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BUSCOPAN 30 COMPRESSE - MANIFESTAZIONI SPASTICO-DOLOROSE GASTROENTERICHE -20%

SANOFI SPA

BUSCOPAN 30 COMPRESSE - MANIFESTAZIONI SPASTICO-DOLOROSE GASTROENTERICHE

€ 9,50 € 7,60

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente BUSCOPAN 20 mg/ml soluzione iniettabile N-butilbromuro di joscina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Buscopan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Buscopan 3. Come usare Buscopan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Buscopan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Buscopan e a cosa serve Buscopan contiene il principio attivo N-butilbromuro di joscina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alcaloidi della belladonna semisintetici utilizzati per i disturbi della motilità di stomaco, intestino e delle vie biliari (tratto gastroenterico) e del tratto genitourinario. Buscopan è indicato negli adulti nei casi di: • dolore e spasmi a stomaco e intestino, • dolore e spasmi dovuti a ostacoli nel flusso delle vie urinarie e delle vie biliari (dove fluisce la bile, sostanza coinvolta in alcuni processi digestivi). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo l’uso del medicinale. 2. Cosa deve sapere prima di usare Buscopan Non usi Buscopan • se è allergico al principio attivo N-butilbromuro di joscina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se soffre di una forma grave di glaucoma, cioè malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto al suo interno (glaucoma ad angolo acuto), per la quale non assume alcun medicinale; • se soffre di un aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica) associata ad incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente (ritenzione urinaria); • se soffre di restringimento del piloro, la porzione terminale dello stomaco (stenosi pilorica) o di restringimento di altre zone dello stomaco e dell’intestino (stenosi di altri tratti dell'apparato gastroenterico); • se soffre di malattia dell’intestino, associata a disturbi dei movimenti dell’intestino (ileo paralitico o ostruttivo), dilatazione del colon (megacolon) e di malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa); • se soffre di un disturbo causato da un frequente rigurgito del contenuto dello stomaco nell'esofago, il condotto attraverso il quale il cibo raggiunge lo stomaco (esofagite da reflusso); • se è anziano o se le sue condizioni fisiche sono deboli e soffre di mancanza di movimenti intestinali, che provocano ostruzione intestinale (atonia intestinale);• se soffre di debolezza muscolare (miastenia grave); • se soffre di aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); • se soffre di disturbi del ritmo del cuore (tachiaritmie cardiache). Se sta assumendo medicinali utilizzati per ridurre o bloccare la formazione di grumi di sangue (anticoagulanti), non usi Buscopan per iniezione nel muscolo ma si rivolga al medico, che le somministrerà il medicinale in vena o sotto la pelle per evitare la formazione di lividi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Contatti il medico nel caso lei accusi forte dolore nella zona della pancia (dolore addominale), senza un motivo, che persiste o peggiora o che è accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, disturbi dei movimenti intestinali, sensibilità intestinale, diminuzione della pressione del sangue, svenimento o sangue nelle feci. Il medico effettuerà gli opportuni esami per determinare la causa dei suoi sintomi. Usi Buscopan con cautela: • se è anziano, • se soffre di un disturbo ai nervi che mantengono il controllo del corretto funzionamento di ghiandole e organi (sistema nervoso autonomo), • se soffre di pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa), • se il suo cuore non ha forza sufficiente ed adeguata per pompare il sangue in circolo (insufficienza cardiaca congestizia), • se soffre di un’alterazione del funzionamento della tiroide che può dar luogo a dimagrimento, stanchezza, debolezza (ipertiroidismo), • se soffre di una malattia del fegato e/o dei reni, • se soffre di una malattia dei polmoni (infiammazioni croniche o ostruttive dell’apparato respiratorio), • se ha la febbre. Se accusa dolore ed arrossamento agli occhi con perdita della visione dopo l’iniezione di Buscopan, si rivolga urgentemente al medico oculista poiché potrebbe avere una grave forma di glaucoma, cioè malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto al suo interno (glaucoma ad angolo acuto), che non le è stato diagnosticato né, di conseguenza, è stato trattato. Medicinali come Buscopan possono prolungare il tempo di svuotamento dello stomaco con ristagno di sostanze. Non interrompa bruscamente il trattamento con dosi elevate. Il medico valuterà la dose per controllare gli effetti indesiderati lievi o l’interruzione della terapia in caso di effetti indesiderati gravi. Poichè sono stati osservati casi di gravi reazioni allergiche dopo la somministrazione di Buscopan per iniezione, il medico la terrà sotto osservazione dopo averle iniettato il medicinale. Se soffre di problemi cardiaci ed è sottoposto a terapia parenterale con Buscopan il medico la terrà sotto osservazione. Altri medicinali e Buscopan Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Usi questo medicinale con cautela e solo sotto stretto controllo medico nelle seguenti situazioni: • se sta prendendo medicinali come antidepressivi (in particolare antidepressivi tri e tetraciclici), fenotiazine (medicinali usati per le allergie o per i disturbi mentali), butirrofenoni (medicinali usati per i disturbi mentali e il vomito), antistaminici (medicinali usati per le allergie), antipsicotici (medicinali usati per i disturbi mentali), chinidina (medicinale per il cuore), amantadina (medicinale per le malattie del sistema nervoso centrale che comportano una perdita del controllo dei movimenti, come il morbo di Parkinson), disopiramide (medicinale per il cuore) e altri medicinali per le malattie respiratorie (come ad esempio tiotropio, ipratropio), sostanze simili all'atropina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso), perché il loro effetto può essere aumentato da Buscopan;• se sta prendendo medicinali contro il vomito e la nausea, come metoclopramide, perché sia il loro effetto sia quello di Buscopan può diminuire; • se sta assumendo medicinali anticoagulanti, utilizzati per ridurre o bloccare la formazione di grumi di sangue (legga il paragrafo “Non usi Buscopan”); • se sta assumendo medicinali beta-adrenergici (medicinali usati per curare l’asma) perché Buscopan può aumentare la tachicardia. Buscopan con alcol Non assuma alcol durante la terapia con Buscopan. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno è preferibile che eviti l’uso di Buscopan. Il medico valuterà se l’uso di questo medicinale è strettamente necessario. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Medicinali come Buscopan possono indurre disturbi visivi, vertigini e sonnolenza: di ciò deve tener conto se si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta attenzione e vigilanza. Buscopan contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”. 3. Come usare Buscopan Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose raccomandata è: • 1 fiala più volte al giorno per iniezione in un muscolo o in vena. La soluzione di Buscopan deve essere iniettata lentamente. Non usi Buscopan giornalmente e con regolarità o per periodi prolungati senza sottoporsi ad indagini per la causa del dolore alla pancia. Istruzioni per l'uso: 1. Rompere la fiala nel punto in cui si trova la linea di pre-rottura come mostrato in figura, non occorre la limetta. 2. Procedere con la somministrazione attraverso iniezione lenta in una vena o in un muscolo. Se usa più Buscopan di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Buscopan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Sintomi In caso di assunzione di una dose eccessiva sono stati osservati effetti come difficoltà della vescica a svuotarsi completamente (ritenzione urinaria), bocca secca, aumento del numero dei battiti del cuore al minuto (tachicardia), lieve pigrizia e disturbi visivi passeggeri.Terapia Il medico le prescriverà la terapia adeguata. Se dimentica di usare Buscopan Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Buscopan Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se sta assumendo dosi elevate di Buscopan, non interrompa bruscamente il trattamento (legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • difficoltà nel mettere a fuoco le immagini (turbe dell’accomodazione), • aumento del numero dei battiti del cuore al minuto (tachicardia), • vertigini, • bocca secca. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico che può portare a morte), • difficoltà a respirare (dispnea), • reazioni della pelle (ad es. eruzione della pelle, prurito, orticaria, irritazione della pelle), • dilatazione della pupilla (midriasi), • aumento della pressione del liquido contenuto nell’occhio, • diminuzione della pressione del sangue, • arrossamento della pelle, • alterazioni della sudorazione, • incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente (ritenzione urinaria). Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati: • sonnolenza, • stitichezza, • difficoltà ad urinare. Dosi elevate posso portare a segni di stimolazione del sistema nervoso centrale, quali agitazione motoria ed irritabilità e interferenze con lo stato di coscienza e la funzione del cuore e dei polmoni. Raramente si manifesta dolore al sito di iniezione, soprattutto in seguito a somministrazione intramuscolare. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Buscopan Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buscopan - Il principio attivo è N-butilbromuro di joscina 20 mg. - Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Buscopan e contenuto della confezione Buscopan si presenta in fiale di vetro. È disponibile in confezione da 6 fiale da 1 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia) Produttore Boehringer Ingelheim Espana S.A., San Cugat del Vallès, Barcellona Spagna

BUSCOPAN COMPOSITUM 20 COMPRESSE -20%

SANOFI SPA

BUSCOPAN COMPOSITUM 20 COMPRESSE

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​​​​​​​ ​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite N-butilbromuro di joscina + paracetamolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Buscopan Compositum e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscopan Compositum 3. Come prendere Buscopan Compositum 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Buscopan Compositum 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Buscopan Compositum e a cosa serve Buscopan Compositum contiene due principi attivi: N-butilbromuro di joscina (principio attivo utilizzato in caso di disturbi della motilità di stomaco e intestino, o delle vie urinarie e biliari) e paracetamolo (principio attivo utilizzato per diminuire il dolore). Buscopan Compositum è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni nei casi di: • dolore e spasmi a stomaco e intestino • dolori dovuti a ostacoli nel flusso delle vie urinarie e delle vie biliari (dove fluisce la bile, sostanza coinvolta in alcuni processi digestivi) • dolori mestruali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscopan Compositum Non prenda Buscopan Compositum • Se è allergico al N-butilbromuro di joscina o al paracetamolo o a FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei, medicinali per il dolore e l’infiammazione) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se soffre di glaucoma ad angolo acuto (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio) • se soffre di ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata) • se soffre di ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente) • se soffre di stenosi pilorica (restringimento del piloro, la porzione terminale dello stomaco) o stenosi di altri tratti dell'apparato gastroenterico (restringimento di altre zone dello stomaco e dell’intestino) • se soffre di malattie dell’intestino, associate a disturbi dei movimenti dell’intestino come ileo paralitico (ostruzione intestinale), colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino) e megacolon (dilatazione del colon)• se soffre di esofagite da reflusso (disturbo causato da un frequente rigurgito del contenuto dello stomaco nell'esofago, il condotto che trasporta il cibo fino allo stomaco) • se è anziano o se le sue condizioni fisiche sono deboli e soffre di atonia intestinale (mancanza di movimenti intestinali che provoca ostruzione intestinale) • se soffre di miastenia grave (debolezza muscolare) • in caso di età inferiore a 10 anni • se il suo corpo non produce un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo, che determina la distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi) • se soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi) • se soffre di grave insufficienza epatocellulare (alterazione della funzionalità del fegato associata a distruzione delle cellule del fegato) • in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Contatti immediatamente il medico nel caso lei accusi forte dolore nella zona della pancia, che non passa o peggiora o che è accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni dei movimenti dell’intestino, gonfiore della pancia, diminuzione della pressione del sangue, svenimento o sangue nelle feci. Per evitare di prendere una dose eccessiva di paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum, lei deve assicurarsi di non prendere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati, vedere paragrafo “Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve”. Non superi le dosi raccomandate (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscopan Compositum”), in quanto potrebbe insorgere danno al fegato (vedere il paragrafo “Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve”). Buscopan Compositum deve essere usato con cautela: • se il suo corpo produce una quantità non sufficiente di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo, che determina la distruzione dei globuli rossi) • se soffre di malattie del fegato come per esempio epatite (infiammazione del fegato), sindrome di Gilbert (malattia caratterizzata da un eccessivo aumento della bilirubina nel sangue), insufficienza epatocellulare lieve o moderata (alterazione della funzionalità del fegato associata a distruzione delle cellule del fegato) • se fa uso regolare di grandi quantità di alcolici • se i suoi reni non funzionano bene • se è soggetto al glaucoma ad angolo chiuso (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio) • se è predisposto a ostruzioni delle vie intestinali o urinarie • se è predisposto a tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore) • se ha la pressione del sangue alta • se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore) • se è soggetto a ipertiroidismo (esagerata attività funzionale della tiroide, con presenza in circolo di una quantità elevata di ormoni tiroidei) • se soffre di malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie. Buscopan Compositum deve essere usato solo sotto controllo medico: • se soffre di insufficienza renale (grave malattia del rene) • se soffre di insufficienza epatica (grave malattia del fegato)In queste condizioni, se necessario, il medico le diminuirà la dose o prolungherà l’intervallo tra le singole somministrazioni. Nel caso debba prendere Buscopan Compositum per un tempo prolungato, lei dovrà anche fare i necessari esami per controllare i valori del sangue e la funzionalità dei suoi reni e del fegato, secondo quanto stabilito dal medico. Se usa spesso medicinali per alleviare il dolore (analgesici), specialmente ad alte dosi, potrebbe accusare mal di testa. In questo caso non deve aumentare la dose dell’analgesico per curarla. Se dopo aver preso Buscopan Compositum dovesse avere reazioni allergiche (osservate molto raramente, vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), sospenda il trattamento con Buscopan Compositum già ai primi segni della reazione allergica e si rivolga immediatamente al medico. Non prenda Buscopan Compositum per più di 3 giorni se non diversamente prescritto dal medico. Se il dolore non passa o peggiora, se accusa nuovi sintomi, o se ha rossore o gonfiore, consulti il medico perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. Inoltre, consulti il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Buscopan Compositum”. Bambini Buscopan Compositum non deve essere usato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. Altri medicinali e Buscopan Compositum Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare usi questo medicinale con cautela e solo sotto stretto controllo medico nelle seguenti situazioni: • se prende regolarmente medicinali o sostanze che producono un sovraccarico di lavoro per il fegato, per esempio: rifampicina (un antibiotico), cimetidina (un medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco), antiepilettici (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Questo vale anche per tutte quelle sostanze che possono essere dannose per il fegato • se sta prendendo cloramfenicolo (per trattare le infezioni), poiché Buscopan Compositum può ritardare l'eliminazione dal suo corpo del cloramfenicolo creando un effetto dannoso al suo corpo • se deve prendere Buscopan Compositum per un periodo prolungato e sta prendendo contemporaneamente anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue, ad esempio warfarin e i derivati cumarinici) • se sta prendendo zidovudina (AZT o retrovir, medicinale per il trattamento dell’HIV) perché potrebbe avere una riduzione del numero di alcune cellule del sangue, i globuli bianchi • se sta prendendo probenecid (medicinale usato per trattare ad esempio la gotta) perché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di paracetamolo • se sta prendendo colestiramina (per abbassare il colesterolo) in quanto diminuisce l’assorbimento del paracetamolo • se sta prendendo medicinali antidepressivi (in particolare antidepressivi tri e tetraciclici), antistaminici (medicinali usati per le allergie o per l’acidità dello stomaco), antipsicotici (medicinali usati per i disturbi mentali), chinidina (medicinale per il cuore), amantadina (medicinale per le malattie del sistema nervoso centrale che comportano una perdita del controllo dei movimenti, come la malattia di Parkinson), disopiramide (medicinale per il cuore)e altri medicinali come ad esempio tiotropio, ipratropio (usati per le malattie respiratorie), sostanze simili all'atropina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso), perché il loro effetto può essere aumentato da Buscopan Compositum • se sta prendendo medicinali contro il vomito e la nausea, come la metoclopramide, perché sia il loro effetto che quello di Buscopan Compositum può diminuire • se sta prendendo medicinali chiamati beta-adrenergici, perché Buscopan Compositum può aumentare la tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore) indotta da questi medicinali. I medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (come per esempio la propantelina, medicinale per l’ulcera dello stomaco) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto; al contrario, i medicinali che aumentano la velocità di svuotamento dello stomaco (come per esempio la metoclopramide, medicinale contro il vomito e la nausea) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del paracetamolo. Esami di laboratorio Il paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum, può alterare i risultati di alcune analisi di laboratorio, ad esempio la determinazione dell’uricemia (quantità di acido urico presente nel sangue) e della glicemia (zucchero nel sangue). Se deve eseguire esami del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Buscopan Compositum. Buscopan Compositum con alcol Se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici, deve usare Buscopan Compositum con estrema cautela, altrimenti il suo fegato potrebbe subire danni. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di Buscopan Compositum durante la gravidanza. I dati a disposizione, derivanti dall’uso di N-butilbromuro di joscina e paracetamolo da soli, hanno indicato un’evidenza insufficiente di effetti indesiderati durante la gravidanza nella donna. Durante la gravidanza i dati ottenuti nel caso di assunzione di dosi eccessive di paracetamolo non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni o effetti dannosi. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza sull’uso del medicinale in questi casi non è stata accertata. Pertanto, Buscopan Compositum non è raccomandato durante la gravidanza e può essere preso solo dopo aver consultato il medico. Allattamento La sicurezza sull’uso del medicinale durante l’allattamento non è ancora stata stabilita. Il paracetamolo passa nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che alle normali dosi non provochi effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan Compositum deve essere presa solo dopo aver consultato il medico. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell'uomo. Questo medicinale contiene 4,32 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia possono verificarsi disturbi visivi e sonnolenza, lo tenga in considerazione se si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta attenzione e vigilanza. 3. Come prendere Buscopan Compositum Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La seguente posologia è consigliabile per gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 10 anni, salvo diversa prescrizione medica: la dose raccomandata è 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua. Durata del trattamento Non assuma Buscopan Compositum per più di 3 giorni se non diversamente prescritto dal medico. Si rivolga al medico se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, perché potrebbe essere necessario modificare la dose (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Uso nei bambini Buscopan Compositum non deve essere usato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve In caso prenda una dose eccessiva di Buscopan Compositum avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, le persone anziane, i bambini piccoli, chi soffre di disturbi al fegato, chi consuma regolarmente alcol o chi è denutrito, sono maggiormente a rischio di intossicazione, anche con esito fatale. Sintomi in caso di dose eccessiva N-butilbromuro di joscina In caso di assunzione di una dose eccessiva sono stati osservati effetti come ritenzione urinaria (difficoltà della vescica urinaria a svuotarsi completamente), secchezza della bocca, arrossamento della cute, tachicardia, riduzione della motilità dello stomaco e dell’intestino e disturbi visivi transitori. Paracetamolo Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia (mancanza di appetito) e dolore nella zona della pancia (dolore addominale). Lei potrebbe avere un miglioramento passeggero di questi sintomi, ma può persistere la presenza di dolore addominale lieve, che potrebbe essere comunque segno della presenza di un danno al fegato. Potrebbe verificarsi un aumento delle transaminasi nel sangue (sostanze presenti nel fegato), ittero (che si manifesta con ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), disturbi della coagulazione del sangue (disturbi che modificano la fluidità del sangue), ipoglicemia (quantità basse di zuccheri nel sangue) e passaggio al coma epatico (grave danno al fegato associato a disturbi cerebrali, cioè che riguardano il cervello).In caso prenda una dose eccessiva di paracetamolo, esiste il rischio di danno al fegato grave, che può portare a coma e morte. Il danno al fegato deve essere valutato dal medico che le prescriverà gli esami necessari per valutare la funzionalità del suo fegato. In caso prenda una dose eccessiva di paracetamolo, può anche sviluppare danni ai reni, disturbi al cuore e al pancreas (ghiandola coinvolta nella digestione e trasformazione di alcune sostanze nutritive). Intossicazione cronica Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi), cianosi (stato in cui la pelle diventa di colore blu), debolezza, vertigini, parestesia (condizione che si manifesta perlopiù con formicolii a gambe o braccia), tremori, insonnia, cefalea (mal di testa), perdita della memoria, disturbi del sistema nervoso centrale, delirio (stato di confusione mentale) e convulsioni (contrazione involontaria di uno o più muscoli). Se ha preso una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il medico le prescriverà la terapia adeguata. Se dimentica di prendere Buscopan Compositum Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Buscopan Compositum Se improvvisamente smette di prendere medicinali per alleviare il dolore (analgesici), dopo averli usati per un lungo periodo ad alte dosi, potrebbe accusare sintomi come mal di testa, stanchezza, nervosismo, che solitamente passano entro pochi giorni. Prima di ricominciare a prendere analgesici consulti il medico e aspetti che questi sintomi siano passati. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza: Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) • reazioni cutanee (arrossamenti della pelle) • sudorazione anormale • prurito • nausea • secchezza della bocca Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) • shock (diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore) • tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore) • eritema (irritazione della pelle) Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) • sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi malattie della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle) • pustolosi esantematica generalizzata (caratterizzata dalla comparsa di numerose piccole pustole, sensazione di bruciore, prurito diffuso e febbre alta)Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue) • agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi) • trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue) • leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue) • anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue) • aumento delle transaminasi nel sangue (sostanze presenti nel fegato il cui aumento può indicare la presenza di un danno al fegato) • reazioni allergiche anche gravi (shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da medicinale, ipersensibilità), edema della laringe (gonfiore della laringe, l’organo della gola che produce la voce), angioedema (reazione allergica con sintomi quali rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, prurito, difficoltà a respirare) • reazioni della pelle di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito) • infiammazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea, esantema) • difficoltà a respirare • spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in chi soffre di asma o allergia) • ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente) • disturbi ai reni: insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità del rene), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine) • difficoltà della minzione • sudorazione • midriasi (dilatazione della pupilla) • disturbi visivi (turbe dell’accomodazione cioè difficoltà nel mettere a fuoco le immagini, aumento del tono oculare cioè aumento della pressione del liquido interno dell’occhio) • stitichezza • reazioni a stomaco e intestino • disturbi al fegato (come epatiti o disturbi della funzionalità del fegato) • sonnolenza • vertigini Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Buscopan Compositum Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buscopan Compositum - I principi attivi sono: N-butilbromuro di joscina e paracetamolo. Ogni compressa contiene 10 mg di N-butilbromuro di joscina e 500 mg di paracetamolo. - Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Descrizione dell’aspetto di Buscopan Compositum e contenuto della confezione Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite è disponibile nelle seguenti confezioni: 20 compresse e 30 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia) Produttore Istituto De Angeli S.r.l. - Loc. Prulli 103/c Reggello (FI)

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​​​​​​​ ​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Soluzione Schoum Forte soluzione orale Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 7. Che cos’è Soluzione Schoum Forte e a cosa serve 8. Cosa deve sapere prima di prendere Soluzione Schoum Forte 9. Come prendere Soluzione Schoum Forte 10. Possibili effetti indesiderati 11. Come conservare Soluzione Schoum Forte 12. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Soluzione Schoum Forte e a cosa serve Soluzione Schoum Forte contiene estratti idroalcolici di fumaria, ononide, piscidia e glicerolo. Soluzione Schoum Forte è un antispastico, antidolorifico (rilassa la muscolatura e calma i dolori causati dagli spasmi) delle vie biliari e urinarie. Questo medicinale si usa come coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento 2. Cosa deve sapere prima di prendere Soluzione Schoum Forte Non prenda Soluzione Schoum Forte - se è allergico ai principi attivi, al fruttosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”); - se soffre di grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Soluzione Schoum Forte. Attenzione: la presenza di precipitato (la separazione delle soluzioni) fioccoso non indica alterazione del prodotto. Per chi svolge attività sportiva Se svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.Bambini e adolescenti Particolare cautela deve essere osservata anche nel caso dei bambini, poiché Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico in quantità superiore a 100 mg per dose. Altri medicinali e Soluzione Schoum Forte Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Soluzione Schoum Forte con alcol Per la presenza di alcol etilico, non assuma contemporaneamente bevande alcoliche. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico in quantità superiore a 100 mg per dose, pertanto non prenda questo medicinale in caso di gravidanza o durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il quantitativo di alcol etilico presente nella Soluzione Schoum Forte può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non assuma bevande alcoliche durante la somministrazione di Soluzione Schoum Forte. Soluzione Schoum contiene alcol etilico in quantità superiore a 100 mg per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Soluzione Schoum contiene fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri , lo contatti prima di prendere questo medicinale. Soluzione Schoum contiene esteri dell’acido p-idrossibenzoico (parabeni), può causare reazioni allergiche, anche ritardate. 3. Come prendere Soluzione Schoum Forte Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi raccomandate sono: Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4 - 6 volte al giorno Uso nei bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1 - 2 volte al giorno La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Se prende più Soluzione Schoum Forte di quanto deveNon sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Soluzione Schoum Forte, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non sono noti effetti indesiderati. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Soluzione Schoum Forte Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Soluzione Schoum Forte - I principi attivi sono: estratto idroalcolico di fumaria, estratto idroalcolico di ononide, estratto idroalcolico di piscidia e glicerolo. 100 g di soluzione contengono 0,0229 g di estratto idroalcolico di fumaria (titolo in protopina non meno di 0,02%), 0,0264 g di estratto idroalcolico di ononide (titolo in formononetina non meno di 0,005%), 0,0035 g di estratto idroalcolico di piscidia (titolo in jamaicina non meno di 0,005%) e 23,540 g di glicerolo. - Gli altri componenti sono: miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcol etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Soluzione Schoum Forte e contenuto della confezione Soluzione Schoum Forte si presenta in un flacone da 250 g di soluzione orale. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. – Viale Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia) Produttore Sanofi S.p.A. V.le Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (VA)

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​​​​​​​ ​​​​​​​​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Zerinol 300 mg + 2 mg compresse rivestite paracetamolo + clorfenamina maleato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Zerinol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zerinol 3. Come prendere Zerinol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zerinol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Zerinol e a cosa serve Zerinol è un analgesico (allevia il dolore) ed un antipiretico (riduce la febbre) che contiene i principi attivi paracetamolo e clorfenamina maleato. Zerinol si usa per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zerinol Non prenda Zerinol - se è allergico al paracetamolo o alla clorfenamina maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o verso altri antistaminici (sostanze simili alla clorfenamina, cioè farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie); - in gravidanza e allattamento; - se è affetto da grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi del sangue); - se ha una carenza di un determinato enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, la cui mancanza può causare anemia emolitica; - se è affetto da grave insufficienza epatocellulare (malattia associata ad alterazione della funzionalità del fegato); - se è affetto da glaucoma (malattia oculare spesso associata ad un aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio); - in caso di ipertrofia prostatica (malattia caratterizzata da un aumento di volume della prostata); - in caso di ostruzione del collo vescicale (ostruzione della vescica urinaria); - in caso di stenosi piloriche, duodenali e di altri tratti dell’apparato gastrointestinale (malattie gastrointestinali caratterizzate da restringimento di specifiche parti dell’apparato digerente); - in caso di stenosi urogenitale (restringimento a livello degli organi urinari e riproduttivi);- se è o è stato in trattamento nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zerinol”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerinol. Non deve assumere questo medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Se ha la febbre per più di tre giorni, oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro tre giorni, oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema (eruzioni cutanee accompagnate da arrossamento della pelle), eccessiva quantità di muco e tosse persistente, consulti il medico che stabilirà la corretta diagnosi. Paracetamolo Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, deve controllare che questo non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo “Se prende più Zerinol di quanto deve”). Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contatti il medico (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Zerinol”). Prima di iniziare la terapia con Zerinol non assuma farmaci il cui uso associato è sconsigliato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zerinol”). Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia (malattia del fegato) ad alto rischio per lei (vedere anche il paragrafo “Se prende più Zerinol di quanto deve”) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Poiché sono state osservate reazioni allergiche gravi al paracetamolo (ad esempio shock anafilattico, vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), ai primi segni di reazione allergica conseguente all’uso di Zerinol, interrompa il trattamento e consulti il medico. Clorfenamina maleato Zerinol contiene un antistaminico (la clorfenamina). Alle dosi normalmente assunte gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da soggetto a soggetto e da farmaco a farmaco. L'effetto indesiderato più frequente è la sedazione (rilassamento fisico e mentale) che può manifestarsi con sonnolenza (vedere anche i paragrafi “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” e “Effetti indesiderati”). Pazienti con insufficienza renale o epatica (del fegato): se ha un’insufficienza renale o epatica, utilizzi con cautela questo medicinale. Anziani: per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco, gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini). Altri medicinali e Zerinol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se lei è in trattamento con: - rifampicina (un farmaco antibiotico); - cimetidina (un farmaco utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica); - farmaci antiepilettici (farmaci usati per il trattamento dell’epilessia come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni al fegato se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol; - probenecid (farmaco utilizzato per il trattamento della gotta);- anticoagulanti orali (farmaci utilizzati per ridurre o bloccare la formazione di coaguli nel sangue); - cloramfenicolo (un antibiotico); - zidovudina (medicinale usato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV); - altre sostanze ad azione anticolinergica (farmaci che bloccano gli effetti dell’acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi); - fenitoina (farmaco usato nel trattamento delle convulsioni). L’efficacia di Zerinol può diminuire in caso di uso abituale di: - farmaci anticonvulsivanti (farmaci usati nel trattamento delle convulsioni, come per esempio nell’epilessia); - contraccettivi orali (pillola); - colestiramina (medicinale impiegato nel trattamento del colesterolo alto); - medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, poiché riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Non assuma Zerinol se è in trattamento con: - antidepressivi triciclici (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione); - inibitori delle monoaminossidasi (un’altra classe di farmaci antidepressivi come isocarbossazide, fenelzina e tranilcipromina) o nelle due settimane successive a tale trattamento; - neurolettici (farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come le psicosi) - altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (farmaci che hanno un effetto sedativo sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici); - metoclopramide (farmaco che blocca il vomito). È sconsigliabile l'uso del prodotto se lei è in trattamento con antiinfiammatori. Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinol può mascherare i primi segni di ototossicità (effetti dannosi a carico dell’orecchio) di certi antibiotici. Interferenza con esami di laboratorio Se deve effettuare esami del sangue, tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della quantità di acido urico (uricemia) e della quantità di zucchero (glicemia) nel sangue. Zerinol con cibi, bevande e alcol Il prodotto può interagire con gli alcolici, pertanto non deve assumere Zerinol contemporaneamente al consumo di alcolici. Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno non deve usare Zerinol. Fertilità Non sono stati condotti studi con Zerinol per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Zerinol può dare sonnolenza; di ciò deve essere consapevole se si pone alla guida di veicoli o se pensa di svolgere operazioni che richiedono attenzione e vigilanza. Zerinol compresse rivestite contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere ZerinolPrenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è la seguente: Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Uso orale. Zerinol compresse rivestite deve essere preso con acqua dopo i pasti. La compressa deve essere inghiottita integra. Attenzione: - non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico; - usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. Se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico; - consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente. Anziani: in particolare gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati. Bambini e adolescenti: la sicurezza e l’efficacia di Zerinol in pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Se prende più Zerinol di quanto deve In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, potrebbe manifestare sonnolenza, letargia (stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli), depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria). In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, il paracetamolo contenuto nello Zerinol può provocare citolisi epatica (distruzione delle cellule del fegato) che potrebbe portare a necrosi massiva (morte delle cellule del fegato). L’N-acetilcisteina (sostanza che depura il fegato), somministrata nelle ore subito seguenti l’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, è efficace nel limitare il danno al fegato. In caso di ingestione di una dose eccessiva di compresse, si consiglia di provocare il vomito od eventualmente sottoporsi a lavanda gastrica (da effettuare in ospedale da personale specializzato); inoltre, lei dovrà essere tenuto sotto osservazione e praticare una terapia di supporto, secondo quanto stabilito dal medico. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Zerinol avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Zerinol Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per i seguenti effetti indesiderati la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili. Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Zerinol e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: - gravi reazioni cutanee che si manifestano con eruzione della pelle, alcune delle quali fatali (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, pustolosi esantematica acuta generalizzata); - reazioni allergiche quali: - angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose); - edema alla laringe (rigonfiamento della laringe); - shock anafilattico (grave reazione allergica).Effetti indesiderati a carico del sangue: - trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue); - leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue); - anemia (diminuzione della quantità di emoglobina e dei globuli rossi); - agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue); - pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue). Disturbi del sistema nervoso quali: - sonnolenza; - astenia (debolezza); - vertigini (capogiri); - cefalea (mal di testa); - incapacità di concentrarsi. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni della pelle di vario tipo e gravità che includono casi di: - orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle); - eritema multiforme (infiammazione della pelle); - fotosensibilizzazione (reazione allergica della pelle in seguito ad esposizione alla luce). Altri effetti indesiderati possono essere: - visione offuscata; - ispessimento delle secrezioni bronchiali (muco più denso); - disturbi gastrointestinali quali secchezza della bocca e nausea; - alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti (infiammazioni del fegato); - alterazioni a carico del rene: insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità renale), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (assenza di urine), ritenzione urinaria. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Zerinol Non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zerinol compresse rivestite - i principi attivi sono: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg pari a clorfenamina 1,41 mg;- gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, carmellosa sodica, talco, saccarosio, gelatina, macrogol 6000, calcio carbonato, clorofilla idrosolubile, gomma arabica, cera carnauba. Descrizione dell’aspetto di Zerinol e contenuto della confezione Zerinol si presenta in forma di compresse rivestite. Il contenuto della confezione è di 20 compresse rivestite, confezionate in 2 blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia) Produttore Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)

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​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BUSCOFEN 200 mg capsule molli Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Buscofen e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscofen 3. Come prendere Buscofen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Buscofen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Buscofen e a cosa serve Buscofen contiene ibuprofene. Appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, cioè medicinali che combattono il dolore e l’infiammazione. Buscofen è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, per trattare dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscofen Non prenda Buscofen • Se è allergico all’ibuprofene, ad altre sostanze simili all’ibuprofene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • Se ha manifestato asma, presenza di numerosi polipi nel naso (poliposi nasale) o un rigonfiamento del viso, della gola, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema) dopo avere assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Se ha sofferto di sanguinamenti o perforazione dello stomaco e dell’intestino dopo aver assunto altri farmaci antinfiammatori non steroidei. • Se soffre o ha sofferto di lesioni, anche gravi, dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica grave e/o ulcera peptica ricorrente) o di sanguinamenti dello stomaco (emorragia gastrica) (due o più episodi distinti). • Se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatica).Se soffre di una grave malattia dei reni (grave insufficienza renale). • Se soffre di una grave insufficienza cardiaca. • Se soffre di alterazioni della composizione del sangue (discrasie ematiche). • Se soffre di disturbi della formazione del sangue (porfiria). • Se soffre di pressione alta del sangue (ipertensione). • Se soffre di grave insufficienza coronarica. • Se è al terzo trimestre (7°- 9° mese) di gravidanza e/o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). • Se ha meno di 12 anni. • Se soffre di malattie che determinano un aumento della tendenza al sanguinamento. • Se deve essere sottoposto ad interventi chirurgici (anche ai denti). • Se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Buscofen: • Se soffre di asma (malattia infiammatoria delle vie respiratorie) o reazioni allergiche, e più in particolare, se ha manifestato broncospasmo (transitorio restringimento dei bronchi che ostacola il passaggio dell’aria) dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione). • Se ha sofferto di sanguinamenti o lesioni dello stomaco e dell’intestino. Se è anziano o ha sofferto di una lesione dello stomaco o dell’intestino, soprattutto se ha manifestato anche sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 2 “Non prenda Buscofen”), poiché il rischio di sanguinamento, lesione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. In questi casi deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Inoltre il medico le potrebbe prescrivere un medicinale per proteggere lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Nel caso di sanguinamento o di lesioni dello stomaco o dell’intestino il trattamento deve essere sospeso. • Se ha sofferto di malattie dello stomaco o dell’intestino, o in particolare se è anziano. Riferisca al medico qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino (soprattutto sanguinamento), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • Se ha sofferto di malattie dell’intestino quali la colite ulcerosa, o il morbo di Crohn, poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). • Se soffre di pressione sanguigna alta e/o di insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati: ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore in associazione al trattamento con FANS. Il medico le prescriverà Buscofen solo dopo aver valutato attentamente le sue condizioni. • Se soffre di cardiopatia ischemica (insufficiente apporto di sangue ossigenato al cuore), malattia arteriosa periferica (malattia che colpisce le arterie che forniscono il sangue agli arti) e/o malattia cerebrovascolare (alterazione cerebrale dovuta ad una patologia a carico dei vasi). Il medico le prescriverà Buscofen solo dopo aver valutato attentamente le sue condizioni. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Buscofen se ha: • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio); • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Inoltre, si rivolga al medico o al farmacista: • se soffre di una forte disidratazione,• se ha dei disturbi ai reni (funzionalità renale ridotta), • se soffre di una malattia del cuore (scompenso cardiaco), • se soffre di malattie al fegato (disfunzioni epatiche), • se è anziano, • se soffre di una malattia di tipo autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso sistemico), o di una malattia chiamata “malattia mista del connettivo”, • se sta assumendo medicinali per trattare malattie del cuore o la pressione alta del sangue (diuretici, ACE inibitori – vedere paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”), poiché è più probabile che manifesti lesioni renali permanenti e malattie ai reni. Questo rischio è più probabile con trattamenti prolungati. Il medico pertanto le prescriverà delle analisi per verificare la funzionalità dei reni. I medicinali come Buscofen possono mascherare dolore e febbre (segni di infezioni). I medicinali come Buscofen possono essere associati ad alterazioni oculari. Questo rischio è più probabile con trattamenti prolungati. Pertanto il medico le può prescrivere controlli periodici agli occhi. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus (mancato afflusso di sangue al cervello), specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (3 giorni). Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani Se lei è anziano avrà una maggiore possibilità che si verifichino effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscofen”). Altri medicinali e Buscofen Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non associ Buscofen ad inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2, un enzima coinvolto nei processi infiammatori), medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ad esempio l’acido acetilsalicilico. L’uso concomitante può aumentare il rischio di lesioni o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Consulti il medico prima di usare Buscofen con altri medicinali, in particolare: • corticosteroidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone, utilizzati per il trattamento dell’infiammazione), • antiaggreganti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue e che prevengono la formazione di trombi), e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di lesioni o sanguinamento dello stomaco e dell’intestino. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Buscofen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina). Buscofen può aumentare l’effetto di questi medicinali; • medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan). Buscofen può ridurre gli effetti di questi medicinali e in alcuni casi può portare ad un peggioramento di una malattia ai reni preesistente. Il medico valuterà pertanto con cautela la somministrazione di questa combinazione di medicinali, specialmente nei pazienti anziani. Il medico si assicurerà inoltre che lei abbia un livello di idratazione adeguato e potrebbe prescriverle degli esami per verificare la funzionalità dei reni dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi. Inoltre informi il medico se sta assumendo: • litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali), • metotrexato (un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide), • solfaniluree (medicinali utilizzati per trattare il diabete), poiché Buscofen può aumentare l’effetto di questi medicinali; • aminoglicosidi (medicinali antibiotici), • fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia), • ritonavir (un medicinale utilizzato per trattare l’AIDS), • probenecid (un medicinale utilizzato per trattare la gotta), poiché Buscofen può diminuire l’eliminazione di questi medicinali; • glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie del cuore). I medicinali come Buscofen possono aggravare le malattie del cuore; • colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nel sangue); • ciclosporina e tacrolimus (medicinali utilizzati in caso di trapianto di organo), poiché medicinali come Buscofen possono aumentare il rischio di danno ai reni; • estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assunti insieme a medicinali come Buscofen possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; • mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurre l’aborto); • antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come Buscofen, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni; • zidovudina (un medicinale utilizzato per trattare l’AIDS), poiché, se assunto insieme a medicinali come Buscofen, può aumentare il rischio di tossicità del sangue; • sulfinpirazone (un medicinale utilizzato dopo un attacco di cuore per prevenirne un altro); • inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi). Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Buscofen. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Buscofen con altri medicinali. Buscofen con cibi e bevande Assuma il farmaco a stomaco pieno (preferibilmente dopo colazione, pranzo o cena) (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscofen”). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza Non prenda Buscofen durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza a causa dell’aumento del rischio di complicanze per lei o il bambino. Infatti, durante il terzo trimestre di gravidanza, medicinali comeBuscofen non devono essere assunti, perché possono causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni del feto. Se impiegati al termine della gravidanza, possono causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto e indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così l'insorgenza del parto. Prenda Buscofen durante i primi 6 mesi di gravidanza solo dopo aver consultato il medico. Allattamento Non prenda Buscofen se sta allattando al seno poiché il medicinale può passare nel latte materno in piccole quantità. Fertilità Eviti l’assunzione di Buscofen se sta pianificando una gravidanza o ne sospenda l’uso se ha problemi di fertilità o si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In seguito all’assunzione di ibuprofene, può manifestare capogiro, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Pertanto faccia attenzione se svolge un’attività che richiede vigilanza come ad esempio quando guida o usa macchinari, qualora durante la terapia notasse questi sintomi. 3. Come prendere Buscofen Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è la seguente: Adulti e adolescenti oltre i 12 anni 1-2 capsule molli, due-tre volte al giorno. Le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po’ d’acqua. Assuma il farmaco a stomaco pieno (preferibilmente dopo colazione, pranzo o cena), o durante i pasti, in particolar modo se soffre di disturbi allo stomaco. Attenzione: non superare la dose di 6 capsule molli al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Consulti il medico: • dopo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili; • se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche; • nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni). Se prende più Buscofen di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 - 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma),interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Buscofen, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Buscofen, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere Buscofen Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Buscofen Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Buscofen e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: • sanguinamento, lesione e perforazione dello stomaco e dell’intestino, specialmente negli anziani, che possono portare anche alla morte, • gravi reazioni della pelle o reazioni allergiche, che possono portare alla morte. Queste possono consistere in: - reazioni allergiche comprese reazioni allergiche gravi (anafilassi), - reazioni a carico del tratto respiratorio: infiammazione delle vie respiratorie che rende difficoltoso respirare (asma), restringimento dei bronchi (broncospasmo) o difficoltà a respirare (dispnea), - diversi disturbi a carico della cute: eruzione cutanea (rash) di vario tipo, prurito, arrossamento della pelle accompagnati da prurito (orticaria), macchie violacee (porpora), condizione che si manifesta con rigonfiamento della pelle o delle mucose (angioedema) e, più raramente, formazione di vesciche cutanee e desquamazione della pelle (dermatiti bollose e esfoliative inclusi: sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica, eritema multiforme). Inoltre potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la durata di trattamento più breve che occorre per controllare i sintomi. Effetti che riguardano il cuore e la circolazione • gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti (edema), • affaticamento, • pressione sanguigna alta (ipertensione), • insufficienza cardiaca, • aumento del rischio di attacco di cuore (“infarto del miocardio”),• aumento del rischio di mancato arrivo del sangue al cervello (ictus). Infezioni e infestazioni • infiammazione della mucosa nasale (rinite), • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica), con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Effetti che riguardano il sangue • riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine (trombocitopenia). In tali casi i primi sintomi sono febbre, mal di gola, lesioni superficiali della mucosa della bocca, senso di stanchezza, perdita di sangue dal naso (epistassi) ed emorragie della pelle. Effetti che riguardano la sfera psichiatrica • Insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazioni. Effetti che riguardano il sistema nervoso • mal di testa, • alterata sensibilità di braccia, gambe o altre parti del corpo, accompagnata da sensazioni anomale, tra le quali formicolio (parestesia), • capogiro, • sonnolenza, • infiammazione del nervo ottico (neurite ottica). Effetti che riguardano l’occhio • alterazioni dell’occhio con conseguenti disturbi della vista, • sofferenza del nervo ottico causata da medicinali o sostanze chimiche (neuropatia ottica tossica). Effetti che riguardano l’apparato gastrointestinale (bocca, stomaco e intestino) • nausea, • vomito, • diarrea, • emissione di gas dall’intestino (flatulenza), • stitichezza (costipazione), • difficoltà a digerire (dispepsia), • dolore alla pancia all’altezza dello stomaco (dolore epigastrico), • bruciore allo stomaco (pirosi gastrica), • dolore alla pancia (dolore addominale), • feci nere (melena), • vomito di sangue (ematemesi), • infiammazione della mucosa orale (stomatite ulcerativa), • peggioramento di malattie intestinali esistenti (coliti ulcerative o morbo di Crohn), • infiammazione dello stomaco (gastrite), • infiammazione del pancreas (pancreatite). Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie • danno della funzione renale, • malattie dei reni (nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale).Effetti che riguardano la pelle • reazioni a seguito di esposizione della pelle alla luce (fotosensibilità). Effetti che riguardano il fegato e le vie biliari • alterazioni della funzionalità del fegato, • funzione epatica anormale, • insufficienza del fegato, • infiammazione del fegato (epatite), • colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero). Effetti che riguardano l’orecchio • udito compromesso, • sensazione di suono, ad esempio in forma di tintinnio, fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito), • vertigine. Effetti generali • malessere, • affaticamento. Effetti respiratori • interruzione temporanea del respiro (apnea). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Buscofen Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buscofen Una capsula molle contiene: • il principio attivo è ibuprofene. Ciascuna capsula molle contiene 200 mg di ibuprofene.• gli altri componenti sono: macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato. Descrizione dell’aspetto di Buscofen e contenuto della confezione Buscofen si presenta in forma di capsule di gelatina molle. È disponibile in confezioni da 12 o 24 capsule di gelatina molle da 200 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia) Produttore Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5 th km Paiania – Markopoulo, Koropi Attiki, 19400 GreciaNote di Educazione Sanitaria Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che, con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari. I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo. Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, così chiamata perché il dolore molto intenso è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo. A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.

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Come usare ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE e a cosa serve ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE contiene xilometazolina che ha proprietà decongestionanti ed è indicata per il trattamento delle riniti, del raffreddore e delle sinusiti. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di usare ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE Non usi ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE - se è allergico alla xilometazolina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di gravi malattie del cuore e di grave ipertensione (pressione alta); - se ha il glaucoma ed in particolare glaucoma ad angolo chiuso (una malattia caratterizzata da un aumento della pressione nell’occhio); - se soffre di ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata) ed ipertiroidismo (aumentata attività della tiroide); - se ha subito un intervento chirurgico al cervello per via nasale;- durante e nelle due settimane successive a terapia con medicinali contro la depressione (antidepressivi) (vedere “Altri medicinali e ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE”); - se il bambino da trattare ha meno di 12 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE. Usi questo medicinale solo dopo aver consultato il medico: - se soffre di ipertensione (pressione alta) anche non grave; - se soffre di diabete; - se ha problemi al cuore; - se ha un tumore dei surreni, chiamato feocromocitoma; - se è anziano, per il pericolo di ritenzione urinaria (difficoltà a urinare). L'uso, specie se prolungato, dei prodotti applicati sulle mucose (per uso locale) può dare origine a fenomeni di allergia (sensibilizzazione) e produrre effetti indesiderati; in tal caso interrompa il trattamento e consulti il suo medico. Non usi per trattamenti prolungati perché potrebbe esserci un peggioramento della congestione nasale. L'uso ripetuto del medicinale per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto può alterare la normale funzione della mucosa nasale e delle cavità nasali (seni paranasali), inducendo anche assuefazione (riduzione dell’efficacia) al medicinale. Il benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in questo medicinale, è irritante e può causare reazioni cutanee locali; specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve consultare il suo medico per scegliere un altro medicinale (vedere “ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE contiene benzalconio cloruro”). Altri medicinali e ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non usi ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE contemporaneamente o nelle due settimane successive all’assunzione di medicinali contro la depressione (antidepressivi triciclici o inibitori delle MAO) (vedere "Non usi ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE"). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno, a meno che il suo medico non lo ritenga necessario. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE contiene benzalconio cloruro Questo medicinale contiene benzalconio cloruro (BAC) che può provocarle un rigonfiamento della mucosa nasale, specie quando usato per lunghi periodi. Se sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve consultare il suo medico per scegliere un altro medicinale. (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping e può determinare positività ai test antidoping. 3. Come usare ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 1-2 nebulizzazioni per narice, due-tre volte al giorno. Uso nei bambini sopra i 12 anni La dose raccomandata è 1 nebulizzazione per narice, 1-2 volte al giorno. Uso negli anziani Si rivolga al suo medico. Modalità d’uso: per nebulizzare il preparato prema la valvola spray tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. Quando usa la confezione per la prima volta, prema 2 o 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare. Attenzione: non superi mai le dosi indicate senza consiglio del medico. Non usi per più di 4 giorni. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se usa più ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE di quanto deve In caso di sovradosaggio, soprattutto nei bambini, possono verificarsi un aumento della pressione del sangue (ipertensione), un aumento del numero dei battiti cardiaci (tachicardia), alterazioni del ritmo del cuore (aritmie), percezione del battito cardiaco (palpitazioni), eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia), nausea, capogiro, mal di testa (cefalea), insonnia, ansia, oppressione toracica, marcata sedazione che può essere associata a riduzione della temperatura corporea (ipotermia), riduzione del numero dei battiti del cuore (bradicardia), sudorazione e capogiro e che può portare a coma che richiede l’adozione di adeguate misure di urgenza (immediatamente rivolgersi al medico o al più vicino ospedale).In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati associati a ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE hanno frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono di seguito riportati: reazioni allergiche (ipersensibilità), mal di teta (cefalea), difficoltà a dormire (insonnia), pressione alta (ipertensione), frequenza cardiaca accelerata (tachicardia), percezione del battito del cuore (palpitazioni), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), fastidio nasale, congestione nasale, nausea, difficoltà a urinare (disturbo della minzione). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE - Il principio attivo è xilometazolina cloridrato. 100 ml di soluzione contengono 100 mg di xilometazolina cloridrato. - Gli altri componenti sono: eucaliptolo, Neroli essenza, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, disodio edetato, benzalconio cloruro, polisorbato 20, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE e contenuto della confezione Spray nasale Il contenuto della confezione è un flacone da 10 g con valvola spray. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A.– Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Milano Produttore UNITHER LIQUID MANUFACTURING - F – 31770 Colomiers (Francia)

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/15 ml sciroppo con zucchero LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/15 ml sciroppo senza zucchero Carbocisteina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 5-10 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 3. Come prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO e a cosa serveQuesto medicinale contiene il principio attivo carbocisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio, caratterizzate da tosse e catarro. Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 5-10 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO Non prenda LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO - se è allergico a carbocisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamata ulcera gastroduodenale; - se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO. Se oltre alla tosse, manifesta febbre e/o difficoltà a respirare, si rivolga al medico il quale stabilirà la terapia adatta. Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, in quelli con una storia di ulcere gastroduodenali o in quelli che stanno assumendo farmaci noti per causare sanguinamento gastrointestinale. Lei deve interrompere il trattamento con carbocisteina in caso di sanguinamento gastrointestinale. Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico, compreso LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero, può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive. Altri medicinali e LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono noti disturbi causati dall’associazione con medicinali usati per il trattamento delle malattie delle vie respiratorie superiori e inferiori (interazioni). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non deve prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO durante la gravidanza o se sospetta una gravidanza. Allattamento Non deve prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO se sta allattando al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariLISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene saccarosio e etanolo (alcool) Questo medicinale contiene 6 g di saccarosio per 15 ml di sciroppo (1 bicchierino dosatore o 1 cucchiaio). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (come intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosiogalattosio, deficit dell’enzima saccarasi-isomerasi), lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0,82 vol% di etanolo (alcol), ad es. fino a 200 mg per dose da 15 ml, equivalenti a 5 ml di birra e a 2 ml di vino per dose. Questo può essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nelle persone ad alto rischio, come i pazienti con problemi al fegato o che soffrono di epilessia. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero e LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero contengono metile paraidrossibenzoato e sodio Questi medicinali contengono metile para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questi medicinali contengono 4,35 mmol (100 mg) di sodio per dose da 15 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 3. Come prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Istruzioni per l’uso: Per aprire il flacone prema sul tappo e sviti. Riavviti per chiudere. La confezione include un bicchiere dosatore sul quale sono indicate delle tacche corrispondenti alla quantità in ml. Prenda il prodotto non diluito, indipendentemente dai pasti. La dose raccomandata per gli adulti è di 15 ml (1 misurino dosatore o 1 cucchiaio), 3 volte al giorno a distanza di 8 ore. Non superi la dose raccomandata. Prenda questo medicinale per brevi periodi di tempo. Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Se prende più LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO di quanto deve In caso di sovradosaggio possono verificarsi mal di testa, nausea, diarrea, dolore allo stomaco (gastralgia). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga più vicino ospedale. Se dimentica di prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone): dolore addominale alla parte superiore, nausea, diarrea. Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): - gravi reazioni allergiche (anafilattiche); - irritazioni e malattie della pelle (sindrome di Steven-Johnson; eritema multiforme; eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco; eruzione cutanea) (In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea); - vomito; - sanguinamento gastrointestinale (In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare LISOMUCIL ADULTI Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero - Il principio attivo è carbocisteina: 1 ml di sciroppo contiene 50 mg di carbocisteina. - Gli altri componenti sono: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, polvere di caramello, elisir aromatico (etanolo 82%), essenza di cannella, sodio idrossido, acqua depurata. Cosa contiene LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero - Il principio attivo è carbocisteina: 1 ml di sciroppo contiene 50 mg di carbocisteina.- Gli altri componenti sono: glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato sodico, polvere di caramello, aromatizzante, sodio idrossido, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO e contenuto della confezione Confezione contenente 1 flacone da 200 ml e un misurino dosatore. Il flacone ha una chiusura di sicurezza per rendere difficile l’apertura ai bambini. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano Produttori Sciroppo senza zucchero Unither Liquid Manufacturing – Colomiers (Francia) A. Nattermann & Cie GmbH - Colonia (Germania) Sciroppo con zucchero Unither Liquid Manufacturing - Colomiers (Francia)A. Nattermann & Cie GmbH - Colonia (Germania)

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Cosa deve sapere prima di prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 3. Come prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo carbocisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero è indicato per il trattamento della tosse nelle malattie acute e croniche dell’apparato respiratorio. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero è indicato per il trattamento della tosse nelle malattie acute e croniche dell’apparato respiratorio, in particolare in caso di diete a basso contenuto di zuccheri e di calorie (ipocaloriche) o in caso di diete con un giusto apporto di calorie (normocaloriche). Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo alcuni giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO Non prenda LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO - se è allergico a carbocisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamata ulcera gastroduodenale; - se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo “Bambini”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO. Se oltre alla tosse, manifesta febbre e/o difficoltà a respirare, si rivolga al medico il quale stabilirà la terapia adatta.Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, in quelli con una storia di ulcere gastroduodenali o in quelli che stanno assumendo farmaci noti per causare sanguinamento gastrointestinale. Lei deve interrompere il trattamento con carbocisteina in caso di sanguinamento gastrointestinale. Bambini LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni per problemi respiratori perché può ostruire i bronchi e impedire la normale respirazione. Altri medicinali e LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono noti disturbi causati dall’associazione con medicinali usati per il trattamento delle malattie delle vie respiratorie superiori e inferiori (interazioni). Gravidanza e allattamento Questo medicinale non è indicato negli adulti ma solo nei bambini. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene saccarosio Questo medicinale contiene 10, 5 g di saccarosio per dose da tre cucchiaini al giorno (15 ml) e 7 g di saccarosio per dose da due cucchiaini al giorno (10 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero contiene maltitolo liquido Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero e LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero contengono metile para-idrossibenzoato e rosso cocciniglia (E124) Questi medicinali contengono metile para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questi medicinali contengono rosso cocciniglia A (E124) che può causare reazioni allergiche. 3. Come prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Uso nei bambini di età superiore ai 5 anni La dose raccomandata è di 1 cucchiaino dosatore 2-3 volte al giorno. Uso nei bambini dai 2 ai 5 anni di età La dose raccomandata è di mezzo cucchiaino/1 cucchiaino dosatore, 2 volte al giorno. Il medico stabilirà se aumentare la dose.Alla confezione è annesso un cucchiaino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml e 5 ml. Se prende più LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO di quanto deve In caso di sovradosaggio possono verificarsi mal di testa, nausea, diarrea, dolore allo stomaco (gastralgia). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga più vicino ospedale. Se dimentica di prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone): - dolore addominale alla parte superiore, nausea, diarrea. Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): - gravi reazioni allergiche (anafilattiche); - irritazioni e malattie della pelle (sindrome di Steven-Johnson; eritema multiforme; eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco; eruzione cutanea); - difficoltà a respirare per occlusione dei bronchi (ostruzione bronchiale); (In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea); - vomito; - sanguinamento gastrointestinale (In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 100 mg/ 5 ml sciroppo con zucchero - Il principio attivo è carbocisteina: 1 ml di sciroppo contiene 20 mg di carbocisteina. - Gli altri componenti sono: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, vanillina, rosso cocciniglia A (E124), aroma lampone, aroma ciliegia, sodio idrossido, acqua depurata. Cosa contiene LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero - Il principio attivo è carbocisteina: 1 ml di sciroppo contiene 20 mg di carbocisteina - Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, saccarina sodica, maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato sodico, rosso cocciniglia A (E124), aroma ciliegialampone, sodio idrossido, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO e contenuto della confezione LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo 100 mg/5 ml sciroppo con zucchero: Confezione contenente 1 flacone da 200 ml. Il flacone ha una chiusura di sicurezza per rendere difficile l’apertura ai bambini. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo 100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero: Confezione contenente 1 flacone da 125 ml. Il flacone ha una chiusura di sicurezza per rendere difficile l’apertura ai bambini. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia). Produttori Unither Liquid Manufacturing – Colomiers (Francia) A. Nattermann & Cie. GmbH – Colonia (Germania)

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Cosa deve sapere prima di prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 3. Come prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO e a cosa serveQuesto medicinale contiene il principio attivo carbocisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio, caratterizzate da tosse e catarro. Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 5-10 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO Non prenda LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO - se è allergico a carbocisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamata ulcera gastroduodenale; - se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO. Se oltre alla tosse, manifesta febbre e/o difficoltà a respirare, si rivolga al medico il quale stabilirà la terapia adatta. Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, in quelli con una storia di ulcere gastroduodenali o in quelli che stanno assumendo farmaci noti per causare sanguinamento gastrointestinale. Lei deve interrompere il trattamento con carbocisteina in caso di sanguinamento gastrointestinale. Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico, compreso LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero, può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive. Altri medicinali e LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono noti disturbi causati dall’associazione con medicinali usati per il trattamento delle malattie delle vie respiratorie superiori e inferiori (interazioni). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non deve prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO durante la gravidanza o se sospetta una gravidanza. Allattamento Non deve prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO se sta allattando al seno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariLISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene saccarosio e etanolo (alcool) Questo medicinale contiene 6 g di saccarosio per 15 ml di sciroppo (1 bicchierino dosatore o 1 cucchiaio). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (come intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosiogalattosio, deficit dell’enzima saccarasi-isomerasi), lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0,82 vol% di etanolo (alcol), ad es. fino a 200 mg per dose da 15 ml, equivalenti a 5 ml di birra e a 2 ml di vino per dose. Questo può essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nelle persone ad alto rischio, come i pazienti con problemi al fegato o che soffrono di epilessia. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero e LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero contengono metile paraidrossibenzoato e sodio Questi medicinali contengono metile para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questi medicinali contengono 4,35 mmol (100 mg) di sodio per dose da 15 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 3. Come prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Istruzioni per l’uso: Per aprire il flacone prema sul tappo e sviti. Riavviti per chiudere. La confezione include un bicchiere dosatore sul quale sono indicate delle tacche corrispondenti alla quantità in ml. Prenda il prodotto non diluito, indipendentemente dai pasti. La dose raccomandata per gli adulti è di 15 ml (1 misurino dosatore o 1 cucchiaio), 3 volte al giorno a distanza di 8 ore. Non superi la dose raccomandata. Prenda questo medicinale per brevi periodi di tempo. Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Se prende più LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO di quanto deve In caso di sovradosaggio possono verificarsi mal di testa, nausea, diarrea, dolore allo stomaco (gastralgia). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga più vicino ospedale. Se dimentica di prendere LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone): dolore addominale alla parte superiore, nausea, diarrea. Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili): - gravi reazioni allergiche (anafilattiche); - irritazioni e malattie della pelle (sindrome di Steven-Johnson; eritema multiforme; eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco; eruzione cutanea) (In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea); - vomito; - sanguinamento gastrointestinale (In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare LISOMUCIL ADULTI Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero - Il principio attivo è carbocisteina: 1 ml di sciroppo contiene 50 mg di carbocisteina. - Gli altri componenti sono: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, polvere di caramello, elisir aromatico (etanolo 82%), essenza di cannella, sodio idrossido, acqua depurata. Cosa contiene LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero - Il principio attivo è carbocisteina: 1 ml di sciroppo contiene 50 mg di carbocisteina.- Gli altri componenti sono: glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato sodico, polvere di caramello, aromatizzante, sodio idrossido, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO e contenuto della confezione Confezione contenente 1 flacone da 200 ml e un misurino dosatore. Il flacone ha una chiusura di sicurezza per rendere difficile l’apertura ai bambini. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano Produttori Sciroppo senza zucchero Unither Liquid Manufacturing – Colomiers (Francia) A. Nattermann & Cie GmbH - Colonia (Germania) Sciroppo con zucchero Unither Liquid Manufacturing - Colomiers (Francia)A. Nattermann & Cie GmbH - Colonia (Germania)

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Lisomucil Tosse Sedativo 15 mg/5 ml sciroppo destrometorfano bromidrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 5-7 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Cos’è Lisomucil Tosse Sedativo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisomucil Tosse Sedativo 3. Come prendere Lisomucil Tosse Sedativo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lisomucil Tosse Sedativo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Lisomucil Tosse Sedativo e a cosa serve Lisomucil Tosse Sedativo è un medicinale che contiene il principio attivo destrometorfano, una sostanza che calma la tosse. Lisomucil Tosse Sedativo si usa per il trattamento dei disturbi causati dalla tosse. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisomucil Tosse Sedativo Non prenda Lisomucil Tosse Sedativo  Se è allergico al destrometorfano bromidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  Se è in stato di gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno (vedere Gravidanza e allattamento”);  Se soffre d’asma;  Se soffre di problemi respiratori (insufficienza respiratoria);  Se assume contemporaneamente bevande alcoliche;  Se assume allo stesso tempo medicinali antidepressivi (MAO inibitori) e nelle due settimane successive all’interruzione di tale trattamento (vedere “Altri medicinali e Lisomucil Tosse Sedativo”). Lisomucil Tosse Sedativo non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere “Bambini”).Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lisomucil Tosse Sedativo. Faccia particolare attenzione con Lisomucil Tosse Sedativo e informi il medico:  Se è una persona anziana oppure se ha o ha avuto problemi al fegato e/o ai reni; in questo caso il medico potrebbe considerare necessario ridurre la dose iniziale del medicinale della metà ed eventualmente aumentarla successivamente in funzione della sua tollerabilità al medicinale e delle sue necessità (vedere “Come prendere Lisomucil Tosse Sedativo”).  Se assume altri medicinali per bocca.  Se ha o ha avuto tendenza di abuso o dipendenza (necessità di continuarne l’assunzione) ai medicinali; in questo caso assuma Lisomucil Tosse Sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Prima di iniziare il trattamento per la tosse il medico farà un indagine per scoprirne le cause. Utilizzi il medicinale solo come raccomandato. Non superi le dosi consigliate. Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati oltre i 5-7 giorni. Dopo tale periodo di trattamento alla dose abituale senza risultati apprezzabili, consulti il medico in quanto il destrometorfano può dare assuefazione (diminuzione dell’efficacia). A seguito di un uso prolungato si può sviluppare tolleranza al medicinale (diminuzione della risposta), così come dipendenza (necessità di continuarne l’assunzione). Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, compresi casi in bambini, ed adolescenti. La maggioranza dei casi riportati ha coinvolto pazienti con storia di alcolismo e/o abuso di stupefacenti e/o disturbi psichiatrici. La tosse con presenza di catarro (produttiva) non dovrebbe essere soppressa. Di conseguenza, non usi allo stesso tempo un medicinale espettorante o mucolitico. Bambini Lisomucil Tosse Sedativo non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Altri medicinali e Lisomucil Tosse Sedativo Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda Lisomucil Tosse Sedativo insieme a: - medicinali contro la depressione (MAO inibitori). L’assunzione contemporanea è controindicata anche nelle due settimane successive all’interruzione di tale trattamento (vedere “Non prenda Lisomucil Tosse Sedativo”). In particolare informi il medico se lei sta assumendo o ha recentemente assunto: - medicinali per trattare la depressione come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, e bupropione (vedere “Non prenda Lisomucil Tosse Sedativo”); - medicinali per trattare i dolori gravi o per ridurre i sintomi da astinenza nei casi di dipendenza (metadone); - medicinali per trattare le malattie psichiatriche (aloperidolo, tioridazina, perfenazina); - medicinali per trattare i disturbi del ritmo del cuore (amiodarone, chinidina, propafenone); - medicinali per trattare le anomalie del ritmo cardiaco (flecainide); - medicinali per ridurre il livello di calcio nel sangue e trattare una disfunzione dell’organismo dovuta ad una ridotta secrezione dell’ormone che regola tali livelli nel sangue (iperparatiroidismo) come cinacalcet;- medicinali usati per impedire lo sviluppo dei funghi (miceti) (terbinafina); - antidolorifici (analgesici oppioidi); - medicinali contro le allergie (antistaminici anti H1); - sedativi (barbiturici, benzodiazepine); - clonidina e prodotti correlati (usati per abbassare la pressone del sangue); - medicinali per indurre il sonno (ipnotici); - medicinali per le malattie mentali (neurolettici), ad esempio aloperidolo; - ansiolitici diversi dalle benzodiazepine; - altri derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse), poiché possono causare difficoltà a respirare (depressione respiratoria), soprattutto nei pazienti anziani; - medicinali che interagiscono con una sostanza, presente nell’organismo, denominata “CYP 2D6” . - Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che assumono farmaci serotoninergici come gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio fluoxetina e paroxetina) a causa di aumentato rischio di tossicità da serotonina (sindrome serotoninergica). Se Lisomucil Tosse Sedativo viene utilizzato in combinazione con medicinali mucolitici in pazienti che soffrono di certe malattie delle vie respiratorie (fibrosi cistica e bronchiettasie) e che producono eccessiva quantità di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco. Lisomucil Tosse Sedativo con alcol Non assuma alcol durante la terapia con Lisomucil Tosse Sedativo. L’alcol può accentuare gli effetti indesiderati del medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda Lisomucil Tosse Sedativo in gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno (vedere “Non prenda Lisomucil Tosse Sedativo”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Poiché il medicinale può dare sonnolenza e capogiri, ne tenga conto se intende condurre autoveicoli o se utilizza macchinari richiedenti un’attenta vigilanza. Una ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Lisomucil Tosse Sedativo contiene: • metile e propile para-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). • saccarosio e sorbitolo: di ciò tenga conto se soffre di diabete o se sta seguendo una dieta povera di calorie (ipocalorica). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Lisomucil Tosse Sedativo Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non superi le dosi indicate.Le dosi raccomandate sono: Adulti e adolescenti sopra i 15 anni:. 5-10 ml di sciroppo, tre o quattro volte al giorno. Rispettare un intervallo minimo di 6-8 ore tra due somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 40 ml di sciroppo. Bambini e adolescenti dai 6 ai 15 anni: 2,5-5 ml di sciroppo, tre volte a giorno. Rispettare un intervallo minimo di 8 ore tra due somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 15 ml di sciroppo. Usi il cucchiaino dosatore per la somministrazione del medicinale. Assuma il medicinale non diluito e preferibilmente dopo i pasti. Uso in pazienti anziani e pazienti con problemi al fegato o ai reni Se è una persona anziana oppure se ha problemi al fegato o ai reni il dosaggio deve essere dimezzato. Attenzione: non superi le dosi consigliate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Se dopo un breve periodo di trattamento non osserva risultati apprezzabili, si rivolga al medico. Istruzioni per l’uso: il flacone è dotato di una chiusura di sicurezza a prova di bambino: per l'apertura prema il tappo contro la capsula e sviti. Per richiudere il flacone riavviti. Se prende più Lisomucil Tosse Sedativo di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lisomucil Tosse Sedativo avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. Dosi molto alte possono provocare coma, depressione respiratoria (respiro lento o superficiale) e convulsioni. Inoltre l'assunzione di alte dosi può provocare nausea, vomito, orticaria, sonnolenza, capogiri, vertigine, senso di vuoto alla testa, stanchezza, disturbi del linguaggio, allucinazioni, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, visione sfuocata e movimenti involontari degli occhi (nistagmo). La sindrome serotoninergica è stata riportata nel contesto di sovradosaggio da destrometorfano. Sono stati riportati casi con esito fatale a seguito di combinazione di sovradosaggio di destrometorfano e altri farmaci (avvelenamento da associazione). Se dimentica di prendere Lisomucil Tosse Sedativo Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10) - nausea, vomito, stitichezza (costipazione); - sonnolenza, capogiro. Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)- prurito; - stato confusionale; - affaticamento. Molto raro (possono interessarefino a 1 persona su 10.000) - abuso e dipendenza da destrometorfano (necessità di continuarne l’assunzione). Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - eruzione cutanea (rash); - gonfiore al viso, alle mani e ai piedi, alle labbra, alla lingua o alla gola (angioedema); - orticaria; - irritazione della pelle (eruzione fissa da farmaci); - restringimento dei bronchi con difficoltà respiratoria (broncospasmo); - dilatazione della pupilla dell’occhio (midriasi), in seguito all’assunzione di dosi elevate; - scarsa capacità di articolazione delle parole (disartria); - movimenti oscillatori, ritmici e involontari degli occhi (nistagmo); - disturbi del movimento (distonia), specialmente nei bambini; - agitazione, in seguito all’assunzione di dosi elevate; - vertigini; - grave reazione allergica a rapida comparsa (reazione anafilattica); - allucinazioni; - grave alterazione dell’equilibrio psichico (disturbo psicotico). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Lisomucil Tosse Sedativo Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare il flacone ben chiuso e al riparo dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lisomucil Tosse Sedativo -Il principio attivo è destrometorfano bromidrato. 100 ml di sciroppo contengono 0,3 g di destrometorfano bromidrato.Gli altri componenti sono: saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Lisomucil Tosse Sedativo e contenuto della confezione Lisomucil Tosse Sedativo si presenta sotto forma di sciroppo per uso orale. Il contenuto della confezione è un flacone da 100 ml con capsula di sicurezza e cucchiaino dosatore. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia) Produttore Unither Liquid Manufacturing - Officina di Colomiers (Francia)

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​​​​​​​PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO ​​​​​​​Questo è un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista. Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale Magnesio pidolato Che cosa è MAG2 è un farmaco per uso orale che consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio garantendo un trattamento efficace del deficit di magnesio. Perché si usa MAG2 si usa negli stati carenziali di magnesio. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo “Note di educazione sanitaria”. Quando non deve essere usato MAG2 non deve essere usato in caso di: - Ipersensibilità (allergia) al principio attivo (magnesio pidolato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. - Grave insufficienza renale. - Soggetti in terapia digitalica. Precauzioni per l’uso In caso di compromissione della funzione renale è opportuno consultare il medico, in quanto può essere necessario ridurre la posologia ed effettuare controlli della funzione renale e della magnesemia. È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria. Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto assorbimento delle tetracicline, è raccomandabile quindi di non somministrare contemporaneamente MAG2 e farmaci a base di tetracicline, ma di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni. I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti che, come MAG2, contengono Magnesio, per evitare interferenze con il loro assorbimento. Nel caso di somministrazione concomitante di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare la possibile comparsa di ipercalcemia. Si sconsiglia l’uso concomitante di prodotti contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti impediscono l’assorbimento del magnesio. L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (SNC), incluso l’etanolo, può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio ed è consigliabile che avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità. È importante sapere che Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico: • In pazienti con insufficienza renale (vedere anche le “Precauzioni per l’uso); • In caso di assunzione di specialità medicinali contenenti tetracicline, chinoloni, colecalciferolo (Vitamina D3), farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale; • Gravidanza (vedere anche “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento); • Bambini di età inferiore ai 14 anni.È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza e nell’allattamento MAG2 deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Mag2 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti MAG2 contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Ogni flaconcino di MAG2 contiene 3,5 g di saccarosio. Ogni bustina di MAG2 contiene 2,985 g di saccarosio. Se preso in accordo con la dose consigliata, l’assunzione giornaliera di saccarosio corrisponde a 10,5 g per i flaconcini e 5,97 g per le bustine. I flaconcini (soluzione orale) di MAG2 contengono paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche, anche di tipo ritardato e eccezionalmente broncospasmo. Note di educazione sanitaria L’importanza del magnesio. Il magnesio è un minerale essenziale per il funzionamento dell’organismo. Il corpo umano ne contiene circa 24 grammi, di cui il 99% all’interno delle cellule. Il magnesio è coinvolto in numerose reazioni e processi metabolici e fisiologici, quali la produzione di energia, la sintesi delle proteine e la trasmissione degli impulsi nervosi. Come modulatore del sistema nervoso il magnesio svolge un ruolo fondamentale nella regolazione della trasmissione degli impulsi nervosi, che in determinate situazioni può subire delle alterazioni (ad esempio stati di stress, alimentazione sbilanciata o gravidanza). Il magnesio nella dieta. Il magnesio è presente in molti alimenti, soprattutto cacao e mandorle, verdure verdi fresche, noci, germe di grano non macinato, ma anche in mais, soia, fichi, mele, pesce, crostacei e frutti di mare. La quantità di magnesio ingerita con la dieta è di solito sufficiente a coprire il fabbisogno dell’organismo, tuttavia stati di carenza si possono sviluppare in alcuni individui (anziani, alcolisti, persone con dieta inappropriata), in alcune condizioni patologiche (diabete, stati di malassorbimento, malattie renali, diarrea cronica, vomito profuso, sudorazione eccessiva), oppure a seguito di alcune terapie farmacologiche (principalmente uso di diuretici). Come si manifesta la carenza di magnesio. I sintomi di una carenza di magnesio possono comprendere sensazione di stanchezza, astenia, irritabilità, nervosismo, disturbi gastrointestinali, ritmo cardiaco irregolare, debolezza muscolare e crampi. In tutti questi casi è necessario assumere magnesio per ottenere un miglioramento dei sintomi. Come usare questo medicinale Quanto Solo per adulti: 3 flaconcini o 2 bustine al giorno. Bambini: è necessario consultare il medico, che potrà stabilire la posologia corretta individualmente, in rapporto alle condizioni del bambino. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo Assumere MAG2 a intervalli regolari durante la giornata. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Flaconcini: È opportuno agitare prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruotare la parte superiore e staccarla. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluirlo in acqua.Bustine: Sciogliere il contenuto di una bustina in acqua. Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale. Casi di ipermagnesemia sono stati riportati solo in seguito a somministrazione massiva di magnesio durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave. I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare. Il trattamento deve prevedere la reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessario il trattamento dialitico. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MAG2 avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Cosa fare se si è dimenticato di prendere una o più dosi. Ricominciare ad assumere il prodotto appena possibile. Effetti dovuti alla sospensione del trattamento. Nessuno. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Mag2, rivolgersi al medico o al farmacista. Effetti indesiderati Come tutti i medicinali MAG2 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con la somministrazione di MAG2, seppure raramente, possono talvolta verificarsi dei disturbi digestivi, diarrea, dolori addominali. In casi eccezionali sono stati segnalati episodi di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informare il medico. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non usare se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che si non utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto è necessario conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. Flaconcini: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Bustine: Nessuna precauzione per la conservazione. Composizione Un flaconcino contiene: principio attivo: magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg++); eccipienti: saccarosio, aroma d’arancia, metil-p-idrossibenzoato sodico, propil-pidrossibenzoato sodico, acqua. Una bustina contiene: principio attivo: magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++); eccipienti: saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone. Come si presenta MAG2 in flaconcini si presenta come soluzione orale. Il contenuto della confezione è di 20 flaconcini. MAG2 in bustine si presenta come polvere per soluzione orale. Il contenuto della confezione è di 20 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 MilanoProduttore Flaconcini: Unither Liquid Manufacturing - Colomiers (Francia) Bustine: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. – Officina di Brembate BG (Italia) oppure A. Nattermann & Cie GmbH – DE-50829 Colonia (Germania)

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​​​​​​​ ​​​​​​​PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO ​​​​​​​Questo è un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista. Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale MAG2 2,25 g polvere per soluzione orale Magnesio pidolato Che cosa è MAG2 è un farmaco per uso orale che consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio garantendo un trattamento efficace del deficit di magnesio. Perché si usa MAG2 si usa negli stati carenziali di magnesio. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo “Note di educazione sanitaria”. Quando non deve essere usato MAG2 non deve essere usato in caso di: - Ipersensibilità (allergia) al principio attivo (magnesio pidolato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. - Grave insufficienza renale. - Soggetti in terapia digitalica. Precauzioni per l’uso In caso di compromissione della funzione renale è opportuno consultare il medico, in quanto può essere necessario ridurre la posologia ed effettuare controlli della funzione renale e della magnesemia. È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria. Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto assorbimento delle tetracicline, è raccomandabile quindi di non somministrare contemporaneamente MAG2 e farmaci a base di tetracicline, ma di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni. I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti che, come MAG2, contengono Magnesio, per evitare interferenze con il loro assorbimento. Nel caso di somministrazione concomitante di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare la possibile comparsa di ipercalcemia. Si sconsiglia l’uso concomitante di prodotti contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti impediscono l’assorbimento del magnesio. L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (SNC), incluso l’etanolo, può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio ed è consigliabile che avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità. È importante sapere che Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico: • In pazienti con insufficienza renale (vedere anche le “Precauzioni per l’uso); • In caso di assunzione di specialità medicinali contenenti tetracicline, chinoloni, colecalciferolo (Vitamina D3), farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale; • Gravidanza (vedere anche “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento); • Bambini di età inferiore ai 14 anni.È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza e nell’allattamento MAG2 deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Mag2 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti MAG2 contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Ogni flaconcino di MAG2 contiene 3,5 g di saccarosio. Ogni bustina di MAG2 contiene 2,985 g di saccarosio. Se preso in accordo con la dose consigliata, l’assunzione giornaliera di saccarosio corrisponde a 10,5 g per i flaconcini e 5,97 g per le bustine. I flaconcini (soluzione orale) di MAG2 contengono paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche, anche di tipo ritardato e eccezionalmente broncospasmo. Note di educazione sanitaria L’importanza del magnesio. Il magnesio è un minerale essenziale per il funzionamento dell’organismo. Il corpo umano ne contiene circa 24 grammi, di cui il 99% all’interno delle cellule. Il magnesio è coinvolto in numerose reazioni e processi metabolici e fisiologici, quali la produzione di energia, la sintesi delle proteine e la trasmissione degli impulsi nervosi. Come modulatore del sistema nervoso il magnesio svolge un ruolo fondamentale nella regolazione della trasmissione degli impulsi nervosi, che in determinate situazioni può subire delle alterazioni (ad esempio stati di stress, alimentazione sbilanciata o gravidanza). Il magnesio nella dieta. Il magnesio è presente in molti alimenti, soprattutto cacao e mandorle, verdure verdi fresche, noci, germe di grano non macinato, ma anche in mais, soia, fichi, mele, pesce, crostacei e frutti di mare. La quantità di magnesio ingerita con la dieta è di solito sufficiente a coprire il fabbisogno dell’organismo, tuttavia stati di carenza si possono sviluppare in alcuni individui (anziani, alcolisti, persone con dieta inappropriata), in alcune condizioni patologiche (diabete, stati di malassorbimento, malattie renali, diarrea cronica, vomito profuso, sudorazione eccessiva), oppure a seguito di alcune terapie farmacologiche (principalmente uso di diuretici). Come si manifesta la carenza di magnesio. I sintomi di una carenza di magnesio possono comprendere sensazione di stanchezza, astenia, irritabilità, nervosismo, disturbi gastrointestinali, ritmo cardiaco irregolare, debolezza muscolare e crampi. In tutti questi casi è necessario assumere magnesio per ottenere un miglioramento dei sintomi. Come usare questo medicinale Quanto Solo per adulti: 3 flaconcini o 2 bustine al giorno. Bambini: è necessario consultare il medico, che potrà stabilire la posologia corretta individualmente, in rapporto alle condizioni del bambino. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo Assumere MAG2 a intervalli regolari durante la giornata. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Flaconcini: È opportuno agitare prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruotare la parte superiore e staccarla. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluirlo in acqua.Bustine: Sciogliere il contenuto di una bustina in acqua. Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale. Casi di ipermagnesemia sono stati riportati solo in seguito a somministrazione massiva di magnesio durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave. I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare. Il trattamento deve prevedere la reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessario il trattamento dialitico. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MAG2 avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Cosa fare se si è dimenticato di prendere una o più dosi. Ricominciare ad assumere il prodotto appena possibile. Effetti dovuti alla sospensione del trattamento. Nessuno. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Mag2, rivolgersi al medico o al farmacista. Effetti indesiderati Come tutti i medicinali MAG2 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con la somministrazione di MAG2, seppure raramente, possono talvolta verificarsi dei disturbi digestivi, diarrea, dolori addominali. In casi eccezionali sono stati segnalati episodi di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informare il medico. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non usare se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che si non utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto è necessario conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. Flaconcini: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Bustine: Nessuna precauzione per la conservazione. Composizione Un flaconcino contiene: principio attivo: magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg++); eccipienti: saccarosio, aroma d’arancia, metil-p-idrossibenzoato sodico, propil-pidrossibenzoato sodico, acqua. Una bustina contiene: principio attivo: magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++); eccipienti: saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone. Come si presenta MAG2 in flaconcini si presenta come soluzione orale. Il contenuto della confezione è di 20 flaconcini. MAG2 in bustine si presenta come polvere per soluzione orale. Il contenuto della confezione è di 20 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 MilanoProduttore Flaconcini: Unither Liquid Manufacturing - Colomiers (Francia) Bustine: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. – Officina di Brembate BG (Italia) oppure A. Nattermann & Cie GmbH – DE-50829 Colonia (Germania)

MAG 2 2,5 GR - MAGNESIO PIDOLATO 20 COMPRESSE EFFERVESCENTI -15%

SANOFI SPA

MAG 2 2,5 GR - MAGNESIO PIDOLATO 20 COMPRESSE EFFERVESCENTI

€ 14,50 € 12,30

​​​​​​​PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista. Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. MAG2 2,25 g compresse effervescenti Magnesio pidolato Che cosa è MAG2 è un farmaco per uso orale che consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio garantendo un trattamento efficace del deficit di magnesio. Perché si usa MAG2 si usa negli stati carenziali di magnesio. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo “Note di educazione sanitaria”. Quando non deve essere usato MAG2 non deve essere usato in caso di: - Ipersensibilità (allergia) al principio attivo (magnesio pidolato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. - Grave insufficienza renale. - Soggetti in terapia digitalica. Precauzioni per l’uso In caso di compromissione della funzione renale è opportuno consultare il medico, in quanto può essere necessario ridurre la posologia ed effettuare controlli della funzione renale e della magnesemia. È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria. Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto assorbimento delle tetracicline, è raccomandabile quindi di non somministrare contemporaneamente MAG2 e farmaci a base di tetracicline, ma di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni. I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti che, come MAG2, contengono Magnesio, per evitare interferenze con il loro assorbimento. Nel caso di somministrazione concomitante di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare la possibile comparsa di ipercalcemia. Si sconsiglia l’uso concomitante di prodotti contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti impediscono l’assorbimento del magnesio. L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (SNC), incluso l’etanolo, può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio ed è consigliabile che avvenga sotto controllo medico e nei casi di effettiva necessità. È importante sapere che Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico: • In pazienti con insufficienza renale (vedere anche le “Precauzioni per l’uso); • In caso di assunzione di specialità medicinali contenenti tetracicline, chinoloni, colecalciferolo (Vitamina D3), farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale; • Gravidanza (vedere anche “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento); • Bambini di età inferiore ai 14 anni. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza e nell’allattamento MAG2 deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari MAG2 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti MAG2 contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Note di educazione sanitaria L’importanza del magnesio. Il magnesio è un minerale essenziale per il funzionamento dell’organismo. Il corpo umano ne contiene circa 24 grammi, di cui il 99% all’interno delle cellule. Il magnesio è coinvolto in numerose reazioni e processi metabolici e fisiologici, quali la produzione di energia, la sintesi delle proteine e la trasmissione degli impulsi nervosi. Come modulatore del sistema nervoso il magnesio svolge un ruolo fondamentale nella regolazione della trasmissione degli impulsi nervosi, che in determinate situazioni può subire delle alterazioni (ad esempio stati di stress, alimentazione sbilanciata o gravidanza). Il magnesio nella dieta. Il magnesio è presente in molti alimenti, soprattutto cacao e mandorle, verdure verdi fresche, noci, germe di grano non macinato, ma anche in mais, soia, fichi, mele, pesce, crostacei e frutti di mare. La quantità di magnesio ingerita con la dieta è di solito sufficiente a coprire il fabbisogno dell’organismo, tuttavia stati di carenza si possono sviluppare in alcuni individui (anziani, alcolisti, persone con dieta inappropriata), in alcune condizioni patologiche (diabete, stati di malassorbimento, malattie renali, diarrea cronica, vomito profuso, sudorazione eccessiva), oppure a seguito di alcune terapie farmacologiche (principalmente uso di diuretici). Come si manifesta la carenza di magnesio. I sintomi di una carenza di magnesio possono comprendere sensazione di stanchezza, astenia, irritabilità, nervosismo, disturbi gastrointestinali, ritmo cardiaco irregolare, debolezza muscolare e crampi. In tutti questi casi è necessario assumere magnesio per ottenere un miglioramento dei sintomi. Come usare questo medicinale Quanto Solo per adulti: 2 compresse effervescenti al giorno. Bambini: è necessario consultare il medico, che potrà stabilire la posologia corretta individualmente, in rapporto alle condizioni del bambino. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo Assumere MAG2 a intervalli regolari durante la giornata. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Sciogliere una compresse effervescente in acqua. Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale. Casi di ipermagnesemia sono stati riportati solo in seguito a somministrazione massiva di magnesio durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave. I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare. 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In casi eccezionali sono stati segnalati episodi di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informare il medico. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non usare se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che si non utilizzano più. 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MAALOX REFLU RAPID: BUSTINE MONODOSE  - BLOCCA IL REFLUSSO, RIDUCE IL BRUCIORE -20%

SANOFI SPA

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Indicazioni: maalox reflu rapid è un dispositivo medico ad azione meccanica a base di sodio alginato, bicarbonato di sodio, sodio carbonato e calcio carbonato, formulato per svolgere 3 azioni sinergiche: bloccare il reflusso acido, ridurre il ruciore e proteggere la mucosa dell'esofago. E' indicato per il trattamento del reflusso gastro-esofageol fine di ridurre i sintomi ad esso correlati, come ad esempio: bruciore, pirosi gastrica in gravidanza, esofagite da reflusso, rigurgito acido, cattiva digestione, tosse e infiammazione laringo-faringea. Come funziona: maalox reflu rapid agisce grazie all'azione dell'alginato di sodio e dei carbonati in esso contenuti. A contatto con l'acido dello stomaco, l'alginato di sodio reagisce formando un gel mentre i carbonati rilasciano anidride carbonica permettendo al gel di galleggiare e di formare cosi un tappo che impedisce meccanicamente la risalita dei succhi gastriciverso l'esofago. La presenza del bicarbonato contribuisce inoltre a ridurre l'iperacidità dello stomaco.  Composizione: Sodio alginato, bicarbonato di sodio, sodio carbonato, calcio carbonato, acqua depurata, aroma, acido poliacrilico, propil-p-idrossibenzoato di sodio, metil-p-idrossibenzoato di sodio, saccarina sodica. Modo d'uso: Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 o 2 bustine (10 ml caduna) dopo i pasti principali e al momento di coricarsi. Agitare prima dell'uso. Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico. Per le modalità di assunzione del prodotto seguire attentamente le indicazioni raccomandate dal medico. Conservazione: non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle bustine. Conservare ad una temperatura compresa tra gli 8°C ed i 25°C, al riparo della luce e lontano da fonti di calore. Non refrigerare. Formato: 20 bustine monodose da 10 ml

ENTEROGERMINA SOSPENSIONE ORALE 4 MILIARDI DI SPORE DI BACILLUS CLAUSII -20%

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Enterogermina 4 miliardi / 5 ml sospensione orale Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente – uso orale Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina 3. Come prendere Enterogermina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Enterogermina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Enterogermina e a cosa serve Enterogermina è un medicinale costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, abitualmente presente nell'intestino, privo di capacità di causare malattie (privo di potere patogeno). Enterogermina si usa per:  la prevenzione e il trattamento dell’alterazione del normale equilibrio della flora batterica intestinale (dismicrobismo intestinale) e delle carenze di vitamine nell’organismo conseguenti allo squilibrio della flora batterica intestinale (disvitaminosi endogene); la terapia coadiuvante del ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici; il trattamento delle malattie acute e croniche gastro-intestinali dei lattanti causate da intossicazioni o alterazioni del normale equilibrio della flora batterica intestinale (dismicrobismi intestinali) o carenze di vitamine nell’organismo (disvitaminosi). Note di educazione sanitaria La flora batterica intestinale costituisce una vera e propria barriera difensiva nei confronti di batteri dannosi. Il suo equilibrio può essere danneggiato da infezioni intestinali, intossicazioni, disordini alimentari, alterazioni della dieta, uso di antibiotici. Questo squilibrio si manifesta con diarrea, dolori addominali, aumento dell’aria nell’intestino. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterogermina Non prenda Enterogermina • se è allergico alle spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enterogermina. Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Nel corso di una terapia con antibiotici, assuma Enterogermina nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione dell’antibiotico. Se osserva l’eventuale presenza di corpuscoli, ossia di minuscole particelle nei flaconcini di Enterogermina, ciò non significa che il medicinale sia alterato, ma si tratta soltanto di aggregati di spore di Bacillus clausii. Altri medicinali e Enterogermina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono previsti disturbi (interazioni) relativi all’associazione tra Enterogermina e altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Enterogermina può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3. Come prendere Enterogermina Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi raccomandate sono: Adulti: 1 flaconcino al giorno. Bambini e lattanti: 1 flaconcino al giorno. Questo medicinale è esclusivamente per uso orale. Non inietti né somministri in nessun altro modo (vedere “Avvertenze e Precauzioni”). Agiti prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruoti la parte superiore e la stacchi.Assuma il contenuto così com’è o lo diluisca in acqua o altre bevande (ad esempio latte, tè, aranciata). Una volta aperto, assuma il medicinale entro breve tempo per evitare l’alterazione del medicinale. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Enterogermina di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Enterogermina avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. Se dimentica di prendere Enterogermina Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. L’assunzione corretta e regolare del medicinale favorisce l’effetto terapeutico. Se interrompe il trattamento con Enterogermina Non sono stati segnalati particolari effetti, se non il mancato effetto terapeutico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati con frequenza non nota (possono interessare meno di 1 persona su 10.000): sono stati riportati casi di reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi arrossamenti della pelle, orticaria e angioedema; se sta prendendo Enterogermina e i suoi meccanismi di difesa corporei sono compromessi (particolarmente ridotti), il Bacillus clausii potrebbe essere ritrovato nel sangue. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Enterogermina Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Enterogermina - Il principio attivo è spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Ogni flaconcino contiene 4 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. - L’altro componente è acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Enterogermina e contenuto della confezione Enterogermina si presenta sotto forma di sospensione orale. Confezioni contenenti 10 o 20 flaconcini da 5 millilitri. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Milano (Italia) Produttore Sanofi S.p.A. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Italia

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore DULCOLAX 5 mg compresse rivestite DULCOLAX adulti 10 mg supposte Bisacodile Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al suo bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda/dia al suo bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Dulcolax e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino Dulcolax 3. Come prendere/dare al suo bambino Dulcolax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dulcolax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Dulcolax e a cosa serve Dulcolax contiene bisacodile. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi di contatto. Dulcolax agisce stimolando i movimenti dell’intestino, accelerando il passaggio del contenuto dell’intestino. Dulcolax si usa negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino Dulcolax Non prenda/non dia al suo bambino Dulcolax - se lei e/o il suo bambino siete allergici al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se lei e/o il suo bambino soffrite di un arresto della progressione del contenuto intestinale dovuto ad un blocco della muscolatura dell’intestino (ileo paralitico); - se lei e/o il suo bambino soffrite di condizioni addominali acute, come infiammazione dell’appendice, una parte dell’intestino (appendicite), e gravi dolori alla pancia associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi malattie; - se lei e/o il suo bambino soffrite di ostruzione o restringimento dell’intestino (stenosi intestinale); - se lei e/o il suo bambino soffrite di infiammazione acuta dello stomaco e dell’intestino; - se lei e/o il suo bambino soffrite di sanguinamento dal retto di origine sconosciuta; - se lei e/o il suo bambino soffrite di grave perdita di acqua dall’organismo (stato di disidratazione); - se lei e/o il suo bambino soffrite di una malattia ereditaria che può essere incompatibile con l’assunzione di uno degli eccipienti (vedere paragrafo 2. "Dulcolax contiene lattosio”); - se il suo bambino ha un’età inferiore ai 2 anni; - se lei e/o il suo bambino soffrite di ragadi e ulcere anali non prenda/non dia al suo bambino le supposte (può verificarsi dolore e sanguinamento perianale). Se è in gravidanza o sta allattando al seno, vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”.Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al suo bambino Dulcolax. Sono stati riportati casi di vertigini e/o svenimento (sincope) dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all'assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di "svenimento (sincope) da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta riflessa al dolore alla pancia correlato alla stitichezza stessa. L'uso delle supposte può portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, in presenza di ragadi e di malattia infiammatoria dell’intestino retto (proctite ulcerativa) (vedere paragrafo 2 “Non prenda/non dia al suo bambino Dulcolax”). Come tutti i lassativi non prenda/non dia al suo bambino Dulcolax giornalmente o per periodi prolungati senza che il medico abbia prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. In particolare, consulti il medico: • quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti; • se è anziano o in condizioni di salute non buone; • se lei/il suo bambino soffrite di diabete mellito, pressione sanguigna alta (ipertensione) o malattia del cuore (cardiopatia). Abuso di lassativi L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di liquidi (disidratazione) o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia). Nei casi più gravi la diminuzione di potassio può causare disturbi del cuore o dei muscoli specialmente nel caso in cui sia sottoposto a trattamento contemporaneo con alcuni farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci), con farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici) o con quelli che si usano per curare l’infiammazione (corticosteroidi). I sintomi da perdita intestinale di liquidi (disidratazione) possono essere sete e riduzione dell’eliminazione della quantità di urine (oliguria). La perdita di liquidi (disidratazione) può essere pericolosa se lei/il suo bambino soffrite di una ridotta funzionalità renale (insufficienza renale) o se lei è anziano; interrompa quindi il trattamento con Dulcolax e consulti il medico. Può verificarsi anche la presenza di sangue nelle feci (ematochezia), che è generalmente lieve e scompare da sola. Eviti un uso frequente o prolungato del medicinale poiché può provocare assuefazione e dipendenza (cioè necessità di aumentare progressivamente il dosaggio e non riuscire a fare a meno del medicinale), oltre che stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). I lassativi stimolanti incluso Dulcolax non contribuiscono alla perdita di peso. Bambini Nei bambini di età compresa fra 2 e 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Dulcolax non deve essere usato nei bambini di età inferiore a due anni. Altri medicinali e Dulcolax Informi il medico o il farmacista se lei/il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo: • diuretici (medicinali che aumentano l’escrezione urinaria) o adrenocorticosteroidi (medicinali per il trattamento dell’infiammazione). Se usa questi medicinali e dosi eccessive di Dulcolax puòaumentare il rischio di uno squilibrio degli elementi contenuti nel sangue (elettroliti). Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi (medicinali per il trattamento dei disturbi cardiaci); • antiacidi (medicinali per il trattamento del bruciore di stomaco). Possono modificare l’effetto del medicinale; lasci trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Eviti quindi di prendere/dare al suo bambino contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso/dato al suo bambino un medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. L’uso concomitante di altri lassativi può potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di Dulcolax. Dulcolax con bevande Il latte può modificare l’effetto del medicinale; lasci trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere/dare al suo bambino il lassativo. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come per tutti i medicinali, se è in gravidanza, usi Dulcolax, solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo che il medico avrà valutato il beneficio atteso per lei in rapporto al possibile rischio per il feto. Allattamento Dati clinici dimostrano che la forma attiva del bisacodile e i suoi derivati glucuronici non passano nel latte materno, tuttavia usi il medicinale solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo che il medico avrà valutato il beneficio atteso per lei in rapporto al possibile rischio per il lattante. Fertilità Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. A causa della risposta riflessa al dolore alla pancia dovuto alla stitichezza stessa, per es., allo spasmo addominale, possono verificarsi vertigini e/o svenimento (sincope). Se lei/il suo bambino avvertite dolori alla pancia (spasmo addominale) dovete evitare attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o usare macchinari. Dulcolax compresse contiene lattosio, saccarosio e olio di ricino Dulcolax compresse contiene lattosio: se il medico ha diagnosticato a lei/al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Dulcolax compresse contiene saccarosio: se il medico ha diagnosticato a lei/al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Dulcolax compresse contiene olio di ricino: lei/il suo bambino può manifestare disturbi gastrici e diarrea. 3. Come prendere/dare al suo bambino Dulcolax Prenda/dia al suo bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è la seguente: Compresse rivestite Adulti 1-2 compresse rivestite al giorno.Uso nei bambini e negli adolescenti Bambini oltre i 10 anni : 1-2 compresse rivestite al giorno. Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno. I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono prendere Dulcolax solo dopo aver consultato il medico. Dulcolax non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai due anni. È consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La dose può essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. Prenda/dia al suo bambino le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un’evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l’effetto si ottiene dopo cinque ore circa. Non prenda/non dia al suo bambino le compresse rivestite insieme al latte, bicarbonato o a medicinali per il trattamento dei bruciori di stomaco (antiacidi). Le compresse rivestite vanno inghiottite intere, insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. La dose raccomandata è la seguente: Supposte Adulti 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. Uso nei bambini e negli adolescenti Bambini oltre i 10 anni : 1 supposta adulti (10 mg) al giorno. I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono prendere Dulcolax solo dopo aver consultato il medico. Dulcolax non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai due anni. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. Le supposte devono essere private dell’involucro esterno ed inserite nel retto dalla parte della punta. L’effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 20 minuti (l'insorgenza dell’effetto può comunque variare nei diversi soggetti, e manifestarsi tra i 10 e i 30 minuti). Durata del trattamento Usi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come lassativo che agisce sull’intestino (colon), il bisacodile stimola il naturale processo di evacuazione. Pertanto, il bisacodile non modifica la digestione o l'assorbimento di calorie o di nutrienti essenziali nell’intestino. Se prende/dà al suo bambino più Dulcolax di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dulcolax avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Sintomi Se prende/dà al suo bambino dosi eccessive di Dulcolax può manifestare dolori alla pancia e diarrea, e significative perdite di sostanze contenute nel sangue (potassio e altri elettroliti). Se lei/il suo bambino fa abuso cronico di Dulcolax, come di altri lassativi, può manifestare diarrea cronica, dolore alla pancia, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), aumento della produzione di un ormone (aldosterone) da parte del surrene, che può portare ad una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario) e formazione di sassolini nel rene (calcoli renali). Inoltre potrebbe manifestare lesioni del rene, riduzione dell’acidità nel sangue (alcalosi metabolica) e debolezza muscolare provocata da bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia). Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni” circa l’abuso di lassativi. Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione delle compresse di Dulcolax, l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica (svuotamento del contenuto dello stomaco da effettuarsi in ospedale). Il medico rimpiazzerà le perdite di liquidi e di elementi contenute nel sangue (elettroliti). Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani o nei bambini. Inoltre il medico può somministrare a lei/al suo bambino medicinali per calmare le contrazioni muscolari dell’intestino (spasmolitici). Se dimentica di prendere/dare al suo bambino Dulcolax Non prenda/non dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa o della supposta. Se interrompe il trattamento con Dulcolax Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza: comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) • crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) • capogiri (vertigini), • sangue nelle feci (ematochezia), vomito, fastidio alla pancia, fastidio anorettale rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) • reazioni anafilattiche, gonfiore della pelle e delle mucose del viso, delle labbra e della gola (angioedema), ipersensibilità, • perdita di liquidi (disidratazione), • svenimento (sincope), • infiammazione dell’intestino (colite, compresa colite ischemica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei e/o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare DulcolaxTenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dulcolax Compresse rivestite - Il principio attivo è bisacodile 5 mg. - Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, saccarosio, olio di ricino (vedere paragrafo 2. “Dulcolax contiene lattosio, saccarosio e olio di ricino”), amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. Supposte - Il principio attivo è bisacodile 10 mg. - Gli altri componenti sono trigliceridi di acidi grassi saturi. Descrizione dell’aspetto di Dulcolax e contenuto della confezione Compresse rivestite Dulcolax 5 mg compresse rivestite si presenta in forma di compresse rivestite. Il contenuto della confezione è di 40, 30, 24 o 20 compresse rivestite. Supposte Dulcolax adulti 10 mg supposte si presenta in forma di supposte. Il contenuto della confezione è di 6 supposte. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia) Produttore Compresse rivestite: Delpharm Reims S.A.S. – 10 rue Colonel Charbonneaux – 51100 Reims (Francia) oppure Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI) Supposte adulti: Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI) ​​​​​​​Note di educazione sanitaria Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

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​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili Magnesio idrossido + Alluminio ossido, idrato + Dimeticone Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le hanno detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è MAALOX PLUS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere MAALOX PLUS 3. Come prendere MAALOX PLUS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MAALOX PLUS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è MAALOX PLUS e a cosa serve Questo medicinale contiene i seguenti principi attivi: magnesio idrossido e alluminio idrossido, che diminuiscono la quantità di acido nello stomaco, e dimeticone, che assorbe i gas intestinali. Maalox plus è un medicinale che si utilizza per il trattamento di: • sintomi da eccesso di acidità di stomaco (iperacidità) come bruciore e dolore anche in caso di infiammazione dell’esofago (esofagite) e dell’iperacidità quando è accompagnata da disturbi della digestione associati (dispepsia) • sintomi da eccesso di aria nello stomaco e nell’intestino quando associato ad iperacidità. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. Cosa deve sapere prima di prendere MAALOX PLUS Non usi MAALOX PLUS - se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); i segni di una reazione allergica sono eruzioni cutanee, gonfiore delle labbra, della lingua, del volto e della gola, problemi di respirazione; - se soffre di porfiria (un raro disturbo ereditario del metabolismo del sangue); - se ha gravi problemi ai reni; - se il suo organismo è gravemente deperito (cachessia);- nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAALOX PLUS: − se ha problemi intestinali o di stitichezza, se ha problemi non gravi ai reni o se è anziano perché questo medicinale potrebbe peggiorare i problemi intestinali; − se sta seguendo una dieta povera di fosforo, se ha bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia) o in caso di trattamento a lungo termine. Questo medicinale riduce i livelli di fosfato nel sangue e può causare problemi alle ossa. Se sta assumendo questo medicinale ad un dosaggio elevato o se è soggetto a diarrea, faccia attenzione perché questo medicinale può causare diarrea (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Bambini Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Altri medicinali e MAALOX PLUS Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo medicinale può interagire con altri medicinali. Se sta assumendo altri medicinali, deve aspettare almeno 2 ore prima di assumere MAALOX PLUS e almeno 4 ore in caso di assunzione di alcuni antibiotici (fluorochinoloni). Questo medicinale può interferire con l’azione di: − medicinali contro l’acidità di stomaco (H2 antagonisti); − farmaci per il cuore e la pressione del sangue (atenololo, digossina, metoprololo e propranololo); − medicinali antiinfettivi (cefdinir, cefpodoxima, tetracicline, etambutolo, fluorochinoloni, isoniazide, lincosamidi, penicillamine, ketoconazolo); − medicinali contro la malaria (clorochina); − medicinali antinfiammatori (diflunisal, glucocorticoidi, indometacina); − medicinali per le malattie delle ossa (bisfosfonati); − medicinali per la tiroide (levotiroxina); − medicinali contro la schizofrenia (neurolettici fenotiazinici); − medicinali per ridurre il colesterolo (rosuvastatina); − medicinali contenenti ferro o fluoruro di sodio. Inoltre è necessario consultare il medico se sta assumendo: − medicinali contenenti polistirene sulfonato (Kayexalate), per il rischio di problemi metabolici e intestinali; − medicinali contenenti idrossido di alluminio e citrati, per il rischio di aumento dell’alluminio nel sangue; − chinidina (medicinale per il cuore) per il rischio di aumento dei livelli di chinidina. Gravidanza e allattamento Questo medicinale può essere preso solo se il medico lo ha ritenuto necessario e sotto il suo controllo. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. MAALOX PLUS contiene sorbitolo, saccarosio e glucosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0,5 g di glucosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. 3. Come prendere MAALOX PLUS Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Non superi le dosi indicate a meno che non glielo abbia consigliato il medico. La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti sopra i 18 anni d’età è: 2-4 compresse 4 volte al giorno, da assumere 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo d’uso: masticare o succhiare bene le compresse. In seguito all’assunzione di questo medicinale può ingerire acqua o latte. Se prende più MAALOX PLUS di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, consulti immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. Se assume alte dosi di questo medicinale può manifestare: − diarrea (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), dolore addominale e vomito; − peggioramento di problemi intestinali se soffre di stitichezza, ha problemi non gravi ai reni o è anziano. Se dimentica di prendere MAALOX Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di prendere MAALOX PLUS e si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino se manifesta: difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e capogiri, in quanto questi possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche (angioedema e reazione anafilattica). Con l’uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):− stitichezza (stipsi) o diarrea (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): − eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee (reazione di ipersensibilità, anche gravi), eruzione cutanea più o meno pruriginosa caratterizzata dalla comparsa di rigonfiamenti sulla pelle (orticaria), prurito; − alterazione dei livelli di magnesio, alluminio e fosfato nel sangue che possono causare problemi alle ossa (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare MAALOX PLUS Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene MAALOX PLUS - I principi attivi sono: magnesio idrossido, alluminio ossido, idrato e dimeticone. Ciascuna compressa contiene 200 mg di magnesio idrossido, 200 mg di alluminio ossido, idrato e 25 mg di dimeticone. - Gli altri componenti sono: amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172. Descrizione dell’aspetto di MAALOX PLUS e contenuto della confezione MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili si presenta in una scatola contenente 30, 50 o 60 compresse masticabili. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano - ItaliaProduttore Sanofi S.p.A. Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA) – Italia Sanofi S.p.A. S.S.17 Km 22 IT-67019 Scoppito (AQ)