TACHIPIRINA FLASHTAB - PARACETAMOLO COMPRESSE ORODISPERSIBILI ANGELINI

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg compresse dispersibili Paracetamolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4. • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo tre giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg 3. Come prendere TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg E A CHE COSA SERVE Questo medicinale è un analgesico ed un antipiretico. Contiene paracetamolo. E’ indicato per il trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindromi influenzali, mal di denti, contratture muscolari od altre manifestazioni dolorose. Questo medicinale è riservato a BAMBINI di peso compreso tra 13 e 50 kg (all’incirca dai 2 ai 15 anni). Consultare il paragrafo 3. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg Non prenda TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg: • se è allergico) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medinale (elencati al paragrafo 6). • se soffre di grave malattia epatica • se soffre di fenilchetonuria (malattia ereditaria rilevata al momento della nascita), in quanto questo medicinale contiene aspartame. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg • se pesa meno di 50 Kg • se soffre di una malattia epatica • se è affetto da alcolismo cronico • se è affetto da malnutrizione cronica • se soffre di disidratazione • se soffre di grave insufficienza renale. Questo medicinale contiene paracetamolo. Per evitare il rischio di sovradosaggio durante il trattamento con questo medicinale non assumere qualsiasi altro farmaco che contenga paracetamolo. Bambini La dose complessiva di paracetamolo non deve superare 80 mg/kg al giorno per i bambini con peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti o bambini con peso superiore ai 38 kg. Vedere paragrafo: Se prende più TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg di quanto deve. Questo medicinale contiene aroma di banana che potrebbe rendere il medicinale appetibile ai bambini. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Altri medicinali e TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di prendere TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg: • probenecid (usato nel trattamento della gotta) • salicilamide (usato come antipiretico) • stimolatori enzimatici, quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (usato come antiepilettico), rifampicina (antibatterico), Iperico o Erba di S. Giovanni (farmaco a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione da lieve a moderata), ecc. • metoclopramide e domperidone (usati nel trattamento e nella prevenzione di nausea e vomito) • colestiramina (usata nel trattamento di elevati livelli di lipidi (grassi) nel sangue) • anticoagulanti, come la warfarina (usata per impedire la coagulazione del sangue) Gravidanza, allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in combinazione con altri medicinali. Dosi terapeutiche di paracetamolo possono essere utilizzate durante la gravidanza o l’allattamento. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg contiene 30 mg di aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può quindi essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Test di laboratorio Se deve sottoporsi ad esami del sangue per verificare il livello di glucosio o di acido urico, si assicuri di informare il medico che sta prendendo TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg. 3. COME PRENDERE TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mgPrenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Questa formulazione è riservata ai bambini di peso compreso tra 13 e 50 kg (all’incirca dai 2 ai 15 anni). Per i bambini di meno di 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o latte (c’è il rischio che assumano un gusto amaro se assunte con succhi di frutta) prima di essere loro somministrate. Per i bambini di età superiore a 6 anni, le compresse possono essere succhiate – si sciolgono molto rapidamente in bocca, a contatto con la saliva. Modo di somministrazione Istruzioni per l’apertura Questo medicinale è disponibile in blister monodose perforati, con pellicola rimovibile a prova di bambino Separi una singola dose strappando lungo la linea perforata sul blister e rimuova la pellicola dal blister per estrarre la compressa. Dosaggio: Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita sulla base del peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo informativo. La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è approssimativamente di 60 mg/kg/die, in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, i.e. circa 15mg/kg ogni 6 ore o 10mg/kg ogni 4 ore. - Nei bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg: (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni), la dose raccomandata è 1 compressa per volta, da ripetersi se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. - Nei bambini di peso compreso tra 21 e 25kg: (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni), la dose raccomandata è 1 compressa per volta, da ripetersi se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno.Nei bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg: (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni), dose raccomandata è 2 compresse per volta, da ripetersi se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compresse al giorno. - Nei bambini di peso compreso tra 41 e 50 kg: (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni), la dose raccomandata è 2 compresse per volta, da ripetersi se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno. Per pazienti con grave insufficienza renale, l'intervallo tra le due dosi dovrebbe essere di almeno 8 ore. Se ha l'impressione che l'effetto di TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg è troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista. Segua le istruzioni sul dosaggio per evitare il dolore o il riproporsi di febbre. Nei bambini, la somministrazione deve essere eseguita ad intervalli regolari, includendo la notte, preferibilmente ad intervalli di 6 ore, altrimenti ad intervalli di non meno di 4 ore. È necessario consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni. Se prende più TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg di quanto deve Sospenda immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico. I sintomi da sovradosaggio compaiono generalmente entro le prime 24 ore e includono: nausea, vomito, perdita di appetito, colorito pallido (estremo pallore) e dolori addominali. Avvertire immediatamente il medico in caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale anche se il paziente non mostra segni preoccupanti, in quanto esiste il rischio di presentazione ritardata di gravi e irreversibili danni epatici. Se dimentica di prendere TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Possibili effetti indesiderati sono: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Aumento del livello degli enzimi epatici (transaminasi). Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Reazioni allergiche: rash o eruzione cutanea con vescicole pruriginose, edema del volto o della lingua, respiro corto o difficoltà di respirazione che possono rivelarsi una grave reazione allergica. Se si verifica una grave reazione allergica, interrompere l'assunzione di TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg e consultare immediatamente il medico. Reazioni cutanee: Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi Non noti (la frequenza la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: Disturbi ematici: diminuzione del numero delle piastrine nel sangue con conseguente sanguinamento dal naso o dalle gengive e diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue con conseguente aumentata suscettibilità alle infezioni. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg - Il principio attivo è: paracetamolo Ogni compressa contiene 250 mg di paracetamolo (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Gli altri componenti sono: Copolimero metacrilato butilato basico, dispersione di poliacrilati al 30%, silice (idrofoba colloidale), mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E951), aroma di banana, magnesio stearato. Descrizione dell’aspetto di TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg e contenuto della confezione Tachipirina Flashtab sono compresse dispersibili di colore bianco, rotonde, bi-convesse, con concavità centrale e caratteristico aroma di banana. Confezione da 12 compresse in blister monodose perforati, con pellicola rimovibile a prova di bambino. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia n. 70 - 00181 ROMA Produttore responsabile del rilascio dei lotti: -Ethypharm - Zone Industrielle de Saint-Arnoult, 28170 Chateauneuf-enThymerais – Francia -Ethypharm – Chemin de la Poudrière, 76120 Grand Quevilly - Francia -Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - ACRAF S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona -Delpharm Novara S.r.l - Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) – Italia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Danimarca: Pamol Flash Finlandia: Pamol F Francia: Paracetamol Prographarm Italia: Tachipirina Flashtab