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TANTUM VERDE PASTIGLIE  A BASE DI BENZIDAMINA 20 %

TANTUM VERDE PASTIGLIE A BASE DI BENZIDAMINA

Codice prodotto: 028494058 ANGELINI

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​​​​​​​FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta Benzidamina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tantum Verde P e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde P 3. Come prendere Tantum Verde P 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tantum Verde P 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TANTUM VERDE P E A CHE COSA SERVE Tantum Verde P contiene il principio attivo benzidamina, che agisce contro irritazione e dolori locali. Tantum Verde P è usato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni, per il trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TANTUM VERDE P Non usi Tantum Verde P: - se è allergico alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde P: - se è affetto da fenilchetonuria - se in passato ha avuto episodi di asma - se è allergico all’aspirina o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) - se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale - se dopo aver usato le pastiglie il dolore alla bocca o alla gola peggiora o non migliora entro 3 giorni, oppure compaiono febbre o altri sintomi, deve contattare il medico o il dentista. Altri medicinali e Tantum Verde P Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tantum Verde P con cibi e bevande Non viene influenzato da cibi e bevande.Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Tantum Verde P non deve essere usato durante la gravidanza. Tantum Verde P non deve essere usato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tantum Verde P non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. Tantum Verde P contiene: Questo medicinale contiene isomalto. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il medicinale contiene anche aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria. 3. COME PRENDERE TANTUM VERDE P Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non assumere più di 3 pastiglie al giorno. Uso nei bambini Nei bambini da 6 a 11 anni il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. La forma farmaceutica “pastiglie” non deve essere assunta da bambini al di sotto dei 6 anni. Tantum Verde P non deve essere preso per più di 7 giorni. Uso orofaringeo. Lasciare sciogliere una pastiglia lentamente in bocca. Non ingoiare. Non masticare. Se prende più Tantum Verde P di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di pastiglie, avverta immediatamente il farmacista, il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti sempre con lei questo foglio illustrativo e la scatola, anche se la confezione non dovesse contenere più pastiglie. Sebbene molto raramente, dopo la somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio 100 volte maggiore di quello di una pastiglia, nel bambino sono stati osservati i seguenti sintomi da sovradosaggio: eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito. Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo prodotto, consulti il suo medico o farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non comuni (può colpire fino a 1 su 100 persone): - Sensibilità cutanea alla luce (che può causare eritema o scottatura). Rari (può colpire fino a 1 su 1,000 persone): - Sensazione di bruciore e secchezza della bocca. Se ciò accade provi a sorseggiare un bicchiere d’acqua per ridurne l’effetto. - Reazione allergica, eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessa tutto il corpo (reazione di ipersensibilità). Molto rari (può colpire fino a 1 su 10,000 persone):- Improvviso gonfiore della bocca/gola e delle membrane mucose (angioedema). - Difficoltà di respirazione (laringospasmo). Non nota (frequenza non definibile in base ai dati disponibili): - Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) - Locale perdita della sensibilità della mucosa orale (Ipoestesia orale). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE TANTUM VERDE P Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul pacchetto dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Tantum Verde P: Il principio attivo è benzidamina cloridrato pari a 2,68 mg di benzidamina. Gli altri componenti sono: isomalto (E 953), aspartame (E 951), levomentolo, acido citrico monoidrato, aroma limone, aroma menta, giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132) Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde P e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta sotto forma di pastiglie di colore verde, di forma quadrata con incavo centrale, ogni pastiglia è rivestita con carta. Le confezioni contengono 20 e 30 pastiglie. Non tutte le confezioni possono essere disponibili. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma, Italia Produttori: A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, FranciaQuesto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia: Tantum Verde P, 3mg pastiglie gusto menta Portogallo: TANTUM VERDE, pastilhas, 3 mg, sabor a menta Spagna: TANTUM VERDE 3 mg pastillas para chupar sabor mentaGermania: TANTUM VERDE mit Minzgeschmack 3 mg Lutschtabletten Danimarca: Zyx mint 3 mg sugtabletter Svezia: Zyx mint 3 mg sugtabletter Irlanda: Tantum Verde mint taste 3mg lozenges Regno Unito: Difflam 3 mg lozenges, mint taste Francia: CHLORIDRATE de BENZYDAMINE A.C.R.A.F., 3mg arome menthe, pastille Lussemburgo: TANTUM VERDE P Belgio: TANTUM VERDE 3 mg pastilles gout menthe Olanda:TANTUM VERDE P, zuigtabletten3 mg  


​​​​​​​FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto limone Benzidamina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tantum Verde P e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde P 3. Come prendere Tantum Verde P 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tantum Verde P 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TANTUM VERDE P E A CHE COSA SERVE Tantum Verde P contiene il principio attivo benzidamina, che agisce contro irritazione e dolori locali. Tantum Verde P è usato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni, per il trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TANTUM VERDE P Non usi Tantum Verde P: - se è allergico alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde P: - se è affetto da fenilchetonuria - se in passato ha avuto episodi di asma - se è allergico all’aspirina o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) - se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale - se dopo aver usato le pastiglie il dolore alla bocca o alla gola peggiora o non migliora entro 3 giorni, oppure compaiono febbre o altri sintomi, deve contattare il medico o il dentista. Altri medicinali e Tantum Verde P Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tantum Verde P con cibi e bevandeNon viene influenzato da cibi e bevande. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Tantum Verde P non deve essere usato durante la gravidanza. Tantum Verde P non deve essere usato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tantum Verde P non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. Tantum Verde P contiene: Questo medicinale contiene isomalto. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il medicinale contiene anche aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria. 3. COME PRENDERE TANTUM VERDE P Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non assumere più di 3 pastiglie al giorno. Uso nei bambini Nei bambini da 6 a 11 anni il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. La forma farmaceutica “pastiglie” non deve essere assunta da bambini al di sotto dei 6 anni. Tantum Verde P non deve essere preso per più di 7 giorni. Uso orofaringeo. Lasciare sciogliere una pastiglia lentamente in bocca. Non ingoiare. Non masticare. Se prende più Tantum Verde P di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di pastiglie, avverta immediatamente il farmacista, il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti sempre con lei questo foglio illustrativo e la scatola, anche se la confezione non dovesse contenere più pastiglie. Sebbene molto raramente, dopo la somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio 100 volte maggiore di quello di una pastiglia, nel bambino sono stati osservati i seguenti sintomi da sovradosaggio: eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito. Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo prodotto, consulti il suo medico o farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non comuni (può colpire fino a 1 su 100 persone): - Sensibilità cutanea alla luce (che può causare eritema o scottatura). Rari (può colpire fino a 1 su 1,000 persone): - Sensazione di bruciore e secchezza della bocca. Se ciò accade provi a sorseggiare un bicchiere d’acqua per ridurne l’effetto. - Reazione allergica, eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessa tutto il corpo (reazione di ipersensibilità).Molto rari (può colpire fino a 1 su 10,000 persone): - Improvviso gonfiore della bocca/gola e delle membrane mucose (angioedema). - Difficoltà di respirazione (laringospasmo). Non nota (frequenza non definibile in base ai dati disponibili): - Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) - Locale perdita della sensibilità della mucosa orale (Ipoestesia orale). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE TANTUM VERDE P Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul pacchetto dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Tantum Verde P: Il principio attivo è benzidamina cloridrato pari a 2,68 mg di benzidamina. Gli altri componenti sono: isomalto (E953), aspartame (E 951), acido citrico monoidrato, aroma limone, aroma menta, giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132) Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde P e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta sotto forma di pastiglie di colore verde chiaro, di forma quadrata con incavo centrale, ogni pastiglia è rivestita con carta. Le confezioni contengono 20 e 30 pastiglie. Non tutte le confezioni possono essere disponibili. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma, Italia Produttori: A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, Francia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia: Tantum Verde P, 3mg pastiglie gusto limone Portogallo: Tantum Verde® , pastilhas, 3 mg, sabor a limão Spagna: Tantum Verde 3 mg pastillas para chupar sabor limonGermania: TANTUM VERDE mit Zitronengeschmack 3 mg Lutschtabletten Danimarca: Zyx citron 3mg sugetabletter Svezia: Zyx Citron 3 mg sugtabletter Irlanda: Tantum Verde lemon taste 3mg lozenges Regno Unito: Difflam 3 mg lozenges, lemon taste Francia: Benzydamine A.C.R.A.F., 3mg arome citron, pastille Lussemburgo: Tantum Verde Belgio: Tantum Verde, 3mg, pastilles goût citron Olanda: Tantum Verde P, citroensmaak zuigtabletten 3 mg
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TANTUM VERDEDOL - PASTIGLIE PER IL MAL DI GOLA GUSTO LIMONE-MIELE

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente TANTUM VERDEDOL 8,75 mg pastiglie gusto limone e miele Flurbiprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è TANTUM VERDEDOL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TANTUM VERDEDOL 3. Come prendere TANTUM VERDEDOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TANTUM VERDEDOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è TANTUM VERDEDOL e a cosa serve TANTUM VERDEDOL contiene il principio attivo flurbiprofene, appartenente alla classe dei medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questi medicinali sono utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione. TANTUM VERDEDOL si usa per alleviare sintomi quali irritazione e/o infiammazione della bocca e della faringe (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo brevi periodi di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere TANTUM VERDEDOL Non prenda TANTUM VERDEDOL - se è allergico al flurbiprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);- se ha avuto precedentemente reazioni allergiche come asma e/o eruzioni cutanea, respiro sibilante dopo aver assunto questo medicinale o altri medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico); - se ha sofferto di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco o all’intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazioni dovuti a trattamenti con medicinali appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se ha o ha avuto un’infiammazione all’intestino caratterizzata da lesioni (colite ulcerosa); - se è affetto dal morbo di Crohn una malattia cronica dell’intestino di natura infiammatoria; - se ha o ha avuto due o più episodi di lesioni o sanguinamenti allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale); - se soffre di gravi problemi al cuore (severa insufficienza cardiaca); - se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”). Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni (vedere “Bambini”). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TANTUM VERDEDOL , se: - soffre di problemi ai reni, al cuore o al fegato; - ha avuto problemi di asma (asma bronchiale); - ha sofferto di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica) o altre malattie dello stomaco e dell’intestino; - sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere “altri medicinali e TANTUM VERDEDOL ”); - lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere pericolose per la vita). Durante l’uso di TANTUM VERDEDOL - Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (sanguinamento) - Interrompa il trattamento e consulti il medico che potrà definire una terapia adatta se nota la comparsa di fenomeni di irritazione locale. Non utilizzi questo medicinale per lunghi periodi.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Come prendere TANTUM VERDEDOL ”). Bambini Questo medicinale non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Non prenda TANTUM VERDEDOL ”). Altri medicinali e TANTUM VERDEDOL Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare se sta già assumendo: - Aspirina (acido acetilsalicilico) in quanto potrebbero aumentare gli effetti indesiderati, - Agenti antiaggreganti (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue), - Inibitori selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs) (usati contro la depressione), - Corticosteroidi (usati per ridurre le infiammazioni), - Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi delle ciclossigenasi 2 (usati per il dolore e per le infiammazioni). Gli effetti indesiderati di TANTUM VERDEDOL , soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale, possono essere aumentati se viene assunto contemporaneamente a determinati medicinali. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. - Non usi TANTUM VERDEDOL durante gli ultimi tre mesi di gravidanza perché può causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni del feto. - Se è nei primi sei mesi di gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. L’ uso del medicinale al termine della gravidanza può causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così l’insorgenza del parto. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariL’uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. TANTUM VERDEDOL contiene glucosio e saccarosio Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio, due tipi di zuccheri. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere questo medicinale Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda delle necessità. Non superi la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Sciolga la pastiglia lentamente in bocca. Uso nei bambini: Non somministri ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Uso negli anziani: Non sono necessarie modifiche della dose. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Usi solo per brevi periodi di trattamento. Dovrebbe usare la dose più bassa a seconda della necessità per il minor tempo possibile per alleviare i sintomi al fine di ridurre l’insorgenza di effetti indesiderati. Si rivolga al medico o al farmacista se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento oppure sviluppa nuovi sintomi. Se prende più TANTUM VERDEDOL di quanto deve In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale, è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere nausea, vomito e disturbi dello stomaco e dell’intestino (irritazioni gastrointestinali). In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico (orale, parenterale), i seguenti effetti indesiderati: - diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia); - diminuzione della produzione delle cellule del sangue (anemia aplastica); - diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi); - grave reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock, gonfiore della pelle soprattutto intorno a bocca e occhi (angioedema) e reazione allergica; - capogiri e vertigini, confusione, forte mal di testa (emicrania) e allucinazione; - disturbi cardiovascolari, come ictus (accidenti cerebrovascolari); - disturbi visivi e infiammazione del nervo ottico (neurite ottica); - formicolio e alterata sensibilità agli arti o altre parti del corpo (parestesia); - depressione; - disagio, sensazione di affaticamento e sonnolenza; - disturbi all’udito, come la percezione di suoni nell’orecchio (tinnito); - difficoltà a respirare (asma, broncospasmo, dispnea); - nausea, vomito, diarrea; - aumento dei gas intestinali (flatulenza); - stitichezza; - difficoltà digestive (dispepsia) e dolore addominale; - presenza di sangue nelle feci, o feci scure (melena); - presenza di grumi di sangue nel vomito (ematemesi); - infiammazione del cavo orale con presenza di lesioni (stomatiti ulcerative); - emorragia gastrointestinale e peggioramento di colite (infiammazione del colon) e morbo di Crohn (malattia infiammatoria cronica dell'intestino); – infiammazione dello stomaco (gastrite); - disturbi allo stomaco caratterizzati da lesioni (ulcera peptica), perforazione e emorragia da ulcera; - irritazione della pelle come eruzione cutanea, prurito e orticaria; - disturbo della pelle che si manifesta attraverso lesioni sanguinanti (porpora); - infiammazioni della pelle che si manifestano con la comparsa di bolle (dermatosi bollose), che includono la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’eritema multiforme; - tossicità ai reni, inclusa infiammazione ai reni (nefrite interstiziale);- riduzione delle proteine nel sangue, accumulo di liquidi (edemi) e aumento del colesterolo (ipercolesterolemia), una condizione chiamata sindrome nefrosica. L’impiego di questo medicinale, soprattutto se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale inclusi sensazione di calore o formicolio all’orofaringe. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare TANTUM VERDEDOL Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TANTUM VERDEDOL - Il principio attivo è: flurbiprofene. Una pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene. - Gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levomentolo, miele. Descrizione dell’aspetto di TANTUM VERDEDOL e contenuto della confezione TANTUM VERDEDOL si presenta sotto forma di pastiglie contenute in blister. Il contenuto della confezione è di 16 o 24 pastiglie.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA Viale Amelia, 70 00181 Roma Produttore Luigi Zaini S.p.A. – Via C. Imbonati, 59 – 20159 Milano
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OKI - INFIAMMAZIONE E DOLORE SPRAY PER LA GOLA

​​​​​​​FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. • per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista • consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale CHE COSA E’ OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale appartiene ai farmaci stomatologici, usati per il trattamento orale locale. PERCHÉ SI USA OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non va somministrato in pazienti con asma bronchiale pregressa e nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia provocato attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causato polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. Non somministrare in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento: (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento). PRECAUZIONI PER L’USO Nessuna. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci, interazioni che si possono escludere anche considerando la via di somministrazione e il dosaggio di farmaco somministrato. É IMPORTANTE SAPERE CHE L'uso specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche. Non usare quindi per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico Pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale devono consultare il medico prima di assumere OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari • OKi 0,16% infiammazione e dolore spray per mucosa orale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Informazioni importanti su alcuni eccipienti Metil para-idrossibenzoato Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare reazioni allergiche (anche ritardate). COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO 1-2 spruzzi. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo. Attenzione: non superare le dosi indicate. QUANDO E PER QUANTO TEMPO Fino a tre volte al giorno. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. COME Sollevare la cannula. Introdurre la cannula in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona interessata. Nebulizzare la soluzione premendo l’erogatore. COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio anche considerando la quantità di principio attivo che non renderebbe possibile un sovradosaggio accidentale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI OKI INFIAMMAZIONE E DOLORE 0,16% SPRAY PER MUCOSA ORALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, OKi infiammazione e dolore 0,16% spray per mucosa orale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS. Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.Nessuna particolare precauzione per la conservazione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. COMPOSIZIONE Un flacone contiene: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 24 mg corrispondenti a 15 mg di Ketoprofene 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 1,6 mg corrispondenti a 1 mg di Ketoprofene. Eccipienti: Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, poloxamer 407, aroma menta, acqua depurata. COME SI PRESENTA Spray per mucosa orale Flacone da 15 ml TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Dompé Farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12-12/A, 20122 Milano (MI) PRODUTTORE Aerosol Service Italiana Via del Maglio, 6 - Valmadrera (Lecco) oppure Montefarmaco spa Via G. Galilei 7 - 20016 Pero (Milano)
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NEOBOROCILLINA GOLA DOLORE SPRAY A BASE DI FLURBIPROFENE

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per il paziente NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto menta NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto arancia e miele NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale gusto limone e miele flurbiprofene Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale 3. Come usare Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale e a cosa serve Neo Borocillina Gola Dolore contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali alleviano i sintomi modificando la risposta del corpo al dolore e alla febbre. Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale è utilizzato per alleviare i sintomi di irritazione e infiammazione, anche associati a dolore, del cavo orofaringeo (ad es. mal di gola, gengiviti e stomatiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (cura ed estrazione dei denti). 2. Cosa deve sapere prima di usare Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale NON usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale • se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se è allergico all’acido acetil salicilico (ad esempio aspirina) o ad altri Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) • se ha una elevata sensibilità all’apparato respiratorio (asma, broncospasmo) • se è un soggetto allergico e soffre di prurito (orticaria) • se soffre di lesioni della mucosa dello stomaco (ulcera peptica) o se ha sofferto in passato di questa malattia • durante il terzo trimestre di gravidanza e se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento) Avvertenze e precauzioniL’eventuale deglutizione della soluzione, alle dosi consigliate, non comporta alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di allergia. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico. Usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale con cautela: • se soffre di ridotta funzionalità del rene (insufficienza renale) o di ridotta funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca) o di ridotta funzionalità del fegato (insufficienza epatica) Si ricordi: • che questo medicinale non va usato per trattamenti di lungo periodo • di consultare il medico dopo un breve periodo di trattamento se non nota miglioramenti Altri medicinali e Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale con: • altri medicinali che appartengono alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Il flurbiprofene può influire, occasionalmente, sull’azione di: • furosemide, un farmaco diuretico • farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti) Non è stata invece dimostrata alcuna interazione del flurbiprofene con farmaci: • usati nella regolazione dei ritmi del cuore (digossina) • usati nel diabete (tolbutamide) • che contrastano l’acidità dello stomaco (antiacidi) Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Non usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale durante il terzo trimestre di gravidanza. L’uso del medicinale durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumentarne la durata. Allattamento Non usi Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale se sta allattando con latte materno. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale contiene alcuni conservanti, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contiene sorbitolo Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale (tutte le presentazioni) contiene etanolo Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale (solo le presentazioni gusto arancia e miele e gusto limone e miele) contiene il colorante giallo tramonto (E110) Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto arancia e miele e Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto limone e miele contengono anche il colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche. Per chi svolge attività sportiva L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. 3. Come usare Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo fornisce 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Non superare le dosi indicate. Se usa più Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale di quanto deve Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale in caso di ingestione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata per l’assunzione giornaliera di questo medicinale. I sintomi che possono presentarsi in caso di una dose eccessiva del medicinale sono: • nausea • vomito • irritazione gastrointestinale In caso di sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione delle conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti. Si rivolga al medico o al farmacista se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Neo Borocillina Gola Dolore. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’uso di Neo Borocillina Gola Dolore per un periodo di tempo prolungato può causare reazioni allergiche o di irritazione locale. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per prendere una terapia più appropriata. Problemi del sangue • Valori alterati di alcuni esami del sangue (trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi)Problemi del sistema immunitario • Reazioni allergiche, anche gravi (anafilassi, gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua) Problemi del sistema nervoso • Capogiri • Danno a carico del cervello (ictus) • Disturbi visivi • Infiammazione del nervo ottico (neurite ottica) • Mal di testa (emicrania) • Disturbi della sensibilità degli arti e di altre parti del corpo (parestesia) • Depressione • Confusione • Allucinazione • Vertigine • Senso di disagio • Affaticamento e sonnolenza Problemi dell’orecchio • Ronzio alle orecchie (tinnito) Problemi respiratori • Restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo) • Infiammazione delle vie respiratorie (asma) • Respirazione faticosa (dispnea) Problemi gastrointestinali Più comunemente sono stati osservati: • Nausea • Vomito • Diarrea • Produzione di gas (flatulenza) • Mancanza di movimenti intestinali (costipazione) • Difficoltà digestive (dispepsia) • Mal di pancia o di stomaco (dolore addominale) • Presenza di sangue nelle feci (feci nere) • Presenza di sangue nel vomito (ematemesi) • Presenza di ulcerazioni in bocca (stomatite ulcerativa) • Sanguinamento interno dell’apparato digestivo (emorragia gastrointestinale) • Aggravamento di malattie infiammatorie dell'intestino (colite, morbo di Crohn) Meno frequentemente sono stati osservati: • Infiammazione dello stomaco (gastrite) • Lesioni interne stomaco (ulcera peptica) • Perforazione e sanguinamento (da ulcera) Problemi della pelle • Eruzioni • Prurito • Orticaria • Macchie rosso scuro di varia grandezza (porpora)• Molto raramente gravi malattie della pelle come la sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea e vesciche, ulcere della bocca e degli occhi), sindrome di Lyell (pelle desquamata, dolente, rossa) ed eritema multiforme (lesioni della pelle) Problemi renali e delle vie urinarie • Problemi ai reni in varie forme, incluse infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) • Alterazione della funzionalità renale (sindrome nefrosica) Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di ridotta funzionalità del rene (insufficienza renale) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Dopo prima apertura lo spray ha la validità di 1 anno. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto menta • Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene. • Gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, olio essenziale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico, acqua depurata. (Vedere paragrafo 2) Cosa contiene Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto arancia e miele • Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene. • Gli altri componenti sono: Glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile -p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma miele, aroma arancia, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. (Vedere paragrafo 2) Cosa contiene Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale gusto limone e miele • Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene. • Gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico (etanolo 96%), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica,metile -p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, aroma miele, aroma limone, aroma menta, giallo tramonto (E110), acido citrico, acqua depurata. (Vedere paragrafo 2) Descrizione dell’aspetto di Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale e contenuto della confezione Neo Borocillina Gola Dolore spray per mucosa orale si presenta in forma di soluzione ai gusti menta, arancia e miele, limone e miele ed è confezionato in un flacone da 15 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) Produttore: Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
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GOLAMIR 2ACT NEBULIZZATORE SPRAY

Golamir 2ACT Golamir 2Act calma il dolore e l'irritazione proteggendo la mucosa orofaringea. È indicato nei casi di mal di gola che possono essere causati da agenti esterni (virus, batteri, allergeni, fumo, smog, polveri). Il prodotto è adatto anche negli stati di raffreddamento dove le secrezioni nasali, scendendo nella gola, possono essere causa d'irritazione. È adatto per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età. Golamir 2Act, per il suo meccanismo d'azione, può essere utilizzato anche in associazione ai trattamenti farmacologici prescritti dal medico. Golamir 2Act, grazie al complesso molecolare vegetale ActiFilm DOL, agisce su dolore, bruciore e difficoltà di deglutizione, proteggendo la mucosa dai fattori scatenanti l'irritazione. ActiFilm DOL, composto da tannini, resine, polisaccaridi e flavonoidi, forma un film ad effetto barriera, dalla duplice azione: - protegge la superficie mucosale; - normalizza la mucosa. Gli oli essenziali di Eucalipto e Menta donano un effetto rinfrescante. Il prodotto è senza glutine e dal gusto gradevole. Senza glutine. Modalità d'utilizzo Agitare il flacone prima dell'uso. Mediante l'apposito applicatore si consiglia di somministrare 4 nebulizzazioni nel cavo orofaringeo 4 volte al giorno. Avvertenze Non utilizzare se presente ipersensibilità o allergia individuale verso uno o più componenti. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservazione Conservare a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore e al riparo dalla luce. Formato Flacone da 30 ml con nebulizzatore spray.  
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BENAGOL - PASTIGLIE ANTISETTICHE PER IL CAVO ORALE GUSTO FRAGOLA SENZA ZUCCHERO

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Ginger e Spezie BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Miele e Limone BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Menta Fredda BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero 2,4-diclorobenzil alcool + amilmetacresolo Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è BENAGOL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENAGOL 3. Come prendere/dare al bambino BENAGOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BENAGOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è BENAGOL e a che cosa serve BENAGOL contiene i principi attivi 2,4-diclorobenzil alcool, amilmetacresolo e viene utilizzato per disinfettare la bocca e la gola . BENAGOL gusto Miele e Limone, BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero si usano negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda si usano negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti se lei/il bambino dovete controllare l’apporto di zuccheri e le calorie. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento. 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENAGOL Non prenda/non dia al bambino BENAGOL - se è allergico a 2,4-diclorobenzil alcool e amilmetacresolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se il bambino ha un’età inferiore ai 6 anni. Non dia BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino BENAGOL.Se lei /il bambino manifesta fenomeni allergici o irritazione, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Bambini e adolescenti Non dia BENAGOL ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Non dia BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Faccia attenzione ai bambini in età prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. Altri medicinali e BENAGOL Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. BENAGOL non è raccomandato in gravidanza o nell’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BENAGOL non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. BENAGOL gusto Ginger e Spezie contiene saccarosio e glucosio Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale. BENAGOL gusto Ginger e Spezie contiene aromi in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia. BENAGOL gusto Miele e Limone contiene saccarosio e glucosio Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale. BENAGOL gusto Menta Fredda contiene saccarosio e glucosio Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questi medicinali. 3. Come prendere/dare al bambino BENAGOL Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Adulti e adolescenti La dose raccomandata è 1 pastiglia ogni 2-3 ore. Attenzione: non superi le dosi consigliate senza consultare il medico. Per BENAGOL gusto Menta Fredda non superi il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Per gli altri gusti di BENAGOL, non superi la massima dose giornaliera di 12 pastiglie. Può prendere/dare al bambino BENAGOL a qualsiasi ora della giornata, sciogliendo lentamente in bocca ogni pastiglia. Attenzione: usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.Bambini Non dia BENAGOL ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Non dia BENAGOL gusto Ginger e Spezie e BENAGOL gusto Menta Fredda ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, consulti il proprio medico che indicherà la dose adeguata per il bambino. Se prende/da’ al bambino più BENAGOL di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BENAGOL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale può causare disturbi dello stomaco e dell’intestino. Se dimentica di prendere/dare al bambino BENAGOL Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della pastiglia. Se interrompe il trattamento con BENAGOL Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l’uso di Benagol possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, in tal caso INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico: - Rara (può interessare fino a 1 persona su 1000) • Ipersensibilità (reazione allergica) • Glossiti (infiammazione della lingua) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) • dolore addominale • nausea • malessere gastrointestinale • eruzione cutanea Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BENAGOL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Usi BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone nella confezione in tubo entro 3 mesi dalla data di prima apertura. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioniCosa contiene BENAGOL BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio liquido (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Ginger e Spezie contiene saccarosio e glucosio”), acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio liquido, miele (zucchero invertito) (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Miele e Limone contiene saccarosio, glucosio e miele (zucchero invertito)”), essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico. BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: saccarosio liquido, glucosio liquido (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Menta Fredda contiene saccarosio e glucosio”), xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo”), isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero - i principi attivi sono: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg - gli altri componenti sono: aroma di fragola, antocianine (E163), saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo (vedere paragrafo “BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo”), isomaltosio. Descrizione dell’aspetto di BENAGOL e contenuto della confezione BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Ginger e Spezie si presentano in pastiglie confezionate in blister da 16 pastiglie. BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero si presentano in pastiglie confezionate in blister da 16, 24 pastiglie. BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone si presenta in pastiglie confezionate in blister da 16, 24, 36 pastiglie e in tubi da 10 e 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Reckitt Benckiser Healthcare International Limited – 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK) Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini, 7 – 20141 Milano Produttore Reckitt Benckiser Healthcare International Limited – Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB (UK)
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BENACTIV GOLA SPRAY A BASE DI FLURBIPROFENE 15 ML

​​​​​​​ ​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BENACTIV GOLA 2,5 mg/ml Collutorio BENACTIV GOLA 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Flurbiprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cosa è BENACTIV GOLA e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA 3. Come prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BENACTIV GOLA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cosa è BENACTIV GOLA e a cosa serve BENACTIV GOLA contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l’infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive. Collutorio / Spray per mucosa orale BENACTIV GOLA Collutorio si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente). Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele e BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia si usano negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti). BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia è indicato se lei e/o l’adolescente dovete controllare l’apporto di zuccheri e le calorie. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 3). 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA Non prenda/non dia al bambino BENACTIV GOLA - se lei e/o il bambino siete allergici al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se lei e/o il bambino siete allergici all’acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e BENACTIV GOLA”);- se lei e/o il bambino avete sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell’intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se lei e/o il bambino soffrite di malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn); - se lei e/o il bambino soffrite frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento); - se lei e/o il bambino soffrite di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni). Non prenda/dia BENACTIV GOLA negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Non dia BENACTIV GOLA Pastiglie, Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA. In particolare informi il medico se lei e/o il bambino: - avete sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei/il bambino può manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria); - avete sofferto in passato di allergie; - state assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS); - soffrite di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo; - soffrite di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica); - soffrite di ipertensione (pressione del sangue alta); - state assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia , poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa); - avete sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell’intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire. Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l’ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); - se lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati); - se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come BENACTIV GOLA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di BENACTIV GOLA e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma). Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale. L’uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea. Se lei o il bambino manifestate irritazione della bocca, interrompete il trattamento. Bambini e adolescenti Non dia BENACTIV GOLA Pastiglie, Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Altri medicinali e BENACTIV GOLA Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali: • Aspirina e medicinali contenenti acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore), in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati; • agenti antiaggreganti (medicinali che rendono il sangue più fluido, come aspirina a basso dosaggio giornaliero), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino; • agenti anticoagulanti (medicinali che rallentano o inibiscono il processo di coagulazione del sangue, come il warfarin), poiché il loro effetto può essere potenziato dai FANS; • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamento dello stomaco e dell’intestino; • medicinali antiipertensivi (ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e diuretici), in quanto i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici o alcuni farmaci antiipertensivi possono aumentare la tossicità renale; • alcool, in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente il rischio di sanguinamento allo stomaco e all’intestino; • glicosidi cardiaci (medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore), in quanto i FANS possono far peggiorare l’insufficienza cardiaca e aumentare il livello dei glicosidi nel sangue; • ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dopo il trapianto d’organo), in quanto aumenta il rischio di tossicità renale; • corticosteroidi (medicinali usati contro le infiammazioni/allergie), in quanto aumenta il rischio di avere lesioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino; • litio (medicinale usato per i disordini comportamentali), poiché il livello di litio nel sangue può aumentare; • metotressato (medicinale usato per psoriasi, artrite e tumori), poiché il livello di metotressato nel sangue può aumentare; • mifepristone (medicinale usato per interrompere una gravidanza): i FANS non dovrebbero essere usati per 8 – 12 giorni dopo aver assunto mifepristone, poiché ne riducono l’effetto; • antibiotici chinolonici (medicinali usati per le infezioni batteriche), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di sviluppare convulsioni; • tacrolimus (medicinale immunosoppressore usato dopo il trapianto d’organo), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di tossicità renale; • zidovudina (medicinale usato per l’AIDS), in quanto i FANS aumentano il rischio di tossicità sul sangue; • inibitori della Cox-2 e altri FANS (medicinali usati contro l’infiammazione ed il dolore), in quanto potrebbe aumentare l’effetto di questi medicinali e il rischio di effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non usi/dia BENACTIV GOLA nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. L’uso di flurbiprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza è controindicato. Allattamento L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento non è raccomandato se non strettamente necessario e consigliato dal medico. Fertilità Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influenzare la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile quando l’assunzione del farmaco viene sospesa. E’ improbabile che l’uso occasionale di questo medicinale abbia un’effetto sulle possibilità di rimanere incinta. Comunque chieda al suo medico se ha problemi di fertilità prima di assumere il farmaco.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. BENACTIV GOLA Collutorio contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati Olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato: può causare reazioni della pelle locali. Paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati Olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato: può causare reazioni della pelle locali. Paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene saccarosio, glucosio e miele (zucchero invertito) Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (quali saccarosio, glucosio e miele), lo contatti prima di prendere questo medicinale. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene giallo tramonto (E110), sciroppo di maltitolo, isomaltosio Giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche. Sciroppo di maltitolo, isomaltosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. QUANTO E COME Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso di dosi basse per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni Collutorio La dose raccomandata è 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno (mantenere in bocca fino a 1 minuto). Può usare/dare il collutorio: • puro (senza diluirlo con acqua): utilizzi 10 ml (1 misurino) di collutorio • diluito: versi 10 ml (1 misurino) di collutorio in mezzo bicchiere d'acqua. Alle dosi raccomandate, l’eventuale ingestione occasionale non comporta alcun danno a lei e/o al bambino, anche se è consigliabile non ingerire il prodotto. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è 2 spruzzi 3 volte al giorno. Spruzzi la soluzione, indirizzandola direttamente sulla parte interessata (bocca, gola). Ogni spruzzo corrisponde a 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di flurbiprofene. Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia La dose raccomandata è 1 pastiglia ogni 3-6 ore a seconda delle necessità. Non superi la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Sciolga la pastiglia lentamente in bocca. Se lei è anziano o lei e/o il bambino avete sofferto in passato di ulcera (lesione dello stomaco)Se lei è anziano o lei e/o il bambino avete sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) si consiglia l’uso della dose più bassa raccomandata, in quanto vi è un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di effetti indesiderati e il rischio di manifestare ulcera, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell’intestino è maggiore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Uso nei bambini e adolescenti Non dia BENACTIV GOLA Pastiglie, Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Durata del trattamento Utilizzi BENACTIV GOLA solo per brevi periodi di trattamento, non oltre 7 giorni. Se non si notano apprezzabili risultati dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente, pertanto si rivolga al medico. Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende/da’ al bambino più BENACTIV GOLA di quanto deve In caso lei/il bambino ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di BENACTIV GOLA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Nel caso di assunzione/ingestione accidentale di quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe manifestare sintomi quali: nausea, vomito, irritazione a livello dello stomaco o dell’intestino, mal di stomaco o raramente diarrea. Possono verificarsi anche ronzio, cefalea e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. In tali casi il medico adotterà i trattamenti appropriati. Se dimentica di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con BENACTIV GOLA Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con BENACTIV GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico: • fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione): o reazione allergica o reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) o angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose) • irritazione locale • sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola (questo effetto si può manifestare con le pastiglie) • fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto • vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose. Se all’inizio del trattamento con BENACTIV GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico: - dolore addominale - ulcera peptica (lesione dello stomaco) - perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Questi effetti indesiderati possono essere fatali e lei e/o il bambino potreste manifestarli con o senza sintomi dipreavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se lei e/o il bambino avete sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell’intestino. Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Effetti che riguardano il sangue - anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue) - trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue) - anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine) - agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue). Effetti che riguardano il sistema nervoso - capogiri - cefalea (mal di testa) - parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo) - sonnolenza - accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello) - disturbi visivi - neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità) - emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa) - confusione - vertigine. Effetti che riguardano il sistema immunitario - reazioni anafilattiche (grave reazione allergica) - angioedema (reazione infiammatoria della pelle) - ipersensibilità. Effetti che riguardano l’occhio - disturbi visivi. Effetti che riguardano l’orecchio e il labirinto - tinnito (ronzio nelle orecchie). Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare - insufficienza cardiaca - gonfiore - ipertensione (pressione del sangue alta) Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni - irritazione della gola - asma - broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria) - dispnea (mancanza di respiro) - vesciche in bocca o gola - intorpidimento di bocca o gola. Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino - diarrea- lesioni all’interno della bocca - nausea - dolore a bocca e gola - sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca - distensione alla pancia - dolore alla pancia - stitichezza - secchezza della bocca - difficoltà a digerire - flatulenza (emissione di gas dall’intestino) - infiammazione alla lingua - alterazione del gusto - vomito - sangue nelle feci - sangue nel vomito - perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino - colite - peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (morbo di Crohn) - infiammazione dello stomaco (gastrite) - gastrite - ulcera peptica - perforazione gastrica. Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante - rash cutanei - prurito - orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito) - porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora) - dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme. Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie - tossicità renale - nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni) - sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine) - insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni). Effetti generali e sulla sede di somministrazione - febbre - dolore - disagio - affaticamento Effetti che riguardano il fegato - epatite Effetti generali e sulla sede di somministrazione - febbre Effetti che riguardano la sfera psichiatrica - insonnia - depressione- allucinazione. Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BENACTIV GOLA Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad” o “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Collutorio/Spray per mucosa orale Non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione. Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia/Pastiglie gusto Limone e Miele Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BENACTIV GOLA Collutorio • il principio attivo è: flurbiprofene (1 ml di collutorio contiene 2,5 mg di flurbiprofene) • gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Collutorio contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati“), sodio idrossido, sodio saccarinato, menta essenza, blu patent V (E131), acqua depurata. Spray per mucosa orale • il principio attivo è: flurbiprofene (1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di flurbiprofene) • gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati“), sodio idrossido, sodio saccarinato, menta essenza, blu patent V (E131), acqua depurata. Pastiglie gusto Limone e Miele • il principio attivo è: flurbiprofene 8,75 mg • gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio, miele (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene saccarosio, glucosio e miele (zucchero invertito)”), macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone, mentolo. Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia • il principio attivo è: flurbiprofene 8,75 mg • gli altri componenti sono: macrogol 300, idrossido di potassio, aroma arancia, levomentolo, acesulfame K, giallo tramonto (E110), sciroppo di maltitolo, isomaltosio (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene giallo tramonto (E110), sciroppo di maltitolo, isomaltosio”).Descrizione dell’aspetto di BENACTIV GOLA e contenuto della confezione Collutorio BENACTIV GOLA Collutorio si presenta in forma di soluzione limpida azzurra, contenuta in un flacone di vetro giallo da 160 ml. La confezione contiene un misurino da 10 ml. Spray per mucosa orale BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale si presenta in forma di soluzione limpida azzurra, contenuta in un flacone di vetro giallo da 15 ml, munito di valvola spray. Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele / BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia si presenta in forma di pastiglie rotonde color da giallo a marrone / color arancio chiaro contenute in blister da 16 o 24 pastiglie. Non tutte le confezioni possono essere in commercio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (Regno Unito). Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano. Produttore Collutorio / Spray per mucosa orale Doppel Farmaceutici s.r.l., via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC). Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB (Regno Unito).
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BENACTIV GOLA 16 PASTIGLIE A BASE DI FLURBIPROFENE

​​​​​​​Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore BENACTIV GOLA 2,5 mg/ml Collutorio BENACTIV GOLA 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Flurbiprofene Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cosa è BENACTIV GOLA e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA 3. Come prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BENACTIV GOLA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cosa è BENACTIV GOLA e a cosa serve BENACTIV GOLA contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l’infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive. Collutorio / Spray per mucosa orale BENACTIV GOLA Collutorio si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente). Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele e BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia si usano negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti). BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia è indicato se lei e/o l’adolescente dovete controllare l’apporto di zuccheri e le calorie. Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 3). 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA Non prenda/non dia al bambino BENACTIV GOLA - se lei e/o il bambino siete allergici al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se lei e/o il bambino siete allergici all’acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e BENACTIV GOLA”);- se lei e/o il bambino avete sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell’intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - se lei e/o il bambino soffrite di malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn); - se lei e/o il bambino soffrite frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento); - se lei e/o il bambino soffrite di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni). Non prenda/dia BENACTIV GOLA negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Non dia BENACTIV GOLA Pastiglie, Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA. In particolare informi il medico se lei e/o il bambino: - avete sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei/il bambino può manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria); - avete sofferto in passato di allergie; - state assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS); - soffrite di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo; - soffrite di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica); - soffrite di ipertensione (pressione del sangue alta); - state assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia , poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa); - avete sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell’intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire. Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l’ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); - se lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati); - se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come BENACTIV GOLA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di BENACTIV GOLA e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma). Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale. L’uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea. Se lei o il bambino manifestate irritazione della bocca, interrompete il trattamento. Bambini e adolescenti Non dia BENACTIV GOLA Pastiglie, Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Altri medicinali e BENACTIV GOLA Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali: • Aspirina e medicinali contenenti acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore), in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati; • agenti antiaggreganti (medicinali che rendono il sangue più fluido, come aspirina a basso dosaggio giornaliero), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino; • agenti anticoagulanti (medicinali che rallentano o inibiscono il processo di coagulazione del sangue, come il warfarin), poiché il loro effetto può essere potenziato dai FANS; • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamento dello stomaco e dell’intestino; • medicinali antiipertensivi (ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e diuretici), in quanto i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici o alcuni farmaci antiipertensivi possono aumentare la tossicità renale; • alcool, in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente il rischio di sanguinamento allo stomaco e all’intestino; • glicosidi cardiaci (medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore), in quanto i FANS possono far peggiorare l’insufficienza cardiaca e aumentare il livello dei glicosidi nel sangue; • ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dopo il trapianto d’organo), in quanto aumenta il rischio di tossicità renale; • corticosteroidi (medicinali usati contro le infiammazioni/allergie), in quanto aumenta il rischio di avere lesioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino; • litio (medicinale usato per i disordini comportamentali), poiché il livello di litio nel sangue può aumentare; • metotressato (medicinale usato per psoriasi, artrite e tumori), poiché il livello di metotressato nel sangue può aumentare; • mifepristone (medicinale usato per interrompere una gravidanza): i FANS non dovrebbero essere usati per 8 – 12 giorni dopo aver assunto mifepristone, poiché ne riducono l’effetto; • antibiotici chinolonici (medicinali usati per le infezioni batteriche), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di sviluppare convulsioni; • tacrolimus (medicinale immunosoppressore usato dopo il trapianto d’organo), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di tossicità renale; • zidovudina (medicinale usato per l’AIDS), in quanto i FANS aumentano il rischio di tossicità sul sangue; • inibitori della Cox-2 e altri FANS (medicinali usati contro l’infiammazione ed il dolore), in quanto potrebbe aumentare l’effetto di questi medicinali e il rischio di effetti indesiderati. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non usi/dia BENACTIV GOLA nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. L’uso di flurbiprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza è controindicato. Allattamento L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento non è raccomandato se non strettamente necessario e consigliato dal medico. Fertilità Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influenzare la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile quando l’assunzione del farmaco viene sospesa. E’ improbabile che l’uso occasionale di questo medicinale abbia un’effetto sulle possibilità di rimanere incinta. Comunque chieda al suo medico se ha problemi di fertilità prima di assumere il farmaco.Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. BENACTIV GOLA Collutorio contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati Olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato: può causare reazioni della pelle locali. Paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati Olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato: può causare reazioni della pelle locali. Paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene saccarosio, glucosio e miele (zucchero invertito) Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (quali saccarosio, glucosio e miele), lo contatti prima di prendere questo medicinale. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene giallo tramonto (E110), sciroppo di maltitolo, isomaltosio Giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche. Sciroppo di maltitolo, isomaltosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. QUANTO E COME Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso di dosi basse per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni Collutorio La dose raccomandata è 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno (mantenere in bocca fino a 1 minuto). Può usare/dare il collutorio: • puro (senza diluirlo con acqua): utilizzi 10 ml (1 misurino) di collutorio • diluito: versi 10 ml (1 misurino) di collutorio in mezzo bicchiere d'acqua. Alle dosi raccomandate, l’eventuale ingestione occasionale non comporta alcun danno a lei e/o al bambino, anche se è consigliabile non ingerire il prodotto. Spray per mucosa orale La dose raccomandata è 2 spruzzi 3 volte al giorno. Spruzzi la soluzione, indirizzandola direttamente sulla parte interessata (bocca, gola). Ogni spruzzo corrisponde a 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di flurbiprofene. Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia La dose raccomandata è 1 pastiglia ogni 3-6 ore a seconda delle necessità. Non superi la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Sciolga la pastiglia lentamente in bocca. Se lei è anziano o lei e/o il bambino avete sofferto in passato di ulcera (lesione dello stomaco)Se lei è anziano o lei e/o il bambino avete sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) si consiglia l’uso della dose più bassa raccomandata, in quanto vi è un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di effetti indesiderati e il rischio di manifestare ulcera, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell’intestino è maggiore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Uso nei bambini e adolescenti Non dia BENACTIV GOLA Pastiglie, Spray e Collutorio ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Durata del trattamento Utilizzi BENACTIV GOLA solo per brevi periodi di trattamento, non oltre 7 giorni. Se non si notano apprezzabili risultati dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente, pertanto si rivolga al medico. Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Se prende/da’ al bambino più BENACTIV GOLA di quanto deve In caso lei/il bambino ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di BENACTIV GOLA, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Nel caso di assunzione/ingestione accidentale di quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe manifestare sintomi quali: nausea, vomito, irritazione a livello dello stomaco o dell’intestino, mal di stomaco o raramente diarrea. Possono verificarsi anche ronzio, cefalea e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. In tali casi il medico adotterà i trattamenti appropriati. Se dimentica di prendere/dare al bambino BENACTIV GOLA Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con BENACTIV GOLA Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con BENACTIV GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico: • fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione): o reazione allergica o reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) o angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose) • irritazione locale • sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola (questo effetto si può manifestare con le pastiglie) • fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto • vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose. Se all’inizio del trattamento con BENACTIV GOLA ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico: - dolore addominale - ulcera peptica (lesione dello stomaco) - perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Questi effetti indesiderati possono essere fatali e lei e/o il bambino potreste manifestarli con o senza sintomi dipreavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se lei e/o il bambino avete sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell’intestino. Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: Effetti che riguardano il sangue - anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue) - trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue) - anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine) - agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue). Effetti che riguardano il sistema nervoso - capogiri - cefalea (mal di testa) - parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo) - sonnolenza - accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello) - disturbi visivi - neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità) - emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa) - confusione - vertigine. Effetti che riguardano il sistema immunitario - reazioni anafilattiche (grave reazione allergica) - angioedema (reazione infiammatoria della pelle) - ipersensibilità. Effetti che riguardano l’occhio - disturbi visivi. Effetti che riguardano l’orecchio e il labirinto - tinnito (ronzio nelle orecchie). Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare - insufficienza cardiaca - gonfiore - ipertensione (pressione del sangue alta) Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni - irritazione della gola - asma - broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria) - dispnea (mancanza di respiro) - vesciche in bocca o gola - intorpidimento di bocca o gola. Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino - diarrea- lesioni all’interno della bocca - nausea - dolore a bocca e gola - sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca - distensione alla pancia - dolore alla pancia - stitichezza - secchezza della bocca - difficoltà a digerire - flatulenza (emissione di gas dall’intestino) - infiammazione alla lingua - alterazione del gusto - vomito - sangue nelle feci - sangue nel vomito - perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino - colite - peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (morbo di Crohn) - infiammazione dello stomaco (gastrite) - gastrite - ulcera peptica - perforazione gastrica. Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante - rash cutanei - prurito - orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito) - porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora) - dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme. Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie - tossicità renale - nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni) - sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine) - insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni). Effetti generali e sulla sede di somministrazione - febbre - dolore - disagio - affaticamento Effetti che riguardano il fegato - epatite Effetti generali e sulla sede di somministrazione - febbre Effetti che riguardano la sfera psichiatrica - insonnia - depressione- allucinazione. Segnalazione degli effetti indesiderati Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare BENACTIV GOLA Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad” o “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Collutorio/Spray per mucosa orale Non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione. Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia/Pastiglie gusto Limone e Miele Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BENACTIV GOLA Collutorio • il principio attivo è: flurbiprofene (1 ml di collutorio contiene 2,5 mg di flurbiprofene) • gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Collutorio contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati“), sodio idrossido, sodio saccarinato, menta essenza, blu patent V (E131), acqua depurata. Spray per mucosa orale • il principio attivo è: flurbiprofene (1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di flurbiprofene) • gli altri componenti sono: glicerolo, alcool etilico, sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale contiene olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato e paraidrossibenzoati“), sodio idrossido, sodio saccarinato, menta essenza, blu patent V (E131), acqua depurata. Pastiglie gusto Limone e Miele • il principio attivo è: flurbiprofene 8,75 mg • gli altri componenti sono: saccarosio, glucosio, miele (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene saccarosio, glucosio e miele (zucchero invertito)”), macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone, mentolo. Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia • il principio attivo è: flurbiprofene 8,75 mg • gli altri componenti sono: macrogol 300, idrossido di potassio, aroma arancia, levomentolo, acesulfame K, giallo tramonto (E110), sciroppo di maltitolo, isomaltosio (vedere paragrafo “BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene giallo tramonto (E110), sciroppo di maltitolo, isomaltosio”).Descrizione dell’aspetto di BENACTIV GOLA e contenuto della confezione Collutorio BENACTIV GOLA Collutorio si presenta in forma di soluzione limpida azzurra, contenuta in un flacone di vetro giallo da 160 ml. La confezione contiene un misurino da 10 ml. Spray per mucosa orale BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale si presenta in forma di soluzione limpida azzurra, contenuta in un flacone di vetro giallo da 15 ml, munito di valvola spray. Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele / BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia si presenta in forma di pastiglie rotonde color da giallo a marrone / color arancio chiaro contenute in blister da 16 o 24 pastiglie. Non tutte le confezioni possono essere in commercio. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (Regno Unito). Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano. Produttore Collutorio / Spray per mucosa orale Doppel Farmaceutici s.r.l., via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC). Pastiglie gusto Limone e Miele / Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB (Regno Unito).
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