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SYNVISC - SIRINGA PRERIEMPITA A BASE DI HYLAN (AC.IALURONICO E NAG)

COMPOSIZIONE Hylan G-F 20 è disponibile come • Synvisc, siringa preriempita 2 ml Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente hylan. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell’acido ialuronico) e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di dalton e lo hylan B è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3). CARATTERISTICHE Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle del liquido sinoviale e a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione. Hylan G-F 20 ha un 'elasticità (storage modulus G ') a 2,5 Hz pari a 111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G'') di 25 ± 2 Pa. L 'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G ' = 117 ± 13 Pa e G'' = 45 ± 8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici. INDICAZIONI E USO Hylan G-F 20 • ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale. • apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni. • è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l’articolazione affetta dalla patologia. • raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale dell’articolazione artrosica vengono reintegrati. La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell’articolazione. Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all’azione di agenti fisici e chimici. Synvisc è indicato soltanto per l’uso intra-articolare da parte di un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato all’artrosi del ginocchio, dell’anca, della caviglia e della spalla. CONTROINDICAZIONI • Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell’articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell’arto affetto dalla patologia. • Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell’area sede dell’iniezione. AVVERTENZE • Non iniettare per via endovascolare. • Non iniettare per via extra-articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale. In generale le complicazioni nell’area dell’iniezione sono state determinate da una diffusione extra-articolare di Synvisc. • Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare. PRECAUZIONI • Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell’iniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità. • Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l’iniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno. • Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni. • Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina. EFFETTI INDESIDERATI • Effetti indesiderati che possono interessare l’articolazione nella quale è stata praticata l’iniezione: dolore transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell’articolazione iniettata possono manifestarsi a seguito di iniezioni intra-articolari di Hylan G-F 20. Casi di infiammazione acuta caratterizzati da dolore articolare, gonfiore, versamento e talvolta sensazione di calore e/o rigidità dell’articolazione, sono stati riportati in seguito all’iniezione intra-articolare di Synvisc. L’analisi del liquido sinoviale rivela liquido asettico senza cristalli. Spesso questa reazione risponde in pochi giorni al trattamento con farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), steroidi intra-articolari e/o artrocentesi. Il beneficio clinico derivante dal trattamento può essere ancora evidente dopo tali reazioni. • Durante la sperimentazione clinica su Synvisc non sono state registrate infezioni intra-articolari, e si sono riscontrate raramente durante l’impiego clinico Synvisc. • Sono state riferite anche reazioni di ipersensibilità tra cui reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico e angioedema. • Gli effetti sistemici correlati alla somministrazione di Synvisc raramente emersi dall’esperienza post-commercializzazione sono stati i seguenti: rash, orticaria, prurito, febbre, nausea, cefalea, vertigini, brividi, crampi muscolari, parestesia, edema periferico, malessere, difficoltà respiratorie, vampate di calore e edema facciale. • Studi clinici controllati con Synvisc non hanno evidenziato differenze statisticamente rilevanti nel numero o nei tipi di effetti indesiderati sistemici tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti di controllo. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE • Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o danneggiata. • Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della confezione. • Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F 20. • Iniettare a temperatura ambiente. • Per estrarre la siringa dal blister (o dal contenitore), tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo. • Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio. • Svitare il beccuccio grigio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita di prodotto. • Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate: • Synvisc – da calibro 18 a calibro 22 • Utilizzare l’ago di lunghezza idonea all’articolazione da sottoporre a trattamento. • Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l’ago sia saldamente inserito sulla siringa. • Non serrare o esercitare un’eccessiva pressione durante l’applicazione dell’ago o la rimozione della protezione dell’ago, in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa. • Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l’operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell’anca e della spalla. • Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di iniettare l’intero volume (2 ml per Synvisc) della siringa. Gettare il Synvisc non utilizzato. • Non riutilizzare la siringa e/o l’ago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto. • Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20. • Non risterilizzare Hylan G-F 20. POSOLOGIA Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende dall’articolazione da trattare. Artrosi del ginocchio: Synvisc Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc è di tre iniezioni di 2 ml nel ginocchio, a distanza di una settimana l’una dall’altra. Per raggiungere l’effetto ottimale, è essenziale praticare tutte e tre le iniezioni. Il dosaggio massimo raccomandato è di sei iniezioni nell’arco di sei mesi, con una pausa di almeno quattro settimane tra i regimi di trattamento. Artrosi dell’ anca, della caviglia e della spalla: Synvisc Il regime di trattamento iniziale raccomandato è di una singola iniezione di 2 ml. Si raccomanda tuttavia di praticare una seconda iniezione di 2 ml qualora non si ottenga un adeguato beneficio sintomatico del dolore. Dati clinici hanno dimostrato che i pazienti traggono beneficio da questa seconda iniezione se praticata a distanza di uno-tre mesi dalla prima. DURATA DELL’EFFETTO Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l’articolazione sede dell’iniezione e non produce un effetto sistemico generale. Synvisc Generalmente è stata riscontrata una durata massima dell’effetto per i pazienti che rispondono bene al trattamento fino a 26 settimane, anche se si sono osservati periodi più brevi o più lunghi. Dati estrapolati da studi clinici prospettici condotti su pazienti con artrosi del ginocchio hanno dimostrato benefici di trattamento fino a 52 settimane, dopo un singolo ciclo di trattamento di tre iniezioni di Synvisc. I dati clinici di uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato in pazienti con OA del ginocchio hanno evidenziato in termini clinici una riduzione statisticamente significativa e del dolore rispetto al gruppo placebo. In totale sono stati trattati 253 pazienti (124 hanno ricevuto Synvisc-One e 129 hanno ricevuto placebo). Nel corso di 26 settimane, nei pazienti trattati con Synvisc-One si è evidenziata una variazione percentuale media del dolore rispetto al dato iniziale del 36%, mentre i pazienti nel gruppo placebo hanno mostrato una variazione percentuale media del dolore rispetto al dato iniziale del 29%. Ulteriori dati clinici prospettici di due studi multicentrici in aperto in pazienti con OA del ginocchio hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi del sollievo dal dolore rispetto al dato iniziale per un periodo fino a 52 settimane dopo una singola somministrazione di Synvisc-One. Nel primo studio, 394 pazienti trattati con Synvisc-One hanno mostrato una variazione statisticamente significativa nel punteggio della sottoscala del dolore alla deambulazione WOMAC A1 (-28 ± 19,89 mm su una VAS di 100 mm) alla Settimana 26 rispetto al dato iniziale. Inoltre, sono state osservate variazioni statisticamente significative rispetto al dato iniziale nei punteggi WOMAC A1 e WOMAC A, B e C per tutti i sei periodi di osservazione tra la settimana 1 e la settimana 52, a dimostrazione di un miglioramento del dolore alla deambulazione e del dolore a riposo (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), della rigidità (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) e della funzionalità articolare (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) nel corso delle 52 settimane. CONTENUTO PER ml (hylan G-F 20) Ogni ml contiene: hylan 8,0 mg, cloruro di sodio 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta. CONFEZIONE Il contenuto di ciascuna siringa è sterile e apirogeno. Conservare ad una temperatura compresa tra +2° C e +30°C. Non congelare. Synvisc viene fornito in una siringa di vetro da 2,25 ml preriempita con 2 ml di Hylan G-F 20.
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URGO AFTE - FILMOGEL PER AFTE E PICCOLE FERITE DELLA BOCCA

Descrizione: Dispositivo Medico CE, classe I. Cerotto liquido pronto all'uso per il trattamento di afte (alla comparsa di 1-2 afte <1 cm di diametro) e piccole ferite della mucosa orale. Una volta applicato, si forma un film protettivo, visibile, sottile ed elastico che: - isola da cibo e saliva fino a 4 ore; - allevia il dolore rapidamente e a lungo; - favorisce la cicatrizzazione. Dermatologicamente testato. Modalità d'uso: Asciugare un lato dell'applicatore sul bordo del flacone. Applicare sulla lesione la quantità restante e spalmare con l'aiuto dell'applicatore fino a ricoprire la zona da trattare. Lasciare asciugare una decina di secondi e chiudere la bocca: si formerà un film visibile. Se la lesione non è ricoperta correttamente, ripetere l'operazione. Applicare all'occorrenza, fino ad un massimo di 4 volte al giorno e preferibilmente prima dei pasti principali, fino a cicatrizzazione completa (3-5 giorni). Fino a quando il film resta visibile, non è necessario rinnovare l'applicazione. L'igiene del prodotto è garantita dalla sua composizione, non è necessario pulire l'applicatore dopo l'uso. Componenti: Derivato cellulosico, acido minerale, acidi carbossilici, acqua, aroma, sucralosio. Controindicazioni Non applicare in caso di afte più grandi (di diametro >1 cm) o erpetiformi (afte di minuscola dimensione presenti in grande numero) le quali necessitano di un controllo medico. Non applicare sulle ferite infette, sulle bruciature e le ferite profonde (che sanguinano). Non utilizzare in caso di allergia ai derivati salicilici. In assenza di studi si consiglia di non usare in gravidanza e in allattamento. Precauzioni: Richiudere sempre il flacone dopo l'utilizzo. Dopo l'apertura, si consiglia di consumare il prodotto entro 6 mesi. Applicare unicamente sulla mucosa orale. Al momento dell'applicazione può provocare una transitoria sensazione di fastidio e bruciore. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni d'età. Non raschiare, una volta formato il film scomparirà da solo. In assenza di miglioramenti dopo 5 giorni di trattamento, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non ingerire il contenuto del flacone. Non fumare durante l'applicazione, prima della completa asciugatura del prodotto o vicino al flacone aperto. In caso di dubbi, chiedere consiglio al farmacista. In caso di ferite della bocca causate da un apparecchio o protesi dentale, è possibile usare il prodotto purché il film non venga ricoperto dal dispositivo stesso. Conservazione: Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere lontano da fiamma o scintille. Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C. Validità dopo la prima apertura: 6 mesi. Formato: Flacone da 6 ml con spatolina per l'applicazione.
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COMPEED - CEROTTI PER DURONI

Compeed CEROTTI PER DURONI Cerotto adatto per i duroni di medie dimensioni, che si formano generalmente sull’avampiede. Ipoallergenico. I duroni, ossia strati di cellule cutanee morte e indurite, sono causati da ripetute pressioni, esercitate su un'area specifica, che stimolano la produzione di cellule cutanee. Queste barriere costituiscono la risposta protettiva del corpo alla pressione. In generale, calli e duroni sono la stessa cosa, poiché sono entrambi causati dall'indurimento della cute, in risposta a pressione o frizione. La differenza principale sta nel fatto che i calli rappresentano indurimenti cutanei più profondi e localizzati, mentre i duroni tendono a ricoprire un'area maggiore della cute e non penetrano in profondità come i calli. I duroni insorgono soprattutto nell'avampiede e sui talloni, e sono di color giallo/marrone scuro. Compeed duroni dona rapido sollievo dal dolore ed esercita un'azione protettiva contro acqua, sporco e germi. La tecnologia idrocolloidale mantiene la cute idratata ed esercita un'azione emolliente sul durone, offrendo condizioni idonee per la guarigione. La pressione ripetuta sulla cute fa sì che l'epidermide generi una callosità. Spesso, nel durone possono comparire ferite e lesioni che generano dolore e disagio. Compeed duroni dona rapido sollievo da pressione e dolore, fungendo da cuscinetto per l'area interessata. Gli idrocolloidi in Compeed duroni creano un ambiente emolliente in grado di ammorbidire la cute, mantenendola idratata e offrendo così condizioni idonee per la guarigione. Formato medio. Modalità d'utilizzo Per ottenere migliori risultati, ammorbidire la callosità immergendo i piedi in acqua calda. Rimuovere la cute indurita strofinando delicatamente con le dita o con un asciugamano. Non utilizzare una lima. Asciugare la pelle completamente. Riscaldare Compeed fra le mani per un minuto prima dell'applicazione. Rimuovere la pellicola decorata, facendo attenzione a non toccare l'adesivo. Rimuovere la pellicola bianca. Evitare di toccare la parte adesiva. Applicare Compeed direttamente sul durone. Dopo averlo applicato, riscaldare Compeed per un altro minuto collocando una mano sul prodotto. Lasciare Compeed applicato finché non si stacca da solo. Ripetere nuovamente il trattamento, rimuovendo la cute ammorbidita dopo ogni pediluvio, fino a quando il durone non sia stato gradualmente rimosso e la cute appaia di nuovo liscia e morbida. Man mano che la cute guarisce, il cerotto perde aderenza da solo. In questo modo, agisce come una “seconda pelle”. Se dovesse essere necessario rimuovere Compeed, tirare delicatamente il bordo del cerotto, allungandolo in direzione parallela alla pelle. Compeed duroni dovrebbe essere rimosso ogni 48 ore. Formato Confezione da 6 pezzi.  
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ACCU - CHEK ACTIVE 25 STRISCE REATTIVE

ACCU-CHECK Active STRISCE REATTIVE Prodotto progettato per essere facile da maneggiare e per consentire il dosaggio senza l'uso di uno strumento. Piccola dimensione del campione: il prodotto richiede solo un campione di sangue molto piccolo per eseguire un test della glicemia, solo 1-2 mcl di sangue. Azione capillare: il sangue è attirato nella strisci. Out-of-metro dosaggio: il sangue può essere applicato alla striscia reattiva al di fuori dello strumento, così da consentire una maggiore flessibilità ed è particolarmente utile per le persone che hanno problemi di destrezza. Il prodotto va utilizzato con il glucometro "Accu-Chek Active". Modalità d'utilizzo Assicurarsi che le mani siano pulite e asciutte. Prendere una striscia reattiva dalla confezione e chiudere immediatamente il coperchio. Lo strumento si accende automaticamente dopo aver inserito la striscia reattiva nella guida della striscia reattiva (nella direzione delle frecce). Dopo un breve test del display e numero di codice di conferma (corrispondente con il codice sul piatto della striscia reattiva), la striscia reattiva e il simbolo lampeggiante della goccia di sangue appariranno sul display. Applicare una goccia di sangue al campo verde sulla striscia reattiva e togliere il dito. I risultati verranno mostrati dopo 5 secondi. Lo strumento si spegne automaticamente rimuovendo la striscia reattiva. Il risultato viene memorizzato nella memoria con data e ora. Formato 25 pezzi.  
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