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ASPIRINA C- COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C acido acetilsalicilico + acido ascorbico Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C 3. Come prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C e a cosa serve Aspirina è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre). Aspirina si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. La vitamina C (acido ascorbico) partecipa al sistema di difesa dell’organismo. L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C - se è allergico all’acido acetilsalicilico, all’acido ascorbico, ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell’intestino); - se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento); - se soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (del fegato) o cardiaca (del cuore); - se soffre di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi); - se sta già assumendo il metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il warfarin (vedere “Altri medicinali e Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”); - se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”); - se ha un’età inferiore ai 16 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C. Assuma il medicinale solo a stomaco pieno. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale deve adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate: • escluda l’esistenza di precedenti reazioni allergiche a questo o ad altri medicinali; • escluda l’esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista. • non usi l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usi più di un FANS per volta. Reazioni allergiche L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche [compresi attacchi d’asma, rinite (naso che cola), angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito)]. Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione allergica dopo l’uso di questo tipo di medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, le reazioni possono essere più frequenti e gravi. Informi il medico se: - deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l’estrazione di un dente), poiché l’impiego pre-operatorio di questo medicinale può rendere più difficoltosol’arresto del sanguinamento durante l’intervento (emostasi intraoperatoria); - deve eseguire una ricerca di sangue occulto, dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale. Nei seguenti casi il medico le prescriverà la somministrazione di questo medicinale solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: • se presenta un maggior rischio di reazioni allergiche, per esempio se soffre d’asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale ) e/o orticaria; • se presenta un maggiore rischio di lesioni gastrointestinali, poiché l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione); per questo motivo questi medicinali non devono essere usati nei soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”) o che fanno uso di elevate quantità di alcol o di dosi più elevate di acido acetilsalicilico (effetto dose correlato); • se presenta difetti della coagulazione del sangue o se sta seguendo trattamento con medicinali anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue); • se soffre di una compromissione della funzione dei reni, del cuore o del fegato; • se è affetto da asma; • se ha iperuricemia/gotta (livello aumentato dell’acido urico nel sangue); • se ha predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o nefrolitiasi ricorrente. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi sopra elencati si siano manifestati in passato. • se sta assumendo dei medicinali non raccomandati o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (vedere “Altri medicinali e Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”); • se ha un’età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti; • se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);• se sta seguendo un regime dietetico iposodico (povero di sodio). Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni. Anziani Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti anziani. Se ha un’età superiore ai 70 anni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Altri medicinali e Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C insieme a questi medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C”): - Metotrexato (usato in alcuni tumori e nell’artrite reumatoide) (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana); - Warfarin [usato per rendere il sangue più fluido (anticoagulante)]. Prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C insieme a questi medicinali solo dietro prescrizione e sotto controllo del medico: - Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI) (usati contro la depressione); - ACE inibitori (usati contro la pressione alta del sangue); - Acetazolamide (usato in alcuni tipi di edema (gonfiore)); - Acido valproico (usato nell’epilessia); - Altri FANS (esclusi quelli per uso locale); - Antiacidi (usati contro i disturbi della digestione); - Antiaggreganti piastrinici (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue nelle arterie); - Trombolitici (usati per sciogliere i coaguli di sangue) o anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) assunti per bocca o per iniezione; - Antidiabetici, ad esempio insulina e ipoglicemizzanti orali (usati per stimolare la produzione di insulina da parte del pancreas); - Digossina (usata nell’insufficienza cardiaca); - Diuretici (usati per aumentare la quantità di urina prodotta); - Fenitoina (usata in caso di epilessia); - Corticosteroidi (cortisonici, esclusi quelli per uso locale e quelli impiegati nella terapia sostitutiva nell’insufficienza della ghiandola surrenale); - Metoclopramide (usata contro il vomito); - Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana); - Uricosurici, ad esempio probenecid, benzbromarone (usati per aumentare l’eliminazione di acido urico); - Zafirlukast (usato contro l’asma); - Deferoxamina (usata quando c’è una quantità eccessiva di ferro nel sangue). Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Non assuma altri medicinali per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego di questo medicinale. Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C con alcol La somma degli effetti dell’alcol e dell’acido acetilsalicilico provoca un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con lattematerno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C nell’ultimo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Allattamento Non prenda Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C durante l’allattamento. Fertilità Se è una donna con problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, tenga conto che l’uso di acido acetilsalicilico, come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, potrebbe interferire con la fertilità. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari A causa della possibile insorgenza di mal di testa o vertigini, questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C contiene sodio Questo medicinale contiene sodio. Ne tenga conto se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio. 3. Come prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore, sino a 3-4 volte al giorno. La compressa di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C deve essere sempre sciolta in mezzo bicchiere d’acqua prima dell’uso. Assuma il prodotto a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Utilizzi sempre il dosaggio minimo efficace e lo aumenti solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il medicinale solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Non assuma il prodotto per più di 3-5 giorni senza parere del medico. Consulti il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Usi il medicinale per il periodo più breve possibile. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende più Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità: in un individuo di 70 kg, ad esempio, la tossicità da salicilati si manifesta con l’assunzione di più di 7 g di acido acetilsalicilico al giorno, equivalente a più di 17 compresse di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini.• Intossicazione cronica (utilizzo ripetuto di dosi considerevoli): tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, il mal di testa e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. • Intossicazione acuta: i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali possono comprendere: • Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: tachipnea (respiro accelerato), iperventilazione (respiri troppo profondi), alcalosi respiratoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro), sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, vertigini. • Segni e sintomi del sovradosaggio moderato/grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro e accumulo di acidi nell’organismo), febbre, iperventilazione (respiri troppo profondi), edema polmonare (acqua nei polmoni), insufficienza respiratoria, asfissia, aritmie (alterazioni del battito cardiaco), ipotensione (pressione del sangue bassa), arresto cardiocircolatorio (cessazione del battito cardiaco), disidratazione, oliguria (diminuzione delle urine) fino ad insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), chetosi (“acetone”), iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), grave ipoglicemia (severa diminuzione del livello di zucchero nel sangue), tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), sordità, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, coagulopatia (alterazione della coagulazione del sangue), anemia da carenza di ferro, encefalopatia (sofferenza del cervello), e depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni variabili dalla letargia (profonda sonnolenza) e confusione fino al coma e alle convulsioni, edema cerebrale (rigonfiamento del tessuto cerebrale), danni al fegato. • A dosaggi elevati possono comparire anche alterazioni del gusto ed eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative bollose, purpuriche), prurito. • Altri segni e sintomi: congiuntivite, anoressia (perdita dell’appetito), riduzione dell’acuità visiva (capacità di distinguere nitidamente gli oggetti), sonnolenza. • Raramente possono manifestarsi: anemia aplastica (mancata produzione di globuli rossi), agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue), pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue), leucopenia (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), eosinopenia (carenza di cellule del sangue dette eosinofili), porpora (chiazze rossastre sulla pelle), eosinofilia (aumento degli eosinofili) associata all’epatotossicità indotta dal medicinale, tossicità renale (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine). Le reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. Sono noti singoli casi di sovradosaggio acuto e cronico di acido ascorbico (vitamina C). Il sovradosaggio di acido ascorbico può provocare emolisi ossidativa (distruzione dei globuli rossi) nei pazienti con deficit dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue) e livelli nel sangue e nelle urine di ossalati (un sale dell’acido ossalico) significativamente elevati. È stato dimostrato che livelli aumentati di ossalati danno luogo alla formazione di depositi di ossalato di calcio (sale di calcio insolubile che tende a precipitare sottoforma di cristalli e ad accumularsi nelle vie urinarie) nei pazienti che fanno dialisi. Alte dosi di vitamina C possono causare depositi di ossalato di calcio, cristalluria (cristalli nelle urine) di ossalato di calcio nei pazienti con predisposizione alla formazione di cristalli, nefropatia tubulo interstiziale (malattie infiammatorie croniche del rene che interessano prevalentemente i tubuli renali e l'interstizio) e insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità dei reni) conseguente ai cristalli di ossalato di calcio. Se dimentica di prendere Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Continui la terapia come da dose consigliata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.Se interrompe il trattamento con Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C La sospensione del trattamento non comporta alcun effetto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti sul sangue - prolungamento del tempo di sanguinamento, - anemia da sanguinamento gastrointestinale, - riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (da carenza di ferro) (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia (stanchezza), pallore e ipoperfusione (ridotta irrorazione sanguigna dei tessuti). Effetti sul sistema nervoso - mal di testa, - capogiro. Raramente può manifestarsi: - sindrome di Reye (*), una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini. Da raramente a molto raramente può manifestarsi: - emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione (pressione del sangue alta) non controllata e/o in terapia con anticoagulanti (medicinali usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue), che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale. Effetti sull’orecchio - tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio nell’orecchio). Effetti sull’apparato respiratorio - sindrome asmatica, - rinite (naso che cola) - congestione nasale (naso chiuso) (associate a reazioni allergiche); - epistassi (perdita di sangue dal naso). Effetti sul cuore - distress cardiorespiratorio (grave e acuta insufficienza respiratoria) (associato a reazioni allergiche). Effetti sull’occhio - congiuntivite (associata a reazioni allergiche). Effetti sull’apparato gastrointestinale - sanguinamento gastrointestinale (occulto), - disturbi gastrici,pirosi (bruciore di stomaco), - dolore gastrointestinale, - gengivorragia (gengive sanguinanti), - vomito, - diarrea, - nausea, - dolore addominale crampiforme (associati a reazioni allergiche). Raramente possono manifestarsi: - infiammazione gastrointestinale, - erosione gastrointestinale, - ulcerazione gastrointestinale, - ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a fondo di caffè”), - melena (emissione di feci nere, picee), - esofagite (infiammazione dell’esofago) Molto raramente può manifestarsi: - ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Effetti sul fegato - raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Effetti sulla pelle - eruzione cutanea, - edema (gonfiore), - orticaria, - prurito, - eritema (arrossamento), - angioedema (associati a reazioni allergiche). Effetti sui reni e sulle vie urinarie - alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata circolazione del sangue nei reni), - sanguinamenti urogenitali (dell’apparato urinario e genitale). Effetti sull’organismo in toto - emorragie peri-operatorie (subito prima, durante e subito dopo l’intervento chirurgico), - ematomi (raccolte di sangue al di fuori dei vasi sanguigni). Effetti sul sistema immunitario - raramente: shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente letale) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o similinfluenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco,gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C - I principi attivi sono acido acetilsalicilico e acido ascorbico (Vitamina C). Una compressa contiene 0,4 g di acido acetilsalicilico e 0,240 g di acido ascorbico. - Gli altri componenti sono: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro. Descrizione dell’aspetto di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C e contenuto della confezione Aspirina 400 mg compresse effervescenti con Vitamina C si presenta sotto forma di compresse effervescenti. Il contenuto della confezione è di 10, 12 20 o 40 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano Produttore Bayer Bitterfeld GmbH - Greppin - Germania
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ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE COMPRESSE RIVESTITE 500MG

​​​​​​​Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Aspirina Dolore e Infiammazione 500 mg compresse rivestite Acido acetilsalicilico Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei. Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. • Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo suggerimento è valido anche in caso di qualsiasi eventuale effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni (per la febbre) o 3-4 giorni (per il dolore) Medicinale di automedicazione Contenuto del foglio illustrativo: 1. Che cos'è Aspirina Dolore e Infiammazione e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione 3. Come prendere Aspirina dolore e Infiammazione 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aspirina Dolore e Infiammazione 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos'è Aspirina Dolore e Infiammazione e a cosa serve Aspirina Dolore e Infiammazione contiene acido acetilsalicilico. L'acido acetilsalicilico è un analgesico (riduce il dolore) e antipiretico (riduce la febbre). Aspirina Dolore e Infiammazione viene utilizzata per il trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari. Aspirina Dolore e Infiammazione è specificamente riservata agli adulti e ai ragazzi di età non inferiore a 16 anni. Si rivolga al medico o al farmacista per le altre forme di acido acetilsalicilico per pazienti di peso inferiore a 40 kg. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni (per la febbre) o 3 - 4 giorni (per il dolore). 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione Non prenda Aspirina Dolore e Infiammazione: • se è allergico all'acido acetilsalicilico o altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se ha sofferto di asma o reazioni allergiche (ad es. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di acido acetilsalicilico o di medicinali correlati (in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei); • se soffre di ulcera gastrica o intestinale (anche duodenale); • se soffre di una condizione emorragica o è a rischio di sanguinamento; • se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;• se sta assumendo una terapia con metotrexato in dosi superiori a 20 mg/sett.. • se sta assumendo anticoagulanti orali ( farmaci per “ fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli); • se e’ dopo il 5° mese di gravidanza ( oltre 24 settimane di assenza di mestruazioni) ; • Bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di età. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione: • se sta assumendo altri prodotti contenenti acido acetilsalicilico , per evitare il rischio di sovradosaggio • se si manifesta mal di testa mentre sta assumendo alte dosi di acido acetilsalicilico per un periodo prolungato di tempo, non aumenti il dosaggio ma piuttosto chieda consiglio al medico o al farmacista. • se usa antidolorifici regolarmente, in particolare antidolorifici diversi in associazione, questo può comportare una ridotta funzionalità renale. • se ha un deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), una malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi, perché dosi elevate di acido acetilsalicilico potrebbero portare a emolisi (distruzione dei globuli rossi); • se ha una storia pregressa di ulcere gastriche o intestinali, o di emorragie gastriche o intestinali o gastriti. • se soffre di insufficienza epatica o renale • se soffre di asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una reazione allergica ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico. In questo caso, l'utilizzo di questo medicinale non è raccomandato. • in caso di mestruazioni abbondanti • se si verifica emorragia gastrointestinale durante il trattamento ( perdita di sangue dalla bocca, sangue nelle feci, colore scuro delle feci) : interrompa il trattamento e chiami immediatamente il medico o il pronto soccorso. • se sta assumendo anche medicinali che fluidificano il sangue e ne prevengono la coagulazione (anticoagulanti). • l’acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragia anche a basse dosi e anche a diversi giorni dall’assunzione. Informi il suo medico, chirurgo o anestesista o dentista se è previsto un intervento chirurgico, anche di piccola entità. • l’acido acetilsalicilico modifica la quantità di acido urico nel sangue. Questo deve essere tenuto in considerazione se si assume un farmaco contro la gotta. • Si raccomanda di non assumere questo farmaco durante l’allattamento. Bambini Nei bambini affetti da malattie virali e sottoposti a somministrazione di acido acetilsalicilico è stata osservata la sindrome di Reye (una malattia rara ma molto grave associata principalmente a danni neurologici e al fegato). Di conseguenza: • in caso di malattia virale come influenza o varicella, la somministrazione di acido acetilsalicilico a un bambino non deve avvenire senza aver prima consultato un medico; • se si manifestano segni di vertigini o svenimenti, alterazioni comportamentali o vomito in un bambino che sta assumendo acido acetilsalicilico, avverta immediatamente il medico. Altri medicinali e Aspirina Dolore e Infiammazione Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Nel testo successivo, vengono utilizzate le seguenti definizioni:l’acido acetilsalicilico può essere usato per il trattamento di malattie reumatiche ad alte dosi ( chiamate “dosi antiinfiammatorie” ) definite come: 1 g o piu’ come dose singola e/o 3 g o piu’ per giorno. L’acido acetilsalicilico può essere utilizzato per il trattamento di dolore e febbre in dosi definite come segue: 500 mg o piu’ come dose singola e/o non piu’ di 3 g per giorno. Non prenda Aspirina Dolore e Infiammazione: • se e’ in trattamento con metotrexato a dosi superiori a 20 mg/settimana. In questo caso, l’acido acetilsalicilico deve essere evitato quando utilizzato ad alte dosi (antiinfiammatorie) o per il trattamento di dolore e febbre. • se e’ in trattamento con anticoagulanti orali e in caso di storia pregressa di ulcera gastroduodenale. In questo caso, l’acido acetilsalicilico deve essere evitato quando utilizzato ad alte dosi ( antiinfiammatorie) o per il trattamento di dolore e febbre. Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere acido acetilsalicilico con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: • anticoagulanti orali, quando l’acido acetilsalicilico è usato per il trattamento di dolore e febbre e non c’è una storia pregressa di ulcere gastro-duodenale • farmaci antiinfiammatori non steroidei quando l’acido acetilsalicilico è utilizzato ad alte dosi ( antiinfiammatorie) o per il trattamento del dolore e della febbre. • eparine usate a dosi curative, o in soggetti anziani ( ≥ 65 anni) quando l’acido acetilsalicilico è utilizzato ad alte dosi ( antiinfiammatorie) particolarmente per il trattamento di malattie reumatiche o per il trattamento del dolore e della febbre. • trombolitici • clopidogrel • ticlopidina • medicinali uricosurici usati per il trattamento della gotta (ad esempio: benzobromarone, probenecid) • glucocorticoidi (tranne terapia sostitutiva con idrocortisone) quando l’acido acetilsalicilico è utilizzato ad alte dosi ( antiinfiammatorie).; • pemetrexed, in pazienti con funzionalità renale ridotta da lieve a moderata • anagrelide • medicinali per il trattamento della ritenzione idrica (diuretici); • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina , antagonisti del recettore dell’angiotensina II • metotrexato usato a dosi pari o inferiori 20mg/sett.; • trattementi topici gastrointesitnali, antiacidi e carbone attivo; • deferasirox • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina). Per evitare qualsiasi effetto da interazione fra i medicinali, deve informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che assume. Aspirina Dolore e Infiammazione con alcool Non prenda Aspirina Dolore e Infiammazione assieme ad alcolici. Gravidanza , allattamento e fertilità Se è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo o ogni altro medicinale.Gravidanza Nei primi cinque mesi di gravidanza deve consultare il medico prima di prendere questo farmaco o ogni altro prodotto contenente acido acetilsalicilico. Dall’inizio del 6°mese di gravidanza ( oltre 24 settimane di assenza di mestruazioni), per nessun motivo deve prendere questo medicinale perchè questo può arrecare grave danno a lei e al suo bambino. Se ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, deve immediatamente contattare il medico. Allattamento Questo medicinale può passare nel latte materno. A titolo precauzionale, Aspirina Dolore e Infiammazione non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità Il prodotto appartiene ad un gruppo di farmaci che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile una volta cessato l’uso del farmaco. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L'acido acetilsalicilico non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. 3. Come prendere Aspirina Dolore e Infiammazione Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dosaggio Solo per uso orale. Assuma le compresse con una adeguata quantità di liquidi. Adulti e ragazzi (sopra i 16 anni): • La dose raccomandata singola è di 1 compressa, che se necessario può essere assunta nuovamente dopo che saranno trascorse almeno 4 ore. In caso di febbre o dolore più intensi, il dosaggio è di 2 compresse, che possono essere assunte nuovamente se necessario dopo che saranno trascorse almeno 4 ore. • Il dosaggio totale giornaliero non deve superare 6 compresse. Anziani ( dai 65 anni in su) • La dose raccomandata singola è di 1 compressa, che può essere assunta nuovamente se necessario dopo che saranno trascorse almeno 4 ore. • Il dosaggio totale giornaliero non deve superare 4 compresse. Particolari gruppi di pazienti: • Pazienti con funzionalità epatica o renale anomala, o problemi circolatori (per es. con insufficienza cardiaca o eventi emorragici maggiori): chieda consiglio al medico o al farmacista. • Bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni: non usi il medicinale senza prescrizione. Non assumere questo medicinale per più di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3-4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Se prende più Aspirina Dolore e Infiammazione di quanto deve: Durante il trattamento, è possibile che lei accusi ronzio alle orecchie, una sensazione di perdita dell'udito, cefalea, vertigini: questi sono i segni tipici di sovradosaggio. Se sospetta un sovradosaggio di questo prodotto, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.Se dimentica di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Frequenze: non note: la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili. I possibili effetti indesiderati dovuti all'acido acetilsalicilico sono: Questi effetti indesiderati sono tutti molto gravi e lei potrebbe avere urgente bisogno di cure mediche o di essere ricoverato. Informi immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: • sanguinamento (perdita di sangue dal naso o dalle gengive, macchie rosse sotto la pelle) • reazioni allergiche quali eruzione cutanea, attacco d'asma o gonfiore del viso accompagnato da difficoltà a respirare. • mal di testa, vertigine, sensazione di perdita dell’udito, tinnito ( ronzio nelle orecchie) che sono di solito segni di sovradosaggio • emorragia cerebrale • mal di stomaco • emorragia gastrointestinale. Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni". Questi si manifestano più frequentemente quando si assumono dosi elevate. • Aumento degli enzimi epatici in genere reversibile con l'interruzione del trattamento, alterazione della funzionalita’epatica ( particolarmente cellule epatiche) • orticaria, reazioni cutanee • sindrome di Reye ( alterazione dello stato di coscienza o comportamento anormale, o vomito) in bambini con malattie virali e che assumono acido acetilsalicilico ( vedere Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione) Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo suggerimento è valido anche in caso di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Aspirina Dolore e Infiammazione Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non usi questo prodotto se nota visibili segni di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista comeeliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aspirina Dolore e Infiammazione Il principio attivo è acido acetilsalicilico Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. Gli altri ingredienti sono: Silicio biossido colloidale, Sodio carbonato anidro Rivestimento: Cera di carnauba, Ipromellosa, Zinco stearato Descrizione dell’aspetto di Aspirina Dolore e Infiammazione e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite bianche o biancastre, tonde biconvesse di 12 mm. Le compresse recano la scritta “BA 500” stampata su un lato e la croce Bayer stampata sull'altro. Il contenuto della confezione è di 8, 12,20 o 24 compresse E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bayer Spa Viale Certosa 130- 20156 Milano- Italia Produttore: Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chausee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania Questo medicinale e’ autorizzato negli Stati Membri dell’Unione Europea con il marchio Francia: Aspirine Bayer 500 mg, comprimé enrobé Italia: Aspirina Dolore e Infiammazione
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