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FLECTOR DOLORE 10 BUSTINE A BASE DI DICLOFENAC

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FLECTOR DOLORE 25 mg granulato per soluzione orale Diclofenac idrossietilpirrolidina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è FLECTOR DOLORE e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere FLECTOR DOLORE 3. Come prendere FLECTOR DOLORE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare FLECTOR DOLORE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FLECTOR DOLORE E A COSA SERVE FLECTOR DOLORE contiene il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina ed appartiene alla classe dei medicinali contro il dolore e l’infiammazione (antinfiammatori non steroidei, FANS). FLECTOR DOLORE è usato per il trattamento del dolore di varia origine e natura, per esempio in caso di:  mal di denti;  mal di testa;  mal di schiena;  dolore delle articolazioni o ai muscoli;  dolore dovuto a mestruazioni. Si rivolga al medico se, quando usa FLECTOR DOLORE, non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLECTOR DOLORE Non prenda FLECTOR DOLORE:  se è allergico al principio attivo (diclofenac), all’acido acetilsalicilico, all’ibuprofene o ad altri FANS;  se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);  se ha un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione dello stomaco e/o dell’intestino (gastrointestinale); se ha avuto in passato sanguinamento o perforazioni allo stomaco o all’intestino causati dall’assunzione di altri FANS;  se ha avuto due o più distinti episodi di sanguinamento o ulcera allo stomaco o al duodeno (peptica) o all’intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose);  se ha avuto in passato una reazione allergica come asma, orticaria o un’infiammazione del naso (rinite acuta) causate dall’uso di altri FANS o medicinali contenenti acido acetilsalicilico;  se ha problemi gravi al fegato (insufficienza epatica);  se ha problemi gravi ai reni (insufficienza renale);  se soffre o ha sofferto di grave insufficienza cardiaca;  se ha problemi al cuore (cardiopatia conclamata) e/o ai vasi del sangue che vanno al cervello (vasculopatia cerebrale), ad esempio ha avuto un infarto (attacco cardiaco), un ictus, un mini-ictus (TIA) o un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni;  se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione del sangue (arteriopatia periferica);  se ha un’emorraggia, se soffre di problemi di coagulazione del sangue o sta usando farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti);  se soffre di alterazioni della produzione delle cellule del sangue (emopoiesi);  se prende farmaci che aumentano la diuresi, in alte dosi o in associazione (terapia diuretica intensiva);  durante gli utimi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno. FLECTOR DOLORE non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 14 anni di età. Si rivolga al medico prima di prendere FLECTOR DOLORE se:  ha avuto ulcera o sanguinamento allo stomaco o al duodeno (peptica) o all’intestino, i cui sintomi possono comprendere sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose;  ha malattie infiammatorie intestinali, fra cui colite ulcerosa e morbo di Crohn;  ha o ha avuto problemi ai reni;  ha problemi al fegato (ed esempio porfiria epatica);  ha sofferto o soffre di disturbi del sangue o malattie che causano aumentata tendenza al sanguinamento;  soffre o ha sofferto di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polipi nasali o rinite allergica;  sta pianificando una gravidanza, poiché FLECTOR DOLORE potrebbe interferire con il concepimento. Prima di assumere FLECTOR DOLORE si assicuri che il suo medico sia al corrente: - se fuma; - se soffre di diabete; - se soffre di angina, coaguli del sangue, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati. Avvertenze e precauzioni  I medicinali come FLECTOR DOLORE potrebbero essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus. Il rischio aumenta con alti dosaggi e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata o la durata di trattamento stabilita.  FLECTOR DOLORE è un farmaco anti-infiammatorio, per cui potrebbe ridurre o maschearare i sintomi di un’infezione. Se non si sente bene e necessita di essere visitato, si ricordi di comunicare al medico che sta usando FLECTOR DOLORE.  L’uso prolungato dei farmaci antidolorifici per il trattamento delle cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, consulti il medico ed interrompa il trattamento. I pazienti anziani sono più soggetti ad effetti indesiderati associati a FLECTOR DOLORE: utilizzi la più bassa dose efficace e avverta il medico in caso di sintomi insoliti. FACCIA ATTENZIONE poiché:  durante il trattamento con tutti i farmaci contro l’infiammazione (FANS), in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali;  anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.  L’uso prolungato dei farmaci antidolorifici per il trattamento delle cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, consulti il medico ed interrompa il trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria. Non prenda più di 3 bustine di FLECTOR DOLORE al giorno e non superi i 3 giorni di trattamento. Il medico le potrà consigliare l'uso concomitante di agenti protettori per lo stomaco (inibitori di pompa protonica o misoprostolo). INTERROMPA il trattamento e contatti il medico se:  nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;  compare un’eruzione della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione). Altri medicinali e FLECTOR DOLORE Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione. FLECTOR DOLORE può influenzare o essere influenzato dai seguenti medicinali:  altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, come ad esempio celecoxib;  medicinali per il trattamento del diabete;  anticoagulanti (fluidificanti del sangue come warfarin o eparina);  antiaggreganti (per prevenire la formazione di trombi);  diuretici (medicinali che stimolano la produzione di urina, usati per trattare la pressione alta del sangue);  litio (un medicinale per trattare alcuni tipi di depressione);  fenitoina (un medicinale per trattare l’epilessia);  glicosidi cardiaci (ad esempio digossina; medicinale per problemi cardiaci);  metotrexato (medicinale per alcuni tipi di infiammazione e cancro);  ciclosporina (usata per alcuni tipi di infiammazione e dopo i trapianti d’organo);  antibiotici chinolonici (usati per trattare alcune infezioni);  corticosteroidi (medicinali per il trattamento di malattie infiammatorie e di problemi al sistema immunitario);  colestipolo e colestiramina (usati per il trattamento di livelli elevati di grassi nel sangue);  potenti inibitori dell’enzima epatico CYP2C9 come: - sulfinpirazone (un medicinale usato per il trattamento della gotta); - voriconazolo (un medicinale usato per il trattamento di infezioni micotiche); farmaci usati per il trattamento dell’ipertensione, come betabloccanti o ACE inibitori;  ansiolitici o antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza  Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, il quale valuterà se usare FLECTOR DOLORE.  Non usi FLECTOR DOLORE dal sesto mese di gravidanza poiché potrebbe danneggiare la circolazione o i reni del feto e ritardare o prolungare il travaglio. Allattamento  Non usi FLECTOR DOLORE se sta allattando con latte materno, poiché può causare effetti indesiderati al lattante. Fertilità  FLECTOR DOLORE potrebbe rendere difficoltoso il concepimento. Informi il medico se ha difficoltà di concepimento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari FLECTOR DOLORE potrebbe provocare capogiri, vertigini, sonnolenza, disturbi della vista o disturbi al sistema nervoso. Si astenga dal guidare veicoli o utilizzare macchinari se accusa questi disturbi. FLECTOR DOLORE contiene:  sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;  aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. 3. COME PRENDERE FLECTOR DOLORE Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e adolescenti con più di 14 anni: 1 bustina di FLECTOR DOLORE, 2 volte al giorno. Sciolga il contenuto di 1 bustina in metà bicchiere d’acqua e lo assuma a stomaco pieno. Non prenda più di 3 bustine di FLECTOR DOLORE al giorno e non superi i 3 giorni di trattamento. Pazienti anziani: il medico potrebbe stabilire una dose minore rispetto a quella raccomandata per un adulto, se è anziano. Bambini: non usare FLECTOR DOLORE nei bambini con meno di 14 anni. Se prende più FLECTOR DOLORE di quanto deve può avvertire i seguenti sintomi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito (ronzii, fischi o altri suoni persistenti nelle orecchie) e convulsioni.Nei casi più gravi di sovradosaggio, si possono avere danni renali o epatici (i sintomi includono difficoltà urinarie o aumento della minzione, crampi muscolari, stanchezza, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso, nausea o vomito, ingiallimento della pelle (ittero). In caso di assunzione di dosi elevate di FLECTOR DOLORE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate (es. carbone attivo, lavanda gastrica). Se dimentica di prendere FLECTOR DOLORE Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, FLECTOR DOLORE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi immediatamente il medico se avverte i seguenti sintomi:  reazioni allergiche gravi, che includono: gonfiore (angioedema) del viso, gola o lingua, difficoltà respiratorie, affanno, eruzione della cute con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche e anafilattoidi);  dolore o bruciore di stomaco o all’intestino dovuti ad ulcera o perforazione;  ogni sintomo di sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (emorragia gastrointestinale), come presenza di sangue durante l’evacuazione (diarrea emorragica), colorazione nerastra delle feci (melena), sangue nel vomito (ematemesi)  gravi eruzioni cutanee, arrossamento e dolore, eruzioni bollose o esfoliazione della pelle (esempio Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa);  problemi al fegato, ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi (ittero), possibili segni di insufficienza o necrosi del fegato o epatite (anche fulminante);  cambiamenti insoliti nella quantità di urina prodotta e/o del suo aspetto: presenza di sangue nelle urine (ematuria), che possono essere segno di gravi problemi al rene (necrosi papillare, sindrome nefrosica), infiammazione del rene (nefrite interstiziale), alterazioni della funzionalità del rene (insufficienza renale acuta), perdita di proteine con le urine (proteinuria);  attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, pressione del sangue alta (ipertensione), ridotta funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca), palpitazioni, dolore al petto, infiammazione dei vasi del sangue (vasculite);  infiammazione delle meningi (meningite asettica), che si manifesta con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento ed estrema sensibilità alla luce. Altri effetti indesiderati Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)  nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), cattiva digestione (dispepsia), dolore all’addome, mancanza o riduzione di appetito (anoressia);  comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash);  mal di testa, capogiri, vertigini;  aumento delle transaminasi. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)  orticaria;  asma o dispnea;  infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite) sonnolenza; gonfiore (edema). Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)  prurito, lesioni della pelle dopo esposizione al sole (reazione di fotosensibilità), ad esempio formazioni di bolle (eruzione bollose), arrossamenti (eczema, eritema, eritema multiforme), o macchie rosso-violacee (porpora, porpora allergica);  perdita di capelli;  infiammazione della mucosa della bocca anche con ulcere (stomatiti), infiammazione della lingua (glossite), problemi all’esofago, difficoltà di evacuazione (costipazione), problemi all’intestino quali restringimenti (stenosi diaframma-simili), disordini del colon (tra cui infiammazione intestinale e peggioramento della colite ulcerativa o del morbo di Crohn);  infiammazione del pancreas (pancreatite), che si manifesta con severi dolori di stomaco che possono estendersi alla schiena o alla spalla;  patologie del sangue quali: ridotto numero delle piastrine (trombocitopenia), che si manifesta con tendenza a sanguinare; ridotto numero dei globuli bianchi (leucopenia) e dei granulociti (agrunolocitosi), che si manifesta con tendenza alle infezioni; ridotto numero dei globuli rossi (anemia), i cui sintomi includono stanchezza, cefalea, capogiri e pallore;  disturbi della vista, quali offuscamento o visione doppia (diplopia);  tinnito (ronzii, fischi persistenti nelle orecchie), peggioramento dell’udito;  alterazioni della sensibilità (parestesie), disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremori, alterazioni del gusto;  disorientamento, depressione, disturbi del sonno (insonnia, incubi), irritabilità, perdita di contatto con la realtà (reazioni psicotiche);  infezione dei polmoni (polmonite). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE FLECTOR DOLORE Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore ai 25° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene FLECTOR DOLORE Il principio attivo è diclofenac idrossietilpirrolidina. Una bustina contiene 32,5 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina (pari a 25 mg di diclofenac sodico).Gli altri componenti sono: aspartame, potassio acesulfame, povidone, aroma pesca, aroma menta, sorbitolo e silice colloidale anidra. Descrizione dell’aspetto di FLECTOR DOLORE e contenuto della confezione Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 10 bustine accoppiate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio IBSA Farmaceutici Italia, Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi Produttore IBSA Farmaceutici Italia, Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi
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TROSYD CREMA - A BASE DI TIOCONAZOLO

​​​​​​​ ​​​​​​​TROSYD 1% CREMA TROSYD 1% POLVERE CUTANEA TROSYD 1% EMULSIONE CUTANEA Tioconazolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. − Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. − Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è TROSYD e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TROSYD 3. Come usare TROSYD 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TROSYD 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TROSYD E A CHE COSA SERVE TROSYD contiene il principio attivo tioconazolo un antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni della pelle provocate dai funghi come: - Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo - Infezioni cutanee (della pelle) provocate da batteri Gram positivi sensibili al farmaco - Infezioni cutanee miste per la concomitante attività antimicotica (contro i funghi) e antibatterica (contro i batteri). Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TROSYD Non usi TROSYD Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TROSYD. L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se prolungata, può dare origine a fenomeni di allergia (ipersensibilità). Bambini ed adolescenti Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti, consultare il medico. Altri medicinali e TROSYD Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri farmaci. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in stato di gravidanza o sta allattando usi TROSYD solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato riportato alcun effetto di TROSYD sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. TROSYD 1% crema e 1% emulsione contengono alcool cetostearilico (chiamato anche alcool cetilstearilico). Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). TROSYD 1% emulsione cutanea contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea 3. COME USARE TROSYD Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Applichi 2 volte al giorno (una al mattino e una alla sera) uno strato sottile del medicinale mediante leggero massaggio sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. TROSYD 1% Crema: applichi il medicinale mediante leggero massaggio sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante. Nelle aree di intertrigine (pieghe cutanee) il medicinale va applicato in piccole quantità e ben spalmato per evitare fenomeni di macerazione. TROSYD 1% Polvere cutanea: il medicinale è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicato in uno strato uniforme sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante. TROSYD 1% Emulsione cutanea: applichi il medicinale mediante leggero massaggio con la punta delle dita o con un tampone di ovatta sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, in relazione all'agente infettante ed alla sede di infezione. • Pityriasis versicolor (infezione fungina che si manifesta con macchioline color caffelatte, localizzate generalmente sul tronco): un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti. • Tinea pedis (piede d'atleta): possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica (ispessimento della pelle). • Micosi ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee), candidiasi ed eritrasma (infezione batterica): la durata del trattamento richiesto è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se usa più TROSYD di quanto deve Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di TROSYD avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) Irritazione locale della pelle lieve e transitoria. In presenza di reazioni di allergia (ipersensibilità) è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE TROSYD Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non è richiesta nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene TROSYD: TROSYD 1% Crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Tioconazolo: 10 mg Altri componenti: Polisorbato 60, Sorbitan monostearato, Alcool cetostearilico, 2 Ottildodecanolo, Cera di esteri cetilici, Alcool benzilico, Acqua depurata. TROSYD 1% Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: Tioconazolo: 1g Altri componenti: Talco, Miristato di magnesio, Caolino, Silice precipitata. TROSYD 1% Emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: Tioconazolo: 1g Altri componenti: Cera emulsionante, Alcool cetilico, Alcool cetilstearilico, Olio di noce di cocco, Glicerilstearato e palmitato, Glicole propilenico, Alcool benzilico, Acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di TROSYD e contenuto della confezione TROSYD 1% Crema Crema. Tubo da 30 g. TROSYD 1% Polvere cutanea Polvere cutanea. Flacone da 30 g. ​​​​​​​TROSYD 1% Emulsione cutanea Emulsione cutanea. Flacone da 30 g.
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VITANGO - FARMACO A BASE DI RHODIOLA ROSEA TONICO FISICO E MENTALE

​​​​​​​ ​​​​​​​​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente VITANGO compresse rivestite con film Estratto di Rodiola Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 14 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Vitango e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitango 3. Come prendere Vitango 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vitango 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è VITANGO e a cosa serve VITANGO contiene il principio attivo estratto secco di rizoma e radice di Rodiola. VITANGO è un medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo temporaneo di sintomi associati a stress, quali fatica, esaurimento e lievi stati d’ansia. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere VITANGO Non prenda VITANGO - se è allergico alla Rodiola rosea o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se ha problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VITANGO. Se soffre di disturbi dell’umore come la depressione, avvisi il suo medico che prenderà provvedimenti adeguati. Altri medicinali e VITANGO Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note forme di interazione. Eviti l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti alcool o che agiscono sul sistema nervoso centrale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. La sicurezza di VITANGO durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è stata stabilita. Il medico le prescriverà VITANGO solo in caso di effettiva necessità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. 3. Come prendere VITANGO Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno. Bambini La sicurezza e l’efficacia di VITANGO nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. La durata massima del trattamento è di 14 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono durante l’impiego del medicinale contattare un medico. Modo di somministrazione La compressa deve essere assunta con un bicchiere d’acqua, preferibilmente 30 minuti prima dell’assunzione di cibo. Se prende più Vitango di quanto deve Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di VITANGO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Vitango Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento con Vitango come indicato in questo foglio illustrativo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati segnalati: reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) e diminuzione dei livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare VITANGO Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene VITANGO - Il principio attivo è estratto secco di Rhodiola rosea L., rhizoma et radix (rizoma e radice di Rodiola) (1.5 – 5:1) (WS 1375). Il solvente di estrazione è etanolo 67,7 % (v/v). Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di estratto di Rodiola. - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa, acido stearico, ferro ossido rosso E172, titanio diossido E171, emulsione antischiuma. Descrizione dell’aspetto di Vitango e contenuto della confezione Compresse rivestite con film in blister da 30 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 D-76227 Karlsruhe (Germania) Concessionario di vendita Schwabe Pharma Italia S.r.l. Via Silvio Menestrina 1 39044 Egna-Neumarkt (BZ)
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BUSCOPAN 30 COMPRESSE - MANIFESTAZIONI SPASTICO-DOLOROSE GASTROENTERICHE

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente BUSCOPAN 20 mg/ml soluzione iniettabile N-butilbromuro di joscina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Buscopan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Buscopan 3. Come usare Buscopan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Buscopan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Buscopan e a cosa serve Buscopan contiene il principio attivo N-butilbromuro di joscina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alcaloidi della belladonna semisintetici utilizzati per i disturbi della motilità di stomaco, intestino e delle vie biliari (tratto gastroenterico) e del tratto genitourinario. Buscopan è indicato negli adulti nei casi di: • dolore e spasmi a stomaco e intestino, • dolore e spasmi dovuti a ostacoli nel flusso delle vie urinarie e delle vie biliari (dove fluisce la bile, sostanza coinvolta in alcuni processi digestivi). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo l’uso del medicinale. 2. Cosa deve sapere prima di usare Buscopan Non usi Buscopan • se è allergico al principio attivo N-butilbromuro di joscina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se soffre di una forma grave di glaucoma, cioè malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto al suo interno (glaucoma ad angolo acuto), per la quale non assume alcun medicinale; • se soffre di un aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica) associata ad incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente (ritenzione urinaria); • se soffre di restringimento del piloro, la porzione terminale dello stomaco (stenosi pilorica) o di restringimento di altre zone dello stomaco e dell’intestino (stenosi di altri tratti dell'apparato gastroenterico); • se soffre di malattia dell’intestino, associata a disturbi dei movimenti dell’intestino (ileo paralitico o ostruttivo), dilatazione del colon (megacolon) e di malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa); • se soffre di un disturbo causato da un frequente rigurgito del contenuto dello stomaco nell'esofago, il condotto attraverso il quale il cibo raggiunge lo stomaco (esofagite da reflusso); • se è anziano o se le sue condizioni fisiche sono deboli e soffre di mancanza di movimenti intestinali, che provocano ostruzione intestinale (atonia intestinale);• se soffre di debolezza muscolare (miastenia grave); • se soffre di aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); • se soffre di disturbi del ritmo del cuore (tachiaritmie cardiache). Se sta assumendo medicinali utilizzati per ridurre o bloccare la formazione di grumi di sangue (anticoagulanti), non usi Buscopan per iniezione nel muscolo ma si rivolga al medico, che le somministrerà il medicinale in vena o sotto la pelle per evitare la formazione di lividi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Contatti il medico nel caso lei accusi forte dolore nella zona della pancia (dolore addominale), senza un motivo, che persiste o peggiora o che è accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, disturbi dei movimenti intestinali, sensibilità intestinale, diminuzione della pressione del sangue, svenimento o sangue nelle feci. Il medico effettuerà gli opportuni esami per determinare la causa dei suoi sintomi. Usi Buscopan con cautela: • se è anziano, • se soffre di un disturbo ai nervi che mantengono il controllo del corretto funzionamento di ghiandole e organi (sistema nervoso autonomo), • se soffre di pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa), • se il suo cuore non ha forza sufficiente ed adeguata per pompare il sangue in circolo (insufficienza cardiaca congestizia), • se soffre di un’alterazione del funzionamento della tiroide che può dar luogo a dimagrimento, stanchezza, debolezza (ipertiroidismo), • se soffre di una malattia del fegato e/o dei reni, • se soffre di una malattia dei polmoni (infiammazioni croniche o ostruttive dell’apparato respiratorio), • se ha la febbre. Se accusa dolore ed arrossamento agli occhi con perdita della visione dopo l’iniezione di Buscopan, si rivolga urgentemente al medico oculista poiché potrebbe avere una grave forma di glaucoma, cioè malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto al suo interno (glaucoma ad angolo acuto), che non le è stato diagnosticato né, di conseguenza, è stato trattato. Medicinali come Buscopan possono prolungare il tempo di svuotamento dello stomaco con ristagno di sostanze. Non interrompa bruscamente il trattamento con dosi elevate. Il medico valuterà la dose per controllare gli effetti indesiderati lievi o l’interruzione della terapia in caso di effetti indesiderati gravi. Poichè sono stati osservati casi di gravi reazioni allergiche dopo la somministrazione di Buscopan per iniezione, il medico la terrà sotto osservazione dopo averle iniettato il medicinale. Se soffre di problemi cardiaci ed è sottoposto a terapia parenterale con Buscopan il medico la terrà sotto osservazione. Altri medicinali e Buscopan Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Usi questo medicinale con cautela e solo sotto stretto controllo medico nelle seguenti situazioni: • se sta prendendo medicinali come antidepressivi (in particolare antidepressivi tri e tetraciclici), fenotiazine (medicinali usati per le allergie o per i disturbi mentali), butirrofenoni (medicinali usati per i disturbi mentali e il vomito), antistaminici (medicinali usati per le allergie), antipsicotici (medicinali usati per i disturbi mentali), chinidina (medicinale per il cuore), amantadina (medicinale per le malattie del sistema nervoso centrale che comportano una perdita del controllo dei movimenti, come il morbo di Parkinson), disopiramide (medicinale per il cuore) e altri medicinali per le malattie respiratorie (come ad esempio tiotropio, ipratropio), sostanze simili all'atropina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso), perché il loro effetto può essere aumentato da Buscopan;• se sta prendendo medicinali contro il vomito e la nausea, come metoclopramide, perché sia il loro effetto sia quello di Buscopan può diminuire; • se sta assumendo medicinali anticoagulanti, utilizzati per ridurre o bloccare la formazione di grumi di sangue (legga il paragrafo “Non usi Buscopan”); • se sta assumendo medicinali beta-adrenergici (medicinali usati per curare l’asma) perché Buscopan può aumentare la tachicardia. Buscopan con alcol Non assuma alcol durante la terapia con Buscopan. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno è preferibile che eviti l’uso di Buscopan. Il medico valuterà se l’uso di questo medicinale è strettamente necessario. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Medicinali come Buscopan possono indurre disturbi visivi, vertigini e sonnolenza: di ciò deve tener conto se si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta attenzione e vigilanza. Buscopan contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”. 3. Come usare Buscopan Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti La dose raccomandata è: • 1 fiala più volte al giorno per iniezione in un muscolo o in vena. La soluzione di Buscopan deve essere iniettata lentamente. Non usi Buscopan giornalmente e con regolarità o per periodi prolungati senza sottoporsi ad indagini per la causa del dolore alla pancia. Istruzioni per l'uso: 1. Rompere la fiala nel punto in cui si trova la linea di pre-rottura come mostrato in figura, non occorre la limetta. 2. Procedere con la somministrazione attraverso iniezione lenta in una vena o in un muscolo. Se usa più Buscopan di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Buscopan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Sintomi In caso di assunzione di una dose eccessiva sono stati osservati effetti come difficoltà della vescica a svuotarsi completamente (ritenzione urinaria), bocca secca, aumento del numero dei battiti del cuore al minuto (tachicardia), lieve pigrizia e disturbi visivi passeggeri.Terapia Il medico le prescriverà la terapia adeguata. Se dimentica di usare Buscopan Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Buscopan Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se sta assumendo dosi elevate di Buscopan, non interrompa bruscamente il trattamento (legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • difficoltà nel mettere a fuoco le immagini (turbe dell’accomodazione), • aumento del numero dei battiti del cuore al minuto (tachicardia), • vertigini, • bocca secca. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico che può portare a morte), • difficoltà a respirare (dispnea), • reazioni della pelle (ad es. eruzione della pelle, prurito, orticaria, irritazione della pelle), • dilatazione della pupilla (midriasi), • aumento della pressione del liquido contenuto nell’occhio, • diminuzione della pressione del sangue, • arrossamento della pelle, • alterazioni della sudorazione, • incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente (ritenzione urinaria). Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati: • sonnolenza, • stitichezza, • difficoltà ad urinare. Dosi elevate posso portare a segni di stimolazione del sistema nervoso centrale, quali agitazione motoria ed irritabilità e interferenze con lo stato di coscienza e la funzione del cuore e dei polmoni. Raramente si manifesta dolore al sito di iniezione, soprattutto in seguito a somministrazione intramuscolare. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Buscopan Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buscopan - Il principio attivo è N-butilbromuro di joscina 20 mg. - Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Descrizione dell’aspetto di Buscopan e contenuto della confezione Buscopan si presenta in fiale di vetro. È disponibile in confezione da 6 fiale da 1 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia) Produttore Boehringer Ingelheim Espana S.A., San Cugat del Vallès, Barcellona Spagna
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TANTUM VERDEDOL - PASTIGLIE PER IL MAL DI GOLA GUSTO LIMONE-MIELE

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente TANTUM VERDEDOL 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele Flurbiprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è TANTUM VERDEDOL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TANTUM VERDEDOL 3. Come prendere TANTUM VERDEDOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TANTUM VERDEDOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è TANTUM VERDEDOL e a cosa serve TANTUM VERDEDOL contiene il principio attivo flurbiprofene, appartenente alla classe dei medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questi medicinali sono utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione. TANTUM VERDEDOL si usa per alleviare sintomi quali irritazione e/o infiammazione della bocca e della faringe (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo brevi periodi di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere TANTUM VERDEDOL Non prenda TANTUM VERDEDOL - se è allergico al flurbiprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);- se ha avuto precedentemente reazioni allergiche come asma e/o eruzioni cutanea, respiro sibilante dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico); - se ha sofferto di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco o all’intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazioni dovuti a trattamenti con medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se ha o ha avuto un’infiammazione all’intestino caratterizzata da lesioni (colite ulcerosa); - se è affetto dal morbo di Crohn una malattia cronica dell’intestino di natura infiammatoria; - se ha o ha avuto due o più episodi di lesioni o sanguinamenti allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale); - se soffre di gravi problemi al cuore (severa insufficienza cardiaca); - se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”). Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni (vedere “Bambini”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TANTUM VERDEDOL , se: - soffre di problemi ai reni, al cuore o al fegato; - ha avuto problemi di asma (asma bronchiale); - ha sofferto di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica) o altre malattie dello stomaco e dell’intestino; - sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere “altri medicinali e TANTUM VERDEDOL ”); - lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere pericolose per la vita). Durante l’uso di TANTUM VERDEDOL - Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (sanguinamento) - Interrompa il trattamento e consulti il medico che potrà definire una terapia adatta se nota la comparsa di fenomeni di irritazione locale. Non utilizzi questo medicinale per lunghi periodi.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Come prendere TANTUM VERDEDOL ”). Bambini Questo medicinale non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Non prenda TANTUM VERDEDOL ”). Altri medicinali e TANTUM VERDEDOL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare se sta già assumendo: - Aspirina (acido acetilsalicilico) in quanto potrebbero aumentare gli effetti indesiderati, - Agenti antiaggreganti (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue), - Inibitori selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs) (usati contro la depressione), - Corticosteroidi (usati per ridurre le infiammazioni), - Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi delle ciclossigenasi 2 (usati per il dolore e per le infiammazioni). Gli effetti indesiderati di TANTUM VERDEDOL , soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale, possono essere aumentati se viene assunto contemporaneamente a determinati medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. - Non usi TANTUM VERDEDOL durante gli ultimi tre mesi di gravidanza perché può causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni del feto. - Se è nei primi sei mesi di gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. L’ uso del medicinale al termine della gravidanza può causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così l’insorgenza del parto. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariL’uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. TANTUM VERDEDOL contiene glucosio e saccarosio Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio, due tipi di zuccheri. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere questo medicinale Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda delle necessità. Non superi la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Sciolga la pastiglia lentamente in bocca. Uso nei bambini: Non somministri ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Uso negli anziani: Non sono necessarie modifiche della dose. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Dovrebbe usare la dose più bassa a seconda della necessità per il minor tempo possibile per alleviare i sintomi al fine di ridurre l’insorgenza di effetti indesiderati. Si rivolga al medico o al farmacista se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento oppure sviluppa nuovi sintomi. Se prende più TANTUM VERDEDOL di quanto deve In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale, è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere nausea, vomito e disturbi dello stomaco e dell’intestino (irritazioni gastrointestinali). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico (orale, parenterale), i seguenti effetti indesiderati: - diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia); - diminuzione della produzione delle cellule del sangue (anemia aplastica); - diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi); - grave reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock, gonfiore della pelle soprattutto intorno a bocca e occhi (angioedema) e reazione allergica; - capogiri e vertigini, confusione, forte mal di testa (emicrania) e allucinazione; - disturbi cardiovascolari, come ictus (accidenti cerebrovascolari); - disturbi visivi e infiammazione del nervo ottico (neurite ottica); - formicolio e alterata sensibilità agli arti o altre parti del corpo (parestesia); - depressione; - disagio, sensazione di affaticamento e sonnolenza; - disturbi all’udito, come la percezione di suoni nell’orecchio (tinnito); - difficoltà a respirare (asma, broncospasmo, dispnea); - nausea, vomito, diarrea; - aumento dei gas intestinali (flatulenza); - stitichezza; - difficoltà digestive (dispepsia) e dolore addominale; - presenza di sangue nelle feci, o feci scure (melena); - presenza di grumi di sangue nel vomito (ematemesi); - infiammazione del cavo orale con presenza di lesioni (stomatiti ulcerative); - emorragia gastrointestinale e peggioramento di colite (infiammazione del colon) e morbo di Crohn (malattia infiammatoria cronica dell'intestino); – infiammazione dello stomaco (gastrite); - disturbi allo stomaco caratterizzati da lesioni (ulcera peptica), perforazione e emorragia da ulcera; - irritazione della pelle come eruzione cutanea, prurito e orticaria; - disturbo della pelle che si manifesta attraverso lesioni sanguinanti (porpora); - infiammazioni della pelle che si manifestano con la comparsa di bolle (dermatosi bollose), che includono la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’eritema multiforme; - tossicità ai reni, inclusa infiammazione ai reni (nefrite interstiziale);- riduzione delle proteine nel sangue, accumulo di liquidi (edemi) e aumento del colesterolo (ipercolesterolemia), una condizione chiamata sindrome nefrosica. L’impiego di questo medicinale, soprattutto se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale inclusi sensazione di calore o formicolio all’orofaringe. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare TANTUM VERDEDOL Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TANTUM VERDEDOL - Il principio attivo è: flurbiprofene. Una pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene. - Gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levomentolo, miele. Descrizione dell’aspetto di TANTUM VERDEDOL e contenuto della confezione TANTUM VERDEDOL si presenta sotto forma di pastiglie contenute in blister. Il contenuto della confezione è di 16 o 24 pastiglie.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA Viale Amelia, 70 00181 Roma Produttore Luigi Zaini S.p.A. – Via C. Imbonati, 59 – 20159 Milano
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DAFNEGIN CREMA VAGINALE - UTILE IN CASO DI CANDIDA VAGINALE

​​​​​​​DAFNEGIN® 0,2% Soluzione Vaginale ciclopiroxolamina Composizione 100 ml di soluzione vaginale contengono: ciclopiroxolamina 200 mg. Eccipienti: polietilenglicole 300; poliglicoleum; undebenzofene; polisorbato 20; acido lattico; profumo alla rosa; acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO soluzione vaginale – 5 flaconi con cannula da 150 ml Categoria farmacoterapeutica Antimicotico ed antibatterico. TITOLARE AIC S&R FARMACEUTICI S.p.A., Via dei pioppi 2 – 06083 Bastia Umbra, PERUGIA (PG) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Prodotto, confezionato e controllato da Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC). INDICAZIONI TERAPEUTICHE Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida; può essere impiegato anche dopo altra terapia vaginale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. PRECAUZIONI PER L’USO È consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia, come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego del farmaco in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso vaginale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. AVVERTENZE SPECIALI Per prevenire una reinfezione, sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a controllo medico.In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Applicare quotidianamente la soluzione vaginale, preferibilmente al mattino, per un periodo di cinque giorni, utilizzando l'intero flacone con le seguenti modalità d'uso: A) Tenere il flacone per l'anello e piegare il cappuccio fino a rottura del sigillo di sicurezza (fig. 1) B) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posiziona- mento (fig. 2) C) Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento. Si suggerisce di eseguire l'operazione di irrigazione in posizione distesa e lentamente. EFFETTI INDESIDERATI Dafnegin soluzione vaginale è generalmente ben tollerata, tuttavia sono stati segnalati rari casi di prurito, bruciore o irritazione locale. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo. ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato. Fabbricante del dispositivo monouso per lavaggi vaginali INGE S.p.A. Garbagnate Milanese (MI) CE REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AIFA: Agosto 2012DAFNEGIN® 1% Crema Vaginale DAFNEGIN® 100 mg Ovuli Vaginali ciclopiroxolamina COMPOSIZIONE 100 g di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g. Eccipienti: 2-ottil-dodecanolo; paraffina liquida; vaselina filante; alcool cetilico; alcool stearilico; alcool miristilico; dietanolamide di acidi grassi di cocco; polisorbato 60; sorbitan monostearato; alcool benzilico; acido lattico; acqua deionizzata. Ogni ovulo vaginale da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 100 mg. Eccipienti: acido benzoico; glicerilemonoricinoleato; gliceridi semisintetici. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Crema vaginale – Tubo 78 g Ovuli vaginali – 6 ovuli da 100 mg CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antimicotico ed antibatterico. Titolare AIC S&R FARMACEUTICI S.p.A., Via dei pioppi 2 – 06083 Bastia Umbra, PERUGIA (PG) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Prodotto, confezionato e controllato da: Doppel Farmaceutici S.r.l. –Via Martiri delle Foibe, 1 -29016 Cortemaggiore (PC) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida. Ovuli vaginali: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. PRECAUZIONI PER L’USO Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia, come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego del farmaco in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.AVVERTENZE SPECIALI E' possibile un'infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, è consigliabile la contemporanea terapia del partner. In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Crema vaginale: avvitare l'applicatore sul tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo. Introdurre l'applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (5 g) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o al giudizio del medico fino ad un massimo di 14 giorni. Per l'applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per impedire una reinfezione è opportuno trattare con un po' di crema vaginale anche la cute peri-vaginale e peri-anale. Ovuli vaginali: un ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravità dell'infezione e a giudizio del medico. EFFETTI INDESIDERATI Raramente prurito, bruciore o irritazione. Dafnegin crema vaginale contiene alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base. Di ciò occorre tener conto nel caso di ipersensibilità nota nei confronti di queste sostanze. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo. ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato. Fabbricante delle cannule vaginali monouso: LAMEPLAST S.r.l. 41030 Novi di Modena (MO) CE Fabbricante degli applicatori monouso in politene: C.S.P. S.a.s. 10153 TORINO CE 0497 Revisione del foglio illustrativo da parte delL’AIFA: AGOSTO 2012 4
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FLUIMUCIL MUCOLITICO GRANULATO 200 MG N-ACETILCISTEINA 30 BUSTINE SENZA ZUCCHERO

​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero N-Acetilcisteina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 10 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Fluimucil Mucolitico e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti - mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie. Fluimucil Mucolitico è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) Si rivolga al medico se non migliora o se si sente peggio dopo 10 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda Fluimucil Mucolitico - se è allergico alla N-acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Mucolitico. Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:- se soffre di una malattia infiammatoria cronica dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa l'assunzione del medicinale se, a seguito della sua assunzione avverte dispnea (respiro difficoltoso), dovuta alla comparsa di contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo). Consulti il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato; - se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme a Fluimucil Mucolitico altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi). Questo medicinale può aumentare il volume del muco bronchiale (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione). Se avverte un odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del preparato, ma è dovuto alla N-acetilcisteina. Esami di laboratorio: La N-acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a degli esami. Altri medicinali e Fluimucil Mucolitico Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda questo medicinale se sta assumendo: - medicinali per la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi. Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di Fluimucil Mucolitico; - medicinali usati per il trattamento delle infezioni (antibiotici) presi per bocca. Assuma questi medicinali a distanza di due ore da Fluimucil Mucolitico; - nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo a Fluimucil Mucolitico può causare riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e mal di testa (cefalea). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando al seno prenda questo medicinale solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariFluimucil Mucolitico non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Fluimucil Mucolitico contiene sorbitolo ed aspartame Questo medicinale contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. 3. Come prendere Fluimucil Mucolitico Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Istruzioni per l’uso Sciolga il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene una soluzione gradevole che va assunta appena pronta. Adulti La dose raccomandata di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero è di 1 bustina da 200 mg, 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 - 10 giorni. Consulti il medico se il disturbo si presenta di frequente o se nota dei cambiamenti nelle sue manifestazioni. Se prende più Fluimucil Mucolitico di quanto deve I sintomi di un sovradosaggio possono essere nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale Se dimentica di prendere Fluimucil Mucolitico Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone) - reazioni allergiche (ipersensibilità); - mal di testa (cefalea); - ronzio all’orecchio (tinnito); - aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia); - vomito; - diarrea;- infiammazione della bocca (stomatite); - dolore addominale; - nausea; - irritazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea); - gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema); - prurito; - febbre (piressia); - pressione arteriosa ridotta. Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) - contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo); - difficoltà a respirare (dispnea); - difficoltà digestive (dispepsia). Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) - gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide); - sanguinamento (emorragia). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - gonfiore (edema) della faccia. Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: - lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se manifesta alterazioni delle mucose o della cute interrompa l’assunzione del medicinale; - problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale 5. Come conservare Fluimucil Mucolitico Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fluimucil Mucolitico - Il principio attivo è N-acetilcisteina: 1 bustina contiene 200 mg di N-acetilcisteina. - Gli altri componenti sono: sorbitolo, aspartame, aroma arancia.Descrizione dell’aspetto di Fluimucil Mucolitico e contenuto della confezione Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero: astuccio contenente 30 bustine. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo Del Duca 10 – 20091 Bresso (Mi) Produttore Zambon S.p.A. – via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza
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BUSCOPAN COMPOSITUM 20 COMPRESSE

​​​​​​​ ​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite N-butilbromuro di joscina + paracetamolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Buscopan Compositum e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscopan Compositum 3. Come prendere Buscopan Compositum 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Buscopan Compositum 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Buscopan Compositum e a cosa serve Buscopan Compositum contiene due principi attivi: N-butilbromuro di joscina (principio attivo utilizzato in caso di disturbi della motilità di stomaco e intestino, o delle vie urinarie e biliari) e paracetamolo (principio attivo utilizzato per diminuire il dolore). Buscopan Compositum è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni nei casi di: • dolore e spasmi a stomaco e intestino • dolori dovuti a ostacoli nel flusso delle vie urinarie e delle vie biliari (dove fluisce la bile, sostanza coinvolta in alcuni processi digestivi) • dolori mestruali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscopan Compositum Non prenda Buscopan Compositum • Se è allergico al N-butilbromuro di joscina o al paracetamolo o a FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei, medicinali per il dolore e l’infiammazione) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se soffre di glaucoma ad angolo acuto (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio) • se soffre di ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata) • se soffre di ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente) • se soffre di stenosi pilorica (restringimento del piloro, la porzione terminale dello stomaco) o stenosi di altri tratti dell'apparato gastroenterico (restringimento di altre zone dello stomaco e dell’intestino) • se soffre di malattie dell’intestino, associate a disturbi dei movimenti dell’intestino come ileo paralitico (ostruzione intestinale), colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino) e megacolon (dilatazione del colon)• se soffre di esofagite da reflusso (disturbo causato da un frequente rigurgito del contenuto dello stomaco nell'esofago, il condotto che trasporta il cibo fino allo stomaco) • se è anziano o se le sue condizioni fisiche sono deboli e soffre di atonia intestinale (mancanza di movimenti intestinali che provoca ostruzione intestinale) • se soffre di miastenia grave (debolezza muscolare) • in caso di età inferiore a 10 anni • se il suo corpo non produce un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo, che determina la distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi) • se soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi) • se soffre di grave insufficienza epatocellulare (alterazione della funzionalità del fegato associata a distruzione delle cellule del fegato) • in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Contatti immediatamente il medico nel caso lei accusi forte dolore nella zona della pancia, che non passa o peggiora o che è accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni dei movimenti dell’intestino, gonfiore della pancia, diminuzione della pressione del sangue, svenimento o sangue nelle feci. Per evitare di prendere una dose eccessiva di paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum, lei deve assicurarsi di non prendere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati, vedere paragrafo “Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve”. Non superi le dosi raccomandate (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscopan Compositum”), in quanto potrebbe insorgere danno al fegato (vedere il paragrafo “Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve”). Buscopan Compositum deve essere usato con cautela: • se il suo corpo produce una quantità non sufficiente di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo, che determina la distruzione dei globuli rossi) • se soffre di malattie del fegato come per esempio epatite (infiammazione del fegato), sindrome di Gilbert (malattia caratterizzata da un eccessivo aumento della bilirubina nel sangue), insufficienza epatocellulare lieve o moderata (alterazione della funzionalità del fegato associata a distruzione delle cellule del fegato) • se fa uso regolare di grandi quantità di alcolici • se i suoi reni non funzionano bene • se è soggetto al glaucoma ad angolo chiuso (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio) • se è predisposto a ostruzioni delle vie intestinali o urinarie • se è predisposto a tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore) • se ha la pressione del sangue alta • se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore) • se è soggetto a ipertiroidismo (esagerata attività funzionale della tiroide, con presenza in circolo di una quantità elevata di ormoni tiroidei) • se soffre di malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie. Buscopan Compositum deve essere usato solo sotto controllo medico: • se soffre di insufficienza renale (grave malattia del rene) • se soffre di insufficienza epatica (grave malattia del fegato)In queste condizioni, se necessario, il medico le diminuirà la dose o prolungherà l’intervallo tra le singole somministrazioni. Nel caso debba prendere Buscopan Compositum per un tempo prolungato, lei dovrà anche fare i necessari esami per controllare i valori del sangue e la funzionalità dei suoi reni e del fegato, secondo quanto stabilito dal medico. Se usa spesso medicinali per alleviare il dolore (analgesici), specialmente ad alte dosi, potrebbe accusare mal di testa. In questo caso non deve aumentare la dose dell’analgesico per curarla. Se dopo aver preso Buscopan Compositum dovesse avere reazioni allergiche (osservate molto raramente, vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), sospenda il trattamento con Buscopan Compositum già ai primi segni della reazione allergica e si rivolga immediatamente al medico. Non prenda Buscopan Compositum per più di 3 giorni se non diversamente prescritto dal medico. Se il dolore non passa o peggiora, se accusa nuovi sintomi, o se ha rossore o gonfiore, consulti il medico perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. Inoltre, consulti il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Buscopan Compositum”. Bambini Buscopan Compositum non deve essere usato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. Altri medicinali e Buscopan Compositum Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare usi questo medicinale con cautela e solo sotto stretto controllo medico nelle seguenti situazioni: • se prende regolarmente medicinali o sostanze che producono un sovraccarico di lavoro per il fegato, per esempio: rifampicina (un antibiotico), cimetidina (un medicinale usato in caso di ulcera dello stomaco), antiepilettici (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Questo vale anche per tutte quelle sostanze che possono essere dannose per il fegato • se sta prendendo cloramfenicolo (per trattare le infezioni), poiché Buscopan Compositum può ritardare l'eliminazione dal suo corpo del cloramfenicolo creando un effetto dannoso al suo corpo • se deve prendere Buscopan Compositum per un periodo prolungato e sta prendendo contemporaneamente anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue, ad esempio warfarin e i derivati cumarinici) • se sta prendendo zidovudina (AZT o retrovir, medicinale per il trattamento dell’HIV) perché potrebbe avere una riduzione del numero di alcune cellule del sangue, i globuli bianchi • se sta prendendo probenecid (medicinale usato per trattare ad esempio la gotta) perché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di paracetamolo • se sta prendendo colestiramina (per abbassare il colesterolo) in quanto diminuisce l’assorbimento del paracetamolo • se sta prendendo medicinali antidepressivi (in particolare antidepressivi tri e tetraciclici), antistaminici (medicinali usati per le allergie o per l’acidità dello stomaco), antipsicotici (medicinali usati per i disturbi mentali), chinidina (medicinale per il cuore), amantadina (medicinale per le malattie del sistema nervoso centrale che comportano una perdita del controllo dei movimenti, come la malattia di Parkinson), disopiramide (medicinale per il cuore)e altri medicinali come ad esempio tiotropio, ipratropio (usati per le malattie respiratorie), sostanze simili all'atropina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso), perché il loro effetto può essere aumentato da Buscopan Compositum • se sta prendendo medicinali contro il vomito e la nausea, come la metoclopramide, perché sia il loro effetto che quello di Buscopan Compositum può diminuire • se sta prendendo medicinali chiamati beta-adrenergici, perché Buscopan Compositum può aumentare la tachicardia (aumento del numero dei battiti del cuore) indotta da questi medicinali. I medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (come per esempio la propantelina, medicinale per l’ulcera dello stomaco) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto; al contrario, i medicinali che aumentano la velocità di svuotamento dello stomaco (come per esempio la metoclopramide, medicinale contro il vomito e la nausea) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del paracetamolo. Esami di laboratorio Il paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum, può alterare i risultati di alcune analisi di laboratorio, ad esempio la determinazione dell’uricemia (quantità di acido urico presente nel sangue) e della glicemia (zucchero nel sangue). Se deve eseguire esami del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Buscopan Compositum. Buscopan Compositum con alcol Se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici, deve usare Buscopan Compositum con estrema cautela, altrimenti il suo fegato potrebbe subire danni. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di Buscopan Compositum durante la gravidanza. I dati a disposizione, derivanti dall’uso di N-butilbromuro di joscina e paracetamolo da soli, hanno indicato un’evidenza insufficiente di effetti indesiderati durante la gravidanza nella donna. Durante la gravidanza i dati ottenuti nel caso di assunzione di dosi eccessive di paracetamolo non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni o effetti dannosi. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza sull’uso del medicinale in questi casi non è stata accertata. Pertanto, Buscopan Compositum non è raccomandato durante la gravidanza e può essere preso solo dopo aver consultato il medico. Allattamento La sicurezza sull’uso del medicinale durante l’allattamento non è ancora stata stabilita. Il paracetamolo passa nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che alle normali dosi non provochi effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan Compositum deve essere presa solo dopo aver consultato il medico. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell'uomo. Questo medicinale contiene 4,32 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia possono verificarsi disturbi visivi e sonnolenza, lo tenga in considerazione se si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta attenzione e vigilanza. 3. Come prendere Buscopan Compositum Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La seguente posologia è consigliabile per gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 10 anni, salvo diversa prescrizione medica: la dose raccomandata è 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua. Durata del trattamento Non assuma Buscopan Compositum per più di 3 giorni se non diversamente prescritto dal medico. Si rivolga al medico se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, perché potrebbe essere necessario modificare la dose (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Uso nei bambini Buscopan Compositum non deve essere usato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve In caso prenda una dose eccessiva di Buscopan Compositum avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, le persone anziane, i bambini piccoli, chi soffre di disturbi al fegato, chi consuma regolarmente alcol o chi è denutrito, sono maggiormente a rischio di intossicazione, anche con esito fatale. Sintomi in caso di dose eccessiva N-butilbromuro di joscina In caso di assunzione di una dose eccessiva sono stati osservati effetti come ritenzione urinaria (difficoltà della vescica urinaria a svuotarsi completamente), secchezza della bocca, arrossamento della cute, tachicardia, riduzione della motilità dello stomaco e dell’intestino e disturbi visivi transitori. Paracetamolo Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia (mancanza di appetito) e dolore nella zona della pancia (dolore addominale). Lei potrebbe avere un miglioramento passeggero di questi sintomi, ma può persistere la presenza di dolore addominale lieve, che potrebbe essere comunque segno della presenza di un danno al fegato. Potrebbe verificarsi un aumento delle transaminasi nel sangue (sostanze presenti nel fegato), ittero (che si manifesta con ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi), disturbi della coagulazione del sangue (disturbi che modificano la fluidità del sangue), ipoglicemia (quantità basse di zuccheri nel sangue) e passaggio al coma epatico (grave danno al fegato associato a disturbi cerebrali, cioè che riguardano il cervello).In caso prenda una dose eccessiva di paracetamolo, esiste il rischio di danno al fegato grave, che può portare a coma e morte. Il danno al fegato deve essere valutato dal medico che le prescriverà gli esami necessari per valutare la funzionalità del suo fegato. In caso prenda una dose eccessiva di paracetamolo, può anche sviluppare danni ai reni, disturbi al cuore e al pancreas (ghiandola coinvolta nella digestione e trasformazione di alcune sostanze nutritive). Intossicazione cronica Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi), cianosi (stato in cui la pelle diventa di colore blu), debolezza, vertigini, parestesia (condizione che si manifesta perlopiù con formicolii a gambe o braccia), tremori, insonnia, cefalea (mal di testa), perdita della memoria, disturbi del sistema nervoso centrale, delirio (stato di confusione mentale) e convulsioni (contrazione involontaria di uno o più muscoli). Se ha preso una dose eccessiva di questo medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il medico le prescriverà la terapia adeguata. Se dimentica di prendere Buscopan Compositum Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Buscopan Compositum Se improvvisamente smette di prendere medicinali per alleviare il dolore (analgesici), dopo averli usati per un lungo periodo ad alte dosi, potrebbe accusare sintomi come mal di testa, stanchezza, nervosismo, che solitamente passano entro pochi giorni. Prima di ricominciare a prendere analgesici consulti il medico e aspetti che questi sintomi siano passati. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza: Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) • reazioni cutanee (arrossamenti della pelle) • sudorazione anormale • prurito • nausea • secchezza della bocca Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) • shock (diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore) • tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore) • eritema (irritazione della pelle) Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) • sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi malattie della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle) • pustolosi esantematica generalizzata (caratterizzata dalla comparsa di numerose piccole pustole, sensazione di bruciore, prurito diffuso e febbre alta)Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue) • agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi) • trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue) • leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue) • anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue) • aumento delle transaminasi nel sangue (sostanze presenti nel fegato il cui aumento può indicare la presenza di un danno al fegato) • reazioni allergiche anche gravi (shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da medicinale, ipersensibilità), edema della laringe (gonfiore della laringe, l’organo della gola che produce la voce), angioedema (reazione allergica con sintomi quali rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, prurito, difficoltà a respirare) • reazioni della pelle di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito) • infiammazioni della pelle (orticaria, eruzione cutanea, esantema) • difficoltà a respirare • spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in chi soffre di asma o allergia) • ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente) • disturbi ai reni: insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità del rene), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine) • difficoltà della minzione • sudorazione • midriasi (dilatazione della pupilla) • disturbi visivi (turbe dell’accomodazione cioè difficoltà nel mettere a fuoco le immagini, aumento del tono oculare cioè aumento della pressione del liquido interno dell’occhio) • stitichezza • reazioni a stomaco e intestino • disturbi al fegato (come epatiti o disturbi della funzionalità del fegato) • sonnolenza • vertigini Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Buscopan Compositum Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buscopan Compositum - I principi attivi sono: N-butilbromuro di joscina e paracetamolo. Ogni compressa contiene 10 mg di N-butilbromuro di joscina e 500 mg di paracetamolo. - Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Descrizione dell’aspetto di Buscopan Compositum e contenuto della confezione Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite è disponibile nelle seguenti confezioni: 20 compresse e 30 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia) Produttore Istituto De Angeli S.r.l. - Loc. Prulli 103/c Reggello (FI)
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DICLOREUM DOLORE 25 MG DICLOFENAC ANALGESICO 20 BUSTINE

​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Dicloreum dolore 25 mg granulato per soluzione orale Diclofenac idrossietilpirrolidina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Dicloreum dolore e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum dolore 3. Come prendere Dicloreum dolore 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Dicloreum dolore 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Dicloreum dolore e a che cosa serve Dicloreum dolore contiene il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina, che appartiene al gruppo di medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac idrossietilpirrolidina è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione. Dicloreum dolore è usato per trattare: • dolore articolare e muscolare • mal di schiena • mal di testa • mal di denti • dolori mestruali 2. Cosa deve sapere prima di prendere Dicloreum dolore Non prenda Dicloreum dolore • se è allergico al diclofenac idrossietilpirrolidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se ha un’ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino • se ha avuto sanguinamenti (emorragia)/ulcera dello stomaco o dell’intestino ricorrenti (due o più episodi distinti) • se ha avuto emorragia dello stomaco o dell’intestino o perforazione dovuti a precedenti trattamenti con FANS • se è nell’ultimo trimestre di gravidanza • se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”) • se ha una grave malattia al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica o renale) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)• se ha avuto una reazione allergica, asma, rinite o eruzioni cutanee dopo assunzione di acido acetilsalicilico (es. aspirina) o altri medicinali per il dolore/infiammazione che appartengono al gruppo dei FANS • se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es. ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento chirurgico per eliminare o evitare tali ostruzioni • se soffre di gravi problemi a livello dello stomaco o dell’intestino • se soffre di una particolare malattia chiamata fenilchetonuria (vedere paragrafo “Dicloreum dolore contiene aspartame”) • se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (terapia diuretica intensiva) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum dolore”) • se ha un sanguinamento in atto o ha un’aumentata tendenza a sanguinare (diatesi emorragica) • se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue (emopoiesi) • se ha meno di 14 anni Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dicloreum dolore. Interrompa il trattamento con Dicloreum dolore e consulti il medico se manifesta: • sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento, poiché potrebbero essere segni di sanguinamento, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono anche essere fatali. Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa di Dicloreum dolore per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e potrebbe anche prescriverle dei medicinali (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale • eruzioni della pelle e lesioni della mucosa • qualsiasi segno di reazione allergica • asma o respiro corto e affannoso • ingiallimento della pelle e degli occhi (malattie del fegato) • gonfiore del viso, gambe, piedi (edema) • dolore al petto Prima di assumere Dicloreum dolore si assicuri che il suo medico sia al corrente: • se fuma • se soffre di diabete • se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati Prima di prendere Dicloreum dolore faccia particolare attenzione e informi il medico che la terrà sotto stretto controllo: • se è anziano, in particolare se è debole e sottopeso (vedere paragrafo “Pazienti anziani”) • se ha sofferto di ulcerazioni dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento o perforazione • se soffre di una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa) o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare • se ha o ha avuto la pressione del sangue elevata (ipertensione) • se ha problemi al cuore (ad es. insufficienza cardiaca), se ha o ha avuto problemi al fegato (ad es. compromissione epatica, alterazioni degli esami di funzionalità epatica) • se ha una malattia chiamata porfiria epatica • se ha problemi ai reni (ad es. compromissione renale) • se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) • se ha subito o deve subire interventi chirurgici importanti • se ha un ridotto volume dei liquidi corporei • se ha problemi di occlusione dei vasi (eventi tromboembolici) pregressi o familiari • se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (polipi nasali), problemi respiratori (malattie croniche ostruttive o infezioni croniche deltratto respiratorio) o se soffre di asma, poiché questo medicinale può causare crisi asmatiche, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), orticaria e spasmo delle vie respiratorie (crisi di broncospasmo ed eventuale shock) • se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi) • se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come corticosteroidi (ad esempio cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), antiaggreganti e antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Dicloreum dolore”). Inoltre, è importante sapere che: • la durata del trattamento non deve superare i 3 giorni per il trattamento del dolore • gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Dicloreum dolore”) • l’uso di Dicloreum dolore durante il trattamento con altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati, pertanto l’associazione di questi medicinali deve essere evitata • Dicloreum dolore può nascondere i segni e i sintomi di un’infezione • i medicinali come Dicloreum dolore possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco al cuore (infarto del miocardio) o ictus • durante il trattamento con i FANS, molto raramente, possono comparire gravi reazioni della pelle anche fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica) • L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee può peggiorarle. Se ha cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea deve richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. Bambini e adolescenti Non usi Dicloreum dolore nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età. Pazienti anziani Inizi il trattamento con la più bassa dose possibile di Dicloreum dolore, perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione è maggiore con dosi aumentate di FANS. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale. Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale. Altri medicinali e Dicloreum dolore Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prenda Dicloreum dolore con i seguenti medicinali solo dopo aver consultato il medico, che la terrà sotto controllo e le farà fare delle analisi: • litio (usato per varie forme di depressione) • digossina (usato per problemi cardiaci) • alcuni medicinali usati per abbassare la pressione del sangue: o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici, compresi i diuretici risparmiatori di potassio) o beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori) • medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti o antiaggreganti) • medicinali per il diabete Usi cautela nel prendere Dicloreum dolore e i seguenti medicinali, perché può influire sull’azione di questi o sulla loro tossicità:• corticosteroidi (usati per il trattamento di malattie infiammatorie) e altri FANS • medicinali usati per varie forme di depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, SSRI) • metotrexato (usato per la psoriasi, i reumatismi e alcuni tumori) • ciclosporina (usata durante i trapianti, per la psoriasi grave e per i reumatismi) • antibatterici chinolonici (usati per trattare le infezioni del tratto urinario) • fenitoina (usata per l’epilessia) • colestipolo e colestiramina (usati per il trattamento di livelli elevati di grassi nel sangue) • sulfinpirazone (medicinale usato nel trattamento dopo l’infarto) • voriconazolo (usato nelle infezioni) Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza • non prenda Dicloreum dolore durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e deciso dal medico. Se è nel primo e secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, il medico le prescriverà la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile. • non prenda Dicloreum dolore durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare gravi danni alla madre e al feto. Allattamento Non prenda Dicloreum dolore durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati sul neonato, in quanto piccole quantità di questo medicinale passano nel latte materno. Fertilità Dicloreum dolore non deve essere usato nelle donne che hanno programmato una gravidanza perché questo medicinale può alterare la fertilità della donna. Il medico valuterà la necessità di interrompere il trattamento con Dicloreum dolore se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In alcune persone l’uso di diclofenac può causare disturbi della visione, capogiri, vertigini e sonnolenza. Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari. Dicloreum dolore contiene aspartame e sorbitolo Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere Dicloreum dolore Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Prenda Dicloreum dolore per non più di 3 giorni di trattamento. La bustina deve essere disciolta in ½ bicchiere d'acqua, preferibilmente dopo i pasti (a colazione ed a cena). Uso negli adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni La dose raccomandata è 1 bustina 2 volte al giorno. Non superi la dose massima giornaliera raccomandata di 75 mg o la durata del trattamento (3 giorni).Uso negli anziani Se è un paziente anziano si attenga alle dosi minime. Se prende più Dicloreum dolore di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dicloreum dolore avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se prende una dose eccessiva di diclofenac può avere: vomito, sanguinamento dallo stomaco e dall’intestino, diarrea, capogiri, fischi o ronzii nelle orecchie o convulsioni. Nei casi più gravi si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Interrompa l’assunzione di Dicloreum dolore e informi immediatamente il medico se nota: • Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con Dicloreum dolore, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili). Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • mal di testa, capogiri • vertigini • nausea, vomito • diarrea, emissione di gas (flatulenza) • problemi nella digestione (dispepsia), dolore addominale • mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia) • valori anormali nelle analisi del sangue (aumento di alcuni enzimi del fegato: transaminasi) • eruzione cutanea Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (anafilassi) incluso abbassamento della pressione (ipotensione) e collasso (shock) • sonnolenza • asma, difficoltà a respirare (dispnea) • infiammazione dello stomaco (gastrite), sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, vomito con sangue, ulcera dello stomaco o dell’intestino con o senza sanguinamento e perforazione • diarrea accompagnata da sanguinamento, sangue nelle feci • infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero), disturbi del fegato • orticaria • edema (gonfiore da accumulo di liquidi) Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)• valori anormali nelle analisi del sangue: basso numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero dei leucociti (leucopenia), riduzione del numero di globuli rossi (anemia, inclusa anemia emolitica e aplastica), basso numero di granulociti (agranulocitosi) • reazione allergica con rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (edema angioneurotico) incluso edema al volto • disorientamento, depressione, difficoltà a prendere sonno (insonnia), incubi, irritabilità, disturbi mentali • formicolio (parestesia) • alterazione della memoria, convulsioni, ansia, tremori • alterazioni del gusto • infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica), ictus (accidente cerebrovascolare) • disturbi della visione, visione offuscata, visione doppia • fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito • percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), dolore al torace, problemi al cuore (insufficienza cardiaca), infarto del cuore • pressione del sangue elevata, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) • polmonite • infiammazione del colon (colite) inclusa colite accompagnata da sanguinamenti e peggioramento della colite ulcerosa o del morbo di Crohn • stitichezza (difficoltà ad andare di corpo) • infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) inclusa stomatite con ulcere, infiammazione della lingua (glossite) • problemi all’esofago, restringimento dell’intestino • infiammazione del pancreas (pancreatite) • forma molto grave e improvvisa di epatite (epatite fulminante), morte delle cellule del fegato (necrosi), compromissione delle funzioni del fegato (insufficienza epatica) • reazioni della pelle da lievi (eruzioni bollose, eczema, eritema) a potenzialmente fatali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa) • comparsa di macchie di colore rosso-bruno sulla pelle (porpora), anche come reazione allergica • prurito • perdita di capelli • sensibilità della pelle alla luce solare • problemi ai reni (insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale) • senso di stanchezza • valori anormali nelle analisi delle urine: presenza di sangue nelle urine (ematuria), presenza di proteine nelle urine (proteinuria) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Dicloreum dolore Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dicloreum dolore - Il principio attivo è diclofenac idrossietilpirrolidina. Ogni bustina contiene 32,5 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina pari a 25 mg di diclofenac sodico. - Gli altri componenti sono: aspartame, sodio citrato, povidone, aroma menta, acesulfame potassio, sorbitolo. Descrizione dell’aspetto di Dicloreum dolore e contenuto della confezione Ogni confezione contiene 10 o 20 bustine di granulato per soluzione orale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) Produttore: Alfasigma S.p.A., Via E. Fermi, n. 1, 65020 Alanno (PE), Italia
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SOLUZIONE SCHOUM FORTE SOLUZIONE ORALE FLACONE 250 GR

​​​​​​​ ​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Soluzione Schoum Forte soluzione orale Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 7. Che cos’è Soluzione Schoum Forte e a cosa serve 8. Cosa deve sapere prima di prendere Soluzione Schoum Forte 9. Come prendere Soluzione Schoum Forte 10. Possibili effetti indesiderati 11. Come conservare Soluzione Schoum Forte 12. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Soluzione Schoum Forte e a cosa serve Soluzione Schoum Forte contiene estratti idroalcolici di fumaria, ononide, piscidia e glicerolo. Soluzione Schoum Forte è un antispastico, antidolorifico (rilassa la muscolatura e calma i dolori causati dagli spasmi) delle vie biliari e urinarie. Questo medicinale si usa come coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento 2. Cosa deve sapere prima di prendere Soluzione Schoum Forte Non prenda Soluzione Schoum Forte - se è allergico ai principi attivi, al fruttosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”); - se soffre di grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Soluzione Schoum Forte. Attenzione: la presenza di precipitato (la separazione delle soluzioni) fioccoso non indica alterazione del prodotto. Per chi svolge attività sportiva Se svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.Bambini e adolescenti Particolare cautela deve essere osservata anche nel caso dei bambini, poiché Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico in quantità superiore a 100 mg per dose. Altri medicinali e Soluzione Schoum Forte Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Soluzione Schoum Forte con alcol Per la presenza di alcol etilico, non assuma contemporaneamente bevande alcoliche. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico in quantità superiore a 100 mg per dose, pertanto non prenda questo medicinale in caso di gravidanza o durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Il quantitativo di alcol etilico presente nella Soluzione Schoum Forte può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non assuma bevande alcoliche durante la somministrazione di Soluzione Schoum Forte. Soluzione Schoum contiene alcol etilico in quantità superiore a 100 mg per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Soluzione Schoum contiene fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri , lo contatti prima di prendere questo medicinale. Soluzione Schoum contiene esteri dell’acido p-idrossibenzoico (parabeni), può causare reazioni allergiche, anche ritardate. 3. Come prendere Soluzione Schoum Forte Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi raccomandate sono: Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4 - 6 volte al giorno Uso nei bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1 - 2 volte al giorno La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Se prende più Soluzione Schoum Forte di quanto deveNon sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Soluzione Schoum Forte, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non sono noti effetti indesiderati. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Soluzione Schoum Forte Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Soluzione Schoum Forte - I principi attivi sono: estratto idroalcolico di fumaria, estratto idroalcolico di ononide, estratto idroalcolico di piscidia e glicerolo. 100 g di soluzione contengono 0,0229 g di estratto idroalcolico di fumaria (titolo in protopina non meno di 0,02%), 0,0264 g di estratto idroalcolico di ononide (titolo in formononetina non meno di 0,005%), 0,0035 g di estratto idroalcolico di piscidia (titolo in jamaicina non meno di 0,005%) e 23,540 g di glicerolo. - Gli altri componenti sono: miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcol etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Soluzione Schoum Forte e contenuto della confezione Soluzione Schoum Forte si presenta in un flacone da 250 g di soluzione orale. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. – Viale Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia) Produttore Sanofi S.p.A. V.le Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (VA)
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VICKS VAPORUB CANFORA UNGUENTO PER USO INALATORIO

​​​​​​​ ​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta medica ma va usato correttamente per assicurare l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. - Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. - Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. VICKS VAPORUB UNGUENTO PER USO INALATORIO COSA È VICKS VAPORUB è un unguento balsamico per uso inalatorio. PERCHÉ SI USA VICKS VAPORUB si usa per il trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Il prodotto è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età. Il prodotto non deve essere somministrato per inalazione ai bambini di età inferiore a sei anni. Ipersensibilità (allergia) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo gravidanza e allattamento). QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Vicks Vaporub non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria) È IMPORTANTE SAPERE CHE L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico. QUANDO PUÒ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Vicks Vaporub deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano:- Reazioni di ipersensibilità a profumi o solventi. - Convulsioni o epilessia. - Asma e disturbi o pronunciata ipersensibilità delle vie respiratorie. - Gravidanza e allattamento: (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”). Il prodotto è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto in donne in gravidanza. Vicks Vaporub non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. L’utilizzo del farmaco durante la gravidanza deve avvenire solo previa consultazione del proprio medico. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto nel latte materno. Non ci sono dati clinici relativi all’uso dei componenti di Vicks Vaporub durante l’allattamento. Vicks Vaporub non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Vicks Vaporub non deve essere applicato sul petto della madre durante l’allattamento per il potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante alimentato al seno. EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’ USO DI MACCHINARI Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. COME USARE QUESTO MEDICINALE Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Vicks Vaporub è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età e le inalazioni sono controindicate nei bambini sotto i sei anni. I bambini devono sempre essere sorvegliati. COME: L’unguento balsamico VICKS VAPORUB si può impiegare in due modi: 1. Applicare esternamente frizionando dapprima per 3-5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. QUANDO E PER QUANTO TEMPO: Ripetere il trattamento 2 volte al giorno, di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare più di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l'inalazione dei vapori. Non applicare su ferite, abrasioni, e sulle mucose. Non ingerire e non applicare direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso.Non fare un bendaggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore. 2. QUANTO E PER QUANTO TEMPO: Sciogliere 2 cucchiaini da caffè (2x5ml) in mezzo litro di acqua calda e aspirare il vapore liberato per un tempo non superiore a 10 minuti. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela una seconda volta. Non riscaldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo durante e dopo l’uso. IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni Attenzione: non superare le dosi consigliate. COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. A) Somministrazione topica Nell’eventualità di applicazione di una dose eccessiva, possono verificarsi raramente reazioni di irritazione a livello cutaneo. In tale eventualità rimuovere l’eccesso di prodotto con un tovagliolo di carta ed informare il proprio medico che provvederà a somministrare, se necessario, una terapia adeguata per tali reazioni. B) Inalazione: i sintomi ed il trattamento sono gli stessi previsti in caso di ingestione accidentale. C) Ingestione accidentale: I sintomi sono dovuti principalmente alla presenza della canfora. Questi includono problemi a livello gastrointestinale quali nausea, vomito e diarrea. Nell’eventualità in cui abbiate preso una dose fortemente eccessiva di Vicks Vaporub, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Nel caso di ingestione accidentale di Vicks Vaporub da parte di un bambino, è importante consultare immediatamente un medico che può provvedere al necessario trattamento. Non cercare di indurre il vomito. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vicks Vaporub, rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali Vicks Vaporub può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. A causa della presenza di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Se i sintomi persistono, consulti il medico. A causa delle loro caratteristiche è prevedibile che alcuni componenti di Vicks Vaporub (canfora e mentolo) causino arrossamento ed una sensazione di calore a livello cutaneo.Raramente possono verificarsi lievi irritazioni e reazioni allergiche. Più specificatamente: dermatite allergica, irritazione della pelle e prurito dopo uso topico e lievi irritazioni dell’occhio a seguito di applicazione topica o inalazione. Raramente si sono verificate reazioni di ipersensibilità a livello del sistema respiratorio (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino tali eventi, il trattamento va sospeso e va consultato il proprio medico, che deciderà la cura più adatta. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela una seconda volta. Non riscaldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo durante e dopo l’uso. IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO Altri eventi possono essere legati ad un uso improprio del prodotto (ingestione); a tal proposito si veda il paragrafo precedente. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Effetti sistemici: A causa della via di somministrazione raccomandata, l’esposizione sistemica è molto bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all’esposizione sistemica. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza, si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ​​​​​​​TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. COMPOSIZIONE 100 g di unguento contengono: PRINCIPI ATTIVI: Canfora 5,00 g, Olio essenziale di trementina 5,00 g, Mentolo 2,75 g, Olio essenziale di eucalipto 1,50 g. ECCIPIENTI: Timolo, Olio essenziale di legno di cedro, Vaselina bianca. COME SI PRESENTA VICKS VAPORUB si presenta in forma di unguento per uso inalatorio. Confezioni da 40 g, 50 g, 90 g e 100 gTITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma. PRODUTTORE Officina di produzione: PROCTER & GAMBLE Manufacturing GmbH - Procter & Gamble Strasse 1, 64521 - Gross Gerau, Germania.​​​​​​​
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ABOCA LENODIAR ADULTI PER DIARREA 20 CAPSULE

Aboca LenoDiar Adulti è un valido prodotto per ridurre la diarrea e normalizzare la consistenza delle feci, favorendo il riequilibrio intestinale. Caratteristiche Aboca LenoDiar Adultiè un prodotto innovativo ideato per il trattamento della diarrea, capace sia di ridurre il numero di scariche diarroiche sia di normalizzare la consistenza delle feci. La diarrea è un disturbo molto comune che consiste in una rapida e frequente (di solito superiore alle 3-4 volte al giorno) evacuazione delle feci, le quali risultano normalmente abbondanti e di scarsa consistenza. Quest'ultima caratteristica è di solito imputata a due diverse cause: Aumento della secrezione di liquidi nel lume intestinale Ridotto assorbimento di liquidi a livello intestinale Diversi studi concordano che molte volte tali fenomeni sono dovuti ad uno stato di irritazione e di infiammazione della mucosa intestinale, ed è proprio a questo livello che Aboca LenoDiar Adulti agisce grazie ad Actitan, un complesso molecolare vegetale dalla duplice azione: Azione protettiva, grazie alla formazione di una "barriera" che diminuisce il contatto con agenti irritanti da parte della mucosa intestinale stessa Azione antiossidante, che contrasta l'irritazione Aboca LenoDiar Adulti è indicato per il trattamento di diarree acute di varia origine (virale, sindromi influenzali, causata da altri farmaci, stress, diarrea del viaggiatore, ciclo mestruale e regimi alimentari scorretti). Tale prodotto è indicato anche per il trattamento delle riacutizzazioni della diarrea cronica (Sindrome Intestino Irritabile, diarrea funzionale, malattie intestinali, ecc..) in associazione al trattamento terapeutico specifico. Modo d'uso Si consiglia di assumere 2 capsule di Aboca LenoDiar Adulti per 2 o 3 volte al giorno con un bicchiere d'acqua, in base anche alla gravità del disturbo. Se tale sintomo persiste per un tempo superiore ai 7 giorni è consigliabile consultare il proprio medico. Composizione Aboca LenoDiar Adulti contiene il complesso vegetale naturale chiamato Actitan-P, il quale è costituito dalle seguenti sostanze funzionali: Tannini Polifenoli Contiene inoltre cellulosa microcristallina e la capsula esterna è composta da polisaccaridi di origine vegetale, per garantire un prodotto 100% naturale e privo di glutine. ​​​​​​​Formato La confezione contiene 20 capsule.
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ZERINOL 300 MG + 2 MG PARACETAMOLO 20 COMPRESSE RIVESTITE

​​​​​​​ ​​​​​​​​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Zerinol 300 mg + 2 mg compresse rivestite paracetamolo + clorfenamina maleato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Zerinol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zerinol 3. Come prendere Zerinol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zerinol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Zerinol e a cosa serve Zerinol è un analgesico (allevia il dolore) ed un antipiretico (riduce la febbre) che contiene i principi attivi paracetamolo e clorfenamina maleato. Zerinol si usa per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zerinol Non prenda Zerinol - se è allergico al paracetamolo o alla clorfenamina maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o verso altri antistaminici (sostanze simili alla clorfenamina, cioè farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie); - in gravidanza e allattamento; - se è affetto da grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi del sangue); - se ha una carenza di un determinato enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, la cui mancanza può causare anemia emolitica; - se è affetto da grave insufficienza epatocellulare (malattia associata ad alterazione della funzionalità del fegato); - se è affetto da glaucoma (malattia oculare spesso associata ad un aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio); - in caso di ipertrofia prostatica (malattia caratterizzata da un aumento di volume della prostata); - in caso di ostruzione del collo vescicale (ostruzione della vescica urinaria); - in caso di stenosi piloriche, duodenali e di altri tratti dell’apparato gastrointestinale (malattie gastrointestinali caratterizzate da restringimento di specifiche parti dell’apparato digerente); - in caso di stenosi urogenitale (restringimento a livello degli organi urinari e riproduttivi);- se è o è stato in trattamento nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zerinol”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerinol. Non deve assumere questo medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Se ha la febbre per più di tre giorni, oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro tre giorni, oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema (eruzioni cutanee accompagnate da arrossamento della pelle), eccessiva quantità di muco e tosse persistente, consulti il medico che stabilirà la corretta diagnosi. Paracetamolo Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, deve controllare che questo non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo “Se prende più Zerinol di quanto deve”). Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contatti il medico (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Zerinol”). Prima di iniziare la terapia con Zerinol non assuma farmaci il cui uso associato è sconsigliato (vedere paragrafo “Altri medicinali e Zerinol”). Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia (malattia del fegato) ad alto rischio per lei (vedere anche il paragrafo “Se prende più Zerinol di quanto deve”) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Poiché sono state osservate reazioni allergiche gravi al paracetamolo (ad esempio shock anafilattico, vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), ai primi segni di reazione allergica conseguente all’uso di Zerinol, interrompa il trattamento e consulti il medico. Clorfenamina maleato Zerinol contiene un antistaminico (la clorfenamina). Alle dosi normalmente assunte gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da soggetto a soggetto e da farmaco a farmaco. L'effetto indesiderato più frequente è la sedazione (rilassamento fisico e mentale) che può manifestarsi con sonnolenza (vedere anche i paragrafi “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” e “Effetti indesiderati”). Pazienti con insufficienza renale o epatica (del fegato): se ha un’insufficienza renale o epatica, utilizzi con cautela questo medicinale. Anziani: per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco, gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini). Altri medicinali e Zerinol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se lei è in trattamento con: - rifampicina (un farmaco antibiotico); - cimetidina (un farmaco utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica); - farmaci antiepilettici (farmaci usati per il trattamento dell’epilessia come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni al fegato se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol; - probenecid (farmaco utilizzato per il trattamento della gotta);- anticoagulanti orali (farmaci utilizzati per ridurre o bloccare la formazione di coaguli nel sangue); - cloramfenicolo (un antibiotico); - zidovudina (medicinale usato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV); - altre sostanze ad azione anticolinergica (farmaci che bloccano gli effetti dell’acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi); - fenitoina (farmaco usato nel trattamento delle convulsioni). L’efficacia di Zerinol può diminuire in caso di uso abituale di: - farmaci anticonvulsivanti (farmaci usati nel trattamento delle convulsioni, come per esempio nell’epilessia); - contraccettivi orali (pillola); - colestiramina (medicinale impiegato nel trattamento del colesterolo alto); - medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, poiché riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Non assuma Zerinol se è in trattamento con: - antidepressivi triciclici (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione); - inibitori delle monoaminossidasi (un’altra classe di farmaci antidepressivi come isocarbossazide, fenelzina e tranilcipromina) o nelle due settimane successive a tale trattamento; - neurolettici (farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come le psicosi) - altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (farmaci che hanno un effetto sedativo sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici); - metoclopramide (farmaco che blocca il vomito). È sconsigliabile l'uso del prodotto se lei è in trattamento con antiinfiammatori. Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinol può mascherare i primi segni di ototossicità (effetti dannosi a carico dell’orecchio) di certi antibiotici. Interferenza con esami di laboratorio Se deve effettuare esami del sangue, tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della quantità di acido urico (uricemia) e della quantità di zucchero (glicemia) nel sangue. Zerinol con cibi, bevande e alcol Il prodotto può interagire con gli alcolici, pertanto non deve assumere Zerinol contemporaneamente al consumo di alcolici. Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno non deve usare Zerinol. Fertilità Non sono stati condotti studi con Zerinol per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Zerinol può dare sonnolenza; di ciò deve essere consapevole se si pone alla guida di veicoli o se pensa di svolgere operazioni che richiedono attenzione e vigilanza. Zerinol compresse rivestite contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere ZerinolPrenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è la seguente: Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Uso orale. Zerinol compresse rivestite deve essere preso con acqua dopo i pasti. La compressa deve essere inghiottita integra. Attenzione: - non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico; - usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. Se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico; - consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente. Anziani: in particolare gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati. Bambini e adolescenti: la sicurezza e l’efficacia di Zerinol in pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Se prende più Zerinol di quanto deve In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, potrebbe manifestare sonnolenza, letargia (stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli), depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria). In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, il paracetamolo contenuto nello Zerinol può provocare citolisi epatica (distruzione delle cellule del fegato) che potrebbe portare a necrosi massiva (morte delle cellule del fegato). L’N-acetilcisteina (sostanza che depura il fegato), somministrata nelle ore subito seguenti l’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, è efficace nel limitare il danno al fegato. In caso di ingestione di una dose eccessiva di compresse, si consiglia di provocare il vomito od eventualmente sottoporsi a lavanda gastrica (da effettuare in ospedale da personale specializzato); inoltre, lei dovrà essere tenuto sotto osservazione e praticare una terapia di supporto, secondo quanto stabilito dal medico. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Zerinol avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Zerinol Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per i seguenti effetti indesiderati la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili. Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Zerinol e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: - gravi reazioni cutanee che si manifestano con eruzione della pelle, alcune delle quali fatali (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, pustolosi esantematica acuta generalizzata); - reazioni allergiche quali: - angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose); - edema alla laringe (rigonfiamento della laringe); - shock anafilattico (grave reazione allergica).Effetti indesiderati a carico del sangue: - trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue); - leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue); - anemia (diminuzione della quantità di emoglobina e dei globuli rossi); - agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti nel sangue); - pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue). Disturbi del sistema nervoso quali: - sonnolenza; - astenia (debolezza); - vertigini (capogiri); - cefalea (mal di testa); - incapacità di concentrarsi. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni della pelle di vario tipo e gravità che includono casi di: - orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle); - eritema multiforme (infiammazione della pelle); - fotosensibilizzazione (reazione allergica della pelle in seguito ad esposizione alla luce). Altri effetti indesiderati possono essere: - visione offuscata; - ispessimento delle secrezioni bronchiali (muco più denso); - disturbi gastrointestinali quali secchezza della bocca e nausea; - alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti (infiammazioni del fegato); - alterazioni a carico del rene: insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità renale), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (assenza di urine), ritenzione urinaria. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Zerinol Non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zerinol compresse rivestite - i principi attivi sono: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg pari a clorfenamina 1,41 mg;- gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, carmellosa sodica, talco, saccarosio, gelatina, macrogol 6000, calcio carbonato, clorofilla idrosolubile, gomma arabica, cera carnauba. Descrizione dell’aspetto di Zerinol e contenuto della confezione Zerinol si presenta in forma di compresse rivestite. Il contenuto della confezione è di 20 compresse rivestite, confezionate in 2 blister. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia) Produttore Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)
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BUSCOFEN 200 MG IBUPROFENE 12 CAPSULE MOLLI

​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BUSCOFEN 200 mg capsule molli Ibuprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Buscofen e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscofen 3. Come prendere Buscofen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Buscofen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Buscofen e a cosa serve Buscofen contiene ibuprofene. Appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, cioè medicinali che combattono il dolore e l’infiammazione. Buscofen è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, per trattare dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscofen Non prenda Buscofen • Se è allergico all’ibuprofene, ad altre sostanze simili all’ibuprofene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • Se ha manifestato asma, presenza di numerosi polipi nel naso (poliposi nasale) o un rigonfiamento del viso, della gola, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema) dopo avere assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Se ha sofferto di sanguinamenti o perforazione dello stomaco e dell’intestino dopo aver assunto altri farmaci antinfiammatori non steroidei. • Se soffre o ha sofferto di lesioni, anche gravi, dello stomaco o dell’intestino (ulcera peptica grave e/o ulcera peptica ricorrente) o di sanguinamenti dello stomaco (emorragia gastrica) (due o più episodi distinti). • Se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatica).Se soffre di una grave malattia dei reni (grave insufficienza renale). • Se soffre di una grave insufficienza cardiaca. • Se soffre di alterazioni della composizione del sangue (discrasie ematiche). • Se soffre di disturbi della formazione del sangue (porfiria). • Se soffre di pressione alta del sangue (ipertensione). • Se soffre di grave insufficienza coronarica. • Se è al terzo trimestre (7°- 9° mese) di gravidanza e/o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”). • Se ha meno di 12 anni. • Se soffre di malattie che determinano un aumento della tendenza al sanguinamento. • Se deve essere sottoposto ad interventi chirurgici (anche ai denti). • Se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Buscofen: • Se soffre di asma (malattia infiammatoria delle vie respiratorie) o reazioni allergiche, e più in particolare, se ha manifestato broncospasmo (transitorio restringimento dei bronchi che ostacola il passaggio dell’aria) dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione). • Se ha sofferto di sanguinamenti o lesioni dello stomaco e dell’intestino. Se è anziano o ha sofferto di una lesione dello stomaco o dell’intestino, soprattutto se ha manifestato anche sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 2 “Non prenda Buscofen”), poiché il rischio di sanguinamento, lesione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. In questi casi deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Inoltre il medico le potrebbe prescrivere un medicinale per proteggere lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Nel caso di sanguinamento o di lesioni dello stomaco o dell’intestino il trattamento deve essere sospeso. • Se ha sofferto di malattie dello stomaco o dell’intestino, o in particolare se è anziano. Riferisca al medico qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino (soprattutto sanguinamento), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • Se ha sofferto di malattie dell’intestino quali la colite ulcerosa, o il morbo di Crohn, poiché possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). • Se soffre di pressione sanguigna alta e/o di insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati: ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore in associazione al trattamento con FANS. Il medico le prescriverà Buscofen solo dopo aver valutato attentamente le sue condizioni. • Se soffre di cardiopatia ischemica (insufficiente apporto di sangue ossigenato al cuore), malattia arteriosa periferica (malattia che colpisce le arterie che forniscono il sangue agli arti) e/o malattia cerebrovascolare (alterazione cerebrale dovuta ad una patologia a carico dei vasi). Il medico le prescriverà Buscofen solo dopo aver valutato attentamente le sue condizioni. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Buscofen se ha: • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio); • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. Inoltre, si rivolga al medico o al farmacista: • se soffre di una forte disidratazione,• se ha dei disturbi ai reni (funzionalità renale ridotta), • se soffre di una malattia del cuore (scompenso cardiaco), • se soffre di malattie al fegato (disfunzioni epatiche), • se è anziano, • se soffre di una malattia di tipo autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso sistemico), o di una malattia chiamata “malattia mista del connettivo”, • se sta assumendo medicinali per trattare malattie del cuore o la pressione alta del sangue (diuretici, ACE inibitori – vedere paragrafo “Altri medicinali e Buscofen”), poiché è più probabile che manifesti lesioni renali permanenti e malattie ai reni. Questo rischio è più probabile con trattamenti prolungati. Il medico pertanto le prescriverà delle analisi per verificare la funzionalità dei reni. I medicinali come Buscofen possono mascherare dolore e febbre (segni di infezioni). I medicinali come Buscofen possono essere associati ad alterazioni oculari. Questo rischio è più probabile con trattamenti prolungati. Pertanto il medico le può prescrivere controlli periodici agli occhi. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus (mancato afflusso di sangue al cervello), specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (3 giorni). Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani Se lei è anziano avrà una maggiore possibilità che si verifichino effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscofen”). Altri medicinali e Buscofen Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non associ Buscofen ad inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2, un enzima coinvolto nei processi infiammatori), medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ad esempio l’acido acetilsalicilico. L’uso concomitante può aumentare il rischio di lesioni o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Consulti il medico prima di usare Buscofen con altri medicinali, in particolare: • corticosteroidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone, utilizzati per il trattamento dell’infiammazione), • antiaggreganti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue e che prevengono la formazione di trombi), e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di lesioni o sanguinamento dello stomaco e dell’intestino. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Buscofen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina). Buscofen può aumentare l’effetto di questi medicinali; • medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan). Buscofen può ridurre gli effetti di questi medicinali e in alcuni casi può portare ad un peggioramento di una malattia ai reni preesistente. Il medico valuterà pertanto con cautela la somministrazione di questa combinazione di medicinali, specialmente nei pazienti anziani. Il medico si assicurerà inoltre che lei abbia un livello di idratazione adeguato e potrebbe prescriverle degli esami per verificare la funzionalità dei reni dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi. Inoltre informi il medico se sta assumendo: • litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali), • metotrexato (un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide), • solfaniluree (medicinali utilizzati per trattare il diabete), poiché Buscofen può aumentare l’effetto di questi medicinali; • aminoglicosidi (medicinali antibiotici), • fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia), • ritonavir (un medicinale utilizzato per trattare l’AIDS), • probenecid (un medicinale utilizzato per trattare la gotta), poiché Buscofen può diminuire l’eliminazione di questi medicinali; • glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie del cuore). I medicinali come Buscofen possono aggravare le malattie del cuore; • colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nel sangue); • ciclosporina e tacrolimus (medicinali utilizzati in caso di trapianto di organo), poiché medicinali come Buscofen possono aumentare il rischio di danno ai reni; • estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assunti insieme a medicinali come Buscofen possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale; • mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurre l’aborto); • antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come Buscofen, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni; • zidovudina (un medicinale utilizzato per trattare l’AIDS), poiché, se assunto insieme a medicinali come Buscofen, può aumentare il rischio di tossicità del sangue; • sulfinpirazone (un medicinale utilizzato dopo un attacco di cuore per prevenirne un altro); • inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi). Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Buscofen. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Buscofen con altri medicinali. Buscofen con cibi e bevande Assuma il farmaco a stomaco pieno (preferibilmente dopo colazione, pranzo o cena) (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscofen”). Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza Non prenda Buscofen durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza a causa dell’aumento del rischio di complicanze per lei o il bambino. Infatti, durante il terzo trimestre di gravidanza, medicinali comeBuscofen non devono essere assunti, perché possono causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni del feto. Se impiegati al termine della gravidanza, possono causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto e indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così l'insorgenza del parto. Prenda Buscofen durante i primi 6 mesi di gravidanza solo dopo aver consultato il medico. Allattamento Non prenda Buscofen se sta allattando al seno poiché il medicinale può passare nel latte materno in piccole quantità. Fertilità Eviti l’assunzione di Buscofen se sta pianificando una gravidanza o ne sospenda l’uso se ha problemi di fertilità o si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari In seguito all’assunzione di ibuprofene, può manifestare capogiro, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Pertanto faccia attenzione se svolge un’attività che richiede vigilanza come ad esempio quando guida o usa macchinari, qualora durante la terapia notasse questi sintomi. 3. Come prendere Buscofen Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è la seguente: Adulti e adolescenti oltre i 12 anni 1-2 capsule molli, due-tre volte al giorno. Le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po’ d’acqua. Assuma il farmaco a stomaco pieno (preferibilmente dopo colazione, pranzo o cena), o durante i pasti, in particolar modo se soffre di disturbi allo stomaco. Attenzione: non superare la dose di 6 capsule molli al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Consulti il medico: • dopo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili; • se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche; • nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni). Se prende più Buscofen di quanto deve Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 - 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma),interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Buscofen, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Buscofen, si rivolga al medico o al farmacista. Se dimentica di prendere Buscofen Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Buscofen Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Buscofen e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento: • sanguinamento, lesione e perforazione dello stomaco e dell’intestino, specialmente negli anziani, che possono portare anche alla morte, • gravi reazioni della pelle o reazioni allergiche, che possono portare alla morte. Queste possono consistere in: - reazioni allergiche comprese reazioni allergiche gravi (anafilassi), - reazioni a carico del tratto respiratorio: infiammazione delle vie respiratorie che rende difficoltoso respirare (asma), restringimento dei bronchi (broncospasmo) o difficoltà a respirare (dispnea), - diversi disturbi a carico della cute: eruzione cutanea (rash) di vario tipo, prurito, arrossamento della pelle accompagnati da prurito (orticaria), macchie violacee (porpora), condizione che si manifesta con rigonfiamento della pelle o delle mucose (angioedema) e, più raramente, formazione di vesciche cutanee e desquamazione della pelle (dermatiti bollose e esfoliative inclusi: sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica, eritema multiforme). Inoltre potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la durata di trattamento più breve che occorre per controllare i sintomi. Effetti che riguardano il cuore e la circolazione • gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti (edema), • affaticamento, • pressione sanguigna alta (ipertensione), • insufficienza cardiaca, • aumento del rischio di attacco di cuore (“infarto del miocardio”),• aumento del rischio di mancato arrivo del sangue al cervello (ictus). Infezioni e infestazioni • infiammazione della mucosa nasale (rinite), • infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica), con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Effetti che riguardano il sangue • riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine (trombocitopenia). In tali casi i primi sintomi sono febbre, mal di gola, lesioni superficiali della mucosa della bocca, senso di stanchezza, perdita di sangue dal naso (epistassi) ed emorragie della pelle. Effetti che riguardano la sfera psichiatrica • Insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazioni. Effetti che riguardano il sistema nervoso • mal di testa, • alterata sensibilità di braccia, gambe o altre parti del corpo, accompagnata da sensazioni anomale, tra le quali formicolio (parestesia), • capogiro, • sonnolenza, • infiammazione del nervo ottico (neurite ottica). Effetti che riguardano l’occhio • alterazioni dell’occhio con conseguenti disturbi della vista, • sofferenza del nervo ottico causata da medicinali o sostanze chimiche (neuropatia ottica tossica). Effetti che riguardano l’apparato gastrointestinale (bocca, stomaco e intestino) • nausea, • vomito, • diarrea, • emissione di gas dall’intestino (flatulenza), • stitichezza (costipazione), • difficoltà a digerire (dispepsia), • dolore alla pancia all’altezza dello stomaco (dolore epigastrico), • bruciore allo stomaco (pirosi gastrica), • dolore alla pancia (dolore addominale), • feci nere (melena), • vomito di sangue (ematemesi), • infiammazione della mucosa orale (stomatite ulcerativa), • peggioramento di malattie intestinali esistenti (coliti ulcerative o morbo di Crohn), • infiammazione dello stomaco (gastrite), • infiammazione del pancreas (pancreatite). Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie • danno della funzione renale, • malattie dei reni (nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale).Effetti che riguardano la pelle • reazioni a seguito di esposizione della pelle alla luce (fotosensibilità). Effetti che riguardano il fegato e le vie biliari • alterazioni della funzionalità del fegato, • funzione epatica anormale, • insufficienza del fegato, • infiammazione del fegato (epatite), • colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero). Effetti che riguardano l’orecchio • udito compromesso, • sensazione di suono, ad esempio in forma di tintinnio, fischio o ronzio nelle orecchie (tinnito), • vertigine. Effetti generali • malessere, • affaticamento. Effetti respiratori • interruzione temporanea del respiro (apnea). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Buscofen Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buscofen Una capsula molle contiene: • il principio attivo è ibuprofene. Ciascuna capsula molle contiene 200 mg di ibuprofene.• gli altri componenti sono: macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato. Descrizione dell’aspetto di Buscofen e contenuto della confezione Buscofen si presenta in forma di capsule di gelatina molle. È disponibile in confezioni da 12 o 24 capsule di gelatina molle da 200 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia) Produttore Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5 th km Paiania – Markopoulo, Koropi Attiki, 19400 GreciaNote di Educazione Sanitaria Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che, con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari. I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo. Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, così chiamata perché il dolore molto intenso è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo. A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.
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XANTRAZOL COMPRESSE GASTRORESISTENTI 20 MG ANTIREFLUSSO GASTROPROTETTORE

​​​​​​​ ​​​​​​​ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Xantrazol 20 mg compresse gastroresistenti Omeprazolo Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei. Questo medicinale si può ottenere senza prescrizione medica. Tuttavia, deve prenderlo in modo accurato per ottenerne i migliori risultati. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni, deve contattare il medico. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Xantrazol e a che cosa serve 2. Prima di prendere Xantrazol 3. Come prendere Xantrazol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xantrazol 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È XANTRAZOL E A CHE COSA SERVE Xantrazol compresse gastroresistenti contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di farmaci denominati “inibitori di pompa protonica”, i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Xantrazol viene usato in pazienti adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi e rigurgito acido). Il reflusso è la risalita dell’acido dallo stomaco all’esofago, che può infiammarsi e causare dolore. Ciò può provocare sintomi come un doloroso senso di bruciore al petto che sale fino alla gola (pirosi) e un gusto amaro in bocca (rigurgito acido). Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per avere un miglioramento dei sintomi. 2. PRIMA DI PRENDERE XANTRAZOL Non prenda Xantrazol - se è allergico (ipersensibile) ad omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xantrazol. - se è allergico a medicinali contenenti inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)- se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (per le infezioni da HIV) Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Faccia particolare attenzione con Xantrazol Non prenda Xantrazol per più di 14 giorni senza consultare il medico. Se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano, deve contattare il medico. Xantrazol può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se dovesse manifestare i sintomi sotto descritti prima di prendere Xantrazol o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente: − Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione. − Dolore di stomaco o indigestione. − Vomito di cibo o sangue. − Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci). − Diarrea grave o persistente, perché omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento di diarrea contagiosa. − Precedente ulcera gastrica o interventi chirurgici gastro-intestinali. − Trattamento sintomatico continuo per dispepsia o pirosi da 4 o più settimane. − Dispepsia o pirosi da 4 o più settimane. − Ittero o grave malattia del fegato. − Età superiore a 55 anni e sintomi nuovi o recentemente cambiati. Non assuma omeprazolo come trattamento di prevenzione. Assunzione di Xantrazol con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perché Xantrazol può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di Xantrazol. Non prenda Xantrazol se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo clopidogrel (utilizzato per prevenire i coaguli del sangue (trombi)). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali: - Posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi). - Digossina (usata per il trattamento dei problemi cardiaci) - Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia). - Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Xantrazol. - Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con Xantrazol.- Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi). - Atazanavir (usata per il trattamento dell’infezione da HIV) - Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo) - Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve). - Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente) - Saquinavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV) - Erlotinib (utilizzato per il trattamento del cancro) - Metotrexato (medicinale chemioterapico usato ad alte dosi per il trattamento del cancro) – se sta prendendo alte dosi di metotrexato, il medico può temporaneamente interrompere la terapia con Xantrazol Assunzione di Xantrazol con cibi e bevande Le compresse possono essere assunte insieme al cibo o a stomaco vuoto. Bambini e adolescenti Non prenda Xantrazol compresse se ha meno di 18 anni. Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Prima di prendere Xantrazol informi il medico o il farmacista se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se può prendere Xantrazol durante questo periodo. Il medico deciderà se può prendere Xantrazol durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E’ improbabile che Xantrazol possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xantrazol Xantrazol compresse gastroresistenti contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. COME PRENDERE XANTRAZOL Prenda sempre Xantrazol seguendo esattamente le istruzioni contenute nel presente foglietto. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.La dose abituale è una compressa da 20 mg una volta al giorno, per 14 giorni. Consultare il medico se i sintomi persistono anche dopo il periodo di trattamento. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per avere un miglioramento dei sintomi. Generalmente si ottiene una completa risoluzione della pirosi entro 7 giorni. Se ha completa scomparsa dei sintomi, interrompa il trattamento. Assunzione di questo prodotto: - Si raccomanda di assumere le compresse al mattino, preferibilmente a digiuno - Le compresse vanno ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. E’ importante non danneggiare i granuli. Questi micro-granuli contengono il principio attivo omeprazolo e sono gastroprotetti cosicchè non vengono danneggiati durante il loro passaggio attraverso lo stomaco. I granuli rilasciano il principio attivo nell’intestino, dove viene assorbito dal suo corpo per produrre l’effetto terapeutico. Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le compresse • Se lei ha problemi a deglutire le compresse: - Rompa la compressa e la sciolga in un cucchiaio di acqua (non frizzante), in un succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o purea di mele. - Agiti sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non risulterà limpida), quindi beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti. - Per essere certi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui molto bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il contenuto. Non usare latte o acqua frizzante. Le particelle solide contengono il medicinale – non le mastichi o non le frantumi. Se prende più Xantrazol di quanto deve Se prende più Xantrazol del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di prendere Xantrazol Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATICome tutti i medicinali, Xantrazol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, rari ma gravi, interrompa l’assunzione di Xantrazol e contatti immediatamente il medico: − Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave). − Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. − Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza potrebbero essere sintomi di problemi al fegato. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una determinata frequenza, come definito qui di seguito: Molto comune: si manifestano su più di 1 paziente su 10 Comune: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 100 Non comune: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 1.000 Raro: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 10.000 Molto raro: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000 Non nota: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Gli altri effetti indesiderati comprendono: Effetti indesiderati comuni - Mal di testa. - Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza). - Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito). Effetti indesiderati non comuni - Gonfiore dei piedi e delle caviglie. - Sonno disturbato (insonnia). - Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza. - Sensazione di giramento (vertigini) - Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato. - Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito sulla pelle. - Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.Effetti indesiderati rari - Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi, o può rendere più probabile la comparsa di infezioni. - Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante. - Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi. - Senso di agitazione, confusione o depressione. - Alterazioni del gusto. - Problemi alla vista, come visione offuscata. - Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo). - Secchezza della bocca. - Infiammazione all’interno della bocca. - Infezione chiamata “candidosi”, che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo. - Problemi al fegato, compreso l’ittero, che può causare ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza. - Perdita di capelli (alopecia). - Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole. - Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia). - Gravi problemi renali (nefrite interstiziale) - Aumento della sudorazione. - Infiammazione intestinale (con diarrea) Effetti indesiderati molto rari - Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi). - Aggressività. - Visione, sensazione o ascolto di eventi non reali (allucinazioni). - Gravi problemi di fegato fino all’ insufficienza epatica ed infiammazione del cervello. - Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche e desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). - Debolezza muscolare. - Ingrossamento del petto negli uomini. - Ipomagnesiemia. In casi molto rari Xantrazol può colpire i globuli bianchi, portando ad una immuno-deficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca, o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. È importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. 5. COME CONSERVARE XANTRAZOL − Tenere Xantrazol fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. − Non usi Xantrazol dopo la data di scadenza che è riportata all’esterno ed all’interno della confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. − Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. − Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. − I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Xantrazol - Il principio attivo è omeprazolo. Xantrazol compresse gastroresistenti contiene omeprazolo magnesio pari a 20 mg di omeprazolo. - Gli eccipienti sono Cellulosa microcristallina, Glicerolo monostearato 40-55, Idrossipropilcellulosa, Ipromellosa, Macrogol 6000, Magnesio stearato, Copolimero acido metacrilico- etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, Polisorbato 80 , Crospovidone (tipo A) , Sodio idrossido (per la regolazione del pH), Sodio stearil fumarato, Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), Paraffina sintetica, Talco, Trietil citrato, Ossido di ferro (E-172) bruno rossastro, Titanio diossido (E-171) Descrizione dell’aspetto di Xantrazol e contenuto della confezione Xantrazol 20 mg compresse gastroresistenti sono di colore rosa con impresso su di un lato e 20 mg sull’altro lato. Sono disponibili confezioni in blister da 7 e da 14 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer Spa Viale Certosa 130 – 20156 Milano,ItaliaProduttore Corden Pharma GmbH Otto- Hahn-Straße, 68723 Plankstadt Germania Questo medicinale e’ autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazione Italia: Xantrazol Irlanda: Losec Control Estonia: Xantrazol Lituania: Xantrazol Lettonia: Xantrazol Bulgaria: Xantrazol Romania:Xantrazol Slovenia:Xantrazol
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ASPIRINA GRANULATO 500 MG ACIDO ACETILSALICILICO 10 BUSTINE

​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il pazienteAspirina 500 mg granulato acido acetilsalicilico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Aspirina 500 mg granulato e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina 500 mg granulato 3. Come prendere Aspirina 500 mg granulato 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aspirina 500 mg granulato 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Aspirina 500 mg granulato e a cosa serve Aspirina è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre). Aspirina si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina 500 mg granulato Non prenda Aspirina 500 mg granulato - se è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell’intestino); - se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento); - se soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (del fegato) o cardiaca (del cuore); - se soffre di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi); - se sta già assumendo il metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il warfarin (vedere: “Altri medicinali e Aspirina 500 mg granulato”); - se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se ha un’età inferiore ai 16 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina 500 mg granulato. Assuma il medicinale solo a stomaco pieno. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale deve adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate: • escluda l’esistenza di precedenti reazioni allergiche a questo o ad altri medicinali; • escluda l’esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista. • non usi l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usi più di un FANS per volta. Reazioni allergiche L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche [compresi attacchi d’asma, rinite (naso che cola), angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito)]. Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione allergica dopo l’uso di questo tipo di medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 500 mg granulato”) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, le reazioni possono essere più frequenti e gravi. Informi il medico se: - deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l’estrazione di un dente), poiché l’impiego pre-operatorio di questo medicinale può rendere più difficoltosol’arresto del sanguinamento durante l’intervento (emostasi intraoperatoria); - deve eseguire una ricerca di sangue occulto, dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale. Nei seguenti casi il medico le prescriverà la somministrazione di questo medicinale solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: • se presenta un maggior rischio di reazioni allergiche, per esempio se soffre d’asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale ) e/o orticaria; • se presenta un maggiore rischio di lesioni gastrointestinali, poiché l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione); per questo motivo questi medicinali non devono essere usati nei soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali (vedere “Non prenda Aspirina 500 mg granulato”) o che fanno uso di elevate quantità di alcol o di dosi più elevate di acido acetilsalicilico (effetto dose correlato); • se presenta difetti della coagulazione del sangue o se sta seguendo trattamento con medicinali anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue); • se soffre di una compromissione della funzione dei reni, del cuore o del fegato; • se è affetto da asma; • se ha iperuricemia/gotta (livello aumentato dell’acido urico nel sangue); È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi sopra elencati si siano manifestati in passato. • se sta assumendo dei medicinali non raccomandati o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (vedere “Altri medicinali e Aspirina 500 granulato”); • se ha un’età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti; • se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); • se sta seguendo un regime dietetico iposodico (povero di sodio). Bambini e adolescentiQuesto medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni. Anziani Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti anziani. Se ha un’età superiore ai 70 anni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Altri medicinali e Aspirina 500 mg granulato Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma Aspirina 500 mg granulato insieme a questi medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 500 mg granulato”): - Metotrexato (usato in alcuni tumori e nell’artrite reumatoide) (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana); - Warfarin [usato per rendere il sangue più fluido (anticoagulante)]. Prenda Aspirina 500 mg granulato insieme a questi medicinali solo dietro prescrizione e sotto controllo del medico: - Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI) (usati contro la depressione); - ACE inibitori (usati contro la pressione alta del sangue); - Acetazolamide (usato in alcuni tipi di edema (gonfiore)); - Acido valproico (usato nell’epilessia); - Altri FANS (esclusi quelli per uso locale); - Antiacidi (usati contro i disturbi della digestione); - Antiaggreganti piastrinici (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue nelle arterie); - Trombolitici (usati per sciogliere i coaguli di sangue) o anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) assunti per bocca o per iniezione; - Antidiabetici, ad esempio insulina e ipoglicemizzanti orali (usati per stimolare la produzione di insulina da parte del pancreas); - Digossina (usata nell’insufficienza cardiaca); - Diuretici (usati per aumentare la quantità di urina prodotta); - Fenitoina (usata in caso di epilessia); - Corticosteroidi (cortisonici, esclusi quelli per uso locale e quelli impiegati nella terapia sostitutiva nell’insufficienza della ghiandola surrenale); - Metoclopramide (usata contro il vomito); - Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana); - Uricosurici, ad esempio probenecid, benzbromarone (usati per aumentare l’eliminazione di acido urico); - Zafirlukast (usato contro l’asma). Aspirina 500 mg granulato contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Non assuma altri medicinali per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego di questo medicinale. Aspirina 500 mg granulato con alcol La somma degli effetti dell’alcol e dell’acido acetilsalicilico provoca un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.Gravidanza Non prenda Aspirina 500 mg granulato nell’ultimo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Allattamento Non prenda Aspirina 500 mg granulato durante l’allattamento. Fertilità Se è una donna con problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, tenga conto che l’uso di acido acetilsalicilico, come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, potrebbe interferire con la fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari A causa della possibile insorgenza di mal di testa o vertigini, questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Aspirina 500 mg granulato contiene sodio e aspartame Questo medicinale contiene sodio. Ne tenga conto se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio. L’aspartame presente nel medicinale è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. 3. Come prendere Aspirina 500 mg granulato Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 o 2 bustine di granulato, come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore, sino a 2-3 volte al giorno. Non superi mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (massimo 6 bustine al giorno). Aspirina 500 mg granulato può essere posta direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva; questo ne consente l’impiego senza acqua. Assuma il prodotto a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Utilizzi sempre il dosaggio minimo efficace e lo aumenti solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il medicinale solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Non assuma il prodotto per più di 3-5 giorni senza parere del medico. Consulti il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Usi il medicinale per il periodo più breve possibile. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Aspirina 500 mg granulato di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirina 500 mg granulato, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità: in un individuo di 70 kg, ad esempio, la tossicità da salicilati si manifesta con l’assunzione di più di 7 g di acido acetilsalicilico al giorno, equivalente a più di 14 compresse di Aspirina 500 mg granulato) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. • Intossicazione cronica (utilizzo ripetuto di dosi considerevoli): tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, il mal di testa e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Intossicazione acuta: i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali possono comprendere: • Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: tachipnea (respiro accelerato), iperventilazione (respiri troppo profondi), alcalosi respiratoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro), sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, vertigini. • Segni e sintomi del sovradosaggio moderato/grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro e accumulo di acidi nell’organismo), febbre, iperventilazione (respiri troppo profondi), edema polmonare (acqua nei polmoni), insufficienza respiratoria, asfissia, aritmie (alterazioni del battito cardiaco), ipotensione (pressione del sangue bassa), arresto cardiocircolatorio (cessazione del battito cardiaco), disidratazione, oliguria (diminuzione delle urine) fino ad insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), chetosi (“acetone”), iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), grave ipoglicemia (severa diminuzione del livello di zucchero nel sangue), tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), sordità, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, coagulopatia (alterazione della coagulazione del sangue), anemia da carenza di ferro, encefalopatia (sofferenza del cervello) e depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni variabili dalla letargia (profonda sonnolenza) e confusione fino al coma e alle convulsioni, edema cerebrale (rigonfiamento del tessuto cerebrale), danni al fegato. • A dosaggi elevati possono comparire anche alterazioni del gusto ed eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito. • Altri segni e sintomi: congiuntivite, anoressia (perdita dell’appetito), riduzione dell’acuità visiva (capacità di distinguere nitidamente gli oggetti), sonnolenza. • Raramente possono manifestarsi: anemia aplastica (mancata produzione di globuli rossi), agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue), pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue), leucopenia (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), eosinopenia (carenza di cellule del sangue dette eosinofili), porpora (chiazze rossastre sulla pelle), eosinofilia (aumento degli eosinofili) associata all’epatotossicità indotta dal medicinale, tossicità renale (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine). Le reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. Se dimentica di prendere Aspirina 500 mg granulato Continui la terapia come da dose consigliata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Aspirina 500 mg granulato La sospensione del trattamento non comporta alcun effetto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti sul sangue - prolungamento del tempo di sanguinamento, - anemia da sanguinamento gastrointestinale, - riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (da carenza di ferro) (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia (stanchezza), pallore e ipoperfusione (ridotta irrorazione sanguigna dei tessuti). Effetti sul sistema nervoso - mal di testa, - capogiro. Raramente può manifestarsi: - sindrome di Reye (*),una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini. Da raramente a molto raramente può manifestarsi: - emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione (pressione del sangue alta) non controllata e/o in terapia con anticoagulanti (medicinali usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue), che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale. Effetti sull’orecchio - tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio nell’orecchio). Effetti sull’apparato respiratorio sindrome asmatica, - rinite (naso che cola) - congestione nasale (naso chiuso) (associate a reazioni allergiche); - epistassi (perdita di sangue dal naso). Effetti sul cuore - distress cardiorespiratorio (grave e acuta insufficienza respiratoria) (associato a reazioni allergiche). Effetti sull’occhio - congiuntivite (associata a reazioni allergiche). Effetti sull’apparato gastrointestinale - sanguinamento gastrointestinale (occulto), - disturbi gastrici, - pirosi (bruciore di stomaco), - dolore gastrointestinale, - gengivorragia (gengive sanguinanti), - vomito, - diarrea, - nausea, - dolore addominale crampiforme (associati a reazioni allergiche). Raramente possono manifestarsi: - infiammazione gastrointestinale,- erosione gastrointestinale, - ulcerazione gastrointestinale, - ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a fondo di caffè”), - melena (emissione di feci nere, picee), - esofagite (infiammazione dell’esofago). Molto raramente può manifestarsi: - ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Effetti sul fegato - raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Effetti sulla pelle - eruzione cutanea, - edema (gonfiore), - orticaria, - prurito, - eritema (arrossamento), - angioedema (associati a reazioni allergiche). Effetti sui reni e sulle vie urinarie - alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata circolazione del sangue nei reni), - sanguinamenti urogenitali (dell’apparato urinario e genitale). Effetti sull’organismo in toto - emorragie peri-operatorie (subito prima, durante e subito dopo l’intervento chirurgico), - ematomi (raccolte di sangue al di fuori dei vasi sanguigni). Effetti sul sistema immunitario - raramente: shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente letale) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o similinfluenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Aspirina 500 granulato Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aspirina 500 mg - Il principio attivo è acido acetilsalicilico. Una bustina contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. - Gli altri componenti sono: citrato monosodico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico anidro, mannitolo, acido ascorbico, aroma cola, aroma arancio, aspartame. Descrizione dell’aspetto di Aspirina 500 mg granulato e contenuto della confezione Aspirina 500 mg granulato si presenta sotto forma di granulato per uso orale. Il contenuto della confezione è di 2, 4 , 10 o di 20 bustine. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano Produttore Catalent Germany Schorndorf GmBH (Germania ) e in alternativa Bayer Bitterfeld GmbH (Germania)
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ASPIRINA RAPIDA 500 MG ACIDO ACETILSALICILICO 10 COMPRESSE MASTICABILI

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Aspirina Rapida 500 mg compresse masticabili acido acetilsalicilico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Aspirina Rapida e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Rapida 3. Come prendere Aspirina Rapida 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aspirina Rapida 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Aspirina Rapida e a cosa serve Aspirina è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre). Aspirina si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Rapida - se è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell’intestino); - se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento); - se soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (del fegato) o cardiaca (del cuore); - se soffre di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi); - se sta già assumendoil metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il warfarin (vedere “Altri medicinali e Aspirina Rapida”); - se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se ha un’età inferiore ai 16 anni (vedere “Bambini e adolescenti”). Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina Rapida. Assuma il medicinale solo a stomaco pieno. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale deve adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate: • escluda l’esistenza di precedenti reazioni allergiche a questo o ad altri medicinali; • escluda l’esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista. • non usi l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usi più di un FANS per volta. Reazioni allergiche L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche [compresi attacchi d’asma, rinite (naso che cola), angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito)]. Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione allergica dopo l’uso di questo tipo di medicinali (vedere “Non prenda Aspirina Rapida”) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, le reazioni possono essere più frequenti e gravi. Informi il medico se: - deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l’estrazione di un dente), poiché l’impiego pre-operatorio - di questo medicinale può rendere più difficoltoso l’arresto del sanguinamento durante l’intervento (emostasi intraoperatoria); - deve eseguire una ricerca di sangue occulto, dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale. Nei seguenti casi il medico le prescriverà la somministrazione di questo medicinale solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: • se presenta un maggior rischio di reazioni allergiche, per esempio se soffre d’asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale ) e/o orticaria; • se presenta un maggiore rischio di lesioni gastrointestinali, poiché l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione); per questo motivo questi medicinali non devono essere usati nei soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali (vedere “Non prenda Aspirina Rapida”) o che fanno uso di elevate quantità di alcol o di dosi più elevate di acido acetilsalicilico (effetto dose correlato); • se presenta difetti della coagulazione del sangue o se sta seguendo trattamento con medicinali anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue); • se soffre di una compromissione della funzione dei reni, del cuore o del fegato; • se è affetto da asma; • se ha iperuricemia/gotta (livello aumentato dell’acido urico nel sangue). È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi sopra elencati si siano manifestati in passato. • se sta assumendo dei medicinali non raccomandati o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (vedere “Altri medicinali e Aspirina Rapida”); • se ha un’età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti; • se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); • se sta seguendo un regime dietetico iposodico (povero di sodio). Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni.Anziani Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti anziani. Se ha un’età superiore ai 70 anni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Altri medicinali e Aspirina Rapida Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma Aspirina Rapida insieme a questi medicinali (vedere “Non prenda Aspirina Rapida”): - Metotrexato (usato in alcuni tumori e nell’artrite reumatoide) (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana); - Warfarin [usato per rendere il sangue più fluido (anticoagulante)]. Prenda Aspirina Rapida insieme a questi medicinali solo dietro prescrizione e sotto controllo del medico: - Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI) (usati contro la depressione); - ACE inibitori (usati contro la pressione alta del sangue); - Acetazolamide (usato in alcuni tipi di edema (gonfiore)); - Acido valproico (usato nell’epilessia); - Altri FANS (esclusi quelli per uso locale); - Antiacidi (usati contro i disturbi della digestione); - Antiaggreganti piastrinici (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue nelle arterie); - Trombolitici (usati per sciogliere i coaguli di sangue) o anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) assunti per bocca o per iniezione; - Antidiabetici, ad esempio insulina e ipoglicemizzanti orali (usati per stimolare la produzione di insulina da parte del pancreas); - Digossina (usata nell’insufficienza cardiaca); - Diuretici (usati per aumentare la quantità di urina prodotta); - Fenitoina (usata in caso di epilessia); - Corticosteroidi (cortisonici, esclusi quelli per uso locale e quelli impiegati nella terapia sostitutiva nell’insufficienza della ghiandola surrenale); - Metoclopramide (usata contro il vomito); - Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana); - Uricosurici, ad esempio probenecid, benzbromarone (usati per aumentare l’eliminazione di acido urico); - Zafirlukast (usato contro l’asma). Aspirina Rapida contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Non assuma altri medicinali per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego di questo medicinale. Aspirina Rapida con alcol La somma degli effetti dell’alcol e dell’acido acetilsalicilico provoca un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda Aspirina Rapida nell’ultimo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Allattamento Non prenda Aspirina Rapida durante l’allattamento.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari A causa della possibile insorgenza di mal di testa o vertigini, questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Aspirina Rapida contiene sodio, aspartame e giallo tramonto (E110) Questo medicinale contiene sodio. Ne tenga conto se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio. L’aspartame presente nel medicinale è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Il giallo tramonto (E110) può causare reazioni allergiche. 3. Come prendere Aspirina Rapida Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse come singola dose, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore, fino a 2-3 volte al giorno. Le compresse di Aspirina Rapida vanno masticate, con o senza assunzione di acqua. Assuma il prodotto a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Utilizzi sempre il dosaggio minimo efficace e lo aumenti solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il medicinale solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Non assuma il prodotto per più di 3-5 giorni senza parere del medico. Consulti il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Usi il medicinale per il periodo più breve possibile. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Aspirina Rapida di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirina Rapida avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità: in un individuo di 70 kg, ad esempio, la tossicità da salicilati si manifesta con l’assunzione di più di 7 g di acido acetilsalicilico al giorno, equivalente a più di 14 compresse di Aspirina Rapida) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. • Intossicazione cronica (utilizzo ripetuto di dosi considerevoli): tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, il mal di testa e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. • Intossicazione acuta: i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali possono comprendere: • Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: tachipnea (respiro accelerato), iperventilazione (respiri troppo profondi), alcalosi respiratoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro), sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, vertigini. • Segni e sintomi del sovradosaggio moderato/grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolicacompensatoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro e accumulo di acidi nell’organismo), febbre, iperventilazione (respiri troppo profondi), edema polmonare (acqua nei polmoni), insufficienza respiratoria, asfissia, aritmie (alterazioni del battito cardiaco), ipotensione (pressione del sangue bassa), arresto cardiocircolatorio (cessazione del battito cardiaco), disidratazione, oliguria (diminuzione delle urine) fino ad insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), chetosi (“acetone”), iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), grave ipoglicemia (severa diminuzione del livello di zucchero nel sangue), tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), sordità, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, coagulopatia (alterazione della coagulazione del sangue), anemia da carenza di ferro, encefalopatia (sofferenza del cervello) e depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni variabili dalla letargia (profonda sonnolenza) e confusione fino al coma e alle convulsioni, edema cerebrale (rigonfiamento del tessuto cerebrale), danni al fegato. • A dosaggi elevati possono comparire anche alterazioni del gusto ed eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito. • Altri segni e sintomi: congiuntivite, anoressia (perdita dell’appetito), riduzione dell’acuità visiva (capacità di distinguere nitidamente gli oggetti), sonnolenza. • Raramente possono manifestarsi: anemia aplastica (mancata produzione di globuli rossi), agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue), pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue), leucopenia (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), eosinopenia (carenza di cellule del sangue dette eosinofili), porpora (chiazze rossastre sulla pelle), eosinofilia (aumento degli eosinofili) associata all’epatotossicità indotta dal medicinale, tossicità renale (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine). Le reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. Se dimentica di prendere Aspirina Rapida Continui la terapia come da dose consigliata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Aspirina Rapida La sospensione del trattamento non comporta alcun effetto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti sul sangue - prolungamento del tempo di sanguinamento, - anemia da sanguinamento gastrointestinale, - riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (da carenza di ferro) (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia (stanchezza), pallore e ipoperfusione (ridotta irrorazione sanguigna dei tessuti).Effetti sul sistema nervoso - mal di testa, - capogiro. Raramente può manifestarsi: - sindrome di Reye (*), una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini. Da raramente a molto raramente può manifestarsi: - emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione (pressione del sangue alta) non controllata e/o in terapia con anticoagulanti (medicinali usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale. Effetti sull’orecchio - tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio nell’orecchio). Effetti sull’apparato respiratorio - sindrome asmatica, - rinite (naso che cola) - congestione nasale (naso chiuso) (associate a reazioni allergiche); - epistassi (perdita di sangue dal naso). Effetti sul cuore - distress cardiorespiratorio (grave e acuta insufficienza respiratoria) (associato a reazioni allergiche). Effetti sull’occhio - congiuntivite (associata a reazioni allergiche). Effetti sull’apparato gastrointestinale - sanguinamento gastrointestinale (occulto), - disturbi gastrici, - pirosi (bruciore di stomaco), - dolore gastrointestinale, - gengivorragia (gengive sanguinanti), - vomito, - diarrea, - nausea, - dolore addominale crampiforme (associati a reazioni allergiche). Raramente possono manifestarsi: - infiammazione gastrointestinale, - erosione gastrointestinale, - ulcerazione gastrointestinale, - ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a fondo di caffè”), - melena (emissione di feci nere, picee), - esofagite (infiammazione dell’esofago). Molto raramente può manifestarsi: - ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Effetti sul fegato - raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Effetti sulla pelle - eruzione cutanea,- edema (gonfiore), - orticaria, - prurito, - eritema (arrossamento), - angioedema (associati a reazioni allergiche). Effetti sui reni e sulle vie urinarie - alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata circolazione del sangue nei reni), - sanguinamenti urogenitali (dell’apparato urinario e genitale). Effetti sull’organismo in toto - emorragie peri-operatorie (subito prima, durante e subito dopo l’intervento chirurgico), - ematomi (raccolte di sangue al di fuori dei vasi sanguigni). Effetti sul sistema immunitario - raramente: shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente letale) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o similinfluenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Aspirina Rapida Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare ad una temperatura inferiore ai 30 °C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aspirina Rapida - Il principio attivo è acido acetilsalicilico. Una compressa masticabile contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. - Gli altri componenti sono: calcio stearato, amido di mais, mannitolo, aspartame, acido ascorbico, acido citrico anidro, magnesio carbonato pesante, amido pregelatinizzato, aroma di mandarino, aromaarancia, sodio carbonato anidro, carmellosa sodica, aroma rinfrescante di limone, giallo tramonto (E110). Descrizione dell’aspetto di Aspirina Rapida e contenuto della confezione Aspirina Rapida si presenta sotto forma di compresse masticabili. Il contenuto della confezione è di 2 o 10 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano Produttore Bayer Bitterfeld GmbH- Greppin-Germania
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ASPIRINA C GRANULATO 400 MG ACIDO ACETILSALICILICO 10 BUSTINE ARANCIA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C acido acetilsalicilico + acido. ascorbico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C 3. Come prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C e a cosa serve Aspirina è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre). Aspirina si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. La vitamina C (acido ascorbico) partecipa al sistema di difesa dell’organismo. L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C - se è allergico all’acido acetilsalicilico, all’acido ascorbico, ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell’intestino); - se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento); - se soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (del fegato) o cardiaca (del cuore); - se soffre di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi); - se sta già assumendo il metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il warfarin (vedere “Altri medicinali e Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”); - se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se ha un’età inferiore ai 16 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C. Assuma il medicinale solo a stomaco pieno. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale deve adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate: • escluda l’esistenza di precedenti reazioni allergiche a questo o ad altri medicinali; • escluda l’esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista. • non usi l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usi più di un FANS per volta. Reazioni allergiche L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche [compresi attacchi d’asma, rinite (naso che cola), angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito)]. Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione allergica dopo l’uso di questo tipo di medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, le reazioni possono essere più frequenti e gravi. Informi il medico se: - deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l’estrazione di un dente), poiché l’impiego pre-operatorio di questo medicinale può rendere più difficoltosol’arresto del sanguinamento durante l’intervento (emostasi intraoperatoria); - deve eseguire una ricerca di sangue occulto, dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale. Nei seguenti casi il medico le prescriverà la somministrazione di questo medicinale solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: • se presenta un maggior rischio di reazioni allergiche, per esempio se soffre d’asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale ) e/o orticaria; • se presenta un maggiore rischio di lesioni gastrointestinali, poiché l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione); per questo motivo questi medicinali non devono essere usati nei soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”) o che fanno uso di elevate quantità di alcol o di dosi più elevate di acido acetilsalicilico (effetto dose correlato); • se presenta difetti della coagulazione del sangue o se sta seguendo trattamento con medicinali anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue); • se soffre di una compromissione della funzione dei reni, del cuore o del fegato; • se è affetto da asma; • se ha iperuricemia/gotta (livello aumentato dell’acido urico nel sangue); • se ha predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o nefrolitiasi ricorrente. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi sopra elencati si siano manifestati in passato. • se sta assumendo dei medicinali non raccomandati o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (vedere “Altri medicinali e Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”); • se ha un’età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti; • se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);• se sta seguendo un regime dietetico iposodico (povero di sodio). Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni. Anziani Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti anziani. Se ha un’età superiore ai 70 anni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Altri medicinali e Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C insieme a questi medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”): - Metotrexato (usato in alcuni tumori e nell’artrite reumatoide) (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana); - Warfarin [usato per rendere il sangue più fluido (anticoagulante)]. Prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C insieme a questi medicinali solo dietro prescrizione e sotto controllo del medico: - Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI) (usati contro la depressione); - ACE inibitori (usati contro la pressione alta del sangue); - Acetazolamide (usato in alcuni tipi di edema (gonfiore)); - Acido valproico (usato nell’epilessia); - Altri FANS (esclusi quelli per uso locale); - Antiacidi (usati contro i disturbi della digestione); - Antiaggreganti piastrinici (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue nelle arterie); - Trombolitici (usati per sciogliere i coaguli di sangue) o anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) assunti per bocca o per iniezione; - Antidiabetici, ad esempio insulina e ipoglicemizzanti orali (usati per stimolare la produzione di insulina da parte del pancreas); - Digossina (usata nell’insufficienza cardiaca); - Diuretici (usati per aumentare la quantità di urina prodotta); - Fenitoina (usata in caso di epilessia); - Corticosteroidi (cortisonici, esclusi quelli per uso locale e quelli impiegati nella terapia sostitutiva nell’insufficienza della ghiandola surrenale); - Metoclopramide (usata contro il vomito); - Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana); - Uricosurici, ad esempio probenecid, benzbromarone (usati per aumentare l’eliminazione di acido urico); - Zafirlukast (usato contro l’asma); - Deferoxamina (usata quando c’è una quantità eccessiva di ferro nel sangue). Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Non assuma altri medicinali per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego di questo medicinale. Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C con alcol La somma degli effetti dell’alcol e dell’acido acetilsalicilico provoca un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con lattematerno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C nell’ultimo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Allattamento Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C durante l’allattamento. Fertilità Se è una donna con problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, tenga conto che l’uso di acido acetilsalicilico, come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, potrebbe interferire con la fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari A causa della possibile insorgenza di mal di testa o vertigini, questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C contiene sodio Questo medicinale contiene sodio. Ne tenga conto se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio. 3. Come prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore, sino a 3-4 volte al giorno. La compressa di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C deve essere sempre sciolta in mezzo bicchiere d’acqua prima dell’uso. Assuma il prodotto a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Utilizzi sempre il dosaggio minimo efficace e lo aumenti solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il medicinale solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Non assuma il prodotto per più di 3-5 giorni senza parere del medico. Consulti il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Usi il medicinale per il periodo più breve possibile. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità: in un individuo di 70 kg, ad esempio, la tossicità da salicilati si manifesta con l’assunzione di più di 7 g di acido acetilsalicilico al giorno, equivalente a più di 17 compresse di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini.• Intossicazione cronica (utilizzo ripetuto di dosi considerevoli): tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, il mal di testa e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. • Intossicazione acuta: i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali possono comprendere: • Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: tachipnea (respiro accelerato), iperventilazione (respiri troppo profondi), alcalosi respiratoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro), sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, vertigini. • Segni e sintomi del sovradosaggio moderato/grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro e accumulo di acidi nell’organismo), febbre, iperventilazione (respiri troppo profondi), edema polmonare (acqua nei polmoni), insufficienza respiratoria, asfissia, aritmie (alterazioni del battito cardiaco), ipotensione (pressione del sangue bassa), arresto cardiocircolatorio (cessazione del battito cardiaco), disidratazione, oliguria (diminuzione delle urine) fino ad insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), chetosi (“acetone”), iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), grave ipoglicemia (severa diminuzione del livello di zucchero nel sangue), tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), sordità, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, coagulopatia (alterazione della coagulazione del sangue), anemia da carenza di ferro, encefalopatia (sofferenza del cervello), e depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni variabili dalla letargia (profonda sonnolenza) e confusione fino al coma e alle convulsioni, edema cerebrale (rigonfiamento del tessuto cerebrale), danni al fegato. • A dosaggi elevati possono comparire anche alterazioni del gusto ed eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative bollose, purpuriche), prurito. • Altri segni e sintomi: congiuntivite, anoressia (perdita dell’appetito), riduzione dell’acuità visiva (capacità di distinguere nitidamente gli oggetti), sonnolenza. • Raramente possono manifestarsi: anemia aplastica (mancata produzione di globuli rossi), agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue), pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue), leucopenia (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), eosinopenia (carenza di cellule del sangue dette eosinofili), porpora (chiazze rossastre sulla pelle), eosinofilia (aumento degli eosinofili) associata all’epatotossicità indotta dal medicinale, tossicità renale (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine). Le reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. Sono noti singoli casi di sovradosaggio acuto e cronico di acido ascorbico (vitamina C). Il sovradosaggio di acido ascorbico può provocare emolisi ossidativa (distruzione dei globuli rossi) nei pazienti con deficit dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue) e livelli nel sangue e nelle urine di ossalati (un sale dell’acido ossalico) significativamente elevati. È stato dimostrato che livelli aumentati di ossalati danno luogo alla formazione di depositi di ossalato di calcio (sale di calcio insolubile che tende a precipitare sottoforma di cristalli e ad accumularsi nelle vie urinarie) nei pazienti che fanno dialisi. Alte dosi di vitamina C possono causare depositi di ossalato di calcio, cristalluria (cristalli nelle urine) di ossalato di calcio nei pazienti con predisposizione alla formazione di cristalli, nefropatia tubulo interstiziale (malattie infiammatorie croniche del rene che interessano prevalentemente i tubuli renali e l'interstizio) e insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità dei reni) conseguente ai cristalli di ossalato di calcio. Se dimentica di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Continui la terapia come da dose consigliata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.Se interrompe il trattamento con Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C La sospensione del trattamento non comporta alcun effetto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti sul sangue - prolungamento del tempo di sanguinamento, - anemia da sanguinamento gastrointestinale, - riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (da carenza di ferro) (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia (stanchezza), pallore e ipoperfusione (ridotta irrorazione sanguigna dei tessuti). Effetti sul sistema nervoso - mal di testa, - capogiro. Raramente può manifestarsi: - sindrome di Reye (*), una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini. Da raramente a molto raramente può manifestarsi: - emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione (pressione del sangue alta) non controllata e/o in terapia con anticoagulanti (medicinali usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue), che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale. Effetti sull’orecchio - tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio nell’orecchio). Effetti sull’apparato respiratorio - sindrome asmatica, - rinite (naso che cola) - congestione nasale (naso chiuso) (associate a reazioni allergiche); - epistassi (perdita di sangue dal naso). Effetti sul cuore - distress cardiorespiratorio (grave e acuta insufficienza respiratoria) (associato a reazioni allergiche). Effetti sull’occhio - congiuntivite (associata a reazioni allergiche). Effetti sull’apparato gastrointestinale - sanguinamento gastrointestinale (occulto), - disturbi gastrici,- pirosi (bruciore di stomaco), - dolore gastrointestinale, - gengivorragia (gengive sanguinanti), - vomito, - diarrea, - nausea, - dolore addominale crampiforme (associati a reazioni allergiche). Raramente possono manifestarsi: - infiammazione gastrointestinale, - erosione gastrointestinale, - ulcerazione gastrointestinale, - ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a fondo di caffè”), - melena (emissione di feci nere, picee), - esofagite (infiammazione dell’esofago) Molto raramente può manifestarsi: - ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Effetti sul fegato - raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Effetti sulla pelle - eruzione cutanea, - edema (gonfiore), - orticaria, - prurito, - eritema (arrossamento), - angioedema (associati a reazioni allergiche). Effetti sui reni e sulle vie urinarie - alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata circolazione del sangue nei reni), - sanguinamenti urogenitali (dell’apparato urinario e genitale). Effetti sull’organismo in toto - emorragie peri-operatorie (subito prima, durante e subito dopo l’intervento chirurgico), - ematomi (raccolte di sangue al di fuori dei vasi sanguigni). Effetti sul sistema immunitario - raramente: shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente letale) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o similinfluenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco,gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C - I principi attivi sono acido acetilsalicilico e acido ascorbico (Vitamina C). Una compressa contiene 0,4 g di acido acetilsalicilico e 0,240 g di acido ascorbico. - Gli altri componenti sono: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro. Descrizione dell’aspetto di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C e contenuto della confezione Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C si presenta sotto forma di compresse effervescenti. Il contenuto della confezione è di 10, 12 20 o 40 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano Produttore Bayer Bitterfeld GmbH - Greppin - Germania
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MOMENT GRANULATO 200 MG IBUPROFENE 12 BUSTINE

​​​​​​​PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo e’ un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati. o Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista o Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale ibuprofene Che cosa e’ Moment appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione Perché si usa Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari). Quando non deve essere usato • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS)o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore a 12 anni. • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”) • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Severa insufficienza cardiaca. • Insufficienza epatica o renale grave. • Pazienti affetti da fenilchetonuria (errore congenito del metabolismo di un aminoacido, la fenilalanina) • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Precauzioni per l’uso • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”). • In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione osanguinamento (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”) Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni). Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment se ha: - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio); - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore. • Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.• Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale, fino allo scompenso renale, in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente se in presenza di lupus eritematoso diffuso. • Disturbi respiratori L’ibuprofene deve essere assunto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. • Reazioni di ipersensibilità Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere “Quando non deve essere usato” e “Effetti indesiderati”). Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. • Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poichè l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. • Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. • Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere “Effetti indesiderati”). • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.• Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. • L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento). • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Bambini e adolescenti: Moment non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: • Acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, l’eparina, dicumarolo): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere “Precauzioni per l’uso”). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere Paragrafo “Appropriate precauzioni per l’uso”). • Diuretici, medicinali che riducono la pressione alta (ACE inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan): I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi, può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. • Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica.• Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicità. • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici; • Colestiramina: riduzione dell’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. • Ciclosporine: aumentato rischio di danno renale. • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. • Mifepristone: riduzione dell’effetto del mifepristone. • Antibiotici chinolonici: aumentato rischio di sviluppare convulsioni . • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. • Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. • Baclofene: elevata tossicità del baclofene. Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Moment. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali. E’ importante sapere che • L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. • La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Durante il trattamento con tutti i FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle COX-2, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico • Pazienti asmatici (vedere “Precauzioni per l’uso ”) • Pazienti anziani (vedere “Precauzioni per l’uso” e “Come usare questo medicinale”). • Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “Precauzioni per l’uso ” • Pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo etc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).• Pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del connettivo (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn) (vedere “Precauzioni per l’uso”). • In caso di gravi reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica (vedere “Effetti indesiderati”). Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Moment deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultare il medico se si sospetta uno stato di gravidanza o se si desidera pianificare una maternità. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Moment è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Moment è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. AllattamentoIbuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma l’ assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MOMENT MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale contiene: • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; • potassio: contiene 2,25 Mmoli di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di potassio; • aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria. NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali. Uno dei dolori più frequenti e’ sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, cosi chiamata perché il dolore, pulsante, e’ localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo. A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa e’ importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti e’ comunque opportuno rivolgersi al proprio medico. I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.Come usare questo medicinale Quanto Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 bustine, due-tre volte al giorno. Attenzione: non superare le dosi di 6 bustine al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Precauzioni per l’uso”). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi.e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Moment è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Quando non deve essere usato”). Quando e per quanto tempo E’ possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Come Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua o in una bevanda calda (the leggero, camomilla oppure una tisana), mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, rivolgersi al medico o al farmacista. Effetti indesideratiCome tutti i medicinali, MOMENT può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10) Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rari (≥1/10,000, < 1/1,000) Molto rari (<1/10,000). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose. Patologie cardiache e vascolari L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione. Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica. Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia, ansia Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro. Non comuni: parestesia, sonnolenza. Rari: neurite ottica. Infezioni e infestazioni Non comuni: rinite. Rari: meningite asettica Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio Non comuni: disturbi visivi Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero. Molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità. Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”). Patologie renali e urinarie Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. Rari: iperazotemia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere, affaticamento. Rari: edema. Esami diagnostici Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafaramco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. Composizione Ogni bustina contiene: Principio attivo: ibuprofene mg 200 (come sale sodico diidrato 256 mg) Eccipienti: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E 951). Come si presenta Moment si presenta sotto forma di bustina di granulato per soluzione orale in bustine. Ogni confezione contiene 12 bustine. Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma Produttore E-Pharma Trento S.p.A. Via Provina, 2 38040 Ravina di Trento (TN)
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MOMENDOL GRANULATO 220 MG NAPROSSENE 12 BUSTINE

​​​​​​​PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista. Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. MOMENDOL 220 mg granulato per soluzione orale Naprossene sodico CHE COSA È Momendol appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori - antireumatici non steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore, l’infiammazione, la febbre e sono utili nel trattamento sintomatico delle patologie reumatiche. PERCHÈ SI USA Momendol si usa per il trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare (ad es: mal di schiena, torcicollo), mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Momendol può essere utilizzato anche per il trattamento della febbre. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO • Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Il naprossene è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità’ crociata. • Il naprossene è controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere “Cosa fare durante la gravidanza ed allattamento”) • Bambini di età inferiore ai 12 anni. • Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Momendol”). PRECAUZIONI PER L’USO • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. • Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti ipertesi o con ridotta funzionalità cardiaca, o renale (i farmaci inibitori delle prostaglandine possono causare ritenzione di liquidi ed insufficienza renale, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta),• La diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, particolarmente negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica e nei pazienti in trattamento con diuretici, in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. • In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni. • Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. • Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. • Il naprossene come ogni altro FANS può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. • In casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l’uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). • I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS. L’uso prolungato di FANS nell’anziano è sconsigliato. • Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di Momendol. • Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento dello stomaco. • L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. • Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”. • L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. • Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. • I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). • Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso. • Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). • Le medicine così come Momendol possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus: Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (7 giorni per il dolore e 3 giorni per la febbre). • Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si pensa di poter essere a rischio per queste patologie (per esempio se si soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesteroloelevato o se si è fumatori) si deve discutere la sua terapia con il proprio dottore o farmacista. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Associazioni non consigliate • La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. • Corticosteroidi e altri antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere “Precauzioni per l’uso”). • Il naprossene aumenta l’effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica. • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale vedere (vedere “Precauzioni per l’uso”). Associazioni da impiegare con precauzione • A causa dell’elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. • Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d’ansa, metotressato, betabloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. • Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall’interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), l’azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può avere aumento delle transaminasi). • Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17- chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossiindolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell’esecuzione dei test di funzionalità cortico - surrenalica. • Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momendol in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. È IMPORTANTE SAPERE CHE • Nei pazienti asmatici, il prodotto è generalmente controindicato. • Nel caso di precedenti effetti indesiderati correlati con l’assunzione di analgesici o antiartritici, il prodotto è generalmente controindicato. • Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. • Nel caso di persistenza del dolore o della febbre, d’insorgenza di nuovi sintomi o arrossamento/gonfiore dell’area dolorante consultare il medico. • L’uso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.• La somministrazione di Momendol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo “Come usare questo medicinale”). • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. • Si richiede cautela (consultare il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. • Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno d’ipersensibilità. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico • Durante i primi cinque mesi di gravidanza (Vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”). • Nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Il Momendol, come gli altri FANS, non deve essere usato a partire dal sesto mese di gravidanza e durante l’allattamento. Durante i primi cinque mesi di gravidanza il Momendol, come gli altri FANS dovrebbe essere assunto, solo se necessario e dopo aver consultato il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Gravidanza Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momendol non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Momendol è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente Momendol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Momendol Momendol granulato contiene: - saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere il medicinale, - aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria, - 2 mmoli (78 mg) di potassio: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità epatica o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA Esistono diverse tipologie di dolore che, con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: dolori muscolo-scheletrici, mal di testa, dolori mestruali, mal di denti etc. Uno dei principali ambiti di utilizzo degli analgesici, antinfiammatori, antireumatici non steroidei di automedicazione è il trattamento dei dolori muscolo-scheletrici occasionali (non cronici) per i quali l’utilizzo di farmaci a dosaggi riservati alla prescrizione del medico comporterebbe un rapporto rischio / beneficio meno favorevole. I dolori muscolo-scheletrici occasionali sono affezioni acute che in genere colpiscono la schiena (lombaggine, sciatica), la zona inguinale, il collo (torcicollo), o un arto superiore (nevralgia cervico-brachiale). Tutte queste affezioni dolorose acute possono insorgere improvvisamente dopo uno sforzo (ad esempio il sollevamento di un peso) associato ad un movimento di torsione del tronco o dopo una caduta, oppure in seguito ad esposizione al freddo o a causa di una posizione scorretta mantenuta a lungo. Nella lombaggine e nella sciatica, il dolore inizialmente localizzato nella parte bassa della schiena, può irradiarsi alla natica, alla coscia, al polpaccio ed al piede. Se il dolore persiste o insorge un diffuso gonfiore nell’area interessata è consigliabile rivolgersi al medico. COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8-12 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore. (Vedere “ Quando non deve essere usato” e “Precauzioni per l’uso”) Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per febbre. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Il Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Sciogliere la bustina in un bicchiere con acqua o altra bevanda.COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di un’adeguata quantità di carbone attivo (il carbone attivo è un medicinale; chiedetelo, se necessario, al farmacista) può ridurre l’assorbimento del medicinale. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momendol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Portate con voi questo foglietto illustrativo. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI Momendol, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, Momendol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Come altri analgesici - antinfiammatori, antireumatici non steroidei, (FANS), il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati. Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “E’ importante sapere che”). Dopo somministrazione di Momendol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere “E’ importante sapere che”). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, <1/1.000) Sistema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione. Molto rari, (<1/10.000) inclusi i casi isolati: Sistema gastrointestinale: colite, stomatite. Sistema epato-biliare: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica. Sistema emato-linfatico: anemia aplastica o emolitica, aumento della pressione sanguigna, trombocitopenia, granulocitopenia. Sistema respiratorio e toracico: dispnea, asma. Altri: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie auto-immuni. Come per altri analgesici - antinfiammatori, antireumatici non steroidei (FANS), reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide possono verificarsi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci della stessa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Le medicine così come Momendol possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. COMPOSIZIONE Ogni bustina contiene: principio attivo: naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg). Eccipienti: saccarosio, potassio bicarbonato, mannitolo, aroma menta/liquirizia, aspartame, acesulfame K, polisorbato 20, emulsione di simeticone. COME SI PRESENTA Momendol si presenta come granulato per soluzione orale. Ogni confezione contiene 12 bustine. TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma, Italia PRODUTTORE E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2 –38040 Ravina di Trento (TN)-
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PREPARAZIONE H UNGUENTO 1,08%

​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Preparazione H 10,8 mg/g unguento Estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Preparazione H e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Preparazione H 3. Come usare Preparazione H 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Preparazione H 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Preparazione H e a cosa serve Preparazione H è un medicinale antiemorroidale che contiene il principio attivo estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. Preparazione H si usa per il trattamento di: • emorroidi esterne ed interne non complicate; • ragadi anali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, oppure se il disturbo si presenta ripetutamente, o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. 2. Cosa deve sapere prima di usare Preparazione H NON usi Preparazione H • se è allergico all’estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al farmacista prima di usare Preparazione H. Faccia particolare attenzione e consulti il medico: • se usa Preparazione H per un lungo periodo, perché l’impiego prolungato dei medicinali per uso locale può provocare reazioni allergiche. In questo caso interrompa il trattamento. Il medico le darà un trattamento idoneo; • se si verifica sanguinamento; • se il disturbo persiste.Altri medicinali e Preparazione H Informi il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Preparazione H può essere usato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ad oggi non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Preparazione H contiene metil-paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Preparazione H contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Preparazione H contiene idrossitoluene butilato, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. 3. Come usare Preparazione H Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: 2-3 applicazioni di unguento al giorno. • Applichi l’unguento se possibile dopo ogni evacuazione; • prenda l’applicatore dotato di cappuccio di protezione contenuto nella confezione; • tolga il cappuccio, lubrifichi l’applicatore e lo avviti al tubo; • sprema il tubo di Preparazione H fino a riempire l’applicatore; • inserisca nel retto e sprema nuovamente il tubo sino ad introdurre una sufficiente quantità di prodotto; • applichi l’unguento anche sulla zona esterna; • dopo l’uso, pulisca l’applicatore e lo ricopra con il cappuccio. Non superi le dosi raccomandate senza aver prima consultato il medico. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, oppure se il disturbo si presenta ripetutamente, o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se usa più Preparazione H di quanto deve Ad oggi non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso di Preparazione H unguento. Se dimentica di usare Preparazione H Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Preparazione H Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Ad oggi non sono stati segnalati particolari effetti indesiderati con l’uso di Preparazione H. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Preparazione H Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Preparazione H • Il principio attivo è estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. 100 g di unguento contengono 1,08 g di estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. • Gli altri componenti sono olio di fegato di pescecane, vaselina bianca, olio minerale leggero, Argobase L2 (paraffina liquida, cera di lana, vaselina, lanolina anidra, ozokerite, idrossitoluene butilato (BHT)), lanolina, glicerolo, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, olio di timo rosso. Descrizione dell’aspetto di Preparazione H e contenuto della confezione Ogni confezione di preparazione H contiene un tubo di unguento per uso locale da 25 g o da 50 g. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK) Rappresentante legale per la vendita Pfizer Italia S.r.l. Divisione Consumer Healthcare Via Isonzo 71, 04100 Latina Produttore Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l. – Aprilia, Italia
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PREPARAZIONE H SUPPOSTE 23 MG TRATTAMENTO EMORROIDI 12 SUPPOSTE

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Preparazione H 23 mg supposte Estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Preparazione H e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Preparazione H 3. Come usare Preparazione H 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Preparazione H 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Preparazione H e a cosa serve Preparazione H è un medicinale antiemorroidale che contiene il principio attivo estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. Preparazione H si usa per il trattamento di: • emorroidi esterne ed interne non complicate; • ragadi anali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, oppure se il disturbo si presenta ripetutamente, o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. 2. Cosa deve sapere prima di usare Preparazione H NON usi Preparazione H • se è allergico all’estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al farmacista prima di usare Preparazione H. Faccia particolare attenzione e consulti il medico: • se usa Preparazione H per un lungo periodo, perché l’impiego prolungato dei medicinali per uso locale può provocare reazioni allergiche. In questo caso interrompa il trattamento. Il medico le darà un trattamento idoneo; • se si verifica sanguinamento;• se il disturbo persiste. Altri medicinali e Preparazione H Informi il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Preparazione H può essere usato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ad oggi non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 3. Come usare Preparazione H Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è fino a 2-3 supposte al giorno. • Rimuova l’involucro di protezione; • introduca la supposta nel retto, se possibile dopo ogni evacuazione Non superi le dosi raccomandate senza aver prima consultato il medico. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento, oppure se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se usa più Preparazione H di quanto deve Ad oggi non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso di Preparazione H supposte. Se dimentica di usare Preparazione H Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Preparazione H Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Ad oggi non sono stati segnalati particolari effetti indesiderati con l’uso di Preparazione H. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Preparazione H Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Preparazione H • Il principio attivo è estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. Ogni supposta contiene 23 mg di estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae. • Gli altri componenti sono olio di fegato di pescecane, Witepsol W35, burro di cacao, paracera, dilaurato del glicol polietilenico 600, glicerolo. Descrizione dell’aspetto di Preparazione H e contenuto della confezione Ogni confezione di preparazione H contiene un astuccio da 12 supposte. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK) Rappresentante legale per la vendita Pfizer Italia S.r.l. Divisione Consumer Healthcare Via Isonzo 71, 04100 Latina Produttore Haupt Pharma Livron – Livron (Drôme) France
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OKITASK COMPRESSE A BASE DI KETOPROFENE SALE DI LISINA 40MG UTILE COME ANALGESICO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore okitask 40 mg compresse rivestite con film ketoprofene sale di lisina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 7. Che cos’è okitask e a cosa serve 8. Cosa deve sapere prima di prendere okitask 9. Come prendere okitask 10. Possibili effetti indesiderati 11. Come conservare okitask 12. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è okitask e a cosa serve Il nome del suo medicinale è okitask 40 mg compresse rivestite con film (chiamato okitask in questo foglio illustrativo). okitask contiene come principio attivo ketoprofene sale di lisina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei” (FANS). Il ketoprofene agisce bloccando le sostanze chimiche che normalmente causano infiammazione nel nostro corpo. Questo medicinale si usa per dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie (dolori dei nervi), dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari (delle ossa e delle articolazioni). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere okitask Non prenda okitask - se è allergico al ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”); - se ha una storia di reazioni di ipersensibilità (allergia) come broncospasmo (restringimento dei bronchi, che causa difficoltà nella respirazione), attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee. Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate nei pazienti con storia di ipersensibilità (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - se ha ulcera gastrica o duodenale, con ulcera peptica attiva/emorragia o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); - se ha gastrite e disturbi digestivi cronici (dispepsia);- se ha una storia di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione conseguente a precedente terapia con FANS; - se ha emorragie in atto o diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie); - se soffre di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine); - se è in terapia con anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue), altri FANS o acido acetilsalicilico (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e okitask”); - se ha una severa insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), epatica (ridotta funzionalità del fegato) o cardiaca (l’incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo); - se sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori e a base di acido acetilsalicilico; - se è nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza); - se è in stato di gravidanza o se sta allattando (si veda il sottoparagrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se è sottoposto ad importanti interventi chirurgici. Non dia questo medicinale ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 15 anni (si veda il sottoparagrafo “Bambini e adolescenti”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere okitask. Durante il trattamento con tutti i FANS, come okitask, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (si veda il paragrafo 3 “Come prendere okitask”). Il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Gravi reazioni cutanee (della pelle) alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). La reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle fasi iniziali del trattamento. Interrompa l’uso di okitask in caso di comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. I medicinali come okitask possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (accidente cerebrovascolare). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata. L’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus), tale rischio non può essere escluso per ketoprofene sale di lisina. Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà del ketoprofene di ridurre l’infiammazione, il dolore e la febbre possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere okitask: • Se soffre d’asma, broncopneumopatia ostruttiva cronica (infiammazione e ostruzione cronica delle vie aeree), rinite allergica o cronica; • Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa dipoter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete, colesterolo elevato, o se fuma); • Se ha una storia (anche familiare) di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell'inadeguata funzione di pompa del cuore) da lieve a moderata, poiché è necessario un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni. Durante il trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema (gonfiore). • Se assume allo stesso tempo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (come ad esempio medicinali contro la depressione), anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue) come warfarin, o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (l'aspirina) (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e okitask”); • Se ha ulcera peptica attiva o pregressa, o una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), o se ha una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono ripresentarsi con l’uso di FANS (si veda il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”); • Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, perché l’uso concomitante di okitask con altri FANS deve essere evitato (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e okitask”); • Se ha porfiria epatica (rara malattia del sangue caratterizzata dall’alterazione dell’attività di uno degli enzimi del fegato), poiché il medicinale potrebbe scatenare un attacco; • Se ha malattie del fegato o se presenta test di funzionalità epatica alterati, poiché i livelli di transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere valutati periodicamente, particolarmente nella terapia a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) ed epatite (malattia del fegato). • Se presenta disturbi della vista, come visione offuscata; • Se è affetto da insufficienza cardiaca (condizione per cui il cuore risulta indebolito), se soffre di alterazioni della funzionalità del fegato, come cirrosi (grave compromissione del fegato), se soffre di alterazioni della funzionalità del rene, come nefrosi (malattia degenerativa del rene), o è affetto da insufficienza renale cronica (compromissione della funzione renale), se è in terapia con diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina), o se è possibile che abbia un basso volume del sangue (ipovolemia), soprattutto se è anziano all’inizio del trattamento, poiché la funzionalità dei reni deve essere attentamente monitorata. I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità dei reni, del cuore o del fegato. • Se è anziano o se ha avuto l’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (si veda il sottoparagrafo “Non prenda okitask”), perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. In questo caso dovrà iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di medicinali protettori per lo stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (si veda il sottoparagrafo “Altri medicinali e okitask”); • Se ha una storia di tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino), in particolare se è anziano. Riferisca qualsiasi segno o sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Sospenda immediatamente il trattamento con okitask ai primi segni di emorragia o ulcerazione gastrointestinale.Non usi il medicinale per trattamenti prolungati. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consulti il medico. Bambini e adolescenti okitask non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni (si veda il sottoparagrafo “Non prenda okitask”). Altri medicinali e okitask Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Faccia particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali: - Difenilidantoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia) o sulfamidici (medicinali antibatterici): poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o sulfamidici se dovessero essere somministrati contemporaneamente. - Litio (medicinale usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva): la contemporanea somministrazione di FANS provoca aumento dei livelli del litio nel sangue. - Probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta): può aumentare le concentrazioni di ketoprofene nel sangue. - Corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e Precauzioni”). - Pentossifillina (medicinale usato per migliorare la circolazione del sangue negli arti), trombolitici (medicinali che facilitano la dissoluzione dei coaguli di sangue), medicinali antiaggreganti (come l’aspirina, la ticlopidina o il clopidogrel) e altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi 2): possono aumentare il rischio di sanguinamento. - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs - medicinali antidepressivi): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). - Medicinali anticoagulanti (che fluidificano il sangue) come warfarin o eparina: i FANS possono amplificare gli effetti dei medicinali anticoagulanti (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). - Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina): se lei sta assumendo diuretici ed è particolarmente disidratato, è maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni). Lei deve essere reidratato prima dell’inizio della terapia concomitante ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità dei reni dopo l’inizio del trattamento (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. - Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali. - Medicinali antipertensivi (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta): i FANS possono ridurre l’effetto dei medicinali antipertensivi. - ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: se soffre di compromissione della funzionalità renale (in particolare se è disidratato ed è anziano), la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di FANS può comportare per lei un ulteriore deterioramento della funzionalità dei reni, che comprende una possibile insufficienza renale acuta (riduzione brusca della funzionalità dei reni). La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente se lei è anziano. Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.- metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato in dosi superiori a 15 mg/settimana: può esserci un aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexato. - medicinali antinfiammatori: tenga presente eventuali interazioni di okitask con questi medicinali. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non usi okitask durante la gravidanza o nel caso sospettasse uno stato di gravidanza. Alcuni studi scientifici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e malformazioni cardiache e gastriche nelle prime fasi della gravidanza dopo l’uso di medicinali inibitori della sintesi delle prostaglandine. Non usi okitask durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non in casi strettamente necessari. Se okitask è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Non usi okitask durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti i medicinali della classe di okitask possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare, cioè l’aumento della pressione nel circolo polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (quantità di liquido amniotico inferiore al normale); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non usi okitask durante l’allattamento. Fertilità Non usi okitask se intende iniziare una gravidanza. Sospenda la somministrazione di okitask se ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se in seguito alla somministrazione di okitask dovessero insorgere sonnolenza, senso di vertigini o convulsioni, eviti di guidare, usare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). 3. Come prendere okitask Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del farmacista. Se ha dubbi consulti il farmacista. Le dosi raccomandate sono:Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 compressa per somministrazione; eventualmente la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. Assuma il medicinale preferibilmente a stomaco pieno, dopo i pasti. Uso nei pazienti con asma, storia di ulcera peptica, malattie del cuore, del fegato o dei reni: la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Non usi per periodi di tempo prolungati senza il consiglio del medico e non superi le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Limiti la durata della terapia al superamento dell'episodio doloroso. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più okitask di quanto deve Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a letargia, sonnolenza, mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, dolore, nausea, vomito e dolore epigastrico (nella parte superiore dell’addome). Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione (abbassamento della pressione del sangue), depressione respiratoria e cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose). Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggo massivo si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di insufficienza renale, l’emodialisi (la dialisi del sangue) può essere utile per rimuovere il medicinale in circolo. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di okitask avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastrointestinali, a volte fatali, in particolare negli anziani (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza e l'entità di questi effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni severe dell’organismo: edema (gonfiore) della laringe, edema (gonfiore) della glottide, dispnea (respiro difficoltoso), palpitazione, sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un’assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) - dispepsia (cattiva digestione), nausea, dolore addominale, vomito.Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone) - mal di testa, vertigini, sonnolenza; - stipsi (stitichezza), diarrea, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), gastrite; - rash (eruzione cutanea), prurito; - edema (accumulo di liquidi che causa gonfiore), affaticamento. Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): - anemia emorragica (causata da sanguinamenti); - parestesie (sensazione anomala sulla pelle, formicolio); - visione offuscata (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”); - tinnito (suono nell’orecchio); - asma; - stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale); - epatite, aumento delle transaminasi (enzimi epatici), livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi del fegato; - peso aumentato. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), insufficienza midollare (riduzione della produzione delle cellule del sangue); - reazioni anafilattiche (compreso lo shock), ipersensibilità (allergia); - alterazioni dell'umore; - convulsioni, disgeusia (alterazione del gusto); - insufficienza cardiaca (cuore debole); - ipertensione (aumento della pressione del sangue), vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni); - broncospasmo (restringimento dei bronchi, causando difficoltà a respirare), soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS; rinite, dispnea (respiro difficoltoso), edema (gonfiore) della laringe, edema (gonfiore) della glottide; - esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa (ulcere nella bocca), melena (emissione nelle feci di sangue digerito), ematemesi (vomitare sangue), ulcera e perforazione duodenale; - reazioni da fotosensibilità (reazione da esposizione alla luce solare o lampade UV), alopecia (perdita di peli e capelli), orticaria, angioedema (gonfiore del volto e delle mucose), eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni cutanee), edema (gonfiore), esantema (eruzione cutanea); - insufficienza renale acuta, malattie renali tra cui nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (si veda il sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare okitask Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene okitask - Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina. Una compressa contiene 40 mg di ketoprofene sale di lisina, corrispondente a 25 mg di ketoprofene. - Gli altri componenti sono: Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato Rivestimento: (Opadry II 85 F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolina lacca di alluminio (E104). Descrizione dell’aspetto di okitask e contenuto della confezione Compresse rivestite con film, per uso orale - confezione da 10 o 20 compresse. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano Produttore Abiogen Pharma spa - via Meucci 36 - 56014 Ospedaletto (PI)
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TACHIPIRINA 1000 MG SUPPOSTE BAMBINI OLTRE I 40 KG

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposte Paracetamolo. Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tachipirina e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina 3. Come usare Tachipirina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tachipirina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’ è Tachipirina e a cosa serve Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico). Tachipirina è utilizzato negli adulti e adolescenti (dai 41 kg di peso corporeo) per: - il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc. - dolori di varia origine e natura (ma di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose di media entità). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina Non usi Tachipirina - se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue) - se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina. Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela: - se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno) - se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito) - se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)- se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche) - se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica) - se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo) - se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo - se soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert) - se è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirina”). - se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue) - se soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue,) Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di usare questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia dei reni o del fegato. Bambini e adolescenti Tachipirina può essere dato agli adolescenti dai 41 kg di peso corporeo (vedere paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”) Altri medicinali e Tachipirina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta prendendo: - medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati; - cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati; - anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachipirina solo sotto stretto controllo medico; - rifampicina (un antibiotico); - cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco); - antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina; - alcool ad uso cronico - zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV). L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico. Interferenze con esami del sangue Se deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia. Tachipirina con alcol Usi Tachipirina con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se prende più Tachipirina di quanto deve”). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.Nonostante studi effettuati durante la gravidanza e l‘allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di prendere questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 3. Come usare Tachipirina Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adolescenti dai 41 kg di peso corporeo Per gli adolescenti è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione: PESO ETA’ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO? 41-50 kg 12-15 anni approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 8 ore. Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Peso superiore a 50 kg Sopra 15 anni approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore. Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Per bambini di peso inferiore ai 41 kg, oltre a supposte con dosaggi inferiori, esistono in commercio altre specifiche formulazioni di Tachipirina. Chieda consiglio al medico o al farmacista. Se soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni) Se il medico le ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Non usi Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Se usa più Tachipirina di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono: - anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento delle condizioni generali - alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico deidrogenasi, dei livelli transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue). - danni epatici che possono portare al coma e alla morte.L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi: - se soffre di malattie al fegato, - alcolismo cronico, - se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica) - se sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato. Trattamento Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto. Se dimentica di usare Tachipirina Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della supposta. Se interrompe il trattamento con Tachipirina Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico: • reazioni allergiche con: - arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria) - gonfiore della gola (edema della laringe) - gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema) - grave reazione allergica (shock anafilattico). Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza. • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi) • riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia) • vertigini • reazioni dello stomaco e dell’intestino • funzionalità anomala del fegato • infiammazione del fegato (epatite) macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) • riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta) • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) • sangue nelle urine (ematuria) • cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene (anuria). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.5. Come conservare Tachipirina Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tachipirina - il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 1000 mg di paracetamolo). - gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi. Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione Tachipirina si presenta in supposte da bianco a color crema da 1000 mg confezionate in astuccio da 10 supposte: 2 blister bianchi da 5 supposte ciascuno. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 Roma. Produttore A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona.
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TACHIPIRINA 500 MG SUPPOSTE BAMBINI TRA 21 E 40 KG

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte Paracetamolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tachipirina e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina 3. Come usare Tachipirina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tachipirina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Tachipirina e a cosa serve Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico). Tachipirina è utilizzato nei bambini con peso corporeo tra 11 e 40 kg per: - il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.; - dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose di media entità). Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina Non dia al bambino Tachipirina - se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue); - se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina. Nei seguenti casi dia al bambino Tachipirina con cautela: - se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito); - se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo);- se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche); - se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica); - se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo); - se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo); - se soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert); - se è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirina”); - se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue); - se soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue). Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di dare al bambino questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia dei reni o del fegato. Bambini e adolescenti Tachipirina supposte può essere dato ai bambini con peso corporeo compreso tra 11 kg e 40 kg (vedere paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”). Altri medicinali e Tachipirina Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo: - medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati; - cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati; - anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachipirina solo sotto stretto controllo medico; - rifampicina (un antibiotico); - cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco); - antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina; - zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV). L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico. Interferenze con esami del sangue Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia. Tachipirina con alcol L’uso di alcol comporta un aumento del rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se prende più Tachipirina di quanto deve”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di usare macchinari. 3. Come usare TachipirinaDia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione: Tachipirina Bambini 250 mg supposte PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO? 11-12 kg 20-29 mesi approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 8 ore. Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. 13-20 kg 30 mesi-inferiore a 6,5 anni approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore. Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Tachipirina Bambini 500 mg supposte PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO? 21-25 kg 6,5-inferiore a 8 anni approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 8 ore. Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. 26-40 kg 8-11 anni approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore. Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Per bambini di peso inferiore a 11 kg, possono essere utilizzate altre supposte di Tachipirina o altre specifiche formulazioni di Tachipirina. Chieda consiglio al medico o al farmacista. Se il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni) Se il medico ha diagnosticato al bambino una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Non dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Se usa più Tachipirina di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono: - anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento delle condizioni generali, alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico deidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue); - danni epatici che possono portare al coma e alla morte.L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi: - se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato; - alcolismo cronico, - se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica); - se chi prende il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato. Trattamento Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto. Se dimentica di usare Tachipirina Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della supposta. Se interrompe il trattamento con Tachipirina Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico: • reazioni allergiche con: - arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria); - gonfiore della gola (edema della laringe); - gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema), - grave reazione allergica (shock anafilattico). Inoltre, chi assume questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza. • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi); • riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia); • vertigini; • reazioni dello stomaco e dell’intestino; • funzionalità anomala del fegato; • infiammazione del fegato (epatite); • macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica); • riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta); • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale); • sangue nelle urine (ematuria); • cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene (anuria). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Tachipirina Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tachipirina Bambini 250 mg - il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 250 mg di paracetamolo). - gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi. Cosa contiene Tachipirina Bambini 500 mg - il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 500 mg di paracetamolo). - gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi. Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione Tachipirina si presenta in supposte da bianco a color crema da 250 mg o da 500 mg confezionate in astuccio da 10 supposte: 2 blister bianchi da 5 supposte ciascuno. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 Roma. Produttore A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona. Istituto de Angeli Italia s.r.l. Località Prulli 103/C 50066 Reggello (FI)
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TACHIPIRINA 250 MG SUPPOSTE BAMBINI TRA 11 E 20 KG

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte Paracetamolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tachipirina e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina 3. Come usare Tachipirina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tachipirina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Tachipirina e a cosa serve Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico). Tachipirina è utilizzato nei bambini con peso corporeo tra 11 e 40 kg per: - il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.; - dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose di media entità). Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina Non dia al bambino Tachipirina - se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue); - se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina. Nei seguenti casi dia al bambino Tachipirina con cautela: - se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito); - se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo);- se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche); - se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica); - se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo); - se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo); - se soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert); - se è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirina”); - se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue); - se soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue). Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di dare al bambino questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia dei reni o del fegato. Bambini e adolescenti Tachipirina supposte può essere dato ai bambini con peso corporeo compreso tra 11 kg e 40 kg (vedere paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”). Altri medicinali e Tachipirina Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo: - medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati; - cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati; - anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachipirina solo sotto stretto controllo medico; - rifampicina (un antibiotico); - cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco); - antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina; - zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV). L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico. Interferenze con esami del sangue Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia. Tachipirina con alcol L’uso di alcol comporta un aumento del rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se prende più Tachipirina di quanto deve”). Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di usare macchinari. 3. Come usare TachipirinaDia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione: Tachipirina Bambini 250 mg supposte PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO? 11-12 kg 20-29 mesi approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 8 ore. Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. 13-20 kg 30 mesi-inferiore a 6,5 anni approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore. Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Tachipirina Bambini 500 mg supposte PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO? 21-25 kg 6,5-inferiore a 8 anni approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 8 ore. Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. 26-40 kg 8-11 anni approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore. Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Per bambini di peso inferiore a 11 kg, possono essere utilizzate altre supposte di Tachipirina o altre specifiche formulazioni di Tachipirina. Chieda consiglio al medico o al farmacista. Se il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni) Se il medico ha diagnosticato al bambino una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Non dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Se usa più Tachipirina di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono: - anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento delle condizioni generali, alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico deidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue); - danni epatici che possono portare al coma e alla morte.L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi: - se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato; - alcolismo cronico, - se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica); - se chi prende il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato. Trattamento Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto. Se dimentica di usare Tachipirina Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della supposta. Se interrompe il trattamento con Tachipirina Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico: • reazioni allergiche con: - arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria); - gonfiore della gola (edema della laringe); - gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema), - grave reazione allergica (shock anafilattico). Inoltre, chi assume questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza. • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi); • riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia); • vertigini; • reazioni dello stomaco e dell’intestino; • funzionalità anomala del fegato; • infiammazione del fegato (epatite); • macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica); • riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta); • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale); • sangue nelle urine (ematuria); • cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene (anuria). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Tachipirina Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tachipirina Bambini 250 mg - il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 250 mg di paracetamolo). - gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi. Cosa contiene Tachipirina Bambini 500 mg - il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 500 mg di paracetamolo). - gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi. Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione Tachipirina si presenta in supposte da bianco a color crema da 250 mg o da 500 mg confezionate in astuccio da 10 supposte: 2 blister bianchi da 5 supposte ciascuno. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 Roma. Produttore A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona. Istituto de Angeli Italia s.r.l. Località Prulli 103/C 50066 Reggello (FI)
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TACHIPIRINA 125MG SUPPOSTE PRIMA INFANZIA

​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte Paracetamolo Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tachipirina e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina 3. Come usare Tachipirina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tachipirina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Tachipirina e a cosa serve Tachipirina contiene il principio attivo paracetamolo che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico). Tachipirina neonati e Tachipirina prima infanzia devono essere utilizzati nei bambini con peso corporeo tra 3,2 e 12 kg per: - il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive tipiche dei bambini e degli adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.; - dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose di media entità). Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di usare Tachipirina Non dia al bambino Tachipirina - se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di grave anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue); - se soffre di una grave malattia del fegato (grave insufficienza epatocellulare). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina. Nei seguenti casi dia al bambino Tachipirina con cautela: - se soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito); - se soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo);- se soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche); - se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica); - se soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo); - se soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo); - se soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert); - se è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere “Altri medicinali e Tachipirina”); - se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue); - se soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue). Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di dare al bambino questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia dei reni o del fegato. Bambini e adolescenti Tachipirina supposte può essere dato ai bambini con peso corporeo compreso tra 3,2 kg e 12 kg (vedere paragrafo 3 “Come usare Tachipirina”). Altri medicinali e Tachipirina Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo: - medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati; - cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati; - anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda Tachipirina solo sotto stretto controllo medico; - rifampicina (un antibiotico); - cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco); - antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina; - zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV). L’uso di questi medicinali con Tachipirina richiede uno stretto controllo medico. Interferenze con esami del sangue Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia. 3. Come usare Tachipirina Dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione:Tachipirina Neonati 62,5 mg supposte PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO? 3,2-5 kg Dalla nascita a 2 mesi approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore. Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Tachipirina Prima Infanzia 125 mg supposte PESO ETÀ DOSE QUANTE VOLTE AL GIORNO? 6-7 kg 3-5 mesi approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 6 ore. Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. 7-10 kg 6-19 mesi approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 4-6 ore. Non superare le 5 supposte nelle 24 ore. 11-12 kg 20-29 mesi approssimativamente 1 supposta alla volta Da ripetere, se necessario, dopo 4 ore. Non superare le 6 supposte nelle 24 ore. Per bambini di peso superiore a 12 kg, possono essere utilizzate altre supposte di Tachipirina o altre formulazioni specifiche di Tachipirina. Chieda consiglio al medico o al farmacista. Se il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni) Se il medico ha diagnosticato al bambino una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Durata del trattamento Non dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Se usa più Tachipirina di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono: - anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento delle condizioni generali, alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico deidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue); - danni epatici che possono portare al coma e alla morte. L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi: - se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato; - alcolismo cronico; - se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica); - se chi prende il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato. Trattamento Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.Se dimentica di usare Tachipirina Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della supposta. Se interrompe il trattamento con Tachipirina Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico: • reazioni allergiche con: - arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria), - gonfiore della gola (edema della laringe), - gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema), - grave reazione allergica (shock anafilattico). Inoltre, chi assume questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza. • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi); • riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia); • vertigini; • reazioni dello stomaco e dell’intestino; • funzionalità anomala del fegato; • infiammazione del fegato (epatite); • macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica); • riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta); • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale); • sangue nelle urine (ematuria); • cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene (anuria). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Tachipirina Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tachipirina Neonati 62,5 mg - il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 62,5 mg di paracetamolo). - gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi. Cosa contiene Tachipirina Prima Infanzia 125 mg - il principio attivo è: paracetamolo (ogni supposta contiene 125 mg di paracetamolo). - gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi. Descrizione dell’aspetto di Tachipirina e contenuto della confezione Tachipirina si presenta in supposte da bianco a color crema da 62,5 mg o da 125 mg confezionate in astuccio da 10 supposte: 2 blister bianchi da 5 supposte ciascuno. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 00181 Roma. Produttore TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona. TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona. Istituto de Angeli Italia s.r.l. Località Prulli 103/C 50066 Reggello (FI)
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BENADON 300 - FARMACO A BASE DI VITAMINA B6

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Benadon 300 mg compresse gastroresistenti vitamina B6 Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Benadon e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Benadon 3. Come prendere Benadon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Benadon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Benadon e a cosa serve Benadon contiene la piridossina cloridrato (vitamina B6) Benadon appartiene alla categoria di farmaci a base di vitamine. Benadon è indicato nei seguenti casi: • terapia e prevenzione delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.); • terapia delle anemie sensibili alla vitamina B6;trattamento e prevenzione delle infiammazione dei nervi (nevriti) in caso di terapia con isoniazide (farmaco per la tubercolosi ), idralazina (antipertensivo farmaco per l’ipertensione arteriosa), penicillamina (farmaco perl’artrite reumatoide), cicloserina (un antibiotico); • terapia coadiuvante in corso di radioterapia. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Benadon Non prenda Benadon • se è allergico alla piridossina cloridrato (vitamina B6) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se è in gravidanza o sta allattando; • se ha un età inferiore a 12 anni;• se soffre di insufficienza renale o epatica (ridotta funzionalità dei reni o del fegato). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Benadon. Non assuma Benadon a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati. A dosi giornaliere di 300 mg (1 compressa) o superiori, la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere “Se prende più Benadon di quanto deve”). Presti particolare cautela se soffre di Parkinson ed è in trattamento contemporaneo con L-dopa, poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti (vedere “Altri medicinali e Benadon”). Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni. Altri medicinali e Benadon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Diversi medicinali interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli nel sangue. Fra questi: o Cicloserina (un antibiotico), o Idralazina (un antipertensivo), o Isoniazide (un antitubercolare), o Desossipiridossina (antagonista della vitamina B6), o D-penicillamina ( medicinale usato per malattie metaboliche), o Contraccettivi orali. La vitamina B6 potrebbe ridurre l’efficacia dei medicinali elencati di seguito se somministrati concomitantemente: • L-Dopa (medicinale contro il morbo di Parkinson): questa interazione non si verifica quando assieme alla Levodopa è utilizzata la Carbidopa, • Altretamine (un antitumorale), • Fenobarbital (un antiepilettico), • Fenitoina (un antiepilettico). La somministrazione concomitante di amiodarone (medicinale usato in certi tipi di aritmie, cioè alterazioni del battito cardiaco) e vitamina B6 potrebbe intensificare la fotosensibilità (reazione allergica cutanea al sole, tipo scottatura) indotta dall’amiodarone. Interazioni con esami di laboratorioUrobilinogeno: la piridossina (vitamina B6) può causare un falso positivo nel test dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich. Se deve fare questo esame, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Benadon. Benadon con alcol L’alcol interferisce con la vitamina B6 e può diminuirne i livelli nel sangue. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Per l’elevato dosaggio di vitamina B6 che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, Benadon è controindicato ingravidanza e in allattamento. Se è una donna in età fertile, usi metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. 3. Come prendere Benadon Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: 300 mg al giorno (1 compressa), per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico. Ingoi la compressa con una sufficiente quantità di acqua, senza masticarla. Nelle convulsioni e nelle anemie sensibili alla vitamina B6, possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più, cioè 2 compresse o più). A dosi giornaliere di 300 mg (1 compressa) o superiori, la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Uso nei bambini e negli adolescenti Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni. Uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica (ridottà funzionalità dei reni o del fegato) Per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, non assuma Benadon se soffre di insufficienza renale ed epatica (vedere ”Non prenda Benadon”). Se prende più Benadon di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benadon, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.I sintomi del sovradosaggio di vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica (sofferenza dei nervi) e neuronopatia (degenerazione delle cellule nervose), nausea, mal di testa, parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo, ad esempio formicolio), sonnolenza, aumento della AST (SGOT) (enzima del fegato) e diminuzione delle concentrazioni di acido folico nel sangue. Questi effetti generalmente scompaiono alla sospensione del medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In associazione all’uso di Benadon sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, che derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria, non è possibile stimarne la frequenza. Effetti sull’apparato gastrointestinale - nausea, - vomito. Effetti sul sistema immunitario - reazioni allergiche (in soggetti predisposti). Effetti sul sistema nervoso - neuropatia periferica (malattia che colpisce i nervi periferici) e polineuronopatia (malattia che colpisce contemporaneamente più nervi periferici), - parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo, ad esempio formicolio). Effetti sulla pelle - reazioni di fotosensibilità (reazioni allergiche cutanee alla luce solare, tipo scottature), - eruzione cutanea, - prurito, - orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle), - dermatite bollosa. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Benadon Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benadon - Il principio attivo è piridossina cloridrato (vitamina B6). Una compressa gastroresistente contiene 300 mg di piridossina cloridrato. - Gli altri componeneti sono: povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000. Descrizione dell’aspetto di Benadon e contenuto della confezione Benadon 300 mg compresse gastroresistenti: 10 compresse. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio TEOFARMA SRL VIA FRATELLI CERVI, 8 27010 VALLE SALIMBENE- PAVIA (PV) Produttore Delpharm Gaillard – officina di Gaillard- Francia oppure GP Grenzach Produktions GmbH- Grenzach Wyhlen- Germania
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PEVARYL SOLUZIONE CUTANEA - ANTIMICOTICO PER USO TOPICO 6 BUSTINE

​​​​​​​ ​​​​​​​Pevaryl 1% crema Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica Pevaryl 1% polvere cutanea Pevaryl 1% emulsione cutanea Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica (econazolo) CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA PEVARYL è un antimicotico per il trattamento locale di tutte le infezioni micotiche, comprese le infezioni miste da batteri Gram-positivi. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica è stato studiato specialmente per il trattamento della Pityriasis Versicolor; il trattamento di tutta la superficie corporea rende possibile l'eliminazione del fungo anche dove la cute è ancora apparentemente sana. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il prodotto è indicato nella terapia di: - micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti o muffe ed infezioni sostenute da batteri Gram-positivi; - micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione) e delle unghie; - Pityriasis Versicolor. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L'USO Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è indicato per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Sono stati riportati casi di interazione con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e monitorarne l’effetto anticoagulante più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione. AVVERTENZE SPECIALI Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Gravidanza e allattamento A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinariNon noti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pevaryl Questo medicinale contiene propilene glicole che può causare irritazioni cutanee. Il medicinale contiene acido benzoico che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Salvo diversa prescrizione medica PEVARYL deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per esempio gli spazi tra le dita del piede, o le pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell'applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle micosi a carico delle unghie si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle micosi del condotto uditivo (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea nel condotto uditivo esterno, oppure inserirvi una striscia di garza imbevuta con essa. PEVARYL polvere cutanea deve essere usato come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di infezioni negli spazi intertriginosi può risultare sufficiente l'impiego di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica è stato studiato specialmente per il trattamento della Pityriasis Versicolor: si consiglia di cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna senza poi risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte. Esso va rimosso con lavaggio il mattino seguente. In tal modo il trattamento di tutta la superficie corporea rende possibile l'eliminazione del fungo anche dove la cute è apparentemente sana. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L'impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione. SOVRADOSAGGIO Pevaryl è solo per applicazione cutanea. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con acqua pulita o soluzione salina e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PEVARYL, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica, comunque in ogni caso avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di PEVARYL, rivolgersi al medico o al farmacista. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita. EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, PEVARYL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni effetti indesiderati riportati sono prurito, sensazione di bruciore della pelle e dolore. Effetti indesiderati riportati meno comunemente sono: eritema, malessere e gonfiore.Inoltre sono riportati anche casi di angioedema, dermatite da contatto, eruzione cutanea, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute ed ipersensibilità. L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, se ciò si verificasse sospendere il trattamento e rivolgersi al medico. In caso di reazioni locali particolarmente intense è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Emulsione: chiusura a prova di bambino - modalità d'apertura del flacone COMPOSIZIONE 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato g 1,0; eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. 100 g di spray cutaneo soluzione alcolica - contengono: principio attivo: econazolo nitrato g 1,0; eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico, profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato g 1,0; eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato g 1,0; eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata.100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono principio attivo:: econazolo g 1,0; eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Crema 1%: tubo 30 g Spray cutaneo soluzione alcolica 1%: flacone 30 g Polvere cutanea 1%: flacone 30 g Emulsione cutanea 1%: flacone 30 ml Soluzione cutanea non alcolica 1%: 6 bustine 10 g TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (Milano) PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI: Crema ed emulsione cutanea: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Beerse (Belgio) Soluzione cutanea non alcolica: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Beerse (Belgio) o in alternativa JANSSEN-CILAG SpA - Latina (Italia) Polvere cutanea e spray cutaneo soluzione alcolica: LUSOMEDICAMENTA – Sociedade Tecnica Farmacêutica S.A. Queluz De Baixo (Portogallo)
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