TANTUM VERDE PASTIGLIE A BASE DI BENZIDAMINA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta Benzidamina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tantum Verde P e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde P 3. Come prendere Tantum Verde P 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tantum Verde P 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TANTUM VERDE P E A CHE COSA SERVE Tantum Verde P contiene il principio attivo benzidamina, che agisce contro irritazione e dolori locali. Tantum Verde P è usato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni, per il trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TANTUM VERDE P Non usi Tantum Verde P: - se è allergico alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde P: - se è affetto da fenilchetonuria - se in passato ha avuto episodi di asma - se è allergico all’aspirina o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) - se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale - se dopo aver usato le pastiglie il dolore alla bocca o alla gola peggiora o non migliora entro 3 giorni, oppure compaiono febbre o altri sintomi, deve contattare il medico o il dentista. Altri medicinali e Tantum Verde P Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tantum Verde P con cibi e bevande Non viene influenzato da cibi e bevande.Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Tantum Verde P non deve essere usato durante la gravidanza. Tantum Verde P non deve essere usato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tantum Verde P non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. Tantum Verde P contiene: Questo medicinale contiene isomalto. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il medicinale contiene anche aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria. 3. COME PRENDERE TANTUM VERDE P Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non assumere più di 3 pastiglie al giorno. Uso nei bambini Nei bambini da 6 a 11 anni il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. La forma farmaceutica “pastiglie” non deve essere assunta da bambini al di sotto dei 6 anni. Tantum Verde P non deve essere preso per più di 7 giorni. Uso orofaringeo. Lasciare sciogliere una pastiglia lentamente in bocca. Non ingoiare. Non masticare. Se prende più Tantum Verde P di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di pastiglie, avverta immediatamente il farmacista, il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti sempre con lei questo foglio illustrativo e la scatola, anche se la confezione non dovesse contenere più pastiglie. Sebbene molto raramente, dopo la somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio 100 volte maggiore di quello di una pastiglia, nel bambino sono stati osservati i seguenti sintomi da sovradosaggio: eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito. Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo prodotto, consulti il suo medico o farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non comuni (può colpire fino a 1 su 100 persone): - Sensibilità cutanea alla luce (che può causare eritema o scottatura). Rari (può colpire fino a 1 su 1,000 persone): - Sensazione di bruciore e secchezza della bocca. Se ciò accade provi a sorseggiare un bicchiere d’acqua per ridurne l’effetto. - Reazione allergica, eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessa tutto il corpo (reazione di ipersensibilità). Molto rari (può colpire fino a 1 su 10,000 persone):- Improvviso gonfiore della bocca/gola e delle membrane mucose (angioedema). - Difficoltà di respirazione (laringospasmo). Non nota (frequenza non definibile in base ai dati disponibili): - Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) - Locale perdita della sensibilità della mucosa orale (Ipoestesia orale). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE TANTUM VERDE P Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul pacchetto dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Tantum Verde P: Il principio attivo è benzidamina cloridrato pari a 2,68 mg di benzidamina. Gli altri componenti sono: isomalto (E 953), aspartame (E 951), levomentolo, acido citrico monoidrato, aroma limone, aroma menta, giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132) Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde P e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta sotto forma di pastiglie di colore verde, di forma quadrata con incavo centrale, ogni pastiglia è rivestita con carta. Le confezioni contengono 20 e 30 pastiglie. Non tutte le confezioni possono essere disponibili. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma, Italia Produttori: A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, FranciaQuesto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia: Tantum Verde P, 3mg pastiglie gusto menta Portogallo: TANTUM VERDE, pastilhas, 3 mg, sabor a menta Spagna: TANTUM VERDE 3 mg pastillas para chupar sabor mentaGermania: TANTUM VERDE mit Minzgeschmack 3 mg Lutschtabletten Danimarca: Zyx mint 3 mg sugtabletter Svezia: Zyx mint 3 mg sugtabletter Irlanda: Tantum Verde mint taste 3mg lozenges Regno Unito: Difflam 3 mg lozenges, mint taste Francia: CHLORIDRATE de BENZYDAMINE A.C.R.A.F., 3mg arome menthe, pastille Lussemburgo: TANTUM VERDE P Belgio: TANTUM VERDE 3 mg pastilles gout menthe Olanda:TANTUM VERDE P, zuigtabletten3 mg  


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto limone Benzidamina cloridrato Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei. Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è Tantum Verde P e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde P 3. Come prendere Tantum Verde P 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tantum Verde P 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TANTUM VERDE P E A CHE COSA SERVE Tantum Verde P contiene il principio attivo benzidamina, che agisce contro irritazione e dolori locali. Tantum Verde P è usato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni, per il trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TANTUM VERDE P Non usi Tantum Verde P: - se è allergico alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde P: - se è affetto da fenilchetonuria - se in passato ha avuto episodi di asma - se è allergico all’aspirina o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) - se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale - se dopo aver usato le pastiglie il dolore alla bocca o alla gola peggiora o non migliora entro 3 giorni, oppure compaiono febbre o altri sintomi, deve contattare il medico o il dentista. Altri medicinali e Tantum Verde P Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tantum Verde P con cibi e bevandeNon viene influenzato da cibi e bevande. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Tantum Verde P non deve essere usato durante la gravidanza. Tantum Verde P non deve essere usato durante l’allattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Tantum Verde P non altera la capacità di guidare o di usare macchinari. Tantum Verde P contiene: Questo medicinale contiene isomalto. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il medicinale contiene anche aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso a chi è affetto da fenilchetonuria. 3. COME PRENDERE TANTUM VERDE P Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non assumere più di 3 pastiglie al giorno. Uso nei bambini Nei bambini da 6 a 11 anni il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. La forma farmaceutica “pastiglie” non deve essere assunta da bambini al di sotto dei 6 anni. Tantum Verde P non deve essere preso per più di 7 giorni. Uso orofaringeo. Lasciare sciogliere una pastiglia lentamente in bocca. Non ingoiare. Non masticare. Se prende più Tantum Verde P di quanto deve In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di pastiglie, avverta immediatamente il farmacista, il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti sempre con lei questo foglio illustrativo e la scatola, anche se la confezione non dovesse contenere più pastiglie. Sebbene molto raramente, dopo la somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio 100 volte maggiore di quello di una pastiglia, nel bambino sono stati osservati i seguenti sintomi da sovradosaggio: eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito. Se ha ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo prodotto, consulti il suo medico o farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non comuni (può colpire fino a 1 su 100 persone): - Sensibilità cutanea alla luce (che può causare eritema o scottatura). Rari (può colpire fino a 1 su 1,000 persone): - Sensazione di bruciore e secchezza della bocca. Se ciò accade provi a sorseggiare un bicchiere d’acqua per ridurne l’effetto. - Reazione allergica, eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessa tutto il corpo (reazione di ipersensibilità).Molto rari (può colpire fino a 1 su 10,000 persone): - Improvviso gonfiore della bocca/gola e delle membrane mucose (angioedema). - Difficoltà di respirazione (laringospasmo). Non nota (frequenza non definibile in base ai dati disponibili): - Gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) - Locale perdita della sensibilità della mucosa orale (Ipoestesia orale). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE TANTUM VERDE P Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul pacchetto dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Tantum Verde P: Il principio attivo è benzidamina cloridrato pari a 2,68 mg di benzidamina. Gli altri componenti sono: isomalto (E953), aspartame (E 951), acido citrico monoidrato, aroma limone, aroma menta, giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132) Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde P e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta sotto forma di pastiglie di colore verde chiaro, di forma quadrata con incavo centrale, ogni pastiglia è rivestita con carta. Le confezioni contengono 20 e 30 pastiglie. Non tutte le confezioni possono essere disponibili. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma, Italia Produttori: A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION, Site Diététique et Pharmacie, Zone Industrielle de la Coudette, 32290 Aignan, Francia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia: Tantum Verde P, 3mg pastiglie gusto limone Portogallo: Tantum Verde® , pastilhas, 3 mg, sabor a limão Spagna: Tantum Verde 3 mg pastillas para chupar sabor limonGermania: TANTUM VERDE mit Zitronengeschmack 3 mg Lutschtabletten Danimarca: Zyx citron 3mg sugetabletter Svezia: Zyx Citron 3 mg sugtabletter Irlanda: Tantum Verde lemon taste 3mg lozenges Regno Unito: Difflam 3 mg lozenges, lemon taste Francia: Benzydamine A.C.R.A.F., 3mg arome citron, pastille Lussemburgo: Tantum Verde Belgio: Tantum Verde, 3mg, pastilles goût citron Olanda: Tantum Verde P, citroensmaak zuigtabletten 3 mg