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VOLTAREN EMULGEL: TRATTAMENTO LOCALE DI STATI DOLOROSI E INFIAMMATORI

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Voltaren Emulgel 1% gel diclofenac dietilammonio Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel 3. Come usare Voltaren Emulgel 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Voltaren Emulgel 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve Voltaren Emulgel contiene il principio attivo diclofenac dietilammonio. Il diclofenac appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione. Voltaren Emulgel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano: • articolazioni, ad es. osteoartrosi e artriti • muscoli, ad es. contratture o lesioni • tendini e legamenti, ad es. tendiniti Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel Non usi Voltaren Emulgel • se è allergico al diclofenac dietilammonio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se in passato ha avuto attacchi di asma, orticaria o forme acute di infiammazione del naso (riniti) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) • se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”) • se il paziente è un bambino o un adolescente al di sotto dei 14 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Voltaren Emulgel . Faccia particolare attenzione: • non ingerisca Voltaren Emulgel; • non applichi Voltaren Emulgel sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte;• eviti che Voltaren Emulgel entri in contatto con gli occhi o con le mucose ad esempio della bocca o della vagina. Se ciò si verifica lavi subito la zona con acqua corrente e contatti il medico; • non usi Voltaren Emulgel con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola di plastica che non fa passare l’aria. Può invece usare Voltaren Emulgel con una garza che lasci passare l’aria; • se manifesta eruzioni sulla pelle, interrompa il trattamento con Voltaren Emulgel; • se usa diclofenac su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo. Bambini e adolescenti Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Altri medicinali e Voltaren Emulgel Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. E’ improbabile che Voltaren Emulgel interagisca con altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Diclofenac non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di effettiva necessità. Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, prenda la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile. Diclofenac non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al bambino e alla madre se preso in questo periodo. Allattamento Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.Non deve usare Voltaren Emulgel durante l’allattamento se non ha prima consultato il medico. Se sta allattando, non applichi Voltaren Emulgel sul seno, su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Voltaren Emulgel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Voltaren Emulgel contiene glicole propilenico e benzile benzoato Voltaren Emulgel contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. Voltaren Emulgel contiene benzile benzoato che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. 3. Come usare Voltaren Emulgel Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Uso negli adulti Applichi Voltaren Emulgel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. La quantità di medicinale da usare dipende dall’estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una noce).Si lavi le mani dopo avere applicato Voltaren Emulgel per evitare l’azione del medicinale anche sulle mani. Usi Voltaren Emulgel solo per brevi periodi di tempo. Uso negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni di età Applichi Voltaren Emulgel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. La quantità di medicinale da usare dipende dall’estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una noce). Consulti il medico se la malattia non si risolve entro 7 giorni dall’inizio del trattamento con Voltaren Emulgel o se nota un peggioramento dei sintomi. Uso nei bambini sotto i 14 anni di età Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini sotto i 14 anni di età. Uso nei pazienti anziani (sopra i 65 anni di età) I pazienti anziani possono usare le dosi previste per gli adulti. Come usare Voltaren Emulgel Tubo da 120 g con tappo applicatore 1. Per rimuovere il sigillo al primo utilizzo (vedere figura 1): togliere il cappuccio trasparente e svitare il tappo applicatore. Usare la scanalatura a forma di stella nella parte laterale del tappo applicatore per rimuovere il sigillo di sicurezza dal tubo. Avvitare nuovamente il tappo applicatore sul tubo prima di far uscire il gel. 2. Per aprire il tappo applicatore (vedere figura 1): tirare la parte bianca. Premere delicatamente il tubo in modo che il gel fuoriesca sulla superficie dell’applicatore. Usare l’applicatore sul tubo per massaggiare lentamente e delicatamente il gel sull’area da trattare. La leggera pressione del massaggio chiude in automatico la parte bianca dell’applicatore. 3. Dopo l’uso (vedere figura 1): pulire l’applicatore con un panno in cotone o con della carta assorbente fino a quando non apparirà asciutto e pulito. Non sciacquarlo o immergerlo in acqua. Non usare solventi o detergenti per pulire la superficie dell’applicatore. Dopo la pulizia, riposizionare il cappuccio trasparente protettivo sul tubo prima di riporlo. Non riutilizzare l’applicatore con un altro tubo. Eliminare il tubo e l’applicatore seguendo le normali procedure di smaltimento dei medicinali in vigore.Figura 1: Togliere il cappuccio protettivo trasparente ; Svitare il tappo applicatore ; Usare la scanalatura sul tappo applicatore per rimuovere il sigillo di sicurezza dal tubo; Riavvitare il tappo applicatore sul tubo;  Tirare la parte bianca per aprire;  Premere il tubo per far uscire la quantità necessaria di Emulgel;  Spalmare sulla pelle, premendo leggermente per richiudere la parte bianca;4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • reazioni di vario tipo sulla pelle caratterizzate da eruzione cutanea, irritazione della pelle, arrossamento, prurito e gonfiore (dermatite, eczema). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • infiammazione della pelle con comparsa di bolle (dermatite bollosa) Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • reazioni allergiche inclusa orticaria • gonfiore della pelle, dei tessuti e delle mucose (angioedema) • eruzione sulla pelle con comparsa di pustole • asma • comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all’esposizione alla luce del sole o a lampade solari. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Voltaren Emulgel Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tubo da 120 g con tappo applicatore Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Il medicinale può essere usato per 3 anni dopo la prima apertura. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Voltaren Emulgel • Il principio attivo è diclofenac dietilammonio. 100 g di gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico). • Gli altri componenti sono dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata. Pulire l’applicatore con un panno in cotone o con della carta assorbente fino a quando non apparirà asciutto e pulito. Se usa più Voltaren Emulgel di quanto deve In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Voltaren Emulgel avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Dopo l’applicazione sulla pelle, la quantità di diclofenac che raggiunge il sangue è molto bassa quindi è improbabile che si verifichino effetti dovuti all’uso di una dose eccessiva. Se ingerisce accidentalmente il contenuto di un tubo di Voltaren Emulgel può manifestare effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l’ingestione di una dose eccessiva di diclofenac in compresse. Se dimentica di usare Voltaren Emulgel Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.Descrizione dell’aspetto di Voltaren Emulgel e contenuto della confezione Voltaren Emulgel è un gel da usare sulla pelle dall’aspetto cremoso, omogeneo, soffice, bianco o quasi bianco. Tubo da 120 g con tappo applicatore Ogni confezione contiene un tubo da 120 g di gel all’1% con tappo applicatore. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Novartis Farma S.p.A., Origgio (VA) Concessionario per la vendita GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI) Produttore Tubo da 120 g Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito, 131 Torre Annunziata (NA) – Italia Novartis Pharma Produktions GmbH Oeflingerstrasse, 44 Baden Wehr Germania GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &Co. KG Barthstraße 4 80339 Monaco Germania
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VOLTAREN EMULGEL 2%: TRATTAMENTO LOCALE DI STATI DOLOROSI E INFIAMMATORIA DI NATURA REUMATICA O TRAUMATICA

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Voltaren Emulgel 2% gel diclofenac dietilammonio Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel 3. Come usare Voltaren Emulgel 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Voltaren Emulgel 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve Voltaren Emulgel contiene il principio attivo diclofenac dietilammonio. Il diclofenac appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione. Voltaren Emulgel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano: • articolazioni, ad es. osteoartrosi e artriti • muscoli, ad es. contratture o lesioni • tendini e legamenti, ad es. tendiniti Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni. 2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel Non usi Voltaren Emulgel • se è allergico al diclofenac dietilammonio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se in passato ha avuto attacchi di asma, orticaria o forme acute di infiammazione del naso (riniti) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) • se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”) • se il paziente è un bambino o un adolescente al di sotto dei 14 anni di età. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Voltaren Emulgel . Faccia particolare attenzione: • non ingerisca Voltaren Emulgel • non applichi Voltaren Emulgel sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte• eviti che Voltaren Emulgel entri in contatto con gli occhi o con le mucose ad esempio della bocca o della vagina. Se ciò si verifica lavi subito la zona con acqua corrente e contatti il medico • non usi Voltaren Emulgel con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola di plastica che non fa passare l’aria. Può invece usare Voltaren Emulgel con una garza che lasci passare l’aria • se manifesta eruzioni sulla pelle, interrompa il trattamento con Voltaren Emulgel • se usa diclofenac su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo. Bambini e adolescenti Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Altri medicinali e Voltaren Emulgel Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. E’ improbabile che Voltaren Emulgel interagisca con altri medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Diclofenac non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di effettiva necessità.Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, prenda la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile. Diclofenac non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al bambino e alla madre se preso in questo periodo. Allattamento Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia non deve usare Voltaren Emulgel durante l’allattamento se non ha prima consultato il medico. Se sta allattando, non applichi Voltaren Emulgel sul seno, su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Voltaren Emulgel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Voltaren Emulgel contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene Voltaren Emulgel contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. Voltaren Emulgel contiene butilidrossitoluene che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. 3. Come usare Voltaren Emulgel Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Uso negli adulti Applichi Voltaren Emulgel 2 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. Applichi Voltaren Emulgel preferibilmente al mattino e alla sera. L’effetto di Voltaren Emulgel dura fino a 12 ore dopo l’applicazione. La quantità di medicinale da usare dipende dall’estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una noce).Si lavi le mani dopo avere applicato Voltaren Emulgel per evitare l’azione del medicinale anche sulle mani. Non usi Voltaren Emulgel per più di 14 giorni senza consiglio del medico. Consulti il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento. Uso negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni di età Applichi Voltaren Emulgel 2 volte al giorno (preferibilmente il mattino e la sera) sulla zona da trattare e frizioni leggermente. La quantità di medicinale da usare dipende dall’estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una noce). Consulti il medico se la malattia non si risolve entro 7 giorni dall’inizio del trattamento con Voltaren Emulgel o se nota un peggioramento dei sintomi. Uso nei bambini sotto i 14 anni di età Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini sotto i 14 anni di età. Uso nei pazienti anziani (sopra i 65 anni di età) I pazienti anziani possono usare le dosi previste per gli adulti. Come usare Voltaren Emulgel Per rimuovere il sigillo al primo utilizzo: • sviti e rimuova il tappo • usi la parte posteriore del tappo per rimuovere il sigillo dal tubo • applichi il gel direttamente o con una garza sterile di cotone. • si lavi sempre le mani dopo aver applicato il gel. Se usa più Voltaren Emulgel di quanto deve In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Voltaren Emulgel avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Dopo l’applicazione sulla pelle, la quantità di diclofenac che raggiunge il sangue è molto bassa quindi è improbabile che si verifichino effetti dovuti all’uso di una dose eccessiva. Se ingerisce accidentalmente il contenuto di un tubo di Voltaren Emulgel può manifestare effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l’ingestione di una dose eccessiva di diclofenac in compresse. Se dimentica di usare Voltaren Emulgel Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) • reazioni di vario tipo sulla pelle caratterizzate da eruzione cutanea, irritazione della pelle, arrossamento, prurito e gonfiore (dermatite, eczema). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) • infiammazione della pelle con comparsa di bolle (dermatite bollosa). Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • reazioni allergiche inclusa orticaria • gonfiore della pelle, dei tessuti e delle mucose (angioedema) • eruzione sulla pelle con comparsa di pustole• asma • comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all’esposizione alla luce del sole o a lampade solari. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Voltaren Emulgel Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata confezione dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Voltaren Emulgel • Il principio attivo è diclofenac dietilammonio. 100 g di gel contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio (pari a 2 g di diclofenac sodico). • Gli altri componenti sono butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata. Descrizione dell’aspetto di Voltaren Emulgel e contenuto della confezione Voltaren Emulgel è un gel da usare sulla pelle dall’aspetto cremoso, omogeneo, soffice, bianco o quasi bianco. Ogni confezione contiene un tubo da 20 g o 60 g o 100 g di gel al 2%. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Novartis Farma S.p.A., Origgio (VA) Concessionario per la vendita Novartis Consumer Health S.p.A. Origgio (VA) Produttore Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito, 131 Torre Annunziata (NA) – Italia
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SUPARTZ - SOLUZIONE STERILE DI ACIDO IALURONICO

• Supartz è una soluzione sterile, non pirogena di ialuronato di sodio, purificata, priva di azione flogistica, con elevato peso molecolare. Ogni millilitro di Supartz contiene 10 mg di ialuronato di sodio sciolto in un tampone fisiologico (soluzione al 1,0%). • L’acido ialuronico è un polimero, componente comune di tutte le matrici extracellulari dei tessuti connettivi. Si trova in molte specie differenti, incluso l’uomo, ma è identico, dal punto di vista chimico, indipendentemente dalla specie di origine. Lo ialuronato di sodio utilizzato nella fabbricazione di SUPARTZ è di origine aviaria e viene derivato, per mezzo di un processo di purificazione prolungato, da creste di gallo. • Supartz è una soluzione trasparente ed inodore, con pH da 6,8 a 7,8 ed una proporzione di 1,0-1,2 tra pressione osmotica e soluzione salina. • Dopo l’iniezione nell’articolazione, una piccola entità di Supartz viene metabolizzata nel fluido sinoviale, mentre il resto si distribuisce nei tessuti sinoviali dove viene parzialmente degradato in molecole più piccole. Successivamente Supartz entra nel circolo ematico ed è metabolizzato nel fegato. I prodotti del metabolismo non sono tossici e vengono eliminati dall’organismo attraverso i polmoni, l’intestino e le vie urinarie. • SUPARTZ è commercializzato in siringa di vetro preriempita per ridurre il rischio di contaminazioni durante l’aspirazione della soluzione. INDICAZIONI SUPARTZ è indicato per il trattamento dell’osteoartrosi di ginocchio e della periartrite della spalla. CONTROINDICAZIONI Non somministrare Supartz a pazienti con storia di ipersensibilità a componenti presenti in Supartz. I medici dovranno valutare i rischi immunologici ed altri rischi potenziali che possono essere associati all’iniezione di qualsiasi sostanza biologica. Supartz non deve essere usato con pazienti in cui si conosce o si sospetta un’ipersensibilità a sostanza di origine aviaria o a farmaci a componente proteica (vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI). USO Studi su pazienti ed animali hanno dato i seguenti risultati: • Supartz serve a rivestire e proteggere le superfici della cartilagine deteriorata e si diffonde nella matrice della cartilagine. Con ciò, previene il distacco del proteoglicano dalla matrice e diminuisce le modificazioni degenerative della cartilagine. • Supartz previene l’adesione dei tendini e migliora il movimento articolare, agendo come barriera fisica tra il tendine e la guaina dello stesso. Supartz serve a migliorare la funzione lubrificante del fluido sinoviale innalzando la viscosità ed il peso molecolare dell’acido ialuronico del fluido sinoviale patologico. • Supartz inibisce l’azione di mediatori algogeni (come la bradichinina), rivestendo i tessuti intra-articolari. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Il regime di trattamento raccomandato per Supartz negli adulti consiste di cinque (5) iniezioni nella cavità articolare del ginocchio o nell’articolazione della spalla (cavità articolare, borsa sottoacromiale e guaina del tendine del bicipite), ad intervalli di una alla settimana. Tuttavia, potrà essere necessario sincronizzare il momento dell’iniezione intra-articolare con i sintomi del paziente. • Se i sintomi non migliorano, terminare la somministrazione di SUPARTZ dopo cinque (5) iniezioni. • Prima di iniettare Supartz, rimuovere l’effusione se è presente, per mezzo di artrocentesi. • Poiché Supartz è viscoso, usare aghi di misura adatta per le iniezioni (per esempio: misura 22-23). AVVERTENZE • Lo ialuronato di sodio nel Supartz è di origine aviaria e viene derivato per mezzo di un processo di purificazione prolungato da creste di gallo. I medici dovranno valutare i rischi immunologici ed altri rischi potenziali che possono presentarsi con l’iniezione di qualsiasi sostanza biologica. • La sicurezza di Supartz non è stata dimostrata in gravidanza, allattamento e nei bambini; perciò non si dovrà usare Supartz in questi pazienti. • Supartz è destinato ad essere iniettato nelle articolazioni di pazienti che soffrono di osteoartrosi di ginocchio o periartrite della spalla e perciò dovrà essere usato solamente da medici esperti in questo tipo di procedura. • Somministrare Supartz con prudenza in pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci la cui anamnesi indica disfunzione epatica. • Somministrare Supartz avendo cura della asepsi, prendendo le precauzioni normali adottate nelle iniezioni intra-articolari. • Supartz è monouso. Usarlo immediatamente dopo che è stato aperto e non riutilizzarlo. • Non iniettare Supartz in vena. • Non utilizzare Supartz nell’impiego oftalmico. • Non utilizzare Supartz se la confezione o la siringa sono danneggiate od aperte. • Non utilizzare Supartz dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno. • Supartz può precipitare in presenza di disinfettanti che contengano sali d’ammonio quaternario (come ad esempio cloruro di benzalconio) e/o clorexedina. Per cui si deve prestare attenzione a questo aspetto. • Non risterilizzare Supartz. • Non riutilizzare siringhe ed aghi. • Solo la soluzione contenuta nelle siringhe di Supartz è sterile. La superficie esterna delle siringhe di Supartz non è sterile. Si dovranno prendere le precauzioni adatte nel maneggiare le siringhe di SUPARTZ nell’ambito di un campo sterile. PRECAUZIONI • Assicurarsi che il Supartz venga iniettato nella cavità articolare, poiché una perdita al di fuori della cavità potrebbe causare dolore. • Si dovranno istruire i pazienti a mantenere a riposo l’articolazione interessata dopo l’iniezione di Supartz per ridurre la possibilità di sintomatologia algica localizzata. • Nel ginocchio osteoartrosico con grave infiammazione si dovrà ridurre la stessa prima di iniettare Supartz, dato che l’infiammazione potrebbe aggravarsi a causa dell’iniezione. • Si dovranno informare i pazienti della necessità di ritornare dal medico nel caso che si presentino sintomi che potrebbero essere associati ai suddetti effetti indesiderati. Effetti indesiderati clinicamente significativi: dal momento che si possono verificare, benché raramente, (incidenza <0,1%) i sintomi di uno shock, monitorare attentamente i pazienti ai quali si sia somministrato Supartz. Se si presenta qualsiasi anomalia, sospendere la somministrazione e trattare i pazienti con una terapia idonea. Altri effetti indesiderati: durante gli studi clinici e durante la farmacovigilanza di Supartz, dopo la commercializzazione, sono stati riferiti casi di effetti indesiderati qui di seguito riportati. Se si presenta qualsiasi anomalia, sospendere la somministrazione e trattare i pazienti con una terapia idonea. Classificazione Frequenza da non meno dello 0,1%, ma meno del 5% Frequenza meno dello 0,1% Non disponibile* Ipersensibilità / Dermatite, orticaria, prurito Edema (viso, palpebra, ecc.), rossore del viso Sede della iniezione intra-articolare Dolore, gonfiore Idrartro, rossore, sensazione di calore, sensazione di pesantezza locale / Altro / / Nausea, vomito, febbre *la frequenza di effetti indesiderati non è disponibile perché si tratta di reazioni avverse in referti volontari FORNITURA • Supartz è una soluzione sterile per iniezioni intraarticolari, fornita in una siringa di vetro che dispensa 2,5 ml di ialuronato di sodio in un tampone fisiologico di cloruro di sodio fosfato. • Il contenuto delle siringhe di Supartz viene reso sterile mediante filtrazione e non è pirogeno. • Supartz è preparato nelle siringhe con procedimento asettico e viene confezionato in pacchetti tipo “blister”, in condizioni ambientali di asepsi. DURATA DI CONSERVAZIONE • Supartz ha una durata di conservazione di tre (3) anni dalla data di fabbricazione. • Usare Supartz prima della data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE • Conservare ad una temperatura al di sotto di 25°C. • Proteggere dal congelamento. Dispositivo medico CE 0123 Formato Confezione da 1 o 3 o 5 pezzi.
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