusori Puressentiel, senza superare i 5 ml (all’interno della vaschetta un trattino segnala il livello massimo di riempimento). Non versare l’olio essenziale sulle componenti in plastica. Qualora ciò accada, asciugare con un panno morbido. 3. Richiudere il coperchio. Inserire il diffusore in una presa elettrica a muro con potenza 230V e spingere il pulsante on-off. Durante l’utilizzo, la spia azzurra del pulsante on-off ne segnala il funzionamento. Al momento dell’accensione inizia il ciclo di diffusione. Il ciclo dura 8 ore, poi si interrompe automaticamente. Per interrompere anticipatamente il ciclo di diffusione e premere il diffusore, spingere il pulsante on-off. Avvertenze - Verificare sempre che si stia utilizzando il diffusore in maniera corretta. - I bambini devono essere sorvegliati e non devono giocare con l’apparecchio. - Questo apparecchio è destinato esclusivamente a un uso domestico. - Questo apparecchio può essere utilizzato da bambini dagli 8 anni in su e da persone con ridotte capacità fisiche, sensoriali e mentali o senza esperienza e conoscenza dell’apparecchio qualora siano sorvegliati o abbiano ricevuto istruzioni riguardo l’utilizzo del dispositivo in assoluta sicurezza e ne comprendano i rischi. - I bambini non devono giocare con l’apparecchio. - La pulizia e la manutenzione dell’apparecchio non possono essere eseguite da bambini, se non adeguatamente sorvegliati. - Utilizzare questo apparecchio esclusivamente con i prodotti consigliati: oli essenziali. L’utilizzo di sostanze diverse da quelle consigliate può comportare rischi di tossicità o d’incendio. - L’apparecchio presenta superfici calde per l’evaporazione dei principi attivi che non devono essere toccate durante l’utilizzo. - Tenere lontano dalla portata degli animali domestici. - Non toccare il diffusore con le mani umide. - Non utilizzare il diffusore in un ambiente umido. - Non utilizzare il diffusore in prossimità di una fiamma non protetta. - Non esporre il diffusore a temperature elevate. - Non lasciare il diffusore continuamente inserito nella presa. - Il diffusore si spegne automaticamente dopo 8 ore. Si consiglia tuttavia di staccare la presa qualora non venga utilizzato per lunghi periodi. - Lasciare uno spazio sufficiente (almeno 40 cm) tra il diffusore e qualsiasi altro oggetto quando il diffusore è inserito nella presa e in funzione. - Non coprire il diffusore. - Spegnere e rimuovere dalla presa il diffusore prima di versare l’olio essenziale o la miscela per diffusori. - Non versare olio in eccesso, rispettare il livello massimo di riempimento consigliato (5 ml) indicato dal trattino posto all’interno della vaschetta di metallo. In caso di superamento del livello, eliminare l’olio in eccesso e, qualora le componenti in plastica siano entrate in contatto con l’olio essenziale, asciugarle immediatamente con un panno morbido. - Non utilizzare il diffusore se risulta difettoso, se è caduto o se è stato danneggiato. - Se il diffusore emana un odore animalo o di bruciato, o se presenta gravi segni di malfunzionamento, rimuoverlo immediatamente dalla presa elettrica. Attendere che l’odore di bruciato si sia dissipato, quindi contattare il rivenditore. - In caso di malfunzionamento, non smontare né tentare di riparare il diffusore, pena l’annullamento della garanzia. - Non far entrare il diffusore in contatto con l’acqua né immergerlo in un liquido. - Non far colare l’olio essenziale sul diffusore. - Conservare il foglietto illustrativo degli oli essenziali e leggerlo prima dell’uso.  
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PURESSENTIEL - PURIFICANTE SPRAY

Puressentiel Purificante SPRAY Indicazioni: - protegge le vie respiratorie; - aiuta a limitare l'insorgere di irritazioni e a respirare un’aria più pura. Modalità d'uso: uso atmosferico : spruzzare 6-8 volte nell’aria ai quattro angoli dell’ambiente da purificare, ripetendo più volte al giorno ed in particolare la sera prima di coricarsi. Caratteristiche: spray brevettato, 100% naturale, che associa 41 oli essenziali tra i più attivi per purificare l'aria, limitare l'insorgere di irritazioni, respirare un' aria più pura in casa (camere da letto, in presenza di persone malate, stanze umide con poca ventilazione, bagni e cucine), depurare l'atmosfera inquinata e alterata da cattivi odori nei tessuti (fumo, animali domestici), automobili, uffici, luoghi pubblici. suoi 41 oli essenziali permettono di agire su germi, funghi ed acari più frequentemente presenti nei nostri habitats con lo scopo di purificare l’atmosfera naturalmente e in maniera duratura. Avvertenze: non spruzzare sulla pelle o le mucose. Evitare di spruzzare in presenza di bambini di età inferiore ad 1 anno. Attendere 30 minuti prima di far entrare i bambini nella stanza. Componenti: aneto o.e.; anice o.e.; basilico o.e.; bay st thomas o.e.; legno di rosa o.e.; cajeput o.e.; cannella cinese o.e.; cedro dell’atlante o.e.; limone o.e.; citronella o.e.; cumino o.e.; cipresso o.e.; eucalipto o.e.; finocchio o.e.; ginepro o.e.; geranio olio essenziale; zenzero o.e.; chiodo di garofano o.e.; lavanda officinale o.e.; lavandino grosso o.e.; macis o.e.; mandarino o.e.; maggiorana o.e.; melissa o.e.; menta romana o.e.; menta piperita o.e.; mirra o.e.; niaouli o.e.; arancio o.e.; origano o.e.; prezzemolo olio essenziale; arancio amaro o.e.; pino silvestre o.e.; rosmarino olio essenziale; santoreggia o.e.; salvia officinale o.e.; timo serpillo o.e.; albero del tè o.e.; timo o.e.; verbena olio essenziale; wintergreen o.e.  
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PURESSENTIEL - S.O.S PIDOCCHI SPRAY PREVENTIVO

Puressentiel S.O.S Pidocchi SPRAY PREVENTIVO Formula vegetale, senza agenti chimici, senza coloranti, senza conservanti, senza profumi di sintesi, senza gas propulsore. Delicato sui capelli e verso l’ambiente, con profumo naturale e piacevole, non unge i capelli. Puressentiel S.O.S. Pidocchi, Spray Preventivo esercita un’azione preventiva naturale contro i pidocchi. Nei periodi d’epidemia, impedisce l’infestazione del cuoio capelluto. Modalità d'uso Nei periodi d’infestazione vaporizzare al mattino sui capelli, insistendo sulle zone sensibili (nuca, dietro le orecchie), sui capi d’ abbigliamento più a rischio di contaminazione (sciarpe,berretti, colletti...). Non risciacquare. Non asciugare. Lasciare asciugare naturalmente. Non macchia i vestiti. Avvertenze Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 3 anni di età, nelle donne in gravidanza o allattamento, e in caso di allergia ad uno degli ingredienti. Evitare qualsiasi contatto con occhi e mucose. Uso esterno. Non ingerire. Conservare al di fuori della portata dei bambini. Il cuoio capelluto durante l’applicazione del prodotto, deve essere tenuto lontano da fiamme, sigarette, o scintille. Conservazione Conservare al riparo da fonti di luce. Componenti Associazione di 6 oli essenziali OEBBD (Olio Essenziale Botanicamente e Biochimicamente Definito ) e 6 oli vegetali : oli essenziali di: lavandino; tea-tree; geranio; rosmarino; lavanda; chiodo di garofano. Formato Flacone da 75 ml.  
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LENIDINOUT ACT - SPRAY AD AZIONE PREVENTIVA CONTRO I PIDOCCHI

LendinOut     ACT Azione preventiva Spray ad azione preventiva crea un ambiente sfavorevole all’insediamento dei pidocchi. Complemento cosmetico a base di estratti vegetali la cui applicazione crea, sul capo, un ambiente sfavorevole all’insediamento dei pidocchi. Gli agenti filmanti presenti nella formulazione, creano un rivestimento su ciascun capello che aiuta ad ostacolare l’adesione di eventuali lendini. La sua applicazione nutre il capello migliorandone la morbidezza e la pettinabilità. Non unge e asciuga rapidamente. Dermatologicamente testato. Modalità d'uso Nebulizzare il prodotto al mattino, in modo uniforme, sui capelli asciutti. Applicare una maggiore quantità di prodotto in corrispondenza della nuca e dietro le orecchie. Non risciacquare, lasciare asciugare naturalmente. Vaporizzare il prodotto più volte al giorno nei periodi di maggiore rischio. Avvertenze Non usare in caso di allergia a uno dei componenti. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 3 anni. Non utilizzare su cute lesa. Solo per uso esterno. Evitare il contatto con occhi e mucose (naso e bocca); in caso di contatto accidentale risciacquare abbondantemente con acqua. Conservazione Conservare in luogo asciutto, a temperatura ambiente ed al riparo dalla luce diretta del sole. Componenti Aqua [Water]; alcohol denat.; propylene glycol; PEG-40 hydrogenated castor oil; melia azadirachta seed oil; lavandula angustifolia (Lavander) oil; melaleuca alternifolia (Teatree) leaf oil; parfum [Fragrance]; cetrimonium chloride; PEG-7 dimethicone; potassium sorbate; sodium benzoate; benzyl alcohol; linalool; lactic acid; limonene. Formato Flacone spray da 100 ml.
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PURESSENTIEL - DIFFUSORE ELETTRICO PER OLI ESSENZIALI

Puressentiel Diffusore elettrico a presa per oli essenziali Basta versare gli oli essenziali Puressentiel o una delle miscele per diffusori Puressentiel nell'apposita vaschetta di metallo. Il sistema di diffusione a calore moderato preserva perfettamente le proprietà degli oli essenziali senza alterarle. Ideale per un uso quotidiano assolutamente sicuro grazie al coperchio di sicurezza, si integra perfettamente in tutti gli ambienti di vita e di lavoro (casa, ufficio, hotel, studi medici, saloni di bellezza, sale d'attesa, palestre...). Silenzioso, è l'ideale per una notte intera di diffusione: si spegnerà automaticamente dopo 8 ore di funzionamento. Funziona con tutte le prese elettriche da 230V. Modalità d'uso 1. Aprire il coperchio spingendo contemporaneamente sui pulsanti di apertura posti sui due lati del diffusore. 2. Riempire la vaschetta di metallo con un olio essenziale Puressentiel o con una miscela per diffusori Puressentiel, senza superare i 5 ml (all’interno della vaschetta un trattino segnala il livello massimo di riempimento). Non versare l’olio essenziale sulle componenti in plastica. Qualora ciò accada, asciugare con un panno morbido. 3. Richiudere il coperchio. Inserire il diffusore in una presa elettrica a muro con potenza 230V e spingere il pulsante on-off. Durante l’utilizzo, la spia azzurra del pulsante on-off ne segnala il funzionamento. Al momento dell’accensione inizia il ciclo di diffusione. Il ciclo dura 8 ore, poi si interrompe automaticamente. Per interrompere anticipatamente il ciclo di diffusione e premere il diffusore, spingere il pulsante on-off. Avvertenze - Verificare sempre che si stia utilizzando il diffusore in maniera corretta. - I bambini devono essere sorvegliati e non devono giocare con l’apparecchio. - Questo apparecchio è destinato esclusivamente a un uso domestico. - Questo apparecchio può essere utilizzato da bambini dagli 8 anni in su e da persone con ridotte capacità fisiche, sensoriali e mentali o senza esperienza e conoscenza dell’apparecchio qualora siano sorvegliati o abbiano ricevuto istruzioni riguardo l’utilizzo del dispositivo in assoluta sicurezza e ne comprendano i rischi. - I bambini non devono giocare con l’apparecchio. - La pulizia e la manutenzione dell’apparecchio non possono essere eseguite da bambini, se non adeguatamente sorvegliati. - Utilizzare questo apparecchio esclusivamente con i prodotti consigliati: oli essenziali. L’utilizzo di sostanze diverse da quelle consigliate può comportare rischi di tossicità o d’incendio. - L’apparecchio presenta superfici calde per l’evaporazione dei principi attivi che non devono essere toccate durante l’utilizzo. - Tenere lontano dalla portata degli animali domestici. - Non toccare il diffusore con le mani umide. - Non utilizzare il diffusore in un ambiente umido. - Non utilizzare il diffusore in prossimità di una fiamma non protetta. - Non esporre il diffusore a temperature elevate. - Non lasciare il diffusore continuamente inserito nella presa. - Il diffusore si spegne automaticamente dopo 8 ore. Si consiglia tuttavia di staccare la presa qualora non venga utilizzato per lunghi periodi. - Lasciare uno spazio sufficiente (almeno 40 cm) tra il diffusore e qualsiasi altro oggetto quando il diffusore è inserito nella presa e in funzione. - Non coprire il diffusore. - Spegnere e rimuovere dalla presa il diffusore prima di versare l’olio essenziale o la miscela per diffusori. - Non versare olio in eccesso, rispettare il livello massimo di riempimento consigliato (5 ml) indicato dal trattino posto all’interno della vaschetta di metallo. In caso di superamento del livello, eliminare l’olio in eccesso e, qualora le componenti in plastica siano entrate in contatto con l’olio essenziale, asciugarle immediatamente con un panno morbido. - Non utilizzare il diffusore se risulta difettoso, se è caduto o se è stato danneggiato. - Se il diffusore emana un odore animalo o di bruciato, o se presenta gravi segni di malfunzionamento, rimuoverlo immediatamente dalla presa elettrica. Attendere che l’odore di bruciato si sia dissipato, quindi contattare il rivenditore. - In caso di malfunzionamento, non smontare né tentare di riparare il diffusore, pena l’annullamento della garanzia. - Non far entrare il diffusore in contatto con l’acqua né immergerlo in un liquido. - Non far colare l’olio essenziale sul diffusore. - Conservare il foglietto illustrativo degli oli essenziali e leggerlo prima dell’uso.  
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SUPARTZ - SOLUZIONE STERILE DI ACIDO IALURONICO

• Supartz è una soluzione sterile, non pirogena di ialuronato di sodio, purificata, priva di azione flogistica, con elevato peso molecolare. Ogni millilitro di Supartz contiene 10 mg di ialuronato di sodio sciolto in un tampone fisiologico (soluzione al 1,0%). • L’acido ialuronico è un polimero, componente comune di tutte le matrici extracellulari dei tessuti connettivi. Si trova in molte specie differenti, incluso l’uomo, ma è identico, dal punto di vista chimico, indipendentemente dalla specie di origine. Lo ialuronato di sodio utilizzato nella fabbricazione di SUPARTZ è di origine aviaria e viene derivato, per mezzo di un processo di purificazione prolungato, da creste di gallo. • Supartz è una soluzione trasparente ed inodore, con pH da 6,8 a 7,8 ed una proporzione di 1,0-1,2 tra pressione osmotica e soluzione salina. • Dopo l’iniezione nell’articolazione, una piccola entità di Supartz viene metabolizzata nel fluido sinoviale, mentre il resto si distribuisce nei tessuti sinoviali dove viene parzialmente degradato in molecole più piccole. Successivamente Supartz entra nel circolo ematico ed è metabolizzato nel fegato. I prodotti del metabolismo non sono tossici e vengono eliminati dall’organismo attraverso i polmoni, l’intestino e le vie urinarie. • SUPARTZ è commercializzato in siringa di vetro preriempita per ridurre il rischio di contaminazioni durante l’aspirazione della soluzione. INDICAZIONI SUPARTZ è indicato per il trattamento dell’osteoartrosi di ginocchio e della periartrite della spalla. CONTROINDICAZIONI Non somministrare Supartz a pazienti con storia di ipersensibilità a componenti presenti in Supartz. I medici dovranno valutare i rischi immunologici ed altri rischi potenziali che possono essere associati all’iniezione di qualsiasi sostanza biologica. Supartz non deve essere usato con pazienti in cui si conosce o si sospetta un’ipersensibilità a sostanza di origine aviaria o a farmaci a componente proteica (vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI). USO Studi su pazienti ed animali hanno dato i seguenti risultati: • Supartz serve a rivestire e proteggere le superfici della cartilagine deteriorata e si diffonde nella matrice della cartilagine. Con ciò, previene il distacco del proteoglicano dalla matrice e diminuisce le modificazioni degenerative della cartilagine. • Supartz previene l’adesione dei tendini e migliora il movimento articolare, agendo come barriera fisica tra il tendine e la guaina dello stesso. Supartz serve a migliorare la funzione lubrificante del fluido sinoviale innalzando la viscosità ed il peso molecolare dell’acido ialuronico del fluido sinoviale patologico. • Supartz inibisce l’azione di mediatori algogeni (come la bradichinina), rivestendo i tessuti intra-articolari. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Il regime di trattamento raccomandato per Supartz negli adulti consiste di cinque (5) iniezioni nella cavità articolare del ginocchio o nell’articolazione della spalla (cavità articolare, borsa sottoacromiale e guaina del tendine del bicipite), ad intervalli di una alla settimana. Tuttavia, potrà essere necessario sincronizzare il momento dell’iniezione intra-articolare con i sintomi del paziente. • Se i sintomi non migliorano, terminare la somministrazione di SUPARTZ dopo cinque (5) iniezioni. • Prima di iniettare Supartz, rimuovere l’effusione se è presente, per mezzo di artrocentesi. • Poiché Supartz è viscoso, usare aghi di misura adatta per le iniezioni (per esempio: misura 22-23). AVVERTENZE • Lo ialuronato di sodio nel Supartz è di origine aviaria e viene derivato per mezzo di un processo di purificazione prolungato da creste di gallo. I medici dovranno valutare i rischi immunologici ed altri rischi potenziali che possono presentarsi con l’iniezione di qualsiasi sostanza biologica. • La sicurezza di Supartz non è stata dimostrata in gravidanza, allattamento e nei bambini; perciò non si dovrà usare Supartz in questi pazienti. • Supartz è destinato ad essere iniettato nelle articolazioni di pazienti che soffrono di osteoartrosi di ginocchio o periartrite della spalla e perciò dovrà essere usato solamente da medici esperti in questo tipo di procedura. • Somministrare Supartz con prudenza in pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci la cui anamnesi indica disfunzione epatica. • Somministrare Supartz avendo cura della asepsi, prendendo le precauzioni normali adottate nelle iniezioni intra-articolari. • Supartz è monouso. Usarlo immediatamente dopo che è stato aperto e non riutilizzarlo. • Non iniettare Supartz in vena. • Non utilizzare Supartz nell’impiego oftalmico. • Non utilizzare Supartz se la confezione o la siringa sono danneggiate od aperte. • Non utilizzare Supartz dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno. • Supartz può precipitare in presenza di disinfettanti che contengano sali d’ammonio quaternario (come ad esempio cloruro di benzalconio) e/o clorexedina. Per cui si deve prestare attenzione a questo aspetto. • Non risterilizzare Supartz. • Non riutilizzare siringhe ed aghi. • Solo la soluzione contenuta nelle siringhe di Supartz è sterile. La superficie esterna delle siringhe di Supartz non è sterile. Si dovranno prendere le precauzioni adatte nel maneggiare le siringhe di SUPARTZ nell’ambito di un campo sterile. PRECAUZIONI • Assicurarsi che il Supartz venga iniettato nella cavità articolare, poiché una perdita al di fuori della cavità potrebbe causare dolore. • Si dovranno istruire i pazienti a mantenere a riposo l’articolazione interessata dopo l’iniezione di Supartz per ridurre la possibilità di sintomatologia algica localizzata. • Nel ginocchio osteoartrosico con grave infiammazione si dovrà ridurre la stessa prima di iniettare Supartz, dato che l’infiammazione potrebbe aggravarsi a causa dell’iniezione. • Si dovranno informare i pazienti della necessità di ritornare dal medico nel caso che si presentino sintomi che potrebbero essere associati ai suddetti effetti indesiderati. Effetti indesiderati clinicamente significativi: dal momento che si possono verificare, benché raramente, (incidenza <0,1%) i sintomi di uno shock, monitorare attentamente i pazienti ai quali si sia somministrato Supartz. Se si presenta qualsiasi anomalia, sospendere la somministrazione e trattare i pazienti con una terapia idonea. Altri effetti indesiderati: durante gli studi clinici e durante la farmacovigilanza di Supartz, dopo la commercializzazione, sono stati riferiti casi di effetti indesiderati qui di seguito riportati. Se si presenta qualsiasi anomalia, sospendere la somministrazione e trattare i pazienti con una terapia idonea. Classificazione Frequenza da non meno dello 0,1%, ma meno del 5% Frequenza meno dello 0,1% Non disponibile* Ipersensibilità / Dermatite, orticaria, prurito Edema (viso, palpebra, ecc.), rossore del viso Sede della iniezione intra-articolare Dolore, gonfiore Idrartro, rossore, sensazione di calore, sensazione di pesantezza locale / Altro / / Nausea, vomito, febbre *la frequenza di effetti indesiderati non è disponibile perché si tratta di reazioni avverse in referti volontari FORNITURA • Supartz è una soluzione sterile per iniezioni intraarticolari, fornita in una siringa di vetro che dispensa 2,5 ml di ialuronato di sodio in un tampone fisiologico di cloruro di sodio fosfato. • Il contenuto delle siringhe di Supartz viene reso sterile mediante filtrazione e non è pirogeno. • Supartz è preparato nelle siringhe con procedimento asettico e viene confezionato in pacchetti tipo “blister”, in condizioni ambientali di asepsi. DURATA DI CONSERVAZIONE • Supartz ha una durata di conservazione di tre (3) anni dalla data di fabbricazione. • Usare Supartz prima della data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE • Conservare ad una temperatura al di sotto di 25°C. • Proteggere dal congelamento. Dispositivo medico CE 0123 Formato Confezione da 1 o 3 o 5 pezzi.
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